文章核心观点 - Pacira Biosciences公司宣布加入PROBE联盟 该联盟是一个旨在利用超过7000万患者数据革新骨关节炎研究、诊断和治疗的公私合作项目 公司希望通过贡献其临床研究数据 特别是关于其研究性基因疗法PCRX-201的ASCEND研究结果 来推动解决骨关节炎领域未满足的医疗需求并巩固其行业领导地位 [1][2][3] 关于PROBE联盟 - PROBE联盟由欧洲创新健康倡议资助 汇集了来自学术界、产业界、患者组织、监管机构和医疗专业人士的38个合作伙伴 旨在通过大数据变革骨关节炎的诊断和治疗 [3] - 联盟将利用来自不同骨关节炎队列和真实世界登记处的超过7000万患者的数据 以解决骨关节炎研究和临床护理中的主要局限性 包括疾病异质性、数据集碎片化和过时的试验设计 [3] - 联盟的具体举措包括：创建符合法规的数据库网络以分析匿名患者数据 利用AI模型预测疾病进展并支持个性化医疗 开发新的多模态试验终点以改进治疗评估 以及为医患共同决策提供工具 [7] 关于Pacira Biosciences公司 - 公司是提供创新型非阿片类疼痛疗法的行业领导者 拥有三款商业化阶段的非阿片类产品：用于术后疼痛管理的长效局麻药EXPAREL、用于治疗骨关节炎膝痛的缓释关节内注射剂ZILRETTA 以及用于即时长效无药疼痛控制的冷冻治疗设备iovera [4] - 公司正在推进其研究性局部给药基因疗法PCRX-201的开发 该疗法有潜力治疗像骨关节炎这样的大型流行疾病 [2][4] - ZILRETTA于2017年10月6日获得美国FDA批准 是首个也是唯一一个用于骨关节炎相关膝痛的缓释关节内疗法 其关键3期试验显示能显著减轻膝痛达12周 部分患者疼痛缓解可持续至第16周 [5] 行业背景与未满足需求 - 尽管骨关节炎非常普遍 但自ZILRETTA在美国上市以来 治疗领域缺乏治疗进展方面的创新 存在显著的未满足需求 [2]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度Exparel销售额增至1.399亿美元，去年同期为1.32亿美元，同比增长6% [21] - 第三季度ZILRETTA销售额为2900万美元，去年同期为2840万美元 [21] - 第三季度iovera销售额增至650万美元，去年同期为570万美元 [21] - 第三季度非GAAP毛利率提升至82%，去年同期为78% [22] - 第三季度非GAAP研发费用增至2250万美元，去年同期为1730万美元 [22] - 第三季度非GAAP销售、一般及行政费用为8170万美元，去年同期为6500万美元 [22] - 第三季度调整后EBITDA为4940万美元 [22] - 季度末现金及投资约为2.46亿美元 [23] - 公司提高2025年全年非GAAP毛利率指引至80%-82%，此前为78%-80% [24] - 收窄2025年全年收入指引至7.25亿-7.35亿美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - Exparel需求增长，第三季度销量同比增长约9%，为三年多来最高季度增长 [4][14] - Exparel销量增长从第一季度的3%加速至第二季度的6%，再到第三季度的9% [14] - 门诊手术中心（ASCs）的Exparel第三季度销量同比增长超过25% [19] - 医院环境的Exparel销量同比增长从中等个位数百分比改善至高个位数百分比 [19] - 社区医院第三季度销量增长达低双位数百分比 [19] - ZILRETTA销售表现相对平稳，增速慢于预期 [24] - iovera受益于销售团队调整和NOPAIN法案带来的报销改善 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司推进"5x30"增长和价值创造路径，目标是实现五年收入复合年增长率（CAGR）达到两位数 [4][14] - 战略重点包括发展最佳商业基础业务和推进创新管线（如PCRX-201） [4] - 通过授权引进AMT 143（一种新型长效罗哌卡因制剂）扩大临床管线，该资产与Exparel高度互补 [5][8][9] - 专注于成为肌肉骨骼疼痛及相关领域的治疗领域领导者 [7] - 通过真实世界数据（如健康经济学和结局研究）进行生命周期管理，证明产品价值 [10] - 积极保护知识产权，Exparel专利组合已加强，第21项专利已列入FDA橙皮书 [5][12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 上半年择期手术增长疲软，第三季度有适度改善但非巨大 [49] - 第四季度通常因季节性因素会看到更多择期手术 [49] - 公司对Exparel成为未来关键增长动力充满信心 [12] - 预计随着销量增长和毛利率提升，将实现可持续的显著盈利 [25] - 预计随着时间的推移，销量增长和收入增长将趋于一致 [21][34] 其他重要信息 - 第三季度执行了5000万美元的股票回购，退休了约200万股普通股 [23] - 当前股票回购授权剩余约2亿美元，有效期至2026年底 [23] - 商业支付方单独报销Exparel的覆盖人口目前已达约6000万商业生命 [15] - 商业和政府支付方的总覆盖人口接近9000万生命，超出计划 [15] - 三个GPO网络和医疗系统个体协议覆盖了超过90%的Exparel业务 [17] - 新的患者援助计划旨在帮助合格患者克服财务和管理障碍 [17] - PCRX-201的二期研究A部分已提前完成入组，预计明年获得12个月数据 [7] - iovera真实世界登记研究已入组超过3000名骨关节炎患者 [11] 问答环节所有提问和回答 问题: GPO对销量增长和ASP的影响以及销售天数差异 [29] - GPO签约后使用强劲，随着时间推移，销量增长和收入增长之间的差距将缩小 [30][31] - 销售天数差异未产生显著影响 [33] - 随着GPO协议周年效应和未来价格调整，预计美元销售额将向双位数增长加速 [34] 问题: AMT 143项目的引进理由、试验设计和IP保护 [35] - AMT 143具有更长持续时间和易用性（仅需滴注），在市场中有其定位，与Exparel互补且协同 [37] - 具体试验设计将在明年公布，开发方法将与既往项目一致 [37] - IP保护期至2042年，资产拥有坚实的专利组合，公司计划进一步扩展 [38] - 该资产有机会提供另一种非阿片类疼痛解决方案 [39] 问题: 大型医院对"无痛"政策的认知度和采纳挑战，以及择期手术市场增长 [42] - 大型医院决策者更多，系统实施需要更长时间，但已看到配方和药疗委员会决策支持Exparel的积极迹象 [43][44] - 关键商业举措是让更多经济利害关系方（如药剂师和管理层）了解Exparel的临床和盈利价值 [44] - 第三季度择期手术市场有适度改善，但Exparel的销量增长是在此背景下实现的 [49] 问题: J&J合作对ZORVOLTA的帮助和毛利率展望 [50] - ZORVOLTA专属销售团队已就位并接触新客户，J&J团队在第三季度已完成培训，预计第四季度势头增强，2026年取得显著进展 [52] - ZILRETTA适合J&J的膝骨关节炎治疗旅程故事 [53] - 毛利率改善得益于团队出色执行和200升设施的高于预期的产量，高产量导致单位成本降低 [56] - 随着产量正常化，预计将回到5x30计划中设定的基于2024年76%毛利率稳步提升5个百分点的路径上 [56] 问题: 业务发展（BD）策略和PCRX-201的医生反馈 [63] - BD采取严谨方法，专注于肌肉骨骼疼痛及相关领域，偏好具有已验证作用机制、处于研发后期的资产 [64] - 对PCRX-201的反馈总体非常积极和令人兴奋，通过教育解释其平台在安全性、成本、灵活性方面的优势后，医生兴趣很高 [66] - 该疗法被视为"面向大众的基因治疗"，采用局部给药方式，在安全性和成本方面具有优势 [68] 问题: 新GPO带来的产品组合转变和折扣水平，以及AMT 143与Exparel的未来定位 [71] - 第三季度Exparel 9%的销量增长与6%的收入增长之间存在3个百分点的差异，其中约一半源于10mL规格的销量组合影响，另一半源于GPO折扣 [74] - 第四季度情况预计类似，2026年及以后，随着销量持续驱动、1月提价以及GPO协议周年效应，销量和收入增长将趋于一致 [74][75] - AMT 143针对需要更长疼痛控制持续时间（可达14天）的市场需求，其易用性（外科医生可直接滴注）与Exparel形成互补 [72]

业绩总结 - Pacira BioSciences, Inc. 第三季度GAAP净收入为5,432千美元[50] - 第三季度EBITDA为26,460千美元[50] - 调整后的EBITDA为49,363千美元[51] - 2025年调整后的EBITDA预计为4900万美元[42] 收入与毛利率 - 产品收入预计在2025年达到6.75亿至7.35亿美元，同比增长3%至9%[9] - 2025年总收入指导范围为7.25亿至7.35亿美元[42] - 2024年毛利率较2023年提高5个百分点[10] - 2025年非公认会计准则毛利率预计为80%至82%[42] 用户数据与市场覆盖 - 每年治疗超过300万名患者[6] - 预计到2025年，覆盖的患者人数将超过1亿[36] 研发与临床试验 - 临床管道扩展，正在开发5个新项目[12] - 2025年将进行PCRX-201的临床试验，预计在2026年启动第二阶段试验[27] - 2025年非公认会计准则研发费用预计为9500万至1.05亿美元[42] 费用与支出 - 计提的重组费用为3,728千美元[51] - 收购相关费用为(280)千美元[51] - 法律判决费用为(23,148)千美元[51] - 收购的无形资产减值费用为25,866千美元[51] - 股票基础补偿费用为13,978千美元[51] - 关键员工留存费用为1,151千美元[51] - 早期债务清偿损失为983千美元[51]

合作协议概述 - 公司宣布与AmacaThera达成一项全球独家许可和合作协议，共同开发和商业化新型长效非阿片类镇痛药AMT-143 [1] - 根据协议条款，公司将资助临床开发直至商业上市，双方将合作进行第二阶段临床开发 [3] - AmacaThera将获得500万美元的首付款，并有资格获得基于未来开发和销售的里程碑付款以及分层特许权使用费 [3] 产品与战略契合 - AMT-143是一种用于术后疼痛控制的长效局部镇痛药，通过手术时滴注给药，在一期研究中显示出持续释放罗哌卡因长达14天 [4] - 此次合作通过引入与公司核心产品EXPAREL高度互补的资产来扩展产品管线，符合其"5x30"增长战略，旨在优先考虑临床阶段、风险可控且与疼痛管理业务互补的机会 [1][2] - 该资产凭借其与现有产品组合的强大商业协同效应，有潜力在"5x30"时间框架内对现金流和盈利产生显著增值 [2] 产品技术与开发计划 - AMT-143利用了AmacaThera创新的基于水凝胶的药物递送平台，该平台由两种成熟聚合物组成，可实现缓释并最大限度减少全身副作用，通过常规注射器给药并在体温下迅速形成储库 [5] - 公司和AmacaThera预计将于2026年启动二期临床试验计划 [1][4]

公司动态与产品发布 - Pacira BioSciences宣布将在AMCP Nexus 2025年会上展示其非阿片类镇痛药EXPAREL的真实世界证据，涉及临床有效性和经济效益[1] - 展示内容包含来自公司首创的膝关节结局创新注册中心（IGOR）的新真实世界证据，该注册中心为多中心、前瞻性、纵向观察性注册研究[2] - 公司高级总监表示将持续推进对术后疼痛管理的理解，探索多模式疼痛通路以改善患者结局并可能降低后续成本[3] 学术会议展示详情 - 公司将在2025年10月29日美国东部时间下午12:00-1:00进行两项海报展示[4][7] - 第一项海报（编号1）主题为“术中使用脂质体布比卡因与全膝关节置换术后疼痛、阿片类药物使用、功能及住院时长结局的改善相关：真实世界证据”，展示者为Jennifer Lin[7] - 第二项海报（编号3）主题为“使用与不使用脂质体布比卡因在医疗保险覆盖的门诊肩关节置换术患者中的临床和健康经济结局”，展示者为Gabriel Wong[7] - 第三项海报（编号4）主题为“脂质体布比卡因对真实世界门诊手术中心接受全膝关节置换术患者医疗资源利用和成本的影响”，展示者为Gabriel Wong[4] 公司及核心产品介绍 - Pacira BioSciences是提供创新型非阿片类疼痛疗法的行业领导者，拥有三款商业化阶段非阿片类产品：EXPAREL、ZILRETTA和iovera[5] - 公司正在开发PCRX-201，一种新型局部给药的基因疗法，有潜力治疗骨关节炎等大型流行疾病[5] - EXPAREL是首个也是唯一一个可在围手术期或术后使用的多囊脂质体局部麻醉剂，采用多囊脂质体技术实现缓释[6][8] - 单次给药可使阿片类药物消耗量减少高达78%[8]

财务表现 - 公司2025年第二季度营收达1亿8110万美元 同比增长1.7% [1] - 每股收益0.74美元 低于去年同期的0.89美元 [1] - 营收低于Zacks共识预期1亿8423万美元 产生-1.7%预期差 [1] - 每股收益超出Zacks共识预期0.72美元 实现+2.78%正预期差 [1] 产品线销售 - iovera产品净销售额559万美元 低于分析师平均预期612万美元 同比下滑1.5% [4] - ZILRETTA产品净销售额3133万美元 略超分析师预期3117万美元 同比增长2% [4] - EXPAREL产品净销售额1亿4292万美元 低于分析师预期1亿4583万美元 但同比增长4.4% [4] - 布比卡因脂质体注射剂销售额51万美元 大幅低于分析师预期164万美元 同比暴跌83.9% [4] 整体销售结构 - 总产品净销售额1亿8035万美元 低于分析师预期1亿8450万美元 但同比增长2.3% [4] - 特许权使用费收入75万美元 显著低于分析师预期142万美元 同比下滑54% [4] 市场反应 - 公司股价过去一个月下跌1.2% 同期标普500指数上涨1% [3] - 当前Zacks评级为3级(持有) 预示短期表现可能与大盘持平 [3]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度EXPAREL销售额达1.429亿美元，同比增长4%，销量增长6% [28] - ZILRETTA销售额3130万美元，与去年同期3070万美元基本持平 [28] - ioverao销售额560万美元，略低于去年同期的570万美元 [28] - 非GAAP毛利率提升至82%，去年同期为76% [29] - 调整后EBITDA为5430万美元 [31] - 全年收入指引收窄至7.3-7.5亿美元，非GAAP毛利率指引上调至78%-80% [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - EXPAREL销量同比增长6%，为过去8个季度最高增速 [7][18] - ZILRETTA与J&J MedTech达成合作，预计将显著扩大患者覆盖范围 [11][12] - ioverao销售团队已步入正轨，预计下半年增长将改善 [26] - 200升生产设施投入运营，年运营费用预计减少1300万美元 [30] 各个市场数据和关键指标变化 - 商业保险覆盖人数已达4000万，预计年底将达到6000万 [20] - 前五大州占EXPAREL销量的40%，这些地区的覆盖范围正在扩大 [21] - 社区医院和门诊手术中心销量增长达高个位数至低双位数 [24] - CMS新政策将逐步取消住院手术清单，预计将扩大门诊市场机会 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 推进"5x30"增长战略，包括扩大商业基础和开发创新管线 [6] - 与J&J MedTech合作将使ZILRETTA销售覆盖范围翻倍 [11][12] - 专注于肌肉骨骼疼痛治疗领域，推进PCRX201等创新产品 [13][16] - IGOR登记研究已纳入2500名患者，将提供重要临床见解 [14][15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - CMS政策变化将增强门诊市场机会 [8] - 商业保险覆盖进展快于预期，预计年底覆盖1亿人 [20][58] - 生产设施优化将带来持续的成本改善 [29][44] - PCRX201三年随访数据显示持续疗效和良好安全性 [16][65] 其他重要信息 - 获得3亿美元循环信贷额度，优化了资本结构 [31] - 第二季度回购5000万美元普通股，累计回购7500万美元 [33] - 495专利将重新发布，并新增两项专利保护至2040年代 [9][10] - 关闭45升生产设施，优化了人员配置 [30] 问答环节所有的提问和回答 关于J&J MedTech合作 - 此次合作针对ZILRETTA，不同于之前的EXPAREL合作 [42] - 合作将使销售覆盖范围翻倍，特别拓展运动医学和风湿病领域 [76] - 具体财务条款未披露，但已反映在指引中，预计2026年受益 [47] 关于毛利率展望 - 毛利率提升主要来自生产效率改善和产量增加 [43] - 下半年指引上调至78%-80%，未来将持续改善 [44] - 单季度可能因生产批次问题出现波动 [44] 关于销售团队进展 - ZILRETTA和ioverao销售团队已步入正轨 [45] - EXPAREL团队在医保覆盖和医院准入方面取得显著进展 [46] 关于PCRX201进展 - 三年随访数据显示持续疗效和良好安全性 [65] - ASCEND研究A部分入组进展顺利，预计年底完成 [66] - 初步数据预计2026-2027年公布 [66] 关于商业保险覆盖 - 已战略性地与高手术量地区的区域计划合作 [56] - 覆盖进展快于预期，年底目标为1亿人 [58] - 医院需要6-12个月来调整处方集以利用新报销政策 [82] 关于国际扩张 - 正在积极寻找国际合作伙伴，作为5x30战略一部分 [63] - 优先考虑EXPAREL，但ZILRETTA和ioverao也有机会 [63] - 寻求在各自领域领先且价值观一致的合作伙伴 [63]

业绩总结 - 2025年第二季度总收入为1.81亿美元，其中EXPAREL贡献了1.43亿美元，ZILRETTA贡献了3100万美元，iovera°贡献了600万美元[42] - 预计2025年总收入在7.3亿至7.5亿美元之间，非GAAP毛利率为78%至80%[42] - 2025年第二季度的调整后EBITDA为5400万美元[42] - 2025年第二季度毛利率较2024年提高了5个百分点[4] 用户数据 - 预计到2025年底，EXPAREL的商业覆盖人群将达到6000万，政府和商业支付者的总覆盖人群预计将达到1亿[29] 未来展望 - 预计2025年将进行PCRX-201的临床试验，针对膝关节骨关节炎[25] - 预计ZILRETTA将成为首个获批用于肩关节骨关节炎的长效类固醇，市场机会巨大，年内预计进行约100万次关节内注射[24] 新产品和新技术研发 - 公司在临床管道中有5个新项目在开发中，并建立了5个合作伙伴关系[4] 财务策略 - 公司在2025年进行了5000万美元的股票回购，回购约200万股普通股，当前授权剩余2.5亿美元[14] - 公司在2025年第二季度结束时的现金和投资余额约为2.7亿美元[41]

公司业绩与财务表现 - 2025年第二季度总收入为1.811亿美元 较2024年同期的1.78亿美元增长1.7% [6][11] - EXPAREL净产品销售额为1.429亿美元 较2024年同期的1.369亿美元增长4.4% [6][11] - ZILRETTA净产品销售额为3130万美元 较2024年同期的3070万美元增长1.9% [6][11] - iovera°净产品销售额为560万美元 较2024年同期的570万美元略有下降 [6][11] - GAAP净亏损480万美元 每股亏损0.11美元 而2024年同期为GAAP净收入1890万美元 [6][11] - 调整后EBITDA为5430万美元 较2024年同期的6210万美元下降12.6% [6][11] - 非GAAP净收入为3600万美元 每股收益0.79美元（基本）和0.74美元（稀释） [6][11] - 公司回购200万股普通股 平均价格25.59美元 总成本5000万美元 [6][11] 业务进展与战略执行 - 推进5x30增长战略 重点关注EXPAREL的市场广泛采用 [4] - PCRX-201治疗膝骨关节炎的II期ASCEND研究已完成超过50%入组 预计2025年底完成A部分入组 2026年底前报告中期分析结果 [7] - 与强生MedTech达成战略合作 共同推广ZILRETTA 扩大市场覆盖范围 [7] - 大规模EXPAREL制造工艺优化劳动力结构 提高毛利率和库存管理效率 [7] - 获得内华达地区法院有利裁决 RDF向公司支付2830万美元（2310万美元特许权使用费和520万美元法定利息） [7] - EXPAREL专利组合进一步加强 新增'047专利（保护至2041年1月）和'483专利（保护至2044年7月） 目前橙皮书列有20项专利 [8] 财务指导与资本结构 - 更新2025年全年财务指导：总收入范围收窄至7.3-7.5亿美元（原指导7.25-7.65亿美元） 非GAAP毛利率提高至78-80%（原指导76-78%） [13][19] - 非GAAP研发费用指导9000万至1.05亿美元 非GAAP销售及行政管理费用指导2.9亿至3.2亿美元 [13][19] - 2025年7月获得新的3亿美元五年期循环信贷安排 取代原有定期贷款A信贷安排 预计从2026年起每年节省60个基点的利息支出 [7] - 截至2025年6月30日 现金及现金等价物和可供出售投资为4.459亿美元 8月1日使用2.025亿美元现金偿还2025年到期可转换优先票据 [11] - 股票回购授权剩余2.5亿美元 有效期至2026年12月31日 [12] 产品与研发管线 - EXPAREL是采用多囊脂质体技术的长效局部镇痛药 适用于6岁及以上患者的术后局部镇痛和成人区域镇痛 [23] - ZILRETTA是首个也是唯一一个延长释放的关节内疗法 用于治疗骨关节炎相关的膝关节疼痛 [25] - iovera°系统使用低温治疗周围神经 立即减轻疼痛而不使用药物 效果可持续长达90天 [30] - PCRX-201是一种新型局部给药的基因疗法 采用高容量腺病毒载体平台 用于治疗膝骨关节炎 [35] - PCRX-201已获得FDA的再生医学高级疗法（RMAT） designation和EMA的先进治疗药物（ATMP） designation [36]

公司财务公告 - 公司将于2025年8月5日美国市场收盘后公布第二季度财务业绩 [1] - 财报发布后将于美东时间下午4:30举行电话会议和网络直播 [1] 投资者参与方式 - 电话会议问答环节需提前注册获取拨号信息和PIN码 [2] - 网络直播可通过公司官网"Events"页面参与 [2] - 会议录音将在官网保留约两周 [2] 公司业务概况 - 专注于提供创新型非阿片类疼痛治疗方案 [3] - 拥有三款商业化非阿片类产品： - EXPAREL（布比卡因脂质体注射混悬液）：长效局麻药，适用于多种术后疼痛管理 [3] - ZILRETTA（曲安奈德缓释注射混悬液）：关节腔内注射治疗膝骨关节炎疼痛 [3] - ioveraº：便携式冷冻神经阻滞设备，提供无药物镇痛 [3] - 正在开发PCRX-201（enekinragene inzadenovec）：局部给药基因疗法，潜在治疗骨关节炎等疾病 [3]