礼来公司新药获突破性疗法认定 - 美国食品药品监督管理局授予礼来公司新型叶酸受体α抗体药物偶联物sofetabart mipitecan突破性疗法认定 用于治疗特定铂耐药卵巢癌患者 [1] - 该认定针对的适应症为 既往接受过罗氏安维汀和艾伯维Elahere治疗且符合条件的 铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者 [2] - 突破性疗法认定旨在加速针对严重或危及生命疾病的药物开发和审评 授予早期临床证据表明药物可能在一个或多个重要临床指标上显著优于现有疗法的候选药物 [3] sofetabart mipitecan临床数据与开发进展 - 突破性疗法认定基于Ia/b期研究的积极初步数据 十月份公布的更新数据显示 sofetabart mipitecan在所有剂量水平和所有FRα表达水平均观察到应答 包括既往接受过Elahere治疗后病情进展的患者 [5] - 初步数据表明该药物耐受性良好 间质性肺病、周围神经病变、脱发发生率较低 且无显著眼部相关毒性 [8] - 目前III期FRAmework-01研究正在评估其作为单药治疗铂耐药卵巢癌 以及与安维汀联用治疗铂敏感卵巢癌 [7][8] - 除卵巢癌外 该药物也在针对其他表达FRα的实体瘤进行研究 [9] 礼来公司股价表现 - 过去六个月 礼来公司股价上涨36.6% 同期行业涨幅为23.6% [4] 生物科技行业其他公司表现 - 阿尔克默斯过去60天内 其2026年每股收益预估从1.54美元上调至1.90美元 过去六个月股价上涨19.1% [10] - 免疫核心过去60天内 其2026年每股亏损预估从97美分收窄至90美分 过去六个月股价下跌9.7% [11] - 克里斯特生物科技过去60天内 其2026年每股收益预估从8.34美元上调至8.49美元 过去六个月股价大幅上涨85.5% [12]