核心观点 - NCX 470在Denali三期临床试验中显示出持续12个月的疗效且无新增安全性问题 [1] - 公司正在为美国和中国市场准备新药申请 [2] - 长期安全性扩展期数据显示NCX 470在6至12个月内维持稳健的眼压降低效果 [1][6] 临床试验结果 - Denali试验是一项随机、多区域、双盲、平行组试验，在90个中心的696名患者中评估了0.1% NCX 470与0.005%拉坦前列素的安全性和有效性 [5] - 额外预先计划的分析证实其疗效特征与Mont Blanc试验的亚组分析相似 [1] - NCX 470在6个月、9个月和12个月时均保持稳健的眼压降低 [6] - 长期安全性扩展期从6个月持续至12个月，是与中方合作伙伴欧康维视共同进行并平等出资的 [8] 研发与注册进展 - 美国新药申请预计在2026年上半年提交 [7] - 中国新药申请预计在美国提交后不久进行 [7] - 日本的三期临床项目于2025年夏季启动，由兴和株式会社管理和资助 [7] - 计划在即将举行的眼科会议上公布更多数据 [3][6] 公司业务概览 - 公司是一家国际眼科公司，致力于开发创新解决方案以维持视力和改善眼部健康 [9] - 核心晚期研发项目是NCX 470，一种新型一氧化氮捐赠比马前列素滴眼液，用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压 [9] - NCX 470在中国、韩国和东南亚市场授权给欧康维视，在全球其他地区授权给兴和株式会社 [9] - 公司首个产品VYZULTA®（青光眼）已在美国及其他15个地区上市，由博士伦独家全球授权 [9] - 公司从ZERVIATE®（过敏性结膜炎）在多个地区（包括美国的Harrow公司和中方及多数东南亚市场的欧康维视）的授权中获得收入 [9]

核心观点 - NCX 470在治疗开角型青光眼或高眼压症的Denali III期临床试验中达到主要终点 显示其每日一次0.1%剂量给药在降低眼压方面非劣效于标准治疗药物拉坦前列素0.005% 并计划于2026年上半年在美国提交新药申请[1][4][7] 临床试验结果 - NCX 470 0.1%组基线眼压降低7.9至10.0 mmHg 拉坦前列素组降低7.1至9.8 mmHg[1][5] - 在6个时间点中的5个时间点 NCX 470数值上优于拉坦前列素 其中3个时间点达到统计学显著优势(p<0.05)[1][4][5] - 药物安全性良好 最常见不良事件为结膜充血 NCX 470组发生率为22.0% 拉坦前列素组为9.2%[5] - NCX 470组停药率为10.1% 拉坦前列素组为6.6%[5] 监管与商业化进展 - 两项III期试验(Mont Blanc和Denali)结果满足美国和中国监管提交的疗效要求[1][4][15] - 公司计划与FDA进行pre-NDA会议 并与合作伙伴Kowa共同加速申请准备[7][8] - 美国新药申请预计2026年上半年提交 潜在经常性特许权收入可能从2027年开始[4][7] 合作伙伴与财务条款 - 根据试验结果 Nicox将从Kowa获得500万欧元里程碑付款[12] - 美国市场净销售额特许权使用费起始比例为8% 协议总潜在里程碑价值达1.27亿欧元[12] - 在中国、韩国和东南亚市场 Nicox将获得Ocumension支付的6%至12%净销售额特许权使用费[13] - Denali试验由Ocumension共同资助 在90个中心招募696名患者[10][11][13] 产品定位与市场前景 - NCX 470是一种新型一氧化氮捐赠型比马前列素滴眼液 针对开角型青光眼或高眼压症患者[14][16] - 拉坦前列素是开角型青光眼或高眼压症最广泛使用的一线疗法[10] - 日本III期临床开发正在进行中 其他地区可能还有额外要求[15]