产品商业化与销售 - 公司全力推進核心產品商業化進程，努力保持先發優勢，整體營收再創新高，業績持續增長，海外銷售佔比不斷提高[14] - 國內已建立一支220餘人的商業化團隊，堅持高品質利潤化戰略，加強頭部醫院手術技藝和新技術探索，VenusA系列產品累計覆蓋550餘家醫院，已惠及16000餘名中國患者，實現國內銷售收入4億元[14] - VenusA系列產品海外佈局在有序推進，已拓展至亞太、拉美等10個新興國家及地區[14] - VenusP-Valve中歐雙批，代表中國創新器械出征國際，已進入德國、法國、英國、義大利、西班牙、澳大利亞、加拿大等50餘個國家和地區[14] - 公司已在海外50余個國家和地區建立銷售網絡，並任命專業人士領導海外業務[66] - VenusA-Valve是公司主要收入來源，VenusP-Valve於2022年獲歐盟CE MDR認證和中國NMPA批准上市[69] - VenusA系列產品銷售收入占總收入的83.4%[71][72] - 公司將繼續拓展中國及全球市場，通過自身發展、合併和收購等方式發展壯大，並採用多種融資管道支持資本開支[129] - 公司將繼續推動創新技術在全球的布局和臨床應用，加快國際化進程，提升全球品牌力[130][131] - 公司將繼續發揮先發優勢，加強自有營銷體系建設與整合，為臨床醫院提供全面的術中解決方案[133] 產品研發與臨床試驗 - VenusP-Valve於2023年7月獲美國FDA批准IDE申請，可開展關鍵性臨床研究，成為首個在美國獲批臨床研究的中國產人工心臟瓣膜產品[29] - VenusP-Valve的臨床試驗獲美國聯邦醫療保險和聯邦醫療補助服務中心(CMS)批准納入醫保，符合CMS醫療保險計劃的患者的臨床治療費用可通過醫保報銷[29] - 公司三尖瓣置換產品Cardiovalve的國際多中心關鍵性臨床研究患者入組工作進展順利[29] - 公司自主研發的創新產品Venus-Vitae、Venus-PowerX等的國際多中心臨床研究也在按計劃推進中[29] - 公司首個新一代TAVR產品Venus-Vitae即將進入全球關鍵性臨床試驗[43] - 公司自主研發的新一代TAVR系統Venus-PowerX已完成早期可行性研究患者入組，即將進入PREVAILS全球關鍵性臨床試驗階段[45] - Cardiovalve系統針對二尖瓣反流適應症處於早期可行性研究階段，針對三尖瓣反流適應症處於關鍵性臨床試驗階段[47][48] - Cardiovalve的TARGET CE關鍵性臨床試驗已在多個國家開展，截至報告日已完成70餘例患者入組[50] - Liwen RF射頻消融系統完成中國關鍵性臨床試驗全部患者入組，治療成功率高達86.1%，主要指標顯著改善[51][52] - 公司將繼續進行產品上市後臨床研究，累計更多臨床數據，為產品在醫保、准入等環節提供充分證據[133] 產品佈局與技術創新 - VenusP-Valve是公司自主研發的TPVR產品，是歐洲首個獲批上市的自膨胀式TPVR產品[38] - VenusP-Valve已獲得全球50多個國家和地區的批准，並在多個國家納入醫保[39] - VenusP-Valve臨床數據顯示其長期安全性和有效性優異，得到專家和醫生的高度認可[40] - Venus-PowerX採用先進的抗鈣化處理工藝以提高瓣膜耐久性，具有全球首創的自適應主動防瓣周漏Seadapt裙邊技術[46] - Venus-PowerX於2023年5月在阿根廷獲批上市，10月在智利獲批上市，公司將在歐洲等國家和地區開展國際多中心臨床試驗[46] - 公司研發平台不斷成熟，採取自主研發與合作相結合的模式，建立了全球性的研發創新平台[58] - 公司通過產學研醫合作和第三方合作不斷擴充和豐富產品線，進一步拓展在結構性心臟病領域的業務佈局[59] - 公司擁有855項有效專利及專利申請，其中授權發明專利429項，專利佈局主要覆蓋中國、美國、歐洲、日本等地區[60] - 公司將繼續圍繞未被滿足的醫療需求，聚焦在結構性心臟病治療領域，把握先發優勢，進一步推進國際銷售佈局[133] 內部管理與風險控制 - 公司在加強內部管理控制、規範業務流程、管控合規風險等方面取得實質性進展[20] - 公司建立了符合國際標準的質量管理體系，先後獲得多項質量體系認證，並參與多項智慧監管項目[63] - 公司設有知識產權部門負責知識產權檢索和分析，確保公司知識產權受法律保護[174] - 公司所有合約在簽立前均須經法務部審批[174] - 公司面臨與在研產品開發有關的風險，包括產品開發失敗、臨床試驗延遲或失敗等[134][135][136][137][139] - 公司面臨與產品商業化及分銷有關的風險，包括產品引發不良事件、未能獲得市場認可、銷售網絡擴展不力等[144] - 公司面臨與產品生產及供應有關的風險，包括製造設施延遲完成、原材料價格波動、供應中斷等

财务数据整体情况 - 2023年公司收入491,373千元，较2022年的406,461千元增长20.9%[2] - 2023年公司毛利389,205千元，较2022年的313,998千元增长24.0%[2] - 2023年公司除税前亏损752,462千元，较2022年的1,156,344千元减少34.9%[2] - 2023年公司年内亏损746,178千元，较2022年的1,122,042千元减少33.5%[2] - 2023年母公司普通股权持有人应占每股亏损1.65元，较2022年的2.42元减少31.8%[2] - 截至2023年12月31日止年度，公司收入为人民币49140万元，较上一年度增加20.9%，主要因VenusA系列产品商业化推进及VenusP - Valve加大海外市场渗透[62] - 截至2023年12月31日止年度，公司销售成本为人民币10220万元，较上一年度增加10.5%，因产品销量增加致员工及原材料成本增加[64] - 公司毛利由上一年度的人民币31400万元增加23.9%至2023年的人民币38920万元，毛利率由77.2%增至79.2%，因生产规模效益[65] - 截至2023年12月31日止年度，公司其他收入及收益为人民币23120万元，较上一年度增加56.2%，因收购诺诚相关应付或然代价公平值调整[66] - 截至2023年12月31日止年度，公司销售及分销开支为人民币30050万元，较上一年度增加15.4%，与销售收入增加及市场开发投入增加有关[67] - 截至2023年12月31日止年度，公司研发成本为人民币52490万元，较上一年度减少0.5%，与优化研发管线布局有关[68] - 截至2023年12月31日止年度，公司行政开支为人民币16050万元，较上一年度减少16.5%，因上年度有Cardiovalve收购相关并购支出[70] - 截至2023年12月31日止年度，公司其他开支为人民币31400万元，较上一年度减少43.7%，与无形资产及商誉计提减值亏损变动有关[71] - 截至2023年12月31日止年度，公司金融资产减值亏损净额转回220万元，较上一年度变动110%[78] - 截至2023年12月31日止年度，公司融资成本为6270万元，较上一年度增加40.6%[79] - 截至2023年12月31日止年度，公司应占按权益法入账之联营公司及合营企业亏损为1240万元，较上一年度减少10.8%[80] - 截至2023年12月31日止年度，公司所得税留抵为630万元，较上一年度减少81.6%[81] - 2023年12月31日，集团现金及现金等价物为7.744亿元，较2022年的18.794亿元减少58.8%[83] - 2023年12月31日，集团借贷总额为7.059亿元，2022年为7.96亿元；资本负债比率为28.5%，2022年为24.8%[84] - 2023年12月31日，集团流动资产净值为7.858亿元，较2022年的19.769亿元减少60.3%[86] - 截至2023年12月31日止年度，集团资本开支总额约为3.089亿元[89] - 截至2023年12月31日，集团金额为5.691亿元的若干贷款由资产抵押或质押，2022年为6.959亿元[90] 资产与负债情况 - 2023年换算海外业务的汇兑差额为16,821千元，2022年为118,952千元[4] - 2023年公司非流动资产总值2,805,647千元，2022年为2,813,865千元[8] - 2023年公司流动资产总值1,590,945千元，2022年为2,468,970千元[8] - 2023年公司存货112,942千元，2022年为104,396千元[8] - 2023年公司贸易应收款项290,607千元，2022年为303,388千元[8] - 2023年流动负债总额为805,168千元，2022年为492,104千元[9] - 2023年流动资产净值为785,777千元，2022年为1,976,866千元[9] - 2023年总负债减流动负债为3,591,424千元，2022年为4,790,731千元[9] - 2023年非流动负债总额为689,200千元，2022年为1,159,420千元[9] - 2023年资产净值为2,902,224千元，2022年为3,631,311千元[9] - 2023年外部客户收益为491,373千元，2022年为406,461千元[15] - 2023年中国大陆外部客户收益为418,699千元，2022年为354,567千元[15] - 2023年非流动资产为1,316,792千元，2022年为1,157,338千元[16] - 2023年中国大陆非流动资产为726,200千元，2022年为557,214千元[16] - 2023年贸易应收款项302,277千元，减值后为290,607千元；2022年分别为316,486千元和303,388千元[31] - 2023年贸易应收款项为290,607千元，2022年为303,388千元[32] - 2023年贸易应付款项为33,855千元，2022年为9,126千元[33] - 2023年计息银行借款即期部分为456,978千元，2022年为222,603千元；非即期部分2023年为705,907千元，2022年为795,982千元[34] 税收与股息情况 - 中国子公司适用15%或20%优惠税率，美国按21%、以色列按23%、英国最高按19%、荷兰最高按19%缴纳企业所得税[23][24][25][26][27] - 2023年所得税开支留抵为(6,284)千元，2022年为(34,302)千元[28] - 公司年内无派付或宣派股息[29] - 董事会建议不就2023年度派发末期股息[110] 产品销售与市场情况 - 年内公司来自单一客户的销售收入均未占总收入的10%以上[17] - 预期一年内确认收益金额2023年为28,842千元，2022年为2,952千元[19] - 2023年其他收入47,068千元，2022年为66,261千元；其他收益2023年为184,133千元，2022年为81,727千元[19] - 2023年融资成本利息开支总额68,277千元，扣除利息资本化金额后为62,716千元；2022年分别为45,762千元和44,623千元[21] - 2023年已售存货成本100,401千元，研发成本524,915千元；2022年分别为90,717千元和527,451千元[22] - 2023年中国市场TAVR行业蓬勃发展，公司在累计覆盖的550余家医院实现持续高品质增长[36] - 2023年公司来自中国以外地区的收入为7270万元，较2022年同比增长40%[37] - 公司首款自主研发在欧洲上市的产品VenusP - Valve已进入五十多个国家，覆盖135多个海外中心[37] - 公司TAVR产品VenusA系列海外销售已拓展至亚太、拉美10个国家及地区[37] - 2023年VenusA系列产品销售收入占总收入的83.4%，较上一年度的88.1%有所下降[62] - 公司产品销售覆盖海外50余个国家与地区，2023年参与9场海外大会，组织18场线上手术转播和9场研讨会[60] 产品研发与临床进展 - 公司产品已覆盖心脏瓣膜类疾病介入治疗等系列器械，未来将重点发展新材料等技术[36] - 2023年VenusP - Valve获美国FDA批准IDE申请，后续获美国首家中心伦理批件及医保批准，关键性临床即将启动[38] - 三尖瓣置换产品Cardiovalve的国际多中心关键性临床研究患者入组工作进展顺利[38] - 公司已建立由十二款创新器械组成的产品管线，涵盖心脏瓣膜疾病、肥厚型心肌病及高血压等领域[39] - VenusA系列三款TAVR产品已在中国、亚太、拉美等10个国家获批，VenusP - Valve已在欧洲、亚太、南美等54个国家获批[40] - VenusA - Valve于2017年4月获NMPA上市许可，VenusA - Plus于2020年11月获NMPA上市许可，VenusA - Pro于2022年5月获NMPA上市许可[42] - VenusA - Valve八年期随访约80%受试者主动脉瓣无反流或仅微量反流，VenusA - Plus三年随访无新增心源性死亡[43] - VenusP - Valve于2022年4月获欧盟CE MDR认证，7月获中国NMPA批准上市，已进入50多个国家及地区，覆盖135余家海外中心[44][45] - VenusP - Valve CE研究三年期随访手术成功率100%，死亡率及手术再干预率0%，中国五年期随访术后患者五年期死亡率3.64%[45] - 公司正在推进VenusP - Valve在美国PROTEUS关键性临床试验，预计共入组60例患者[46] - VenusP - Valve临床试验获美国联邦医保和联邦医疗补助服务中心批准纳入医保[46] - 新一代TAVR产品Venus - Vitae和Venus - PowerX处于不同临床阶段，Cardiovalve用于TMVR和TTVR，处于关键性临床进行中[39][40] - 用于治疗主动脉瓣反流的在研产品处于动物实验阶段，Echomplish Platform也处于动物实验中[39][40] - 新一代TAVR系统首款球扩干瓣产品Venus - Vitae即将进入SMART - ALIGN全球关键性临床试验阶段，2022年12月于阿根廷获批上市，2023年10月于智利获批上市[47] - 全球首款自膨干瓣Venus - PowerX已完成早期可行性研究患者入组，即将进入PREVAILS全球关键性临床试验阶段，2023年5月于阿根廷获批上市，10月于智利获批上市[48] - Cardiovalve产品针对二尖瓣反流适应症处于早期可行性研究阶段，针对三尖瓣反流适应症处于关键性临床试验阶段，TARGET CE关键性临床试验已在多国二十余家医疗中心开展，截至公告日期已完成七十余例患者入组[49] - LiwenRF射频消融系统2023年3月完成中国关键性临床试验全部患者入组并进入术后随访阶段，截至2023年7月，随访至术后6个月共79位受试者，治疗成功率达86.1%（68/79）[50] - LiwenRF射频消融系统临床试验中，最大室间隔厚度平均值由术前的23.36mm降至17.23mm，较术前下降26.2%；静息状态下左室流出道压力阶差平均值由术前的72.86mmHg降至22.44mmHg，较术前下降69.2%[50] - LiwenRF射频消融系统此前144例探索性临床试验显示，手术成功率高达88%，术后一年零死亡[51] - 公司与以色列Healium成立Renaly公司引进新一代RDN创新器械，目前处于动物实验阶段[52] - 2023年3月3日，Liwen RF®射頻消融系统在中国的确证性临床试验患者入组全部完成[75] - 公司决定不再对Liwen RF®射頻消融系统做进一步业务规划，仅保留专利维护，将更多资源投入介入心脏瓣膜业务[76] 公司发展战略与布局 - 公司坚持以解决临床痛点为基础，加大研发投入，深耕结构性心脏病领域并持续创新[53] - 公司最新一代干瓣TAVR产品Venus - Vitae和Venus - PowerX采用先进抗钙化处理技术，致力于解决瓣膜耐久性问题[53] - 公司在二、三尖瓣的介入治疗布局了全球领先的Cardiovalve产品，临床进展迅速[53] - 公司建立全球性研发创新平台，2022年3月在以色列成立启明医疗全球心脏瓣膜创新中心，2023年3月“经导管介入自膨式肺动脉瓣膜置换系统研制及应用”专案通过验收，12月牵头的团体标准获批准发布[54] - 公司通过产学研医合作及第三方合作扩充和丰富产品管线，扩展结构性心脏病领域业务布局[55] - 公司采取自主研发与对外合作结合模式，完善全球化创新体系和产品布局[54] - 公司在杭州拥有约3500平方米洁净生产区，杭州市滨江区规划建筑面积约20.64万平方米的产业园正在建设中[57] - 公司建立国际化质量管理体系，截至公告日期已获多项体系证书，5月首次取得MDSAP体系证书，还参与多项智慧监管项目[58] - 2023年公司销售展现优秀商业化能力和全球化进展，国内销售团队近220人，累计覆盖550余家医院[59] - 2023年公司参加52场第三方会议，举办35场自办会议，覆盖专家3900多人次，累计浏览量达85万人次[59] - 公司通过多种渠道普及瓣膜疾病知识，进行TAVR系列巡讲活动，加强超声诊断培训[59] - 公司是市场唯一拥有三款TAVR产品、一款TPVR产品的公司[59] - 公司将继续拓展中国及全球市场，通过自身发展、合并和收购等方式发展壮大，采用多种融资管道支持资本开支[98] - 公司围绕“国际本土化、本土利润化”战略目标，推动创新技术全球布局和临床应用，取得强劲销售表现[99] - VenusP - Valve在欧盟获批上市，公司建立完善国际化生产和质量体系认证，将开启其在美国关键性临床研究[100] - 创新器械Cardiovalve全球临床应用不断普及，新一代主动脉瓣产品Venus - PowerX和Venus - Vitae全球临床进展顺利[100] - 公司将加强自有营销体系建设与整合，提高TAVR业务商业化利润，进行产品上市后临床研究[101] - 202

公司概况 - 公司英文名为Venus Medtech (Hangzhou) Inc. [2] - 公司的愿景是成为全球结构性心脏病介入治疗领域的领导者，提供有效治疗方案 [5] 产品线 - 公司产品线涵盖心脏瓣膜疾病治疗器械、肥厚型心肌病介入治疗系统等 [6] - 公司已成功建立由十二款创新器械组成的产品管线，涵盖多个领域 [8] - 公司产品管线包括用于主动脉瓣置换、肺动脉瓣置换、二尖瓣置换等多个领域的创新器械 [9] - 公司产品管线涵盖了心脏瓣膜疾病、肥厚型心肌病、高血压等多个领域 [10] 产品销售 - 公司已商业化三款TAVR产品、一款TPVR产品，正在进行多项临床试验 [9] - 公司已在30个国家获批上市VenusP-Valve产品，获得FDA批准进行关键性临床研究 [9] - VenusA系列TAVR产品包括VenusA-Valve、VenusA-Plus和VenusA-Pro，销售收入为229.8百万元，较去年同期增长16.9% [15] - VenusP-Valve是公司自主研发的TPVR产品，已在中国、阿根廷等国家上市，三年期随访数据显示手术成功率为100%，死亡率和手术再干预率均为0% [18] 财务状况 - 公司截至2023年6月30日的收入为人民币255.6百万元，同比增长21.7% [45] - 公司毛利率分别为78.2%和78.7% [51] - 研发成本截至2023年6月30日为人民币294.7百万元，同比增长33.8% [54] - 销售成本截至2023年6月30日为人民币54.4百万元，同比增长18.8% [49] - 公司其他收入及收益为人民币33.1百万元，同比减少47.0% [52] - 公司行政开支截至2023年6月30日为人民币77.9百万元，同比增长42.4% [55] 公司发展战略 - 公司积极推动创新技术在全球的布局和临床应用，依托VenusP-Valve等创新产品在海外市场取得强劲的销售表现 [82][83] - 公司计划在2023年下半年继续围绕未被满足的医疗需求，专注于结构性心脏病治疗领域，加速推动全球多中心临床研究，提升商业利润率 [85] - 公司将继续深化国际化进程，预计今年完成50余个国家、地区的VenusP-Valve上市销售，力争强劲和持续的销量增长 [83] - 公司将继续发挥先发优势，加强自有营销体系建设与整合，提高TAVR业务商业化利润，同时进行产品上市后的临床研究，为产品在医保、准入等环节提供充分证据 [84]

财务数据 - 收入与毛利 - [截至2023年6月30日止六个月，公司收入为255,610千元人民币，较2022年同期的209,965千元人民币增长21.7%][2][4] - [同期，公司毛利为201,249千元人民币，较2022年同期的164,175千元人民币增长22.6%][2][4] - [截至2023年6月30日止六个月，客户合约总收入为255,610千元人民币，较2022年同期的209,965千元人民币增长21.74%，其中中国大陸市场收入为233,118千元人民币，其他国家╱地区收入为22,492千元人民币][13][14] - [截至2023年6月30日止六个月，集团收入为人民币2.556亿元，较去年同期的2.1亿元增加21.7%，主要因VenusA系列产品商业化推进及VenusP - Valve加大海外市场渗透][53] 财务数据 - 亏损情况 - [除税前亏损为370,339千元人民币，较2022年同期的246,406千元人民币扩大50.3%][2][4] - [期内亏损为366,215千元人民币，较2022年同期的239,668千元人民币扩大52.8%][2][4] - [母公司拥有人应占亏损为350,188千元人民币，较2022年同期的199,933千元人民币扩大75.2%][2][6] - [母公司普通股权益持有人应占每股亏损为人民币0.80元，较2022年同期的人民币0.46元扩大73.9%][2][6] - [截至2023年6月30日止六个月，母公司普通股權持有人應佔虧損为350,188千元人民币，每股基本虧損按已發行普通股加權平均數437,897,443股计算][25][26] 财务数据 - 资产与负债 - [2023年6月30日，非流动资产总值为2,893,350千元人民币，较2022年12月31日的2,813,865千元人民币有所增加][7] - [2023年6月30日，流动资产总值为2,106,227千元人民币，较2022年12月31日的2,468,970千元人民币有所减少][7] - [2023年6月30日，流动负债总额为633,271千元人民币，较2022年12月31日的492,104千元人民币有所增加][7] - [2023年6月30日，资产净值为3,321,242千元人民币，较2022年12月31日的3,631,311千元人民币有所减少][8] - [截至2023年6月30日，母公司擁有人應佔權益為3,312,520千元人民币，较2022年的3,607,864千元人民币有所下降；權益總額为3,321,242千元人民币，较2022年的3,631,311千元人民币下降][9] - [截至2023年6月30日，6个月内应收账款为248,708千元，2022年12月31日为164,808千元；7至12个月应收账款为63,860千元，2022年为83,811千元；1至2年应收账款为83,602千元，2022年为54,429千元；2年以上应收账款为5,452千元，2022年为340千元][28] - [截至2023年6月30日，贸易应付款项为24,564千元，2022年12月31日为9,126千元][29] - [2023年6月30日现金及现金等价物14.53亿元，较2022年12月31日减少22.7%，因研发与经营开支增加][69] - [2023年6月30日计息银行借款总额7.79亿元，2022年12月31日为7.96亿元，资本负债比率为26.3%，2022年12月31日为24.8%][70] - [2023年6月30日流动资产净值14.73亿元，较2022年12月31日减少25.5%][71] - [公司金额为6.49亿元的若干贷款由资产抵押或质押，2022年12月31日为6.96亿元][76] 财务数据 - 成本与开支 - [2023年上半年已售存貨成本为52,975千元人民币，较2022年同期的44,082千元人民币增加][16] - [2023年上半年貿易應收款項減值为9,029千元人民币，较2022年同期的3,582千元人民币大幅增加][16] - [2023年上半年所得税（留抵）╱开支为(4,124)千元人民币，2022年同期为(6,738)千元人民币][23] - [截至2023年6月30日止六个月，集团销售成本为人民币5440万元，较去年同期的4580万元增加18.8%，与销售收入变动趋势相符][55] - [截至2023年6月30日止六个月，集团其他收入及收益为人民币3310万元，较去年同期的6240万元减少47.0%，主要因汇兑收益减少][57] - [截至2023年6月30日止六个月，集团销售及分销开支为人民币1.579亿元，较去年同期的1.234亿元增加28.0%，与海外市场开发投入增加有关][58] - [截至2023年6月30日止六个月，集团研发成本为人民币2.947亿元，较去年同期的2.203亿元增加33.8%，因研发投入随项目进展增加][59] - [2023年上半年员工成本8.41亿元，原材料成本5.45亿元，研发服务开支4.89亿元等，总成本29.47亿元，2022年同期为22.03亿元][60] - [2023年上半年行政开支7790万元，较2022年同期增加42.4%，主要因业务增长致专业服务费等增加][61] - [2023年上半年其他开支2630万元，较2022年同期减少30.8%，主要因捐赠支出减少][62] - [2023年上半年融资成本3120万元，较2022年同期增加1280万元，受浮动利率波动影响][64] - [2023年上半年金融资产减值亏损净额970万元，较2022年同期增加610万元，因应收账款增加及账龄增长][65] - [2023年上半年资本开支总额约9600万元，用于增加合营公司投资等方面][75] 财务数据 - 股息与资金使用 - [董事会建议不派发截至2023年6月30日止六个月的任何股息][24] - [董事会建议不向股东派发截至2023年6月30日止六个月的中期股息][83] - [公司首次全球发售所得款项净额为28.46亿港元（相当于人民币25.58亿元），截至2023年6月30日已动用部分款项用于核心产品、其他候选产品等方面][84] - [公司2020年9月配售所得款项净额约为11.73亿港元（相当于人民币1.03401亿元），截至2023年6月30日已按预期用途使用完毕][85] - [公司考虑重新分配收购Keystone未动用所得款项2.558亿元作其他用途][86] - [截至2022年3月14日，2021年1月配售所得款项未使用金额约为9.8681亿元][87] - [截至2023年6月30日，公司已将4.0168亿元用于扩大开发和研究、4960万元用于投资、2.2182亿元用于一般营运资金][87] - [公司预计分配给扩大发展和研究、未使用投资和一般营运资本的未使用所得款项将于2023年12月31日前使用][87] 财务数据 - 其他 - [截至2023年6月30日止6个月，集团无购买、出售或赎回公司上市证券][88] - [公司不知悉2023年6月30日起至公告日期止期间的重大期后事项][89] - [截至2023年6月30日止6个月，公司未发现雇员违反证券交易标准守则的事件][89] - [公司财务报表未按月提交董事会审阅，未符合上市规则相关规定，已采取补救措施][91] - [审计委员会认为截至2023年6月30日止6个月的中期财务业绩符合相关准则并已适当披露][92] - [中期业绩公告已刊载于联交所及公司网站，中期报告将适时寄发股东并刊载于相关网站][93][94] 产品管线与研发 - [公司已建立由十二款创新器械组成的产品管线，涵盖心脏瓣膜疾病、肥厚型心肌病及高血压等领域][32] - [公司首款自主研发在欧洲上市的产品VenusP - Valve已进入30个国家，并在德国等国家进入医保，今年7月获美国FDA批准IDE申请开展关键性临床研究][31] - [公司已商业化三款TAVR产品、一款TPVR产品、一款手术配件，还有多款产品处于临床试验、动物实验、注册审评等阶段][32][33] - [公司目前销售的三款TAVR产品分别为VenusA - Valve、VenusA - Plus和VenusA - Pro，分别于2017年4月、2020年11月、2022年5月获得NMPA上市许可][34] - [针对肥厚型心肌病治疗，公司有全球首创的射频消融系统Liwen RF；用于高血压介入治疗的创新器械去肾交感神经消融(RDN)系统等][32] - [公司有一款已上市的G Sheath导管鞘和一款处于注册审评阶段的TAV0球囊扩张导管，主要在医生行TAVR手术时配合使用][32] - [公司正在推进Cardiovalve的国际多中心关键性临床研究患者入组工作，自主研发的创新产品Venus - Vitae、Venus - PowerX等的国际多中心临床研究也在按计划推进][31] - [公司自主研发的Venus-Vitae即将进入SMART - ALIGN全球关键性临床试验阶段，2022年12月于阿根廷获批上市，将在欧洲、加拿大等开展国际多中心临床试验][39] - [公司自主研发的Venus - PowerX正处早期可行性研究阶段，即将进入IMPACT全球关键性临床试验阶段，2023年5月于阿根廷获批上市，将在欧洲等开展国际多中心临床试验][40] - [公司全资子公司Cardiovalve自主研发的二尖瓣、三尖瓣置换产品，二尖瓣反流适应症处于早期可行性研究阶段，三尖瓣反流适应症处于关键性临床试验阶段，截至2023年8月31日已完成四十余例患者入组][41] - [公司全资子公司诺诚医疗自主研发的Liwen RF射频消融系统，截至2023年7月25日，随访至术后6个月共79位受试者，治疗成功率高达86.1%（68/79），最大室间隔厚度平均值较术前下降26.2%，静息状态下左室流出道压力阶差平均值较术前下降69.2%][42] - [公司与以色列高科技公司Healium成立合资公司Renaly，引进新一代RDN创新器械，目前处在动物试验阶段][44] - [公司在主动脉瓣领域的最新一代干瓣TAVR产品Venus - Vitae和Venus - PowerX处于临床阶段，肺动脉瓣膜产品VenusP - Valve相继在欧洲和中国获批上市][45] - [公司采取自主研发与对外合作相结合模式，建立全球性的研发创新平台，三大研发中心位于中国杭州、以色列特拉维夫和美国加州尔湾][46] - [截至2023年6月30日及2022年6月30日止，公司的研发费用分别是人民币294.7百万元和人民币220.3百万元][46] - [截至2023年8月31日，公司总计拥有896项专利及专利申请，其中授权发明专利397项][47] 产品销售与市场 - [截至2023年6月30日，VenusA系列产品销售收入为2.298亿元，较2022年同期的1.966亿元增加16.9%][36] - [VenusA-Valve发布八年随访结果，首例病人完成十一年长期随访，约80%受试者主动脉瓣无反流或仅微量反流][35] - [VenusA-Plus发布三年随访结果，无新增心源性死亡，对二叶瓣和三叶瓣患者都有良好效果][35] - [VenusP-Valve于2022年4月获欧盟CE MDR认证，7月获中国NMPA批准上市，同月在阿根廷获批上市，截至公告日已在超五分之一“一带一路”沿线国家及30个国家和地区上市][37] - [VenusP-Valve三年期随访数据显示，手术成功率为100%，死亡率及手术再干预率均为0%，96.87%受试者瓣周漏在轻度以内，95.38%受试者三尖瓣反流在轻度以内，NYHA三级受试者比例由术前7.69%降至1.67%，一级比例由27.69%提升至90%][38] - [VenusP-Valve在中国的五年期随访结果显示，术后患者五年期死亡率仅为3.64%，重度肺动脉瓣反流由54.5%降至0%，中重度肺动脉瓣反流由36.4%降至2.22%][38] - [2023年7月，公司获美国FDA批准VenusP-Valve的IDE申请，将通过项目在美日十余个医疗中心同步开展临床研究，预计共入组60例患者][38] - [截至2023年6月30日，VenusP-Valve销售收入为2520万元，较2022年同期的910万元增加1610万元][38] - [截至2023年6月30日，公司在中国建立近260人的销售团队，覆盖420余家三级医院；产品销售覆盖德国、法国、英国等30个国家与地区][50] - [截至2023年6月30日止六个月，VenusA系列产品销售收入占总收入的89.9%，去年同期占93.7%；VenusP - Valve占9.9%，去年同期占4.3%；其他占0.2%，去年同期占2.0%][53][54] - [8月公司任命Shakeel Osman担任国际先心病业务负责人，领导和规范肺动脉瓣膜相关业务，建设海外营销体系，推动海外商业化][50] 公司战略与展望 - [公司未来将重点发展新材料、仿生学、影像融合技术及数字传感等，覆盖患者诊疗全流程][31] - [公司将继续拓展中国及全球市场，采用多种融资管道支持资本开支，目前银行授信额度充足][78] - [公司围绕“国际本土化、本土利润化”战略目标，推动创新技术全球布局和临床应用，在中国市场追求经营利润和高质量增长][79] - [VenusP - Valve在欧盟获批上市，公司预计今年完成50余个国家、地区的上市销售][80] - [公司将加强自有营销体系建设与整合，提高TAVR业务商业化利润，探索创新支付路径][81] 税务信息 - [公司在中国大陸附属公司按25%税率纳税，自2022年12月24日起享受15%优惠税率；以色列

公司概况 - 公司英文名为Venus Medtech（Hangzhou）Inc.[2] - 公司注册资本为人民币441,011,443元[3] 研发与专利 - 公司在2022年投入研发费用5.27亿[9] - 公司已累计拥有超过630项发明专利，覆盖多个国家和地区[9] - 公司拥有832项专利及专利申请，其中授权发明专利366项，专利覆盖中国、美国、欧洲等主要国家和地区[50] 产品与销售 - 公司成功推出VenusP-Valve产品并在欧洲市场上市，销售额达40.9百万人民币[17] - 公司拥有12款创新器械组成的产品管线，涵盖心脏瓣膜疾病、肥厚型心肌病及高血压等领域[18] - 公司VenusA系列-TAVR产品包括VenusA-Valve、VenusA-Plus和VenusA-Pro，具有市场领先地位[22] - VenusP-Valve自主研发的TPVR产品已获得欧盟CE MDR认证，用于治疗肺动脉瓣反流患者，已在多个国家和地区上市销售[29] - VenusP-Valve在三年期随访数据中显示手术成功率为100%，死亡率和手术再干预率均为0%，且患者病情明显改善[30] - VenusP-Valve正在推进在美国和日本的确认性临床研究，已向美国FDA递交器械临床试验申请[31] - Venus-PowerX是新一代TAVR产品，目前处于早期可行性研究阶段[33] - Venus-Vitae是新一代TAVR产品，目前处于早期可行性研究阶段，采用先进技术提高瓣膜耐久性，具有全球首创的自适应防瓣周漏的高分子材料裙边[35] - Cardiovalve是一款可治疗二尖瓣反流和三尖瓣反流的經導管介入瓣膜置换系统，目前处于早期可行性研究和确证性临床试验阶段[37] 财务状况 - 公司截至2022年12月31日止年度收入为406,461千元，较2021年略有下降[13] - 公司2022年12月31日止年度收入为人民币406.5百万元，较上年减少2.3%，主要受新冠疫情不利影响[61] - 公司2022年12月31日止年度销售成本为人民币92.5百万元，较上年增加1.1%，主要由于海外运输成本增加[63] - 毛利率由78.0%下降至77.2%，主要因为推广销售，产品单价略有下降[65] - 研发成本较上年增加104.2%，主要由于Cardiovalve收购导致研发支出增加[68] - 行政开支较上年增加49.5%，主要由于Cardiovalve收购导致海外行政开支及并购支出增加[70] 风险与挑战 - 公司面临的主要风险包括与业务相关的风险、财务状况及额外资本需求相关的风险、运营相关的风险、在中国经营业务相关的风险[116] - 公司的未来增长取决于在研产品的成功，未能顺利完成临床开发、取得监管批准及商业化可能导致重大损害[120] - 公司面临的政府法规风险包括未能取得或延迟取得所需监管批准可能导致无法商业化在研产品[121] - 公司的产品及在研产品造成的不良事件可能会影响临床试验、延迟或阻碍监管批准，限制商业特性[121]

财务数据整体情况 - 2022年公司收入406,461千元，较2021年的415,862千元下降2.3%[2] - 2022年公司毛利313,998千元，较2021年的324,344千元下降3.2%[2] - 2022年公司除税前亏损1,156,344千元，较2021年的377,555千元增加206.3%[2] - 2022年公司年内亏损1,122,042千元，较2021年的371,394千元增加202.1%[2] - 2022年母公司拥有人应占亏损1,057,699千元，较2021年的373,636千元增加183.1%[2] - 2022年母公司普通股持有人应占每股亏损2.42元，较2021年的0.85元增加184.7%[2] - 2022年度集团收入4.065亿元，较2021年度的4.159亿元减少2.3%，主要因新冠疫情影响[72] - 2022年销售成本为9250万元，较2021年增加1.1%，主要因海外运输成本增加[75] - 2022年毛利为3.14亿元，较2021年减少3.2%，毛利率从78.0%降至77.2%，因产品单价下降[76] - 2022年其他收入及收益为1.48亿元，较2021年减少51.8%，与收购相关应付或然代价公平值调整有关[77] - 2022年研发成本为5.275亿元，较2021年增加104.2%，因完成Cardiovalve收购[79] - 2022年行政开支为1.922亿元，较2021年增加49.5%，因完成Cardiovalve收购[82] - 2022年其他开支为5.578亿元，较2021年增加43.3%，因计提无形资产及商誉减值亏损[83] - 2022年金融资产减值亏损净额为2200万元，较2021年变动1880万元，因关闭Keystone业务[84] - 2022年融资成本为4460万元，较2021年增加4270万元，因银行借款利息费用增加[85] - 2022年应占联营公司及合营企业亏损为1390万元，较2021年增加18.8%，与所投资公司亏损变动相关[86] - 2022年底现金及现金等价物为18.794亿元，较2021年减少36.4%，因研发、经营开支及投资支出增加[89] - 2022年12月31日，集团借贷总额为人民币7.96亿元，资本负债比率为24.8%，较2021年的人民币490万元和1.5%大幅增加[90] - 2022年12月31日，集团流动资产净值为人民币19.769亿元，较2021年的人民币32.311亿元减少38.8%[91] - 截至2022年12月31日止年度，集团资本开支总额约为人民币10.904亿元[94] 资产与负债情况 - 2022年非流动资产总值2,813,865千元，较2021年的1,669,835千元有所增加[7] - 2022年流动资产总值2,468,970千元，较2021年的3,439,622千元有所减少[7] - 2022年流动负债总额为492,104千元，2021年为208,534千元[8] - 2022年流动资产净值为1,976,866千元，2021年为3,231,088千元[8] - 2022年非流动负债总额为1,159,420千元，2021年为269,079千元[8] - 2022年资产净值为3,631,311千元，2021年为4,631,844千元[8] - 集团金额为人民币6.959亿元的若干贷款由资产抵押或质押[95] 地区收益情况 - 2022年中国大陆外部客户收益为354,567千元，2021年为405,346千元；其他地区2022年为51,894千元，2021年为10,516千元[16] - 2022年客户合约总收益406,461千元，2021年为415,862千元，其中中国大陆市场收益2022年为354,567千元，2021年为405,346千元，其他地区2022年为51,894千元，2021年为10,516千元[19] - 截至2022年12月31日，海外收入5120万元，占比12.6%，产品销售覆盖20多个国家与地区[68] 财务准则相关 - 公司于2022年首次采纳国际财务报告准则第3号等多项修订[12] - 公司尚未采纳国际会计准则第28号等多项已颁布但未生效的新订及修订国际财务报告准则[13] 经营分部情况 - 公司仅一个可报告经营分部，管理层全盤监控经营分部业绩以决策[15] 其他收入与成本情况 - 2022年其他收入66,261千元，2021年为58,085千元；2022年汇兑收益净额81,727千元，2021年为249,062千元[22][23] - 2022年已售存货成本90,717千元，2021年为87,351千元；研发成本2022年为527,451千元，2021年为258,336千元[25] - 2022年融资成本44,623千元，2021年为1,905千元，其中银行贷款利息2022年为40,360千元，2021年为70千元[26] - 中国附属公司2022年和2021年分别按15%优惠税率缴纳企业所得税，美国按21%，以色列按23%，英国最高按19%，荷兰最高按15% [28][29][30][31][32] - 2022年所得税开支留抵为34,302千元，2021年为6,161千元[33] 股息情况 - 公司2022年和2021年均无派付或宣派股息[34] - 董事会建议不就2022年度派发末期股息（2021年：无）[112] 股份与股权情况 - 2022年已发行股份加权平均数为437,897,443股，2021年为438,577,016股[35] - 公司首次全球发售所得款项净额为28.46亿港元（相当于人民币25.58亿元），截至2022年底已动用人民币7.165亿元用于核心产品费用、7.1274亿元用于其他在研产品费用、3.834亿元用于扩充产品组合、2.558亿元用于补充营运资金及其他用途[107] - 2020年9月配售事项所得款项净额约为11.73亿港元（相当于人民币10.3401亿元），截至2022年底已动用人民币4.713亿元投资上下游公司、5.6271亿元作营运资金及其他用途，收益已使用完毕[108] - 2021年1月配售所得未使用金额约为人民币9.8681亿元，截至2022年底已将人民币2.9643亿元用于扩大开发和研究、4960万元用于投资、2.1463亿元用于一般营运资金，董事会预期2023年底前动用完开发研究未使用款项[109] 贸易款项情况 - 2022年贸易应收款项为316,486千元，减值13,098千元，净额303,388千元；2021年应收款项为308,639千元，减值6,543千元，净额302,096千元[36] - 2022年贸易应付款项为9,126千元，其中3个月内8,980千元；2021年应付款项为8,751千元，其中3个月内7,812千元[38] - 贸易应收款项信贷期通常为六个月至一年，贸易应付款项免息且一般于30天期限结算[36][38] 银行贷款情况 - 2022年银行贷款即期部分为222,603千元，非即期部分有多项不同利率和期限的贷款安排[42][44] 公司业务与产品布局 - 公司是全球化创新医疗器械平台型公司，产品覆盖心脏瓣膜类疾病等治疗领域，未来重点发展新材料等技术[46] - 2022年公司首款自主研发产品VenusP - Valve在欧洲上市，销售额达4090万元[46] - 公司完成对国际瓣膜技术领先公司Cardiovalve的收购，并推进其核心产品进入国际多中心确证性临床[46] - 截至公告日期，公司已建立由十二款创新器械组成的产品管线，涵盖多个疾病领域[47] - 公司有三款TAVR产品及一款TPVR产品已商业化，多款产品处于临床试验、动物实验或注册审评阶段[47][49] - 针对肥厚型心肌病有射频消融系统Liwen RF，高血压介入治疗领域有去肾交感神经消融（RDN）系统[48] - VenusA系列有三款TAVR产品，2022年销售收入3.581亿元，较2021年减少11.6%[50][51] - VenusA-Valve植入7年后心源性死亡事件12例，占13.6%；VenusA-Plus两年随访未增加心源性死亡[51] - 中国TAVR患者中二叶瓣约占患者总量40%，VenusA系列适用于二叶瓣重度狭窄患者[51] - VenusP-Valve于2022年获欧盟、中国、阿根廷批准上市，已进入20余国家及地区[52] - VenusP-Valve三年期随访手术成功率100%，死亡率及手术再干预率均为0% [52] - VenusP-Valve中国五年期随访术后患者5年期死亡率仅为3.64% [52] - 2022年VenusP-Valve销售收入4090万元，2021年为零[53] - 新一代TAVR系统Venus - PowerX处于早期可行性研究阶段[54] - 新一代TAVR系统Venus - Vitae处于早期可行性研究阶段，2022年12月于阿根廷获批上市[55] - 公司推进VenusP - Valve在美国和日本的确认性临床研究，2023年3月已向美国FDA递交申请[53] - Cardiovalve产品在二尖瓣置换领域处于早期可行性研究阶段，三尖瓣置换领域处于确证性临床试验阶段，已在欧洲多中心完成十多例入组[57] - 2023年3月Liwen RF完成中国确证性临床试验全部患者入组，截至目前随访至术后6个月的38位受试者治疗成功率达92.11%（35/38）[58] - Liwen RF临床试验中最大室间隔厚度平均降至17.08mm（较术前下降25.61%），左室流出道压力阶差术后降至16.31mmHg（较术前下降76.25%）[58] - Liwen RF已完成的144例探索性临床试验及对照试验显示手术成功率达88%，术后1年零死亡[59] - 公司引进的RDN产品处于动物实验阶段，由Martin B. Leon教授及其团队担任全球PI[60] - 公司最新一代干瓣产品TAVR产品Venus - PowerX和Venus - Vitae处于临床阶段，采用先进抗钙化处理技术[61] - 公司肺动脉瓣膜产品VenusP - Valve相继在欧洲和中国获批上市，将先天性心脏病患者纳入目标群体[61] - 2022年3月公司在以色列成立启明医疗全球心脏瓣膜创新中心，完善全球化创新体系与产品布局[62] - 公司牵头实施的“新型预装式介入心脏瓣膜系统的研制与开发”项目通过中国生物技术发展中心验收，绩效等级为优秀[62] - 截至2022年3月31日，公司拥有832项专利及专利申请，其中授权发明专利366项，中国专利申请及授权343项，海外469项，PCT申请21项[64] - 公司在杭州有3500平方米生产设施，启明医疗生命健康产业园规划建筑面积约20.64万平方米正在建设[65] - 截至公告日，公司获ISO13485、欧盟MDR体系证书等，预计2023年4月取得MDSAP体系证书[66] - 截至2022年12月31日，中国销售团队近260人，覆盖400家三级医院，自办品牌会议52场，参与学术活动40余场[67] - 2022年5月VenusA - pro、7月VenusP - Valve在中国获批上市，公司有三款TAVR产品、一款TPVR产品[67] - 2022年度VenusA系列产品销售收入占总收入88.1%，2021年度占97.4%[72] - 2022年度VenusP - Valve销售收入4086.7万元，占比10.1%，2021年度无此项收入[73] - 公司有TAVR在研产品Venus - PowerX、Venus - Vitae[119] - 公司有TAVR产品VenusA - Plus、VenusA - Pro、VenusA - Valve[119] - 公司有球囊经腔主动脉瓣膜成形术导管系统产品V8[119] - 公司有TPVR在研产品VenusP - Valve[119] 行业与市场预期 - 预计2023年疫情对中国心脏瓣膜手术无显著负面影响，行业呈回升态势[69] 公司战略与发展规划 - 公司将继续拓展中国及全球市场，采用多种融资管道支持资本开支[99] - 公司将围绕“国际化、利润化”战略目标，推动创新技术全球布局和临床应用[100] - 预计今年完成VenusP - Valve在50余个国家、地区的上市销售[101] - 公司将发挥先发优势，加强自有营销体系建设与整合，提高TAVR业务商业化利润，探索创新支付路径[102] - 2023年公司将围绕未满足医疗需求，以国际化为导向，推进国际销售布局、加速全球多中心临床研究，提升国内中高端医院单院手术量和商业利润率[102] 公司治理与合规 - 公司已采纳并应用企业管治守则，2022年度严格遵守其条文[103] - 公司采纳有关董事及监事证券交易行为守则，2022年度全体董监及可能掌握内幕消息雇员均严格遵守[104] - 2022年度公司或附属公司无购买、出售或赎回上市证券行为[105] - 审计委员会认为2022年度财务业绩符合相关准则、规则及规例，并已适当披露[110] 公司公告与信息披露 - 公司将适时寄发2022年度股东大会详情通函给股东[113]

财务业绩 - 2022年上半年公司收入209,965千元，同比下降12.2%；毛利164,175千元，同比下降12.7%[7] - 2022年上半年公司除税前亏损246,406千元，同比增加110.2%；期内亏损239,668千元，同比增加104.5%[7] - 2022年上半年母公司拥有人应占亏损199,933千元，同比增加76.8%；每股亏损0.46元，同比增加77.0%[7] - 截至2022年6月30日止六个月，集团收入为人民币2.10亿元，较去年同期的人民币2.393亿元减少12.2%，主要因新冠疫情不利影响[37] - 截至2022年6月30日止六个月，VenusA - Valve和VenusA - Plus销售收入占总收入的93.7%，去年同期占比98.1% [37] - 截至2022年6月30日止六个月，集团销售成本为人民币4580万元，较去年同期的人民币5120万元减少10.5%，与同期销售收入变动趋势相符[39] - 集团毛利由去年同期的人民币1.881亿元减少12.7%至今年的人民币1.642亿元，毛利率分别为78.6%及78.2% [40] - 截至2022年6月30日止六个月，集团其他收入及收益为人民币6240万元，较去年同期的人民币3490万元增加78.8%，主要因政府补助及汇兑收益增加[41] - 截至2022年6月30日止六个月，集团销售及分销开支为人民币1.234亿元，较去年同期的人民币9910万元增加24.5%，因销售人员和市场开发促销投入增加[42] - 截至2022年6月30日止六个月，集团研发成本为人民币2.203亿元，较去年同期的人民币1.043亿元增加111.2%，因完成Cardiovalve收购及研发团队扩充[43] - 截至2022年6月30日止六个月，集团行政开支为人民币5470万元，较去年同期的人民币4480万元增加22.1%，因员工人数增加支持业务增长[45] - 截至2022年6月30日止六个月，集团其他开支为人民币3800万元，较去年同期的人民币8130万元减少53.3%，因报告期捐赠支出减少[46] - 截至2022年6月30日止六个月，集团融资成本为人民币1840万元，较去年同期的人民币100万元增加人民币1740万元，因报告期银行借款利息费用增加[47] - 截至2022年6月30日止六个月，金融资产减值亏损净额为人民币360万元，较去年同期增加12.5%[48] - 截至2022年6月30日止六个月，应占联营公司的亏损为人民币1460万元，较去年同期增加124.6%[49] - 截至2022年6月30日止六个月，所得税留抵为人民币670万元，去年同期所得税开支为人民币4000元[50] - 2022年6月30日，现金及现金等价物为人民币24.351亿元，较2021年12月31日减少17.6%[52] - 2022年6月30日，计息银行借款总额为人民币9.247亿元，资本负债比率为21.8%，较2021年12月31日增加1353.3%[53] - 2022年6月30日，流动资产净值为人民币22.532亿元，较2021年12月31日减少30.3%[54] - 截至2022年6月30日止六个月，资本开支总额约为人民币12.027亿元[57] - 2022年上半年收入209,965千元，2021年同期为239,269千元，同比下降约12.24%[104] - 2022年上半年毛利164,175千元，2021年同期为188,088千元，同比下降约12.71%[104] - 2022年上半年除税前亏损246,406千元，2021年同期为117,211千元，亏损扩大约110.22%[104] - 2022年上半年期内亏损239,668千元，2021年同期为117,215千元，亏损扩大约104.47%[104] - 2022年6月30日非流动资产总值3,326,192千元，2021年12月31日为1,669,835千元，增长约99.20%[107] - 2022年6月30日流动资产总值3,007,165千元，2021年12月31日为3,439,622千元，下降约12.57%[107] - 2022年6月30日流动负债总额753,959千元，2021年12月31日为208,534千元，增长约261.55%[107] - 2022年6月30日非流动负债总额1,111,777千元，2021年12月31日为269,079千元，增长约313.18%[109] - 2022年6月30日资产净值4,467,621千元，2021年12月31日为4,631,844千元，下降约3.54%[109] - 2022年上半年母公司普通股权持有人应占每股亏损0.46元，2021年同期为0.26元，亏损扩大约76.92%[106] - 截至2022年6月30日，公司股本为441,012千元，股份溢价为5,112,276千元，累计亏损为859,786千元[112] - 2022年上半年除税前亏损246,406千元，2021年同期为117,211千元[113] - 2022年上半年经营活动所用现金流量净额为264,187千元，2021年同期为206,284千元[113] - 2022年上半年投资活动所用现金流量净额为1,498,665千元，2021年同期为111,195千元[114] - 2022年上半年融资活动所得现金流量净额为852,393千元，2021年同期为1,203,480千元[114] - 2022年上半年现金及现金等价物减少净额为910,459千元，期末现金及现金等价物为2,121,267千元[115] - 2022年上半年中国大陆外部客户收入195,940千元，其他地区为14,025千元，总计209,965千元[125] - 2021年上半年中国大陆外部客户收入233,688千元，其他地区为5,581千元，总计239,269千元[125] - 2022年上半年外部客户总收入较2021年上半年减少29,304千元，降幅约12.25%[125] - 截至2022年6月30日止六个月，客户合约收入销售医疗设备为209965千元人民币，低于2021年同期的239269千元人民币[127] - 2022年上半年，中国内地市场客户合约收入为195940千元人民币，其他国家/地区为14025千元人民币，而2021年同期分别为233688千元人民币和5581千元人民币[128] - 2022年上半年已售存货成本为44082千元人民币，低于2021年同期的48794千元人民币[129] - 2022年上半年所得税（留抵）/开支为 - 6738千元人民币，2021年为4千元人民币[135] - 截至2022年6月30日止六个月，母公司普通股权持有人应占亏损为199933千元人民币，2021年同期为113063千元人民币[138] - 2022年6月30日物业、厂房及设备期末账面价值为258092千元人民币，高于2021年12月31日的142237千元人民币[140] - 2022年6月30日贸易应收款项6个月内为204729千元人民币，较2021年12月31日的184308千元人民币有所增加[141] - 2022年6月30日3个月内应收款项为28,461千元，较2021年12月31日的7,812千元有显著增长[143] - 2022年6月30日计息银行借款总额为924,653千元，远高于2021年12月31日的4,900千元[144][145] - 2022年6月30日银行贷款一年内或按要求偿还金额为429,276千元，2021年12月31日为4,900千元[145] - 2022年6月30日第二年偿还银行贷款金额为181,208千元，2021年12月31日无此项[145] - 2022年6月30日第三至五年偿还银行贷款金额为314,169千元，2021年12月31日无此项[145] - 截至2022年6月30日止六个月，MTH集团未贡献收益，集团综合亏损6218.9万元[151] - 若合并于期初进行，期内集团收益及亏损将分别为2.09965亿元及2.49834亿元[151] - 2022年6月30日，集团资本承担中购买物业、厂房及设备项目为1394.7万元，购买其他无形资产为234.3万元[152] - 2022年上半年主要管理人员报酬总额为408.7万元，2021年为466.1万元[154] - 2022年6月30日，金融资产总计31.92632亿元，金融负债总计15.18918亿元[156][158] - 2021年12月31日，金融资产总计37.9555亿元[161] - 收购一间附属公司现金代价为9.82858亿元，收购的现金及银行结余为3816.7万元[151] - 计入投资活动所得现金流量的现金及现金等价物净流出为9.44691亿元，计入经营活动所得现金流量的收购交易成本为386.4万元[151] - 2022年6月30日，公司金融负债总计284,153千元，其中贸易应付款项8,751千元，计息银行借款103,022千元，应付或然代价172,380千元[163] - 2022年6月30日，指定按公平值计入其他全面收益的股本投资总计87,517千元，其中第二级70,469千元，第三级17,048千元[168] - 2022年6月30日，按公平值计入损益的非上市债务投资总计270,735千元，均为第三级[168] - 2021年12月31日，指定按公平值计入其他全面收益的股本投资为16,194千元[169] - 2021年12月31日，按公平值计入损益的非上市债务投资总计477,155千元，其中第二级330,310千元，第三级146,845千元[169] - 2022年6月30日，按公平值计量的资产总计358,252千元，其中第二级70,469千元，第三级287,783千元[168] - 2022年6月30日，按公平值计入其他全面收益的金融资产为17,048千元人民币，按公平值计入损益的金融资产为270,735千元人民币[173] - 2021年12月31日，按公平值计入损益的金融资产为144,583千元人民币[173] - 2022年6月30日，应付或然代价按重大不可观察输入数据计量的公平值为444,695千元人民币[175] - 2021年12月31日，应付或然代价按重大不可观察输入数据计量的公平值为167,480千元人民币[177] 公司业务布局与发展 - 公司已成为全球化平台型公司，产品覆盖心脏瓣膜类疾病治疗等多个领域[8] - 截至2022年6月30日，公司国际商业化高效开展，管线产品临床开发和注册取得重要成果[8] - VenusA - Valve、VenusA - Plus等TAVR产品销售稳步推进，维持高市场占有率[8] - VenusA - Pro在中国获批上市，丰富TAVR产品线；自主研发的VenusP - Valve在欧洲和中国获批上市[8] - 公司八项全球临床试验进展顺利，展现创新和研发实力[8] - 截至报告日期，公司已建立由十四款创新器械组成的产品管线[9] - 公司未来将重点发展新材料、仿生学、影像融合技术及数字传感等[8] - 公司有三款TAVR产品，TAVR产品临床植入病例超10000例[11][12] - VenusA - Valve于2017年4月获NMPA上市许可，是首款经NMPA批准在中国商业化的TAVR产品[11] - VenusA - Plus于2020年11月获NMPA上市许可，是中国首款获批的可回收TAVR产品[11] - VenusA - Pro于2022年5月获NMPA上市许可，公司是国内首家拥有三款TAVR产品的公司[12] - VenusA - Valve植入7年后，心源性死亡事件12例，占13.6%，卒中事件7年期发生率为6.7%[12] - VenusA - Plus发布两年随访结果，未增加心源性死亡，对二叶瓣和三叶瓣患者都有良好效果[12] - 截至2022年6月30日止六个月，TAVR系列产品销售收入为1.966亿元，较去年同期2.347亿元减少16.2%[13] - VenusP - Valve于4月8日获欧盟CE MDR认证，7月11日获中国国家药监局批准上市，同月在阿根廷获批上市[14] - VenusP - Valve瓣膜尺寸规格多，可满足超85%患者需求，临床使用近300例，覆盖20多个国家及地区[14] - VenusP - Valve于5月7日完成向欧洲市场的首批发货，已在欧洲多地商业化使用，5月获FDA批准在美国进行两例人道主义使用[15] - VenusP - Valve在2022年CSI大会公布三年期随访数据，64名接受TPVR手术患者

财务状况 - [公司2021年实现收入4.15862亿元，毛利3.24344亿元，除税前亏损3.77555亿元，年内亏损3.71394亿元][8] - [公司非流动资产总值为1,669,835，流动资产总值为3,439,622，流动负债总额为208,534，非流动负债总额为269,079，总权益为4,631,844][9] - [截至2021年12月31日止年度，集团收入约为人民币4.159亿元，较上一年度的约人民币2.76亿元增加50.7%，主要因VenusA-Valve/VenusA-Plus快速增长及TriGUARD3加大海外市场渗透所致][38][40] - [2021年VenusA-Valve和VenusA-Plus的销售收入占总收入的97.4%，2020年则占98.5%][40] - [2021年TriGUARD3销售收入占总收入的2.3%，2020年占1.2%][41] - [截至2021年12月31日止年度，集团销售成本为人民币9150万元，较上一年度的人民币4880万元增加87.5%，主要因产品销量增加导致员工成本及原材料成本增加所致][42] - [集团毛利由2020年的人民币2.273亿元增加42.7%至2021年的人民币3.243亿元，毛利率由82.3%降至78.0%，主要因TAVR销售单价下降使整体毛利率下降所致][43] - [2021年集团其他收入及收益为3.071亿元，较2020年的1.182亿元增加159.5%，主要因收购相关应付或然代价公平值调整所致][44] - [2021年集团销售及分销开支为2.161亿元，较2020年的1.346亿元增加60.5%，因销售人员和市场开发投入增加][45] - [2021年集团研发成本为2.583亿元，较2020年的1.673亿元增加54.4%，因研发管线和团队扩充][46] - [2021年集团行政开支为1.286亿元，较2020年的1.041亿元增加23.5%，因工资和员工人数增加][48] - [2021年集团其他开支为3.893亿元，较2020年的1.218亿元增加219.6%，因无形资产及商誉计提减值亏损][49] - [2021年集团金融资产减值亏损净额为320万元，较2020年的减值亏损拨回10万元变动3300%，因应收账款增加][50] - [2021年集团融资成本为190万元，较2020年的420万元减少54.8%，因报告期无担保财务费用][51] - [2021年集团应占联营公司亏损为1170万元，较2020年的收益60万元变动2050%，因新增联营公司亏损][52] - [2021年集团所得税留抵为620万元，较2020年的300万元增加106.7%，因收购附属公司亏损可抵扣][53] - [2021年集团年内亏损3.71394亿元，经调整亏损净额为3.71394亿元；2020年年内亏损1.82868亿元，经调整亏损净额为1.73868亿元][55] - [2021年12月31日，集团现金及现金等价物为人民币29.552亿元，较2020年的27.082亿元增加9.1%，主要因2021年1月进行新H股配售所致][58] - [2021年12月31日，集团借款总额为人民币490万元，2020年12月31日无借款][59] - [2021年12月31日，集团资本负债比率为1.5%，较2020年12月31日的0.9%增加66.7%][59] - [2021年12月31日，集团流动资产净值为人民币32.311亿元，较2020年的29.549亿元增加9.3%，主要因2021年1月进行新H股配售所致][60] - [截至2021年12月31日止年度，集团资本开支总额约为人民币3.208亿元，用于增加联营公司投资、收购子公司、购买物业等][64] - [2021年12月31日，集团概无资产抵押][65] - [2021年12月31日，除收购附属公司确认的应付或然代价外，集团并无任何或然负债][65] - [董事会建议不就2021年度派发现金股息，2020年也未派息][142] - [2021年公司慈善及其他捐款额为人民币1.075亿元，2020年为人民币5840万元][144] - [公司首次全球发售所得款项净额总额为28.46亿港元（相当于人民币25.58亿元）][146] - [截至2021年12月31日，公司已动用全球发售所得款项净额用于核心产品分配占比35%，金额为人民币4.493亿元，未动用金额为人民币4.46亿元][147] - [VenusA - Valve在中国市场扩展动用所得款项净额人民币8060万元，占比3.15%，已全部动用][147] - [VenusA - Valve在哥伦比亚、菲律宾、巴西与台湾等司法权区商业化分别动用所得款项净额人民币100万元、300万元、400万元，占比分别为0.7%、0.7%、0.45%，未动用金额分别为人民币1780万元、1760万元、1110万元][147] - [截至2021年12月31日，公司并无任何可供分配储备][143] - [截至2021年12月31日，公司所得款项净额总额为25.58亿元人民币，已动用17.209亿元人民币，未动用8.371亿元人民币][150] - [VenusA - Plus研发及商业推出占所得款项净额总额百分比为12%，所得款项净额金额为3.07亿元人民币，已动用2.307亿元人民币，未动用7630万元人民币][148] - [VenusP - Valve研发及商业推出占所得款项净额总额百分比为18%，所得款项净额金额为4.604亿元人民币，已动用1.373亿元人民币，未动用2.231亿元人民币][148] - [分配至其他产品及在研产品占所得款项净额总额百分比为30%，所得款项净额金额为7.674亿元人民币，已动用6.323亿元人民币，未动用1.351亿元人民币][149] - [为收购Keystone的代价付款及其他交易开支提供资金占所得款项净额总额百分比为10%，所得款项净额金额为2.558亿元人民币，未动用2.5581亿元人民币][150] - [为持续扩充产品组合提供资金占所得款项净额总额百分比为15%，所得款项净额金额为3.837亿元人民币，已动用3.834亿元人民币，未动用30万元人民币][150] - [营运资金及其他一般企业用途占所得款项净额总额百分比为10%，所得款项净额金额为2.558亿元人民币，已全部动用][150] - [公司拟按招股章程所载方式及比例动用截至2021年12月31日尚未动用的所得款项净额，预计在2022年12月31日前全部动用][151] - [收购Keystone代价的若干或然里程碑付款相关的尚未动用所得款项2.558亿元人民币，公司正考虑重新分配作其他用途][150] - [CEP装置研发及营销占分配至其他产品及在研产品所得款项净额的17%，所得款项净额金额为4.349亿元人民币，已动用3.345亿元人民币，未动用1.004亿元人民币][149] - [2020年9月配售1850万股新H股，所得款项净额约11.73亿港元，拟用于投资上下游公司、营运资金及其他一般企业用途，截至2022年3月14日已全部动用][152] - [2020年9月配售所得款项中，投资上下游公司拟定用额4.713亿元，截至2021年12月31日未动用，至2022年3月14日已动用；营运资金及其他一般企业用途拟定用额5.6271亿元，截至2021年12月31日已动用][153] - [2021年1月配售1804.25万股新H股，所得款项净额约14.27亿港元，截至2021年12月31日已动用8664万元人民币][154] - [2021年1月配售所得款项用于开发及研究拟定用额7.146亿元，截至2021年12月31日动用5098万元，未动用6.6362亿元；用于投资拟定用额2.382亿元，截至2021年12月31日动用3566万元，未动用2.0254亿元；用于一般营运资金拟定用额2.382亿元，截至2021年12月31日未动用][155] - [截至2022年3月14日，2021年1月配售所得款项用于开发及研究动用5098万元，未动用6.6362亿元；用于投资动用4960万元，未动用1.886亿元；用于一般营运资金动用1.0361亿元，未动用1.3459亿元][155] - [公司计划将2021年1月配售所得款项中分配至开发及研究的尚未动用资金拓展用途，用于加速在研产品开发及研究以及通过投资、收购或其他合作扩充在研产品][156] - [公司预计在2023年12月31日前动用拓展开发及研究的未动用所得款项，在2022年12月31日前动用投资及一般营运资金的未动用所得款项，总计986.81[157]] - [截至2021年12月31日止年度，公司在联交所购回3,114,000股本公司H股股份，总现金代价为88,687,960.3港元[158]] - [2021年12月8日、17日、20日分别购回1,000,000股、500,000股、1,614,000股H股，占比分别为32.7%、16.0%、51.3%[159]] 产品情况 - [公司TAVR产品上市至今已植入超9000例，VenusA - Valve是国内唯一拥有长达9年随访数据的产品][5] - [公司已建立全面的结构性心脏病整体解决方案，覆盖多种心脏瓣膜疾病及相关治疗领域和配套产品][5] - [公司拥有全球化高端创新医疗器械业务，产品线覆盖多种心脏瓣膜疾病治疗器械及配套耗材，未来将重点发展新材料等方向][11] - [截至报告日，公司已建立由十四款创新器械组成的产品管线，包括两款已上市TAVR产品等][12] - [VenusA - Valve和VenusA - Plus销量迅速增长，公司保持领先市场份额并扩展商业化团队和医院终端覆盖][11] - [VenusA - Valve是首款经NMPA批准在中国商业化的TAVR产品，在多个国家注册；VenusA - Plus是中国首款获批的可回收TAVR产品，也在部分国家获批][14] - [VenusA - Valve和VenusA - Plus临床植入病例超9,000例，VenusA - Valve临床研究六年期随访结果显示患者全因死亡率为36.4%，心源性死亡率仅为11.4%][14] - [VenusA - Pro处于NMPA上市申请审评中，VenusP - Valve处于NMPA上市申请审评中且走绿色通道、欧洲CE认证审评中、美国FDA IDE准备中][13] - [Cardiovalve用于二尖瓣置换时欧洲临床试验进行中、美国准备中，用于三尖瓣置换时临床筹备中、欧洲EFS进行中、美国准备中且NMPA上市申请审评中走绿色通道][13] - [Liwen RF确证性临床进展中，TriGUARD3在欧洲已上市][13] - [截至2021年12月31日，VenusA - Valve和VenusA - Plus销售收入为4.053亿元，较上一年度的2.72亿元增加49%][15] - [VenusA - Plus一年期临床随访数据显示，相比30天临床数据，全因死亡病例仅增加1例，无心源性死亡病例，主动脉瓣反流属无/微量级别][15] - [VenusP - Valve在欧盟与中国均已完成临床试验，预计2022年获CE认证标志，在中国处于审评阶段，已获英国特殊使用许可提前进入英国市场][16] - [与海外已上市TPVR产品相比，VenusP - Valve规格范围更广，可满足超85%患者需求][17] - [欧洲临床2年期研究显示，VenusP - Valve手术操作成功率达100%，2年后无再次手术或死亡，中度肺动脉瓣反流从16.88%降至0%，重度从83.12%降至1.54%][17] - [中国临床5年期研究显示，VenusP - Valve术后患者5年期死亡率仅为3.64%，重度肺动脉瓣反流由54.5%降至0%，中重度由36.4%降至2.22%][17] - [VenusP - Valve出于人道主义考虑的临床使用已近300例，覆盖四大洲20多个国家或地区的50多家医学中心][17] - [公司新一代TAVR产品Venus - PowerX于2021年12月21日完成首例人体临床试验][18] - [公司新一代TAVR产品Venus - Vitae于2021年12月16日在阿根廷成功完成首两例FIM临床植入][20] - [公司自主研发两款外科瓣，一款开胸外科瓣提升流体力学性能，另一款小切口外科瓣正处动物研究阶段][23] - [TriGUARD3于2021年获欧盟CE标志，在中国完成多例应用并启动注册临床试验，2021年销售收入为940万元人民币，较2020年330万元人民币增长][24] - [Leaflex可实现主动脉瓣狭窄患者治疗全周期覆盖，2021年10月17日完成中国首例FIM临床试验，Pi - Cardia已在欧洲进入临床试验][25] - [公司拟以最高不超4.93亿元人民币收购诺诚医疗100%股权获Liwen RF射频消融系统，该产品已在中国进入多中心临床试验][26] 公司收购与合作 - [2022年1月26日，公司完成对经导管二尖瓣三尖瓣创新疗法公司Cardiovalve的收购][6] - [公司通过与国际领先技术公司合作、战略性收购完善产品覆盖领域，建立综合平台][11] - [公司与和睦家医疗签署战略合作框架协议，将合作建立诊疗试点和心脏瓣膜疾病专科诊疗中心][15] - [2021年1月28日，与Endoluminal Sciences Pty Ltd.合作引入瓣膜主动防周漏技术][32] - [2021年5月6日，参与投资德晋医疗强化二尖瓣和三尖瓣修复产品线][32] - [2021年6月30日，与Healium成立持股51%的附属公司Renaly Ltd，引进新一代RDN创新器械并全球研发、生产及商业化][27] - [2021年6月30日，与Healium成立持股51%的附属公司

公司基本信息 - 公司成立于2009年，是集研产销商为一体的平台型公司，致力于成为全球领先的结构性心脏病整体解决方案提供商[7] - 公司注册资本为人民币441,011,443元[4] - 公司于2019年12月10日在香港联合交易所有限公司主板上市[97] - 截至2021年6月30日止六个月，公司主要从事生物心脏瓣膜的研发、生产及销售[97] - 报告为杭州启明医疗器械股份有限公司2021年中期报告[143][144] 财务数据关键指标变化 - 截至2021年6月30日止六个月，收入为239,269千元，同比增长134%[6] - 截至2021年6月30日止六个月，毛利为188,088千元，同比增长121%[6] - 截至2021年6月30日止六个月，除税前亏损为117,211千元，同比增长169%[6] - 截至2021年6月30日止六个月，期内亏损为117,215千元，同比增长169%[6] - 截至2021年6月30日止六个月，母公司拥有人应占亏损为113,063千元，同比增长160%[6] - 截至2021年6月30日止六个月，母公司普通股权益持有人应占每股亏损基本及摊薄为人民币(0.26)元，同比增长136%[6] - 截至2020年6月30日和2021年6月30日止六个月，公司研发费用分别是人民币6760万元和10430万元[21] - 截至2021年6月30日止六个月，集团收入为人民币2.393亿元，较去年同期的人民币1.02亿元增加134.6%[28] - 截至2021年6月30日止六个月，VenusA - Valve和VenusA - Plus销售收入占总收入的98.1%，去年同期占99.6%[28] - 截至2021年6月30日止六个月，TriGUARD3销售收入为人民币416万元，占比1.7%，去年同期为0[29] - 截至2021年6月30日止六个月，其他产品销售收入为人民币41万元，占比0.2%，去年同期为人民币43.2万元，占比0.4%[29] - 截至2021年6月30日止六个月，公司销售成本为人民币5120万元，较2020年同期的1700万元增加201.2%[30] - 公司毛利由2020年同期的8510万元增加121.0%至2021年的1.881亿元，毛利率由83.4%降至78.6%[31] - 2021年上半年其他收入及收益为3490万元，较2020年同期的5010万元减少30.3%[32] - 2021年上半年销售及分销开支为9910万元，较2020年同期的4720万元增加110.0%[33] - 2021年上半年研发成本为1.043亿元，较2020年同期的6760万元增加54.3%[34] - 2021年上半年行政开支为4480万元，较2020年同期的3920万元增加14.3%；其他开支为8130万元，较2020年同期的2040万元增加298.5%[36] - 2021年上半年融资成本为100万元，较2020年同期的310万元减少67.7%[37] - 2021年上半年金融资产减值亏损净额为320万元，较2020年同期的90万元增加255.6%[38] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为35.798亿元，较2020年末的27.082亿元增加32.2%[42] - 截至2021年6月30日，公司流动资产净值为38.824亿元，较2020年末的29.549亿元增加31.4%[44] - 截至2021年6月30日止六个月，集团资本开支总额约为人民币1.653亿元[47] - 2021年上半年收入239269千元人民币，2020年同期为102049千元人民币，同比增长约134.46%[87] - 2021年上半年毛利188088千元人民币，2020年同期为85087千元人民币，同比增长约121.05%[87] - 2021年上半年除税前亏损117211千元人民币，2020年同期为43529千元人民币，亏损扩大约169.27%[87] - 2021年上半年其他全面亏损8568千元人民币，2020年同期为收益8042千元人民币[88] - 2021年6月30日非流动资产总值1089851千元人民币，2020年12月31日为957794千元人民币，增长约13.79%[89] - 2021年6月30日流动资产总值4304521千元人民币，2020年12月31日为3360433千元人民币，增长约28.10%[89] - 2021年6月30日流动负债总额422080千元人民币，2020年12月31日为405517千元人民币，增长约4.08%[89] - 2021年6月30日资产净值4922584千元人民币，2020年12月31日为3857035千元人民币，增长约27.63%[90] - 截至2021年6月30日，综合储备为4444113000元[91] - 2021年上半年除税前亏损117211千元，2020年同期为43529千元[94] - 2021年上半年融资成本984千元，2020年同期为3074千元[94] - 2021年上半年经营活动所用现金流量净额为206284千元，2020年同期为120957千元[94] - 2021年上半年投资活动所用现金流量净额为111195千元，2020年同期为210704千元[95] - 2021年上半年融资活动所得现金流量净额为1203480千元，2020年同期为119577千元[95] - 截至2021年6月30日，股本为441012千元，2020年末为422969千元[91] - 截至2021年6月30日，股份溢价为5112276千元，2020年末为3938987千元[91] - 截至2021年6月30日，累计亏损为859786千元，2020年末为746723千元[91] - 2021年上半年发行配售股份所得款项为1191332千元[95] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物期末余额为3579774千元，2020年为1970558千元[96] - 2021年上半年公司外部客户收入总计239269千元，2020年同期为102049千元，其中中国大陸收入233688千元，其他地区收入5581千元[103] - 截至2021年6月30日，公司非流动资產总计443632千元，2020年12月31日为395977千元，其中中国大陸226013千元，美国57735千元，以色列159884千元[104] - 2021年上半年公司客户合约收入中销售医疗设备收入为239269千元，2020年同期为102049千元[105] - 2021年上半年公司客户合约总收入239269千元，其中中国大陸233688千元，其他国家╱地区5581千元，且均为某一時間點轉移的貨品收入[106] - 2021年上半年已售存货成本48,794千元，2020年同期为16,211千元[107] - 2021年上半年母公司普通股权持有人应占亏损113,063千元，2020年同期为43,524千元[114] - 2021年上半年每股基本亏损按已发行普通股加权平均数438,220,338股计算，2020年同期为403,416,478股[116] - 2021年6月30日物业、厂房及设备期末账面价值105,597千元，2020年12月31日为100,005千元[118] - 2021年6月30日贸易应收款项总额341,881千元，2020年12月31日为231,031千元[119] - 2021年6月30日已订约但未拨备的资本承担为7,042千元，2020年12月31日为2,801千元[121] - 2021年上半年支付给主要管理人员报酬总额4,661千元，2020年同期为4,566千元[124] - 2021年上半年所得税开支中即期税项中国支出1,125千元，美国14千元，荷兰87千元[113] - 董事会建议不派发2021年上半年股息，2020年同期亦无股息派发[115] - 2021年6月30日，按摊销成本列账的金融资产总计4200588千元，按公平值计入其他全面收入的金融资产权益工具为12920千元，按公平值计入损益的金融资产为144583千元，金融资产总计4358091千元[125] - 2021年6月30日，贸易应付款项及计入其他应付款项及应计费用的金融负债为320022千元，租赁负债为31816千元，金融负债总计359552千元[126] - 2020年12月31日，指定为按公平值计入其他全面收益的股本投资为6525千元，按公平值计入损益的金融资产为108601千元，贸易应收款项为231031千元，金融资产总计3350747千元[127][129] - 2021年6月30日，贸易应付款项为5295千元，计入其他应付款项及应计费用的金融负债为320992千元，租赁负债为32763千元，金融负债总计359050千元[130] - 2021年6月30日，指定按公平值计入其他全面收益的股本投资在第二级计量的公平值为12920千元[134] - 2021年6月30日，按公平值计入损益的非上市债务投资在第三级计量的公平值为144583千元[134] - 2021年6月30日，按公平值计量的资产总计157503千元，其中第二级为12920千元，第三级为144583千元[134] - 2020年12月31日，指定按公平值计入其他全面收益的股本投资为6,525千元人民币，按公平值计入损益的非上市债务投资为64,473千元人民币，衍生金融工具为44,128千元人民币，总计115,126千元人民币[135] - 2020年，按公平值计入其他全面收益的非上市股本投资1月1日为29,740千元人民币，其他全面收益确认的收益总额为440千元人民币，6月30日为30,180千元人民币[137] - 2021年，按公平值计入损益的金融资产1月1日为64,473千元人民币，购置81,041千元人民币，损益表确认计入其他收入的收益总额为 - 931千元人民币，6月30日为144,583千元人民币[137] - 2020年，按公平值计入损益的金融资产购置28,526千元人民币，损益表确认计入其他收入的收益总额为91千元人民币，汇兑调整 - 207千元人民币，6月30日为28,410千元人民币[137] - 2021年6月30日及2020年12月31日，集团无按公平值计量的金融负债[137] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司产品由十款自主开发的器械组成，还提供关键辅助产品[8] - 公司多款产品处于不同研发阶段，如VenusA - Pro准备注册阶段，Venus PowerX即将进入FIM等[9] - VenusA-Valve临床植入病例超6000例，是中国唯一具有五年以上长期安全性验证的TAVR产品，六年期随访患者全因死亡率为36.4%，心源性死亡率仅为11.4%[11] - 2021年6月30日，VenusA-Valve和VenusA-Plus医院终端手术植入量合计约1900台，产品覆盖终端医院约300家，VenusA-Plus进院数近100家，手术量占比超20%[12] - 截至2021年6月30日止六个月，VenusA-Valve和VenusA-Plus销售收入为人民币2.347亿元，较2020年同期的人民币1.016亿元增加131.0%[13] - VenusP-Valve在中国完成临床试验55例，在欧洲完成临床试验83例，受试者平均随访时间为3年，最长达7年，人道主义临床使用已近200例，覆盖四大洲20个国家或地区的50家医学中心，可满足超85%患者需求[13] - Venus PowerX Valve预计2022年上半年在中国进入临床试验阶段，是全球唯一100%可回收瓣膜，高度比第二代产品减少三分之一[15] - Venus Vitae Valve预计2021年下半年进入临床试验阶段，采用线控球扩技术，环上瓣设计开口面积比环中瓣更大[15] - VenusA-Valve于2017年4月获NMPA上市许可，成为首款在中国商业化的TAVR产品，还在东南亚、拉美、中亚等地区注册[10] - VenusA-Plus于2020年11月获NMPA上市许可，是中国首款获批的可回收TAVR产品，2020年12月在泰国获批，2021年6月获吉尔吉斯斯坦批准[11] - VenusP-Valve于2019年4月获NMPA创新医疗器械特别审批程序资格，2021年5月完成欧盟现场检查，即将在中国递交上市申请，2021年3月获英国药品监督局特殊使用许可[13] - VenusA-Plus一年期临床随访数据显示，相比30天临床数据全因死亡病例仅增加1例，无心源性死亡病例，患者

目錄 | 2 | 公司資料 | | --- | --- | | 3 | 董事長 致 辭 | | 5 | 財 務 摘 要 | | 6 | 管理層討論與分析 | | 36 | 董 事、監 事 及 高 級 管 理 層 | | 46 | 董事會報告 | | 71 | 企業管 治 報 告 | | 95 | 環 境、社 會 及 管 治 報 告 | | 130 | 獨立核數師報告 | | 136 | 綜合損益及其他全面收益表 | | 138 | 綜合財務狀況表 | | 140 | 綜合權益變動表 | | 141 | 綜合現金流量表 | | 143 | 財 務報表附註 | 257 釋 義 | 中 文 名 稱： | 杭州啓明醫療器械股份有限公司 | | --- | --- | | 英 文 名 稱： | Venus Medtech （Hangzhou） Inc. | | 法 定 代 表： | 曾敏先生 | | 董 事 長： | 曾敏先生 | | 註 冊 資 本： | 人民幣422,968,943元1 | | 中 國 總 部： | | | 註冊及辦事處地址 | 中國杭州濱江區江陵路88號2幢3樓311室 | | 公司網址 | ht ...