UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended June 30, 2025 Or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-36856 HEPION PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (Address of Principal Executive Offices) (732) 902 ...

公司动态 - Hepion Pharmaceuticals成功完成向OTCQB Venture Market的过渡 公司普通股于2025年6月25日开始在该市场交易 交易代码为HEPA [1] 公司业务 - 公司为临床阶段生物制药公司 专注于开发和商业化诊断测试产品 [2] - 主要开发领域包括乳糜泻、呼吸道多重检测(新冠/流感A/B及RSV)、幽门螺杆菌(H pylori)和肝细胞癌(HCC)的诊断测试 [2] 公司信息 - 公司联系邮箱为info@hepionpharma.com [2]

文章核心观点 - 赫皮恩制药公司任命卡乌萨尔·勒比亚蒂博士为临时首席执行官，标志公司进入战略更新、价值创造和诊断创新新阶段 [1][2] 公司人事变动 - 2025年6月16日起卡乌萨尔·勒比亚蒂博士担任公司临时首席执行官，接替因个人原因退休的约翰·布兰卡乔 [1] - 勒比亚蒂博士自2022年6月起担任公司董事会成员，有超15年生物技术和大型制药公司全球领导经验，还在Theralase Technologies Inc.董事会任职，曾推动多种创新疗法从临床前开发到全球商业化 [3] - 董事会成员蒂姆·布洛克博士感谢约翰·布兰卡乔的服务，欢迎勒比亚蒂博士担任领导角色，相信其能带领公司进入新阶段，董事会对其推动创新和在诊断领域产生全球影响的能力有信心 [4] - 勒比亚蒂博士称这是重建公司和重新定义其在全球诊断生态系统中角色的关键时刻，公司将重新定位为精准诊断领域领导者，优先考虑近期创收、长期创新和临床应用 [4] 公司业务情况 - 公司是临床阶段生物制药公司，正在开发和商业化乳糜泻、呼吸道多重检测、幽门螺杆菌和肝细胞癌的诊断测试 [1][5] 公司项目进展 - 2024年4月公司宣布结束ASCEND - NASH临床试验，该试验于2022年8月开始筛选首位患者，原计划招募336名受试者评估Rencofilstat安全性和有效性，2023年4月暂停招募，当时有151名受试者随机分组 [6] - 2025年5月26日公司签订专利及相关资产收购协议，将与Rencofilstat相关的所有专利资产、技术诀窍、临床试验数据和药品出售，股东获得名义金额和或有价值权 [7]

公司交易事项 - 2024年7月19日，公司出售本金总额290万美元的原始发行折扣优先无担保不可转换票据[141] - 2025年1月23日，公司完成注册发行，总收益900万美元[143][155] - 2025年5月9日，公司签订许可协议，将支付52.5万美元现金和价值20万美元的普通股，并可能支付最高1715万美元的里程碑款项及一定比例特许权使用费[144][145] 公司整体财务状况 - 截至2025年3月31日，公司累计亏损2.434亿美元，且尚未从运营中获得任何收入[147] - 截至2025年3月31日，公司营运资金为540万美元，较2024年12月31日增加390万美元[164] - 截至2025年3月31日，公司现金为460万美元[165] - 截至2024年3月31日，公司现金为1310万美元[166] 费用及亏损变化 - 2025年和2024年第一季度研发费用分别为22235美元和250万美元，减少200万美元[151][152] - 2025年和2024年第一季度一般及行政费用分别为130万美元和260万美元，减少130万美元[151][153] - 2025年和2024年第一季度净亏损分别为610.5887万美元和285.3806万美元，亏损减少325.2081万美元[151] 现金流量情况 - 2025年和2024年第一季度经营活动净现金使用量分别为111.7422万美元和361.6793万美元[164] - 2025年和2024年第一季度融资活动净现金流入分别为529.7403万美元和184.9707万美元[164] - 2025年第一季度，公司经营活动净现金使用量为110万美元，主要包括净亏损610万美元、调整非现金费用480万美元（含20783美元基于股票的薪酬）和衍生认股权证公允价值变动480万美元[165] - 2025年第一季度，营运资金账户变动对现金有20万美元的正向影响[165] - 2024年第一季度，公司经营活动净现金使用量为360万美元，主要包括净亏损290万美元、非现金费用增加140万美元[166] - 2024年第一季度，营运资金账户变动对现金有210万美元的负向影响[166] - 2025年和2024年第一季度，公司投资活动无现金流入或流出[167] - 2025年第一季度，公司融资活动净现金流入为530万美元，主要来自认股权证行使和股权发行所得，扣除应付票据付款290万美元[168] - 2024年第一季度，公司融资活动净现金流入为180万美元，主要来自认股权证行使所得[168] 市场风险披露 - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[169]

公司动态 - Hepion Pharmaceuticals因不符合纳斯达克持续上市标准（最低股价1美元和避免成为公共壳公司）将于2025年5月13日开盘时被摘牌[1] - 公司股票摘牌后预计将在OTC Markets Group以现有代码"HEPA"继续交易[2] - 2025年5月9日公司与New Day Diagnostics LLC签署协议，获得针对乳糜泻、呼吸道多重检测（新冠/流感A/B及RSV）、幽门螺杆菌和肝细胞癌的诊断测试授权，其中前三项测试已获CE认证可在欧洲销售[5] 研发进展 - 核心资产Rencofilstat是一种亲环蛋白强效抑制剂，在实验模型中显示可减轻肝纤维化和肝细胞癌肿瘤负荷[3] - ASCEND-NASH临床试验（评估Rencofilstat安全性和有效性的2b期研究）于2024年4月终止，该试验原计划招募336名受试者但仅完成151例随机分组，截至公告日约80名受试者完成365天随访[4] 业务转型 - 公司从开发NASH、HCC等慢性肝病治疗药物的临床阶段生物制药企业转型为诊断测试开发商和分销商，当前重点领域包括乳糜泻、呼吸道多重检测等[1][5]

公司动态 - Hepion Pharmaceuticals与New Day Diagnostics LLC签署具有约束力的意向书(LOI)，获得针对乳糜泻、呼吸道多重检测(COVID-19/流感A/B和RSV)、幽门螺杆菌(H pylori)和肝细胞癌(HCC)的诊断测试许可权 [1] - 乳糜泻、呼吸道多重检测和幽门螺杆菌测试已获得CE标志，目前可在欧洲销售 [1] - 公司主要资产Rencofilstat是一种强效的亲环蛋白抑制剂，在实验性疾病模型中显示可减少肝纤维化和肝细胞癌肿瘤负荷 [4] - 2024年4月公司宣布逐步结束ASCEND-NASH临床试验，该试验为2b期随机多中心双盲研究，目标入组336名受试者，截至暂停时已随机151名，约80名受试者完成365天访视 [5] - 公司董事会认为New Day Diagnostics提供的许可机会将为股东带来巨大利益 [6] 市场机会 - 许可协议涵盖的诊断测试合计可寻址市场超过150亿美元 [2] - 呼吸道多重检测RT-PCR CE-IVD针对56亿美元市场，预计到2029年年增长率为66% [2] - 幽门螺杆菌CE-IVD针对7亿美元市场，预计到2032年年增长率为60% [2] - 乳糜泻CE-IVD针对457亿美元市场，预计到2034年年增长率为104% [2] - mSEPT9检测用于高风险患者肝细胞癌早期检测，针对87亿美元市场，预计到2030年年增长率为67% [2] 战略合作 - 公司执行主席兼临时CEO表示CE标志测试将帮助公司在欧盟国家通过New Day Diagnostics现有分销网络关系产生近期收入 [3] - New Day Diagnostics CEO表示此次合作是向全球患者提供可及性高影响力诊断测试的战略步骤，计划将CE标志测试引入美国市场 [3]

文章核心观点 - Hepion Pharmaceuticals与New Day Diagnostics达成许可协议，引进多种诊断测试，这些测试市场潜力大，有望为公司带来收益和战略发展机会 [1][2][3] 合作信息 - Hepion Pharmaceuticals与New Day Diagnostics签订具有约束力的意向书，引进乳糜泻、呼吸道多重感染、幽门螺杆菌和肝细胞癌的诊断测试，部分测试有CE标志可在欧洲销售 [1] 市场情况 - 意向书涵盖的诊断测试可寻址市场超150亿美元，其中呼吸道检测面板市场规模56亿美元，预计到2029年每年增长6.6%；幽门螺杆菌检测目标市场7亿美元，预计到2032年增长6.0%；乳糜泻检测市场4.57亿美元，预计到2034年每年增长10.4%；肝细胞癌检测市场87亿美元，预计到2030年每年增长6.7% [2] 双方表态 - Hepion董事长表示CE标志测试可利用New Day现有分销网络关系在欧盟国家产生近期收入，期待合作实现价值最大化 [3] - New Day CEO称此次合作是战略进步，期待与Hepion合作将测试引入美国，改善多疾病领域早期检测和治疗效果 [3] 公司情况 - Hepion主要资产Rencofilstat是亲环蛋白强效抑制剂，在实验疾病模型中可减少肝纤维化和肝细胞癌肿瘤负担 [4] - 2024年4月Hepion宣布结束ASCEND - NASH临床试验，该试验于2022年8月启动，原计划招募336名受试者，2023年4月暂停招募，约80名受试者完成365天访视 [5] - Hepion一直在考虑引进和开发资产，董事会认为New Day的合作机会对股东有益 [6]

一次性费用与资产减值 - 公司在2023年第四季度产生约70万美元的一次性重组费用[283] - 2023年公司对进行中的研发资产计提320万美元减值损失[292][295] - 2023年12月31日，公司在研研发资产320万美元全额减值[325] 融资与出售情况 - 2024年7月19日，公司出售本金总额为290万美元的原始发行折扣高级无担保不可转换票据[286] - 2025年1月23日，公司完成公开发行，总收益为900万美元[288][297] - 2024年公司出售州净营业亏损获得300万美元收益[318] 累计亏损与收入情况 - 截至2024年12月31日，公司累计亏损2.378亿美元，且未从运营中获得任何收入[289][299] 费用变化情况 - 2024年和2023年研发费用分别为1180万美元和3560万美元，减少2380万美元[292][293] - 2024年和2023年一般及行政费用分别为750万美元和960万美元，减少210万美元[292][294] 现金流量情况 - 2024年和2023年经营活动净现金使用分别为1820万美元和4090万美元[307] - 2024年和2023年投资活动净现金使用分别为60万美元和1.4304万美元[307] - 2024年和2023年融资活动净现金提供分别为435万美元和449万美元[307] - 截至2023年12月31日，公司现金为1480万美元，2023年经营活动净现金使用量为4090万美元，主要因净亏损4890万美元，非现金费用增加490万美元[309] - 2024年和2023年投资活动净现金使用量分别为60万美元和极小金额，2024年的60万美元用于向Pharma Two B提供贷款[310] - 2024年和2023年融资活动提供的净现金分别为440万美元和450万美元，2024年主要源于认股权证行使等，2023年源于普通股和认股权证发行[311] 其他财务数据情况 - 2024年和2023年底，公司预付研发成本分别为0美元和250万美元[322] - 截至2024年12月31日，或有对价公允价值为零，管理层认为相关里程碑无法实现[315] - 公司对美国和外国净递延所得税资产维持全额估值备抵，2024年和2023年所得税费用与外国业务有关[318] 财务报表相关情况 - 公司财务报表编制需进行估计和假设，公允价值、所得税等相关估计对合并财务报表影响大[313] - 截至2024年12月31日，公司无表外安排[328]

文章核心观点 公司宣布实施1比50的普通股反向股票分割以提高股价，使其符合纳斯达克资本市场的最低出价要求，预计2025年3月18日开始以分割调整后的基础进行交易 [1][2] 反向股票分割相关信息 - 实施时间为2025年3月17日东部时间下午4:01，3月18日市场开盘时以分割调整后的基础开始交易，股票代码仍为“HEPA”，新的CUSIP编号为426897 401 [1] - 目的是提高普通股的出价，使公司重新符合纳斯达克资本市场1美元的最低出价要求，该方案已在2025年3月10日的年度股东大会上获得股东授权 [2] - 每50股已发行和流通的普通股或公司库存股将自动合并并重新分类为1股，不发行零碎股份，零碎权益将向上取整为下一个整数股，不改变股东的百分比所有权权益和投票权比例，不改变授权股数和每股面值 [3] - 发行和流通的普通股数量将从约5425万股减少到约108万股 [4] - 公司将对未行使的股票期权和认股权证的每股行使价格和基础股份数量进行相应调整 [5] - 反向股票分割将自动进行，无需股东额外操作，公司的过户代理将向股东发送交易通知，通过经纪商等持有股份的股东无需采取行动 [6] - 更多信息可在2025年2月7日提交给美国证券交易委员会的2025年3月10日年度股东大会的最终委托书副本中找到 [7] 公司业务情况 - 公司主要资产Rencofilstat是一种亲环蛋白的强效抑制剂，在实验疾病模型中可减少肝纤维化和肝细胞癌肿瘤负担，2021年11月获FDA快速通道指定用于治疗NASH，2022年6月获孤儿药指定用于治疗HCC [8] - 2024年4月公司宣布结束ASCEND - NASH临床试验，该试验于2022年8月开始筛选首例患者，目标入组336名受试者，2023年4月入组暂停，已有约80名受试者完成第365天访视，另外40名受试者将提供重要安全数据 [9]

文章核心观点 - Hepion Pharmaceuticals宣布公开发行股票及预融资认股权证，预计募资约900万美元用于偿债和公司运营，发行预计于2025年1月23日完成 [1] 公司业务 - 公司是临床阶段生物制药公司，正在开发非酒精性脂肪性肝炎、肝细胞癌和其他慢性肝病的治疗方法 [1] - 公司主要资产Rencofilstat是亲环蛋白的有效抑制剂，在实验疾病模型中可减少肝纤维化和肝细胞癌肿瘤负担，2021年11月获FDA快速通道指定用于治疗NASH，2022年6月获孤儿药指定用于治疗HCC [5] 股票发行 - 公司进行“尽力而为”的公开发行，发行27,692,310股普通股或预融资认股权证代替，每股普通股或预融资认股权证附带A系列和B系列普通股认股权证，普通股及认股权证组合发行价为每股0.325美元，预融资认股权证及认股权证组合发行价为每股0.3249美元 [1] - 公开发行预计毛收入约900万美元，扣除配售代理费和发行费用前，用于偿还债务和一般公司用途，包括营运资金、运营费用和资本支出 [1] - 发行预计于2025年1月23日左右完成，取决于惯例成交条件 [1] - Laidlaw & Company (UK) Ltd.担任此次发行的独家配售代理 [2] - 此次公开发行依据2025年1月21日生效的Form S - 1注册声明和相关注册声明进行，证券仅通过招股说明书发售，招股说明书可从SEC网站或配售代理处获取 [3] 临床试验 - 2024年4月公司宣布结束ASCEND - NASH临床试验，该试验于2022年8月开始筛选首例患者，为2b期、随机、多中心、双盲研究，原计划招募336名受试者评估Rencofilstat 12个月给药的安全性和有效性 [6] - 2023年4月招募暂停，151名受试者已随机分组，约80名受试者完成第365天访视可用于安全性和有效性评估，另外40名受试者将提供重要安全数据，这些患者数据将加入公司现有安全数据库 [6]