MORRISTOWN, N.J., June 16, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Hepion Pharmaceuticals, Inc. (OTC:HEPA), a clinical stage biopharmaceutical company that is developing and commercializing diagnostic tests for celiac disease, respiratory multiplex (Covid/Influenza A/B and RSV), helicobacter pylori (H. pylori) and hepatocellular carcinoma (HCC), today announced that Dr. Kaouthar Lbiati has been named as interim Chief Executive Officer, effective June 16, 2025. Dr. Lbiati is replacing John Brancaccio, who is retiring for p ...

公司交易事项 - 2024年7月19日，公司出售本金总额290万美元的原始发行折扣优先无担保不可转换票据[141] - 2025年1月23日，公司完成注册发行，总收益900万美元[143][155] - 2025年5月9日，公司签订许可协议，将支付52.5万美元现金和价值20万美元的普通股，并可能支付最高1715万美元的里程碑款项及一定比例特许权使用费[144][145] 公司整体财务状况 - 截至2025年3月31日，公司累计亏损2.434亿美元，且尚未从运营中获得任何收入[147] - 截至2025年3月31日，公司营运资金为540万美元，较2024年12月31日增加390万美元[164] - 截至2025年3月31日，公司现金为460万美元[165] - 截至2024年3月31日，公司现金为1310万美元[166] 费用及亏损变化 - 2025年和2024年第一季度研发费用分别为22235美元和250万美元，减少200万美元[151][152] - 2025年和2024年第一季度一般及行政费用分别为130万美元和260万美元，减少130万美元[151][153] - 2025年和2024年第一季度净亏损分别为610.5887万美元和285.3806万美元，亏损减少325.2081万美元[151] 现金流量情况 - 2025年和2024年第一季度经营活动净现金使用量分别为111.7422万美元和361.6793万美元[164] - 2025年和2024年第一季度融资活动净现金流入分别为529.7403万美元和184.9707万美元[164] - 2025年第一季度，公司经营活动净现金使用量为110万美元，主要包括净亏损610万美元、调整非现金费用480万美元（含20783美元基于股票的薪酬）和衍生认股权证公允价值变动480万美元[165] - 2025年第一季度，营运资金账户变动对现金有20万美元的正向影响[165] - 2024年第一季度，公司经营活动净现金使用量为360万美元，主要包括净亏损290万美元、非现金费用增加140万美元[166] - 2024年第一季度，营运资金账户变动对现金有210万美元的负向影响[166] - 2025年和2024年第一季度，公司投资活动无现金流入或流出[167] - 2025年第一季度，公司融资活动净现金流入为530万美元，主要来自认股权证行使和股权发行所得，扣除应付票据付款290万美元[168] - 2024年第一季度，公司融资活动净现金流入为180万美元，主要来自认股权证行使所得[168] 市场风险披露 - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[169]

文章核心观点 - Hepion Pharmaceuticals与New Day Diagnostics达成许可协议，引进多种诊断测试，这些测试市场潜力大，有望为公司带来收益和战略发展机会 [1][2][3] 合作信息 - Hepion Pharmaceuticals与New Day Diagnostics签订具有约束力的意向书，引进乳糜泻、呼吸道多重感染、幽门螺杆菌和肝细胞癌的诊断测试，部分测试有CE标志可在欧洲销售 [1] 市场情况 - 意向书涵盖的诊断测试可寻址市场超150亿美元，其中呼吸道检测面板市场规模56亿美元，预计到2029年每年增长6.6%；幽门螺杆菌检测目标市场7亿美元，预计到2032年增长6.0%；乳糜泻检测市场4.57亿美元，预计到2034年每年增长10.4%；肝细胞癌检测市场87亿美元，预计到2030年每年增长6.7% [2] 双方表态 - Hepion董事长表示CE标志测试可利用New Day现有分销网络关系在欧盟国家产生近期收入，期待合作实现价值最大化 [3] - New Day CEO称此次合作是战略进步，期待与Hepion合作将测试引入美国，改善多疾病领域早期检测和治疗效果 [3] 公司情况 - Hepion主要资产Rencofilstat是亲环蛋白强效抑制剂，在实验疾病模型中可减少肝纤维化和肝细胞癌肿瘤负担 [4] - 2024年4月Hepion宣布结束ASCEND - NASH临床试验，该试验于2022年8月启动，原计划招募336名受试者，2023年4月暂停招募，约80名受试者完成365天访视 [5] - Hepion一直在考虑引进和开发资产，董事会认为New Day的合作机会对股东有益 [6]

一次性费用与资产减值 - 公司在2023年第四季度产生约70万美元的一次性重组费用[283] - 2023年公司对进行中的研发资产计提320万美元减值损失[292][295] - 2023年12月31日，公司在研研发资产320万美元全额减值[325] 融资与出售情况 - 2024年7月19日，公司出售本金总额为290万美元的原始发行折扣高级无担保不可转换票据[286] - 2025年1月23日，公司完成公开发行，总收益为900万美元[288][297] - 2024年公司出售州净营业亏损获得300万美元收益[318] 累计亏损与收入情况 - 截至2024年12月31日，公司累计亏损2.378亿美元，且未从运营中获得任何收入[289][299] 费用变化情况 - 2024年和2023年研发费用分别为1180万美元和3560万美元，减少2380万美元[292][293] - 2024年和2023年一般及行政费用分别为750万美元和960万美元，减少210万美元[292][294] 现金流量情况 - 2024年和2023年经营活动净现金使用分别为1820万美元和4090万美元[307] - 2024年和2023年投资活动净现金使用分别为60万美元和1.4304万美元[307] - 2024年和2023年融资活动净现金提供分别为435万美元和449万美元[307] - 截至2023年12月31日，公司现金为1480万美元，2023年经营活动净现金使用量为4090万美元，主要因净亏损4890万美元，非现金费用增加490万美元[309] - 2024年和2023年投资活动净现金使用量分别为60万美元和极小金额，2024年的60万美元用于向Pharma Two B提供贷款[310] - 2024年和2023年融资活动提供的净现金分别为440万美元和450万美元，2024年主要源于认股权证行使等，2023年源于普通股和认股权证发行[311] 其他财务数据情况 - 2024年和2023年底，公司预付研发成本分别为0美元和250万美元[322] - 截至2024年12月31日，或有对价公允价值为零，管理层认为相关里程碑无法实现[315] - 公司对美国和外国净递延所得税资产维持全额估值备抵，2024年和2023年所得税费用与外国业务有关[318] 财务报表相关情况 - 公司财务报表编制需进行估计和假设，公允价值、所得税等相关估计对合并财务报表影响大[313] - 截至2024年12月31日，公司无表外安排[328]

文章核心观点 公司宣布实施1比50的普通股反向股票分割以提高股价，使其符合纳斯达克资本市场的最低出价要求，预计2025年3月18日开始以分割调整后的基础进行交易 [1][2] 反向股票分割相关信息 - 实施时间为2025年3月17日东部时间下午4:01，3月18日市场开盘时以分割调整后的基础开始交易，股票代码仍为“HEPA”，新的CUSIP编号为426897 401 [1] - 目的是提高普通股的出价，使公司重新符合纳斯达克资本市场1美元的最低出价要求，该方案已在2025年3月10日的年度股东大会上获得股东授权 [2] - 每50股已发行和流通的普通股或公司库存股将自动合并并重新分类为1股，不发行零碎股份，零碎权益将向上取整为下一个整数股，不改变股东的百分比所有权权益和投票权比例，不改变授权股数和每股面值 [3] - 发行和流通的普通股数量将从约5425万股减少到约108万股 [4] - 公司将对未行使的股票期权和认股权证的每股行使价格和基础股份数量进行相应调整 [5] - 反向股票分割将自动进行，无需股东额外操作，公司的过户代理将向股东发送交易通知，通过经纪商等持有股份的股东无需采取行动 [6] - 更多信息可在2025年2月7日提交给美国证券交易委员会的2025年3月10日年度股东大会的最终委托书副本中找到 [7] 公司业务情况 - 公司主要资产Rencofilstat是一种亲环蛋白的强效抑制剂，在实验疾病模型中可减少肝纤维化和肝细胞癌肿瘤负担，2021年11月获FDA快速通道指定用于治疗NASH，2022年6月获孤儿药指定用于治疗HCC [8] - 2024年4月公司宣布结束ASCEND - NASH临床试验，该试验于2022年8月开始筛选首例患者，目标入组336名受试者，2023年4月入组暂停，已有约80名受试者完成第365天访视，另外40名受试者将提供重要安全数据 [9]

文章核心观点 - Hepion Pharmaceuticals宣布公开发行股票及预融资认股权证，预计募资约900万美元用于偿债和公司运营，发行预计于2025年1月23日完成 [1] 公司业务 - 公司是临床阶段生物制药公司，正在开发非酒精性脂肪性肝炎、肝细胞癌和其他慢性肝病的治疗方法 [1] - 公司主要资产Rencofilstat是亲环蛋白的有效抑制剂，在实验疾病模型中可减少肝纤维化和肝细胞癌肿瘤负担，2021年11月获FDA快速通道指定用于治疗NASH，2022年6月获孤儿药指定用于治疗HCC [5] 股票发行 - 公司进行“尽力而为”的公开发行，发行27,692,310股普通股或预融资认股权证代替，每股普通股或预融资认股权证附带A系列和B系列普通股认股权证，普通股及认股权证组合发行价为每股0.325美元，预融资认股权证及认股权证组合发行价为每股0.3249美元 [1] - 公开发行预计毛收入约900万美元，扣除配售代理费和发行费用前，用于偿还债务和一般公司用途，包括营运资金、运营费用和资本支出 [1] - 发行预计于2025年1月23日左右完成，取决于惯例成交条件 [1] - Laidlaw & Company (UK) Ltd.担任此次发行的独家配售代理 [2] - 此次公开发行依据2025年1月21日生效的Form S - 1注册声明和相关注册声明进行，证券仅通过招股说明书发售，招股说明书可从SEC网站或配售代理处获取 [3] 临床试验 - 2024年4月公司宣布结束ASCEND - NASH临床试验，该试验于2022年8月开始筛选首例患者，为2b期、随机、多中心、双盲研究，原计划招募336名受试者评估Rencofilstat 12个月给药的安全性和有效性 [6] - 2023年4月招募暂停，151名受试者已随机分组，约80名受试者完成第365天访视可用于安全性和有效性评估，另外40名受试者将提供重要安全数据，这些患者数据将加入公司现有安全数据库 [6]

文章核心观点 临床阶段生物制药公司Hepion Pharmaceuticals宣布终止与Pharma Two B的合并协议，取消原定于12月12日的股东特别会议并撤回相关提案 [1][2] 分组1：合并协议终止情况 - 公司与Pharma Two B达成终止协议，终止2024年7月19日签订的合并协议 [1] - 双方因共同决定终止协议，无需向对方支付终止费 [2] 分组2：股东会议及提案情况 - 原定于2024年12月12日的股东特别会议取消 [2] - 公司撤回2024年11月8日提交给美国证券交易委员会的F - 4表格最终委托书所列提案 [2] 分组3：公司概况 - 公司是一家总部位于新泽西州爱迪生市的生物制药公司，此前专注于慢性肝病药物疗法开发 [3] - 公司的亲环蛋白抑制剂rencofilstat旨在解决与肝病进展相关的多种复杂病理问题 [3] 分组4：公司战略及业务进展 - 2023年12月，公司董事会批准战略重组计划以削减运营成本保存资金 [3] - 公司启动探索一系列战略和融资替代方案，以在当前财务环境和NASH药物开发格局中实现股东价值最大化 [3] - 2024年4月19日，公司宣布ASCEND - NASH临床试验开始收尾工作，目前已完成并关闭该试验 [3] - 公司在有现金的情况下，继续努力为股东提供rencofilstat带来的价值 [3]

文章核心观点 - Pharma Two B公布P2B001在早期帕金森病患者2b期和3期研究中的综合安全性和有效性数据，支持其作为早期帕金森病一线、每日一次的治疗选择，公司正推进与Hepion的合并并计划提交新药申请 [1][3] 公司信息 Pharma Two B - 是一家专注开发神经疾病创新复方药物的晚期制药公司，使命是改善患者生活质量，主要候选产品为P2B001 [4] - 计划通过与Hepion的合并交易上市，合并已获双方董事会批准，预计2024年第四季度完成，仍需股东和监管批准等条件 [5] Hepion Pharmaceuticals - 是一家生物制药公司，曾专注慢性肝病药物治疗，其环孢素抑制剂rencofilstat用于解决多种肝脏疾病相关病理问题 [9] - 2023年12月批准战略重组计划以节省资金，2024年4月宣布结束ASCEND - NASH临床试验，正努力为股东提供rencofilstat的价值 [9] 产品信息 P2B001 - 是一种新型固定剂量、缓释的普拉克索和雷沙吉兰组合药物（0.6 mg/0.75 mg），正开发用于早期帕金森病一线治疗 [7] - 两项双盲研究显示，与其他市售疗法相比，P2B001在治疗早期帕金森病症状方面有良好的风险收益比，可作为潜在一线疗法 [2] - 对统一帕金森病评定量表（UPDRS）的多个部分评分改善效果显著优于安慰剂，疗效与单独滴定的普拉克索缓释剂相当 [2] - 与普拉克索缓释剂相比，日间嗜睡恶化情况显著减少，不良事件谱中睡眠相关和多巴胺能不良事件更少 [2] - 在3期临床试验中，P2B001疗效与市售普拉克索缓释剂相当，同时减少了日间睡眠相关和多巴胺能副作用 [8] - 公司拥有P2B001药物组合物和治疗方法的全球专利 [8] 会议信息 - 2024年帕金森研究小组（PSG）年会于12月5 - 8日在田纳西州纳什维尔举行，会议展示组织在合作研究、教育和指导方面的成果 [3] 交易相关信息 注册文件 - 公司已向美国证券交易委员会（SEC）提交与合并相关的F - 4表格注册声明，该声明已生效，Hepion正将最终委托书和招股说明书邮寄给股东 [5][12] 信息获取 - 投资者可通过SEC网站（www.sec.gov）免费获取注册声明、委托书招股说明书及其他相关文件 [13] 征集参与者 - Pharma Two B和Hepion及其各自董事和高管可能被视为合并中征集Hepion股东代理权的参与者，相关信息可在注册声明的委托书招股说明书中获取 [14]

文章核心观点 - 公司敦促股东在2024年12月12日特别会议上投票支持与Pharma Two B的拟议合并，认为这符合股东最佳利益，能使股东投资价值最大化 [1][2] 分组1：合并提议背景 - 公司成立十多年来开发新药未达预期效果，经全面审查战略替代方案，董事会认为与Pharma Two B合并符合所有股东最佳利益 [2] - 公司药物管线临床开发因多种风险因素愈发困难，缺乏资金推进临床试验，资本市场也无意按可接受条款为其管线进一步开发提供资金 [3] 分组2：合并的好处 - 与Pharma Two B合并后，公司股东可参与其治疗帕金森病的有前景候选产品P2B001的潜在增值 [4] - 公司仍致力于将其遗留药物管线货币化，虽目前未获正式意向，但可能带来额外增值 [5] - P2B001开发比公司遗留管线候选产品更先进，合并后公司资金充足，有望推进临床试验并向FDA提交新药申请 [7] 分组3：不合并的后果 - 若合并未获股东支持，公司因资金有限将面临严重后果，独立运营无法为遗留药物管线开发提供资金，可能被纳斯达克摘牌和破产 [6] 分组4：投票相关 - 强烈敦促股东投票支持合并，提醒每一票都重要，特别会议结果会对投资价值产生重大影响 [8] - 若对特别会议有疑问或投票需协助，可联系公司代理征集公司Campaign Management, LLC [9] - 此前投反对票的股东可在特别会议前随时更改投票，以最新日期投票为准 [9]

亏损情况 - 从成立到2024年9月30日累计亏损2.363亿美元且未产生运营收入[118] - 2024年第三季度净亏损486.5948万美元较2023年同期减少566.0998万美元[121] - 2024年前9个月净亏损1164.4966万美元较2023年同期减少2622.1448万美元[124] - 2023年前九个月净亏损3790万美元[138] - 2024年前九个月净亏损1160万美元[137] 研发费用 - 2024年第三季度研发费用276.2709万美元较2023年同期减少575.5811万美元[121] - 2024年前9个月研发费用1243.8956万美元较2023年同期减少1775.7892万美元[124] 管理费用 - 2024年第三季度管理费用169.555万美元较2023年同期减少45.0495万美元[121] - 2024年前9个月管理费用570.5468万美元较2023年同期减少213.7044万美元[124] 现金流情况 - 2024年9月30日运营现金流为 -1706.3429万美元2023年同期为 -3188.7104万美元[136] - 2024年9月30日投资现金流为 -60万美元2023年同期为1.3956万美元[136] - 2024年前九个月经营活动净现金使用1710万美元[137] - 2023年前九个月经营活动净现金使用3190万美元[138] - 2024年前九个月投资活动净现金使用60万美元[139] - 2024年前九个月融资活动净现金提供430万美元[139] - 2023年前九个月融资活动无现金提供或使用[140] 营运资金与现金情况 - 2024年9月30日营运资金为80万美元较2023年12月31日的1220万美元减少[136] - 截至2024年9月30日公司有80万美元现金[137] - 截至2023年9月30日公司有1930万美元现金[138] 非现金费用情况 - 2024年前九个月非现金费用增加380万美元[137]