文章核心观点 - 公司宣布其核心在研药物NCX 470用于治疗开角型青光眼或高眼压症 获得了美国FDA在pre-NDA会议上的积极书面反馈 确认当前数据包和拟议的NDA申请内容格式基本可接受提交 这为在2026年夏季提交新药申请扫清了道路[1] 监管进展与合作关系 - 公司已从美国FDA获得关于NCX 470的pre-NDA会议的积极书面反馈 确认当前数据包和拟议的NDA申请内容格式基本可接受提交[1] - FDA要求补充药代动力学数据 这些数据将在日本正在进行的一项研究中从少数患者中生成 且不会影响任何时间线[1] - 公司表示 此次富有成效的pre-NDA会议是与合作伙伴Kowa共同进行的 结果支持了包含两项三期研究阳性结果在内的综合数据包的注册资料定稿 并有助于推进向FDA提交NDA[2] - 公司现在将把NDA申请的所有权转移给Kowa 以便按计划在2026年夏季提交[2] - NCX 470已授权给Kowa在全球范围内（除中国市场、韩国和东南亚外）开发商业化 在上述地区则授权给了Ocumension Therapeutics 公司将获得监管和销售里程碑付款 并收取全球销售的分成 所有监管和商业化成本由Kowa和Ocumension承担[3] 关键产品与未来里程碑 - NCX 470是一种新型的一氧化氮供体型贝美前列素滴眼液 用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压[1] - 美国NDA提交计划在2026年夏季进行 保持不变[1] - 公司将在Kowa提交NDA时获得一笔里程碑付款[5] - NDA提交基于三期临床数据 显示NCX 470能将开角型青光眼或高眼压症患者的眼压降低高达10mmHg[5] - 中国NDA提交预计在美国提交后不久进行[6] - 日本三期临床项目已于2025年夏季启动[6] 公司业务概览 - 公司是一家国际眼科公司 致力于开发创新解决方案以帮助维持视力和改善眼部健康[7] - 公司领先的后期开发项目是NCX 470[7] - 公司首个产品VYZULTA®（用于青光眼）已独家授权给Bausch + Lomb在全球范围内商业化 目前在美国和其他超过15个地区上市销售[7] - 公司从ZERVIATE®（用于过敏性结膜炎）获得收入 该产品已在多个地区授权 包括美国授权给Harrow公司 中国和大部分东南亚市场授权给Ocumension Therapeutics[7] - 公司还与Glaukos就NCX 1728（一种一氧化氮供体型磷酸二酯酶-5抑制剂）进行临床前研究合作[7] - 公司总部位于法国 在巴黎泛欧交易所成长市场上市[8]

核心观点 - Nicox公司宣布其青光眼新药NCX 470获得了美国FDA在pre-NDA会议上的积极书面反馈 确认现有数据及拟提交的NDA内容和格式总体可接受 为2026年夏季提交新药上市申请扫清了关键障碍 [1] 监管进展与临床数据 - 美国FDA在pre-NDA会议后给予了积极的书面反馈 确认现有数据包以及拟提交的NDA内容和格式总体可接受 [1] - FDA要求补充一些药代动力学数据 这些数据将在日本正在进行的试验中从少量患者身上获取 且不会影响既定时间表 [1] - 向美国FDA提交NCX 470的新药上市申请计划仍定于2026年夏季 [1][4] - 向中国国家药监局提交新药上市申请计划在美国提交后不久进行 [5] - 日本的NCX 470三期临床试验项目已于2025年夏季启动 [5] - NDA提交基于三期临床试验数据 数据显示NCX 470能将开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压降低高达10 mmHg [4] 商业合作与财务条款 - NCX 470已授予Kowa公司全球许可 但不包括中国、韩国和东南亚市场 这些市场的许可授予了Ocumension Therapeutics公司 [3] - 公司将有权获得监管里程碑付款和销售里程碑付款 并将从全球销售额中获得特许权使用费 [3] - 所有监管和商业化成本由Kowa和Ocumension承担 [3] - 在提交NDA时 Nicox将从Kowa获得一笔里程碑付款 [4] 公司业务与产品管线 - Nicox是一家专注于眼科的国际化公司 致力于开发旨在维持视力和改善眼部健康的创新解决方案 [4] - 公司最主要的晚期开发项目是NCX 470 这是一种创新的、一氧化氮供体型比马前列素滴眼液 用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压 [1][4] - 公司首个产品VYZULTA® 已独家授权给博士伦在全球用于青光眼 目前在美国和其他15个地区销售 [6] - 公司从抗过敏结膜炎药物ZERVIATE®中获得收入 该药已在多个地区授权 包括美国授权给Harrow公司 中国及大多数东南亚国家授权给Ocumension公司 [6] - 公司还与Glaukos合作进行临床前研究项目NCX 1728 这是一种一氧化氮供体型磷酸二酯酶-5抑制剂 [6]

核心事件 - Nicox公司将于2026年2月19日至22日在美国举行的美国青光眼学会2026年年会上，公布其核心产品NCX 470的3期临床研究数据，其中包括两项重要的讲台报告 [1] 产品与研发进展 - 核心产品NCX 470是一种新型的一氧化氮供体型贝美前列素滴眼液，用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压 [5] - 公司将展示两项3期研究（DENALI试验及其美国亚组分析）和一项3b期研究的数据，内容涉及NCX 470与拉坦前列素的比较疗效、安全性、作用机制及房水动力学 [2][3] - 公司首席科学官表示，这些数据展示证实了该新产品的医疗有效性，并为向美国和中国的监管机构提交申请做准备 [2] 商业合作与市场布局 - NCX 470已授权给药：Ocumension Therapeutics（鹰瞳科技）负责中国、韩国及东南亚市场；Kowa（兴和）负责世界其他地区 [5] - 公司已上市产品包括：治疗青光眼的VYZULTA®（全球独家授权给博士伦），在美国等超过15个地区销售；治疗过敏性结膜炎的ZERVIATE®，在包括美国（授权给Harrow公司）和中国及东南亚大部分地区（授权给鹰瞳科技）在内的多个地区产生收入 [5] - 公司另有一项临床前研究项目NCX 1728，是与Glaukos公司合作开发的一氧化氮供体型磷酸二酯酶-5抑制剂 [5] 公司基本信息 - Nicox SA是一家国际眼科公司，致力于开发创新解决方案以维持视力和改善眼部健康 [5] - 公司总部位于法国索菲亚安蒂波利斯，在巴黎泛欧交易所创业板上市（股票代码：ALCOX） [6]

公司近期活动与数据披露计划 - 公司宣布将在2026年上半年参加多个关键的眼科、金融及行业会议，并在2026年美国青光眼学会年会上进行关键科学数据展示 [1] - 公司管理层成员将在这些活动中提供一对一会谈机会 [4] 2026年美国青光眼学会年会安排 - 2026年美国青光眼学会年会将于2月19日至22日在美国加利福尼亚州兰乔米拉举行 [2] - 会议将包含多项展示，介绍来自Denali和Whistler研究的NCX 470数据 [2] 2026年上半年已公布会议日程 - Allinvest证券生物医学论坛：2026年1月29日，法国巴黎 [7] - MidCap活动：2026年2月5日，德国法兰克福 [7] - Investor Access活动：2026年4月8日至9日，法国巴黎 [7] - 视觉与眼科研究协会年会：2026年5月3日至7日，美国科罗拉多州丹佛 [7] - BIO国际大会：2026年6月22日至25日，美国加利福尼亚州圣地亚哥 [7] 公司业务与产品管线概述 - 公司是一家国际眼科公司，致力于开发创新解决方案以维持视力和改善眼部健康 [5] - 公司领先的后期开发项目是NCX 470，一种新型的一氧化氮供体比马前列素滴眼液，用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压 [5] - NCX 470已授权给Ocumension Therapeutics，覆盖中国、韩国和东南亚市场，并授权给Kowa覆盖世界其他地区 [5] - 公司还与Glaukos合作，拥有一个关于NCX 1728的临床前研究项目，NCX 1728是一种一氧化氮供体磷酸二酯酶-5抑制剂 [5] - 公司的首个产品VYZULTA®用于青光眼，已全球独家授权给博士伦，在美国及其他超过15个地区上市销售 [5] - 公司从ZERVIATE®在过敏性结膜炎的销售中获得收入，该产品已在多个地区授权，包括美国授权给Harrow公司，以及中国和大部分东南亚市场授权给Ocumension Therapeutics [5] 公司基本信息 - 公司总部位于法国索菲亚安提波利斯 [6] - 公司在巴黎泛欧交易所成长市场上市 [6]

公司财务与资本结构更新 - 公司已全额偿还Kreos Capital管理的基金和账户的所有有担保债务 使用截至2025年12月31日的现有现金[1][2] - 偿还债务后 公司资产上的所有担保权益被解除 Kreos Capital向董事会委派观察员的权利也被终止[2] - 公司通过向包括现有融资伙伴Vester Finance在内的欧洲投资者发行债券 获得了新的无担保融资 总额高达400万欧元 包括300万欧元可转换债券和100万欧元普通债券[2] - 此次新融资不附带任何担保或资产抵押[2] - 截至2025年12月31日 公司剩余债务为30万欧元 全部为一笔COVID贷款的未偿余额 计划在2026年8月底前用现有现金偿还[10] - 公司于2019年与Kreos Capital签订了总额为2000万欧元的长期有担保债务 此次偿还了该债务的全部剩余余额[9] - 根据2024年10月14日的修订条款 Kreos Capital保留17份认股权证 每份权证有权以每股0.25欧元的价格收购公司400,000股股份 行权期至2036年10月14日[9] - 公司与Vester Finance于2025年3月6日宣布并于2025年8月8日延长的PACEO股权融资额度现已结束 该额度通过发行15,000,000股新股为公司筹集了390万欧元[21] 现金流与财务前景 - 基于当前现金状况和既定时间表 此次高达400万欧元的额外融资将公司的现金跑道延长至2027年底之后[1][2] - 公司认为 结合预期的未来里程碑事件（包括NCX 470在美国提交新药申请）以及12个月的标准审评期 加上此次融资和偿还Kreos债务 当前业务活动已获得资金支持至2027年底之后[7] - 潜在的现有权证行权收益以及100万欧元的额外债券融资（需满足某些先决条件）未包含在上述现金跑道计算中[8] 核心产品研发里程碑 - NCX 470在美国的新药申请提交预计在2026年夏季 基于计划在2026年第一季度进行的NDA前会议[6] - NCX 470在中国的新药申请提交预计在美国提交后不久进行[6] - NCX 470在日本的3期临床项目已于2025年夏季启动 由Kowa公司管理和资助[6] 战略发展与公司定位 - 债务全额偿还和新的融资使公司财务状况更健康、实力显著增强 为未来发展（包括战略讨论）奠定了更有利的基础[2] - 公司正在继续评估未来的战略增长机会 包括合作或业务合并[3] 债券发行具体条款 - 可转换债券名义单位价值为10欧元 以面值的92%认购 总认购价格为3,000,028.00欧元 已于认购日全额支付[12] - 可转换债券无利息、无担保 可随时转换 转换价格根据转换时的股票市价 依据定价规则和股东大会设定的上限确定[12] - 普通债券名义单位价值为9.20欧元 以面值的100%认购 总认购价格为1,000,003.20欧元[13] - 普通债券无利息、无担保 期限与可转换债券相同 其认购款将在满足某些先决条件后一次性支付 最迟于2026年9月初[13] - 债券发行24个月后到期 若届时未转换 将按面值的100%赎回[14] - 此次交易由Vester Finance提供咨询 该公司也是债券的认购者之一[14] 股权稀释影响分析（示例性） - 若所有可转换债券均基于2025年12月31日公司股票收盘价（0.2980欧元）进行转换 则转换前持有1%股本的股东 在转换后（非稀释基础上）将持有0.876%的股本 在完全稀释基础上将持有0.650%的股本[15] - 根据2025年12月31日88,441,773股流通股计算 在不同股价变动情景下 可转换债券转换对现有资本的稀释率在12.89%至15.76%之间[19] - 基于2025年12月31日收盘价转换所有债券的假设下 主要股东持股比例变化示例：Ocumension从3.46%降至3.03%，HBM Healthcare Investments从2.04%降至1.79%，Vester Finance从0.20%升至9.95%，其他债券持有人将持有2.49%[19]

文章核心观点 - Nicox SA已成功完成其核心在研药物NCX 470在美国和中国提交新药申请所需的所有关键数据的生成与分析工作 公司正按计划推进NDA准备工作 并预计在2026年上半年提交美国NDA 中国NDA提交也将紧随其后 [1][5][6] 研发进展与里程碑 - 所有支持NDA提交的临床试验和长期稳定性数据均已生成并完成分析 这些数据符合国际协调理事会指南 涵盖了NCX 470原料药和成品药批次 [1] - 公司已达成一个重大里程碑 为从NCX 470创造长期价值及公司未来发展奠定了基础 [2] - 美国NDA提交计划在2026年上半年进行 目前正在准备与美国食品药品监督管理局的预提交会议 [5][6] - 中国NDA提交计划在2026年进行 预计在美国提交后不久进行 [5][6] - 由合作伙伴Kowa管理和资助的NCX 470在日本的三期临床项目已于2025年夏季启动 [6] 公司业务与产品管线 - Nicox SA是一家国际眼科公司 致力于开发创新解决方案以维持视力和改善眼部健康 [4] - 公司领先的后期研发项目是NCX 470 这是一种新型的一氧化氮供体型贝美前列素滴眼液 用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压 [4] - NCX 470已授权给Ocumension Therapeutics负责中国、韩国和东南亚市场 并授权给Kowa负责世界其他地区 [4] - 公司还拥有一个关于NCX 1728的临床前研究项目 这是一种一氧化氮供体型磷酸二酯酶-5抑制剂 与Glaukos合作开发 [7] - 公司首款产品VYZULTA®已在美国及其他超过15个地区上市销售 该产品在全球独家授权给Bausch + Lomb [7] - 公司通过ZERVIATE®产生收入 该产品已授权给多个地区的合作伙伴 包括美国的Harrow Inc 以及中国和大部分东南亚市场的Ocumension Therapeutics [7] 财务与运营 - 美国NDA的准备工作正在由授权合作伙伴Kowa承担费用 [1] - 公司总部位于法国索菲亚安提波利斯 在泛欧交易所成长板巴黎上市 [8]

核心观点 - NCX 470在Denali三期临床试验中显示出持续12个月的疗效且无新增安全性问题 [1] - 公司正在为美国和中国市场准备新药申请 [2] - 长期安全性扩展期数据显示NCX 470在6至12个月内维持稳健的眼压降低效果 [1][6] 临床试验结果 - Denali试验是一项随机、多区域、双盲、平行组试验，在90个中心的696名患者中评估了0.1% NCX 470与0.005%拉坦前列素的安全性和有效性 [5] - 额外预先计划的分析证实其疗效特征与Mont Blanc试验的亚组分析相似 [1] - NCX 470在6个月、9个月和12个月时均保持稳健的眼压降低 [6] - 长期安全性扩展期从6个月持续至12个月，是与中方合作伙伴欧康维视共同进行并平等出资的 [8] 研发与注册进展 - 美国新药申请预计在2026年上半年提交 [7] - 中国新药申请预计在美国提交后不久进行 [7] - 日本的三期临床项目于2025年夏季启动，由兴和株式会社管理和资助 [7] - 计划在即将举行的眼科会议上公布更多数据 [3][6] 公司业务概览 - 公司是一家国际眼科公司，致力于开发创新解决方案以维持视力和改善眼部健康 [9] - 核心晚期研发项目是NCX 470，一种新型一氧化氮捐赠比马前列素滴眼液，用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压 [9] - NCX 470在中国、韩国和东南亚市场授权给欧康维视，在全球其他地区授权给兴和株式会社 [9] - 公司首个产品VYZULTA®（青光眼）已在美国及其他15个地区上市，由博士伦独家全球授权 [9] - 公司从ZERVIATE®（过敏性结膜炎）在多个地区（包括美国的Harrow公司和中方及多数东南亚市场的欧康维视）的授权中获得收入 [9]

公司公告 - 公司于2025年8月26日欧洲中部时间上午7:30发布公告 宣布在公司官网新增"问答"网页 包含针对股东常见问题的解答内容 [1] - 投资者可通过指定邮箱communications@nicox.com联系公司 [1] 业务概况 - 公司为国际眼科医药企业 专注于开发创新解决方案以维持视力和改善眼部健康 [2] - 核心临床开发项目为NCX 470（比马前列素格列诺德） 一种新型一氧化氮供体比马前列素滴眼液 用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压 [2] - NCX 470在中国、韩国和东南亚市场授权给Ocumension Therapeutics 其他地区授权给Kowa公司 [2] - 临床前研究项目NCX 1728为一氧化氮供体磷酸二酯酶-5抑制剂 与Glaukos合作开发 [2] - 首个商业化产品VYZULTA®（青光眼治疗药物）全球独家授权给Bausch + Lomb 已在美国及超过15个地区上市销售 [2] - 公司通过ZERVIATE®（过敏性结膜炎治疗药物）产生收入 该药物在多个地区授权 包括美国授权给Harrow公司 中国及大部分东南亚市场授权给Ocumension Therapeutics [2] 公司治理 - 公司总部位于法国索菲亚安蒂波利斯 在巴黎泛欧交易所成长市场上市（股票代码：ALCOX） 属于CAC医疗保健指数成分股 [3] - 公司由H C Wainwright & Co的Yi Chen（纽约）提供分析师覆盖 [3] - 公司明确声明分析师观点不代表公司立场 且不对分析师报告信息的准确性和时效性负责 [4] 联系方式 - 首席执行官Gavin Spencer 联系电话+33(0)4 97 24 53 00 联系邮箱communications@nicox.com [5] - 公司地址：法国比亚市埃瓦里斯特·伽罗瓦街翡翠广场C座Sundesk Sophia Antipolis 邮编06410 [8]

核心观点 - NCX 470在治疗开角型青光眼或高眼压症的Denali III期临床试验中达到主要终点 显示其每日一次0.1%剂量给药在降低眼压方面非劣效于标准治疗药物拉坦前列素0.005% 并计划于2026年上半年在美国提交新药申请[1][4][7] 临床试验结果 - NCX 470 0.1%组基线眼压降低7.9至10.0 mmHg 拉坦前列素组降低7.1至9.8 mmHg[1][5] - 在6个时间点中的5个时间点 NCX 470数值上优于拉坦前列素 其中3个时间点达到统计学显著优势(p<0.05)[1][4][5] - 药物安全性良好 最常见不良事件为结膜充血 NCX 470组发生率为22.0% 拉坦前列素组为9.2%[5] - NCX 470组停药率为10.1% 拉坦前列素组为6.6%[5] 监管与商业化进展 - 两项III期试验(Mont Blanc和Denali)结果满足美国和中国监管提交的疗效要求[1][4][15] - 公司计划与FDA进行pre-NDA会议 并与合作伙伴Kowa共同加速申请准备[7][8] - 美国新药申请预计2026年上半年提交 潜在经常性特许权收入可能从2027年开始[4][7] 合作伙伴与财务条款 - 根据试验结果 Nicox将从Kowa获得500万欧元里程碑付款[12] - 美国市场净销售额特许权使用费起始比例为8% 协议总潜在里程碑价值达1.27亿欧元[12] - 在中国、韩国和东南亚市场 Nicox将获得Ocumension支付的6%至12%净销售额特许权使用费[13] - Denali试验由Ocumension共同资助 在90个中心招募696名患者[10][11][13] 产品定位与市场前景 - NCX 470是一种新型一氧化氮捐赠型比马前列素滴眼液 针对开角型青光眼或高眼压症患者[14][16] - 拉坦前列素是开角型青光眼或高眼压症最广泛使用的一线疗法[10] - 日本III期临床开发正在进行中 其他地区可能还有额外要求[15]

融资安排 - 与Vester Finance的股权融资额度增加500万股 最高占现有发行股本的6.43%及完全稀释后股本的4.26% [1][3] - 协议条款与2025年3月6日公布内容一致 包括发行条件和价格 [1] - 公司可随时无 penalty 终止该协议 [3] 资金状况 - 基于现有协议预期收入 公司资金可支撑至2026年第三季度 [2] - 当前股价下新增融资额潜在总收益为310万欧元 [3] - 若全额使用新增额度 原持股1%的股东股权将稀释至0.94% [3] 公司业务 - 核心临床项目NCX 470为新型一氧化氮捐赠型比马前列素滴眼液 用于降低开角型青光眼或高眼压症患者眼压 [8] - NCX 470在中国、韩国及东南亚市场授权予Ocumension Therapeutics 其他地区授权予Kowa [8] - 临床前项目NCX 1728为与Glaukos合作的一氧化氮捐赠型PDE5抑制剂 [8] - 商业化产品包括青光眼药物VYZULTA（全球授权予Bausch + Lomb）及过敏性结膜炎药物ZERVIATE（多地区授权包括美国Harrow及中国Ocumension） [8] 重要节点 - NCX 470在Denali试验中的确认性III期数据预计2025年8月中旬至9月中旬公布 [7] 股权结构 - Vester Finance现持有约4%股权 同时作为投资者可能短期或长期出售全部或部分股份 [5] 治理程序 - 本次交易经2025年8月7日董事会授权 依据2025年6月27日股东大会第13号决议执行 [4] - 无需向法国金融市场管理局（AMF）提交招股说明书 [4]