neffy 1 mg and 2 mg doses approved by Japanese regulators neffy offers a new delivery method for epinephrine in Japan for adults and children (>15 kg) living with severe allergic reactions Alfresa Holdings, which owns the rights to market neffy in Japan, expects availability in Q4 2025 SAN DIEGO, Sept. 19, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- ARS Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SPRY), a biopharmaceutical company dedicated to empowering at-risk patients and their caregivers to better protect themselves from allergic reac ...

核心观点 - 公司2025年第二季度总收入1570万美元 其中neffy在美国市场净产品收入1280万美元 里程碑收入260万美元 供应收入30万美元[4] - neffy在美国实现显著增长 两周装单位周销量从第一季度末至第二季度末增长约180%[4] - 全球扩张取得重大进展 EURneffy在英国获批并在德国上市 首次进入美国以外市场[1][8][9] 财务表现 - 第二季度研发费用400万美元 主要用于启动荨麻疹2b期临床试验和上市后注册研究[4] - 销售及行政管理费用5430万美元 主要投入全国性直接面向消费者营销活动[4] - 净亏损4490万美元 每股亏损0.46美元[4] - 截至2025年6月30日 现金及短期投资余额2.401亿美元 预计可支持至少三年运营[4] 美国市场商业化进展 - 实现93%商业保险覆盖 其中57%无需事先授权 PBM审批率与整体肾上腺素市场相当[8] - 第二季度总留存率52% 已达到预期稳态水平[8] - 直接面向消费者广告活动使品牌认知度从活动前约20%提升至7月底49%[8] - 超过9700名医疗保健提供者开具neffy处方 较2025年4月增长73% 其中约70%为处方量最高分级医师[8] - 超过3200所学校加入neffy学校项目 通过SHConnect平台免费获得应急用药[8] 全球扩张进展 - EURneffy于2025年7月获得英国药品和保健品监管局批准 用于30公斤以上儿童及成人过敏反应应急治疗[9] - EURneffy于2025年6月在德国成功上市 触发500万美元里程碑付款[9] - 欧洲药品管理局正在审查EURneffy 1mg剂型 预计2026年上半年获批[9] - 加拿大、日本、澳大利亚监管批准预计2025年底前完成 2026年上半年开展商业推广[10] - 中国监管批准预计2026年上半年完成[10] 临床研发扩展 - 2025年6月启动慢性自发性荨麻疹2b期临床试验 评估鼻内肾上腺素技术治疗急性发作[11] - 试验在美国和欧洲进行 预计2026年上半年获得顶线数据[11] - 该新适应症在美国潜在患者群体约200万人[11] 产品信息 - neffy是首款经FDA和欧盟委员会批准的无针肾上腺素鼻喷雾剂 用于I型过敏反应包括过敏症治疗[1] - 适用于4岁及以上且体重33磅以上儿童和成人[14][15] - 在欧洲市场使用EURneffy商品名[13]

文章核心观点 - ARS Pharmaceuticals宣布英国药品和保健品监管局批准EURneffy用于治疗严重过敏反应 公司与ALK - Abelló合作推进产品在全球商业化 有望解决肾上腺素自动注射器使用的局限性[1][2] 产品信息 - EURneffy是肾上腺素鼻喷雾剂 是英国首个无针肾上腺素治疗方法 用于成人和儿童严重过敏的紧急治疗[1][2] - neffy是用于4岁及以上、体重至少33磅（15 kg）的成人和儿童过敏反应紧急治疗的鼻喷雾剂 EURneffy是其在英国的商品名[5][6] 公司合作 - 2024年11月 ARS Pharma与ALK - Abelló签订独家许可协议 授予ALK在欧洲、加拿大等美国以外地区商业化neffy的权利 ARS Pharma保留美国商业权 并获得1.45亿美元预付款 还有资格获得最高3.2亿美元里程碑付款及特许权使用费[2] - 2025年5月 ARS Pharma和ALK启动为期四年的联合推广协议 目标是在返校季接触近2万名医疗保健提供者[3] 市场情况 - 英国是美国以外肾上腺素自动注射器销售最大的市场[1] - 美国约4000万人经历I型过敏反应 过去三年约2000万人被诊断和治疗严重I型过敏反应 但2023年仅320万人使用肾上腺素自动注射器处方 且只有一半人坚持携带[14] 产品进展 - 2025年6月下旬 ALK在德国成功推出EURneffy[4] - 预计2025年底获得加拿大、日本、澳大利亚的监管批准 2026年初商业推广 2026年获得中国监管批准[4] - ALK - Abelló预计2025年第三季度末在英国推出EURneffy[1]

产品与市场表现 - neffy®已获批准用于紧急治疗体重≥30kg的成人和儿童的I型过敏反应，包括过敏性休克[4] - 美国市场约有4000万I型过敏反应患者，其中2000万在过去三年内接受了医生的治疗[25] - 自2010年以来，市场年均增长率为6.5%，2023年同比增长12.7%[25] - 目前约有650万处方使用肾上腺素，主要由过敏科医生和儿科医生管理[25] - neffy的临床试验中，2mg剂量满足所有临床终点，且在给药后1分钟内观察到显著的药效反应[19] - neffy的有效剂量在可靠性测试中达到99.999%[5] - 在一项针对15名儿童受试者的临床研究中，neffy在口服食物挑战诱发的过敏反应中显示出100%的临床反应率[39][40] - 100%的患者在首次15分钟内对neffy的单剂量产生反应，且根据治疗指南不需要第二剂肾上腺素[41] - 使用neffy后，过敏反应症状的完全缓解中位时间为16分钟[41] 未来展望与扩展计划 - 预计2024年第三季度将向FDA提交针对15至30kg儿童的neffy 1mg剂量的补充监管申请[22] - 预计2024年将向中国、澳大利亚和日本提交新药申请[22] - 预计到2025年，美国将实现至少80%的无限制访问[62] 财务状况与市场策略 - 公司拥有强劲的资产负债表，现金储备为2.187亿美元，预计运营资金可支持至少3年的美国商业化[62] - 公司拥有110名销售和虚拟代表及区域销售经理，覆盖12,500名过敏专家和高处方医生[38] - 从所有医疗保健提供者（HCPs）中，处方覆盖率达到40-45%；从过敏科医生和儿科医生中，处方覆盖率超过80%[38] 产品定价与患者接受度 - neffy的现金价格为199美元，商业患者的共付额降至25美元[50] - neffy的产品有效期可达30个月，患者每月平均成本为0.83美元[51] - neffy的FDA标签与注射剂相比，可能减少用药时的犹豫，从而促进更广泛的采用[73] 副作用与使用情况 - neffy的副作用主要为轻微鼻部不适（9.7%）和轻微头痛（6%），无严重不良事件发生[19] - 约80-90%的患者未按指示使用注射器，50%的患者不携带，25-60%的患者不注射[25]

文章核心观点 - ARS制药公司宣布其生产的neffy 1 mg肾上腺素鼻喷雾剂已在美国通过处方向患者和护理人员提供，该产品能为4岁及以上、体重15至<30公斤的儿童治疗I型过敏反应，具有无针设计、方便使用等优点，公司还提供支持计划以提高产品可及性和可负担性 [1][2][3] 产品信息 - neffy是用于成人和4岁及以上、体重33磅或以上儿童的过敏反应（包括过敏反应）紧急治疗的鼻喷雾剂 [5][6] - neffy无针设计，消除意外注射风险，每年约有3500次意外注射情况；人体因素研究显示其成功率达100%，而注射设备误差率高达35%；保质期24个月，耐受温度达122°F（50°C），意外冷冻解冻不影响质量和可靠性 [2] 市场需求 - 美国约有4000万人经历I型过敏反应，过去三年约2000万人被诊断和治疗可能导致过敏反应的严重I型过敏反应，但2023年只有320万人填写了有效的肾上腺素自动注射器处方，且只有一半人坚持携带处方自动注射器，超过一半人在紧急情况下延迟或不使用 [15] 公司举措 - 公司致力于提高产品可及性和可负担性，为患者、护理人员和医疗专业人员提供综合支持计划，包括治疗指导、药物配送服务、经济援助和保险要求导航等 [3] - 符合条件的商业保险患者通过共付储蓄计划购买两支一次性neffy设备费用不超过25美元，一些保险公司可能提供多包产品；GoodRx网站上两支剂量现金价格为199美元；符合条件的未参保或参保不足美国居民可通过患者援助计划免费获得 [3] - 公司与联合医疗、快捷药方、OptumRx等保险公司合作取得进展，预计夏季扩大商业保险覆盖范围 [4] - 符合条件的学校参与neffyinSchools计划可获得neffy 1 mg [4] 公司介绍 - ARS制药公司是一家生物制药公司，致力于让高危患者及其护理人员更好保护患者免受可能导致过敏反应的过敏影响，正在商业化neffy（欧盟商品名EURneffy） [16]

文章核心观点 - ARS Pharmaceuticals与ALK - Abelló A/S达成合作协议，共同推广neffy鼻喷雾剂，加速触达关键处方医生，扩大市场覆盖，同时公司有相关市场活动和财务预期 [1][2][3] 合作协议相关 - ARS Pharmaceuticals与ALK - Abelló A/S达成共同推广neffy至多达9000名儿科医生的协议，加速在开学季前触达关键处方医生 [1] - 此合作基于此前里程碑式许可协议，该协议使ARS Pharma获1.45亿美元预付款，ALK获neffy在加拿大、英国、欧盟及美国以外部分国家的商业化权利 [1] - 新合作将ARS Pharma的直接推广范围扩大至近20000名医疗保健提供者 [1] - 四年协议中，ARS Pharma将确认所有美国收入，负责美国所有商业化活动 [2] - neffy在协议前两年是ALK销售代表的主要推广产品，后两年为共同主要推广产品 [5] - ARS Pharma将通过支付季度基本费用补偿ALK销售团队推广活动成本 [5] - ALK从合作第二年起有资格获得基于超过特定市场份额门槛的绩效付款，第二年为超出指定初始市场份额门槛的净收入的30%，第三和第四年门槛提高到50%市场份额 [5] - ARS Pharma保留在控制权变更等情况下随时终止合作的权利 [5] 公司市场活动 - 公司创始人表示因领先制药福利管理机构和健康计划的广泛覆盖，数百万患者改善了获取neffy的途径 [2] - 公司将在5月推出针对消费者的直接营销活动，配合4岁以上、体重至少33磅儿童适用的1毫克剂量产品上市 [3] - 公司预计夏季扩大neffy的无限制商业准入，确保患者和医生有顺畅的处方体验 [3] 财务预期 - ARS Pharma预计2025财年运营费用指引从2025年第三季度起每季度增加约300万美元，2025年现金流不受影响 [3] 产品信息 - neffy是用于4岁及以上、体重33磅及以上成人和儿童的I型过敏反应（包括过敏反应）的紧急治疗鼻喷雾剂 [4][6] - neffy含肾上腺素，使用时需注意携带两剂、及时使用、告知医生病史和用药情况等，常见副作用有鼻不适、头痛等 [7][8][13] 行业背景 - I型过敏反应严重且可能危及生命，需立即用肾上腺素治疗，但肾上腺素自动注射器存在恐惧针头、便携性差等局限性 [15] - 美国约4000万人经历I型过敏反应，过去三年约2000万人被诊断和治疗严重I型过敏反应，2023年只有320万人填充有效肾上腺素自动注射器处方，且只有一半人持续携带 [15] 公司介绍 - ARS Pharmaceuticals是一家生物制药公司，致力于帮助高危患者及其护理人员更好保护患者免受可能导致过敏反应的过敏影响，正在商业化neffy [17] 前瞻性声明 - 新闻稿中包含预期合作协议收益、产品供应、市场准入、财务预测等前瞻性声明，实际结果可能与声明有重大差异 [18] - 影响实际结果的风险和不确定性包括产品安全、第三方推广、监管批准、市场接受度等 [19]