HENDERSON, Nev.--(BUSINESS WIRE)---- $ZURA #TeamZura--Zura Bio Limited (Nasdaq: ZURA) ("Zura†), a clinical-stage biotechnology company developing novel and differentiated medicines to meaningfully improve the lives of patients with serious and debilitating autoimmune and inflammatory diseases, today reported business updates and updated its outlook for 2026. "We are excited to enter 2026, as we get closer to two potentially transformative readouts over the next 18 months for tibulizumab, starting with ant ...

核心观点 - Zura Bio是一家临床阶段、多资产免疫学公司，专注于开发针对自身免疫和炎症性疾病的新型双通路抗体 [1][10] - 公司在2025年第三季度持续推进其主打候选产品tibulizumab的两项二期临床试验，并预计在2026年下半年获得关键顶线数据 [2][7][8] - 截至2025年9月30日，公司拥有1.39亿美元现金及现金等价物，预计足以支持其计划运营至2027年 [4][7] 研发管线进展 - Tibulizumab (ZB-106)：一种旨在中和IL-17A和BAFF的双特异性抗体，正在两项二期临床试验中进行评估 [2] - TibuSHIELD (HS)：针对化脓性汗腺炎的二期临床试验按计划推进，顶线数据预计在2026年第三季度获得 [8] - TibuSURE (SSc)：针对系统性硬化症的二期临床试验在本季度持续进展，顶线数据预计在2026年第四季度获得 [8] - 其他候选产品crebankitug (ZB-168)和torudokimab (ZB-880)已完成1/1b期研究，正在评估其用于多种自身免疫和炎症性疾病的潜力 [11] 2025年第三季度财务业绩 - 现金状况：截至2025年9月30日，现金及现金等价物为1.39017亿美元，较2024年12月31日的1.76498亿美元有所下降 [4][15] - 研发费用：2025年第三季度研发费用为1194.8万美元，较2024年同期的602.9万美元增长98%，主要反映tibulizumab二期临床试验的持续推进 [5][16] - 行政费用：2025年第三季度行政费用为757.1万美元，较2024年同期的1329万美元下降43%，主要由于2024年第三季度发生了一次性非现金股权激励费用 [6][16] - 净亏损：2025年第三季度净亏损为2003.7万美元，合每股亏损0.21美元，较2024年同期的净亏损2294.2万美元，合每股亏损0.26美元，有所收窄 [9][17] 资产负债表要点 - 总资产从2024年12月31日的1.79533亿美元下降至2025年9月30日的1.43935亿美元 [15] - 总负债从2024年12月31日的1951.4万美元增加至2025年9月30日的2549.1万美元 [15] - 股东权益从2024年12月31日的1.48356亿美元下降至2025年9月30日的1.09784亿美元 [15] 公司近期动态 - 公司高级管理团队计划参加2025年9月4日Cantor Fitzgerald全球医疗保健会议的火炉边谈话 [20] - 公司于2025年7月15日向七名新入职员工授予了诱导性奖励，包括可购买最多890,950股A类普通股的期权 [22]

**Zura Bio 公司及管线概述** * Zura Bio 是一家公开交易的生物技术公司 于2023年4月在纳斯达克上市 自上市以来已筹集2亿美元资金并获得了三个双特异性单克隆抗体的授权[2] * 核心领先资产是 tibulizumab (ZB-106) 这是一种结合了抗IL-17和B细胞活化因子(BAFF)拮抗剂的双特异性抗体 目前正在进行两项II期研究 分别针对系统性硬化症(SSc)和化脓性汗腺炎(HS) 预计在明年第三季度至第四季度获得顶线数据[2] **Tibulizumab (ZB-106) 在化脓性汗腺炎(HS)中的开发策略与依据** * 其IL-17组分基于ixekizumab 对IL-17A和IL-17AF具有领先的亲和力 且不抑制IL-17FF 这被认为具有临床优势[4] * 选择靶向BAFF的依据在于 HS患者的皮肤分析显示BAFF表达上调 且在引流隧道中BAFF和自身抗体高表达 同时已有CD20抑制剂、fostamatinib (BTK抑制剂)和inebilizumab (抗CD19)的数据提供了一些支持性证据[9] * II期TibuSHIELD研究设计为16周 包含低剂量和高剂量两个活性组 主要终点是脓肿和结节(AN)计数的变化 次要终点包括HiSCR 50、HiSCR 75、IHS和DLQI 公司特别关注对引流隧道的影响 认为这是B细胞/BAFF可能发挥更重要作用的领域[11][12] * 公司未明确给出期望达到的HiSCR 75具体数值 但强调需要看到比现有IL-17抑制剂更强劲、更广泛、更深的疗效 特别是在现有疗法效果有限的引流隧道方面 目标是超越目前最佳案例约35%的HiSCR 75应答率[15][16] * 剂量选择基于POPP/PKA模型 低剂量略高于100毫克 高剂量略低于300毫克 两个剂量在受体占据率上相似 高剂量可能更快达到治疗浓度并有更好的皮肤分布 但最终剂量选择需等待II期数据[23][26] **Tibulizumab (ZB-106) 在系统性硬化症(SSc)中的开发策略与依据** * 在SSc中 IL-17A是驱动系统炎症和纤维化的关键因子 主要支持数据来自brodalumab (抗IL-17受体)的一项III期研究 该研究在24周时显示了改善 但最终因监管要求更多数据而撤市[28][29] * II期研究的主要终点是第24周时改良Rodnan皮肤评分(mRSS)的变化 次要终点包括用力肺活量(FVC)、HAQ、患者总体评估、医生总体评估和改良CRISS 同时将采用高分辨率CT扫描来评估对肺纤维化的影响[34] * 研究采用与HS试验相同的高剂量组 并包含负荷剂量 公司表示该研究有80%的效力检测到mRSS 3-4分的差异 若成功将是重大突破[37] * mRSS通过捏压评估17个身体区域的皮肤厚度 评分范围0-51分 是SSc的关键评估指标[38] **其他管线资产与战略调整** * 资产ZB-168 (crebankitug, 抗IL-7/TSLP) 在看到外部溃疡性结肠炎(UC)、特应性皮炎(AD)和斑秃(AA)的读出数据后 未发现令人信服的信号 已决定暂停开发 转而基于遗传学数据聚焦于气道疾病(哮喘/COPD) 正在进行小鼠屋尘螨模型实验 结果预计第四季度获得 这将决定是否推进至人体试验[39][40][43] * 资产torudokimab (抗IL-33) 由于外部III期数据冲突且事件发生率低于预期 前景高度不确定 公司正在探索其在某些罕见病中的潜力 以吸引外部合作伙伴 目前资源集中于核心项目[47][48] **公司财务状况与未来发展** * 截至第二季度末 公司拥有现金1.55亿美元 预计足以支持两个II期研究及开放标签扩展部分 资金可维持至2027年底 即数据读出后还有4-5个季度的现金缓冲[49] * 季度烧钱峰值预计约为1500万美元[49] * 推进HS的III期研究预计需要6亿至11亿美元资金 而SSc的III期研究因规模较小(250-300名患者) 成本相对较低 约为2.5亿至3亿美元[50][52][53] * 数据读出后的融资能力将取决于数据能否产生足够的投资者信心 公司同时评估合作开发、美国以外地区授权许可等多种融资方案[50][55] **预期里程碑与时间表** * 预计在第四季度末提供关于研究入组速度的更新 关键取决于欧洲研究中心的表现[56] * HS的顶线数据预期在明年第三季度读出 SSc数据随后读出 这将为公司提供两个潜在的融资拐点[49][52]

现金及财务状况 - 截至2025年6月30日，Zura Bio拥有现金及现金等价物1.545亿美元，预计可支持运营至2027年[10] - 第二季度运营费用为1810万美元[121] - 第二季度运营中使用的现金为1610万美元[121] - 发行在外的股份总数为6210万股[121] 产品研发与临床试验 - Zura Bio的主要产品候选药物tibulizumab正在进行两项全球第二阶段临床研究，分别预计在2026年第三季度和第四季度公布顶线结果[10] - tibulizumab是一种潜在的首创双通路生物制剂，旨在靶向IL-17A和BAFF[10] - 目前正在进行的TibuSHIELD全球二期试验针对中重度HS，预计在2026年第三季度公布顶线数据[74] - 试验的主要终点是AN计数在16周内的百分比变化，次要终点包括HiSCR50、HiSCR75、DLQI、HS-PGA和皮肤疼痛NRS[69] - 计划招募约180名参与者，分为高剂量、低剂量和安慰剂组[68] - 正在进行的TibuSURE全球二期试验预计在2026年第四季度公布初步数据[118] 市场与竞争环境 - Zura Bio面临的风险包括尚未完成任何临床试验，且没有产品获得商业销售批准[4] - Zura Bio预计未来将继续面临重大亏损，且可能无法实现或维持盈利[4] - 目前没有针对系统性硬化症(SSc)的全面治疗，约有30万人在美国、欧盟和日本受到影响[80] - 目前仅有两种药物获批用于SSc-ILD的严重肺部并发症，但没有针对多脏器系统的治疗[81] 管理团队与战略 - Zura Bio的管理团队和董事会在自身领域内拥有广泛的经验，尤其是在自身免疫和炎症疾病的药物开发方面[10] - tibulizumab旨在减少自反应性B细胞存活、抗体产生和促炎介质[22] - IL-17A和BAFF驱动的炎症循环可能导致病变加重、纤维化和慢性疾病[65] - 临床研究显示，IL-17A抑制剂可减少HS病变，但仍需更广泛的治疗策略以应对不完全反应[52] 其他重要信息 - Zura Bio的产品管线包括三种来自领先制药合作伙伴的产品候选药物，均显示出支持的第一阶段/1b临床数据[10] - tibulizumab是目前唯一在临床试验中靶向BAFF和IL-17A的双特异性抗体[12] - 皮肤厚度评分(mRSS)的总分范围为0至51，分数越高表示皮肤受累程度越大[101] - 量化高分辨率计算机断层扫描(qHRCT)能够检测到小至2%的肺部变化[107] - 免疫系统失调导致的间质性肺病(ILD)与系统性硬化症(SSc)密切相关[106] - 公司正在开发的tibulizumab可能影响皮肤和肺部表现[118]