**公司治理与人事任命** - 公司任命Samit Hirawat博士为新任董事会成员，董事会规模由此扩大至10名成员 [1] - Hirawat博士在生物制药行业拥有超过25年的临床开发和行业专业经验 [1] - 董事会主席Laura Brege表示，Hirawat博士深厚的临床开发专业知识和长期致力于推进以患者为中心的创新疗法的承诺，将使其成为组织的宝贵补充 [2] **新任董事背景与资历** - Hirawat博士最近曾任百时美施贵宝首席医疗官、执行副总裁兼全球药物开发负责人，负责监管全球临床开发组合，并推进了跨治疗领域的多个变革性疗法 [2] - 在此之前，他在诺华制药任职超过十年，担任过战略和运营职责不断增加的职位，最终担任执行副总裁兼肿瘤开发负责人 [2] - Hirawat博士拥有医学学士和外科学士学位，并完成了普通外科住院医师、内科住院医师以及肿瘤内科专科培训，已发表超过150篇经同行评审的手稿和摘要 [3] **公司战略与业务前景** - 公司正处于发展的关键时期，致力于加速其强大的非阿片类疼痛解决方案组合和产品管线的增长 [2] - 公司处于非阿片类疼痛管理的前沿，拥有行业领先的商业化产品组合和极具前景的创新型疼痛解决方案管线，包括下一代基因疗法 [2] - Hirawat博士表示，期待与公司领导团队合作，贡献其经验以帮助推进公司的使命，即从根本上改变全球患者的疼痛治疗方式 [2] **公司业务与产品介绍** - 公司致力于提供创新的非阿片类疼痛疗法以改变患者生活 [4] - 公司拥有三款商业化阶段的非阿片类治疗产品： - EXPAREL：一种长效局部镇痛药，目前获批用于浸润、筋膜平面阻滞，以及用于术后疼痛管理的肌间沟臂丛神经阻滞、收肌管神经阻滞和腘窝坐骨神经阻滞 [4] - ZILRETTA：一种缓释关节腔内注射剂，适用于治疗膝关节骨关节炎疼痛 [4] - iovera®：一种新型手持设备，通过向目标神经输送精确可控的低温剂量，提供即时、长效、无药物的疼痛控制 [4] - 公司正在推进针对肌肉骨骼疼痛及相邻领域的临床阶段资产管线，其中最先进的产品候选药物是PCRX-201，这是一种用于治疗膝骨关节炎的新型局部给药基因疗法，正处于2期临床开发阶段 [4]

公司概况与使命 - 公司使命是提供创新的非阿片类疼痛管理疗法以改变患者生活 其指导原则包括以患者为中心、遵循科学以及善待员工 [3] - 公司在该领域拥有超过10年的领导地位 截至去年（财报于今年初发布）未经审计的销售额为7.26亿美元 拥有800多名员工 并已帮助超过1800万患者 [3] 产品组合 - 公司拥有三款已上市产品：旗舰产品EXPAREL（神经阻滞剂）、ZILRETTA（用于骨关节炎疼痛的长效皮质类固醇）以及iovera°（一种利用冷冻神经松解术提供疼痛管理解决方案的医疗器械） [4] - 产品旨在提供非阿片类疼痛管理方案 例如帮助有阿片类药物滥用家族史的运动员在手术后实现良好康复 [5]

业绩总结 - 公司预计2025年收入为7.26亿美元[7] - 预计2025年毛利率提高5个百分点，达到80-82%[21] - 公司TTM调整后的EBITDA超过2亿美元，显示出强劲的财务表现[63] 用户数据 - 每年治疗超过300万名患者，预计实现两位数的年复合增长率[21] - 2025年EXPAREL的销量增长主要来自于社区医院和日间手术中心的早期采用[43] 未来展望 - 2025年公司计划进行1.5亿美元的股票回购[22] - 2025年公司在NOPAIN计划下的商业覆盖显著扩大，预计将推动销量增长[38] - 2026年将启动针对儿童的药代动力学/安全性临床试验[50] - 预计2026年将进行肩关节骨关节炎的三期中期分析[50] 新产品和新技术研发 - PCRX-201在两部分P2研究中，第一部分（A组）包含45名成人受试者，第二部分（B组）包含90名成人受试者[55] - 第一部分（A组）中，IA Corticosteroid*与PCRX-201的组合剂量为1.4×10^11 GC，样本量为15[55] - 第二部分（B组）中，IA Corticosteroid*与PCRX-201的组合剂量为1.4×10^11 GC，样本量为30[55] - 研究的主要终点包括治疗相关不良事件（TEAEs）、特殊不良事件（AESIs）和严重不良事件（SAEs）[57] - PCRX-2002的潜在特性可能增强公司在市场中的竞争力[58] - PCRX-201的制剂使用两种常见聚合物，制造过程简单且成本效益高[61] - 单次应用的药物释放持续超过14天，显示出长期疗效[60] 市场扩张和并购 - NOPAIN计划的实施使92%的医疗专业人士认为其有助于减少美国的阿片类药物处方[34] - 公司正在推进战略业务发展，建立一个整合的患者旅程平台[62]

核心观点 - Pacira BioSciences与LG Chem达成合作协议 LG Chem获得在选定亚太市场商业化EXPAREL的独家权利 此举旨在扩大非阿片类术后疼痛控制药物的可及性 并推进公司的5x30战略 [1] 合作协议详情 - LG Chem成为EXPAREL在选定亚太市场的独家分销商 EXPAREL是用于术后疼痛管理的长效局部镇痛药 [1] - 根据协议条款 Pacira将获得一笔未披露的首付款 转移定价以及LG Chem在授权区域未来商业销售的分级特许权使用费 [2] - Pacira将负责生产EXPAREL LG Chem将负责在授权区域获得监管批准 并计划在未来六个月内于韩国和泰国提交上市许可申请 [2] 战略与市场背景 - 此次合作旨在扩大患者对阿片类药物节约型疼痛管理的可及性 并推进Pacira的5x30战略 [1] - 亚太地区对长效术后疼痛控制和加速康复存在显著未满足的需求 [2] - LG Chem是疼痛管理领域的成熟领导者 在向亚洲患者提供骨科疼痛解决方案方面拥有良好记录 此次合作将利用其在骨科和外科市场数十年的经验 [2] - 目前的镇痛药受限于持续时间短和疗效有限 突显了市场对更好术后疼痛控制的需求 [2] 公司及产品介绍 - Pacira BioSciences是致力于提供创新非阿片类疼痛疗法的行业领导者 [1] - Pacira拥有三款商业阶段的非阿片类治疗产品 EXPAREL（布比卡因脂质体注射用混悬液） ZILRETTA（曲安奈德缓释注射混悬液）以及 iovera®º（一种新型手持设备） [3] - 公司还拥有针对肌肉骨骼疼痛及相邻领域的临床阶段产品管线 其最先进的产品候选物是PCRX-201 一种用于膝骨关节炎的局部给药基因疗法 正处于2期临床开发阶段 [3]

公司2025年第四季度及全年初步财务业绩 - 公司2025年全年初步未经审计总收入为7.264亿美元，较2024年的7.01亿美元增长[1] - 2025年第四季度EXPAREL净产品销售额为1.558亿美元，较2024年同期的1.477亿美元增长[8] - 2025年第四季度EXPAREL销量同比增长7%，创下三年来最强的第四季度表现，但部分被小瓶组合变化及与新集团采购组织合作启动相关的折扣所抵消[1][8] - 2025年全年EXPAREL净产品销售额为5.751亿美元，较2024年的5.49亿美元增长，全年销量增长6%，部分抵消因素与第四季度相同[8] - 2025年第四季度ZILRETTA净产品销售额为3300万美元，与2024年同期的3310万美元基本持平[8] - 2025年全年ZILRETTA净产品销售额为1.166亿美元，较2024年的1.181亿美元略有下降[8] - 2025年第四季度iovera°净产品销售额为700万美元，较2024年同期的650万美元增长[8] - 2025年全年iovera°净产品销售额为2420万美元，较2024年的2280万美元增长[8] - 2025年第四季度其他收入（包括布比卡因脂质体注射混悬液销售额）为110万美元，2024年同期为零[8] - 2025年全年其他收入（包括布比卡因脂质体注射混悬液销售额和特许权使用费）为1050万美元，较2024年的1110万美元略有下降[8] 公司战略与运营进展 - 公司首席执行官表示，2025年公司在推进“5x30”战略重点方面取得了实质性进展，为可持续的长期成功奠定了良好基础[2] - 下半年强劲的EXPAREL销量增长凸显了其商业投资的价值，并为未来带来显著且可持续的收入[2] - 公司以强劲的势头进入2026年，为进一步的运营进展和增长新篇章奠定了坚实基础[2] - 公司于2025年2月收购了GQ Bio Therapeutics GmbH及其新型高容量腺病毒载体基因治疗平台，以支持其“5x30”增长战略[29] 股东回报与公司治理 - 公司在2025年第四季度通过公开市场交易以5000万美元（不含经纪费用和消费税）回购了200万股普通股[1][6] - 截至2025年12月31日，公司流通普通股为4110万股，当前股票回购授权剩余1.5亿美元，该授权将于2026年12月31日到期[6] - 公司于2026年1月5日根据纳斯达克上市规则5635(c)(4)向十名新员工授予了入职奖励[7] - 六名员工获得了总计14,000股公司普通股的股票期权，十名员工获得了总计22,300股公司普通股的受限股票单位[8] - 股票期权行权价为每股25.10美元，即授予日公司普通股在纳斯达克全球精选市场的收盘价，期限为10年，按四年时间表归属[8][10] - 受限股票单位奖励自2027年1月2日起分四期按年等额归属[10] 核心产品管线与平台 - 公司拥有三个商业阶段非阿片类疼痛疗法：EXPAREL、ZILRETTA和iovera°[12] - EXPAREL是一种长效局部镇痛药，采用多囊脂质体技术，可将布比卡因的释放时间延长，并能将阿片类药物消耗量减少高达78%[12][13] - ZILRETTA是首个也是唯一一个用于治疗骨关节炎膝痛的缓释关节内疗法，采用微球技术，关键3期试验显示其能显著减轻疼痛长达12周，部分患者疼痛缓解可持续至第16周[15][16] - iovera°是一种手持设备，利用精确控制的低温靶向作用于外周神经，提供即时、长效、无药物的疼痛控制，效果可持续长达90天[12][20] - 公司最先进的候选产品PCRX-201是一种新型局部给药的基因疗法，目前正处于治疗膝骨关节炎的2期临床开发阶段[12] - PCRX-201已获得美国FDA的再生医学先进疗法认定和欧洲药品管理局的先进治疗药物认定[27] - 基于有希望的1期结果，PCRX-201的2期研究（ASCEND研究）的给药工作正在进行中[28] - 公司的高容量腺病毒载体平台相比许多依赖腺相关病毒载体的基因疗法，能更高效地将基因递送到细胞中，从而实现更小的给药剂量[31] - 该平台载体可携带高达30,000个碱基对的DNA，能够实现多基因或大基因的基因治疗，且可局部给药并具有在适当治疗间隔内重新给药的潜力[31]

文章核心观点 - Pacira Biosciences公司宣布加入PROBE联盟 该联盟是一个旨在利用超过7000万患者数据革新骨关节炎研究、诊断和治疗的公私合作项目 公司希望通过贡献其临床研究数据 特别是关于其研究性基因疗法PCRX-201的ASCEND研究结果 来推动解决骨关节炎领域未满足的医疗需求并巩固其行业领导地位 [1][2][3] 关于PROBE联盟 - PROBE联盟由欧洲创新健康倡议资助 汇集了来自学术界、产业界、患者组织、监管机构和医疗专业人士的38个合作伙伴 旨在通过大数据变革骨关节炎的诊断和治疗 [3] - 联盟将利用来自不同骨关节炎队列和真实世界登记处的超过7000万患者的数据 以解决骨关节炎研究和临床护理中的主要局限性 包括疾病异质性、数据集碎片化和过时的试验设计 [3] - 联盟的具体举措包括：创建符合法规的数据库网络以分析匿名患者数据 利用AI模型预测疾病进展并支持个性化医疗 开发新的多模态试验终点以改进治疗评估 以及为医患共同决策提供工具 [7] 关于Pacira Biosciences公司 - 公司是提供创新型非阿片类疼痛疗法的行业领导者 拥有三款商业化阶段的非阿片类产品：用于术后疼痛管理的长效局麻药EXPAREL、用于治疗骨关节炎膝痛的缓释关节内注射剂ZILRETTA 以及用于即时长效无药疼痛控制的冷冻治疗设备iovera [4] - 公司正在推进其研究性局部给药基因疗法PCRX-201的开发 该疗法有潜力治疗像骨关节炎这样的大型流行疾病 [2][4] - ZILRETTA于2017年10月6日获得美国FDA批准 是首个也是唯一一个用于骨关节炎相关膝痛的缓释关节内疗法 其关键3期试验显示能显著减轻膝痛达12周 部分患者疼痛缓解可持续至第16周 [5] 行业背景与未满足需求 - 尽管骨关节炎非常普遍 但自ZILRETTA在美国上市以来 治疗领域缺乏治疗进展方面的创新 存在显著的未满足需求 [2]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度Exparel销售额增至1.399亿美元，去年同期为1.32亿美元，同比增长6% [21] - 第三季度ZILRETTA销售额为2900万美元，去年同期为2840万美元 [21] - 第三季度iovera销售额增至650万美元，去年同期为570万美元 [21] - 第三季度非GAAP毛利率提升至82%，去年同期为78% [22] - 第三季度非GAAP研发费用增至2250万美元，去年同期为1730万美元 [22] - 第三季度非GAAP销售、一般及行政费用为8170万美元，去年同期为6500万美元 [22] - 第三季度调整后EBITDA为4940万美元 [22] - 季度末现金及投资约为2.46亿美元 [23] - 公司提高2025年全年非GAAP毛利率指引至80%-82%，此前为78%-80% [24] - 收窄2025年全年收入指引至7.25亿-7.35亿美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - Exparel需求增长，第三季度销量同比增长约9%，为三年多来最高季度增长 [4][14] - Exparel销量增长从第一季度的3%加速至第二季度的6%，再到第三季度的9% [14] - 门诊手术中心（ASCs）的Exparel第三季度销量同比增长超过25% [19] - 医院环境的Exparel销量同比增长从中等个位数百分比改善至高个位数百分比 [19] - 社区医院第三季度销量增长达低双位数百分比 [19] - ZILRETTA销售表现相对平稳，增速慢于预期 [24] - iovera受益于销售团队调整和NOPAIN法案带来的报销改善 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司推进"5x30"增长和价值创造路径，目标是实现五年收入复合年增长率（CAGR）达到两位数 [4][14] - 战略重点包括发展最佳商业基础业务和推进创新管线（如PCRX-201） [4] - 通过授权引进AMT 143（一种新型长效罗哌卡因制剂）扩大临床管线，该资产与Exparel高度互补 [5][8][9] - 专注于成为肌肉骨骼疼痛及相关领域的治疗领域领导者 [7] - 通过真实世界数据（如健康经济学和结局研究）进行生命周期管理，证明产品价值 [10] - 积极保护知识产权，Exparel专利组合已加强，第21项专利已列入FDA橙皮书 [5][12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 上半年择期手术增长疲软，第三季度有适度改善但非巨大 [49] - 第四季度通常因季节性因素会看到更多择期手术 [49] - 公司对Exparel成为未来关键增长动力充满信心 [12] - 预计随着销量增长和毛利率提升，将实现可持续的显著盈利 [25] - 预计随着时间的推移，销量增长和收入增长将趋于一致 [21][34] 其他重要信息 - 第三季度执行了5000万美元的股票回购，退休了约200万股普通股 [23] - 当前股票回购授权剩余约2亿美元，有效期至2026年底 [23] - 商业支付方单独报销Exparel的覆盖人口目前已达约6000万商业生命 [15] - 商业和政府支付方的总覆盖人口接近9000万生命，超出计划 [15] - 三个GPO网络和医疗系统个体协议覆盖了超过90%的Exparel业务 [17] - 新的患者援助计划旨在帮助合格患者克服财务和管理障碍 [17] - PCRX-201的二期研究A部分已提前完成入组，预计明年获得12个月数据 [7] - iovera真实世界登记研究已入组超过3000名骨关节炎患者 [11] 问答环节所有提问和回答 问题: GPO对销量增长和ASP的影响以及销售天数差异 [29] - GPO签约后使用强劲，随着时间推移，销量增长和收入增长之间的差距将缩小 [30][31] - 销售天数差异未产生显著影响 [33] - 随着GPO协议周年效应和未来价格调整，预计美元销售额将向双位数增长加速 [34] 问题: AMT 143项目的引进理由、试验设计和IP保护 [35] - AMT 143具有更长持续时间和易用性（仅需滴注），在市场中有其定位，与Exparel互补且协同 [37] - 具体试验设计将在明年公布，开发方法将与既往项目一致 [37] - IP保护期至2042年，资产拥有坚实的专利组合，公司计划进一步扩展 [38] - 该资产有机会提供另一种非阿片类疼痛解决方案 [39] 问题: 大型医院对"无痛"政策的认知度和采纳挑战，以及择期手术市场增长 [42] - 大型医院决策者更多，系统实施需要更长时间，但已看到配方和药疗委员会决策支持Exparel的积极迹象 [43][44] - 关键商业举措是让更多经济利害关系方（如药剂师和管理层）了解Exparel的临床和盈利价值 [44] - 第三季度择期手术市场有适度改善，但Exparel的销量增长是在此背景下实现的 [49] 问题: J&J合作对ZORVOLTA的帮助和毛利率展望 [50] - ZORVOLTA专属销售团队已就位并接触新客户，J&J团队在第三季度已完成培训，预计第四季度势头增强，2026年取得显著进展 [52] - ZILRETTA适合J&J的膝骨关节炎治疗旅程故事 [53] - 毛利率改善得益于团队出色执行和200升设施的高于预期的产量，高产量导致单位成本降低 [56] - 随着产量正常化，预计将回到5x30计划中设定的基于2024年76%毛利率稳步提升5个百分点的路径上 [56] 问题: 业务发展（BD）策略和PCRX-201的医生反馈 [63] - BD采取严谨方法，专注于肌肉骨骼疼痛及相关领域，偏好具有已验证作用机制、处于研发后期的资产 [64] - 对PCRX-201的反馈总体非常积极和令人兴奋，通过教育解释其平台在安全性、成本、灵活性方面的优势后，医生兴趣很高 [66] - 该疗法被视为"面向大众的基因治疗"，采用局部给药方式，在安全性和成本方面具有优势 [68] 问题: 新GPO带来的产品组合转变和折扣水平，以及AMT 143与Exparel的未来定位 [71] - 第三季度Exparel 9%的销量增长与6%的收入增长之间存在3个百分点的差异，其中约一半源于10mL规格的销量组合影响，另一半源于GPO折扣 [74] - 第四季度情况预计类似，2026年及以后，随着销量持续驱动、1月提价以及GPO协议周年效应，销量和收入增长将趋于一致 [74][75] - AMT 143针对需要更长疼痛控制持续时间（可达14天）的市场需求，其易用性（外科医生可直接滴注）与Exparel形成互补 [72]

业绩总结 - Pacira BioSciences, Inc. 第三季度GAAP净收入为5,432千美元[50] - 第三季度EBITDA为26,460千美元[50] - 调整后的EBITDA为49,363千美元[51] - 2025年调整后的EBITDA预计为4900万美元[42] 收入与毛利率 - 产品收入预计在2025年达到6.75亿至7.35亿美元，同比增长3%至9%[9] - 2025年总收入指导范围为7.25亿至7.35亿美元[42] - 2024年毛利率较2023年提高5个百分点[10] - 2025年非公认会计准则毛利率预计为80%至82%[42] 用户数据与市场覆盖 - 每年治疗超过300万名患者[6] - 预计到2025年，覆盖的患者人数将超过1亿[36] 研发与临床试验 - 临床管道扩展，正在开发5个新项目[12] - 2025年将进行PCRX-201的临床试验，预计在2026年启动第二阶段试验[27] - 2025年非公认会计准则研发费用预计为9500万至1.05亿美元[42] 费用与支出 - 计提的重组费用为3,728千美元[51] - 收购相关费用为(280)千美元[51] - 法律判决费用为(23,148)千美元[51] - 收购的无形资产减值费用为25,866千美元[51] - 股票基础补偿费用为13,978千美元[51] - 关键员工留存费用为1,151千美元[51] - 早期债务清偿损失为983千美元[51]

合作协议概述 - 公司宣布与AmacaThera达成一项全球独家许可和合作协议，共同开发和商业化新型长效非阿片类镇痛药AMT-143 [1] - 根据协议条款，公司将资助临床开发直至商业上市，双方将合作进行第二阶段临床开发 [3] - AmacaThera将获得500万美元的首付款，并有资格获得基于未来开发和销售的里程碑付款以及分层特许权使用费 [3] 产品与战略契合 - AMT-143是一种用于术后疼痛控制的长效局部镇痛药，通过手术时滴注给药，在一期研究中显示出持续释放罗哌卡因长达14天 [4] - 此次合作通过引入与公司核心产品EXPAREL高度互补的资产来扩展产品管线，符合其"5x30"增长战略，旨在优先考虑临床阶段、风险可控且与疼痛管理业务互补的机会 [1][2] - 该资产凭借其与现有产品组合的强大商业协同效应，有潜力在"5x30"时间框架内对现金流和盈利产生显著增值 [2] 产品技术与开发计划 - AMT-143利用了AmacaThera创新的基于水凝胶的药物递送平台，该平台由两种成熟聚合物组成，可实现缓释并最大限度减少全身副作用，通过常规注射器给药并在体温下迅速形成储库 [5] - 公司和AmacaThera预计将于2026年启动二期临床试验计划 [1][4]

公司动态与产品发布 - Pacira BioSciences宣布将在AMCP Nexus 2025年会上展示其非阿片类镇痛药EXPAREL的真实世界证据，涉及临床有效性和经济效益[1] - 展示内容包含来自公司首创的膝关节结局创新注册中心（IGOR）的新真实世界证据，该注册中心为多中心、前瞻性、纵向观察性注册研究[2] - 公司高级总监表示将持续推进对术后疼痛管理的理解，探索多模式疼痛通路以改善患者结局并可能降低后续成本[3] 学术会议展示详情 - 公司将在2025年10月29日美国东部时间下午12:00-1:00进行两项海报展示[4][7] - 第一项海报（编号1）主题为“术中使用脂质体布比卡因与全膝关节置换术后疼痛、阿片类药物使用、功能及住院时长结局的改善相关：真实世界证据”，展示者为Jennifer Lin[7] - 第二项海报（编号3）主题为“使用与不使用脂质体布比卡因在医疗保险覆盖的门诊肩关节置换术患者中的临床和健康经济结局”，展示者为Gabriel Wong[7] - 第三项海报（编号4）主题为“脂质体布比卡因对真实世界门诊手术中心接受全膝关节置换术患者医疗资源利用和成本的影响”，展示者为Gabriel Wong[4] 公司及核心产品介绍 - Pacira BioSciences是提供创新型非阿片类疼痛疗法的行业领导者，拥有三款商业化阶段非阿片类产品：EXPAREL、ZILRETTA和iovera[5] - 公司正在开发PCRX-201，一种新型局部给药的基因疗法，有潜力治疗骨关节炎等大型流行疾病[5] - EXPAREL是首个也是唯一一个可在围手术期或术后使用的多囊脂质体局部麻醉剂，采用多囊脂质体技术实现缓释[6][8] - 单次给药可使阿片类药物消耗量减少高达78%[8]