股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年8月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 杭州啓明醫療器械股份有限公司 (「本公司」) 呈交日期: 2025年9月3日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | H | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 02500 | 說明 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 441,010,235 | RMB | | 1 RMB | | 441,010,235 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | RMB | | 0 | | 本月底結存 | | | 441,010,235 | RMB | | 1 RMB | | 441,010,235 | | 2. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 ...

财务表现 - 截至2025年6月30日止六个月收入为人民币187.1百万元 同比减少18.9% [1] - 母公司拥有人应占亏损1.35亿元 上年同期亏损2.06亿元 [1] 收入下降原因 - 产品单价下降导致收入减少 [1] - 市场竞争激烈促使公司主动优化核心产品定价策略 [1] - 销售模式由类直销转向平台销售模式对单价产生影响 [1]

财务表现 - 公司收入人民币1.87亿元 同比减少18.9% [1] - 股东应占亏损1.35亿元 同比收窄34.7% [1] - 每股亏损0.31元 [1]

财务表现 - 公司收入人民币1.87亿元，同比减少18.9% [1] - 股东应占亏损人民币1.35亿元，同比收窄34.7% [1] - 每股亏损人民币0.31元 [1]

收入和利润（同比环比） - 收入同比下降18.9%至人民币1.871亿元[3] - 期内亏损同比收窄35.5%至人民币1.348亿元[3] - 非国际财务报告准则EBITDA亏损同比改善43.5%至人民币0.820亿元[3] - 截至2025年6月30日止六个月客户合约总收入为1.871亿人民币，较2024年同期的2.307亿人民币下降18.9%[14][15] - 母公司普通股股权持有人应占亏损为1.347亿人民币，较2024年同期的2.064亿人民币改善34.7%[26] - 公司2025年上半年归属母公司亏损同比下降34.7%[40] - 公司2025年上半年非国际财务报告准则EBITDA同比下降43.5%[40] - 公司总收入为人民币187.1百万元，同比下降18.9%[67] - 非国际财务报告准则EBITDA为亏损人民币82.024百万元，同比改善43.5%[83] - 公司毛利率为73.7%，同比下降5.1个百分点[70] - 其他收入及收益为人民币31.6百万元，同比增长56.4%[71] - 金融资产减值亏损净额转回人民币1.2百万元，同比增长50.0%[79] - 应占按权益法入账之联营公司及合营企业亏损人民币2.3百万元，同比扩大283.3%[80] - 所得税留抵人民币3.8百万元，同比下降20.8%[81] - 期内所得税留抵379.2万人民币，较2024年同期的留抵475.6万人民币减少20.3%[22] - 非国际财务报告准则商业化利润率提升1.4个百分点至16.2%[3] - 非国际财务报告准则商业化利润率16.2%，同比提升1.4个百分点[83] 成本和费用（同比环比） - 研发成本同比减少33.1%至人民币1.209亿元[5] - 销售及分销开支同比减少23.3%至人民币1.005亿元[5] - 研发费用为人民币120.9百万元，占营业收入64.6%[58] - 研发费用占比同比下降13.8个百分点（从78.4%降至64.6%）[58] - 销售及分销开支为人民币100.5百万元，同比下降23.3%[72] - 研发成本为人民币120.9百万元，同比下降33.1%[73] - 行政开支为人民币54.8百万元，同比下降28.5%[75] - 已售存货成本为4914.9万人民币，与2024年同期的4896万人民币基本持平[16] - 贸易应收款项减值拨回105.5万人民币，较2024年同期的72.7万人民币增加45.1%[16] - 存货拨回撇减348万人民币，而2024年同期为撇减2.3万人民币[16] - 报告期内雇员福利开支总额约人民币129.1百万元，较2024年同期153.0百万元下降15.6%[98] 各条业务线表现 - VenusA系列产品收入占比74.0%，同比下降8.9个百分点[68] - VenusP-Valve产品收入占比23.0%，同比增长6.4个百分点[68] - 公司产品线包含四款TAVR产品和一款TPVR产品[64] - 公司TAVR产品组合包括VenusA-Plus、VenusA-Pro和VenusA-Valve系统[120] - 公司TPVR产品包括VenusP-Valve系统[120] - 公司TAVR在研产品包括Venus-PowerX和Venus-Vitae[120] - Venus-PowerX新一代TAVR产品处于国际关键性临床试验阶段[49] - Venus-PowerX在阿根廷和智利获批上市并实现商业化销售[50] - Venus-Vitae新一代球扩干瓣TAVR产品处于国际关键性临床试验阶段[52] - Venus-Vitae在阿根廷和智利获批上市并实现商业化销售[53] - Cardiovalve三尖瓣产品覆盖约95%患者群体[54] - 三尖瓣置换产品Cardiovalve在欧洲累计入组已超过130例[38] - Cardiovalve三尖瓣临床试验已入组超过130例患者[55] - 公司产品VenusP-Valve的9年随访累计死亡率为3.64%[47] - VenusP-Valve术后9年起搏器植入发生概率为3.64%[47] - VenusP-Valve术后1年新发心律失常发生率为5.5%[47] - 对比产品Harmony术后6个月新发心律失常发生率为23.9%[47] - VenusP-Valve美国IDE关键性临床研究预计入组60例受试者[48] - VenusA-Valve十年随访心源性死亡小于20%[45] - VenusA-Valve超90%患者为无/微量/少量瓣周反流[45] - VenusA-Plus五年随访瓣膜血栓发生率为0%[45] - 临床试验患者平均年龄77岁[55] - 94%患者为重度及以上三尖瓣反流（3+占24% 4+占34% 5+占67%）[55] - 术后98%患者实现无中度及以上反流（≤2+）[55] - 首例患者术后两年保持无反流状态[55] 各地区表现 - 中国地区市场收入为1.464亿人民币，较2024年同期的2.006亿人民币下降27.0%[15] - 其他国家/地区市场收入为4071.8万人民币，较2024年同期的3010万人民币增长35.3%[15] - 2025年上半年海外业务收入达到人民币40.7百万元，同比增长35.3%[39] - 产品已覆盖欧洲、北美、中东、东南亚及拉美等63个国家和地区[39] - 公司海外收入达人民币40.7百万元，同比增长35.3%，占公司总收入21.8%[65] 管理层讨论和指引 - 公司已完成由类直销模式向平台销售模式的转型，显著提升应收账款周转效率[38] - 公司将继续深化市场营销及商业化，通过内部培训和招募人才提升商业化团队能力[107] - 公司将继续整合海外市场资源，在深耕欧洲市场的同时拓展海外新兴市场[107] - 公司致力于在全球范围内寻找战略合作伙伴，通过合作或授权协议探索产品出海模式[107] - 公司计划于2025年下半年推进自主研发的首款自膨干瓣TAVR产品Venus-PowerX和三尖瓣置换产品Cardiovalve的临床进展[106] - 公司预计于2025年下半年完成Cardiovalve欧洲关键性临床试验患者入组[106] - 公司董事会建议不向股东派付截至2025年6月30日止六个月的中期股息[109] 其他财务数据 - 现金及现金等价物减少人民币0.190亿元至2.790亿元[8] - 贸易应收款项减少人民币0.611亿元至1.375亿元[8] - 总资产净值减少人民币1.448亿元至20.663亿元[9] - 计息银行借款减少人民币0.171亿元至2.654亿元[9] - 贸易应收款项总额为1.375亿人民币，较2024年末的1.985亿人民币减少30.7%[28] - 6个月内贸易应收款项为8093.2万人民币，较2024年末的1.447亿人民币下降44.1%[28] - 截至2025年6月30日，向前董事提供的贷款产生的应收利息及汇兑差额为人民币23,767千元[31] - 截至2025年6月30日，贸易应付款项总额为人民币22,417千元，其中3个月内账期占比90.2%（人民币20,212千元）[34] - 公司于2025年3月21日收到首期过渡性贷款人民币150,000千元，年利率为10%[35] - 现金及现金等价物人民币279.0百万元，较期初下降6.4%[88] - 借款总额人民币419.6百万元，较期初增长48.3%[89] - 资本负债比率23.9%，较期初上升7.2个百分点[89] - 流动资产净值人民币329.3百万元，较期初下降25.3%[90] - 可转换债券过渡性贷款按固定年利率10%计息[89] - 截至2025年6月30日六个月资本开支总额为人民币9.5百万元[94] - 截至2025年6月30日计息银行借款金额为人民币265.4百万元，较2024年12月31日的人民币283.0百万元下降6.2%[95] - 其他金融负债－可转换债券过渡性贷款金额为人民币154.2百万元[95] - 应付或然代价公平值总额为人民币356.9百万元[97] - 收到可转换债券首期过渡性贷款人民币150,000,000元，年利率10%[104] - 可转换债券初始转换价格为每股4.50港元[105] - 未偿还未经授权贷款人民币80,000,000元[103] - 认购人尚未提供第二期过渡性贷款人民币50,000,000元[104] - 商誉账面值为人民币10.4亿元，无形资产账面值为人民币4.2亿元[77] 运营和商业进展 - 2025年上半年国内瓣膜植入量总计约1,950台，业务覆盖全国超过700家医院[38] - 研发网络覆盖中国杭州、以色列特拉维夫和美国加州尔湾三大中心[57] - 公司拥有898项有效专利及专利申请，其中授权发明专利495项[59] - 中国地区专利授权285项，海外地区专利授权357项[59] - 杭州生产基地拥有3,500平方米洁净生产区[62] - 获得MDSAP质量体系证书覆盖美日加澳巴五国法规要求[63] - 上半年参加30余场三方会议，覆盖专家1,000多人次[64] - 学术会议累计线上浏览量超过50,000人次[64] - 截至2025年6月30日雇员总数605名，较2024年同期778名减少22.2%[98] 公司治理和结构 - 向前董事及前董事控制实体提供的贷款总额为人民币109,767千元，其中向訾振军先生贷款为人民币23,767千元，向Xin Nuo Tong贷款为人民币86,000千元[29] - 江苏吴中贷款金额为人民币80,000千元，年利率为3%，由Xin Nuo Tong、天津启彰及马先生连带偿还[31] - 执行董事包括林浩昇先生、马力乔先生及柳美荣女士[121] - 非执行董事包括张奥先生及王玮先生[121] - 独立非执行董事包括胡定旭先生、孙志伟先生及古军华先生[121] - 公司拥有全资附属公司杭州啓金股权按投资有限公司[118] - 公司全资附属公司为启明医疗（香港）有限公司[120] - 公司前执行董事訾振军先生通过Hangzhou Kuntai Biotechnology Co., Ltd.控制相关业务[118] - Xin Nuo Tong Investment Limited由訾先生控制[120] - 公司名称为杭州启明医疗器械股份有限公司[120] 审计和合规 - 审计委员会确认截至2025年6月30日止六个月的中期财务业绩符合相关会计准则[115] - 公司核数师已审阅截至2025年6月30日止六个月的未经审核简明综合中期财务资料[115] - 公司遵循国际财务报告准则编制财务报表[118] - 公司股份自2023年12月27日及2024年2月16日起停牌，需满足联交所复牌指引要求[119] - 报告期为2025年1月1日至2025年6月30日止六个月期间[119] - 公告发布日期为二零二五年八月二十八日[121] 业务和技术概述 - 公司产品包括TAV0球囊经腔主动脉瓣膜成形术导管系统[119] - 公司业务涉及经导管主动脉瓣置换术(TAVR)技术[119] - 公司业务涉及经导管二尖瓣置换术(TMVR)技术[119] - 公司业务涉及经导管肺动脉瓣置换术(TPVR)技术[119] - 公司业务涉及经导管三尖瓣置换术(TTVR)技术[119] - 截至2025年6月30日止六个月公司未购买、出售或赎回任何上市证券[110] - 截至2025年6月30日公司未持有库存股份[111]

公司公告 - 启明医疗-B(02500 HK)将于2025年8月28日举行董事会会议 [1] - 会议将审议批准公司及附属公司截至2025年6月30日止六个月的中期业绩及其发布 [1] - 会议将考虑建议派发中期股息(如有)并处理其他事项 [1]

公司信息 - 公司全称杭州启明医疗器械股份有限公司，股份代号2500[2] 董事会会议 - 2025年8月28日召开会议审议及批准中期业绩及发布[3] - 会议考虑建议派发中期股息（如有）[3] 公司人员 - 公告日期执行董事为林浩昇、马力乔及柳美荣[4] - 公告日期非执行董事为张奥及王伟[4] - 公告日期独立非执行董事为胡定旭、孙志伟及古军华[4]

股本与股份数据 - 本月底法定/注册股本总额为人民币441,011,443元[1] - 普通股H上月底和本月底已发行股份（不包括库存股份）数目均为441,010,235股，库存股份数目均为0股[3] - 非上市外资股上月底和本月底已发行股份（不包括库存股份）数目均为1,208股，库存股份数目均为0股[3] 购股期权与股份变动 - 普通股H购股期权计划上月底和本月底股份期权数目均为0，本月内因行使期权所得资金总额为0港元[4] - 2021年有3,114,000股普通股H被购回但截至2025年7月31日尚未注销[5][6] - 本月内已发行股份和库存股份总额增减均为0普通股H[6] - 本月底可于所有根据计划授出的股份期权予以行使时发行或自库存转让的股份总数为44,101,023股[4] 其他规定 - 公司本月证券发行或库存股份出售或转让已获董事会授权批准并依规进行[8] - 购回及赎回股份注销时，“事件发生日期”理解为“注销日期”[11] - 购回及赎回但未注销股份需提供资料，待注销股份数目用负数注明[11] - “相同”证券需面值、股款、股息/利息及权益均相同[11]

伦敦金属交易所库存变化 铜库存 - 铜库存总量102500吨 较前次增加5100吨 [1] 铝库存 - 铝库存总量384350吨 较前次增加13200吨 [1] 镍库存 - 镍库存总量202620吨 较前次增加150吨 [2]

LME有色金属库存变化 铜库存 - 铜库存102500吨 较前日增加5100吨 增幅5.23% [1] 铝库存 - 铝库存384350吨 较前日增加13200吨 增幅3.56% [1] 镍库存 - 镍库存202620吨 较前日增加150吨 增幅0.07% [1] 锌库存 - 锌库存108500吨 较前日减少2100吨 降幅1.90% [1] 铅库存 - 铅库存258075吨 较前日减少1900吨 降幅0.73% [1] 锡库存 - 锡库存1985吨 较前日减少100吨 降幅4.80% [1]