财务数据 - 若1470590股认股权证以现金行使，公司将获约280万美元毛收益[8][106] - 2024年2月15日，公司与B系列认股权证持有人达成协议获约206万美元收益[38] - A.G.P.将获认股权证激励交易总收益的7%作为现金费用[41] - 2023年、2022年和2024年第一季度，公司累计亏损分别为2.246亿美元、1.757亿美元和2.275亿美元[73] - 2023年第四季度产生约70万美元一次性重组费用[27][113] - 2022年1月向Ciclofilin股东支付200万美元，其中向CEO支付80万美元，向其他员工支付20万美元[119] 业务运营 - 公司是专注开发慢性肝病药物疗法的生物制药公司，总部位于新泽西州爱迪生市[24] - 公司的环孢素抑制剂rencofilstat可解决与肝病进展相关的多种复杂病理问题，在多项临床前动物疗效研究中显示出抗纤维化活性[24][31] - 2024年4月19日公司宣布启动“ASCEND - NASH”临床试验的收尾活动，结束ASCEND - NASH试验，继续探索战略替代方案[27][59] 股权与发行 - 出售股东将转售最多1470590股公司普通股，包括735295股B - 1系列认股权证和735295股B - 2系列认股权证可发行股份，行使价均为每股1.91美元[7] - 本次发行前公司已发行5799126股普通股，本次发行后假设所有认股权证行使，将发行7269716股[50] - 公司有555,558股普通股可在行使未行使期权时按每股11.33美元的加权平均价格发行，2,540,733股普通股可在行使未行使认股权证时按每股1.91美元的加权平均行使价格发行[56] - 公司授权股本包括1.2亿股普通股和2000万股优先股[197] - 截至2024年6月30日，公司已发行5,799,126股普通股，85,851股A系列可转换优先股和1,688股C系列可转换优先股[197] 风险因素 - 公司自成立以来一直亏损，预计可预见的未来将继续亏损[47] - 未来股权发行、认股权证和期权行使可能导致股东股权稀释并可能降低股价[47][102] - 若无法保护或扩展知识产权，或第三方指控侵权，公司业务可能受损[51] - 公司2023年12月31日披露控制和内部控制程序无效，可能导致财务报表重大错报[51] - 公司合并财务报表按持续经营假设编制，但对能否在报表发布后一年内持续经营存在重大疑虑[74] - 公司运营可能受自然灾害、流行病等影响，且主要为自保，业务中断可能严重损害运营和财务状况并增加成本[77] - 公司研发产品的专利可能被挑战、无效或规避，产品候选药物获批上市前专利可能到期，若被第三方指控侵犯知识产权，将产生高额费用[81][82][83][84][85] - 公司普通股可能因未遵守持续上市标准被纳斯达克摘牌，可能面临证券集体诉讼风险[91][103] 里程碑付款 - 公司需在rencofilstat的IIb期临床试验首次计划的中期无效性分析得出积极结果时支付100万美元[119] - 公司需在rencofilstat的首个III期试验启动时支付500万美元[119] - 公司需在美国FDA受理首个新药申请时支付500万美元[119] - 公司需在美国FDA批准rencofilstat的首个新药申请时支付800万美元[119] - 公司收购Aurinia在rencofilstat的全部权益，未来里程碑付款最高达290万加元，还有净销售额2.5%的特许权使用费[126] 人员相关 - 2024年第一季度公司进行人员裁减以降低运营成本，截至2024年6月30日公司有4名员工[166][167] - John Cavan自2023年12月起担任临时首席执行官，自2016年3月起担任首席财务官[172] - John P. Brancaccio自2024年3月起担任执行主席，自2013年5月15日起担任公司董事[173] - Timothy Block博士自2013年11月26日起担任公司董事，发表超180篇论文，拥有12项美国专利，自2006年起领导或共同领导超5000万美元的研究资金[174] - Kaouthar Lbiati博士自2022年6月起担任公司董事[176] - Michael Purcell自2024年3月起担任公司董事，曾在德勤工作超36年[177] 其他 - 2023年5月公司宣布2a期“ALTITUDE - NASH”研究达到主要终点，治疗四个月后改善肝功能且耐受性良好[25] - 2023年6月数据安全监测委员会对“ASCEND - NASH 2b”研究数据审查后批准研究继续进行[26] - 2023年12月董事会批准战略重组计划，以降低运营成本来保存资本[27][166] - 公司于2016年6月10日与Ciclofilin Pharmaceuticals达成收购协议，收购其100%已发行和流通的普通股[32] - 2022年3月，公司向Ciclofilin股东发行了相当于收盘日已发行和流通普通股7.5%的股票，数量为4317股[119] - 公司拟将认股权证激励交易净收益用于一般营运资金和公司用途[42] - 截至目前，公司战略重组计划使约91%的员工受影响，包括管理团队关键成员，可能影响战略交易的完成[70] - 2020年11月和2021年2月，公司分别筹集约3160万美元和8210万美元用于未来运营；2023年10月和2024年2月，分别通过出售普通股和认股权证筹集500万美元和200万美元[73][74] - 2019年7月，公司一名员工遭遇网络钓鱼事件，虽采取应对措施，但数据泄露风险无法完全消除[76] - 产品获批销售后，美国和多数海外市场的收入很大程度取决于第三方支付方的报销情况，且第三方支付方对药品价格和成本效益的审查日益严格[132] - 美国和外国政府会出台降低医疗保健和药品成本的立法，新立法可能限制药品报销，美国对管理式医疗的重视也会增加药品定价压力[133] - 药品和候选产品的研发等各环节受美国和外国政府机构广泛监管，违规会导致多种严重后果[134][135] - 公司产品需完成漫长严格的开发流程才能在美国上市，无法保证能及时获批或有足够资金完成流程[136] - 出售股东可通过多种方式出售证券，包括普通经纪交易、大宗交易等[191] - 公司需支付证券注册相关费用和开支，并对出售股东进行赔偿[193] - 公司将保持招股说明书有效至特定日期，证券转售需遵守相关规定[194]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Hepion Pharmaceuticals, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Delaware | | --- | (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Delaware 2834 46-2783806 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification Number) As filed with the Securities and Exchange Commission on October 31, 2023 Registration ...