财务数据关键指标变化 - 公司2020年全年销售收入达2.76亿元人民币，同比增长18.3%，下半年收入同比增长38.3%[5] - 2020年公司收入为276,047千元人民币，较2019年的233,272千元人民币增长18.34%[13] - 2020年公司毛利为227,280千元人民币，较2019年的194,665千元人民币增长16.75%[13] - 2020年公司除税前亏损为185,843千元人民币，较2019年的381,543千元人民币亏损收窄51.29%[13] - 2020年公司年内亏损为182,868千元人民币，较2019年的380,765千元人民币亏损收窄51.97%[13] - 2020年非流动资产总值为957,794千元人民币，较2019年的764,357千元人民币增长25.31%[15] - 2020年流动资产总值为3,360,433千元人民币，较2019年的2,904,451千元人民币增长15.70%[15] - 截至2020年12月31日止年度，集团收入为人民币276.0百万元，较上一年度的233.3百万元增加18.3%[53] - 截至2020年12月31日止年度，VenusA - Valve销售收入占总收入的98.5%，上一年度占99.5%[53] - 按产品划分，2020年VenusA - Valve收入272010千元，占比98.5%；TriGUARD3收入3347千元，占比1.2%；其他收入690千元，占比0.3%[55] - 截至2020年12月31日止年度，集团销售成本为人民币48.8百万元，较上一年度的38.6百万元增加26.4%[56] - 集团毛利从2019年的1.947亿元增加16.7%至2020年的2.273亿元，毛利率从83.5%降至82.3%[57] - 2020年其他收入及收益为1.182亿元，较2019年的0.154亿元增加667.5%[58] - 2020年销售及分销开支为1.346亿元，较2019年的1.246亿元增加8.0%[59] - 2020年研发成本为1.673亿元，较2019年的2.005亿元减少16.6%[60] - 2020年行政开支为1.041亿元，较2019年的1.976亿元减少47.3%[62] - 2020年其他开支为1.218亿元，较2019年的0.448亿元增加171.9%[63] - 2020年金融资产减值亏损净额转回0.01亿元，较2019年的0.22亿元变动为104.5%[64] - 2020年融资成本为0.042亿元，较2019年的0.219亿元减少80.8%[65] - 2020年所得税留抵为0.03亿元，较2019年的0.008亿元增加275.0%[66] - 2020年年内亏损1.83亿元，2019年为3.81亿元；2020年经调整亏损净额1.74亿元，2019年为2.35亿元[69] - 2020年末现金及现金等价物为27.08亿元，较2019年末的24.13亿元增加12.2%[71] - 2020年末无借款，较2019年末的1.2亿元减少100%[72] - 2020年末资本负债比率为0.9%，较2019年末的4.8%减少81.3%[72] - 2020年末流动资产净值为29.55亿元，较2019年末的23.36亿元增加26.5%[74] - 截至2020年末，资本开支总额约为2.18亿元[80] 业务合作与引进 - 公司2020年5月与Opus Medical Therapies, LLC合作开发治疗二尖瓣反流和三尖瓣反流的创新器械[9] - 公司2020年6月与以色列Pi - Cardia Ltd.公司合作引进用于主动脉瓣修复的创新产品leaflex[9] - 公司2021年1月与澳大利亚Endoluminal Sciences Pty Ltd公司合作引进主动抗瓣周漏技术平台[9] 产品获批与上市情况 - 公司第二代人工瓣膜系统VenusA - Plus于2020年11月获国家药监局批准上市[6] - 公司远端抗栓塞脑保护装置TriGUARD3于2020年3月在欧洲获批，VenusA - Valve在巴西、泰国等4个国家获批上市，VenusA - Plus在泰国等国家获批[10] - VenusA - Valve于2017年4月获NMPA上市许可，8月商业化，成为中国首款获批及商业化的TAVR产品[24] - VenusA - Valve于2018年4月在哥伦比亚注册，2019年第三季度在菲律宾商业化[24] - VenusA - Valve于2020年4月在巴西获批，12月在泰国获批[24] - 截至2020年12月31日，中国有五款获NMPA批准上市的TAVR产品，包括公司的VenusA - Valve及VenusA - Plus [26] - VenusA - Plus于2020年11月获NMPA上市许可，2021年初商业化，成为中国首款获批的可回收TAVR产品[28] - TriGUARD3于2020年6月获NMPA批准，3月获心脏手术使用的CE标志，9月提交FDA注册，2021年1月在中国完成首次临床应用[44] 产品研发进展 - 公司自主创新的自膨式肺动脉瓣膜产品VenusP - Valve处于欧洲药监局CE认证最后阶段，准备在美国进行注册临床申报[10] - 公司VenusP - Valve于2021年3月获英国药监局特殊许可使用，提前进入英国市场[10] - 公司已在中国完成VenusP - Valve的临床试验，2019年4月获NMPA批准符合相关审批程序，正进行CE标志技术审查[29] - 公司正在进行VenusA - Pro Valve的临床前研究，将提交NMPA审批[33] - 公司正在进行Venus PowerX Valve的设计阶段动物研究，将提交临床试验结果予NMPA批准[34] - 公司正在进行Venus Vitae Valve的设计阶段动物研究，将提交临床试验结果予NMPA批准[37] - 公司正在进行Limbus的设计阶段动物研究，将提交临床试验结果予NMPA批准[38] - 公司正在进行Venus Tricuspid Valve的设计阶段动物研究，将提交临床试验结果予NMPA批准[39] - 公司正在准备Surgical Valve产品第一个设计阶段动物研究，将提交临床试验结果予NMPA批准[42] - V8及TAV8已获FDA 510(k)批准，公司正在进行TAV8临床试验，预计完成后向NMPA申请进口产品许可证[43] 公司业务运营成果 - 公司2020年完成新中心培训100余场，影响医生4000多名，患者教育影响超十万人次，产品覆盖医院数量增加到249家[5] - 公司获得全国药品不良反应监测评价优秀单位[6] 公司未来业务计划 - 公司计划提高VenusA - Valve销量，巩固在中国TAV市场的领先地位，增加对现有医院销售并扩展销售网络[89] - 公司计划加大对目前销售VenusA - Valve医院的渗透率，扩展到中国新医院，实施及改进TAVR培训计划[91] - 公司计划在中国结构性心脏病患者中提高对TAVR的认识，特别是低手术风险患者，扩大患者基础[92] - 公司计划利用VenusA - Valve经验在中国商业化VenusP - Valve及其他在研产品，已完成VenusP - Valve临床试验并获NMPA相关批准[93] - 公司计划拓宽销售范围，扩大在北美、欧盟及新兴市场的占有率，受益于发达地区较高医疗费用水平[96] - 公司计划利用TriGUARD3等现有品牌进入美国及欧盟市场，后续建立自有品牌，2018年12月收购Keystone作为平台[97] - 公司计划推进现有管线产品，扩大在结构性心脏病领域覆盖范围，投资技术创新加强研发能力[99] 公司面临的风险 - 公司自成立以来已产生亏损净额，未来仍可能产生亏损净额[101] - 公司产品的研究、开发及商业化受严密监管，无法取得或延迟取得监管批准将影响收益能力[104] - 公司产品及在研产品造成的不良事件可能影响临床试验和监管批准，产品须持续履行监管义务[104] - 近期及未来立法可能增加公司获监管批准及商业化在研产品的难度和成本[104] - 产品引发严重不良事件或未获广泛市场认可，会对公司声誉、收益及盈利能力造成重大不利影响[106] - 依赖内部营销队伍推广产品，无法保证成功扩展销售网络覆盖新医院[106] - 原材料价格波动、供应中断及依赖有限供应商，可能对公司运营造成重大不利影响[109] - 未能维持及预测存货水平，可能导致销售额损失或存货过剩风险及持有成本[109] - 无法通过知识产权获得并维持产品专利保护，可能面临第三方竞争[109] - 保护或执行知识产权可能涉及诉讼，成本高昂、耗时且可能不成功[109] - 侵犯第三方知识产权被起诉，可能阻止或延迟公司在研产品开发或商业化[109] - 与第三方进行临床前研究及临床试验未达预期，可能无法按预期开发或商业化在研产品[112] - 商誉和无形资产减值，会对公司经营业绩及财务状况产生不利影响[112] - 筹集额外资金或股份给付，可能导致股东权益摊薄及限制公司运营[112] - 公司日后成功取决于挽留研发、销售及营销团队和最高行政人员中关键人员，以及吸引、挽留及激励合格人员的能力[114] - 公司显著提升组织规模及能力，可能在管理增长方面遭遇困难[114] - 若参与收购或战略合作，可能增加资本需求，摊薄股东股权，导致产生债务或承担或然负债[114] - 若无法成功整合近期收购的附属公司或日后目标与自有业务，收购后表现及业务前景可能受不利影响[114] - 若公司或所依赖各方未能持有开发、生产、销售及分销产品的必需牌照，开展业务的能力可能受严重损害[117] - 业务中断可能严重损害公司日后收益及财务状况，并增加成本及开支[117] - 公司保险覆盖范围未必能完全覆盖与业务及经营有关的风险[117] - 公司面临中国和全球医疗器械市场整体市况及监管环境变化、开发制造及商业化产品和在研产品能力、与其他公司竞争能力等营运风险[119] - 公司面临信贷、流动性、利率及外汇等财务风险[119] - 公司业务受益于地方政府财务激励措施及酌情决定政策，该等奖励或政策届满或变动可能对经营业绩造成不利影响[120] 公司风险管理 - 审计委员会监控和管理公司业务经营整体风险，包括审阅批准风险管理政策等[121] - 首席财务官马海越负责制定更新风险管理政策目标等工作[121] - 公司相关部门负责执行风险管理政策和日常风险管理工作，每年编制报告供首席执行官审阅[124] - 法务部负责审批合约、监察法律法规变动，确保业务合规[125] - 知识产权部协助进行知识产权检索分析，办理商标等注册申请备案[126] 公司管理层信息 - 董事长兼执行董事曾敏58岁，有超17年行业经验，1986年获清华大学学士学位，1994年获美国大学硕士学位[129][130] - 曾敏2013年6月加入公司，负责整体管理、业务策略等，监督海外研发等工作[129][130] - 执行董事兼总经理訾振军51岁，2012年11月加入公司，负责整体管理等工作[131] - 訾振军加入公司前，于2003年1月至2011年12月担任先健科技高级管理层成员[131] - 訾先生于1998年4月获中国合肥工业大学应用化学理学硕士学位，负责公司心脏瓣膜产品临床前、临床试验及注册等工作[133][134] - 林浩昇先生48岁，于2016年12月加入公司，拥有逾17年行业经验，负责公司业务运营等工作[134][135] - 林先生于1999年7月获新加坡南洋理工大学机械工程学学士学位，2002年6月获该校工程硕士学位[136] - 梁颖宇女士51岁，于2013年6月加入公司，拥有逾19年行业经验，负责公司战略发展及业务规划[139] - 梁女士于1992年5月获美国康奈尔大学管理学学士学位，2001年6月获美国斯坦福大学工商管理硕士学位[141] - 梁女士自2014年8月起任再鼎医药有限公司独立董事，自2015年9月起任康希诺生物股份公司非执行董事等[140] - 胡定旭先生67岁，于2018年11月获委任为董事，2019年7月调任为独立非执行董事[143] - 胡先生于1999年加入香港医院管理局，2004 - 2013年出任其主席[144] - 梁女士于2016年6月获香港特别行政区政府委任为太平绅士[141] - 林先生曾于2009年1月 - 2016年10月在Transcatheter Technologies GmbH担任常务董事及技术总监[135] - 胡先生担任电能实业（股份代号：6）、粤海投资（股份代号：270）等多家香港上市公司的董事职务[148] - 胡先生于2013年12月24日被香港会计师公会纪律委员会指出专业失当，被责令支付罚款250,000港元，自2014年7月23日起两年除名，并支付公会费用200万港元[150] - 刘允怡先生74岁，于2019年7月获委任为独立非执行董事，负责公司重大事项决策及提供相关意见[152] - 刘先生是23份全国期刊及10份国际期刊的编辑委员会成员[153] - 刘先生于2003年当选中国科学院院士，2003年10月成为皇家泛澳大利亚外科学会荣誉会员[153] - 刘先生于2012年9月获吴阶平医学奖，2013年获银紫荆星章(SBS)[153] - 刘先生于1972年11月获香港大学医学学士及外科学士学位，1995年12月获香港中文大学医学博士学位[154] - 孙志伟先生57岁，于2019年7月获委任为独立非执行董事，负责公司重大事项决策及提供相关意见[157] - 孙先生具备约20年企业融资经验，自2018年9月起任信源企业集团有限公司独立非执行董事，自2019年7月起任大禹金融控股有限公司独立非执行董事[158][159] - 肖燕女士39岁，2018年11月26日获委任为监事会

公司基本信息 - 公司注册资本为人民币422,968,943元[3] - 截至2020年6月30日，公司拥有462名雇员，其中409名驻于中国，53名驻于海外[80] - 公司在中国杭州有3500平方米设施，在以色列有816平方米设施用于生产心脏瓣膜产品[40] 财务数据关键指标变化 - 截至2020年6月30日止六个月，收入为人民币102,049千元，较2019年同期的107,423千元减少5%[4] - 截至2020年6月30日止六个月，毛利为人民币85,087千元，较2019年同期的88,447千元减少4%[4] - 截至2020年6月30日止六个月，除税前亏损为人民币43,529千元，较2019年同期的185,770千元减少77%[4] - 截至2020年6月30日止六个月，期内亏损为人民币43,538千元，较2019年同期的185,782千元减少77%[4] - 截至2020年6月30日止六个月，母公司拥有人应占亏损为人民币43,524千元，较2019年同期的185,762千元减少77%[4] - 截至2020年6月30日止六个月，母公司普通股权益持有人应占每股亏损为人民币0.11元，较2019年同期的0.62元减少82%[4] - 截至2020年6月30日止六个月，公司收入为1.02亿元，较2019年同期的1.074亿元减少5%，VenusA - Valve销售收入占比99.6%[44] - 截至2020年6月30日止六个月，公司销售成本为1700万元，较2019年同期的1900万元减少10.5%[46] - 公司毛利由2019年同期的8840万元减少3.7%至2020年的8510万元，毛利率由82.3%增加至83.4%[47] - 截至2020年6月30日止六个月，公司其他收入及收益为5010万元，较2019年同期的280万元增加1689.3%[48] - 截至2020年6月30日止六个月，公司销售及分销开支为4720万元，较2019年同期的5070万元减少6.9%[49] - 截至2020年6月30日止六个月，公司研发成本为6760万元，较2019年同期的1.047亿元减少35.4%[50] - 截至2020年6月30日止六个月，公司行政开支为3920万元，较2019年同期的1.031亿元减少62.0%[54] - 截至2020年6月30日止六个月，公司其他开支为人民币2040万元，较去年同期的740万元增加175.7%[55] - 截至2020年6月30日止六个月，公司融资成本为人民币310万元，较去年同期的1010万元减少69.3%[56] - 截至2020年6月30日止六个月，公司金融资产减值亏损净额为人民币90万元，较去年同期的110万元减少18.2%[57] - 截至2020年6月30日止六个月，公司应占一间联营公司亏损为人民币30万元，去年同期为零[58] - 截至2020年6月30日止六个月，公司所得税开支为人民币1万元，与去年同期持平[59] - 2020年上半年期内亏损为人民币4353.8万元，2019年同期为18578.2万元；经调整亏损净额分别为4353.8万元和10054.6万元[63] - 于2020年6月30日，公司现金及现金等价物为人民币19.695亿元，较2019年12月31日的24.133亿元减少18.4%[66] - 于2020年6月30日，公司借款总额为人民币100万元，较2019年12月31日的1.2亿元减少99.2%[67] - 于2020年6月30日，公司资本负债比率为0.9%，较2019年12月31日的4.8%减少81.3%[67] - 于2020年6月30日，公司流动资产净值为人民币21.428亿元，较2019年12月31日的23.36亿元减少8.3%[68] - 截至2020年6月30日止6个月，集团资本开支总额约为1.402亿元人民币[75] - 2020年9月3日，公司订立配售协议，以每股64.19港元配售1850万股新H股，9月10日完成配售，所得款项总额约为11.88亿港元，净额约为11.73亿港元[79] - 2020年6月30日，公司并无持有任何重大投资，并无有关附属公司、联营公司或合资企业的重大收购或出售[74] - 2020年6月30日，集团资产概无抵押[76] - 2020年6月30日，公司并无任何或然负债[77] - 公司首次全球发售所得款项净额为28.46亿港元（相当于人民币25.58亿元）[126] - 截至2020年6月30日，分配至核心产品VenusA - Valve在中国销售及营销等用途占所得款项净额总额百分比为35.00%，相关用途动用所得款项净额金额为8.953亿元，实际动用8880万元，未动用8.065亿元[127] - 截至2020年6月30日，VenusA - Valve在其他国家计划商业化用途占所得款项净额总额百分比为5.00%，相关用途动用所得款项净额金额为1.279亿元，实际动用5240万元，未动用7550万元[127] - 截至2020年6月30日，VenusA - Plus正进行及计划的研发及商业推出用途占所得款项净额总额百分比为12.00%，相关用途动用所得款项净额金额为3.07亿元，实际动用910万元，未动用2.979亿元[127] - 报告期内，公司或其附属公司无购买、出售或赎回公司任何上市证券[117] - 所得款项净额总额为25.58亿人民币，截至2020年6月30日已动用5.426亿人民币，未动用20.154亿人民币，未动用款项预计2022年12月31日前全部动用[131] - 2020年上半年收入为10.2049亿人民币，2019年同期为10.7423亿人民币[133] - 2020年上半年销售成本为1.6962亿人民币，2019年同期为1.8976亿人民币[133] - 2020年上半年毛利为8.5087亿人民币，2019年同期为8.8447亿人民币[133] - 2020年上半年研发成本为6.7607亿人民币，2019年同期为10.4664亿人民币[133] - 2020年上半年除税前亏损为4.3529亿人民币，2019年同期为18.577亿人民币[133] - 2020年上半年所得税开支为9000人民币，2019年同期为1.2万人民币[133] - 2020年上半年期内亏损为4.3538亿人民币，2019年同期为18.5782亿人民币[133] - 2020年上半年其他全面收益为804.2万人民币，2019年同期亏损60.7万人民币[136] - 2020年上半年母公司普通股权持有人应占每股亏损为0.11元，2019年同期为0.62元[136] - 2020年6月30日非流动资产总值为925,860千元，2019年12月31日为764,357千元[138] - 2020年6月30日流动资产总值为2,558,252千元，2019年12月31日为2,904,451千元[138] - 2020年6月30日流动负债总额为415,491千元，2019年12月31日为568,458千元[138] - 2020年6月30日流动资产净值为2,142,761千元，2019年12月31日为2,335,993千元[140] - 2020年6月30日资产总值减流动负债为3,068,621千元，2019年12月31日为3,100,350千元[140] - 2020年6月30日非流动负债总额为58,371千元，2019年12月31日为54,604千元[140] - 2020年6月30日资产净值为3,010,250千元，2019年12月31日为3,045,746千元[140] - 截至2020年6月30日止六个月，期内亏损43,538千元[142] - 截至2020年6月30日止六个月，期内全面亏损总额为35,496千元[142] - 2020年6月30日母公司拥有人应占权益总计为3,001,496千元，2019年12月31日为3,036,978千元[142] - 2020年上半年经营活动所用现金流量净额为160,394千元，2019年为120,957千元[147] - 2020年上半年投资活动所用现金流量净额为210,704千元，2019年为11,567千元[150] - 2020年上半年融资活动（所用）/所得现金流量净额为119,577千元，2019年为376,642千元[150] - 2020年上半年现金及现金等价物减少净额为451,238千元，2019年增加204,681千元[150] - 2020年上半年期末现金及现金等价物为1,970,558千元，2019年为370,539千元[150] - 2020年上半年中国大陸外部客户收入为101,617千元，2019年为106,757千元[161] - 2020年上半年其他地区外部客户收入为432千元，2019年为666千元[161] - 2020年6月30日中国大陸非流动资产为71,233千元，2019年12月31日为62,231千元[162] - 2020年6月30日美国非流动资产为97,147千元，2019年12月31日为20,572千元[162] - 2020年6月30日以色列非流动资产为170,426千元，2019年12月31日为168,216千元[162] - 2020年上半年客户合约总收入为102,049千元，2019年同期为107,423千元[163] - 2020年上半年除税前亏损已扣除已售存货成本16,211千元、贸易应收款项减值869千元等[165] - 中国内地附属公司2020年上半年企业所得税优惠税率为15%，美国为21%，以色列23%，英国最高19%[166][167][169][170] - 2020年上半年所得税开支中，美国期内支出929千元，以色列239千元，英国42千元，递延税项 -1,201千元[171] - 董事会建议不派发2020年上半年股息[172] - 2020年上半年母公司普通股权持有人应占亏损43,524千元，2019年同期为185,762千元[174][176] - 2020年6月30日物业、厂房及设备期末账面价值为66,748千元，年初为60,381千元[180] - 2020年6月30日贸易应收款项为160,473千元，2019年12月31日为162,200千元[181] - 2020年6月30日贸易应付款项为4,003千元，2019年12月31日为1,452千元[183] - 2020年上半年公司贷款给Horizon 1297万元，2019年无此贷款[193] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司应付关联方Colibri款项均为68.5万元[193] - 2020年上半年公司主要管理人员报酬总额为456.6万元，2019年为6097.5万元[195] - 2020年6月30日公司金融资产总计25.50795亿元，其中按摊销成本列账的金融资产为24.92205亿元[197] - 2020年6月30日公司金融负债按摊销成本列账总计3662.64万元，其中贸易应付款项为400.3万元[199] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司心瓣膜组合由七款自主研发的产品及在研产品组成[8] - VenusA - Valve于2017年4月获NMPA上市许可，8月商业化[13] - 截至2020年6月30日止六个月，VenusA - Valve销售收入为人民币101.6百万元，较2019年同期的106.8百万元减少4.9%[14] - 截至2020年6月30日，全球市场有超10种TAVR产品获FDA批准或CE标志，中国有3款获NMPA批准上市的TAVR产品[15] - 公司于2020年2月初撤回VenusA - Plus申请，再次提交后预计2020年末获批[18] - 截至2020年6月30日，VenusA - Plus是中国处于临床试验阶段具有可恢复功能的3款TAVR在研产品之一[19] - VenusP - Valve于2019年4月获NMPA批准符合相关程序，并提交CE标志申请[21] - 截至2020年6月30日，有3种获FDA或CE批准的TPVR产品，5种在研产品处于临床试验阶段[24] -

公司上市与基本信息 - 公司2019年完成香港上市，成为首家根据上市规则第18A章新规在联交所上市的创新医疗器械公司[4] - 公司注册资本为人民币404,468,943元[3] 财务数据关键指标变化 - 2019年公司收入为人民币233,272千元，2018年为人民币115,348千元，2017年为人民币18,164千元[9] - 2019年公司毛利为人民币194,665千元，2018年为人民币98,980千元，2017年为人民币15,087千元[9] - 2019年公司除税前亏损为人民币381,543千元，2018年为人民币299,620千元，2017年为人民币157,448千元[9] - 2019年公司年内亏损为人民币380,765千元，2018年为人民币300,518千元，2017年为人民币157,948千元[9] - 2019年公司非流动资产总值为人民币764,357千元，2018年为人民币743,743千元，2017年为人民币72,327千元[9] - 2019年公司流动资产总值为人民币2,904,451千元，2018年为人民币290,638千元，2017年为人民币121,684千元[9] - 截至2019年12月31日止年度，集团收入为人民币2.333亿元，较2018年的人民币1.153亿元增加102.3%[43] - 2019年销售成本为3860万元，较2018年的1640万元增加135.4%[46] - 2019年毛利为1.947亿元，较2018年的9900万元增加96.7%；毛利率由2018年的85.8%降至2019年的83.5%[47] - 2019年其他收入及收益为1540万元，较2018年的1320万元增加16.7%[48] - 2019年销售及分销开支为1.246亿元，较2018年的6690万元增加86.2%[50] - 2019年研发成本为2.005亿元，较2018年的1.048亿元增加91.3%[51] - 2019年行政开支为1.976亿元，较2018年的2.239亿元减少11.7%[53] - 2019年其他开支为4480万元，较2018年的1140万元增加293.0%[54] - 2019年金融资产减值亏损净额为220万元，较2018年的170万元增加29.4%[55] - 2019年融资成本为2190万元，较2018年的320万元增加584.4%[56] - 2019年所得税留抵为80万元，较2018年的所得税开支90万元变动188.9%[57] - 2019年年内亏损3.80765亿元，2018年为3.00518亿元；2019年经调整亏损净额为2.35473亿元，2018年为0.54662亿元[60] - 2019年12月31日，公司现金及现金等价物为24.133亿元，较2018年的1.649亿元增加1363.5% [62] - 2019年12月31日，公司借款总额为1.2亿元，较2018年的0.8亿元增加50% [64] - 2019年12月31日，公司资本负债比率为4.8%，较2018年的21.5%减少77.7% [64] - 2019年12月31日，公司流动资产净值为23.36亿元，较2018年的2.055亿元变动1236.7% [65] - 截至2019年12月31日止年度，公司资本开支总额约为0.31亿元[70] VenusA - Valve业务线数据关键指标变化 - 2019年公司自主研发产品VenusA - Valve销售收入为人民币232.1百万元，商业植入量较2018年增长一倍以上[5] - 截至2019年12月31日，VenusA - Valve销售收益为人民币23210万元，较2018年的人民币11370万元增加104.1%[16] - 截至2019年12月31日止年度，VenusA - Valve销售收占总收入的99.5%，2018年占98.6%[43] - 2019年VenusA - Valve收入为人民币2.32073亿元，占比99.5%；TAV8收入为人民币119.9万元，占比0.5%[45] - 2018年VenusA - Valve收入为人民币1.13737亿元，占比98.6%；TAV8收入为人民币161.1万元，占比1.4%[45] VenusA - Valve业务发展历程 - 2017年4月VenusA - Valve获NMPA上市许可，8月商业化，成为中国首款获批及商业化的TAVR产品[15] - 2018年4月公司在哥伦比亚注册VenusA - Valve，8月在巴西提交其生产系统的GMP申请[15] - 2019年第三季度公司在菲律宾商业化VenusA - Valve[15] - 2020年4月VenusA - Valve获批于巴西进行产品注册[15] - 2018年5月公司向NMPA提交VenusA - Plus申请，2020年2月初撤回，预计2020年上半年重新提交[20] - 2020年2月初公司自愿向NMPA撤回有关VenusA - Plus的申请，将视情况适时再申请[75] - 公司于2018年4月在哥伦比亚、2020年4月在巴西注册VenusA - Valve，并计划在这些市场将其商业化[92] 其他业务线数据关键指标变化 - 截至2019年12月31日止年度，V8及TAV8销售收益为人民币120万元，较2018年的人民币160万元减少25.0%[33] 其他产品业务发展情况 - 截至2019年12月31日，VenusA - Plus是中国处于临床试验阶段具有可回收的两款TAVR在研产品之一[21] - 2019年4月VenusP - Valve获NMPA批准符合创新医疗特别审批程序，并提交CE标志申请[26] - VenusP - Valve预计成为中国首款TPVR产品、全球首款适用于接受TAP治疗后RVOTD患者的TPVR产品及全球首款自膨式TPVR产品[26] - 截至报告日期，有三种获FDA或CE批准的TPVR产品，五种在研产品处于临床试验阶段[28] - 超过85%经历RVOT扩大手术的中国ToF患者以跨瓣补片法治疗，肺动脉瓣环直径大于22毫米，使VenusP - Valve成为三个竞争性产品中唯一可行选择[28] - TriGUARD3于2020年3月4日获心脏手术使用的CE标志，计划于2020年第三季度提交FDA注册[36] 公司生产设施情况 - 公司在中国杭州拥有约3500平方米设施，在以色列拥有约816平方米设施用于生产心脏瓣膜产品及在研产品[39] 公司销售与市场策略 - 公司拥有专业内部销售团队，专注学术营销，在中国设立TAVR培训课程推广产品[41] - 公司将继续拓展中国及全球市场，采用多种融资渠道支持资本开支，目前银行授信额度充足[82] - 公司计划提高VenusA - Valve销量，巩固在中国TAV市场领先地位，增加对现有医院销售并扩展销售网络[84] - 公司计划加大销售力度，加深对目前销售VenusA - Valve医院的渗透率，并扩展到中国新医院[85] - 公司计划实施及改进系统性TAVR培训计划，加快医生教育过程，推广TAVR产品[85] - 公司计划在中国结构性心脏病患者中提高对TAVR的认识，扩大患者基础[87] - 公司与基金会合作资助患者医疗费用并进行术后随访，继续参加会议及学术活动提高产品及TAVR整体认识[87] - 公司计划利用VenusA - Valve在中国的商业化经验，推出VenusP - Valve及其他在研产品，VenusP - Valve于2018年1月完成中国临床试验，2019年4月获NMPA批准符合《创新医疗器械特别审批程序》[88] - 公司计划拓宽销售范围，扩大在北美、欧盟及新兴市场的占有率，因这些地区医疗费用水平较高，而中国医疗费用水平低于美国及欧盟[89] - 公司在美国、欧盟及新兴市场进行各类临床试验和注册申请，收购的Keystone预期2020年第三季度申请FDA注册，公司计划将其作为美欧市场平台[92] - 公司采用战略性营销模式推广及销售产品，通过与医院合作、利用意见领袖网络等方式向中国医院推广[181] - 公司积极参与中国重要心脏病学会议，展示产品功能创新及优势，研发专家及管理人员获邀分享经验[184] - 公司营销主要针对大型三甲医院，依赖意见领袖介绍和推荐产品，产品包括VenusA - Valve、V8及TAV8[185] 公司面临的风险 - 公司自成立以来产生亏损净额，且未来仍可能产生亏损净额，潜在投资者可能损失大部分投资[97] - 公司销售主要依赖VenusA - Valve一款产品[97] - 公司未来增长很大程度取决于在研产品的成功，若无法顺利完成临床开发、取得监管批准及商业化，业务将受重大损害[97] - 若公司在研产品临床试验未取得令监管部门满意的结果，可能产生额外成本或延迟完成甚至无法完成开发及商业化[98] - 公司产品研发、商业化受严格监管，无法获批或延迟获批将影响收益[100] - 产品引发不良事件可能导致临床试验中断、监管获批延迟等后果[100] - 产品未达质量标准可能损害公司业务、声誉及盈利能力[100] - 产品引发严重不良事件或未获市场认可将影响公司声誉、收益及盈利能力[102] - 公司依赖内部营销队伍推广产品，扩展销售网络存在不确定性[102] - 公司面临巨大竞争，可能导致他人先于或更成功研发、商业化竞争性产品[102] - 公司制造设施延迟完成、损坏或中断生产可能影响发展计划和商业化工作[102] - 公司依赖有限供应商，供应商供应中断可能损害公司运营[105] - 公司无法维持知识产权保护或侵犯第三方知识产权可能面临诉讼及不利影响[105] - 公司无法保护商业机密可能损害业务及竞争地位[106] - 商誉和无形资产减值或对公司经营业绩及财务状况产生不利影响[108] - 公司过往研发活动获政府补助及补贴，但未来未必能获得[108] - 公司未来成功取决于挽留关键人员及吸引、激励合格人员的能力[110] - 参与收购或战略合作可能增加资本需求、摊薄股权、产生债务或承担或然负债[110] - 产品责任申索或诉讼可能导致公司承担重大责任[110] - 公司若未遵守适用法律，声誉可能受损并面临处罚和开支[110] - 公司内部计算机系统可能出现故障或存在安全漏洞[110] - 公司或依赖方若未持有必需牌照，开展业务能力可能受严重损害[113] - 中国医疗器械行业监管规定变化可能影响公司在研产品审批及商业化[113] - 公司须就全球收入缴纳中国税项，境外附属公司或就全球应税收入缴纳中国所得税[113] - 公司业务面临货币兑换管制、财务激励措施变动、境外投资规定及政治关系等风险[117] 公司风险管理措施 - 公司采纳综合风险管理政策，由审计委员会和董事监督实施[116] - 审计委员会监控和管理公司业务经营整体风险，包括审批政策、审查承受能力等[118] - 首席财务官负责制定和更新风险管理政策、审批事项、制定措施等[118] - 相关部门负责执行风险管理政策和日常工作，每年编制报告供首席执行官审阅[120] - 公司经营风险管理重点包括遵守知识产权相关法律法规，法务部负责审批合约等[121] - 知识产权部协助确保知识产权受保护，办理注册申请和备案，评估产品法律事宜[122] - 公司制定知识产权侵权通知政策，确保及时监测侵权事件[122] 公司管理层信息 - 董事长兼执行董事曾敏先生56岁，有超15年行业经验，2013年6月加入公司[125] - 曾敏先生2004年4月至今任Horizon Scientific Corporation行政总裁[125] - 訾振军49岁，2012年11月加入公司，负责整体管理、业务策略等[127] - 林浩昇46岁，2016年12月加入公司，负责业务运营、监管批准等[130] - 梁颖宇49岁，2013年6月加入公司，负责策略发展及业务规划[135] - 胡定旭65岁，2018年11月获委任为独立非执行董事，参与重大事项决策[139] - 訾振军1998年4月获合肥工业大学应用化学理学硕士学位[130] - 林浩昇1999年7月获新加坡南洋理工大学机械工程学学士学位，2002年6月获工程硕士学位[132] - 梁颖宇1992年5月获美国康奈尔大学管理学学士学位，2001年6月获美国斯坦福大学工商管理硕士学位[137] - 曾先生负责公司全面产品组合研发、临床试验等，1986年7月获清华大学固体力学学士学位，1994年8月获美国德克萨斯大学奥斯汀分校工程硕士学位[126] - 訾振军在2003年1月至2011年12月担任先健科技公司高级管理层成员[127] - 林浩昇拥有逾15年行业经验，曾在多家公司任职[131] - 胡先生于1999年加入香港医院管理局，2004 - 2013年任主席[140] - 胡先生于2000 - 2017年任香港总商会理事会理事，2010 - 2012年任主席[141] - 胡先生于2011 - 2014年任富达基金董事，2007 - 2012年任智经研究中心主席[141] - 胡先生于1985 - 2005年为安永会计师事务所合伙人，2000 - 2005年任安永远东区主席[141] - 2013年12月24日，胡先生因专业失当被香港会计师公会责令支付25万港元罚款，2014年7月23日起两年除名，并支付公会费用200万港元[146] - 刘允怡先生72岁，2019年7月获委任为独立非执行董事[148] - 刘先生为23份全国期刊及10份国际期刊的编辑委员会成员[149] - 刘先生于2002年4月 - 2004年5月任国际肝胆胰协会会长[149] - 刘先生于2009年3月 - 2011年9