股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 | 截至月份: | 2025年8月31日 | | | 狀態: | 新提交 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 致：香港交易及結算所有限公司 | | | | | | | 公司名稱: | 迈博药业有限公司 | | | | | | 呈交日期: | 2025年9月3日 | | | | | | I. 法定/註冊股本變動 | | | | | | | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | 於香港聯交所上市 (註1) | 是 | | 證券代號 (如上市) | 02181 | 說明 | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | | 法定/註冊股份數目 | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 50,000,000,000 | USD | 0.0001 | USD | | 5,000,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | ...

财务表现 - 2025年上半年营业收入达到人民币2.74亿元 同比增长152.7% [1] - 公司拥有人应占期内溢利为人民币289.8万元 上年同期亏损人民币9756.9万元 [1] 收入增长驱动因素 - 药品销售实现稳固增长 [1] - 中国内地独家推广许可权收入贡献显著提升 [1]

财务表现 - 营业收入2.74亿元 同比增加152.7% [1] - 股东应占溢利289.8万元 上年同期股东应占亏损9756.9万元 同比扭亏为盈 [1] - 每股基本盈利0元 [1]

收入和利润表现 - 营业收入同比增长152.7%至274.183百万元人民币[4] - 报告期内公司实现销售收入2.7亿元人民币，同比增长152.7%[5] - 公司截至2025年6月30日止六个月营业收入为2.742亿元人民币，较2024年同期的1.085亿元人民币增长152.7%[57][58] - 公司截至2025年6月30日止六个月药品销售收入为2.490亿元人民币，较2024年同期的9853.2万元人民币大幅增长[58] - 公司截至2025年6月30日止六个月毛利为2.412亿元人民币，较2024年同期的9436万元人民币增长155.7%[57][60] - 毛利润同比增长155.7%至241.245百万元人民币[4] - 公司毛利率维持在88%，主要因收入与销售成本同比例增长[60] - 期内溢利扭亏为盈，从去年同期亏损97.569百万元人民币转为盈利2.898百万元人民币[4] - 公司截至2025年6月30日止六个月期内溢利为290万元人民币，较2024年同期亏损9757万元人民币实现扭亏为盈，改善103.0%[57] - 公司拥有人应占溢利由亏损人民币9760万元转为溢利人民币290万元[72] - 期内溢利为2,898千元，较去年同期的亏损97,569千元实现扭亏为盈[86] - 除税前溢利为289.8万元人民币，较去年同期亏损9756.9万元人民币显著改善[90] - 公司普通权益持有人应占溢利为289.8万元人民币，相比去年同期亏损9756.9万元人民币实现扭亏为盈[109] - 公司2025年上半年营业收入为274,183千元，同比增长153%[101] - 药品销售收入为249,002千元，同比增长153%[102] - 中国内地独家推广权限收入为21,804千元，同比增长119%[102] - 期内溢利及全面收入总额为人民币2,898千元[89] - 累计亏损减少至人民币1,357,723千元，较期初下降约0.2%[89] 成本和费用变化 - 研发开支同比下降57.7%至23.809百万元人民币[4] - 销售及分销费用同比增长134.5%至163.246百万元人民币[4] - 公司截至2025年6月30日止六个月营业成本为3294万元人民币，较2024年同期的1413万元人民币增长133.2%[57][59] - 公司研发开支为2381万元人民币，较2024年同期的5629万元人民币减少57.7%[57] - 公司销售及分销费用为1.632亿元人民币，较2024年同期的6960万元人民币增长134.5%[57] - 研发开支由人民币5630万元减少57.7%至人民币2380万元[65] - 行政开支由人民币6070万元减少15.3%至人民币5140万元[67] - 研发费用为23,809千元，较去年同期的56,293千元下降57.7%[86] - 财务成本为人民币540万元与去年同期持平[70][71] - 财务成本为5,425千元，与去年同期基本持平[104] - 员工成本总额为47,286千元，同比增长5%[105] - 物业、厂房及设备折旧为27,276千元，同比增长3%[105] - 已售存货成本为32,841千元，同比增长133%[105] - 研发费用中确认的存货成本为5,049千元，同比下降40%[105] - 物业、厂房及设备折旧支出2727.6万元人民币，同比增长2.7%[90] - 主要管理人员薪酬总额为人民币902.2万元，较2024年的人民币969.1万元减少6.9%[124] - 以股份为基础支付薪酬为人民币623.1万元，较2024年的人民币756.7万元减少17.6%[124] 核心产品商业化表现 - 核心产品CMAB009恩立妥®在报告期内销售量较前半年增长超过10倍[6] - CMAB009恩立妥®销售量较前半年增长超过10倍[26] - CMAB007奥迈舒®销售量较前一个半年度增长4.8%[9] - CMAB007奥迈舒®报告期内销售量较前一个半年度增长4.8%[29] - CMAB008类停®销售量较前一个半年度增长31.8%[10] - CMAB008类停®报告期内销售量较前一个半年度增长31.8%[33] - CMAB007奥迈舒®于2023年5月获国家药监局批准上市[7] - CMAB007奥迈舒®于2023年第四季度被纳入国家医保目录[29] - CMAB007奥迈舒®已完成中国内地全部省级及GPO平台采购挂网[9] - CMAB007奥迈舒®已完成中国内地全部省级及GPO平台采购挂网，覆盖数千家医院、基层医疗机构和药店[29] - CMAB008类停®已完成中国境内全部省份挂网销售[9] - CMAB008类停®已实现中国境内全部省份挂网销售，终端覆盖数千家各等级医院、基层医疗机构及药店[33] - CMAB008类停®覆盖中国患者人数超过1000万人[9] - CMAB008类停®获批用于六个适应症治疗，中国患病人数超过1000万人且持续增长[32] - CMAB009恩立妥®于2024年6月获国家药监局批准上市[5] - CMAB009恩立妥®于二零二四年六月获国家药监局批准上市用于mCRC一线治疗[24] - CMAB009恩立妥®已通过国家医保局谈判进入医保报销目录[26] - 公司开展600多场高级别学术推广活动，覆盖近千家头部医院[5] - 公司二零二五年开展超过600场学术推广活动覆盖近千家医院[26] - CMAB007奥迈舒®哮喘科研基金已立项数十项[29] - CMAB008类停®市场活动举办近千场次[10] - CMAB008类停®专项临床研究立项数十项[10] - 公司通过分销商网络覆盖医院并控制分销成本及应收账款[47] 研发管线进展 - 公司药物管线包括9种单克隆抗体药物及1个强抗体药物，其中3种已获批上市[5] - 候选药物CMAB009（西妥昔单抗）已于2024年6月获批准上市[20] - 候选药物CMAB007（奥马珠单抗）已于2023年5月获批准上市[20] - 候选药物CMAB008（英夫利西单抗）预计2027年第四季度获批准上市[20] - 候选药物CMAB807/CMAB807X（地舒单抗）已于2025年1月递交新药上市申请，预计2026年第二季度完成审查[21] - 候选药物CMAB819（纳武利尤单抗）预计2029年第三季度完成监管审查[21] - 候选药物CMAB017（抗EGFR单抗）预计2030年第二季度完成监管审查[21] - 候选药物CMAB015（司库奇尤单抗）预计2027年第四季度完成监管审查[21] - CMAB007奥迈舒®于2023年8月获准开展慢性自发性荨麻疹临床试验[7] - CMAB007奥迈舒®计划拓展适应症至慢性荨麻疹及过敏性鼻炎[27] - CMAB007奥迈舒®预计于2026年第三季度提交慢性自发性荨麻疹NDA申请，2027年第四季度获批上市[28] - CMAB009恩立妥®有望拓展胰腺癌、头颈部鳞癌及宫颈鳞癌等新适应症[7] - CMAB807/CMAB807X用于骨质疏松的III期临床试验已完成，NDA申请已于2025年1月获国家药监局受理[36] - CMAB807/CMAB807X预计2026年第二季度获国家药监局批准上市，适应症包括骨质疏松、肿瘤骨转移及骨巨细胞瘤[36] - CMAB017预计于2030年第二季度获得国家药监局上市批准[37] - CMAB015已完成I期临床试验，即将完成III期临床试验[39] - CMAB015预计2026年第二季度递交NDA，2027年第四季度获国家药监局上市批准[39] - CMAB819已完成I期临床试验，预计2029年第三季度获国家药监局上市批准[40] - CMAB819适应症包括转移性非小细胞肺癌、肝细胞癌及头颈部鳞癌[40] - CMAB022计划于二零二六年第三季度递交临床试验申请[22] - CMAB023计划于二零二六年第四季度递交临床试验申请[22] - CMAB016计划于二零二六年第三季度递交临床试验申请[22] - CMAB022预计2026年第三季度完成临床前研究并提交临床试验申请，2030年第四季度获国家药监局批准上市（银屑病适应症）[41] - CMAB023预计2030年第二季度获国家药监局批准上市[41] - CMAB016预计2026年第三季度完成临床前研究并提交临床试验申请，2029年第二季度获国家药监局批准上市[41] - 度普利尤单抗治疗组52周中重度COPD急性加重发生率较安慰剂组显著降低30%和34%[41] - 公司已启动自身免疫疾病和肿瘤疾病的抗体新药及双功能抗体研发[42] - 公司产品CMAB008、CMAB007及CMAB009已上市并商业化，CMAB807/CMAB807X已提交NDA申请[43] 国际业务拓展 - CMAB008类停®已完成30多个国家和地区的注册拓展工作[11] - CMAB008类停®已在秘鲁、印度尼西亚、巴基斯坦和孟加拉国获批上市销售[11] - CMAB008类停®已在秘鲁、印度尼西亚、巴基斯坦和孟加拉国获批上市并发货销售[33] - 公司已启动三十多个国家和/或地区的注册拓展工作，完成三个国家的GMP检查[33] - CMAB008类停®在三十多个国家和/或地区启动上市注册工作[46] - CMAB008类停®已完成三个国家的GMP检查并通过巴西PIC/S成员国认证[46] - CMAB008类停®获秘鲁、印度尼西亚、巴基斯坦和孟加拉国监管部门批准上市销售[46] - CMAB807/CMAB807X的国内及数个国家销售已由合作伙伴负责[36] 生产和产能建设 - 公司泰州基地拥有5条抗体药物生产线，细胞反应器总规模达40,000升[15] - 一条7,500升规模新GMP原液生产线已进入调试及试生产阶段[15] - 公司于2025年签约实施产业化级别CDMO受托生产业务[15] - 公司于2025年签约实施产业化级别CDMO受托生产[46] - 公司现有泰州G79生产基地总建筑面积30,000平方米，配备4条3×1,500升抗体生物反应器系统[44] - G79生产基地注射剂灌装线年产能400万瓶，预充式注射剂生产线年产能100万支[44] - 祥泰路生产基地单个细胞反应器规模达7,500升及18,000升，总细胞反应器规模达40,000升[45] - 祥泰路生产基地注射剂生产线年产能1,000万支[45] - 公司制造业务线依据中国国家实验室质量控制标准及GMP管理规定检验[48] - 公司研发业务线依据GMP管理规定检验[48] - 物业、厂房及设备增加至人民币532,623千元，较期初增长约4.5%[87] - 无形资产大幅增长至人民币61,697千元，较期初增长约85.0%[87] - 购置物业、厂房及设备支出3600.7万元人民币，同比增长185.2%[91] - 物业、厂房及设备收购成本为814.5万元人民币，较去年同期214.2万元人民币增长280%[111] 财务状况和现金流 - 其他收入同比增长357.3%至6.013百万元人民币[4] - 公司截至2025年6月30日止六个月其他收入为601万元人民币，较2024年同期的132万元人民币增长357.3%[57][61] - 公司其他收入中政府补助及补贴为406万元人民币，增值税加计抵减为171万元人民币[62] - 其他收入为6,013千元，同比增长357%[102] - 流动资产同比增长12.2%至410.298百万元人民币[4] - 资产净值同比增长11.2%至98.863百万元人民币[4] - 流动负债同比增长22.7%至383.008百万元人民币[4] - 非流动负债同比下降4.7%至585.975百万元人民币[4] - 贸易应收款项由人民币9450万元增加53.8%至人民币1.453亿元[73][74] - 存货由人民币1.11亿元增加31.3%至人民币1.458亿元[73][74] - 现金及银行结余由人民币8930万元增加5.4%至人民币9420万元[74] - 计息银行及其他借贷为人民币2.564亿元[75] - 租赁负债为人民币4860万元[75] - 受限银行存款由人民币3930万元减少100%至0元[74] - 公司资本结构为90.7%债务及9.3%股权，较2024年12月31日的91.2%债务及8.8%股权略有改善[79] - 资本负债比率为90.7%（未经审核），较2024年12月31日的91.2%（经审核）下降0.5个百分点[81] - 流动比率从2024年12月31日的1.2下降至2025年6月30日的1.1[84][85] - 速动比率从2024年12月31日的0.8下降至2025年6月30日的0.7[84][85] - 已发行股本为412,408美元，划分为4,124,080,000股股份[79] - 贸易应收款项增加至人民币145,335千元，较期初增长约53.7%[87] - 存货增加至人民币145,782千元，较期初增长约31.3%[87] - 现金及银行结余增加至人民币94,162千元，较期初增长约5.4%[87] - 贸易及其他应付款项增加至人民币216,751千元，较期初增长约28.0%[87] - 权益总额增加至人民币98,863千元，较期初增长约11.2%[87] - 非流动负债总额减少至人民币585,975千元，较期初下降约4.7%[87] - 公司经营现金流量净额由去年同期亏损6417.7万元人民币改善至盈利4302.7万元人民币[90] - 贸易应收款项增加5077.2万元人民币，同比增长11.6%[90] - 贸易及其他应付款项增加7425.4万元人民币，同比增长154.7%[90] - 投资活动现金净流出2476.6万元人民币，较去年同期1229.8万元人民币扩大101.4%[91] - 银行及其他借款所得款项5998万元人民币，同比增长92.9%[91] - 期末现金及现金等价物为9416.2万元人民币，较期初8934.4万元人民币增长5.4%[91] - 贸易应收款项总额为1.45亿元人民币，较去年末9452.6万元人民币增长53.7%[113] - 贸易应收款项中3个月内账龄占比85.2%，较去年末80.2%有所提升[113] - 预付款及其他应收款项总额为2468.1万元人民币，较去年末3155.4万元人民币下降21.8%[114] - 贸易及其他应付款项总额为2.17亿元人民币，较去年末1.69亿元人民币增长28.0%[115] - 应计营销服务费为1.20亿元人民币，较去年末7133.2万元人民币增长67.9%[115] - 计息借款总额为2.56亿元人民币，较去年末2.46亿元人民币增长4.4%[116] - 一年内到期银行贷款为8998.7万元人民币，较去年末8005.4万元人民币增长12.4%[116] - 公司资本承担为人民币371.5万元（未经审核），较2024年末的人民币422.3万元减少12.0%[119] - 泰州高新区工业用地抵押账面值为人民币3316.1万元（未经审核），较2024年的人民币3354.7万元减少1.1%[120] - 楼宇抵押账面值为人民币1.56766亿元（未经审核），较2024年的人民币1.68903亿元减少7.2%[120] - 生产设施质押担保金额为人民币1.94271亿元，较2024年的人民币1.95164亿元减少0.4%[120] - 应付关联方百迈博贸易款项为人民币4728万元，其中一年以上账期占比100%[122] - 上市所得款项净额约11.445亿港元已全部动用完毕[127] 公司治理和人员 - 公司研发团队在单克隆抗体领域拥有超过20年经验[14] - 公司雇员总数383人，其中研发人员253人（占比66.1%），泰州地区雇员339人（占比88.5%）[129] - 公司研发团队规模为280人，其中195人持有本科及以上学位，占比69.6%[130] - 截至2025年6月30日，公司在泰州的所有雇员均为工会成员[131] - 董事会包含4名执行董事、2名非执行董事及4名独立非执行董事[143] - 公司审核委员会由两名独立非执行董事及一名非执行董事组成[136] - 公司中期财务报告已由安永会计师事务所审阅[136] - 公司董事会确认已完全遵守企业管治

结直肠癌疾病负担 - 2022年中国新发结直肠癌病例51.71万例 占全部恶性肿瘤发病10.7% 成为中国第二大高发恶性肿瘤[1][12] - 结直肠癌死亡病例24.00万例 占全部恶性肿瘤死亡9.3% 位居癌症第四位[1][12] - 超80%中国患者在首次确诊时已处于中晚期 44%患者出现肝肺等部位转移[1][16] 全球市场规模 - 2019年全球结直肠癌药物市场规模169亿美元 2024年增长至254亿美元[1][13] - 全球已有超过10种创新疗法获批用于治疗结直肠癌 超过15种免疫肿瘤联合疗法处于Ⅱ期及后续临床阶段[18] 中国市场现状 - 2024年中国结直肠癌药物市场规模达242.1亿元 同比增长18.5%[1][16] - 预计2027年市场规模将达373亿元 2031年接近600亿元[1][20] 行业竞争格局 - 第一梯队企业包括复宏汉霖等[1][18] - 第二梯队企业包括迈博药业 和黄医药等[1][18] - 第三梯队企业包括加科思 劲方医药等[1][18] 技术发展历程 - 从1950年代5-氟尿嘧啶等化疗药物 到21世纪初奥沙利铂 伊立替康等新化疗药物及联合方案[6] - 靶向药物如EGFR抑制剂 VEGF抑制剂广泛应用 免疫治疗特别是PD-1抑制剂取得突破性进展[6][22] 未来发展趋势 - 精准治疗成为主流 PD-1/PD-L1抑制剂 EGFR单抗 VEGF抑制剂确立治疗地位[22] - 新兴疗法包括CAR-T细胞疗法 ADC药物 二代KRAS抑制剂为晚期患者提供新选择[22] - 本土创新药企如恒瑞医药 百济神州通过自主研发与全球合作构建全领域产品线[23] - 生物类似药与差异化竞争策略推动基层市场渗透 齐鲁制药 正大天晴取得显著进展[23] - MSS型结直肠癌未满足临床需求推动ADC药物 HER2靶向疗法成为研发重点[25]

公司公告 - 迈博药业-B(02181 HK)将于2025年8月28日举行董事会会议 [1] - 会议内容包括审议批准公司及附属公司截至2025年6月30日止六个月的中期业绩及其发布 [1] - 会议还将处理其他相关事项 [1]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不 負 責，對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明，並 明 確 表 示，概 不 對 因 本 公 告 全 部 或 任 何 部 分 內 容 產 生 或 因 倚 賴 該 等 內 容 而 引 致 的 任 何 損 失 承 擔 任 何 責 任。 邁博藥業有限公司（「本公司」）董 事 會（「董事會」）謹 此 宣 佈，本 公 司 將 於 二 零 二 五 年 八 月 二 十 八 日（星 期 四）舉 行 董 事 會 會 議，藉 以（其 中 包 括）考 慮 及 批 准 本 公 司 及 其 附 屬 公 司 截 至 二 零 二 五 年 六 月 三 十 日 止 六 個 月 之 中 期 業 績 及 其 發 佈，以 及 處 理 任 何 其 他 事 項。 承董事會命 邁博藥業有限公司 主 席 焦樹閣 香 港，二 零 二 五 年 八 月 十 四 日 於本公告日期，本公司董事會包括執行董事王皓博士、李雲峰先生、陶靜先生、 侯 盛 博 士 及 錢 衛 珠 博 士；非 執 行 董 事 焦 樹 閣 先 生 及 岑 佳 麟 先 生；及 獨 立 非 執 行 董 事 ...

股价表现 - 8月11日股价上涨22.41%至0.71港元/股 成交量226.1万股 成交额147.92万港元 振幅24.14% [1] - 近一个月累计涨幅16% 今年以来累计涨幅107.14% 跑赢恒生指数23.92%的涨幅 [1] 财务数据 - 2024年营业总收入2.58亿元 同比增长196.27% [1] - 归母净利润-1.28亿元 同比改善38.89% [1] - 毛利率84.96% 资产负债率91.25% [1] 业务概况 - 专注于癌症和自身免疫性疾病的新药及生物类似药研发生产 [2] - 掌握抗体新药大规模制备核心技术 拥有高水平研发创新和产业化平台 [2] - 三款抗体类药品已获批上市 员工超300人覆盖研发生产质量临床等部门 [2] 行业估值 - 药品及生物科技行业市盈率TTM平均值-1.18倍 行业中值4.48倍 [1] - 公司市盈率-17.31倍 行业排名第116位 [1] - 同业公司市盈率对比：其他精优药业1.29倍 金斯瑞生物科技1.61倍 东瑞制药3.35倍 和黄医药5.61倍 吉林长龙药业5.89倍 [1]

股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 | 截至月份: | 2025年7月31日 | | | | 狀態: 新提交 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 致：香港交易及結算所有限公司 | | | | | | | 公司名稱: | 迈博药业有限公司 | | | | | | 呈交日期: | 2025年8月4日 | | | | | | I. 法定/註冊股本變動 | | | | | | | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | 於香港聯交所上市 (註1) | 是 | | 證券代號 (如上市) | 02181 | 說明 | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | | 法定/註冊股份數目 | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 50,000,000,000 | USD | 0.0001 USD | | 5,000,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | USD | | | | 本月 ...

财务表现：收入与利润 - 营业收入为258228千元人民币，同比增长196.3%[9] - 毛利润为219394千元人民币，同比增长191.6%[9] - 年内亏损及全面开支总额为127947千元人民币，同比减少38.9%[9] - 营业收入从2023年的人民币87.2百万元增长196.3%至2024年的人民币258.2百万元[68][69] - 毛利润从2023年的人民币75.2百万元增长191.6%至2024年的人民币219.4百万元[68][72] - 毛利率保持在85.0%[72] - 年内亏损从2023年的人民币209.4百万元减少38.9%至2024年的人民币127.9百万元[68] - 药品销售收入从2023年的人民币69.9百万元增长至2024年的人民币215.2百万元[70] - 合同研发生产协议收入从2023年的人民币0元增长至2024年的人民币12.4百万元[70] - 公司拥有人应占亏损减少38.9%至人民币127.9百万元，主要因毛利增加及研发开支减少[84] 财务表现：成本与费用 - 研发开支为75212千元人民币，同比下降39.0%[9] - 销售及分销费用为151566千元人民币，同比增长209.8%[9] - 金融资产减值损失为1879千元人民币，同比增长340.0%[9] - 营业成本从2023年的人民币11.9百万元增长225.7%至2024年的人民币38.8百万元[68][71] - 研发开支从2023年的人民币123.2百万元减少39.0%至2024年的人民币75.2百万元[68] - 其他收入从2023年的人民币3.6百万元增长123.7%至2024年的人民币8.0百万元[68][74] - 其他盈亏从2023年的人民币1.4百万元亏损增长318.3%至2024年的人民币5.7百万元亏损[68][75] - 研发开支减少39.0%至人民币75.2百万元，主要因三个研发产品资本化[76] - 行政开支增加5.5%至人民币110.4百万元，主要因试生产厂房水电费用增加[77] - 财务成本增加10.2%至人民币10.6百万元，主要因新增银行及其他借款[81] 财务表现：资产与负债 - 流动资产净值为53649千元人民币，同比增长106.2%[9] - 资产净值为88934千元人民币，同比下降56.6%[9] - 贸易应收款项增加386.7%至人民币94.6百万元，主要因新药上市及原有药品销量增长[85] - 现金及银行结余减少48.5%至人民币89.3百万元，主要因支付固定资产采购款[85] - 计息银行及其他借贷增至人民币245.6百万元，关联方贷款为人民币18.5百万元[87][88] - 资本结构变化：债务占比从80.2%升至91.2%，股权占比从19.8%降至8.8%[90] - 受限银行存款新增人民币39.3百万元[86] - 存货增加8.8%至人民币111.0百万元[86] - 公司资本负债比率于2024年12月31日为91.2%，较2023年同期的80.2%上升11个百分点[92] - 公司流动比率从2023年12月31日的1.1提升至2024年12月31日的1.2[94][95] - 公司速动比率在2023年12月31日和2024年12月31日均保持0.8[94][95] - 公司主要面临港币和美金带来的外汇兑换风险，但未订立任何货币对冲交易[91] 核心产品上市与商业合作 - 核心产品CMAB009恩立妥®获国家药监局批准上市，为国内首个用于mCRC治疗的自主知识产权国产抗EGFR单克隆抗体药物[13] - CMAB009（西妥昔单抗β注射液）于2024年6月获国家药监局批准上市[18] - CMAB009批准与FOLFIRI方案联合用于RAS/BRAF基因野生型mCRC的一线治疗[18] - 2023年8月与江苏先声再明达成CMAB009商业权益合作协议[18] - CMAB009是公司第三个获批上市的药物[18] - CMAB009是首个获国家药监局批准的用于mCRC一线治疗的国产抗EGFR单克隆抗体创新新药[18] - CMAB009（西妥昔单抗）于2024年6月获中国及海外（包括日本、欧洲及北美）上市批准[30] - CMAB009（西妥昔单抗β注射液）于2024年6月获国家药监局批准上市，用于mCRC一线治疗[36] - CMAB009与江苏先声再明达成中国内地独家商业权益合作，涵盖销售管理及营销推广[35] - CMAB009（恩立妥）于2024年11月通过国家医保局谈判进入医保报销药品目录[37] - CMAB007（奥马珠单抗）于2023年5月获中国及海外（包括日本、欧洲及北美）上市批准用于哮喘治疗[30] - CMAB008（英夫利西单抗类似药）已于2021年7月获批上市，商业权覆盖中国、日本、欧洲及北美[32] - CMAB008（类停）于2021年7月12日获国家药监局批准上市[41] - 公司已有CMAB008、CMAB007及CMAB009三款产品上市并商业化[55] 产品管线与研发进展 - 药物管线包括9种单克隆抗体药物及1个强抗体药物[18] - 3种药物已获准上市[18] - CMAB009适应症有望拓展到胰腺癌、头颈部鳞癌及宫颈鳞癌等癌种[18] - CMAB007新药上市申请预计于2027年第四季度递交用于荨麻疹适应症[30] - CMAB807/CMAB807X（地舒单抗类似药）预计于2025年第一季度递交新药申请，2026年第二季度完成监管审查[32] - CMAB819（纳武利尤单抗类似药）处于III期临床，预计2029年第二季度递交申请，2030年第三季度完成审查[32] - CMAB017（抗EGFR创新药）处于I期临床，预计2030年第二季度递交新药申请[32] - CMAB015（司库奇尤单抗类似药）预计2026年第三季度递交新药申请，2027年第四季度完成审查[34] - CMAB022（乌司奴单抗类似药）预计2026年第二季度递交临床试验申请，2030年第四季度完成审查[34] - CMAB023（特泽鲁单抗类似药）预计2026年第四季度递交临床试验申请，2030年第二季度完成审查[34] - CMAB016（度普利尤单抗类似药）预计2026年第二季度递交临床试验申请，2029年第二季度完成审查[34] - CMAB807/CMAB807X NDA已于2025年1月获国家药监局受理[46] - CMAB807/CMAB807X预计2026年第二季度获批上市[46] - CMAB017预计2025年第一季度启动I期临床[47] - CMAB017预计2030年第二季度获国家药监局批准上市[47] - CMAB015预计2026年第三季度递交NDA[49] - CMAB015预计2027年第四季度获批上市[49] - CMAB819预计2029年第三季度获批上市[50] - CMAB022预计于2026年第二季度完成临床前研究并提交临床试验申请，2030年第四季度获国家药监局批准上市（银屑病适应症）[51] - CMAB023预计于2030年第二季度获得国家药监局上市批准[52] - CMAB016预计于2026年第二季度完成临床前研究并提交临床试验申请，2029年第二季度获国家药监局批准上市[53] - 产品管线包含3个已上市核心产品及多个临床/临床前阶段候选药物[137] - CMAB807/CMAB807X（地舒单抗）用于骨质疏松的III期临床试验已完成，预计2025年1月递交NDA，2026年第二季度获国家药监局批准上市[140] - CMAB015（司库奇尤单抗）预计2026年第三季度递交NDA，2027年第四季度获国家药监局上市批准[140] - CMAB016（度普利尤单抗生物类似药）预计2026年第二季度完成临床前研究并递交临床试验申请，2029年第二季度获国家药监局批准上市[140] - CMAB017（抗EGFR强抗体）已获国家药监局批准用于治疗晚期实体瘤，预计2025年第一季度启动I期临床试验，2030年第二季度获批准上市[141] - CMAB819（纳武利尤单抗生物类似药）I期临床试验已完成，预计2029年第三季度获国家药监局批准上市[141] - CMAB022（乌司奴单抗生物类似药）预计2026年第二季度完成临床前研究并递交临床试验申请，2030年第四季度获国家药监局批准上市[142] - CMAB023（特泽鲁单抗生物类似药）计划2026年第四季度递交临床试验申请，预计2030年第二季度获国家药监局批准上市[142] 临床试验与医学研究 - CMAB015（司库奇尤单抗）已完成I期临床试验并启动III期临床试验，成为中国银屑病领域增长最迅速的生物制剂之一[23] - CMAB807/CMAB807X（地舒单抗）已完成用于骨质疏松的III期临床试验并实施全适应症注册申报[23] - CMAB017获国家药监局批准用于治疗晚期实体瘤（包括结直肠癌、头颈部鳞癌和食管鳞癌）的临床试验[23] - 结直肠癌在中国每年新增患者约50万例，发病率位居恶性肿瘤第二位[19] - 结直肠癌在中国每年新增患者约50万例，发病率位居恶性肿瘤第二位[37] - 进口抗EGFR抗体药物在临床研究中超2%人群可能发生严重超敏反应[37] - CMAB007（奥迈舒）临床试验共纳入824名受试者[38] - 度普利尤单抗治疗组52周中重度COPD急性加重发生率较安慰剂组显著降低30%和34%[53] - 所有临床试验方案均通过伦理委员会完整审查流程[194] - 临床试验期间需汇总评价不良医学事件并及时化解药品安全风险[185] - 临床试验阶段要求SUSAR（可疑且非预期严重不良反应）必须快速上报至研究者、伦理委员会及药品监管部门[179][180] - 临床试验药品包装需标明"仅用于临床试验"字样并严格管控贮存温度及运输条件[183] - 针对临床研究阶段产品购买专业商业保险，以减轻突发安全事故损失[182] - 使用受试者鉴认代码管理临床试验数据并制定监查计划[197] 销售与市场表现 - CMAB007（奥迈舒®）2024年销售额较2023年同比大幅增加2,125%[20] - CMAB008（类停®）销售额较2023年同比大幅增长108%[20] - CMAB008（类停®）适应症中国患病人数超过1,000万人且持续增长[20] - CMAB007（奥迈舒®）哮喘科研基金立项18个[20] - CMAB007（奥迈舒®）已完成中国内地全部省级及GPO平台采购挂网，覆盖数千家医院、基层医疗机构和药店[20] - CMAB009（恩立妥®）上市当月即实现首次发货及首批病人使用，覆盖28个省份数百家头部医院[19] - CMAB008（类停®）已实现中国境内全部省份挂网销售，终端覆盖数千家各等级医院、基层医疗机构及药店[20] - 公司开展近百场学术推广活动，覆盖近千名顶级专家[19] - CMAB007销售额同比大幅增长2,125%[40] - CMAB007专项哮喘科研基金已开展两期，共有18个项目中标[40] - CMAB007已完成中国内地全部省级及GPO平台采购挂网，覆盖数千家医疗机构[40] - CMAB008类停®销售额同比增长108%[44] - CMAB008类停®覆盖适应症中国患病人数超过1000万人[42] - CMAB007（奥迈舒®）专项哮喘科研基金共18个项目中标[138] - CMAB008（类停®）已实现中国境内全部省份挂网销售，终端覆盖超千家医疗机构[139] - 医保集采政策推动市场渗透率显著提升[62] - 分销模式覆盖医院网络并控制应收账款成本[59] 海外市场拓展 - 海外市场拓展至全球三十多个国家和地区，CMAB008类停®在印度尼西亚等四个国家获批上市[12] - 公司已启动三十多个国家和/或地区的注册拓展工作，完成三个国家的GMP检查[21] - CMAB008（类停®）已完成3个国家GMP检查并通过巴西PIC/S认证[44] - 公司已通过PIC/S成员国GMP认证，实现多个海外国家药物获准上市[27] - 通过巴西PIC/S成员国GMP认证，并获秘鲁等4国批准销售[58] - CMAB008已在30多个国家或地区启动上市注册[58] - 海外抗体药物需求旺盛，重点拓展PIC/S成员国市场[63] 生产设施与产能 - 细胞反应器总规模突破40,000升[14] - 2024年首个CDMO产品获准在中国上市[14] - 泰州生产基地拥有5条抗体药物生产线，新建7,500升规模GMP生产线进入调试阶段，细胞反应器总规模达40,000升[25] - 公司细胞反应器总生产规模达到40,000升[25] - 公司泰州G79生产基地总建筑面积30,000平方米，配备4条3×1,500升抗体生物反应器系统[56] - 生产基地注射剂灌装线年产能达400万瓶，预充式注射剂生产线年产能达100万支[56] - 生产基地通过江苏省药品监督管理局对CMAB008、CMAB007和CMAB009的GMP符合性检查[56] - 一条生产线通过PIC/S成员国巴西等海外国家的GMP符合性检查[56] - 祥泰路生产基地工业用地面积100,746平方米，包含7,500升及18,000升单克隆抗体反应器[57] - 生产基地注射剂生产线年产能达1,000万支[57] - 细胞反应器总规模预计达40,000升[57] 研发能力与团队 - 公司核心研发团队成员在单克隆抗体领域拥有超过20年经验，主持过3项国家"863"计划重大项目[24] - 研发人员总数226名，占公司总员工数的72%[136] - 研发投入达人民币7521.2万元[136] - 本科及以上学历研发人员162名[136] - 实验室信息管理系统(LIMS)全面上线运营实现全生命周期数字化管理[134] - 公司创新推出上游工艺开发与表征平台以及质量表征分析平台，通过细胞培养与自动化监控技术实现高效蛋白表达，大幅减少培养基等原材料使用[142] - 公司要求所有在岗研发人员每月接受不少于一次的专业培训，涵盖行业法律法规、操作技术规范、个人安全防护及职业卫生等多个维度[143] - 公司2024年组织开展系统化培训项目，涵盖分子生物学平台、细胞筛选平台、上游工艺开发及表征平台、下游蛋白纯化工艺开发平台及全面质量研究平台等多个内部研发平台[144] - 短期聚焦CMAB008/007/009商业化及CMAB807/015临床试验[64] 知识产权与创新成果 - 报告期内专利申请10项，较2023年的12项减少2项[153] - 报告期内获得专利授权8项，较2023年的4项增加4项[153] - 累计专利授权35项，较2023年的28项增加7项[153] - 累计著作权授权2项，与2023年持平[153] - 累计商标授权111项，与2023年持平[153] - 产学研项目培养十余名学生，其中4人课题成果转化为企业技术方案[145] - 产学研项目发表SCI论文2篇，有望申请专利1项[145] - 公司取得江苏省高新技术企业认证[150] - 与国家级机构共同研制英夫利西单抗国家标准物质候选物[147] - 报告期内未发生知识产权侵权事件[153] 质量管理与合规 - 质量体系符合中国GMP及国家实验室标准[60] - 公司通过5次国内外官方质量审计并获得多个产品注册证书及产线GMP符合性告知书[165] - 公司物料供应商审计覆盖率达100%[164] - CMAB009产品获得注册证书及GMP符合性告知书并实现商业化生产[166] - CMAB008新增北三层原液生产线通过GMP符合性检查[166] - CMAB807/CMAB807X及CMAB007新增生产地址并通过生产许可现场检查[166] - CMAB008产品在巴西通过当地审计[166] - 公司每周由QA部门进行巡检报告[161] - 公司聘请第三方机构对生产质量体系开展差距分析审计[161] - 公司参照欧盟GMP和ICH要求定期开展管理评审[161] - 公司建立委托检验管理规程对物料和产品委托检验进行全面管理[164] - 对标欧盟GMP附录1及PDA TR90标准完成生产线污染控制策略报告编制[170] - 建立涵盖GMP相关人员的定制化年度培训矩阵体系[171] - 所有GMP相关员工上岗前需通过上岗培训考核方可上岗[172] - 制定《培训标准管理规程》规范培训师资质及有效性评估[174] - 开展覆盖《药品管理法》及PIC/S GMP附录等多项法规培训[175] - 更新完善包括《药物警戒标准管理规程》等12项标准操作规程[176] 药物安全与药物警戒