HOLON, Israel, Dec. 17, 2025 /PRNewswire/ -- Compugen Ltd. (NASDAQ: CGEN) (TASE: CGEN) a clinical- stage cancer immunotherapy company and a pioneer in predictive computational target discovery powered by AI/ML, today announced that it has agreed with AstraZeneca to monetize a portion of Compugen's rilvegostomig future royalties. Compugen has amended the exclusive license agreement with AstraZeneca, previously entered into in March 2018, to strengthen Compugen's balance sheet and advance its innovative and d ...

公司业务与临床进展 - 公司是一家临床阶段癌症免疫治疗公司，专注于利用AI/ML驱动的计算发现平台进行靶点发现 [1] - 合作伙伴阿斯利康在ESMO大会上公布了rilvegostomig（一种Fc减效的PD-1/TIGIT双特异性抗体）的2期试验数据，显示其在非小细胞肺癌和膀胱癌中具有良好的耐受性和有前景的疗效 [2] - 阿斯利康宣布预计将启动rilvegostomig的第11项3期试验 [2] - 公司在ESMO 2025上公布了COM701（一种Fc减效的抗PVRIG抗体）的1期汇总数据，显示其在重度预处理铂类耐药卵巢癌患者中耐受性良好，并能产生持久应答，获得临床益处的患者中位无进展生存期为10.5个月 [2] - COM701的生物学特性具有差异性，其应答可见于不同PD-L1表达水平的患者 [2] - 基于COM701的1期数据，公司正在推进MAIA-卵巢平台试验，评估COM701单药维持疗法在铂敏感卵巢癌患者中的应用，该试验已在美国、以色列和法国启动患者招募，预计中期分析将在2027年第一季度进行 [2][4] - 公司还在推进GS-0321（一种授权给吉利德的潜在首创抗IL18BP抗体），并在SITC大会上公布了其1期试验设计 [2][4] 财务状况 - 截至2025年9月30日，公司拥有约8610万美元的现金、现金等价物、短期银行存款和可交易证券投资 [3] - 公司预计其现金及现金相关余额足以支持其运营计划至2027年第三季度，且公司无债务 [3] - 在2025年10月，公司通过ATM设施出售了约80万股股票，获得约160万美元的净收益 [3] - 2025年第三季度收入约为190万美元，较2024年同期的约1710万美元有所下降，收入主要来自与吉利德许可协议的部分首付款和IND里程碑付款的确认 [5] - 2025年第三季度研发费用约为580万美元，低于2024年同期的约630万美元 [6] - 2025年第三季度一般及行政费用约为220万美元，低于2024年同期的约260万美元 [6] - 2025年第三季度净亏损约为698万美元，基本和稀释后每股亏损为0.07美元，而2024年同期净利润约为128万美元，基本和稀释后每股收益为0.01美元 [7] 合作伙伴与平台 - 公司与阿斯利康和吉利德建立了验证性合作伙伴关系，潜在里程碑和特许权使用费总额超过10亿美元 [2] - 公司利用其AI/ML驱动的计算发现平台Unigen™来发现激活免疫系统对抗癌症的新方法 [2][9] - 公司拥有两个差异化的Fc减效靶向TIGIT的项目：完全拥有的COM902（一种潜在最佳Fc减效高亲和力抗TIGIT抗体，处于1期开发阶段）以及阿斯利康通过许可协议开发的rilvegostomig（一种处于3期开发阶段的Fc减效PD-1/TIGIT双特异性抗体） [9]

药物临床数据与分析 - 欧洲肿瘤内科学会发布的汇总分析显示，COM701在60名可评估的铂耐药卵巢癌患者中表现出抗肿瘤活性和安全性[1][2] - 分析特别指出，在无肝转移、疾病负担较低的患者中，COM701显示出持续且持久的疗效[3] - 该分析结果支持了将COM701作为早期治疗线维持疗法的评估依据[3] 临床试验进展 - 公司正在进行的MAIA-卵巢癌试验评估COM701单药作为复发性铂敏感卵巢癌的维持治疗[3] - 试验计划在获得约60名参与者的数据后进行中期分析，以评估中位无进展生存期[3] - 试验点已在美国和以色列启动，并正于法国通过ARCAGY-GINECO合作组启动新试验点以支持入组[3] - 基于预期的入组速度，公司目前估计中期分析结果将在2026年底获得[3] 公司财务状况与合作伙伴进展 - 公司预计其现金将足以支持运营计划至2027年[3] - 合作伙伴阿斯利康将在ESMO 2025上进行两次关于rilvegostomig的口头报告，该双特异性抗体的TIGIT成分源自公司的COM902[5] - rilvegostomig正处于由阿斯利康负责的III期开发阶段[6] 公司产品管线 - COM701是一种潜在同类首创的抗PVRIG抗体，处于I期开发阶段[6] - COM902是一种靶向TIGIT的潜在同类最佳抗体，处于I期开发阶段[6] - GS-0321是一种潜在同类首创的抗IL-18结合蛋白抗体，已授权给吉利德，处于I期开发阶段[7]

核心观点 - 公司为临床阶段癌症免疫治疗企业 专注于AI/ML驱动的靶点发现 报告2025年第二季度财务业绩并提供管线进展更新[1] - 公司现金储备9390万美元 预计可支撑运营至2027年 无债务负担[7] - 与阿斯利康合作的rilvegostomig（PD-1/TIGIT双抗）有10项活跃三期试验 可能成为未来免疫治疗骨干药物[2] - 2025年第二季度收入130万美元 同比下滑80% 净亏损730万美元[8][9] 研发管线进展 - COM701单药维持治疗铂敏感卵巢癌的MAIA-卵巢平台试验于2025年7月完成首例患者给药[2][5] - COM701在铂耐药卵巢癌的三项一期试验汇总分析将于2025年10月ESMO大会公布[2][5][6] - 授权给吉利德的潜在首创新药GS-0321（抗IL18BP抗体）一期试验正在进行患者招募[2][5] - 合作伙伴阿斯利康将在ESMO 2025公布rilvegostomig二期试验更新数据：ARTEMIDE-01非小细胞肺癌数据以海报形式展示 TROPION-PanTumor03膀胱癌数据以迷你口头报告形式首次披露[2][5][6] - 单药COM701维持治疗复发铂敏感卵巢癌的期中分析数据预计2026年下半年公布[6] 财务表现 - 2025年第二季度收入130万美元 较2024年同期的670万美元下降80%[8] - 收入下降主要因吉利德授权协议中部分预付款和IND里程碑款项确认时点差异[8] - 研发费用560万美元 较2024年同期的620万美元下降10%[9] - 行政管理费用220万美元 与2024年同期持平[9] - 净亏损730万美元 每股亏损0.08美元 2024年同期净亏损210万美元 每股亏损0.02美元[9] - 现金及等价物 短期存款和证券投资总额9390万美元（其中现金647万美元 短期存款5854万美元 证券投资2888万美元）[7][16] 合作伙伴进展 - 阿斯利康的rilvegostomig（含COM902衍生TIGIT成分）有10项活跃三期试验 采用协同结合机制增强免疫反应[2] - 2025年ASCO大会公布rilvegostomig联合TROP2 ADC Datroway治疗非小细胞肺癌及联合化疗治疗肝胆癌的早期积极数据[2] - 阿斯利康计划用rilvegostomig取代现有PD(L)-1抑制剂 公司有资格获得里程碑付款和中等个位数分层销售分成[2] - 与吉利德的授权协议产生预付款和IND里程碑款项确认[8] 领导层与战略 - 首席执行官Anat Cohen-Dayag将于2025年9月转任执行主席职位 由Eran Ophir博士接任领导权[2] - AI/ML驱动靶点发现平台Unigen™将持续用于发现新型免疫激活机制[2] - 现金储备可支持运营至2027年 为管线推进提供资金保障[2][7]

核心观点 - 公司为临床阶段癌症免疫治疗企业 专注于计算靶点发现技术 报告2025年第一季度财务业绩并提供业务进展更新 [1][11] - 公司拥有多样化创新临床及早期研发管线 现金储备可支持运营至2027年 合作伙伴阿斯利康将公布关键临床数据 [2][4][5][6] 财务表现 - 2025年第一季度收入230万美元 较2024年同期260万美元下降11.5% 收入主要来自与吉利德许可协议的首付款和IND里程碑付款 [8] - 研发费用为580万美元 较2024年同期640万美元下降9.4% 管理费用为240万美元 与去年同期持平 [9] - 净亏损720万美元 基本和稀释后每股亏损0.08美元 与2024年同期净亏损730万美元基本持平 [9] - 截至2025年3月31日 现金及现金等价物 短期银行存款和有价证券投资总额为1.037亿美元 [4] 临床进展 - 启动COM701单药维持治疗复发性铂敏感卵巢癌的随机安慰剂对照试验（子试验1） 并在2025年第二季度激活首个试验中心 [2][6] - 合作伙伴阿斯利康将其rilvegostomig（含COM902成分的PD-1/TIGIT双特异性抗体）的3期试验扩展至10项 涵盖肺癌 胃肠道癌和子宫内膜癌 [2][6] - 针对GS-0321（抗IL18BP抗体）的1期试验正在进行患者招募 该药物由吉利德授权引进 [2][6] 合作伙伴动态 - 阿斯利康计划在2025年ASCO会议上公布rilvegostomig的两项2期试验早期数据：包括与Dato-DXd联合治疗一线晚期非小细胞肺癌 以及与化疗联合治疗一线晚期胆道癌 [2][7] - rilvegostomig的开发策略旨在替代现有PD(L)-1抑制剂 为公司带来未来里程碑付款和中等个位数分层销售分成 [2] 技术平台与领导层 - 公司利用AI/ML驱动的计算发现平台Unigen™加速早期研发管线 [2] - 2025年9月将实施领导层变更 现任CEO转任董事会执行主席 首席科学官将接任总裁兼CEO并加入董事会 [2][6] 未来里程碑 - 2025年ASCO会议将公布rilvegostomig联合疗法的早期临床数据 [7] - 2026年下半年计划公布COM701单药维持治疗卵巢癌的子试验1中期分析数据 [7]

财务数据和关键指标变化 - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物、短期银行存款和有价证券投资约为1.033亿美元，其中包括吉利德2023年12月为GS - 0321许可支付的6000万美元预付款和2024年IND获批的3000万美元里程碑付款，以及阿斯利康在rilvegostomig III期试验中为首个和第二个主要适应症首次给药支付的1500万美元里程碑付款 [23] - 2024年第四季度营收约为150万美元，2024年全年营收约为2790万美元，而2023年同期营收约为3350万美元 [24] - 2024年第四季度和全年研发费用分别约为590万美元和2480万美元，2023年同期分别约为1090万美元和3450万美元，2024年减少主要因GS - 0321相关费用归类为营收成本以及相关CMC和IND启用活动减少，部分被临床费用增加抵消 [25] - 2024年第四季度和全年G&A费用分别约为220万美元和940万美元，2023年同期分别约为250万美元和970万美元 [26] - 2024年第四季度净亏损约为610万美元，即每股基本和摊薄亏损约0.07美元，2023年同期净利润约为970万美元，即每股基本和摊薄收益约0.11美元；2024年全年净亏损约为1420万美元，即每股基本和摊薄亏损约0.16美元，2023年同期净亏损约为1880万美元，即每股基本和摊薄亏损约0.21美元 [26][27] 各条业务线数据和关键指标变化 COM701 - 2024年数据显示，在铂耐药卵巢癌患者中，COM701、COM902和帕博利珠单抗对PVRIG、TIGIT和PD - 1的三重阻断治疗产生了令人鼓舞的持久反应且耐受性良好，截至2025年2月中旬，仍有少数患者接受研究治疗 [6][7] - 公司计划于2025年第二季度启动一项适应性平台试验，首个随机双盲子试验将评估单药COM701作为铂敏感卵巢癌维持疗法与安慰剂对比，共60名不适合贝伐珠单抗或PARP抑制剂的患者参与，主要终点为中位无进展生存期，安慰剂基准预计约为6个月，公司认为较安慰剂中位无进展生存期改善3个月具有临床意义 [8][9] COM902 - 公司是少数拥有临床阶段Fc非活性TIGIT抗体COM902的公司之一，公司认为Fc非活性抗体可能是靶向TIGIT的更好抗体形式，当前临床试验表明Fc非活性抗TIGIT在某些患者群体中可能具有安全优势 [12][13] - 合作伙伴阿斯利康最近启动了第七项rilvegostomig（其TIGIT成分源自COM902）的III期临床试验，自2024年11月上次报告以来，启动了两项评估rilvegostomig联合疗法与标准治疗对比的III期试验，一项针对一线表达PD - L1的鳞状非小细胞肺癌，另一项针对一线HER2阳性胃癌 [15] GS - 0321 - 2024年第三季度，公司因GS - 0321获得FDA IND批准，从吉利德获得3000万美元里程碑付款；2024年第四季度启动GS - 0321的I期试验，首位患者于2025年1月初给药 [18] 公司战略和发展方向及行业竞争 公司战略和发展方向 - 推进COM701作为铂敏感卵巢癌维持治疗方案的开发，2025年重点是高效执行GS - 0321的I期试验，同时公司团队致力于多个创新未披露研究项目，以推进项目并充实自身管线 [8][18][19] 行业竞争 - 2024年TIGIT抗体类别遭遇多次挫折，导致研究或项目终止，引发对TIGIT阻断剂组合益处的怀疑，但公司认为当前使用Fc非活性TIGIT抗体的III期试验很重要，若其中一项试验成功，可能验证TIGIT抗体作为药物类别，并为公司基于COM902带来新机会 [11][13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为凭借多样化的管线和对2025年执行的高度关注，处于良好的增长态势，假设无进一步现金流入，现金跑道预计可持续到2027年，公司计划利用这段时间推进COM701单药子试验的中期分析，支持GS - 0321的临床进展，并持续投资早期研究管线 [20] 问答环节所有提问和回答 问题1：阿斯利康最近宣布启动B7 - H4DCTSM的III期子宫内膜研究，能否确认[未听清内容]是否会包含在III期研究设计中 - 公司无法对阿斯利康未公开的内容发表评论，对阿斯利康开展的7项关键试验感到满意，阿斯利康表示将开展多达10项试验，正在积极推进rilvegostomig与ADC、化疗等的联合试验，需等待结果 [29][30] 问题2：能否期待阿斯利康近期的数据，以明确TIGIT部分对疗效的贡献 - 阿斯利康表示将在2025年公布rilvegostomig与ADC联合治疗的数据，此前已公布rilvegostomig在非小细胞肺癌和胃癌中的数据，显示出有前景的疗效和安全特性 [31][32] 问题3：正在进行的III期试验中，哪项预计最先得出结果，预计时间线如何 - 阿斯利康未分享相关信息，其投资者报告中提及III期试验结果在2026年之后，但公司无法提供更多信息 [33][34] 问题4：能否详细介绍卵巢癌研究的设计，该研究在无进展生存期风险比方面的设计目标是什么，鉴于样本量小，如何确保两组平衡，为何不进行更大规模的研究以确保基线平衡 - 该研究仍为探索性Ib期研究，并非为像全面关键试验那样检测改善而设计，旨在评估COM701单药活性，以便规划或加速获批途径，采用适应性试验设计和贝叶斯统计方法评估活性组与安慰剂组相比无进展生存期改善3个月的概率；若中期分析显示有必要，可增加患者数量扩大研究规模，目前公司专注于验证在铂敏感维持治疗环境中的预期效果 [36][37][39] 问题5：如何确保两组平衡，以患者不符合贝伐珠单抗或PARP抑制剂治疗条件为标准，对患者群体的表现状态或其他临床疾病或患者特征有何影响，有哪些利弊 - 研究将招募铂化疗后处于缓解期且不适合标准维持治疗的患者，若符合条件会先接受贝伐珠单抗或PARP抑制剂治疗，这实际上涵盖了三线患者群体，且能耐受化疗的患者身体状况较好；随机分组时采用分层因素，即PARP抑制剂使用情况，以实现两组平衡 [40][41][43] 问题6：为何选择既往PARP使用情况作为分层因素而非其他因素 - 因为使用PARP抑制剂的患者生物学特性略有不同，可能导致分析时出现不平衡，使用PARP抑制剂的患者在多次复发后更易保持铂敏感性 [44][45] 问题7：除了在晚期实体瘤中研究GS - 0321，是否有兴趣在血液系统恶性肿瘤中评估该资产，以及是否考虑与利妥昔单抗联合使用 - 从生物学角度来看，过去IL - 18与利妥昔单抗联合使用有一定效果，但公司目前专注于实体瘤研究，这是公司研究最多且观察到独特活性的领域，认为在实体瘤方面相比其他IL - 18药物有优势 [47][51][52] 问题8：铂敏感卵巢癌研究是适应性平台试验，其适应性设计体现在哪些方面 - 适应性体现在可预先声明在中期分析后增加额外试验组，也可根据中期分析数据增加样本量，使后续步骤更灵活 [53][54] 问题9：是否表明了可能将试验样本量提高到多少 - 样本量将取决于中期分析得到的效应大小 [55][56] 问题10：研究的入组率预期如何，预计何时能达到约60名患者总数，在现实世界中，铂敏感环境下未接受贝伐珠单抗或PARP治疗的患者大致比例是多少 - 参与研究的调查人员对快速入组给予大力支持，目前针对该特定患者群体的临床试验不多，预计入组速度较快；若患者有与PARP抑制剂反应相关的突变，符合条件就会接受治疗，约三分之一患者有此类突变；对于贝伐珠单抗，除高风险疾病患者外，一线治疗并非总是使用，部分研究人员会等到患者出现铂耐药疾病时再进行治疗，具体比例不确定；三线患者群体中，约40%复发患者仍保持铂敏感性，其余变为铂耐药 [58][61][65] 问题11：铂敏感卵巢癌研究中，触发中期分析的具体因素是什么，是否有预先设定的无效性阈值 - 中期分析触发因素包括事件率和随访时间，基于假设，在最后一名患者入组9个月随访后进行评估；已知未接受维持治疗患者的中位无进展生存期约为6个月，公司寻找3个月的改善，并设有无效性边界；若达到事件驱动的改善或满足无效性边界条件，将考虑中期分析结果为阳性并采取进一步措施；研究将有独立数据审查委员会在研究过程中审查数据 [67][68][70] 问题12：GS - 0321剂量递增研究中，治疗前或治疗后活检是否为强制性要求，将收集哪些肿瘤和外周的药效学数据以确认靶点活性 - 无法详细回答所有细节，临床试验中有特定队列会进行治疗中活检，以深入研究化合物的药效学特性 [74][75]