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Gossamer Bio (GOSS) Conference Transcript
2025-05-23 05:25
纪要涉及的公司 - Gossamer Bio Inc.:临床阶段生物制药公司,专注于cerulutinib治疗肺动脉高压的开发和商业化,股票在纳斯达克以GOSS为代码交易[1] - Highland:推进密歇根州Copperwood项目至近期建设,致力于提供美国国内铜供应,还拥有三分之一权益的White Pine项目[17] 核心观点和论据 Gossamer Bio Inc. - **临床研究进展**:上周完成PROCERIS三期全球注册研究的筛选,预计约一周半完成入组,2026年2月公布顶线数据;采用富集策略确保获得对saralutamide有反应的患者,患者群体病情更严重,有望取得积极研究结果[1][2] - **拓展新研究**:今年第四季度将启动针对间质性肺病相关肺动脉高压的第二项全球注册研究,该市场规模约为PAH市场的两倍,但竞争极少[3] - **药物潜力**:在旧金山美国胸科学会会议上展示的临床前数据表明,sarah luteinib通过多激酶抑制是开创性的一类新药;除PAH和间质性肺病相关肺动脉高压外,还可能用于特发性肺纤维化(IPF)治疗,IPF市场规模达数百万,有显著未满足医疗需求[7][8] - **现金状况**:本季度末现金约2.3亿美元;与Chiesi Pharmaceuticals的合作至关重要,除Procera外,其他项目成本均摊,Chiesi在全球市场有深厚经验[9] - **知识产权保护**:物质组成专利有五年延期至2039年2月,与Kiese合作的新配方工作可能将保护期延长至2042 - 2043年[10] - **治疗效果**:二期研究开放标签扩展数据和1b期研究显示,患者五年多来肺部血管的炎症、纤维化和细胞过度增殖得到缓解,部分患者恢复接近正常生活[12] Highland - **项目优势**:Copperwood是美国少数获得全面许可的铜项目之一,处于从首次钻探结果到建设矿山的15 - 20年周期中的第16年,可行性研究、地质勘探和许可均已完成;与三分之一权益的White Pine项目位置良好[18][19][20] - **项目执行进展**:2024年完成初始场地影响工作,2025年进行环境缓解措施,设立700英亩湿地保护区,创建新湿地并管理溪流;1月与DRA Global启动矿山和加工厂的详细工程,2月开展水管理方面工作,近期与Tetra Tech进行尾矿处理设施工程;约两个月前完成冶金钻探,收集约450公斤样本,测试超细浮选技术以提高品位回收率;获得当地社区、州立法者和联邦议员的支持[21][22][23][24][25] - **政策影响**:近期增加国内关键矿物生产的行政命令对美国矿业和冶炼是重大变革,虽对已获许可的项目许可时间影响较小,但将为国内矿工开辟更多资金渠道[28] - **社区支持重要性**:获得社区支持很重要,虽有许可证是建设的法律依据,但在社区开展工作可确保项目受欢迎,当地是历史矿区,希望恢复矿业经济[29] - **环境缓解必要性**:采矿会产生影响,但可通过地下开采减少地表足迹,有义务和意愿进行缓解,如用新湿地和溪流抵消土地扰动,并进行负责任的闭矿[31][32] - **详细工程意义**:详细工程完成40%可在项目融资和尽职调查中为自身辩护,尾矿管理区域将详细工程推进至80 - 85%以确保设计和基础稳固[33] - **区域发展潜力**:上半岛(UP)和西上半岛是“铜乡”,过去百年有许多矿山,密歇根2004年出台的新矿业立法考虑周全,有机会为该地区带来经济增长,其他公司也在该地区开展业务[34][35] - **融资机会**:有多种债务融资方式,包括私募股权、金融机构、战略投资者以及州和联邦资金来源,鉴于当前铜的情况,Copperwood项目值得建设[36][37] 其他重要但可能被忽略的内容 - Gossamer Bio Inc.:最初希望PROCERIS研究入组350人,但因热情高涨将入组更多人;为保持客户(医生)满意度,让更多想参与PAH三期研究的患者入组,以便后续开展间质性肺病相关肺动脉高压研究[3] - Highland:2026年初目标是使项目准备好进行建设决策和项目融资;未来几个月关注工程从一期向二期过渡以及州和联邦资金进展情况[27][38]
Gossamer Bio(GOSS) - 2025 Q1 - Earnings Call Transcript
2025-05-16 05:32
财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度末,公司现金及现金等价物和有价证券为2.579亿美元,预计财务资源能为公司提供足够资金至2027年上半年 [23] - 2025年第一季度,公司确认收入990万美元,其中与Chiesi合作的成本报销为660万美元 [23] - 2025年第一季度研发费用为3800万美元,高于2024年同期的3240万美元;一般及行政费用为870万美元,低于2024年同期的960万美元 [24] - 2025年第一季度净亏损为3660万美元,合每股亏损0.16美元,低于2024年同期的4190万美元和每股亏损0.19美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 肺动脉高压(PAH)业务 - PROCERRA研究已完成新患者筛查,预计6月中旬完成全部患者入组,第四季度结束盲法部分研究,2026年2月公布顶线结果 [6][8][9] - 截至2025年5月12日,已入组的324名患者平均6分钟步行距离约为376米,低于Tori研究的408米;平均NT - proBNP为96 ng/L,高于Tori研究的628 ng/L;74%的患者基线时为功能分级3级,高于Tori研究和STELLAR研究 [11][12][13] 肺动脉高压合并间质性肺病(PHILD)业务 - SERANATA研究计划为全球、双盲、安慰剂对照的注册性3期试验,预计招募约480名患者,随机分为90毫克、120毫克的塞鲁替尼组和安慰剂组 [19] - 主要终点是24周时与安慰剂相比6分钟步行距离的变化,关键次要终点包括临床恶化时间和用力肺活量的变化 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国PAH患者约5万人,sotatercept目前有5200名患者开始用药,市场潜力大;全球PHILD患者约40万人,Tyvaso的PHILD业务运行率约为20亿美元 [141][142] - 日本是全球第二大PAH市场,有多个临床站点参与PROCERRA研究,公司认为若结果积极,有望支持在日本提交新药申请并获批 [26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于推进塞鲁替尼在PAH和PHILD领域的研究,希望为患者提供新的治疗选择,成为该领域的骨干疗法和数十亿美元的业务板块 [25][26] - 公司与Chiesi集团合作开展研究,共同承担成本,预计随着研究推进,成本分摊将对财务产生重要影响 [81] - 与sotatercept相比,塞鲁替尼具有持续改善患者症状、安全性好等优势,公司预计上市后能占据70% - 80%的市场份额,且有潜力与sotatercept联合使用 [115][116][117] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - PAH和PHILD是进展性疾病,死亡率高,现有疗法有限,患者和医生期待新的治疗方法,塞鲁替尼有望满足这一需求 [25] - PROCERRA研究的患者基线特征符合预期,公司对取得积极结果充满信心,有望为患者带来显著的治疗效果 [7] - SERANATA研究有潜力填补PHILD治疗的空白,为患者提供变革性的治疗选择 [19] 其他重要信息 - 公司在PROCERRA研究中严格筛选患者,共筛选约750名患者,体现了对入组标准的严格把控和该研究的高需求 [46] - 公司在SERANATA研究中纳入120毫克的剂量,是基于临床前数据,认为可能对改善肺部功能有更大作用 [21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1:PROCERRA研究已入组343名患者,为何不停止入组以今年公布数据,而要继续入组并将数据公布时间推迟到2026年? - 回答:研究需求旺盛,公司希望履行对患者和医生的承诺,完成筛选漏斗中符合条件的患者入组;公司首要关注研究质量,确保纳入合适的患者,数据处理和分析需要时间,因此预计2026年2月公布结果 [31][33][34] 问题2:PROCERRA研究的全球入组情况与Tory研究不同,这会如何影响结果? - 回答:PROCERRA研究的全球范围更广,来自拉丁美洲、南美、东欧和亚太地区的患者病情较轻、合并症少,历史试验显示这些地区患者的6分钟步行距离改善更明显;此外,Tory研究受新冠疫情影响,美国以外的站点较少 [36][37][39] 问题3:PROCERRA研究的基线特征是否影响研究效力假设?入组时间较长是否因入组标准严格?塞鲁替尼如何解决TKI类药物脱靶效应的担忧? - 回答:基线特征不影响研究效力,研究设计时已考虑样本量和预期治疗效果,有超过90%的效力;入组时间长是因为入组标准严格,筛选约750名患者体现了高需求和医生对塞鲁替尼的信心;塞鲁替尼的安全性良好,分子设计、给药途径和靶向性使其具有优势,结合疗效有望成为早期治疗的骨干疗法 [46][49][51] 问题4:PROCERRA研究是否查看了基线肺血管阻力(PVR)?研究完全入组后是否会再次公布基线数据?能否从PROCERRA研究推断SERANATA研究的结果? - 回答:研究有PVR入组标准(400或更高),但未将其作为终点;已公布的基线数据预计不会有重大变化,预计6月中旬完成入组;若PROCERRA研究结果积极,对SERANATA研究有积极预示,且塞鲁替尼对PHILD患者的潜在抗纤维化作用可能带来额外益处 [60][61][62] 问题5:PROCERRA研究中使用背景sotatercept的患者情况如何?6分钟步行距离的临床意义有何变化?公司现金跑道的关键里程碑有哪些? - 回答:目前仅入组3 - 4名使用背景sotatercept的患者,说明sotatercept的实际效果不如预期;塞鲁替尼与其他PAH治疗药物不同,患者在开放标签扩展阶段持续改善,20米以上的6分钟步行距离改善具有临床意义;公司现金跑道未考虑Chiesi的重大监管里程碑,与Chiesi的成本分摊预计将随研究推进而增加 [73][74][81] 问题6:塞鲁替尼的治疗效果目标和监管批准的6分钟步行距离改善阈值是多少?数据公布时间是否受安全观察期或协议变更影响? - 回答:初始效力假设基于6分钟步行距离30米的治疗效果,标准差为70,效力超过90%;数据公布时间包含安全随访期,未发生变化;FDA和EMA在设计协议时同意了效力假设和距离目标 [87][90] 问题7:PROCERRA研究中停用sotatercept的患者数量是多少?开放标签扩展数据对PROCERRA研究和商业有何影响?SERANATA研究剂量选择的依据是什么?若证明塞鲁替尼对间质性肺病有益,对产品概况、可治疗患者群体和商业有何影响? - 回答:停用sotatercept的患者为个位数;开放标签扩展数据显示塞鲁替尼持续改善患者症状,增加了PROCERRA研究的入组人数,若结果在PROCERRA研究中得到验证,将有助于药物在市场上的定位,满足医生早期使用疾病修饰疗法的需求;选择90毫克和120毫克剂量是为了确保药物在肺部的充分暴露,用力肺活量作为次要终点若有积极结果,将是产品的差异化特征,在商业上具有重要意义,也是进入欧盟市场的重要壁垒 [96][99][105] 问题8:与sotatercept相比,塞鲁替尼适合哪些患者?SERANATA研究的效力假设和治疗效果目标是如何得出的? - 回答:假设PROCERRA研究结果积极,塞鲁替尼预计在sotatercept上市约三年后推出,届时市场将重置,塞鲁替尼有望占据70% - 80%的市场份额,且有潜力与sotatercept联合使用;SERANATA研究的效力假设基于INCREASE试验的数据外推,假设安慰剂组患者病情恶化,活性组与安慰剂组的6分钟步行距离差异至少为30米,标准差约为70,效力超过94% - 95% [115][116][121] 问题9:PROCERRA研究是否允许sotatercept患者加入?联合治疗对商业机会有何影响?SERANATA研究的目标患者群体是哪些?是否预计在更严重的患者中观察到更大的治疗效果? - 回答:允许sotatercept患者加入,但需满足稳定用药6个月、PVR大于400等条件,预计入组人数较少;联合治疗有潜力,临床前数据显示两种药物可能具有协同作用;SERANATA研究的目标患者群体可参考INCREASE试验,但公司的血流动力学标准更严格,目标是特发性间质性肺炎、IPF等患者,不允许合并肺纤维化或肺气肿、结节病患者入组,预计在更严重的患者中观察到更大的治疗效果 [127][128][131] 问题10:塞鲁替尼在PAH和PHILD市场的商业机会如何比较?SERANATA研究的预计地理分布与PROCERRA研究是否相似? - 回答:PAH市场有一定规模,sotatercept已显示出潜力;PHILD市场更大,全球约40万患者,目前仅一种药物获批,未满足的医疗需求更大,商业机会更显著;SERANATA研究的地理分布预计与PROCERRA研究相似,欧盟的贡献可能更大,因为该地区对PHILD治疗的需求更迫切 [141][142][144]
Gossamer Bio(GOSS) - 2025 Q1 - Earnings Call Transcript
2025-05-16 05:30
财务数据和关键指标变化 - 截至2025年3月31日第一季度末,公司现金及现金等价物和有价证券为2.579亿美元,预计财务资源能为公司提供足够资金至2027年上半年 [22] - 本季度确认收入990万美元,与Chiesi的合作收入包含本季度成本报销660万美元 [22] - 研发费用为3800万美元,相比2024年同期的3240万美元有所增加;一般及行政费用为870万美元,相比2024年同期的960万美元有所减少 [23] - 本季度净亏损3660万美元,合每股亏损0.16美元,相比2024年同期净亏损4190万美元,合每股亏损0.19美元有所收窄 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 肺动脉高压(PAH)业务 - 关键药物saralutinib的PROCERRA 3期研究已完成新患者筛选,预计6月完成全部患者入组,第四季度结束研究,2026年2月公布顶线结果 [6][8] - 截至5月12日,已入组的324名患者平均6分钟步行距离约为376米,低于Tori研究的408米和sotatercept的STELLAR 3期研究的401米 [10] - PROCERRA研究患者平均NT - proBNP为96 ng/L,高于Tori研究的628 ng/L,与sotatercept的STELLAR 3期研究的1121 ng/L更为接近 [11] - 74%的PROCERRA研究患者基线时为功能分级3级,高于Tori研究和sotatercept的STELLAR 3期研究 [12] 肺高血压合并间质性肺疾病(PHILD)业务 - 计划开展的SERANATA 3期研究预计招募约480名患者,将患者随机分为三组,分别接受每日两次90毫克、120毫克的saralutinib或安慰剂治疗 [18] - 主要终点是第24周时与安慰剂相比6分钟步行距离的变化,关键次要终点包括临床恶化时间和用力肺活量的基线变化 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国是最大的PAH市场,日本是全球第二大PAH市场,有多个临床站点参与PROCERRA研究,若结果积极,有望支持在日本提交新药申请并获批 [26] - PHILD市场全球患者约40万,美国有一款获批药物Tyvaso,欧洲未获批,市场需求大 [129] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于saralutinib在PAH和PHILD领域的研究和开发,目标是为患者提供新的、安全有效的治疗方案,成为该领域的骨干疗法和数十亿美元的业务板块 [26] - 与Chiesi集团合作开展全球注册性3期研究,借助其在呼吸、心脏代谢和罕见病等相关疾病领域的领先地位,推进药物开发和商业化 [15] - 行业内PAH和PHILD治疗领域存在未满足的医疗需求,现有获批疗法疗效有限或耐受性差,公司的saralutinib具有潜在的首创机制和逆转重塑的潜力,有望凭借差异化机制和改善的疗效在市场竞争中脱颖而出 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - PAH和PHILD是进展性疾病,死亡率高,患者和医生迫切需要新的治疗方法,saralutinib有潜力成为PAH和PHILD的骨干疗法和数十亿美元的业务板块,市场机会不仅限于美国,还包括国际市场 [25][26] - 公司对PROCERRA研究的成功充满信心,认为目前入组患者的基线特征符合预期,增加了研究成功的可能性,有望为患者提供新的治疗选择 [6][9] - PHILD的SERANATA研究具有开创性,有望填补该领域的治疗空白,为患者带来变革性的治疗选择 [18] 其他重要信息 - saralutinib近期获得孤儿药指定,这可能有助于其在日本的审批和上市 [26] - 公司在PROCERRA研究中严格筛选患者,共筛选约750名患者,最终入组患者约为筛选人数的一半,体现了公司对研究质量的重视和对成功的追求 [45] 问答环节所有提问和回答 问题1: 已入组343名患者,是否考虑停止入组以今年公布数据,为何决定继续入组并推迟数据公布时间? - 因患者和医生对研究需求高,公司承诺让筛选中的患者有机会入组,预计6月完成入组,第四季度结束研究,2月公布数据是为确保数据质量和分析的准确性 [30][32][34] 问题2: PROCERA研究患者来自全球,与Tory研究主要来自北美相比,这一因素如何影响结果? - PROCERA研究全球范围更广,如拉丁美洲、南美、东欧和亚太地区的患者低发病率,历史试验中6分钟步行改善幅度大,且当前处于正常运营时间,全球范围扩大将使患者群体更丰富 [37][38][39] 问题3: PROCERA研究的基线特征是否改变了样本量假设,入组时间长是否因严格的入组标准,saralutinib的安全性如何解决TKI类药物脱靶效应的担忧? - 基线特征未改变样本量假设,研究设计时已考虑治疗效果,样本量和预期功效符合目标;入组时间长是因为严格的入组标准,筛选约750名患者,体现了对研究成功的追求;saralutinib的安全性良好,分子设计、给药途径和靶向设计使其具有竞争优势 [44][45][49] 问题4: PROCERA研究是否查看基线肺血管阻力(PVR),完成入组后是否会更新基线信息,PROCERA研究结果对SERANATA研究有何借鉴意义? - 研究有PVR入组标准(400或更高),但未将其作为终点;预计基线信息不会有重大变化,6月中旬完成入组;若PROCERA研究结果积极,SERANATA研究成功概率增加,且saralutinib对PHILD患者的肺纤维化有潜在治疗作用 [55][58][60] 问题5: 能否分享PROCERA研究最终基线中sotatercept的使用情况,目前市场上sotatercept的使用对6分钟步行距离的临床意义有何影响,现金跑道指导中包含哪些关键里程碑? - 预计约10%(约35名)患者使用sotatercept,但实际入组仅3 - 4名,说明sotatercept的实际效果不如预期;saralutinib与其他PAH治疗药物不同,持续改善效果明显,专家认为6分钟步行距离改善20米以上具有临床意义;现金跑道未考虑Chiesi的重大监管里程碑,主要影响是成本分摊,随着研究推进,成本分摊将增加 [65][70][76] 问题6: 研究的目标治疗效果和样本量假设是什么,FDA对6分钟步行距离改善的监管门槛(p值和米数)是多少,数据公布时间是否包括安全随访期或协议是否有其他变化影响时间? - 初始样本量假设基于6分钟步行距离30米的治疗效果和70的标准差,功效超过90%,未改变;数据公布时间包括安全随访期,未改变;FDA在设计方案时同意样本量和治疗效果的设定 [80][81][83] 问题7: 有多少患者之前停用了sotatercept,开放标签扩展数据对PROCERA研究有何借鉴意义和商业影响,SERANATA研究选择剂量的依据是什么,若能证明saralutinib对潜在间质性肺疾病有益,对产品概况、可治疗患者群体和数据有何影响? - 停用sotatercept的患者为个位数;开放标签扩展数据显示持续改善效果,在业内反馈良好,增加了PROCERA研究的入组人数,若结果在PROCERA研究中得到复制,将有助于药物在市场上的定位,可作为早期治疗药物,延缓疾病进展;选择90毫克和120毫克剂量是基于PAH研究结果和临床前工作,旨在为肺部提供更多药物,提高肺部暴露量,用力肺活量作为次要终点,若结果积极,将具有商业差异化优势,在欧洲市场形成进入壁垒 [87][92][96] 问题8: 与sotatercept相比,saralutinib适合哪些类型的患者,SERANATA研究的样本量假设和治疗效果目标是什么? - 假设PROCERA研究成功,预计2027年初上市,届时市场将重置,sotatercept可能占据30%的市场,saralutinib有望获得70 - 80%的市场机会,且两种药物有联合使用的潜力;SERANATA研究的样本量假设基于从其他试验中获取的6分钟步行距离数据进行外推,假设活性组与安慰剂组的差异至少为30米,标准差约为70,功效超过94 - 95% [104][105][111] 问题9: 是否允许sotatercept患者加入PROCERA研究,如何看待联合治疗的商业机会,SERANATA研究目标入组的PHILD患者群体如何,是否与PAH研究中更严重的患者群体相似? - 允许sotatercept患者加入,但需符合研究标准,包括6个月稳定剂量、无血红蛋白或血小板变化,且需满足PVR和风险评分标准,预计入组人数较少;联合治疗有商业潜力,临床前证据显示两种药物可能具有协同作用;SERANATA研究目标患者群体可参考INCREASE试验,但公司的血流动力学标准更严格,目标是特发性间质性肺炎、IPF、系统性自身免疫性疾病相关PH、纤维化间质性肺炎和职业性间质性肺病患者,不包括合并肺纤维化或肺气肿、结节病患者,预计更严重的患者群体治疗效果更好 [116][117][119] 问题10: saralutinib在PAH和PHILD市场的商业机会如何比较,SERANATA研究的预期地理分布如何? - PAH市场美国约有5万患者,sotatercept第二年销售额约15亿美元;PHILD市场全球约40万患者,美国有一款获批药物Tyvaso,年销售额约20亿美元,市场需求更大;SERANATA研究的地理分布与PROCERA研究相似,欧洲贡献可能更大,因为欧洲PHILD治疗需求未得到满足,吸入性Tyvaso未获批且无注册计划 [126][128][129]
Gossamer Bio (GOSS) M&A Announcement Transcript
2024-05-06 21:30
纪要涉及的公司 - Gossamer Bio:专注于肺动脉高压药物研发的公司,与Chiesi Group达成合作 [1][4] - Chiesi Group:全球生物制药集团,总部位于意大利帕尔马,在30多个国家开展研发和商业化运营,2023年产品组合销售额超30亿欧元 [11] 纪要提到的核心观点和论据 合作的价值和意义 - **财务方面**:合作使Gossamer立即获得1.6亿美元临床开发报销现金,增强资产负债表,减轻现金消耗,延长资金使用期限 [5] - **业务发展方面**:加速saralutinib在第一组和第三组肺动脉高压的开发和商业化;可直接推进PHILD的全球注册性III期临床试验,比原计划提前数年上市;Gossamer在全球开发和美国商业化中保持战略主导权,增加了saralutinib在其他肺动脉适应症的推进可能性 [6][13][16] - **市场机会方面**:PAH患者治疗效果不佳,对新治疗机制需求大;PHILD患者群体可能是PAH的两倍,但美国仅有一款获批疗法,其他地区无获批疗法,市场潜力巨大 [9][10] Procera研究进展 - **研究设计**:针对功能II级和III级PAH患者的双臂、每组175名患者的全球注册性临床试验,评估背景治疗下saralutinib的效果,患者随机接受90毫克saralutinib或安慰剂,每日两次,主要终点是24周时6分钟步行距离的变化 [17][18] - **进展情况**:现场激活进度提前,预计第二季度末大部分站点激活,继续预计2025年第四季度获得顶线结果 [18][19] PHILD的机会和优势 - **疾病特点**:是WHO第三组肺动脉高压的一个亚组,由慢性肺病引发,具有与PAH相似的肺血管病理特征,同时伴有肺间质增厚和瘢痕形成 [19] - **治疗需求**:目前治疗选择有限,死亡率高,患者和医生对新疗法需求迫切 [20] - **药物优势**:saralutinib的作用机制与PHILD的疾病驱动因素高度契合,在II期Tory研究中显示出临床益处,且吸入式给药可直接作用于病变部位 [20][24][27] - **临床研究优势**:患者基线疾病更严重,活性药物往往能显示出更显著的改善效果;患者对临床试验需求大,预计招募速度比PAH研究更快 [20][21][23] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **合作的尽职调查**:Chiesi进行了约四到五个月的广泛尽职调查,与Gossamer团队成员、全球关键意见领袖进行深入交流,全面了解Procera研究的各个方面 [33] - **与sotatercept的竞争情况**:sotatercept在美国的干净标签使处方医生承担全部责任,加上报销延迟和副作用问题,导致部分原本为sotatercept储备的患者转向Gossamer的Procera研究;在欧洲,sotatercept优先指定的取消减少了早期访问计划的可用性,Gossamer在当地的临床医生热情高涨 [35][36] - **PHILD研究计划**:预计2025年年中启动PHILD的III期临床试验;计划与监管机构讨论研究设计,参考United公司吸入式Tyvaso的研究;考虑研究两个剂量,以评估对肺部疾病的影响 [45][46][83] - **合作治理**:将设立联合指导委员会、联合商业委员会和联合开发委员会,Gossamer在美国的全球开发和商业化中保留最终决策权 [90][91]