公开资料显示，深信生物成立于2019年，公司是全球少数掌握LNP底层设计核心技术的公司之一，在全 球范围内布局了具有自主知识产权的mRNA-LNP技术平台，已构建了包含超过5000个可离子化脂质资 源库，用于筛选适用于不同治疗场景的LNP载体。公司已在传染病疫苗、罕见病及肿瘤免疫领域布局了 多个内部研发管线。 企查查数据显示，深信生物已历经数轮融资，投资者包括华兴资本、鼎晖投资、CPE源峰、前海方圆资 本、易方达基金、蓝海资本、中科创星、前海母基金、动平衡资本、君联资本、智飞生物、澜亭资本 等。 智通财经APP获悉，据报道，mRNA药物开发商深信生物计划在香港上市。正与中金公司、富瑞研究潜 在IPO，最快明年上市，或募资约2亿美元。报道引述消息人士称，IPO规模和时间等细节仍处于初步讨 论阶段，可能会有变化。 ...

据报道，mRNA药物开发商深信生物计划在香港上市。正与中金公司（601995）、富瑞研究潜在IPO， 最快明年上市，或募资约2亿美元。报道引述消息人士称，IPO规模和时间等细节仍处于初步讨论阶 段，可能会有变化。 公开资料显示，深信生物成立于2019年，公司是全球少数掌握LNP底层设计核心技术的公司之一，在全 球范围内布局了具有自主知识产权的mRNA-LNP技术平台，已构建了包含超过5000个可离子化脂质资 源库，用于筛选适用于不同治疗场景的LNP载体。公司已在传染病疫苗、罕见病及肿瘤免疫领域布局了 多个内部研发管线。 企查查数据显示，深信生物已历经数轮融资，投资者包括华兴资本、鼎晖投资、CPE源峰、前海方圆资 本、易方达基金、蓝海资本、中科创星、前海母基金、动平衡资本、君联资本、智飞生物（300122）、 澜亭资本等。 ...

mRNA技术平台进展 - mRNA技术具有研发周期短 可实现快速迭代 有效性高等显著优势 [1] - 公司通过相关疫苗研发与合作方逐步构建并夯实mRNA疫苗技术平台 [1] - 近期向国家药监局连续提交呼吸道合胞病毒mRNA疫苗和冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗的临床试验申请并获受理 [1] 股权投资情况 - 公司持有港股上市公司圣诺医药和嘉和生物的部分股权 [1] - 上述股权投资对公司净利润等相关指标的影响受其港股股价波动影响 [1]

公司核心产品进展 - 公司通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请获中国国家药品监督管理局批准，实现中美两地IND“双获批” [1] - EVM14是一款基于公司自主知识产权mRNA技术平台研发的、靶向5个肿瘤相关抗原的通用现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于治疗多种鳞状细胞癌 [1] - 临床前试验结果显示，EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，并显著抑制肿瘤生长，同时能够诱导免疫记忆以降低肿瘤复发 [1] - EVM14与免疫检查点抑制剂的联用在临床前研究中可显著增强抗肿瘤活性，支持临床上对联合用药的探索 [1] - 除EVM14外，公司mRNA管线中EVM18项目计划于2025年底前启动临床试验，EVM16已在中国启动首次人体临床试验，EVM15已完成临床前概念验证 [3] 产品市场潜力与优势 - EVM14瞄准的瘤种领域存在巨大未满足医疗需求，约96%的鳞状非小细胞肺癌患者和97%的头颈部鳞状细胞癌患者至少表达5个TAA基因中的一个 [2] - 相较于传统疗法，EVM14作为通用型现货疫苗具备无需HLA筛选、可现货供应、生产成本较低、适用于多瘤种等优势 [2] - mRNA肿瘤疫苗有望成为泛癌种、高可及性的新型肿瘤免疫疗法，凭借广泛联用可能性，可以辅助疗法形式切入临床，市场潜力达数百亿美元 [2] 公司技术平台与战略 - 公司是全球少数拥有全流程自主可控mRNA技术平台的药企，构建了覆盖抗原设计、序列优化、递送系统开发到规模化生产的完整产业链 [3] - 公司通过第三代AI算法提升mRNA表达水平，并依托该平台通过多路径开发肿瘤及其他治疗性mRNA药物，拥有相关管线的全部知识产权及全球权益 [3] - EVM14将正式开启中美同步临床研究模式，随着核心产品临床数据的逐步释放，公司mRNA平台的国际BD合作有望加速开启 [2][3]

离开任职20年的复星医药系，吴以芳确认新去向。 10月10日，总部位于嘉兴的创新药企云顶新耀公告称，吴以芳成为公司新一任执行董事、董事会主席。 原董事会主席傅唯，则调任为董事会荣誉主席。傅唯是康桥资本CEO，后者是云顶新耀的主要股东，在资金、资源和战略等方面给予强力支持。 在接受新任命的前一天，吴以芳宣布加盟康桥资本，成为执行运营合伙人。 云顶新耀执行董事、董事会主席吴以芳 吴以芳在制药领域拥有30多年的专业经验，将复星医药改造为一家创新药企业。 对处于自研转型关键期的云顶新耀，吴的到来或许能注入新动能，其工作重点，将放在"战略交易、研发创新以及关键利益方管理"。 有业内人士向《21CBR》记者表示，吴在销售网络建设和医保谈判的经验，也有助于云顶新耀销售团队的扩张。 老将上马 1969年出生的吴以芳，今年56岁，其职业生涯几乎贯穿了中国医药产业的整个发展周期。 他早年在徐州生物化学制药厂（万邦医药的前身），从生产、财务等基层岗位做起，一路晋升至副厂长。 随着企业改制并入复星医药体系，吴以芳自2016年起，担任复星医药总裁兼CEO，全面负责集团运营。 到今年9月底卸任，他在复星医药体系内服务超过20年。其间，推 ...

吴以芳又有了新职。 现年56岁的吴以芳在制药行业拥有逾三十年的丰富专业经验。在加入云顶新耀之前，他曾任复星国际执 行总裁，并在复星医药担任董事长兼首席执行官近十年，期间，作为管理团队的核心成员，主导复星医 药转型为全球领先的生物制药企业，并成功为大中华区引入BioNTech的mRNA技术。此外，吴以芳还联 合创立万邦生化医药，并担任董事长兼首席执行官，为该企业在生物医药创新领域奠定了坚实基础。 吴以芳熟悉的方向之一，与云顶新耀的业务存在重合。 当前，云顶新耀正在大力发展mRNA业务，公司已构建国际领先的、完全整合且本地化的AI+mRNA平 台，重点推进肿瘤和自身免疫疾病领域的产品管线开发，包括通用型现货肿瘤治疗性疫苗EVM14、个 体化肿瘤治疗性疫苗EVM16，以及自体生成CAR-T项目。其中，云顶新耀自主研发的首款个性化 mRNA治疗性肿瘤疫苗EVM16的IIT研究已在今年3月于北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药。 云顶新耀也在持续深化"授权引进+自主研发"这样的"双轮驱动"战略布局。凭借稳健的资金储备和不断 增强的研发及商业化能力，公司力争在2025年下半年实现经营性盈利。 在10月9日成为康桥资本Ex ...

公司发展历程 - 公司发展历程划分为技术奠基（2010-2019）、新冠红利与爆发增长（2020-2022）以及后疫情时代的战略转型（2023至今）三个阶段 [2] - 2013年与阿斯利康达成合作获得2.4亿美元预付款，极大验证了技术平台潜力 [7] - 2018年成功登陆纳斯达克，创下当时全球生物科技公司最大IPO纪录 [9] - 新冠疫情期间迅速开发出mRNA-1273疫苗并获紧急使用授权，实现爆发式营收和利润增长 [10][11][12] - 后疫情时代战略重心转向构建多元化产品组合，覆盖传染病疫苗、肿瘤免疫疗法及罕见病治疗等领域 [13][14][15] 核心竞争力与护城河 - 核心护城河是端到端的mRNA技术平台，由核苷修饰技术、脂质纳米颗粒递送系统和规模化生产工艺三大支柱构成 [19][20][21][22][23] - 技术平台可将针对新病原体的疫苗设计和原型生产控制在数周内，极大缩短传统疫苗研发周期 [25] - 基于标准化体外转录化学反应，易于实现大规模、高通量标准化生产，目标将长期毛利率提升至75%-80% [23][27] - 平台具有强大延展性，研发布局已从传染病预防扩展至肿瘤免疫、罕见病、心血管疾病等多个前沿治疗领域 [26][28] 研发管线与产品组合 - 公司拥有超过40个在研项目，覆盖传染病、肿瘤免疫、罕见病等高价值领域 [30] - 关键后期管线包括CMV疫苗、流感疫苗、流感+新冠联合疫苗以及与默沙东合作的个体化肿瘤疫苗，均面向数十亿至上百亿美元潜在市场 [31][34] - 个性化肿瘤疫苗mRNA-4157针对黑色素瘤和非小细胞肺癌的III期临床试验进行中，预计2026年公布数据，是决定长期价值的关键催化剂 [17][39] - 季节性流感疫苗mRNA-1010 III期试验显示出优于现有疫苗潜力，预计2025-2026年上市，是后新冠时期首个重要收入来源 [18][37] - RSV疫苗mRESVIA已获批，标志着产品组合向新冠以外领域拓展 [35] 财务表现与成本控制 - 营收从2022年193亿美元高点骤降至2024年19.3亿美元，并预计2025年转为净亏损约8亿美元 [43] - 已将2025年营收指引从15-25亿美元区间下调至15-22亿美元，主要归因于英国部分合同收入递延至2026年 [44] - 已启动全面成本控制计划，包括裁员10%、将2025年资本支出从4亿美元下调25%至3亿美元 [45][46] - 计划将GAAP运营成本从2026年54-57亿美元降至2027年47-50亿美元，目标2026年实现盈亏平衡 [47][48] - 预计到2025年底仍将持有约60亿美元现金及等价物，为渡过转型期提供关键缓冲 [49][50] 市场竞争格局 - 全球mRNA药物市场呈现双寡头竞争格局，Moderna与Pfizer/BioNTech联盟共同主导，2024年市场份额分别约为24.2%和19.8% [52][54] - 竞争焦点正从COVID-19疫苗转向流感、RSV及肿瘤疫苗等新战场 [55] - 大型制药企业如GSK、Merck、AstraZeneca正通过战略合作或收购加速进入mRNA领域 [56] - 新兴生物技术公司如CureVac、Arcturus及中国企业石药集团、康希诺也在加速布局mRNA技术平台 [59][61] 核心产品市场表现 - 新一代COVID疫苗mNEXSPIKE已获FDA批准，预计2025年下半年商业化上市 [33] - SpikeVax在2025年第二季度销售额为1.14亿美元，同比下降38%，市场需求已从疫情高峰期大幅回落转为季节性市场 [41] - RSV疫苗mRESVIA III期试验显示初期有效性为83.7%，但一年后有效性降至约50%，面临来自辉瑞等对手的激烈竞争 [41] - 流感/COVID联合疫苗mRNA-1083因FDA要求补充流感效力数据而撤回上市申请，商业化进程已推迟 [41]

公司战略转型 - BioNTech从mRNA疫苗巨头转型为横跨双抗 ADC和mRNA疫苗三大领域的多平台生物技术公司 通过收购和授权合作实现多元化发展[1] - 公司以新冠疫苗收入为资本 积极布局肿瘤和传染病mRNA疫苗 同时投资热门的ADC和双抗领域 形成"三轮驱动"发展模式[2] - 截至2025年9月5日 BioNTech总市值达270.4亿美元 远超Moderna的97.81亿美元 反映资本市场对其多元化战略的认可[2] 重大交易与合作 - 2025年6月与百时美施贵宝达成PD-L1/VEGF双抗BNT327授权合作 潜在总额高达111亿美元[1] - 2025年6月以12.5亿美元估值收购mRNA企业CureVac全部股份 使全球mRNA市场格局从"三足鼎立"变为"双雄争霸"[1] - 2023年4月以超16亿美元总额引进映恩生物两款ADC管线(DB-1303和DB-1311)在大中华区以外的全球权益[1][4] - 2023年10月以超10亿美元引进宜联生物YL202/BNT326(HER3 ADC)全球权益 2024年5月再次以超18亿美元获得特定前沿创新靶点ADC产品的独家选择权[4] - 2023年11月以总额超10亿美元引进普米斯生物PD-L1/VEGF双抗PM8002大中华区外权益 2024年底以9.5亿美元收购普米斯获得全球权益和全部管线[4] 研发管线进展 ADC管线 - 建立覆盖HER2 B7H3 Trop2 HER3等多个靶点的ADC管线矩阵[4] - HER2 ADC药物DB-1303/BNT323准备2025年提交上市申请 用于HER2表达晚期子宫内膜癌二线或后续治疗[8] - DB-1303在中国头对头罗氏T-DM1的III期临床试验达到BICR评估的PFS主要终点 计划申报上市[9] - 启动DB-1303针对既往经治HER2表达复发性子宫内膜癌患者的全球多中心Ⅲ期临床Fern-EC-01[9] 双抗管线 - PD-L1/VEGF双抗PM8002/BNT327开发进度全球前列 正在开展多个注册II/III和III期临床[5] - 2025年WCLC公布BNT327联合化疗针对初治广泛期小细胞肺癌的全球Ⅱ期研究中期结果：确认总缓解率76.3% 疾病控制率100% 20 mg/kg组cORR达85% 总体无进展生存期6.8个月[6] - 开展多项PM8002/BNT327联合ADC药物的临床试验 包括联用BNT325(Trop2 ADC)针对卵巢癌 非小细胞肺癌和三阴乳腺癌等[7] mRNA疫苗管线 肿瘤疫苗 - 个性化疫苗核心管线BNT122针对晚期黑色素瘤 胰腺导管腺癌和肌肉浸润性尿路上皮癌均处于Ⅱ期临床[11] - 通用疫苗布局包括针对黑色素瘤的BNT111 针对HPV16相关头颈癌的BNT113 针对NSCLC的BNT116 均处于Ⅱ期临床[11] - BNT122在结直肠癌辅助治疗中显示10.55个月mDFS(标准疗法为6个月)[12] - BNT113在HPV16+头颈癌中诱导81.8%患者出现细胞免疫反应 ORR达40% PFS 3.9个月 mOS 22.6个月[12] 传染病疫苗 - 开发进度最快的BNT161(四价流感疫苗)处于临床III期阶段[12] - 其他传染病管线包括BNT167(带状疱疹) BNT163(HSV-2预防) BNT164(结核) BNT165(疟疾) BNT166(猴痘) BNT168(艾滋病) 多处于临床早期[12] 市场竞争格局 - PD-(L)1/VEGF双抗赛道竞争激烈 全球已有5款管线达成BD交易 国内超过10款管线进入临床阶段[5] - HER2 ADC市场主要竞争对手为阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗(DS-8201)[9] - mRNA传染病疫苗领域除BioNTech和Moderna外 多家中国企业也布局了带状疱疹病毒和呼吸道合胞病毒mRNA疫苗管线[13]

技术突破 - 新型mRNA疫苗平台通过附加"细胞GPS"模块显著增强免疫反应和疫苗有效性[1] - 该技术引导mRNA编码蛋白质高效转运至细胞表面 提升抗原暴露程度和免疫系统识别能力[1] - 平台在实验室测试中对猴痘 HPV和水痘-带状疱疹病毒均显示更强的抗原表达 更高抗体水平和更活跃的T细胞反应[2] 应用拓展 - 技术平台可应用于多种病原体预防 包括猴痘 人乳头瘤病毒和水痘-带状疱疹病毒[2] - 研究人员正将该技术扩展至癌症 艾滋病和自身免疫性疾病等更广泛疾病领域[2] - 推动mRNA技术从传染病防控向全面医疗应用迈进[2] 技术原理 - mRNA疫苗通过向人体细胞提供遗传指令使其产生特定病毒蛋白来触发免疫反应[1] - 抗原必须出现在细胞表面才能被免疫系统有效识别 部分mRNA编码抗原则滞留在细胞内部[1] - "分子疫苗平台"(MVP)使用由天然膜蛋白元件构成的"细胞GPS"模块 包括信号肽和跨膜锚[2]

**云顶新耀电话会议纪要关键要点**</think> 公司概况与核心业务 * 公司为云顶新耀 专注于创新药研发与商业化[1] * 采用双轮驱动战略 通过商业化大单品提供现金流支持自主研发平台[19] * 核心商业化产品为耐赋康（IgA肾病治疗药物）和艾曲莫德（溃疡性结肠炎治疗药物）[19] 核心产品耐赋康（Nefecon）的市场表现与预期 * 2025年1-8月收入达8.2亿元人民币 其中8月单月收入5.2亿元[1][8] * 预计2025年全年销售额12-14亿元人民币 2026年销售额预计24-26亿元人民币[1][10][12] * 有望成为首个纳入医保后首年销售额破10亿元的非肿瘤药物[1][4] * 已在中国29个省份纳入国家医保目录 并获大中华区、新加坡和韩国完全批准[2] * 中国约有500万IgA肾病患者 其中100万已确诊 公司产品覆盖约1000家医院 占市场潜力80%以上[10][11] * 拥有两年的医保独占期 治疗范围已扩大至所有具有进展风险的原发性IgA肾病患者[10] 核心产品艾曲莫德（Etrasimod，维施平）的进展与预期 * 被视为公司第二个重磅产品 销售峰值预计达50亿元人民币[1][15] * 针对溃疡性结肠炎 中国患病人群约45万人 预计五年后翻倍至150万人[15] * 展现出强效的深度黏膜愈合能力（深度黏膜愈合率51.9%）和良好的安全性（无黑框警告）[17][18] * 已被美国权威胃肠病学会推荐为一线用药[18] * 预计2026年上半年获批[2][18] * 本地化生产项目已经启动 预计2027年由中国嘉善工厂供应[18] 自主研发平台进展 * **MRNA自体生成CAR-T平台（EVM18）**：已在非人类动物模型中获得优秀数据 预计2025年底启动临床开发[5][38] * **MRNA肿瘤疫苗平台**：共有三款在研产品[5] * 个性化肿瘤疫苗EVM16：已完成低剂量和中剂量爬坡[5][28] * 肿瘤相关抗原疫苗TAAEV M14（EVM14）：已获美国IND批准 计划9月完成首例患者入组 中国IND申请已被受理[5][28][29] * 免疫调节肿瘤疫苗EVN15（EVM15）：已完成临床前概念验证并确定临床候选分子[5][28][31] * **小分子药物西布替尼（F001）**：共价可逆BTK抑制剂 在原发性膜性肾病临床试验中显示出良好的抗PLA2R自身抗体下降效果（第24周降幅93%以上）和蛋白尿缓解[2][20] * 计划将其扩展到IgA肾病等其他自身免疫性肾脏疾病 全球峰值销售额预计达100亿人民币[2][22] * 计划2026年启动注册临床研究和针对其他肾病的二期试验[2][20][43] 财务状况 * 截至2025年6月30日 现金余额为16亿元人民币[6] * 2025年8月1日完成16亿港币配股融资[1][6] * 2025年上半年实现营业收入4.46亿元人民币 同比增长48%[6] * 剔除无形资产摊销等非现金项目后的毛利率上半年达76.4%[4] * 预计2025年下半年实现经营性盈利 第四季度可能提前达成[1][4][12] * 预计2026年实现整体盈利[12][44] 抗感染业务与其他管线 * 抗感染产品亿佳（Yijia，依拉环素）2025年上半年收入1.43亿元人民币 同比增长6% 院单纯销增长37%[14] * 预计亿佳全年收入达3.2亿元人民币[36] * 正在推进其本地化生产并计划参加2026年医保谈判[2][14] * 正在构建抗感染产品组合 相关产品具备10-15亿人民币销售峰值潜力[14] 商业化和未来战略 * 建立了高效、精干的商业化模式 计划将医院覆盖范围扩大至1000家[11] * 计划在海外市场（韩国、中国台湾、香港等）开始商业化[11] * 战略投资纳斯达克上市公司IMAX 投资3090万美元 持股16.1%成最大股东 为自主研发产品出海做准备[1][6][32] * 未来12个月的重要计划包括参与医保谈判和加快新产品上市[33] * 公司具备独立进行三期临床试验的条件 但对潜在合作持开放态度[47] 行业竞争与市场定位 * 认为竞品荣昌泰它西普等目前均无两年的临床数据 也未显示出改善肾功能的数据 仍处于附条件上市阶段[49] * 强调自身产品耐赋康拥有两年临床数据（延缓66%肾功能衰退）、口服给药便利性、医保准入领先和先发优势[49] * 认为溃疡性结肠炎市场存在巨大未被满足的需求 艾曲莫德有望大大拓展这一市场[40] 其他重要信息 * 正在研发一种名为gdig万的IgA肾病无创检测试剂 特异性高达95% 预计2026年上半年获批[13] * 研发费用2025年上半年减少至1.95亿元 销售和分销费用增加1.14亿元至3.15亿元 主要用于市场推广[7] * MRNA药物平台具有模块化、生产周期短、成本低和应用潜力广等优势[23] * 已有合作方就F001提出约1亿美元首付款意向 但公司认为尚未完全体现产品价值[38]