公司管理层变动 - 2023年11月20日，訾振軍先生辞任公司总经理和执行董事，林浩昇先生获委任为总经理和执行董事[6][11] - 2023年第四次临时股东大会结束起，曾敏先生辞任董事长和执行董事，胡定旭先生获委任为董事长[9][11] - 2023年第一次临时股东大会上，柳美荣女士获批准委任为执行董事，梁颖宇女士辞任非执行董事及副董事长，张奥先生获批准委任为非执行董事[11][12] - 2023年第三次临时股东大会上，王玮先生获批准委任为非执行董事，辞任股东代表监事，陈玮先生获选为第二届监事会股东代表监事[13][14][16] - 2024年2月7日，独立非执行董事刘允怡先生逝世[15] 公司职位及章程变更 - 2023年第四次临时股东大会批准修订公司章程细则，法定代表由董事长改为总经理[7][8] - 2023年6月2日，马海越先生辞任公司联席公司秘书，黄伟超先生留任并担任唯一公司秘书[18] - 2023年11月20日，訾振军先生辞任公司授权代表，柳美荣女士接替该职位[19] 核数师委任 - 2023年6月30日起，中汇安达会计师事务所有限公司获委任为境外核数师，中汇会计师事务所获委任为境内核数师[20][22] 公司注册资本 - 截至报告日期，公司注册资本为人民币441,011,443元[10] 业务线国内市场数据 - 国内建立220余人的商业化团队，VenusA系列产品累计覆盖550余家医院，惠及16000余名中国患者，国内销售收入4亿元[25] - 公司在中国建立近220人的销售团队，累计覆盖550余家医院，2023年参加52场第三方会议，举办35场自办会议，覆盖专家3900多人次，累计浏览量达85万人次[73] 业务线海外市场数据 - VenusA系列产品海外拓展至10个新兴国家及地区，VenusP - Valve进入50余个国家和地区[25] - 公司海外产品销售覆盖50余个国家与地区，2023年参与9场海外大会，组织18场线上手术转播、9场研讨会[74] 临床试验进展 - Cardiovalve Target CE临床试验覆盖超20家知名中心，完成超70例患者入组[26] - 三尖瓣置换产品Cardiovalve的国际多中心关键性临床研究患者入组工作进展顺利[36] - 公司自主研发的创新产品如Venus - Vitae、Venus - PowerX等的国际多中心临床研究按计划推进[36] - Cardiovalve的TARGET CE关键性临床试验已在英、德、意、加等国二十余家医疗中心开展，截至年报日期已完成七十余例患者入组[60] - 2023年3月Liwen RF射频消融系统完成中国关键性临床试验全部患者入组并进入术后随访阶段[61] - 2023年3月3日，Liwen RF®射頻消融系统在中国的确证性临床试验患者入组全部完成[96] 产品获批情况 - VenusP - Valve获得美国FDA批准IDE申请进行关键性临床研究[26] - 公司商业化的三款TAVR产品分别为VenusA - Valve、VenusA - Plus和VenusA - Pro，分别于2017年4月、2020年11月、2022年5月获NMPA上市许可[47][48] - 公司自主研发的TPVR系统VenusP - Valve于2022年4月获欧盟CE MDR认证，7月获中国NMPA批准上市[50][51] - VenusP - Valve于2023年7月获美国FDA批准IDE申请，11月获美国首家中心伦理批件，12月临床试验获美国CMS批准纳入医保[36] - 2022年12月Venus - Vitae于阿根廷获批上市，2023年10月于智利获批上市[55] - 2023年5月Venus - PowerX于阿根廷获批上市，10月于智利获批上市[57] 产品随访结果 - VenusA - Valve发布八年期随访结果，首例病人已完成十一年长期随访，约80%的受试者主动脉瓣无反流或仅微量反流[49] - VenusA - Plus发布三年随访结果，结果显示无新增心源性死亡，对二叶瓣和三叶瓣患者都有良好效果[49] - VenusP - Valve CE研究三年期随访数据显示，手术成功率为100%，死亡率及手术再干预率均为0%，96.87%受试者瓣周漏在轻度以内，95.38%受试者三尖瓣反流在轻度以内，NYHA三级受试者比例由术前7.69%降至1.67%，一级受试者比例由术前27.69%提升至90%[52] - VenusP - Valve中国五年期随访结果显示，术后患者五年期死亡率为3.64%，重度肺动脉瓣反流由54.5%降至0%，中重度肺动脉瓣反流由36.4%降至2.22%[52] - 截至2023年7月，Liwen RF射频消融系统随访至术后6个月共79位受试者，治疗成功率达86.1%，最大室间隔厚度平均值由术前23.36mm降至17.23mm，下降26.2%，静息状态下左室流出道压力阶差平均值由术前72.86mmHg降至22.44mmHg，下降69.2%[61] - Liwen RF射频消融系统144例探索性临床试验显示，手术成功率达88%，术后一年零死亡[63] 公司财务关键指标（整体） - 2023年公司收入491,373千元，毛利389,205千元，除税前亏损735,340千元，年内亏损729,056千元[31] - 截至2023年12月31日，非流动资产总值2,805,647千元，流动资产总值1,608,067千元[31] - 截至2023年12月31日，流动负债总额805,168千元，非流动负债总额689,200千元[31] - 2023年母公司拥有人应占亏损703,754千元，基本及摊薄每股亏损1.61元[31] - 2023年公司来自中国以外地区的收入为人民币7270万元，较2022年同比增长40%[35] - 截至2023年12月31日止年度，集团收入为49140万元，较上一年度的40650万元增加20.9% [77] - 2023年VenusA系列产品销售收入占总收入的83.4%，2022年占比为88.1% [77] - 截至2023年12月31日止年度，集团销售成本为10220万元，较上一年度的9250万元增加10.5% [82] - 集团毛利由2022年的31400万元增加23.9%至2023年的38920万元，毛利率由77.2%增加至79.2% [83] - 截至2023年12月31日止年度，集团其他收入及收益为24160万元，较上一年度的14800万元增加63.2% [84] - 截至2023年12月31日止年度，集团销售及分销开支为30050万元，较上一年度的26040万元增加15.4% [85] - 截至2023年12月31日止年度，集团研发成本为52490万元，较上一年度的52750万元减少0.5% [86] - 截至2023年12月31日止年度，集团行政开支为15380万元，较上一年度的19220万元减少20.0% [90] - 截至2023年12月31日止年度，与诺诚相关的商誉减值金额为2.313亿元，相关的无形资产减值金额为1580万元[99] - 截至2023年12月31日止年度，公司金融资产减值亏损净额转回为220万元，较2022年的2200万元变动为110.0%[101] - 截至2023年12月31日止年度，公司融资成本为6270万元，较2022年的4460万元增加40.6%[102] - 截至2023年12月31日止年度，公司应占按权益法入账之联营公司及合营企业亏损为1240万元，较2022年的1390万元减少10.8%[103] - 截至2023年12月31日止年度，公司所得税留抵为630万元，较2022年的3430万元减少81.6%[104] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为7.744亿元，较2022年的18.794亿元减少58.8%[106] - 截至2023年12月31日，集团借贷总额为人民币7.059亿元，2022年同期为人民币7.96亿元[108] - 截至2023年12月31日，集团资本负债比率为28.3%，2022年同期为24.8%[109] - 截至2023年12月31日，集团流动资产净值为人民币8.029亿元，较2022年同期的人民币19.769亿元减少59.4%[110] - 截至2023年12月31日止年度，集团资本开支总额约为人民币3.039亿元[114] - 截至2023年12月31日，集团金额为人民币5.691亿元的若干贷款由资产抵押或质押，2022年同期为人民币6.959亿元[115] 公司业务特色及优势 - 公司是中国唯一实现TAVR业务正向盈利的公司[25] - 截至年报日期，公司已成功建立由十二款创新器械组成的产品管线，涵盖心脏瓣膜疾病、肥厚型心肌病及高血压等领域[37] - 截至2024年3月28日，公司总计拥有855项有效专利及专利申请，其中授权发明专利429项[69] - 公司在杭州拥有约3500平方米洁净生产区，启明医疗生命健康产业园规划建筑面积约20.64万平方米在建[70] - 公司按照多项法规和标准要求建立国际化质量管理体系，截至年报日期已获多项体系证书[71] - 2023年公司销售展现优秀商业化能力和全球化进展，国内销售收入持续增长[72] - 2023年3月公司牵头实施的专案通过科技部验收，绩效等级为优秀[67] - 2023年12月公司牵头的中国首个《经导管置入式人工肺动脉瓣膜》团体标准获批准发布[67] 公司产品布局 - 公司在主动脉瓣领域有处于临床阶段的最新一代干瓣TAVR产品Venus - Vitae和Venus - PowerX [66] - 公司肺动脉瓣膜产品VenusP - Valve相继在欧洲和中国获批上市[66] - 公司在二、三尖瓣介入治疗布局全球领先的Cardiovalve产品，临床试验进展迅速[66] 公司资金相关情况 - 公司已回收大部分未经授权借款，剩余欠款正在清偿中[27] - 截至2023年12月31日，集团有人民币2亿元定期存款用作对向Hangzhou Kuntai提供的两笔各为人民币1亿元贷款的质押担保[116] - 截至最后实际可行日期，之前作贷款担保质押的定期存款已由相关银行全额解除[117] - 截至2024年3月28日，杭州启宜已收到为Hangzhou Kuntai质押存款的利息收入人民币205万元；截至2024年4月16日，又收到利息收入人民币205.055556万元[120][121] - 截至年报日期，杭州启金向江苏吴中提供的人民币8000万元尚未偿还，预期将于2024年9月30日前悉数偿还[122] 公司股份情况 - 股份自2023年11月23日上午9时起于联交所主板暂停买卖，联交所制定了五项复牌指引[124][126][127][128][129][130] 公司员工情况 - 截至2023年12月31日，公司拥有865名雇员，其中735名驻于中国，130名驻于海外[133][134] - 公司雇佣合约期限一般为三至五年[134] 公司发展战略 - 公司将通过自身发展、合并和收购等方式继续发展壮大，采用多种融资渠道支持资本开支，目前银行授信额度充足[136] - 公司围绕“国际本土化、本土利润化”战略目标，依托创新产品海外上市取得强劲销售表现，国内追求经营利润和高质量增长[137] - VenusP - Valve在欧盟获批上市，公司将开启其在美国关键性临床研究，加强海外临床开发和注册申报能力[138] - 公司将加强自有营销体系建设与整合，提高TAVR业务商业化利润，探索创新支付路径[139] 公司未来风险 - 公司自成立以来已产生亏损净额，未来仍可能产生亏损净额[142] - 公司未来增长很大程度取决于在研产品成功，若无法完成临床开发等，业务将受重大损害[143] - 公司产品的研究、开发及商业化受严密监管，无法取得或延迟取得监管批准将影响收益[148][149] - 公司产品及在研产品造成的不良事件可能打断、延迟或停止临床试验，导致负面后果[150] - 产品需持续履行监管义务和接受审查，未遵守规定或产品出现问题可能受处罚[151] - 产品未达质量标准、引发严重不良事件或未获市场认可，会对公司业务、声誉、收益和盈利能力造成重大不利影响[152][154][155] - 依赖内部营销队伍推广产品，扩展销售网络覆盖新医院存在不确定性[156][157] - 制造设施延迟、损坏或中断生产，产能扩充未达计划，会影响公司发展和商业化工作[163][164] - 原材料价格波动、供应中断或依赖有限供应商，会对公司业务造成不利影响[166][167][168] - 无法通过知识产权获得并维持产品专利保护，或专利被质疑无效，可能导致第三方竞争[170][172] - 与第三方合作进行临床研究和试验未达预期，会影响在研产品开发和商业化[177] - 商誉和无形资产减值会对公司经营业绩和财务状况产生不利影响[181][182] - 未来可能无法获得政府补助和补贴，筹集额外资金可能导致股东权益摊薄[183][184] - 公司未来成功取决于挽留和吸引关键人员的能力，管理增长可能面临困难[186][187] - 诉讼、法律或合同纠纷等可能分散管理层注意力并产生大量成本及负债[191] - 公司受限于相关医疗及安全法律法规，可能面临刑事制裁等，导致利润及未来收益减少[192] - 未遵守反贿赂法律可能损害声誉、受处罚及产生重大开支，影响业务等[193] - 未遵守环境、健康及安全法律法规可能遭受罚款或产生影响业务的成本[194] - 内部计算机系统可能出现故障或存在安全漏洞[196] - 未持有必需牌照可能严重损害开展业务的能力[197] - 业务中断可能损害收益和财务状况，增加成本及开支[198] - 保险覆盖范围未必能完全覆盖业务及经营风险[

公司整体财务数据关键指标变化 - 2023年公司收入491,373千元，较2022年的406,461千元同比增长20.9%[3] - 2023年公司毛利389,205千元，较2022年的313,998千元同比增长24.0%[3] - 2023年公司除税前亏损752,462千元，较2022年的1,156,344千元同比减少34.9%[3] - 2023年公司年内亏损746,178千元，较2022年的1,122,042千元同比减少33.5%[3] - 2023年母公司拥有人应占亏损720,876千元，较2022年的1,057,699千元同比减少31.8%[3] - 2023年母公司普通股持有人应占每股亏损1.65元，较2022年的2.42元同比减少31.8%[3] - 2023年非流动资产总值2,805,647千元，2022年为2,813,865千元[9] - 2023年流动资产总值1,590,945千元，2022年为2,468,970千元[9] - 2023年流动负债总额805,168千元，2022年为492,104千元[11] - 2023年资产净值2,902,224千元，2022年为3,631,311千元[11] - 2023年外部客户总收益491,373千元，较2022年的406,461千元增长20.9%，其中中国大陆收益418,699千元，其他地区72,674千元[18][21] - 2023年客户合约总收益491,373千元，较2022年的406,461千元增长20.9%，均为销售医疗设备所得[21] - 2023年预计一年内确认收益的履约责任金额为28,842千元，较2022年的2,952千元大幅增长[23] - 2023年其他收入47,068千元，较2022年的66,261千元下降28.9%；其他收益184,133千元，较2022年的81,727千元增长125.3%[24] - 2023年融资成本62,716千元，较2022年的44,623千元增长40.5%[26] - 2023年已售存货成本100,401千元，较2022年的90,717千元增长10.7%；研发成本524,915千元，较2022年的527,451千元略有下降[27] - 2023年所得税开支留抵中，中国支出160千元，美国支出11千元，以色列无支出，荷兰支出422千元，递延税项留抵为 - 6,877千元[34] - 2023年和2022年均无派付或宣派股息[35] - 2023年母公司普通股权持有人应占亏损720,876千元，已发行股份加权平均数为437,897,443股[36] - 2023年贸易应收款项为302,277千元，减值11,670千元，净额290,607千元[36] - 2023年贸易应付款项按发票日期，3个月内为33,420千元，3至6个月为32千元，6至12个月为1千元，12个月以上为402千元，总计33,855千元[39] - 2023年计息银行借款即期为456,978千元，非即期为248,929千元，总计705,907千元[41] - 2023年已抵押存款为211,649千元，其中租金按金抵押3,412千元，银行贷款抵押4,700千元，其他抵押203,537千元[42] - 截至2023年12月31日止年度，集团收入为人民币491.4百万元，较2022年的406.5百万元增加20.9%[84] - 截至2023年12月31日止年度，集团销售成本为人民币102.2百万元，较2022年的92.5百万元增加10.5%[86] - 集团毛利由2022年的人民币314.0百万元增加23.9%至2023年的389.2百万元，毛利率由77.2%增加至79.2%[87] - 截至2023年12月31日止年度，集团其他收入及收益为人民币231.2百万元，较2022年的148.0百万元增加56.2%[88] - 2023年销售及分销开支为3.005亿元，较2022年的2.604亿元增加15.4%[89] - 2023年研发成本为5.249亿元，较2022年的5.275亿元减少0.5%[91] - 2023年行政开支为1.605亿元，较2022年的1.922亿元减少16.5%[93] - 2023年其他开支为3.14亿元，较2022年的5.578亿元减少43.7%[94] - 2023年与诺诚相关的商誉减值金额为2.313亿元，相关无形资产减值金额为0.158亿元[102] - 2023年金融资产减值亏损净额转回为0.22亿元，较2022年的2.2亿元变动为110.0%[103] - 2023年融资成本为0.627亿元，较2022年的0.446亿元增加40.6%[104] - 2023年公司应占按权益法入账之联营公司及合营企业亏损为1240万元，较2022年的1390万元减少10.8%[106] - 2023年公司所得税留抵为630万元，较2022年的3430万元减少81.6%[107] - 2023年末公司现金及现金等价物为7.744亿元，较2022年末的18.794亿元减少58.8%[109] - 2023年末公司借贷总额为7.059亿元，2022年末为7.96亿元；2023年末资本负债比率为28.5%，2022年末为24.8%[110] - 2023年末公司流动资产净值为7.858亿元，较2022年末的19.769亿元减少60.3%[111] - 2023年公司资本开支总额约为3.089亿元[115] - 2023年末公司金额为5.691亿元的若干贷款由资产抵押或质押，2022年末为6.959亿元[116] 各地区税收政策及开支情况 - 中国内地附属公司一般按25%税率纳税，公司因2022年12月被认定为高新技术企业，年内享15%优惠税率，部分附属小微公司适用20%优惠税率[29] - 美国地区按21%税率缴纳联邦企业所得税[30] - 以色列企业所得税税率为23%，英国主要联邦税最高税率为19%，荷兰企业所得税最高税率从2022年的15%提升至2023年的19%[31][32][33] 公司业务产品相关情况 - 公司是全球化创新医疗器械平台型公司，产品覆盖心脏瓣膜类疾病介入治疗等器械及耗材[43] - 公司未来将重点发展新材料、仿生学、影像融合技术及数位传感等[43] - 公司累计覆盖550余家医院实现持续高品质增长[44] - 2023年公司来自中国以外地区收入为7270万元，较2022年同比增长40%[45] - VenusP - Valve已进入五十多个国家，覆盖135多个海外中心，TAVR产品VenusA系列海外销售拓展至亚太、拉美10个国家及地区[45] - 2023年7月VenusP - Valve获美国FDA批准IDE申请，11月获美国首家中心伦理批件，12月临床试验获美国CMS批准纳入医保[47] - 截至公告日期，公司已建立由十二款创新器械组成的产品管线[48] - VenusA - Valve于2017年4月获NMPA上市许可，VenusA - Plus于2020年11月获NMPA上市许可，VenusA - Pro于2022年5月获NMPA上市许可[51] - VenusA - Valve发布八年期随访结果，首例病人完成十一年长期随访，约80%的受试者主动脉瓣无反流或仅微量反流[52] - VenusA - Plus发布三年随访结果，无新增心源性死亡，对二叶瓣和三叶瓣患者都有良好效果[52] - VenusP - Valve于2022年4月获欧盟CE MDR认证，7月获中国NMPA批准上市，已进入50多个国家及地区，覆盖135余家海外中心[53][55] - VenusP - Valve CE研究三年期随访数据显示，手术成功率为100%，死亡率及手术再干预率均为0%，96.87%受试者瓣周漏在轻度以内，95.38%受试者三尖瓣反流在轻度以内，NYHA三级受试者比例由术前7.69%降至1.67%，一级受试者比例由术前27.69%提升至90%[56] - VenusP - Valve中国五年期随访结果显示，术后患者五年期死亡率为3.64%，重度肺动脉瓣反流由54.5%降至0%，中重度肺动脉瓣反流由36.4%降至2.22%[56] - 2023年7月公司获美国FDA批准VenusP - Valve的IDE申请，预计共入组60例患者，12月PROTEUS临床试验获美国CMS批准纳入医保[57] - Venus - Vitae即将进入SMART - ALIGN全球关键性临床试验阶段，2022年12月于阿根廷获批上市，2023年10月于智利获批上市[59][60] - Venus - PowerX已完成早期可行性研究患者入组，即将进入PREVAILS全球关键性临床试验阶段，2023年5月于阿根廷获批上市，10月于智利获批上市[61][62] - Cardiovalve针对二尖瓣反流适应症处于早期可行性研究阶段，针对三尖瓣反流适应症处于关键性临床试验阶段[65] - Cardiovalve系统经股静脉入路，55mm大瓣环设计适用于约95%的患者群体[65] - Cardiovalve的TARGET CE关键性临床试验已在二十余家医疗中心开展，截至公告日期已完成七十余例患者入组[65] - 截至2023年7月，Liwen RF射頻消融系統6個月隨訪79位受試者，治療成功率達86.1%（68/79），最大室間隔厚度平均值由術前23.36mm降至17.23mm，下降26.2%；靜息左室流出道壓力階差平均值由術前72.86mmHg降至22.44mmHg，下降69.2%[66] - Liwen RF射頻消融系統144例探索性臨床試驗手術成功率達88%，術後一年零死亡[69] - 2023年3月，公司全資子公司諾誠醫療的Liwen RF射頻消融系統完成中國關鍵性臨床試驗全部患者入組，進入術後隨訪階段[66] - 2022年8月，Liwen RF射頻消融系統通過NMPA創新醫療器械特別審批申請，獲准進入特別審查程序[69] - 公司有TAV0、V8等球囊经腔主动脉瓣膜成形术导管系统产品[148] - 公司有Venus - PowerX、Venus - Vitae等TAVR在研产品[148] - 公司有VenusA - Plus、VenusA - Pro等TAVR产品[148][149] - 公司有VenusP - Valve等TPVR在研产品[149] 公司业务产品销售占比情况 - 2023年VenusA系列产品销售收入占总收入的83.4%，2022年占88.1%；VenusP - Valve 2023年占15.6%，2022年占10.1%[84][85] 公司运营及团队相关情况 - 公司在杭州擁有約3500平方米潔淨生產區，杭州市濱江區啓明醫療生命健康產業園規劃建築面積約20.64萬平方米正在建設中[76] - 2022年3月，公司在以色列成立啓明醫療全球心臟瓣膜創新中心[73] - 2023年3月，公司牽頭實施的「經導管介入自膨式肺動脈瓣膜置換系統研製及應用」專案通過科技部中國生物技術發展中心驗收，績效等級為優秀[73] - 2023年12月，公司牽頭的中國首個《經導管置入式人工肺動脈瓣膜》團隊標準獲中國生物材料學會批准發佈[73] - 公司与以色列Healium成立Renaly公司引進新一代RDN創新器械，目前處於動物實驗階段[70] - 公司国内建立近220人的销售团队，累计覆盖550余家医院；海外产品销售覆盖50余个国家与地区[80][82] - 2023年公司国内参加52场第三方会议，举办35场自办会议，覆盖专家3900多人次，累计浏览量达85万人次；海外参与9场行业大会，组织18场线上手术转播，9场研讨会[80][82] - 公司按照多个法规和标准要求建立国际化质量管理体系，5月首次取得MDSAP体系证书[78] - 2023年公司任命Shakeel Osman担任国际先心病业务负责人，推动海外商业化[82] - 公司拥有三款TAVR产品、一款TPVR产品，丰富的产品管线有利于巩固在中国的领先地位[80] - 截至2023年12月31日，公司拥有865名雇员，其中735名驻于中国，130名驻于海外[124] 公司股份及复牌相关情况 - 公司股份自2023年11月23日上午9时起于联交所主板暂停买卖，待达成复牌指引[120] - 联交所为公司制定复牌指引，包括进行特别审核、独立内部控制检讨等多项内容[122][123] - 公司股份自2023年11月23日上午九时正起于联交所暂停买卖，继续暂停以待复牌[143] - 联交所于2023年12月20日及2024年2月9日提出公司股份复牌指引[147] 公司企业管治及报告相关情况 - 公司已采纳及应用企业管治守则原则及条文，但2023年1 - 5月未按月向董事会提供财务报表供审阅，已采取补救措施[131] - 截至2023年12月3

公司基本信息 - 公司注册资本为人民币441,011,443元[6] - 公司三大研发中心位于中国杭州、以色列特拉维夫和美国加州尔湾[50] - 公司在杭州有3500平方米设施用于生产，启明医疗生命健康产业园规划建筑面积约20.64万平方米正在建设[54] - 截至报告日，公司获ISO13485、欧盟MDR、MDSAP等体系证书及相关许可，5月首次取得MDSAP体系证书[55] - 截至2023年6月30日，中国销售团队近260人，覆盖420余家三级医院[56] - 公司产品销售覆盖30个国家与地区，8月任命Shakeel Osman负责国际先心病业务[57] - 截至2023年6月30日，公司拥有1,006名雇员，其中862名驻于中国，144名驻于海外[94][95] 财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日止六个月，收入为255,610千元，同比增长21.7%[12] - 截至2023年6月30日止六个月，毛利为201,249千元，同比增长22.6%[12] - 截至2023年6月30日止六个月，除税前亏损为370,339千元，同比增加50.3%[12] - 截至2023年6月30日止六个月，期内亏损为366,215千元，同比增加52.8%[12] - 截至2023年6月30日止六个月，母公司拥有人应占亏损为350,188千元，同比增加75.2%[12] - 截至2023年6月30日止六个月，母公司普通股权益持有人应占每股亏损基本及摊薄为人民币(0.80)元，同比增加73.9%[12] - 截至2023年6月30日及2022年6月30日止，公司研发费用分别是人民币294.7百万元和人民币220.3百万元[52] - 截至2023年6月30日止6个月，集团收入2.556亿元，较2022年同期的2.1亿元增加21.7% [60] - 截至2023年6月30日止6个月，VenusA系列产品销售收入占总收入89.9%，2022年同期占93.7% [60] - 截至2023年6月30日止6个月，集团销售成本5440万元，较2022年同期的4580万元增加18.8% [65] - 截至2023年6月30日止6个月，集团毛利2.012亿元，较2022年同期增加22.5%，毛利率78.7% [66] - 截至2023年6月30日止6个月，集团其他收入及收益3310万元，较2022年同期减少47.0% [67] - 截至2023年6月30日止六个月，公司研发成本为2.947亿元，较去年同期的2.203亿元增加33.8%[69] - 截至2023年6月30日止六个月，公司行政开支为7790万元，较去年同期的5470万元增加42.4%[73] - 截至2023年6月30日止六个月，公司其他开支为2630万元，较去年同期的3800万元减少30.8%[74] - 截至2023年6月30日止六个月，公司融资成本为3120万元，较去年同期的1840万元增加1280万元[77] - 截至2023年6月30日止六个月，公司金融资产减值亏损净额为970万元，较去年同期的360万元增加610万元[78] - 截至2023年6月30日止六个月，公司应占按权益法入账之联营公司及合营企业亏损为700万元，较去年同期的1460万元减少52%[79] - 2023年6月30日，公司现金及现金等价物为14.532亿元，较2022年12月31日的18.794亿元减少22.7%[82] - 2023年6月30日，公司计息银行借款总额为7.787亿元（2022年12月31日：7.96亿元）[84] - 2023年6月30日，公司资本负债比率为26.3%（2022年12月31日：24.8%）[85] - 截至2023年6月30日止六个月，公司资本开支总额约为9600万元[90] - 截至2023年6月30日，公司无其他银行贷款、可转换贷款、借款及发行的债券，集团未质押其他资产[92] - 截至2023年6月30日，除就收购附属公司确认的应付或然代价外，公司并无任何或然负债[93] - 董事会建议不向股东宣派截至2023年6月30日止六个月的中期股息[102] - 公司首次全球发售收取所得款项净额为28.46亿港元（相当于人民币25.58亿元）[133] - 截至2023年6月30日，公司已动用人民币7.4238亿元用于核心产品费用，占所得款项净额总额29.02%[134][135] - 截至2023年6月30日，公司已动用人民币7.1405亿元用于其他候选产品费用[134] - 截至2023年6月30日，公司已动用人民币3.834亿元用于扩充产品组合[134] - 截至2023年6月30日，公司已动用人民币2.558亿元用于营运资金及其他一般企业用途[134] - 截至2023年6月30日，公司未动用所得款项金额为人民币4.6237亿元[135][136] - 截至2023年6月30日，招股所得款项净额25.58亿元，已动用4.8956亿元，占比27.19%，未动用20.9563亿元[137] - 2020年9月配售所得款项净额约11.73亿港元（相当于人民币10.3401亿元），已按预期用途使用完毕，其中4.713亿元投资上下游公司，5.6271亿元作营运资金及其他一般企业用途[139][140][142] - 2021年1月配售所得款项净额约14.27亿港元（相当于人民币11.91亿元），截至2022年3月14日未使用金额约9.8681亿元[143] - 截至2023年6月30日，2021年1月配售所得款项已动用6.3034亿元，其中拓展开发及研究4.1817亿元、投资1.886亿元、一般营运资金0.2357亿元[146] - 截至2023年6月30日，2021年1月配售所得款项未动用5.179亿元，公司拟按原方式及比例动用，预计2024年12月31日前全部动用[146][148] - 收购Keystone尚未动用所得款项2.558亿元，公司正考虑重新分配作其他用途[138] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司首款自主研发在欧洲上市的产品VenusP - Valve已进入30个国家，并在德国等国家进入医保，7月获美国FDA批准IDE申请[15] - 公司已成功建立由十二款创新器械组成的产品管线，涵盖心脏瓣膜疾病、肥厚型心肌病及高血压等领域[16] - 公司已商业化三款TAVR产品，一款TPVR产品，一款手术配件[17] - 截至2023年6月30日，VenusA系列产品销售收入为2.298亿元，较2022年同期的1.966亿元增加16.9%[27] - VenusA-Valve发布八年期随访结果，首例病人完成十一年长期随访，约80%受试者主动脉瓣无反流或仅微量反流[26] - VenusA-Plus发布三年随访结果，无新增心源性死亡，对二叶瓣和三叶瓣患者都有良好效果[26] - VenusP-Valve三年期随访数据显示，手术成功率为100%，死亡率及手术再干预率均为0%，96.87%受试者瓣周漏在轻度以内，95.38%受试者三尖瓣反流在轻度以内，NYHA三级受试者比例由术前7.69%降至1.67%，一级受试者比例由术前27.69%提升至90%[30] - VenusP-Valve在中国的五年期随访结果显示，术后患者五年期死亡率仅为3.64%，重度肺动脉瓣反流由54.5%降至0%，中重度肺动脉瓣反流由36.4%降至2.22%[30] - 截至2023年6月30日，VenusP-Valve销售收入为2520万元，较2022年同期的910万元增加1610万元[32] - 2023年7月，公司获美国FDA批准IDE申请，将通过Japan - US Harmonization By Doing项目，在美国及日本十余个医疗中心同步开展VenusP-Valve临床研究，预计共入组60例患者[31] - Venus-Vitae即将进入SMART - ALIGN全球关键性临床试验阶段，2022年12月于阿根廷获批上市[33][34] - Venus-PowerX目前处于早期可行性研究阶段，即将进入IMPACT全球关键性临床试验阶段[36] - 公司是国内首家拥有三款TAVR产品的公司，VenusA系列三款产品分别于2017年4月、2020年11月、2022年5月获NMPA上市许可[24][25] - 2023年5月，Venus - PowerX于阿根廷获批上市，公司将在欧洲等国家和地区开展国际多中心临床试验[37] - Cardiovalve产品针对二尖瓣反流适应症处于早期可行性研究阶段，针对三尖瓣反流适应症处于关键性临床试验阶段[39] - Cardiovalve系统55mm的大瓣环设计适用约95%的患者群体[40] - 截至2023年8月31日，Cardiovalve的TARGET CE关键性临床试验已在德、意、加等国二十余家医疗中心开展，完成四十余例患者入组[41] - 截至2023年7月25日，Liwen RF随访至术后6个月共79位受试者，治疗成功率高达86.1%（68/79）[43] - Liwen RF临床终点中，最大室间隔厚度平均值由术前的23.36mm降至17.23mm，较术前下降26.2%；静息状态下左室流出道压力阶差平均值由术前的72.86mmHg术后降至22.44mmHg，较术前下降69.2%[43] - Liwen RF此前144例探索性临床试验显示，手术成功率高达88%，术后一年零死亡[45] - 公司与以色列Healium成立合资产Renaly，引进新一代RDN创新器械，目前处在动物试验阶段[47] 股权结构 - 截至2023年6月30日，曾先生通过受控制法团持有33,651,618股H股，持股比例7.63%[106] - 截至2023年6月30日，訾先生实益拥有32,644,302股H股，持股比例7.40%[107] - 截至2023年6月30日，訾先生通过受控制法团持有20,261,919股H股，持股比例4.59%[108] - 截至2023年6月30日，訾先生持有1,208股非上市外資股，持股比例0.00%[109] - 截至2023年6月30日，公司已发行股本总数为441,011,443股，包含441,010,235股H股及1,208股非上市外资股[121] - Adventure 03 Limited拥有公司9,000,636股H股[114] - 浙江德诺拥有公司6,977,955股H股，訾先生持有杭州德诺商务信息咨询有限公司40%股权[115] - DNA 01（Hong Kong）Limited拥有公司2,056,615股H股，Xin Nuo Tong Investment Limited持有Dinova Venture Capital Limited 40%股权[116] - 深圳德诺拥有公司1,687,358股H股，訾先生持有深圳市德诺投资咨询有限责任公司66.67%股权[117] - 中国雇员实体合共持有公司539,355股H股[118] - 訾先生拥有公司1,208股非上市外资股的投票权[120] - Horizon Binjiang LLC拥有公司33,651,618股H股，持股约7.63%[125][126] - Qiming Corporate GP III, Ltd.通过控制的中介在公司57,048,980股H股中拥有权益，持股约12.94%[125][127] - Qiming Venture Partners III, L.P.等相关主体在公司40,018,283股H股中拥有权益，持股约9.07%[125] - Ming Zhi Investments (BVI) Limited拥有公司40,018,283股H股，Qiming Venture Partners III, L.P.持有Ming Zhi Investments Limited 96.94%股权[128] - QM22 (BVI) Limited拥有公司17,030,697股H股[129] - Muheng Capital Partners （Hong Kong） Limited拥有公司24,713,752股H股，刘海峰先生和Julian Juul Wolhardt先生各拥有DCP, Ltd. 50%控制权[130] - 截至2023年6月30日，公司已发行股本总数为441,011,443股，其中包含441,010,235股H股及1,208股非上市外资股[131] 购股权计划 - 公司于2023年7月12日临时股东大会通过购股权计划[149] - 截至报告日期，购股权计划未授出购股权，股东计划限额及服务供应商分项限额未动用，分别为4410.1023万股H股（相当于全部已发行H股股份约10%）及441.0102万股H股[150] - 购股权计划有效期为自采纳日期起十年，截至报告日期剩余约十年[154] - 根据购股及其他股份奖励计划行使购股权及归属奖励后可发行H股上限为股东批准计划限额之日已发行H股总数的10%[164] - 服务供应商可获发行H股上限为股东批准服务供应商分项限额之日已发行H股总数的1%[165] - 若授予承授人购股导致12个月内获发行及将发行H股占相关时间已发行H股总数1%以上，须股东单独批准[166] - 向公司董事、最高行政人员等授出购股须获独立非执行董事批准[168] - 购股行使价至少为授予日H股官方收市价、前5个营业日平均官方收市价及H股面值中的最高者[157][158] - 购股按批次归属，具体时间、期限及归属数目载于要约函件[159] - 购

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日止六个月，公司收益为485,518千港元，2022年同期为507,552千港元[8] - 期内公司拥有人应占溢利为24,194千港元，2022年同期为7,208千港元[8] - 期内基本及摊薄每股盈利均为0.12港仙，2022年同期均为0.04港仙[8] - 截至2023年6月30日，非流动资产为875,964千港元，2022年12月31日为2,197,629千港元[14] - 截至2023年6月30日，流动资产为1,570,667千港元，2022年12月31日为257,461千港元[14] - 截至2023年6月30日，流动负债为885,672千港元，2022年12月31日为908,760千港元[14] - 截至2023年6月30日，流动净资产为684,995千港元，2022年12月31日为流动净负债651,299千港元[14] - 截至2023年6月30日，非流动负债为57,144千港元，2022年12月31日为64,619千港元[16] - 截至2023年6月30日，资产净值为1,503,815千港元，2022年12月31日为1,481,711千港元[16] - 截至2023年6月30日，权益总额为1,503,815千港元，2022年12月31日为1,481,711千港元[16] - 截至2023年6月30日止六个月，经营业务所得现金净额为27,453千港元，2022年同期为 -7,567千港元[19] - 截至2023年6月30日止六个月，投资活动所得现金净额为2,124千港元，2022年同期为 -6,771千港元[19] - 截至2023年6月30日止六个月，融资活动所耗现金净额为 -29,533千港元，2022年同期为 -27,084千港元[19] - 2023年6月30日现金及等同现金项目为62,888千港元，2022年同期为48,681千港元[19] - 2023年1月1日至6月30日期内溢利为24,194千港元，2022年同期为7,208千港元[22][26] - 2023年1月1日至6月30日期内全面收益总额为19,730千港元，2022年同期为 -6,391千港元[22][26] - 2023年以股份支付之开支为878千港元，2022年为1,067千港元[22][26] - 2023年承付票之公允价值变动为1,496千港元，2022年为 -443千港元[22][26] - 2023年6月30日本公司拥有人应占权益总额为1,503,815千港元，2022年同期为1,520,293千港元[22][26] - 截至2023年6月30日止六个月，公司拥有人应占溢利约2419.4万港元，2022年同期为720.8万港元，同比增长235.7%[78][82] - 截至2023年6月30日止六个月，集团收购物业、厂房及设备总成本约1463.6万港元，较2022年同期下降15.1%[80][83] - 于2023年6月30日，集团约1139.9万港元的若干楼宇及使用权资产已作银行借贷抵押，较2022年12月31日下降6.1%[80][83] - 截至2023年6月30日，应收贸易款项毛额7543.1万港元，净额5839.5万港元，较2022年12月31日分别增长17.9%、32.1%[86] - 截至2023年6月30日，应付贸易款项6555.4万港元，较2022年12月31日增长2.2%[88] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，已发行及缴足普通股均为21720504877股，金额均为24059.7万港元[91] - 截至2023年6月30日止六个月，公司无派付及宣派股息，2022年同期亦无[77][81] - 截至2023年6月30日，联营公司结欠Banco Unibank债务总额未偿还结余约为305.2万美元（约2392.2万港元），2022年12月31日为300.2万美元（约2344.3万港元）[93][94] - 2023年上半年董事袍金为25.2万港元，2022年同期为25.1万港元[97] - 2023年上半年基本薪金、其他津贴及实物利益为29.6万港元，2022年同期为31.3万港元[97] - 2023年上半年退休金成本定额供款计划为8.6万港元，2022年同期为8.2万港元[97] - 2023年上半年以股份支付之开支为87.8万港元，2022年同期为87.9万港元[97] - 2023年上半年其他利息收入4369.8万港元，均来自于品海先生实益拥有59.25%权益之直接控股公司，2022年同期相同[97][99] - 2023年上半年集团向于品海先生实益拥有59.25%权益之南海旗下若干附属公司支付租金及管理费约196.9万港元，2022年同期为243.5万港元[98][99] - 2023年上半年收益为48551.8万港元，2022年同期为50755.2万港元[101][104] - 2023年上半年来自于品海先生实益拥有59.25%权益之南海旗下若干附属公司企业云服务收入约34万港元，2022年同期为317.6万港元[101][104] - 2023年上半年来自刘荣女士实益拥有72.47% - 80.00%权益之公司企业云服务收入约6.4万港元，2022年同期为6.8万港元[101][104] - 截至2023年6月30日，金融资产总计59885千港元，其中会所债券324千港元，票据59561千港元；截至2022年12月31日，金融资产总计58389千港元，其中会所债券324千港元，票据58065千港元[108] - 报告期内，公司收益约为4.855亿港元（2022年同期为5.076亿港元），期内溢利约为0.242亿港元（2022年同期约为0.072亿港元）[116][119] - 截至2023年6月30日，公司擁有人應佔資產淨值約為15.038億港元（2022年12月31日：約14.817億港元），現金及等同現金項目約為0.629億港元（2022年12月31日：約0.657億港元）[147][150] - 截至2023年6月30日，按固定利率計息的銀行借貸約為1.113億港元（2022年12月31日：約1.188億港元）[147][150] - 截至2023年6月30日，公司資本負債比率為3.1%（2022年12月31日：3.5%）[148][150] - 截至2023年6月30日，公司或然負債約為0.239億港元（2022年12月31日：約0.234億港元）[149][150] - 截至2023年6月30日，銀行借貸以約0.114億港元之若干物業、廠房及設備權益作抵押（2022年12月31日：約0.121億港元）[149][151] - 截至2023年6月30日，公司有約5,027名員工（2022年6月30日：4,351名員工）[154] - 2023年上半年員工總工資及津貼約為3.163億港元（2022年上半年：約3.636億港元）[154] - 2023年6月30日集团约有5,027名员工，2022年6月30日为4,351名员工[156] - 截至2023年6月30日止六个月，员工薪金及津贴约为3.163亿港元，2022年同期约为3.636亿港元[156] - 截至2023年6月30日止六个月，公司及附属公司无购买、出售或赎回上市证券[182][186] - 董事会不建议派发截至2023年6月30日止六个月中期股息，2022年同期亦无[183][187] 各条业务线数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日止六个月，企业云服务外部客户收益为417,184千港元，数字商业及信息技术服务为68,334千港元，可呈报分部总收益为485,518千港元[56] - 截至2023年6月30日止六个月，企业云服务所得税前亏损为14,880千港元，数字商业及信息技术服务为13,716千港元，可呈报分部总亏损为28,596千港元[56] - 截至2023年6月30日，企业云服务可呈报分部资产为394,556千港元，数字商业及信息技术服务为690,109千港元，可呈报分部总资产为1,084,665千港元[59] - 截至2023年6月30日，企业云服务可呈报分部负债为644,057千港元，数字商业及信息技术服务为54,112千港元，可呈报分部总负债为698,169千港元[59] - 截至2023年6月30日止六个月，企业云服务收益为417,184千港元，数字商业及信息技术服务为68,334千港元，总收益为485,518千港元[62] - 截至2023年6月30日止六个月，按时间点确认的收益为11,584千港元，随时间转移确认的收益为473,934千港元[62] - 企业云服务业务报告期内收益约为4.172亿港元（2022年同期约为4.718亿港元），所得税前亏损约为0.149亿港元（2022年同期约为0.172亿港元）[123][128] - 辰星科技数字商业及信息技术服务业务分部报告期内收益约0.683亿港元（2022年同期约0.357亿港元），所得税前亏损约0.137亿港元（2022年同期约0.281亿港元）[137][140] - 2023年上半年辰星科技票務系統產品客戶數量增長近15%，總體票房佔有率增長17%，自營電商產品客戶數翻倍，完成年度目標的65%，客戶反饋降低12%，新開拓兩個大中型影管客戶[142][144] 财务报表编制相关 - 简明综合中期财务报表涵盖期间为截至2023年6月30日止六个月，于2023年8月25日获董事会批准及授权刊发[35] - 编制2023年中期综合财务报表采用的会计政策及计算方法与2022年年度综合财务报表基本一致，仅对2023年1月1日或之后开始期间首次生效的新准则或诠释相关会计政策有调整[34][36][43][45] - 本中期期间，集团首次应用多项新订或经修订香港财务报告准则，对当前及过往期间财务状况和表现无重大影响[44][45] - 已发布但尚未生效的多项修订香港财务报告准则，公司预计生效后应用对集团财务表现和状况无重大影响，其中部分2024年1月1日或之后年度期间生效[47][48] - 编制简明综合中期财务报表时管理层作出的重大判断和估计不确定性来源与2022年一致[49] - 编制截至2023年6月30日止六个月的简明综合中期财务报表时，管理层应用会计政策作出的重大判断及估计不确定因素来源与2022年相同[51] 公司业务发展与产品情况 - 中企动力在2022年内外贸一体化产品“全球门户”基础上，推出2023外贸专业版和营销专业版[118][120] - 公司在电子商务领域按OMO战略进行产品细分，拓展本地生活和政府采购市场电商产品及服务[122][127] - 中企动力有超24年服务经验，为中国企业提供数字化运营解决方案，其数字营销产品满足不同规模客户需求[124][125] - 中企动力在数字商务领域为超一万家企业客户提供专业SaaS服务，业务从消费品拓展到政府采购电商[125] - 中企动力拥有超二十四年服务经验，为上万家企业提供SaaS服务，业务从消费品领域拓展到政府采购电商领域[129] - 中企动力全球门户2023营销专业版结合AI技术，升级六大能力并新增三项能力，实现数字营销自动化跃进[131][133] - 中企动力全球门户2023外贸专业版在谷歌搜索引擎评分领先，客户网站访问速度是行业头部两倍以上，支持42种语言，覆盖10个东盟国家、27个欧盟国家和15个RCEP国家[132][134] - 新网通过多种渠道服务中小微企业，与腾讯、京东等优质客户形成生态合作，深耕网站建设业务并升级系统，公有云产品丰富[136][139] 金融资产公允价值相关 - 会所债券公允价值参照二手市场投标报价确定，属第2层；票据公允价值参照估值技术确定，属第3层[110][111][113] - 报告期内第1、2、3层之间无重大转拨，公允价值计量方法和技术与上期相同[112][113] 公司股权结构相关 - 2023年6月30日，

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日止六个月，公司收入255,610千元，同比增长21.7%[6] - 同期毛利201,249千元，同比增长22.6%[6] - 除税前亏损370,339千元，同比增加50.3%[6] - 期内亏损366,215千元，同比增加52.8%[6] - 母公司拥有人应占亏损350,188千元，同比增加75.2%[6] - 母公司普通股持有人应占每股亏损0.80元，同比增加73.9%[6] - 2023年6月30日，非流动资产总值2,893,350千元，较2022年增加[23] - 同期流动资产总值2,106,227千元，较2022年减少[25] - 流动负债总额633,271千元，较2022年增加[27] - 资产净值3,321,242千元，较2022年减少[31] - 截至2023年6月30日止六个月，客户合约总收入为255,610千元人民币，2022年同期为209,965千元人民币[40][42] - 截至2023年6月30日止六个月，已售存货成本为52,975千元人民币，2022年同期为44,082千元人民币[45] - 截至2023年6月30日止六个月，贸易应收款项减值为9,029千元人民币，2022年同期为3,582千元人民币[45] - 截至2023年6月30日止六个月，所得税（留抵）/开支为(4,124)千元人民币，2022年同期为(6,738)千元人民币[54] - 董事会建议不派发截至2023年6月30日止六个月的任何股息，2022年同期亦无[55] - 截至2023年6月30日止六个月，母公司普通股权持有人应占亏损为350,188千元人民币，2022年同期为199,933千元人民币[59] - 截至2023年6月30日，贸易应收款项为401,622千元人民币，2022年同期为303,388千元人民币[65] - 截至2023年6月30日，贸易应付款项为24,564千元人民币，2022年同期为9,126千元人民币[69] - 截至2023年6月30日止六个月，公司收入为2.556亿元，较去年同期的2.1亿元增加21.7% [122] - 截至2023年6月30日止六个月，公司销售成本为5440万元，较去年同期的4580万元增加18.8% [127] - 截至2023年6月30日止六个月，公司毛利为2.012亿元，较去年同期增加22.5%，毛利率为78.7% [129] - 截至2023年6月30日止六个月，公司其他收入及收益为3310万元，较去年同期的6240万元减少47.0% [130] - 截至2023年6月30日止六个月，公司销售及分销开支为1.579亿元，较去年同期的1.234亿元增加28.0% [131] - 截至2023年6月30日止六个月，公司研发成本为2.947亿元，较去年同期的2.203亿元增加33.8% [132] - 截至2023年6月30日止六个月，公司行政开支为7790万元，较去年同期的5470万元增加42.4% [137] - 截至2023年6月30日止六个月，公司应占按权益法入账之联营公司及合营企业亏损为700万元，较去年同期的1460万元减少52% [142] - 2023年6月30日，集团现金及现金等价物为14.532亿元，较2022年12月31日的18.794亿元减少22.7%[146] - 2023年6月30日，集团计息银行借款总额为7.787亿元（2022年12月31日：7.96亿元）[148] - 2023年6月30日，集团资本负债比率为26.3%（2022年12月31日：24.8%）[149] - 2023年6月30日，集团流动资产净值为14.73亿元，较2022年12月31日的19.769亿元减少25.5%[150] - 截至2023年6月30日止六个月，集团资本开支总额约为9600万元[155] - 集团金额为6.489亿元（2022年12月31日：6.959亿元）的若干贷款由资产抵押或质押[156] - 董事会建议不向股东派发截至2023年6月30日止六个月的中期股息[169] - 截至2023年6月30日止六个月，集团无购买、出售或赎回公司上市证券[179] 公司业务线产品相关数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日，公司已建立由十二款创新器械组成的产品管线，涵盖心脏瓣膜疾病、肥厚型心肌病及高血压等领域[74] - 公司首款自主研发在欧洲上市的产品VenusP - Valve已进入30个国家，今年7月获美国FDA批准IDE申请[73] - 公司已商业化三款TAVR产品、一款TPVR产品和一款手术配件，还有多款产品处于临床试验等不同阶段[75] - VenusA - Valve于2017年4月获NMPA上市许可，VenusA - Plus于2020年11月获NMPA上市许可，VenusA - Pro于2022年5月获NMPA上市许可[83][84] - VenusA - Valve发布八年期随访结果，首例病人完成十一年长期随访，约80%的受试者主动脉瓣无反流或仅微量反流[85] - 截至2023年6月30日，VenusA系列产品销售收入为人民币22980万元，较2022年同期的19660万元增加16.9%[87] - VenusP - Valve于2022年4月获欧盟CE MDR认证，7月获中国NMPA批准上市，同月在阿根廷获批上市[88][89] - 截至公告日，VenusP - Valve已在超过五分之一的“一带一路”沿线国家上市，进入30个国家及地区[89] - VenusP - Valve三年期随访数据显示，手术成功率为100%，死亡率及手术再干预率均为0%，96.87%受试者瓣周漏在轻度以内，95.38%受试者三尖瓣反流在轻度以内，NYHA三级受试者比例由术前7.69%降至1.67%，一级受试者比例由术前27.69%提升至90%[90] - VenusP - Valve中国五年期随访结果显示，术后患者五年期死亡率为3.64%，重度肺动脉瓣反流由54.5%降至0%，中重度肺动脉瓣反流由36.4%降至2.22%[90] - 公司推进VenusP - Valve在美国和日本的PROTEUS关键性临床试验，预计共入组60例患者[91] - 截至2023年6月30日止六个月，VenusP - Valve销售收入为人民币2520万元，较2022年同期的910万元增加1610万元[92] - 截至2023年8月31日，Cardiovalve已在二十余家医疗中心开展TARGET CE关键性临床试验，完成四十余例患者入组[101] - 截至2023年7月25日，Liwen RF射频消融系统随访至术后6个月共79位受试者，治疗成功率达86.1%（68/79）[102] - Liwen RF射频消融系统临床试验中，最大室间隔厚度平均值由术前23.36mm降至17.23mm，下降26.2%；静息状态下左室流出道压力阶差平均值由术前72.86mmHg降至22.44mmHg，下降69.2%[102] - Liwen RF射频消融系统此前144例探索性临床试验显示，手术成功率达88%，术后一年零死亡[105] - Venus - Vitae于2022年12月在阿根廷获批上市，将在欧洲、加拿大等开展国际多中心临床试验[95] - Venus - PowerX于2023年5月在阿根廷获批上市，将在欧洲等开展国际多中心临床试验[97] - 截至2023年6月30日止六个月，VenusA系列产品销售收入占总收入的89.9%，去年同期为93.7% [122] - 公司预计今年完成VenusP - Valve在50余个国家、地区的上市销售[165] 公司研发与生产相关情况 - 截至2023年6月30日和2022年6月30日，研发费用分别为人民币2.947亿元和人民币2.203亿元[112] - 截至2023年8月31日，总计拥有896项专利及专利申请，其中授权发明专利397项；中国专利申请及授权数量为373项，其中授权235项；海外专利申请及授权数量为492项，其中授权314项；PCT申请为31项[113] - 在杭州拥有约3500平方米设施用于生产产品，启明医疗生命健康产业园规划建筑面积约为20.64万平方米正在建设中[114] 公司销售与市场相关情况 - 截至2023年6月30日，在中国已建立起近260人的销售团队，覆盖420余家三级医院[117] - 公司产品销售覆盖30个国家与地区，8月任命Shakeel Osman负责国际先心病业务[118] 公司合作与战略相关情况 - 公司与Healium成立合资公司Renaly引进新一代RDN创新器械，目前处于动物试验阶段[106] - 公司在主动脉瓣领域有处于临床阶段的最新一代干瓣TAVR产品Venus - Vitae和Venus - PowerX；肺动脉瓣膜产品VenusP - Valve相继在欧洲和中国获批上市[108] - 公司在二、三尖瓣的介入治疗布局了全球领先的Cardiovalve产品，临床试验进展迅速[108] - 2022年3月，公司在以色列成立启明医疗全球心脏瓣膜创新中心[110] - 公司采取自主研发与对外合作相结合模式，建立了位于中国杭州、以色列特拉维夫和美国加州尔湾的三大研发中心[110] - 公司将继续拓展中国及全球市场，采用多种融资管道支持资本开支，目前银行授信额度充足[162] - 公司围绕“国际本土化、本土利润化”战略目标，推动创新技术全球布局和临床应用[164] 公司人员相关情况 - 截至2023年6月30日，公司拥有1006名雇员，其中862名驻于中国，144名驻于海外[159][160] 公司税务相关情况 - 中国内地附属公司按25%税率纳税，公司自2022年12月24日起享受15%优惠税率；以色列按23%税率；美国按21%税率；英国最高按19%税率；荷兰最高按19%税率（2022年最高15%）[46][47][48][49][50] 公司资金募集与使用情况 - 首次全球发售所得款项净额为28.46亿港元（相当于人民币25.58亿元）[170] - 截至2023年6月30日，首次全球发售所得款项已动用人民币7.4238亿元用于核心产品费用、人民币7.1405亿元用于其他候选产品费用、人民币3.834亿元用于扩充产品组合、人民币2.558亿元用于营运资金及其他一般企业用途[171] - 2020年9月配售事项所得款项净额约为11.73亿港元（相当于人民币10.3401亿元）[173] - 截至2023年6月30日，2020年9月配售事项所得款项已动用人民币4.713亿元投资上下游公司、人民币5.6271亿元作营运资金及其他一般企业用途，已使用完毕[174] - 公司考虑重新分配尚未动用的人民币2.558亿元作其他用途[176] - 截至2022年3月14日，2021年1月配售所得款项未使用金额约为人民币9.8681亿元[178] - 截至2023年6月30日，2021年1月配售所得款项已动用人民币4.0168亿元用于扩大开发和研究、人民币0.496亿元用于投资、人民币2.2182亿元用于一般营运资金[178] 公司合规与治理相关情况 - 截至2023年6月30日止六个月，公司未发现雇员违反证券交易标准守则的事件[182] - 公司财务部未能完全理解上市规则规定，财务报表未每月提交董事会审阅，董事会未能符合相关规定[185] - 公司采取补救措施，包括提供上市规则培训、制定举报政策、自2023年6月起按月向董事会提供财务报表[186][187][188] - 审计委员会由三名独立非执行董事组成，职权范围符合上市规则[190] - 审计委员会审阅并检讨集团会计原则及惯例，认为截至2023年6月30日止六个月中期财务业绩符合相关准则并已适当披露[191] 公司信息披露相关情况 - 公司中期业绩公告已分别刊载于联交所网站及公司网站[192] - 载有规定资料的中期报告将适时寄发股东并分别刊载于联交所及公司网站[194] 公司基本信息 - 公司成立于2009年，是国际化创新医疗器械平台型公司，愿景是成为全球结构性心脏病介入治疗领域领导者[71] - 公司于2009年7月3日在中国注册成立，2018年11月29日改制为股份有限公司，H股于香港联交所上市，股份代号2500[196][197] - 公司H股每股面值人民币1.00元，以港元认购及买卖[200]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日止六个月，公司收益为485,518千港元，较2022年的507,552千港元下降4.34%[7] - 期内公司拥有人应占溢利为24,194千港元，较2022年的7,208千港元增长235.65%[9] - 基本每股盈利为0.12港仙，较2022年的0.04港仙增长200%[10] - 2023年6月30日，非流动资产为875,964千港元，较2022年12月31日的2,197,629千港元下降60.14%[17][18] - 2023年6月30日，流动资产为1,570,667千港元，较2022年12月31日的257,461千港元增长510.06%[19][20] - 2023年6月30日，流动负债为885,672千港元，较2022年12月31日的908,760千港元下降2.54%[21][22] - 2023年6月30日，流动资产净额为684,995千港元，较2022年的 - 651,299千港元实现由负转正[22] - 2023年6月30日，非流动负债为57,144千港元，较2022年12月31日的64,619千港元下降11.57%[26] - 2023年6月30日，资产净值为1,503,815千港元，较2022年12月31日的1,481,711千港元增长1.5%[26] - 公司2023年上半年收益为485,518千港元，2022年同期为507,552千港元[57] - 2023年上半年所得税前溢利为23,471千港元，2022年同期为6,223千港元[52] - 2023年6月30日可呈报分部资产为1,084,665千港元，2022年12月31日为1,144,588千港元[54] - 2023年6月30日可呈报分部负债为698,169千港元，2022年12月31日为728,486千港元[54] - 2023年上半年其他经营收入为71,334千港元，2022年同期为80,276千港元[62] - 2023年上半年融资成本为3,497千港元，2022年同期为3,914千港元[64] - 2023年上半年所得税抵免为 - 723千港元，2022年同期为 - 985千港元[69] - 2023年6月30日应收贸易款项净额为58,395千港元，2022年12月31日为44,218千港元[78] - 2023年6月30日应付贸易款项总额为65,554千港元，2022年12月31日为64,160千港元[81] - 2023年6月30日已发行及缴足普通股股份数目为21,720,504,877股，金额为240,597千港元，与2022年12月31日相同[83] - 报告期内集团收益约为4.855亿港元，2022年同期为5.076亿港元；期内溢利约为0.242亿港元，2022年同期约为0.072亿港元[85] - 2023年6月30日公司拥有人应占资产净值约为15.038亿港元，2022年12月31日约为14.817亿港元[106] - 2023年6月30日现金及等同现金项目约为0.629亿港元，2022年12月31日约为0.657亿港元[106] - 2023年6月30日按固定利率计息之集团银行借贷约为1.113亿港元，2022年12月31日约为1.188亿港元[106] - 2023年6月30日集团资本负债比率为3.1%，2022年12月31日为3.5%[107] - 2023年6月30日集团或然负债约为0.239亿港元，2022年12月31日约为0.234亿港元[108] - 2023年6月30日银行借贷以约0.114亿港元之若干物业、厂房及设备权益作抵押，2022年12月31日约为0.121亿港元[109] - 截至2023年6月30日，公司对直接控股公司的贷款约为12.787亿港元（2022年12月31日约12.350亿港元），约为资产总值的52.3%（2022年12月31日为50.3%）[122] 各条业务线数据关键指标变化 - 报告期内企业云服务业务分部收益约为4.172亿港元，2022年同期约为4.718亿港元；所得税前亏损约为0.149亿港元，2022年同期约为0.172亿港元[90] - 数字商业及信息技术服务业务分部报告期内收益约为0.683亿港元，截至2022年6月30日止六个月约为0.357亿港元；所得税前亏损约为0.137亿港元，截至2022年6月30日止六个月约为0.281亿港元[100] 公司业务相关情况 - 公司主要从事提供企业云服务及数字商业及信息技术服务[28] - 集团拥有超过350万客户[86] - 中企动力为上万家企业客户提供专业SaaS服务[92] - 2023年上半年全球电影票房收入恢复至疫情前水平的60%左右，中国市场票房收入基本恢复到疫情前水平的80%左右[101] - 2023年上半年辰星科技票务系统产品客户数量增长近15%，总体票房占有率增长17%，自营电商产品客户数实现翻倍增长，完成年度目标的65%[103] - 辰星科技优化整体客户体验相关功能，降低客户反馈12%[103] - 辰星科技市场拓展方面新开拓了两个大中型影管客户[103] - 全球门户2023外贸专业版支持42种语言，覆盖东盟10国、欧盟27国以及RCEP 15个国家[96] - 全球门户2023外贸专业版客户网站访问速度是行业头部公司产品的两倍以上[96] - 新网与腾讯、京东、华为、新浪等优质客户形成生态合作[98] - 新网对整个网站建设系统进行全面升级和横向扩展，推出多个全新版本[98] - 新网在公有云产品方面拥有丰富产品线，包括Redis、RabbitMQ等产品[98] 财务报表编制相关 - 简明综合中期财务报表按香港会计师公会颁布的香港会计准则第34号及上市规则适用披露规定编制，会计政策与2022年度综合财务报表相同[31][32] - 编制报表需作出判断、估计及假设，实际结果可能与估计不同[33] - 2023年中期综合财务报表首次应用多项新订或经修订香港财务报告准则，对财务状况及表现无重大影响[38][41] - 多项经修订香港财务报告准则已颁布但未生效，公司拟于生效日期应用，预计无重大影响[42][45] 公司运营管理相关 - 主要营运决策者为执行董事，按业务分部进行资源分配及评估表现[46] - 截至2023年6月30日止六个月，报表列示“企业云服务”和“数字商业及信息技术服务”两个可呈报分部[47] - 2023年上半年每股基本盈利按公司拥有人应占期内溢利约24,194,000港元及期内已发行普通股加权平均数约19,914,505,000股计算得出[73] - 在中国经营的附属公司按25%税率作企业所得税拨备（除非所在城市有优惠税率）[71] - 2023年6月30日应付贸易款项0至90日为27,175千港元，2022年12月31日为25,483千港元[80] - 2023年6月30日应付贸易款项91至180日为5,652千港元，2022年12月31日为10,381千港元[80] - 2023年6月30日应付贸易款项181至270日为3,440千港元，2022年12月31日为2,646千港元[80] - 2023年6月30日应付贸易款项271至360日为4,098千港元，2022年12月31日为8,472千港元[80] - 2023年6月30日集团约有5,027名员工，2022年6月30日为4,351名员工[112] - 截至2023年6月30日止六个月员工薪金及津贴共约为3.163亿港元，截至2022年6月30日止六个月约为3.636亿港元[112] 公司业绩及报告相关问题 - 公司未能刊发2021年及2022年经审核年度业绩及未能寄发2021及2022年年报，2021年度全年业绩尚未完成审核程序，2022年度全年业绩尚未开始进行审核程序[120] - 公司因南海集团内控调查工作未完成，延迟刊发经审核年度业绩及召开股东周年大会，自身财务报告编制有序进行[121] - 中期业绩公告所载财务资料有待落实，可能需按2021年和2022年年度审核最终结果调整[123] 公司其他事项 - 2023年中期报告将寄发给股东，并在港交所及公司网站刊载[124] - 公司股份自2022年4月1日上午9时起在港交所暂停买卖，直至达成复牌指引[125] - 公告日期为2023年8月25日[126] - 公司执行董事为刘荣女士、于品海先生、陈鸣飞先生[127] - 公司非执行董事为林秉军先生、郑志宏先生[127] - 公司独立非执行董事为冯荣立先生、肖遂宁先生、何养能先生[127] - 董事会不建议派发截至2023年6月30日止六个月之中期股息，截至2022年6月30日止六个月亦无[114]

公司基本信息 - 公司注册资本为人民币441,011,443元[6][8] 人员变动 - 2022年12月13日，林浩昇先生辞任执行董事，梁颖宇女士辞任非执行董事及副董事长，相关辞任于2023年1月30日生效[8] - 2023年1月30日，柳美荣女士获批委任为执行董事，张奥先生获批委任为非执行董事[8] - 2022年8月31日，肖燕女士辞任职工代表监事及监事会主席，邵敏女士当选职工代表监事及监事会主席[8] - 2022年5月30日，杨玲玲女士辞任监事，李月女士当选股东代表监事[9] 研发投入 - 2022年公司投入研发费用5.27亿[13] - 2021年及2022年研发费用分别为人民币2.583亿元和人民币5.275亿元[56] - 2022年度研发成本为人民币5.275亿元，较2021年度的人民币2.583亿元增加104.2% [76] 专利与产品管线 - 公司至今累计拥有超过630项发明专利[13] - 截至2022年3月31日，公司总计拥有832项专利及专利申请，其中授权发明专利366项[57] - 公司成功建立由12款创新器械组成的产品管线[13] - 截至报告日期，公司已建立由十二款创新器械组成的产品管线[23] 业务进展 - 海外市场 - 肺动脉瓣VenusP - Valve登陆欧盟市场，进入20多个国家及地区[10] - 2023年预计完成VenusP - Valve在50余 个国家、地区上市销售[14] - 2022年公司海外业务取得重大进展，VenusP - Valve自4月上市以来销售额达人民币40.9百万元[22] - 截至2022年12月31日，海外收入为人民币5120万元，占比12.6%，产品销售覆盖20多个国家与地区[61] - 公司预计今年完成VenusP - Valve在50余个国家、地区的上市销售[122] 财务数据 - 收入与利润 - 2022年公司收入为406,461千元，毛利为313,998千元，除税前亏损为1,156,344千元，年内亏损为1,122,042千元[19] - 2022年度集团收入为人民币4.065亿元，较2021年度的人民币4.159亿元减少2.3% [67] - 2022年度VenusA系列产品销售收入占总收入的88.1%，2021年度占比为97.4% [67] - 2022年度销售成本为人民币9250万元，较2021年度的人民币9150万元增加1.1% [72] - 2022年度毛利为人民币3.14亿元，较2021年度减少3.2%，毛利率由78.0%降至77.2% [73] - 2022年度其他收入及收益为人民币1.48亿元，较2021年度的人民币3.071亿元减少51.8% [74] - 2022年母公司普通权益持有人应占每股亏损（基本及摊薄）为人民币2.42元[19] 财务数据 - 资产与负债 - 2022年非流动资产总值为2,813,865千元，流动资产总值为2,468,970千元，流动负债总额为492,104千元，非流动负债总额为1,159,420千元[19] - 2022年底现金及现金等价物为18.794亿元，较2021年减少36.4%[102] - 2022年底借贷总额为7.96亿元，2021年底为490万元[104] - 2022年底资本负债比率为24.8%，2021年底为1.5%[105] - 2022年底流动资产净值为19.769亿元，较2021年减少38.8%[106] - 2022年资本开支总额约为10.904亿元[111] 产品销售情况 - 截至2022年12月31日止年度，VenusA系列产品销售收入为人民币3.581亿元，较上一年度的人民币4.053亿元减少11.6% [35] - 截至2022年12月31日止年度，VenusP - Valve销售收入为人民币4090万元，上一年度为零 [39] 产品获批与上市情况 - VenusA系列已在中国、阿根廷等国获批，Venus - PowerX已在欧洲、亚太、南美等20余国获批，美国FDA IDE已申报[28] - VenusA系列有三款TAVR产品，VenusA - Valve于2017年4月、VenusA - Plus于2020年11月、VenusA - Pro于2022年5月获NMPA上市许可[32][33] - VenusP - Valve于2022年4月获欧盟CE MDR认证、7月获中国国家药监局批准上市、同月在阿根廷获批上市，截至报告日已进入20余个国家及地区 [36] - Venus-Vitae于2022年12月在阿根廷获批上市，公司将在欧洲、加拿大和中国等开展国际多中心临床试验[43] - 2022年8月Liwen RF通过NMPA创新医疗器械特别审批申请，获准进入特别审查程序[49] - 公司自主研发的VenusA - pro于5月在中国获批上市，VenusP - Valve于7月在中国获批上市[60] 产品临床数据 - 植入VenusA - Valve 7年后，患者心源性死亡事件为12例，占13.6%；中国TAVR患者中二叶瓣约占患者总量40% [34] - 2022年公布VenusP - Valve三年期随访数据，手术成功率为100%，死亡率及手术再干预率均为0%；96.87%受试者瓣周漏在轻度以内，95.38%受试者三尖瓣反流在轻度以内；NYHA三级受试者比例由术前7.69%降至1.67%，一级受试者比例由术前27.69%提升至90% [37] - VenusP - Valve中国五年期随访结果显示，术后患者5年期死亡率仅为3.64%，重度肺动脉瓣反流由54.5%降至0%，中重度肺动脉瓣反流由36.4%降至2.22% [37] - 截至目前Liwen RF随访至术后6个月的38位受试者，治疗成功率高达92.11%（35/38）[47] - Liwen RF临床终点中，最大室间隔厚度平均降至17.08mm（较术前下降25.61%）；左室流出道压力阶差术后降至16.31mmHg（较术前下降76.25%）[47] - Liwen RF已完成的144例探索性临床试验，手术成功率高达88%，术后1年零死亡[49] 产品研发阶段 - 公司已商业化三款TAVR产品及一款TPVR产品，还有多款产品处于临床试验、动物实验、注册审评等阶段[24] - 公司有两款处在注册审评阶段的手术配件ABSOPATH导管鞘和TAV0球囊扩张导管[24] - Venus - PowerX是全球首款自膨干瓣，处于早期可行性研究阶段，将开展国际多中心临床试验 [40][41] - Venus - Vitae是首款球扩干瓣产品，处于早期可行性研究阶段 [42] - Cardiovalve产品在二尖瓣置换领域处于早期可行性研究阶段，在三尖瓣置换领域处于确证性临床试验阶段[44] - 公司引进的RDN创新器械目前处在动物实验阶段[50] 公司运营相关 - 公司在杭州拥有约3500平方米的生产设施，启明医疗生命健康产业园规划建筑面积约为20.64万平方米正在建设中[58] - 截至2022年12月31日，公司在中国已建立起近260人的销售团队，覆盖400家三级医院[60] - 公司自办五大品牌会议累计52场，覆盖专家476人，累计观看量24万人次；参与多种学术活动40余场，覆盖专家1200余人次，其中线上会议30余场，累计观看量70余万人次[60] - 2022年5月公司牵头实施的“新型预装式介入心脏瓣膜系统的研制与开发”项目通过中国生物技术发展中心验收，绩效等级为优秀[54] - 2022年3月公司在以色列成立启明医疗全球心脏瓣膜创新中心[53] - 公司按照多项法规和标准要求建立了国际化的质量管理体系，已获得ISO13485体系证书、欧盟MDR体系证书、中国和巴西市场的生产许可，预计2023年4月取得MDSAP体系证书[59] - 公司三大研发中心位于中国杭州、以色列特拉维夫和美国加州尔湾[53] 行业趋势与展望 - 预计2023年疫情不会对中国心脏瓣膜手术产生显著负面影响，行业整体呈回升态势[63] 公司战略规划 - 公司将通过自身发展、合并和收购等方式发展，采用多种融资渠道支持资本开支，目前银行授信额度充足[120] - 公司将加强自有营销体系建设与整合，提高中高端医院单院手术量，提高TAVR业务商业化利润[123] - 公司将进行上市后临床研究，与医保部门建立联系沟通，探索创新支付路径[123] - 2023年公司将推进国际销售布局、加速全球多中心临床研究，提升国内中高端医院单院手术量和商业利润率[124] 公司风险因素 - 公司自成立以来已产生亏损净额，且未来仍可能亏损，潜在投资者可能损失大部分投资[127] - 公司未来增长很大程度取决于在研产品成功，若无法完成临床开发、获批及商业化或出现重大延误，业务将受重大损害[128] - 公司产品研发、开发及商业化受严密监管，若无法或延迟取得所需监管批准，将无法商业化在研产品，获取收益能力受损[136] - 公司产品及在研产品不良事件可能打断、延迟或停止临床试验，阻碍监管批准，导致负面后果[137] - 若公司产品引发严重不良事件，声誉、收益及盈利能力可能受重大不利影响[142] - 公司依赖内部营销队伍推广产品，无法保证成功扩展销售网络覆盖新医院[144][145] - 若公司未能维持有效产品分销渠道，业务及产品销售可能受不利影响[146] - 公司制造设施延迟完成、损坏或中断生产，可能延迟发展计划或商业化工作[151] - 若公司未能按计划扩充产能，业务前景可能受重大不利影响[152] - 原材料价格波动可能对公司构成重大不利影响[154] - 公司可能无法通过知识产权获得并维持产品及在研产品的专利保护，专利可能被认定无效或不可执行[159][161] - 公司依赖第三方进行临床前研究及临床试验，若第三方履约不佳或研究遇挫折，可能影响在研产品开发和商业化[167] - 商誉占公司资产总值重要部分，若商誉减值，经营业绩及财务状况或受不利影响[171] - 公司过往获政府研发补助及补贴，未来未必能继续获得[173] - 公司未来成功取决于挽留关键人员及吸引、挽留、激励合格人员的能力[177] - 公司显著提升组织规模及能力，可能在管理增长方面遭遇困难[178] - 若参与收购或战略合作，可能增加资本需求、摊薄股东股权、产生债务或承担或然负债[179] - 若无法成功整合近期收购的附属公司或日后目标，收购后表现及业务前景可能受不利影响[180] - 产品责任申索或诉讼可能导致公司承担重大责任[181] - 公司内部计算机系统可能出现故障或存在安全漏洞[187] - 中国医疗器械行业监管规定变化可能影响公司在研产品审批及商业化[192] - 中国政治及经济政策变化可能对公司业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响[193] - 中国法律、规则及法规的诠释及执行存在不确定性[194] - 潜在投资者可能难以对公司及管理层送达法律程序文件及执行判决[195] - 公司须就全球收入缴纳中国税项，境外附属公司可能就全球应税收入缴纳中国所得税[196] - 公司派发股息受中国法律及法规限制[198] - 未能遵守中国有关雇员股权激励计划或强制社会保险法规，公司或参与者可能遭受罚款及其他处罚[199] - 货币兑换管制可能限制公司有效运用收益的能力[200] 其他财务数据 - 2022年度销售及分销开支为人民币2.604亿元，较2021年度的人民币2.161亿元增加20.5% [75] - 2022年度行政开支为人民币1.922亿元，较2021年度的人民币1.286亿元增加49.5% [80] - 截至2022年12月31日止年度，集团其他开支为人民币55780万元，较2021年的人民币38930万元增加43.3%[81] - 2022年就若干无形资产及商誉计提减值亏损共计人民币41600万元，2021年为人民币23610万元[81] - 2022年金融资产减值亏损净额为2200万元，较2021年的320万元变动1880万元[97] - 2022年融资成本为4460万元，较2021年的190万元增加4270万元[98] - 2022年应占按权益法入账之联营公司及合营企业亏损为1390万元，较2021年的1170万元增加18.8%[99] - 2022年所得税留抵为3430万元，较2021年的620万元增加2810万元[100] 公司收购与业务调整 - 2018年12月，集团完成收购Keystone集团[83] - 2021年9月，因FDA认为未达有效性指标，暂缓TriGUARD3的上市申请[85] - 2021年末，公司就相关无形资产及商誉计提减值[85] - 2022年8月，集团决定关停Keystone集团在以色列的业务[87] - 2022年9月，Protected TAVR研究结果显示脑保护装置无法显著降低卒中发生率[89] - 2022年11月7日，NMPA正式终止TriGUARD3注册审查[90] - 截至2022年12月31日，管理层决定对收购Keystone集团产生的无形资产及商誉全额计提减值[90] - 2023年3月，公司最终决定不再就Keystone集团产品作进一步业务规划[92] 公司贷款与投资 - 2023年1月公司向董事兼股东訾振军先生进一步贷款2.5亿元，2022年底应收訾振军先生及曾敏先生的未偿还贷款及利息3440万元已全部偿还[114] - 杭州堃博生物科技有限公司和杭州啓皓股權投資有限公司分别认购人民币1.25亿元，各占杭州盈智勤壹号股权投资合伙企业（有限合伙）出资总额约24.75%[115] 公司员工情况 - 截至2022年12月31日，公司拥有1028名雇员[116] - 1028名雇员中，871名驻于中国，157名驻于海外（主要是美国及以色列）[117] - 雇员雇佣合约期限一般为三至五年，中国、美国及以色列的所有退休金计划均为定额供款计划[117] - 2

公司整体财务数据关键指标变化 - 2022年公司收入406,461千元，较2021年的415,862千元下降2.3%[6] - 2022年公司毛利313,998千元，较2021年的324,344千元下降3.2%[6] - 2022年公司除税前亏损1,156,344千元，较2021年的377,555千元增长206.3%[6] - 2022年公司年内亏损1,122,042千元，较2021年的371,394千元增长202.1%[6] - 2022年母公司拥有人应占亏损1,057,699千元，较2021年的373,636千元增长183.1%[6] - 2022年母公司普通股持有人应占每股亏损2.42元，较2021年的0.85元增长184.7%[7] - 2022年非流动资产总值2,813,865千元，较2021年的1,669,835千元有所增长[23] - 2022年流动资产总值2,468,970千元，较2021年的3,439,622千元有所下降[25] - 2022年流动负债总额492,104千元，较2021年的208,534千元有所增长[29] - 2022年非流动负债总额1,159,420千元，较2021年的269,079千元大幅增长[31] - 2022年中国大陆外部客户收益为354,567千元，其他地区为51,894千元；2021年中国大陆为405,346千元，其他地区为10,516千元[50] - 2022年客户合约收益中销售医疗设备为406,461千元，2021年为415,862千元[56] - 2022年预期一年内确认收益的履约责任金额为2,952千元，2021年为2,845千元[61] - 2022年其他收入中银行利息收入19,230千元，其他利息收入15,418千元，政府补助31,128千元，其他485千元；2021年分别为33,380千元、16,100千元、6,687千元、1,918千元[65] - 2022年收益中或然代价公平值调整为0，衍生金融工具公平值收益为0，汇兑收益净额81,727千元；2021年分别为239,048千元、10,014千元、0 [67] - 2022年研发成本527,451千元，2021年为258,336千元；商誉减值2022年为304,301千元，2021年为189,957千元[73] - 2022年银行贷款利息40,360千元，2021年为70千元；租赁负债利息2022年为5,402千元，2021年为1,835千元[76] - 2022年所得税开支留抵为34,302千元，2021年为6,161千元[87] - 2022年母公司普通股权持有人应占亏损1,057,699千元，2021年为373,636千元；2022年已发行股份加权平均数为437,897,443股，2021年为438,577,016股[91][92] - 2022年贸易应收款项316,486千元，减值13,098千元；2021年贸易应收款项308,639千元，减值6,543千元[95] - 2022年贸易应付款项9,126千元，2021年为8,751千元[106] - 2022年计息银行借款即期部分为222,603千元，2021年为4,900千元；非即期部分2022年为573,379千元，2021年为0 [112][115] - 2022年公司无派付或宣派股息，2021年也无[88] - 截至2022年12月31日止年度，集团收入为人民币4.065亿元，较上一年度的人民币4.159亿元减少2.3%[175] - 截至2022年12月31日止年度，集团销售成本为人民币9250万元，较上一年度的人民币9150万元增加1.1%[181] - 集团毛利由上一年度的人民币3.243亿元减少3.2%至2022年的人民币3.14亿元，毛利率由78.0%减少至77.2%[182] - 截至2022年12月31日止年度，集团其他收入及收益为人民币1.48亿元，较上一年度的人民币3.071亿元减少51.8%[183] - 截至2022年12月31日止年度，集团销售及分销开支为人民币2.604亿元，较上一年度的人民币2.161亿元增加20.5%[184] - 截至2022年12月31日止年度，集团研发成本为人民币5.275亿元，较上一年度的人民币2.583亿元增加104.2%[185] - 2022年行政开支为1.922亿元，较2021年的1.286亿元增加49.5%[190] - 2022年其他开支为5.578亿元，较2021年的3.893亿元增加43.3%[191] - 2022年金融资产减值亏损净额为2200万元，较2021年的320万元变动1880万元[194] - 2022年融资成本为4460万元，较2021年的190万元增加4270万元[195] - 2022年应占按权益法入账之联营公司及合营企业亏损为1390万元，较2021年的1170万元增加18.8%[196] - 2022年所得税留抵为3430万元，较2021年的620万元增加2810万元[197] - 2022年现金及现金等价物为18.794亿元，较2021年的29.552亿元减少36.4%[199] 公司业务线产品相关数据关键指标变化 - 公司首款自主研发在欧洲上市的产品VenusP - Valve自2022年4月上市以来，销售额达人民币4090万元[119] - 截至公告日期，公司已建立由十二款创新器械组成的产品管线[120] - 公司已商业化三款TAVR产品及一款TPVR产品，还有多款产品处于临床试验、动物实验、注册审评等阶段[121] - VenusA - Valve于2017年4月获NMPA上市许可，VenusA - Plus于2020年11月获NMPA上市许可，VenusA - Pro于2022年5月获NMPA上市许可[133][134] - 植入VenusA - Valve 7年后，患者心源性死亡事件为12例，占13.6% [135] - 中国TAVR患者中二叶瓣约占患者总量40% [135] - 截至2022年12月31日止年度，VenusA系列产品销售收入为人民币3.581亿元，较上一年度的人民币4.053亿元减少11.6% [136] - VenusP - Valve于2022年4月获欧盟CE MDR认证，7月获中国国家药品监督管理局批准上市，同月在阿根廷获批上市，截至公告日已进入20余个国家及地区[137] - VenusP - Valve三年期随访数据显示手术成功率为100%，死亡率及手术再干预率均为0%，96.87%受试者瓣周漏在轻度以内，95.38%受试者三尖瓣反流在轻度以内，NYHA三级受试者比例由术前7.69%降至1.67%，一级受试者比例由术前27.69%提升至90%[138] - VenusP - Valve中国五年期随访结果显示术后患者5年期死亡率仅为3.64%，重度肺动脉瓣反流由54.5%降至0%，中重度肺动脉瓣反流由36.4%降至2.22%[138] - 截至2022年12月31日止年度，VenusP - Valve销售收入为人民币4090万元，2021年同期为零[141] - 2023年3月，公司向美国FDA递交美国器械临床试验申请(IDE)，推进VenusP - Valve在美国和日本的确认性临床研究[140] - 截至目前Liwen RF射频消融系统随访至术后6个月的38位受试者，治疗成功率达92.11%，最大室间隔厚度平均降至17.08mm（较术前下降25.61%），左室流出道压力阶差术后降至16.31mmHg（较术前下降76.25%）[150] - Liwen RF射频消融系统已完成的144例探索性临床试验及与传统外科金标准手术的对照试验结果显示，手术成功率高达88%，术后1年零死亡[153] - 2022年12月，Venus - Vitae于阿根廷获批上市，公司将在多国开展国际多中心临床试验推进其全球上市[145] - 2022年11月，Cardiovalve启动TARGET CE确定性临床试验，目前已在德国等多中心完成十馀例患者入组[149] - Cardiovalve系统55mm大瓣环设计适用约95%的患者群体[148] - 2023年3月，Liwen RF完成中国确证性临床试验全部患者入组并进入术后随访阶段[150] - 公司引进Healium的新一代RDN创新器械，目前处于动物实验阶段[154] - 公司最新一代干瓣产品TAVR产品Venus - PowerX和Venus - Vitae处于临床阶段[156] - 公司肺动脉瓣膜产品VenusP - Valve相继在欧洲和中国获批上市[156] - 公司在二、三尖瓣的介入治疗布局了Cardiovalve产品，已在欧美进行临床试验[156] - 截至2022年12月31日止年度，VenusA系列产品销售收入占总收入的88.1%，上一年度占比为97.4%[175] 公司财务准则相关情况 - 集团本年度首次采纳国际财务报告准则第3号之修订等多项经修订准则[37][38] - 集团尚未采纳国际财务报告准则第10号及国际会计准则第28号之修订等多项已颁布但未生效准则[39][40] - 国际财务报告准则第17号等部分准则于2023年1月1日或之后开始的年度期间生效，国际财务报告准则第16号之修订等部分准则于2024年1月1日或之后开始的年度期间生效[41][43] 公司客户销售占比情况 - 年内集团来自单一客户的销售收入无占总收入10%或以上（2021年：无）[54] 公司税率情况 - 中国子公司2022年和2021年企业所得税优惠税率为15%，美国为21%，以色列23%，英国最高19%，荷兰最高15%[79][80][81][82][83] 公司贸易款项信贷期情况 - 集团贸易应收款项信贷期通常为六个月至一年，贸易应付款项免息且一般30天期限结算[96][106] 公司专利及生产设施情况 - 截至2022年3月31日，公司总计拥有832项专利及专利申请，其中授权发明专利366项[162] - 公司在杭州拥有约3500平方米的生产设施，启明医疗生命健康产业园规划建筑面积约为20.64万平方米[163] 公司销售团队及学术活动情况 - 截至2022年12月31日，公司在中国建立近260人的销售团队，覆盖400家三级医院[166] - 公司自办五大品牌会议累计52场，覆盖专家476人，累计观看量24万人次；参与多种学术活动40余场，覆盖专家1200余人次，其中线上会议30余场，累计观看量70余万人次[166] 公司海外收入情况 - 截至2022年12月31日，海外收入共计人民币5120万元，占比12.6%[168] 公司相关事件及项目情况 - 2022年3月公司在以色列成立启明医疗全球心脏瓣膜创新中心[158] - 2022年5月，公司牵头实施的项目通过中国生物技术发展中心验收，绩效等级为优秀[159] - 预计2023年4月公司将取得MDSAP体系证书[165] 公司费用增加原因情况 - 2022年因完成Cardiovalve收购，海外行政开支及相关并购支出增加[190] - 2022年因对若干无形资产及商誉计提减值亏损，其他开支增加[191] - 2022年因关闭Keystone业务，对往来账款计提减值准备，金融资产减值亏损净额增加[194]

公司整体财务关键指标变化 - 2022年收益为9.89142亿港元，2021年为10.16061亿港元[3] - 2022年毛利为8.21254亿港元，2021年为8.22916亿港元[3] - 2022年所得税前溢利为1029.9万港元，2021年亏损1.05773亿港元[3] - 2022年本公司拥有人应占年内溢利为1191.9万港元，2021年亏损1.0796亿港元[3] - 2022年本公司拥有人应占每股盈利为0.06港仙，2021年亏损0.54港仙[3] - 2022年非流动资产为21.97629亿港元，2021年为22.22473亿港元[5] - 2022年流动资产为2.57461亿港元，2021年为2.76876亿港元[5] - 2022年流动负债为9.0876亿港元，2021年为9.55285亿港元[5] - 2022年流动负债净额为6.51299亿港元，2021年为6.78409亿港元[5] - 2022年资产净值为14.81711亿港元，2021年为14.56943亿港元[6] - 2022年公司总收益为989142千港元，2021年为1016061千港元，同比下降约2.65%[17] - 2022年应收贸易款项为44218千港元，2021年为56168千港元，同比下降约21.28%[18] - 2022年合约负债为400888千港元，2021年为428242千港元，同比下降约6.38%[18] - 2022年其他经营收入为151384千港元，2021年为127073千港元，同比增长约19.13%[19] - 2022年银行利息收入为134千港元，2021年为514千港元，同比下降约73.93%[19] - 2022年按摊销成本计量的金融资产的其他利息收入为88120千港元，2021年为99395千港元，同比下降约11.34%[19] - 2022年政府拨款为6518千港元，2021年为3386千港元，同比增长约92.49%[19] - 2022年增值税退款为26414千港元，2021年为21941千港元，同比增长约20.39%[19] - 2022年汇兑收益净额为29547千港元，2021年为0千港元[19] - 2022年集团资产为2455090千港元，2021年为2499349千港元，同比下降约1.77%[21] - 2022年集团负债为973,379千港元，2021年为1,042,406千港元[22] - 2022年来自中国内地对外客户收益为989,132千港元，2021年为1,016,045千港元；2022年指定非流动资产为904,271千港元，2021年为1,075,296千港元[23] - 2022年融资成本为8,120千港元，2021年为8,654千港元[25] - 2022年所得税抵免为1,620千港元，2021年所得税开支为2,187千港元[26] - 2022年公司拥有人应占年内溢利约11,919,000港元，2021年亏损约107,960,000港元[29] - 2022年应收贸易款项净额为44,218千港元，2021年为56,168千港元[31] - 2022年应付贸易款项为64,160千港元，2021年为37,084千港元[32] - 2022年和2021年已发行及缴足普通股股份数目均为21,720,504,877股，金额均为240,597千港元[33] - 集团年内收益约为9.891亿港元，2021年为10.161亿港元[35] - 集团年内溢利约为0.1192亿港元，2021年亏损约为1.0796亿港元[35] - 2022年12月31日，公司拥有人应占资产净值约为14.817亿港元（2021年：约14.569亿港元）[54] - 2022年12月31日，现金及等同现金项目约为0.657亿港元（2021年：约0.927亿港元）[54] - 2022年12月31日，按固定利率计息的集团银行借贷约为1.188亿港元（2021年：约1.224亿港元）[54] - 2022年12月31日，集团资本负债比率为3.5%（2021年：2%）[55] - 2022年12月31日，集团或然负债约为0.234亿港元（2021年：约0.226亿港元）[56] - 2022年12月31日，银行借贷以约0.121亿港元（2021年：约0.136亿港元）的物业、厂房及设备作抵押[57] - 2022年末公司对直接控股公司的贷款约为12.350亿港元，占资产总值的50.3%，2021年分别约为11.468亿港元和45.9%[67] 各业务线数据关键指标变化 - 企业云服务业务分部年内收益约为9.141亿港元，2021年为9.720亿港元[43] - 企业云服务业务分部所得税前亏损约为0.226亿港元，2021年为1.633亿港元[44] - 2022年数字商业及信息技术服务业务分部收益约为0.750亿港元，所得税前亏损约为0.574亿港元[51] 影院业务相关数据变化 - 2022年全国票房不足300亿元，仅为2021年的63%[52] - 截至2022年12月31日，使用辰星数字化解决方案的影院数超2800家，较2021年增长21%[52] - 2022年“辰星云影院管理系统4.0”事故0发生，客户服务工单量比2021年下降17%[52] 员工相关数据变化 - 2022年末公司约有4680名员工，较2021年的4891名有所减少[60] - 2022年度员工薪金及津贴约为7.022亿港元，较2021年的约7.464亿港元有所下降[60] 股息相关情况 - 2022年和2021年公司无派付、宣派或建议派付股息[28] - 公司董事决议不建议宣派2022年度末期股息，2021年亦无[61] 税务相关情况 - 集团部分附属公司成“高新技术企业”，三年内享15%优惠税率，其余中国附属公司按25%缴税[27] 企业管治及业绩审核相关情况 - 因延迟刊发达2021年经审核年度业绩及年报，公司延後召开2021年度股东大会，无法遵守相关企业管治守则[62] - 截至公告日期，2021年度业绩审核及报告程序未完成，2022年度尚未开始，最终业绩未达成一致[68] - 2021年和2022年财务数据有待落实，可能需按审核结果调整[69] - 公司无法确定刊发达2021年和2022年经审核年度业绩及年报的预期日期[70] - 未经审核年度业绩公告已刊载，2022年年报将延迟寄发[71] 股份交易相关情况 - 公司股份自2022年4月1日起暂停买卖，将继续暂停直至达成复牌指引[72] 客户及服务相关情况 - 集团已有近350万客户选择其服务以推动数字化经营[36] - 中企动力在数字商务领域为近八千家企业客户提供专业SaaS服务[47]

公司基本信息 - 公司注册资本为人民币441,011,443元[5] - 公司于2019年12月10日在香港联合交易所主板上市[183] - 截至2022年6月30日止六个月，公司及附属公司主要从事生物心脏瓣膜的研发、生产及销售[182] 财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日止六个月，收入为209,965千元，较2021年同期的239,269千元下降12.2%[10] - 截至2022年6月30日止六个月，毛利为164,175千元，较2021年同期的188,088千元下降12.7%[10] - 截至2022年6月30日止六个月，除税前亏损为246,406千元，较2021年同期的117,211千元增加110.2%[10] - 截至2022年6月30日止六个月，期内亏损为239,668千元，较2021年同期的117,215千元增加104.5%[10] - 截至2022年6月30日止六个月，母公司拥有人应占亏损为199,933千元，较2021年同期的113,063千元增加76.8%[10] - 截至2022年6月30日止六个月，母公司普通股权益持有人应占每股亏损基本及摊薄为人民币(0.46)元，较2021年同期的人民币(0.26)元增加77.0%[10] - 截至2022年6月30日止六个月，公司收入为人民币2.10亿元，较2021年同期的人民币2.393亿元减少12.2%[68] - 截至2022年6月30日止六个月，公司销售成本为人民币4580万元，较2021年同期的人民币5120万元减少10.5%[71] - 公司毛利由2021年同期的人民币1.881亿元减少12.7%至2022年的人民币1.642亿元，毛利率分别为78.6%及78.2%[72] - 截至2022年6月30日止六个月，公司其他收入及收益为人民币6240万元，较2021年同期的人民币3490万元增加78.8%[73] - 截至2022年6月30日止六个月，公司销售及分销开支为人民币1.234亿元，较2021年同期的人民币9910万元增加24.5%[74] - 截至2022年6月30日止六个月，公司研发成本为人民币2.203亿元，较2021年同期的人民币1.043亿元增加111.2%[76] - 截至2022年6月30日止六个月，公司行政开支为人民币5470万元，较2021年同期的人民币4480万元增加22.1%[78] - 截至2022年6月30日止六个月，公司其他开支为人民币3800万元，较2021年同期的人民币8130万元减少53.3%[80] - 截至2022年6月30日止六个月，集团融资成本为1840万元，较去年同期的100万元增加1740万元[81] - 截至2022年6月30日止六个月，集团金融资产减值亏损净额为360万元，较去年同期的320万元增加12.5%[82] - 截至2022年6月30日止六个月，集团应占联营公司亏损为1460万元，较去年同期的650万元增加124.6%[83] - 截至2022年6月30日止六个月，集团所得税留抵为670万元，去年同期所得税开支为4000元[84] - 2022年6月30日，集团现金及现金等价物为24.351亿元，较2021年12月31日的29.552亿元减少17.6%[87] - 2022年6月30日，集团计息银行借款总额为9.247亿元，2021年12月31日为490万元；资本负债比率为21.8%，较2021年12月31日的1.5%增加1353.3%[88] - 2022年6月30日，集团流动资产净值为22.532亿元，较2021年12月31日的32.311亿元减少30.3%[89] - 截至2022年6月30日止六个月，集团资本开支总额约为12.027亿元[94] - 2022年上半年收入209,965千元，较2021年的239,269千元下降12.24%[163] - 2022年上半年毛利164,175千元，较2021年的188,088千元下降12.71%[163] - 2022年上半年除税前亏损246,406千元，较2021年的117,211千元扩大110.22%[163] - 2022年上半年期内亏损239,668千元，较2021年的117,215千元扩大104.47%[163] - 2022年6月30日非流动资产总值3,326,192千元，较2021年12月31日的1,669,835千元增长99.20%[167] - 2022年6月30日流动资产总值3,007,165千元，较2021年12月31日的3,439,622千元下降12.57%[167] - 2022年6月30日流动负债总额753,959千元，较2021年12月31日的208,534千元增长261.55%[167] - 2022年6月30日资产净值4,467,621千元，较2021年12月31日的4,631,844千元下降3.54%[169] - 2022年上半年母公司普通股权持有人应占每股亏损0.46元，较2021年的0.26元扩大76.92%[166] - 2022年上半年换算海外业务的汇兑差额为70,987千元，2021年为 - 8,452千元[166] - 2022年上半年除税前亏损246406千元人民币，2021年同期为117211千元人民币[176] - 2022年上半年经营活动所用现金流量净额为264187千元人民币，2021年同期为206284千元人民币[176] - 2022年上半年投资活动所用现金流量净额为1498665千元人民币，2021年同期为111195千元人民币[178] - 2022年上半年融资活动所得现金流量净额为852393千元人民币，2021年同期为1203480千元人民币[178] - 2022年上半年现金及现金等价物减少净额为910459千元人民币，2021年同期增加886001千元人民币[180] - 2022年6月30日期初现金及现金等价物为2955212千元人民币，期末为2121267千元人民币[180] - 2022年上半年汇率变动影响净额为76514千元人民币，2021年同期为 - 14397千元人民币[180] - 截至2022年6月30日止六个月，中国大陸外部客户收入为195,940千元人民币，2021年同期为233,688千元人民币[190] - 截至2022年6月30日止六个月，其他地区外部客户收入为14,025千元人民币，2021年同期为5,581千元人民币[190] - 截至2022年6月30日止六个月，外部客户收入总计209,965千元人民币，2021年同期为239,269千元人民币[190] - 2022年上半年客户合约总收入209965千元，2021年同期为239269千元，其中销售医疗设备收入209965千元和239269千元[192][194] - 2022年上半年中国地区客户合约收入195940千元，其他国家/地区为14025千元，2021年同期分别为233688千元和5581千元[194] - 2022年上半年已售存货成本44082千元，2021年同期为48794千元[196] - 2022年上半年贸易应收款项减值3582千元，2021年同期为3154千元[196] - 2022年上半年其他应收款项减值13千元，2021年同期为41千元[196] - 2022年上半年存货（撇减拨回）/撇减至可变现净值为 - 2227千元，2021年同期为731千元[196] - 2022年上半年出售物业、厂房及设备项目亏损净额453千元，2021年同期为8千元[196] - 2022年上半年汇兑差额净额为 - 46820千元，2021年同期为17662千元[196] 产品管线情况 - 公司已成功建立由十四款创新器械组成的产品管线[14] TAVR产品业务线数据关键指标变化 - 公司的TAVR产品销售稳步推进，维持高市场占有率，VenusA - Pro在中国获批上市，VenusP - Valve分别在欧洲和中国获批上市[13] - 公司有三款TAVR产品，VenusA - Valve于2017年4月获NMPA上市许可，VenusA - Plus于2020年11月获NMPA上市许可，VenusA - Pro于2022年5月获NMPA上市许可[18][19][21] - 公司TAVR产品临床植入病例超10000例，是行业内首个突破万例植入的企业[22] - 植入VenusA - Valve 7年后，患者心源性死亡事件12例，占13.6%，7年期卒中事件发生率为6.7%，瓣膜有效瓣口面积平均保持在1.2 cm²以上[22] - VenusA - Plus两年随访结果显示，54例患者完成电话随访，25例患者完成回院随访，未增加心源性死亡[23] - 截至2022年6月30日止6个月，TAVR系列产品销售收入为1.966亿元，较2021年同期的2.347亿元减少16.2%[23] - 截至2022年6月30日止六个月，VenusA - Valve和VenusA - Plus销售收入占总收入的93.7%，2021年同期占比为98.1%[68] TPVR产品VenusP - Valve业务线数据关键指标变化 - 公司自主研发的TPVR产品VenusP - Valve于4月8日获欧盟CE MDR认证，7月11日获中国国家药品监督管理局批准上市，同月在阿根廷获批上市[25] - VenusP - Valve临床使用已有10年，出于人道主义救助临床使用近300例，覆盖20多个国家及地区[26] - VenusP - Valve瓣膜尺寸规格多，可满足超过85%患者的需求[26] - VenusP - Valve于5月7日完成向欧洲市场的首批发货，已在欧洲多地进行多次商业化使用[27] - 5月，VenusP - Valve获FDA批准在美国进行两例人道主义使用，并分别于6月、8月顺利完成两例使用[27] - 2022年先天及結構性心臟病介入大會公佈VenusP - Valve三年期隨訪數據，64名接受TPVR手術患者手術成功率100%，死亡率及手術再干預率均為0%，96.87%受試者瓣周漏及三尖瓣反流在輕度以內，紐約心功能指數三級受試者比例由術前8.06%降至1.69%[29] - VenusP - Valve中國五年期隨訪結果顯示，術後患者5年期死亡率僅3.64%，重度肺動脈瓣反流由54.5%降至0%，中重度肺動脈瓣反流由36.4%降至2.22%[29] - 截至2022年6月30日止六個月，VenusP - Valve海外銷售收入為人民幣910萬元，2021年同期為零[30] - VenusP - Valve于2022年4月在欧盟获批上市，是欧洲首个获批上市的自膨式TPVR产品[64] 其他在研产品业务线情况 - 公司自主研发的新一代TAVR系统Venus - PowerX正處在FIM臨床試驗階段，是全球唯一在臨床階段的100%可回收瓣膜，高度比第二代產品減少三分之一[31] - 公司自主研发的新一代TAVR系统Venus - Vitae正處在FIM臨床試驗階段，運用先進抗鈣化處理工藝提高瓣膜耐久性[34] - 2022年1月25日公司完成收購Cardiovalve Ltd.，其系統可同時治療二尖瓣反流和三尖瓣反流，55mm大瓣環設計適用約95%患者群體[35][36] - 6月9日美國TVT2022結構性心臟病峰會發佈Cardiovalve三尖瓣置換3名患者，術後即刻及30天均未出現任何反流，其中一名患者術後6個月反流仍為0[38] - 公司自主研发的新一代可擴張生物干瓣Venus - Neo于4月12日成功完成首例FIM臨床應用，目前處於FIM臨床試驗階段[39] - 公司另一款小切口外科瓣目前正在動物研究階段，瓣膜通過正中或肋骨間小切口入路，恢復快、創傷小[39] - 公司最終不一定能夠成功開發及營銷Venus - PowerX、Venus - Vitae、Cardiovalve、Venus - Neo[32][35][39][40] - TriGUARD3于2020年3月4日获欧盟CE标志，2021年10月中国NMPA正式受理其上市申请，截至2022年6月30日止六个月销售收入为人民币380万元，2021年同期为人民币420万元[42] - Leaflex于2020年9月引入中国市场，目前处于FIM临床研究阶段，Pi - Cardia已在欧洲进入临床试验，且公司最终不一定能成功开发及营销该产品[43][44] - Liwen RF由全资子公司诺诚医疗自主研发，目前处于全国多中心临床试验中，已完成144例探索性临床试验，手术成功率高达88%，术后1年零死亡，8月通过NMPA创新医疗器械特别审批申请[46][47] - 公司最终不一定能成功开发及营销Liwen RF[48]