公司近期动态 - 公司高级管理团队将于2026年2月11日周三上午11点（美国东部时间）在纽约参加Guggenheim Emerging Outlook: Biotech Summit的炉边谈话 [1] - 公司将在同一天进行一对一投资者会议 [1] - 该演讲的网络直播将在公司官网投资者关系板块的“新闻与活动”栏目提供 直播回放将存档至少30天 [2] 公司业务与定位 - 公司是一家临床阶段、多资产免疫学公司 致力于为存在未满足需求的自身免疫和炎症性疾病开发新型双通路抗体 [3] - 公司的产品管线旨在靶向免疫系统失衡的关键机制 目标是为患者提高疗效、安全性和用药便利性 [3] 研发管线与进展 - 公司的主要候选产品tibulizumab (ZB-106) 正在两项针对成人的2期临床研究中进行评估：针对化脓性汗腺炎（HS）的TibuSHIELD研究 以及针对系统性硬化症（SSc）的TibuSURE研究 [4] - 其他候选产品crebankitug (ZB-168) 和 torudokimab (ZB-880) 已完成1期/1b期研究 正在针对一系列自身免疫和炎症性疾病评估其潜力 [4]

HENDERSON, Nev.--(BUSINESS WIRE)--Zura Bio Limited (Nasdaq: ZURA) ("Zura†or the "Company†), a clinical-stage biotechnology company developing novel and differentiated medicines to meaningfully improve the lives of patients with serious and debilitating autoimmune and inflammatory diseases, today announced the appointment of Sandeep Kulkarni, M.D. as Chief Executive Officer (CEO), effective January 21, 2026. Dr. Kulkarni will also continue serving as a Director of Zura. Earlier in his career, Dr. Kulkarni ...

HENDERSON, Nev.--(BUSINESS WIRE)---- $ZURA #TeamZura--Zura Bio Limited (Nasdaq: ZURA) ("Zura†), a clinical-stage biotechnology company developing novel and differentiated medicines to meaningfully improve the lives of patients with serious and debilitating autoimmune and inflammatory diseases, today reported business updates and updated its outlook for 2026. "We are excited to enter 2026, as we get closer to two potentially transformative readouts over the next 18 months for tibulizumab, starting with ant ...

市场整体表现 - 美国股市周一走低 纳斯达克综合指数下跌超过100点 [1] DigitalBridge Group Inc (DBRG) 被收购 - SoftBank Group将以约40亿美元的总企业价值收购DigitalBridge Group Inc [1] - 受收购消息推动 DigitalBridge Group股价在周一交易中大幅上涨9.9%至15.30美元 [1] 其他表现突出的个股 - Eightco Holdings Inc (ORBS) 股价飙升29.1%至2.15美元 公司宣布了一项高达1.25亿美元的股票回购计划 [2] - Palisade Bio Inc (PALI) 股价大涨18.6%至2.55美元 Piper Sandler分析师Yasmeen Rahimi以增持评级开始覆盖该公司 并宣布25美元的目标价 [2] - Regencell Bioscience Holdings Ltd (RGC) 股价上涨16.3%至24.60美元 [2] - Praxis Precision Medicines Inc (PRAX) 股价飙升13%至304.00美元 此前FDA授予其ulixacaltamide突破性疗法认定 [2] - Zura Bio Ltd (ZURA) 股价上涨13%至5.26美元 [2] - Precigen Inc (PGEN) 股价上涨8.6%至4.52美元 [2] - Autolus Therapeutics PLC (AUTL) 股价跳涨7.8%至1.80美元 Needham分析师Gil Blum维持对该股的买入评级 并将目标价从10美元上调至11美元 [2] - LightPath Technologies Inc (LPTH) 股价上涨6.6%至9.62美元 [2] - NGL Energy Partners LP (NGL) 股价飙升6.3%至9.98美元 [2] - Six Flags Entertainment Corp (FUN) 股价上涨5%至15.64美元 [2]

公司近期表现与市场定位 - 公司凭借强劲的三个月表现和显著的上行潜力，入选当前最值得投资的12只热门便士股名单 [1] - Guggenheim于2025年11月13日重申对公司的“买入”评级，目标价为15美元 [2] 2025年第三季度财务业绩 - 季度末现金余额为1.39亿美元，管理层认为该资金足以支持运营至2027年 [3] - 研发费用增至1190万美元，主要由于tibulizumab二期临床试验的推进 [3] - 一般及行政费用降至760万美元，主要原因是股权激励费用降低 [3] - 季度净亏损为2000万美元，合每股亏损0.21美元，去年同期净亏损为2290万美元，合每股亏损0.26美元 [3] 核心产品研发进展 - 公司专注于tibulizumab的两项二期研究：针对化脓性汗腺炎的TibuSHIELD研究和针对系统性硬化症的TibuSURE研究 [4] - TibuSHIELD研究的顶线数据预计在2026年第三季度公布，TibuSURE研究的数据预计在2026年第四季度公布 [4] - 管理层当前重点在于患者招募以及应对竞争激烈的试验招募环境 [4] 公司业务概述 - 公司是一家临床阶段免疫学公司，开发用于治疗自身免疫和炎症性疾病的双通路抗体 [5]

收入和利润表现 - 2025年第三季度净亏损1804万美元，较2024年同期的2070万美元亏损收窄266万美元，降幅12.8%[14] - 2025年前九个月净亏损5148万美元，较2024年同期的3878万美元亏损扩大1270万美元，增幅32.7%[14] - 2025年第三季度归属于Zura A类普通股股东的净亏损为2004万美元，2024年同期为2294万美元[14] - 2025年第三季度基本和稀释后每股亏损为0.21美元，2024年同期为0.26美元[14] - 截至2025年9月30日，公司净亏损为5147.5万美元，相比2024年同期的3877.8万美元，亏损额扩大了32.7%[28] - 截至2025年9月30日的三个月和九个月净亏损分别为1800万美元和5150万美元[39] 成本和费用 - 2025年第三季度研发费用为1195万美元，较2024年同期的603万美元几乎翻倍，增幅98.2%[14] - 2025年第三季度总运营费用为1952万美元，与2024年同期的1932万美元基本持平[14] - 2025年前九个月总运营费用为5684万美元，较2024年同期的3946万美元增长1738万美元，增幅44.0%[14] - 2025年前九个月，通过股权激励产生的股份支付费用为975.5万美元，相比2024年同期的1398.1万美元，减少了30.2%[28] - 2025年前九个月，公司股权激励总费用为975.5万美元，其中研发费用146.3万美元，一般及行政费用829.2万美元[122] - 2025年前九个月，与限制性股票单位相关的费用为130万美元，截至期末有约290万美元未确认费用，预计在1.7年内确认[117][122] - 2025年前九个月，与限制性股票奖励相关的费用为80万美元，截至期末有约150万美元未确认费用，预计在1.5年内确认[118][122] - 2025年第三季度，因与前任首席财务官的和解协议，公司确认了20万美元的股权激励修改相关费用[120][121] - 2025年前九个月，公司为401(k)计划和英国限定供款退休金计划记录的支出为40万美元，2024年同期为20万美元[127] 现金及现金等价物 - 现金及现金等价物为1.39亿美元，较2024年12月31日的1.765亿美元减少3750万美元，降幅21.2%[12] - 2025年前九个月，经营活动所用现金净额为4253.7万美元，相比2024年同期的1725.2万美元，现金流出增加了146.5%[28] - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物余额为1.39017亿美元，相比2024年同期1.88221亿美元，减少了26.1%[28] - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为1.39亿美元[39] - 现金等价物公允价值从2024年12月31日的1.707亿美元下降至2025年9月30日的1.359亿美元，降幅约20.4%[67] 融资活动 - 2025年前九个月，通过ATM（按市价发行）计划净融资509.3万美元，相比2024年同期的553.4万美元，减少了8.0%[28] - 2024年通过私募配售（2024年4月）净融资5522.3万美元，并发行预融资权证融资5003.0万美元[26] - 业务合并完成后，公司获得净现金收益5670万美元[40] - 自2024年9月以来，通过ATM销售获得净现金收益1060万美元[40] - 2024年4月非公开发行获得净现金收益1.053亿美元[40] - 2023年5月和6月非公开发行获得净现金收益7580万美元[40] - 2025年前九个月，公司通过ATM计划以每股1.75美元的价格销售了300万股A类普通股，获得净收益510万美元[95] 累计赤字及股东权益 - 截至2025年9月30日，累计赤字为2.074亿美元，较2024年12月31日的1.559亿美元增加5150万美元[12] - 截至2025年9月30日，公司累计亏损为2.07372亿美元，相比2024年12月31日的1.55897亿美元，增长了33.0%[24] - 截至2025年9月30日，股东权益总额为1.09784亿美元，相比2024年12月31日的1.48356亿美元，下降了26.0%[24] - 截至2025年9月30日，公司累计赤字为2.074亿美元，截至2024年12月31日为1.559亿美元[39] 应付账款及应计费用 - 应付账款和应计费用总额从2024年12月31日的1951万美元增至2025年9月30日的2549万美元，增长约30.6%[70] - 公司于2025年7月收到行使卖出期权的请求，需支付500万美元现金，该款项计入应付账款和应计费用[81] - 截至2025年9月30日，应付账款和应计费用中包含应付BAFFX17的500万美元里程碑付款[75] - 公司于2025年6月支付了因tibulizumab新药临床试验申请获批而应付给Stone Peach的450万美元一次性款项[74] - 截至2024年12月31日财年，公司记录了40万美元的Lonza许可费，并反映在2025年9月30日和2024年12月31日的应付账款及应计费用中[87] 业务进展与临床试验 - 公司主要候选产品tibulizumab (ZB-106)是一种双特异性双拮抗剂抗体，目前处于2期临床试验阶段[33] - 公司于2025年5月启动了TibuSHIELD二期临床试验，招募约180名中重度化脓性汗腺炎成人患者[36] - 公司于2024年12月启动了TibuSURE二期临床试验，招募约80名早期弥漫性皮肤系统性硬化症成人患者[36] 其他收入 - 2025年5月收到研发激励抵免款项，在截至2025年9月30日的三个月和九个月确认了30万美元的其他收入[55] 可赎回非控制性权益 - 2025年前九个月，可赎回非控制性权益部分灭失583.1万美元，并因赎回价值增值产生282.8万美元的 accretion 费用[24] - 截至2025年9月30日，可赎回非控制权益余额为870万美元，较2024年12月31日的1170万美元有所下降[126] 潜在付款义务与协议 - 根据2023年礼来许可协议，公司未来可能支付的开发里程碑款项总额最高达1.55亿美元[76] - 根据2023年礼来许可协议，公司未来可能支付的销售里程碑款项总额最高达4.4亿美元[77] - 根据2022年礼来许可协议，若Z33在2025年12月7日前未完成融资超1亿美元，公司需支付300万美元，否则协议可能终止[82] - 根据与辉瑞的协议，公司未来可能支付的开发和监管里程碑款项总额最高达6900万美元，销售里程碑款项最高达5.25亿美元[85] - 公司与Lonza签订基因表达系统全球非独家许可协议，可能产生高达中六位数的年度分许可付款以及低个位数百分比的净销售额特许权使用费[86] - 根据Lonza许可协议，公司因使用第三方（非Lonza）生产原料药，自2023年起每年第四季度需支付40万美元许可费[87] - 公司与药明生物签订细胞系许可协议，若使用第三方生产商业产品，需支付全球净销售额不足单个位数百分比的特许权使用费[89] 证券发行与股权激励 - 公司S-3货架注册声明获准，可发行总公开发行价格最高3亿美元的证券，并与Leerink Partners签订销售协议，可通过ATM计划销售总销售价格最高1.25亿美元的A类普通股[94] - 截至2025年9月30日，根据销售协议仍有1.14亿美元的A类普通股可供销售[95] - 截至2025年9月30日，公司已发行但尚未行使的预融资认股权证总计27,495,396份，行使价格为每股0.001美元[103] - 2025年4月，作为股份交换的一部分，公司取消了6,500,000股A类普通股，并发行了可认购等量股份的预融资认股权证[92][93] - 2025年1月1日，股权激励计划和/或员工购股计划下的A类普通股预留发行额度按2024年12月31日流通股的5%增加，即增加3,264,877股[109] - 截至2025年9月30日，公司流通在外期权为16,819,399份，加权平均行权价为每股2.38美元，加权平均剩余合约期限为8.6年，总内在价值为3644.7万美元[111] - 2025年前九个月，公司授予了5,715,390份期权，加权平均授予日公允价值为每股0.97美元，而2024年同期授予的期权公允价值为每股2.83美元[111][114] - 截至2025年9月30日，公司有约1580万美元与员工、高管和董事期权相关的未确认股权激励费用，预计在3.0年加权平均期内确认[122] 其他金融工具公允价值变动 - 2024年三个及九个月期间，私募认股权证公允价值变动分别为390万美元和520万美元[68] 资产总额 - 截至2025年9月30日，公司总资产为1.439亿美元，较2024年12月31日的1.795亿美元减少3560万美元，降幅19.8%[12]

收入和利润 - 2025年第三季度净亏损为2000万美元，每股亏损0.21美元，较2024年同期净亏损2290万美元（每股亏损0.26美元）有所收窄[9] - 2025年前九个月净亏损为5148万美元，而2024年同期净亏损为3878万美元[18] 成本和费用 - 2025年第三季度研发费用为1190万美元，较2024年同期的600万美元增长98.3%[7] - 2025年第三季度管理费用为760万美元，较2024年同期的1330万美元下降42.9%[8] - 2025年第三季度总运营费用为1952万美元，与2024年同期的1932万美元基本持平[18] 其他财务数据 - 截至2025年9月30日，公司现金及现金 equivalents为1.39亿美元，预计可支撑运营至2027年[4][6] - 截至2025年9月30日，公司累计赤字为2.0737亿美元，而截至2024年12月31日为1.559亿美元[16] - 2025年第三季度利息收入为153万美元，而2024年同期为246万美元[18] 管理层讨论和指引 - 公司预计其治疗HS的TibuSHIELD二期临床试验顶线数据将在2026年第三季度公布[5] - 公司预计其治疗SSc的TibuSURE二期临床试验顶线数据将在2026年第四季度公布[5]

核心观点 - Zura Bio是一家临床阶段、多资产免疫学公司，专注于开发针对自身免疫和炎症性疾病的新型双通路抗体 [1][10] - 公司在2025年第三季度持续推进其主打候选产品tibulizumab的两项二期临床试验，并预计在2026年下半年获得关键顶线数据 [2][7][8] - 截至2025年9月30日，公司拥有1.39亿美元现金及现金等价物，预计足以支持其计划运营至2027年 [4][7] 研发管线进展 - Tibulizumab (ZB-106)：一种旨在中和IL-17A和BAFF的双特异性抗体，正在两项二期临床试验中进行评估 [2] - TibuSHIELD (HS)：针对化脓性汗腺炎的二期临床试验按计划推进，顶线数据预计在2026年第三季度获得 [8] - TibuSURE (SSc)：针对系统性硬化症的二期临床试验在本季度持续进展，顶线数据预计在2026年第四季度获得 [8] - 其他候选产品crebankitug (ZB-168)和torudokimab (ZB-880)已完成1/1b期研究，正在评估其用于多种自身免疫和炎症性疾病的潜力 [11] 2025年第三季度财务业绩 - 现金状况：截至2025年9月30日，现金及现金等价物为1.39017亿美元，较2024年12月31日的1.76498亿美元有所下降 [4][15] - 研发费用：2025年第三季度研发费用为1194.8万美元，较2024年同期的602.9万美元增长98%，主要反映tibulizumab二期临床试验的持续推进 [5][16] - 行政费用：2025年第三季度行政费用为757.1万美元，较2024年同期的1329万美元下降43%，主要由于2024年第三季度发生了一次性非现金股权激励费用 [6][16] - 净亏损：2025年第三季度净亏损为2003.7万美元，合每股亏损0.21美元，较2024年同期的净亏损2294.2万美元，合每股亏损0.26美元，有所收窄 [9][17] 资产负债表要点 - 总资产从2024年12月31日的1.79533亿美元下降至2025年9月30日的1.43935亿美元 [15] - 总负债从2024年12月31日的1951.4万美元增加至2025年9月30日的2549.1万美元 [15] - 股东权益从2024年12月31日的1.48356亿美元下降至2025年9月30日的1.09784亿美元 [15] 公司近期动态 - 公司高级管理团队计划参加2025年9月4日Cantor Fitzgerald全球医疗保健会议的火炉边谈话 [20] - 公司于2025年7月15日向七名新入职员工授予了诱导性奖励，包括可购买最多890,950股A类普通股的期权 [22]

公司概况与战略定位 - 公司为临床阶段、多资产免疫学公司，专注于开发针对未满足医疗需求的免疫介导疾病疗法 [1] - 2026年可能成为公司发展的关键年份，其主导研究药物的关键数据读出预计将显著影响公司的战略方向和市场地位 [1] - 主导产品候选药物为Tibulizumab，是一种潜在同类首创的双通路生物制剂，旨在靶向细胞因子IL-17A和BAFF [1] 主导产品Tibulizumab研发进展 - Tibulizumab目前正在两项全球二期临床研究中进行评估，分别为TibuSHIELD和TibuSURE [2] - TibuSHIELD研究于2025年5月启动，旨在招募约180名中重度化脓性汗腺炎成人患者，预计在2026年第三季度报告顶线结果 [5][6] - TibuSURE研究于2024年12月启动，旨在招募约80名早期弥漫性皮肤系统性硬化症参与者，预计在2026年第四季度报告顶线结果 [8][9] 目标疾病领域与市场 - TibuSHIELD针对的疾病为化脓性汗腺炎，这是一种慢性、进行性、使人衰弱的炎症性皮肤病，全球患病率约为1% [3] - TibuSURE针对的疾病为系统性硬化症，这是一种罕见、危及生命的自身免疫性疾病，全球约影响30万人，其中美国约10万人 [7] - 化脓性汗腺炎领域已有获批疗法，包括艾伯维的Humira、诺华的Cosentyx和优时比的Bimzelx [4] 临床试验设计细节 - TibuSHIELD研究设计包括16周疗效评估期、12周安全随访期及可选开放标签扩展期，主要终点为第16周时脓肿和结节总数相对于基线的百分比变化 [5] - TibuSURE研究设计包括24周疗效期和28周开放标签扩展期，主要终点为改良Rodnan皮肤评分，关键疗效终点包括肺部疾病评估、身体功能测量等 [8] 公司其他产品管线与财务状况 - 公司管线中还有另外两种研究药物：Crebankitug和Torudokimab，两者已完成1/1b期研究，正在评估其用于一系列自身免疫和炎症性疾病的潜力 [9] - 截至2025年6月30日，公司拥有现金及现金等价物1.545亿美元，预计足以支持运营至2027年 [10] - 公司于2023年3月21日通过与特殊目的收购公司JATT Acquisition Corp合并，在纳斯达克资本市场上市，股票代码为"ZURA" [10]

**Zura Bio 公司及管线概述** * Zura Bio 是一家公开交易的生物技术公司 于2023年4月在纳斯达克上市 自上市以来已筹集2亿美元资金并获得了三个双特异性单克隆抗体的授权[2] * 核心领先资产是 tibulizumab (ZB-106) 这是一种结合了抗IL-17和B细胞活化因子(BAFF)拮抗剂的双特异性抗体 目前正在进行两项II期研究 分别针对系统性硬化症(SSc)和化脓性汗腺炎(HS) 预计在明年第三季度至第四季度获得顶线数据[2] **Tibulizumab (ZB-106) 在化脓性汗腺炎(HS)中的开发策略与依据** * 其IL-17组分基于ixekizumab 对IL-17A和IL-17AF具有领先的亲和力 且不抑制IL-17FF 这被认为具有临床优势[4] * 选择靶向BAFF的依据在于 HS患者的皮肤分析显示BAFF表达上调 且在引流隧道中BAFF和自身抗体高表达 同时已有CD20抑制剂、fostamatinib (BTK抑制剂)和inebilizumab (抗CD19)的数据提供了一些支持性证据[9] * II期TibuSHIELD研究设计为16周 包含低剂量和高剂量两个活性组 主要终点是脓肿和结节(AN)计数的变化 次要终点包括HiSCR 50、HiSCR 75、IHS和DLQI 公司特别关注对引流隧道的影响 认为这是B细胞/BAFF可能发挥更重要作用的领域[11][12] * 公司未明确给出期望达到的HiSCR 75具体数值 但强调需要看到比现有IL-17抑制剂更强劲、更广泛、更深的疗效 特别是在现有疗法效果有限的引流隧道方面 目标是超越目前最佳案例约35%的HiSCR 75应答率[15][16] * 剂量选择基于POPP/PKA模型 低剂量略高于100毫克 高剂量略低于300毫克 两个剂量在受体占据率上相似 高剂量可能更快达到治疗浓度并有更好的皮肤分布 但最终剂量选择需等待II期数据[23][26] **Tibulizumab (ZB-106) 在系统性硬化症(SSc)中的开发策略与依据** * 在SSc中 IL-17A是驱动系统炎症和纤维化的关键因子 主要支持数据来自brodalumab (抗IL-17受体)的一项III期研究 该研究在24周时显示了改善 但最终因监管要求更多数据而撤市[28][29] * II期研究的主要终点是第24周时改良Rodnan皮肤评分(mRSS)的变化 次要终点包括用力肺活量(FVC)、HAQ、患者总体评估、医生总体评估和改良CRISS 同时将采用高分辨率CT扫描来评估对肺纤维化的影响[34] * 研究采用与HS试验相同的高剂量组 并包含负荷剂量 公司表示该研究有80%的效力检测到mRSS 3-4分的差异 若成功将是重大突破[37] * mRSS通过捏压评估17个身体区域的皮肤厚度 评分范围0-51分 是SSc的关键评估指标[38] **其他管线资产与战略调整** * 资产ZB-168 (crebankitug, 抗IL-7/TSLP) 在看到外部溃疡性结肠炎(UC)、特应性皮炎(AD)和斑秃(AA)的读出数据后 未发现令人信服的信号 已决定暂停开发 转而基于遗传学数据聚焦于气道疾病(哮喘/COPD) 正在进行小鼠屋尘螨模型实验 结果预计第四季度获得 这将决定是否推进至人体试验[39][40][43] * 资产torudokimab (抗IL-33) 由于外部III期数据冲突且事件发生率低于预期 前景高度不确定 公司正在探索其在某些罕见病中的潜力 以吸引外部合作伙伴 目前资源集中于核心项目[47][48] **公司财务状况与未来发展** * 截至第二季度末 公司拥有现金1.55亿美元 预计足以支持两个II期研究及开放标签扩展部分 资金可维持至2027年底 即数据读出后还有4-5个季度的现金缓冲[49] * 季度烧钱峰值预计约为1500万美元[49] * 推进HS的III期研究预计需要6亿至11亿美元资金 而SSc的III期研究因规模较小(250-300名患者) 成本相对较低 约为2.5亿至3亿美元[50][52][53] * 数据读出后的融资能力将取决于数据能否产生足够的投资者信心 公司同时评估合作开发、美国以外地区授权许可等多种融资方案[50][55] **预期里程碑与时间表** * 预计在第四季度末提供关于研究入组速度的更新 关键取决于欧洲研究中心的表现[56] * HS的顶线数据预期在明年第三季度读出 SSc数据随后读出 这将为公司提供两个潜在的融资拐点[49][52]