公司战略与定位 - 公司将在2026年1月13日于第44届摩根大通医疗健康大会上提供战略更新并概述2026年重点领域[1] - 公司认为2025年以强劲势头收官，并已成功定位为一家后期生物制药公司，视2026年为科学转化为切实成果的一年[2] - 公司战略是成为一家多产品肿瘤公司，其多样化的肿瘤管线涵盖免疫调节剂、抗体药物偶联物和mRNA癌症免疫疗法等后期候选药物[3] 2026年肿瘤领域重点与里程碑 - 公司2026年肿瘤学重点包括：1) 后期管线加速；2) 联合疗法推进；3) 聚焦特定疾病领域（如肺癌、乳腺癌、妇科癌、胃肠道癌和泌尿生殖系统癌）[4][5][6] - 2026年预计将成为催化剂丰富的一年，包括七项后期数据读出，并计划启动六项新的3期临床试验，使预计进行的3期临床试验总数达到15项[4][8] - 公司管线在过去两年中，2期和3期肿瘤试验数量增加了一倍多，目前有超过25项2期或3期试验正在进行中[4] 具体研发管线进展 - 公司拥有超过十项新型-新型联合临床试验，预计2026年将有多项数据更新，主要探索与百时美施贵宝合作的pumitamig与其他在研疗法的联合使用[5] - 预计2026年读出的后期试验涉及多种候选药物和适应症，包括Trastuzumab pamirtecan (ADC)用于子宫内膜癌和HER2低表达乳腺癌、Gotistobart (免疫调节剂)用于非小细胞肺癌、BNT113 (mRNA免疫疗法)用于头颈癌、Pumitamig用于三阴性乳腺癌以及Autogene cevumeran (mRNA免疫疗法)用于结直肠癌等[9] - 预计2026年启动的3期临床试验包括Pumitamig用于微卫星稳定结直肠癌和胃癌，以及BNT324/DB-1311 (ADC)用于转移性去势抵抗性前列腺癌[9] - 公司计划在2026年为Trastuzumab pamirtecan (ADC) 提交用于HER2表达子宫内膜癌的生物制品许可申请[9] 长期管线展望（至2030年及以后） - 公司预计到2030年及以后，将至少有17项后期（包括关键性试验）数据读出，为公司在2030年成为多产品肿瘤公司创造多个上市机会[10] - 根据一份至2030年及以后的肿瘤数据读出预期表，多项关键试验数据预计在2026年至2030+年间获得，覆盖肺癌、乳腺癌、泌尿生殖系统癌、胃肠道癌、妇科癌等多种肿瘤类型[11] 财务状况与2026年展望 - 截至2025年12月31日，公司持有约172亿欧元的现金、现金等价物及证券投资[8][13] - 2025年11月，公司将2025年收入指引上调至26-28亿欧元，并降低了研发、销售及一般行政费用和资本支出的指引范围[13] - 2026年，公司预计其新冠疫苗Comirnaty的收入将较2025年略有下降，且目前预计2026年不会确认任何肿瘤产品的销售收入，但与百时美施贵宝合作带来的收入预计将与2025年大体一致[14]

交易完成与股权情况 - BioNTech于2025年12月18日宣布完成对CureVac的收购，其后续要约期已于美国东部时间凌晨12:01到期 [1] - 截至后续要约期到期，共有195,341,219股CureVac股份被有效投标，约占CureVac已发行股份的86.75% [3] - 公司预计将于2026年1月完成对剩余CureVac股份的强制收购，作为先前宣布的要约后重组的一部分，此后CureVac股票将不再进行交易 [3] 收购的战略意义与协同效应 - 此次收购旨在进一步补充BioNTech在mRNA设计、递送制剂和mRNA生产方面的能力和专有技术 [1] - 收购基于BioNTech在全球mRNA行业已验证的业绩记录和既定地位，并支持其肿瘤学战略的执行，该战略专注于两个泛肿瘤项目：基于mRNA的癌症免疫疗法候选药物，以及与百时美施贵宝联合开发的双特异性抗体候选药物pumitamig [1] - 此次收购将德国两家早期mRNA公司的开创性努力结合在一起，是愿景与技术的协同，两家公司均起源于德国，并得到具有创业精神的长期家族办公室支持 [2] 公司治理与整合计划 - 收购完成后，Prof. Ugur Sahin, M.D., Sierk Poetting, Ph.D., 和 Ramón Zapata-Gomez将组成CureVac SE的管理委员会，原管理委员会成员已自愿辞职 [2] - CureVac将维持其现有的组织流程以确保业务无缝延续，而BioNTech将完成所需的战略、运营和科学分析，以确定未来的组织和产品组合设置 [2][6] 公司业务与合作伙伴概况 - BioNTech是一家全球下一代免疫疗法公司，致力于开发针对癌症和其他严重疾病的新型研究性疗法 [5] - 公司利用多种计算发现和治疗模式，旨在快速开发新型生物制药，其多样化的肿瘤学候选产品组合包括mRNA癌症免疫疗法、下一代免疫调节剂以及抗体药物偶联物和新型CAR-T细胞疗法等靶向疗法 [5] - 基于在mRNA开发和内部生产能力方面的深厚专业知识，BioNTech及其合作者正在研究开发针对一系列传染病的多种mRNA疫苗候选药物，同时推进其多样化的肿瘤学管线 [5][7] - BioNTech已与多家全球专业制药合作伙伴建立了广泛的关系，包括百时美施贵宝、复星医药、基因泰克、Genmab、辉瑞和再生元等 [7]

核心观点 - BioNTech与百时美施贵宝联合开发的双特异性抗体pumitamig（BNT327/BMS986545）联合化疗，在局部晚期/转移性三阴性乳腺癌的全球随机2期临床试验中，显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可管理的安全性，数据支持其进入关键3期试验 [1][2][6] 临床试验设计与背景 - 试验为全球随机、开放标签的2期临床试验（BNT327-02；NCT06449222），评估pumitamig联合化疗用于一线和二线治疗局部晚期/转移性三阴性乳腺癌患者 [1][9] - 队列1患者接受pumitamig（15或20 mg/kg，每两周一次）联合白蛋白结合型紫杉醇治疗 [3][9] - 队列2患者接受20 mg/kg固定剂量等效的pumitamig联合三种不同化疗方案（紫杉醇；吉西他滨+卡铂；艾日布林） [3][9] - 三阴性乳腺癌是一种侵袭性强、预后差的乳腺癌亚型，占所有浸润性乳腺癌病例的约10-15%，晚期患者5年生存率仅为15% [3][10] - 对于PD-L1低表达或阴性（CPS<10）的肿瘤患者，当前标准疗法仅为化疗，存在高度未满足的医疗需求 [3][10] 疗效数据 - 在截至2025年10月1日的数据分析中，39名可评估疗效的一线/二线患者（均来自队列1）的确认客观缓解率为61.5%（24/39），未确认客观缓解率为71.8%（28/39），疾病控制率为92.3%（36/39） [6][7] - 疗效在不同剂量水平、PD-L1表达水平和治疗线数中均表现良好，更高剂量与更高缓解率相关（未确认客观缓解率：15 mg/kg剂量组为63.2%；20 mg/kg剂量组为80.0%） [7] - 在不同PD-L1表达水平患者中均观察到疗效（未确认客观缓解率：CPS ≥10组为70.6%；CPS <10组为70.6%） [7] - 在不同治疗线数患者中也观察到疗效（未确认客观缓解率：一线治疗组为76.5%；二线治疗组为68.2%） [7] - 9个月无进展生存率为59.3% [7] 安全性数据 - pumitamig联合所有四种化疗方案在两组患者中均表现出可管理的安全性特征 [7] - 队列1和队列2中，分别有42.5%（17/40）和38.2%（13/34）的患者报告了≥3级的治疗相关不良事件 [7] - 未报告与pumitamig相关的死亡事件 [7] 药物机制与开发进展 - pumitamig是一种新型研究性双特异性抗体，同时靶向PD-L1和VEGF-A，旨在将抗VEGF活性定位在肿瘤微环境中，以增强治疗精准度并减少全身暴露 [11] - 该药物由BioNTech和百时美施贵宝共同开发 [11] - 迄今为止，已有超过1,400名患者在临床试验中接受了pumitamig治疗 [12] - 目前正在进行或计划开展超过20项临床试验，评估pumitamig作为单药或联合其他疗法，用于超过10种实体瘤适应症 [8][12] - 多项全球关键性3期试验正在进行或计划启动，包括针对一线小细胞肺癌、一线非小细胞肺癌、一线三阴性乳腺癌、一线微卫星稳定结直肠癌和一线胃癌的试验 [12][13] - 一项全球随机3期试验ROSETTA-BREAST-01（NCT07173751）正在评估pumitamig联合化疗对比安慰剂联合化疗，用于治疗既往未经治疗、因PD-L1阴性而不适合PD-(L)1疗法的局部晚期/转移性三阴性乳腺癌患者 [8] 公司评价与展望 - 公司认为这些数据表明了pumitamig在晚期三阴性乳腺癌患者中的潜力，且与在其他实体瘤中的发现一致，支持了其泛肿瘤潜力 [8] - 公司认为这些令人鼓舞的结果对于PD-L1低表达或阴性肿瘤患者尤其有意义，代表了pumitamig有潜力为不同PD-L1表达水平的患者带来临床获益 [8] - 该数据与先前在中国进行的一线三阴性乳腺癌1b/2期试验报告的数据一致，并确认了关键3期试验的剂量选择 [6]

文章核心观点 - 公司2025年第三季度在肿瘤学战略执行方面取得重大进展 重点推进泛肿瘤项目 包括mRNA癌症免疫疗法和pumitamig 并探索新的组合疗法 [2] - 第三季度营收达到15 189亿欧元 同比增长22% 主要得益于与百时美施贵宝合作带来的收入 部分抵消了COVID-19疫苗销量下降的影响 [4] - 公司财务状况强劲 现金及现金等价物加证券投资总额增至167 049亿欧元 并收到来自BMS合作的15亿美元付款 [6][11] - 公司上调2025年全年营收指引至26-28亿欧元 同时下调研发、销售一般行政费用和资本支出指引 以优化成本基础 [12][13] 财务业绩总结 - **第三季度营收**：15 189亿欧元 较2024年同期的12 448亿欧元增长22% [2][4] - **年初至今营收**：19 625亿欧元 较2024年同期的15 611亿欧元增长26% [2][4] - **第三季度净亏损**：2870万欧元 而2024年同期为净利润1 981亿欧元 [2][9] - **第三季度每股亏损**：基本和稀释后每股亏损均为0 12欧元 而2024年同期为基本每股收益0 82欧元和稀释后每股收益0 81欧元 [2][10] - **年初至今净亏损**：8 311亿欧元 较2024年同期的9 248亿欧元亏损有所收窄 [2][9] - **研发费用**：第三季度为5 648亿欧元 较2024年同期的5 503亿欧元略有增加 年初至今为15 995亿欧元 低于2024年同期的16 424亿欧元 [5] - **销售一般行政费用**：第三季度为1 485亿欧元 与2024年同期的1 505亿欧元基本持平 年初至今为4 065亿欧元 低于2024年同期的4 669亿欧元 [6][7] - **其他营业成果**：第三季度为负70 42亿欧元 主要受合同争议和解影响 [8] - **现金状况**：截至2025年9月30日 现金及现金等价物加证券投资总额为167 049亿欧元 其中现金及现金等价物为100 929亿欧元 [11] 肿瘤学管线进展 - **Pumitamig (BNT327/BMS986545)**：一种靶向PD-L1和VEGF-A的双特异性抗体候选药物 在广泛期小细胞肺癌的全球2期试验中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控的安全性 [6][19] - **关键试验更新**： - 计划启动pumitamig在一线微卫星稳定结直肠癌和一线胃癌的额外关键试验 [6][19] - 全球3期试验ROSETTA Lung-01正在评估pumitamig联合化疗 versus atezolizumab联合化疗用于未经治疗的ES-SCLC [19] - 针对一线非小细胞肺癌的2/3期试验ROSETTA Lung-02的2期部分已完成入组 3期部分正在招募中 [23] - 计划在2025年底启动针对一线三阴性乳腺癌的3期试验ROSETTA Breast-01 [23] - **抗体药物偶联物**： - Trastuzumab pamirtecan (BNT323/DB-1303，靶向HER2) 计划于2026年提交生物制剂许可申请 其针对复发性子宫内膜癌的潜在注册队列正在进行中 [23] - BNT325/DB-1305 (靶向TROP2) 在2025年ESMO大会上公布的针对经治TNBC的数据显示出鼓舞人心的抗肿瘤活性和可控的安全性 [24] - **mRNA癌症免疫疗法**： - BNT111 (FixVac平台) 与cemiplimab联合治疗抗PD-(L)1难治/复发性黑色素瘤的2期试验达到主要终点 显示出深度且持久的抗肿瘤反应 [25] - BNT116 (FixVac平台) 与cemiplimab联合作为NSCLC患者放化疗后的巩固治疗 显示出鼓舞人心的无事件生存率和总生存率 [25] 2025年财务指引更新 - **营收指引**：从2025年3月指引的17-22亿欧元上调至26-28亿欧元 [12] - **费用指引下调**： - 研发费用指引从26-28亿欧元下调至20-22亿欧元 [13] - 销售一般行政费用指引从6 5-7 5亿欧元下调至5 5-6 5亿欧元 [13] - 运营活动资本支出指引从2 5-3 5亿欧元下调至2-2 5亿欧元 [13] - **指引假设**：包括相对稳定的COVID-19疫苗定价和市场份额 与辉瑞 territory相关的约15%库存减记和其他费用 以及与德国政府的大流行防范合同预期收入 [12] 公司动态与前瞻 - **合作与付款**：公司强调了与BMS合作的价值 并收到了15亿美元的付款 [6][12] - **人工智能**：公司与子公司InstaDeep举办了第二届AI日活动 展示其在个性化癌症免疫疗法和精准医疗方面的AI战略和能力 [26] - ** upcoming 活动**：计划于2025年11月11日在纽约举行创新系列研发日活动 并于2026年3月10日公布第四季度及全年财务业绩 [28]