生物科技行业盘后股价异动 - 周五盘后交易时段 生物科技股出现强劲走势 Sarepta因即将公布的试验数据领涨 其他多家公司也因近期的临床和监管进展而上涨 [1] Sarepta Therapeutics Inc (SRPT) - 股价在盘后交易中飙升9.65% 至23.17美元 上涨2.04美元 [2] - 上涨源于市场对即将公布的关键三期临床试验数据的预期 公司计划于2026年1月26日东部时间上午8:30举行网络直播和电话会议 [2] - 届时将公布EMBARK研究第一部分的三期临床试验三年期主要功能结果 该试验评估ELEVIDYS基因疗法在杜氏肌营养不良症患儿中的疗效 数据可能对其基因疗法项目至关重要 [2] Fractyl Health, Inc (GUTS) - 股价在盘后交易中上涨7.66% 至2.25美元 上涨0.16美元 [3] - 尽管周五没有新的公司消息 但股价仍出现上涨 可能反映了投机兴趣或动量交易 [3] Greenwich LifeSciences, Inc (GLSI) - 股价在盘后交易中上涨2.08% 至26.00美元 上涨0.53美元 [4] - 本周早些时候 公司宣布FDA已批准首批用于FLAMINGO-01试验的商业批次GP2小瓶 [4] - 这一里程碑标志着其商业化道路上的重要一步 该批次GP2预计可制备约20万剂 [4] Anebulo Pharmaceuticals, Inc (ANEB) - 股价在1月23日盘后交易中上涨8.41% 至1.16美元 上涨0.09美元 [5] - 周五没有新的公司消息发布 但股票仍吸引了买家 [5] OmniAb, Inc (OABI) - 股价在盘后交易中上涨4.59% 至2.05美元 上涨0.09美元 [6] - 与Anebulo类似 其股价上涨并无新消息推动 反映了投资者对整个生物科技领域的兴趣 [6] Trevi Therapeutics, Inc (TRVI) - 股价在盘后交易中上涨3.40% 至10.33美元 上涨0.34美元 [7] - 1月22日 公司宣布其口服纳布啡缓释片用于特发性肺纤维化患者慢性咳嗽的2b期CORAL试验结果已在《美国医学会杂志》上发表 [7] - 经过同行评审的发表增强了公司临床项目的可信度 可能激发了投资者的热情 [7] AEON Biopharma, Inc (AEON) - 股价在盘后交易中微涨1.80% 至1.13美元 上涨0.02美元 [8] - 本周早些时候 公司确认已按计划与FDA举行了BPD 2a类会议 并获得了股东对其与大熊制药进行的PIPE融资和可转换票据交换相关交易的批准 [8] - 这一减债举措简化了公司的资本结构 PIPE融资的第二次交割预计在2026年1月27日左右进行 [8]

核心观点 - Trevi Therapeutics公司宣布其研究性疗法口服纳布啡缓释剂治疗特发性肺纤维化患者慢性咳嗽的2b期CORAL试验关键结果在《美国医学会杂志》发表 试验结果显示所有剂量组在主要疗效终点上均观察到具有统计学显著性的咳嗽频率降低 且安全性特征与已知情况一致 [1][2][3] 临床试验结果 - **疗效数据**：在治疗第6周 所有纳布啡缓释剂剂量组均观察到相对于基线的24小时客观咳嗽频率相对变化出现统计学显著降低 且早在第2周（首次测量时间点）就出现显著咳嗽减少 [1] - **患者应答率**：超过60%的纳布啡缓释剂治疗患者在第六周实现了24小时咳嗽频率较基线至少降低50% [1] - **结果一致性**：患者报告的咳嗽频率结果与客观咳嗽监测观察到的减少情况一致 [1][2] 药物安全性 - **总体安全性**：CORAL试验的安全性结果与先前试验中已知的纳布啡缓释剂安全性特征基本一致 [3] - **停药率**：因不良事件导致的停药率在纳布啡缓释剂联合剂量组为5.6% 在安慰剂组为5.0% [3] - **常见不良事件**：最常见的不良事件包括恶心、呕吐、便秘、头晕、头痛、疲劳、嗜睡和口干 [3] - **严重不良事件**：安慰剂组有4名患者（10.0%）报告了严重不良事件（均为非致命性） 而纳布啡缓释剂治疗组有2名患者（1.6%）报告 [3] 疾病背景与市场 - **未满足需求**：IPF患者的慢性咳嗽是一种高度未满足需求的疾病 目前尚无FDA批准的疗法 [4] - **患者规模**：美国约有150,000名IPF患者 其中三分之二面临不受控制的慢性咳嗽 [4] - **疾病负担**：患者每天咳嗽次数高达1,500次 持续的咳嗽及其相关损害可能导致更高的发病率和死亡率风险 包括疾病恶化、进展风险更高、呼吸系统住院率增加以及患者生活质量下降 [4] 试验设计 - **试验性质**：2b期CORAL试验是一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组试验 [5] - **治疗方案**：评估了三种剂量的纳布啡缓释剂（27毫克、54毫克和108毫克 每日两次）与安慰剂对比 用于治疗IPF患者的慢性咳嗽 治疗期为6周 [5] - **患者分组**：165名IPF慢性咳嗽患者按1:1:1:1随机分配到三个纳布啡缓释剂剂量组之一或安慰剂组 包括最初2周的剂量递增期和随后4周的固定剂量期 [5] - **主要终点**：试验的主要疗效终点是对于改良意向治疗人群 在第6周结束时与基线相比 纳布啡缓释剂组相较于安慰剂组的24小时咳嗽频率（每小时咳嗽次数）的相对变化 通过客观咳嗽监测仪测定 [5] 公司及药物介绍 - **公司定位**：Trevi Therapeutics是一家临床阶段生物制药公司 致力于开发研究性疗法Haduvio™（口服纳布啡缓释剂）用于治疗IPF、非IPF间质性肺病和难治性慢性咳嗽患者的慢性咳嗽 [6] - **药物特点**：Haduvio是第一个也是唯一一个在IPF慢性咳嗽患者和RCC患者的临床试验中均显示出咳嗽频率统计学显著降低的研究性疗法 [6] - **作用机制**：Haduvio作为一种κ激动剂和μ拮抗剂 在中枢和外周作用于咳嗽反射弧 靶向在控制慢性咳嗽中起关键作用的阿片受体 [6] - **管制状态**：纳布啡目前未被美国缉毒局列入管制药品 [6]