药品研发进展 - 公司控股子公司天心制药的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1.0g、1.5g、2.0g）和克林霉素磷酸酯注射液（2ml：0.3g、4ml：0.6g）通过国家药监局仿制药一致性评价 [1] - 药品通过一致性评价将提升产品的市场竞争力 [1]

产品情况 - 公司注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和克林霉素磷酸酯注射液通过仿制药一致性评价[1] - 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠1.0g和2.0g于2002年获注册批件[6] - 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠1.5g于2005年获生产批件[7] - 克林霉素磷酸酯注射液2ml：0.3g和4ml：0.6g于2006年上市[8] 业绩数据 - 2024年注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠国内相关渠道销售额688,934万元[7] - 2024年公司该药品销售收入1,589.7万元[7] - 2024年克林霉素磷酸酯注射液国内相关渠道销售额13,506万元[10] - 2024年公司该药品销售收入7,507.87万元[10] 研发投入 - 截至公告日，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠一致性评价研发投入约791.86万元[8] - 截至公告日，克林霉素磷酸酯注射液一致性评价研发投入约273.29万元[10]

股份与股本 - 截至2025年8月底，H股法定/注册股份2.199亿股，面值1元，股本2.199亿元[1] - 截至2025年8月底，A股法定/注册股份14.05890949亿股，面值1元，股本14.05890949亿元[1] - 2025年8月底法定/注册股本总额16.25790949亿元[1] 已发行股份 - 截至2025年8月底，已发行H股2.199亿股，库存股0，总数2.199亿股[2] - 截至2025年8月底，已发行A股14.05890949亿股，库存股0，总数14.05890949亿股[2] 其他情况 - 公司股份期权不适用相关变动情况[3] - 公司香港预托证券资料不适用[4]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完 整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內 容而引致的任何損失承擔任何責任。 海外監管公告 本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條而作出的。 茲刊載廣州白雲山醫藥集團股份有限公司（「本公司」）在上海證券交易所網站(www.sse.com.cn)刊登的 本公司關於子公司藥品通過仿製藥一致性評價的公告之中文全文，僅供參考。 廣州白雲山醫藥集團股份有限公司 董事會 中國廣州，2025年9月1日 於本公告日，本公司董事會成員包括執行董事李小軍先生、程寧女士、程洪進先生、唐和平先生與 黎洪先生，及獨立非執行董事陳亞進先生、黃民先生、黃龍德先生與孫寶清女士。 证券代码：600332 证券简称：白云山 公告编号：2025-066 广州白云山医药集团股份有限公司 关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗 漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，广州白云山医药集团股份有限公司（ ...

药品研发进展 - 公司控股子公司天心制药获得国家药监局核准签发的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1.0g、1.5g、2.0g）和克林霉素磷酸酯注射液（2ml：0.3g、4ml：0.6g）仿制药一致性评价批准通知书 [1] 产品规格详情 - 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过一致性评价的规格包括1.0克、1.5克和2.0克三种剂型 [1] - 克林霉素磷酸酯注射液通过一致性评价的规格包括2毫升:0.3克和4毫升:0.6克两种剂型 [1] 子公司动态 - 广州白云山天心制药股份有限公司为公司控股子公司，负责本次仿制药一致性评价申请及获批事项 [1]

公司研发进展 - 公司控股子公司天心制药近日收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》[1] - 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1.0g、1.5g、2.0g）通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] - 克林霉素磷酸酯注射液（2ml：0.3g、4ml：0.6g）通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] 产品适应症 - 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠为第三代头孢菌素抗生素，适用于敏感菌所致的呼吸道感染等[1] - 克林霉素磷酸酯注射液主要用于由敏感厌氧菌引起的严重感染[1]

FF301 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年8月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 廣州白雲山醫藥集團股份有限公司 （「本公司」） 呈交日期: 2025年9月1日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | H | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 00874 | 說明 | 香港聯交所上市 H 股 | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 219,900,000 RMB | | | 1 RMB | | 219,900,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | RMB | | | | 本月底結存 | | | 219,900,000 RMB | | | 1 RMB | | 219,900,000 | | 2. 股份 ...

药物批准与生产 - 子公司白云山汉方获得结构甘油三酯化学原料药上市批准 该原料药用于肠外营养制剂 批准注册编号2025YS00757 [1] - 结构甘油三酯是结构脂肪乳注射液等制剂的关键原料 适用于肠外营养补充 2024年相关制剂国内销售额达11.57亿元 [2] - 白云山汉方在该原料药研发项目已投入约405万元 本次批准可丰富脂质原辅料产品线 提升市场竞争力 [2][3] 生产许可变更 - 子公司天心药业获得广东省药监局核发的《药品生产许可证》变更许可 编号粤20160024 有效期至2030年8月4日 [5] - 许可变更包括委托广州大光制药生产玻璃酸钠滴眼液和聚乙烯醇滴眼液 并同意改建小容量注射剂生产线 [6] - 小容量注射剂生产线三和颗粒剂生产线通过药品生产质量管理规范符合性检查 有利于优化产能满足市场需求 [6][7] 业务影响 - 两项批准均对当期业绩无重大影响 但有助于增强公司在药用原料和制剂生产领域的业务布局 [3][7] - 结构甘油三酯原料药市场现有主要生产商包括费森尤斯卡比华瑞和成都精西药业等企业 [2]

公司动态 - 子公司白云山汉方获得国家药监局签发的结构甘油三酯化学原料药上市申请批准通知书 [1] - 结构甘油三酯为结构脂肪乳注射液(C6～24)与结构脂肪乳(20%)/氨基酸(16)/葡萄糖(13%)注射液等制剂的关键原料 [1] - 该原料药符合国家药品审评技术标准 获准进行生产销售 [1] 产品与市场 - 结构甘油三酯适用于口服或肠内营养摄取不能、不足或禁忌的患者肠外营养补充脂肪 [1] - 新产品将丰富白云山汉方药用脂质原辅料产品线 [1] - 有助于提升公司脂质原辅料产品的市场竞争力 [1] 财务影响 - 本次获批对公司当期业绩无重大影响 [1]

公司运营动态 - 子公司天心药业获得广东省药品监督管理局核准签发的《药品生产许可证》同意委托生产药品且仅限于上市注册 [1] - 天心药业改建小容量注射剂生产线三并通过药品生产质量管理规范符合性检查 [1] - 口服固体制剂车间颗粒剂头孢菌素类生产线通过药品生产质量管理规范符合性检查 [1] 产能与市场影响 - 委托生产药品及生产线改建有利于优化天心药业产能并满足市场需求 [1] - 本次获得《药品生产许可证》对公司当期业绩无重大影响 [1]