公司业务及合作 - 公司是一家专注于开发和商业化针对基因定义癌症的精准疗法的生物制药公司[122] - 公司已启动FYARRO在具有TSC1和TSC2基因突变的患者中的Phase 2研究，预计2023年底前将进行初步中期分析[124] - 公司与Mirati Therapeutics, Inc.达成合作协议，评估Mirati的adagrasib和FYARRO在KRASG12C突变非小细胞肺癌和其他实体瘤中的联合应用[128] - 公司与Abraxis BioScience, LLC签订BMS许可协议，根据协议，公司在2023年第一季度录得了40万美元的特许权利费[131] - 公司与EOC签订了EOC许可协议，根据协议，公司在2020年12月收到了1400万美元的非退还性预付款[133] - 公司收到EOC的书面通知，EOC选择终止EOC许可协议，公司已对此提起仲裁，目前无法估计可能的损失范围[136] 财务状况 - 公司在2023年3月31日拥有1.512亿美元的现金、现金等价物和短期投资，预计现有资金将支持公司计划的运营至2025年[144] - 公司预计未来将继续承担重大费用和运营亏损[145] - 产品销售净额在2023年第一季度为5,867万美元，较2022年同期的2,307万美元有显著增长[160] - 销售、一般和行政费用在2023年第一季度为11,207万美元，较2022年同期的9,148万美元增长2,100万美元[161] - 研发费用在2023年第一季度为10,956万美元，较2022年同期的6,794万美元增长4,200万美元[162] - 货物销售成本在2023年第一季度为0.5万美元，较2022年同期的0.2万美元有所增长[163] - 其他收入（费用）在2023年第一季度为1.6万美元，较2022年同期的43,000美元的其他费用有所增长[164] - 公司截至2023年3月31日拥有现金、现金等价物和短期投资共计1.512亿美元[165] - 公司自成立以来累计亏损达2.184亿美元，2023年第一季度净亏损为1,522.3万美元[166] 资金运作 - 公司通过种子融资、发行可转换优先股、2021年PIPE融资、2022年PIPE融资等方式获得资金[167] - 公司与Cowen签订了销售协议，可以通过Cowen进行最高7500万美元的股票发行[168] 现金流 - 2023年第一季度，公司经营活动中现金使用额为2131万美元，主要由净亏损1520万美元和工作资本账户净减少780万美元导致[173] - 2023年第一季度，公司投资活动中现金提供额为1632.9万美元，主要用于购买固定资产和短期投资[175] - 2023年第一季度，公司融资活动中现金提供额为8美元，主要来自股票期权行权[176]

财务状况 - 2022财年销售额为1520万美元，净亏损为6050万美元[657] - 公司2022年度的产品销售净额为15216万美元，研发费用为32662万美元[705] - 公司2022年度的其他收入为2,168万美元，经营活动现金流为-4,964万美元[714] - 公司2022年度的投资活动现金流为-1.32886亿美元，筹资活动现金流为7,262万美元[726] - 公司2022年度的净亏损为6,050万美元，现金、现金等价物和短期投资为1.726亿美元[715] - 公司2022年现金流量表显示，经营活动现金流量净额为-49,640千美元[774] - 公司2022年发行普通股筹集资金72,620千美元[774] - 公司2022年12月31日拥有1.726亿美元的现金、现金等价物[795] - 公司2022年12月31日的现金和现金等价物总额为3200万美元和1.4亿美元[809] 合并与收购 - 公司进行了与Private Aadi的合并，Private Aadi成为公司的全资子公司[680] - 公司于2021年5月16日与Aerpio Pharmaceuticals, Inc.完成合并，并更名为Aadi Bioscience, Inc.[778] - 合并后，公司进行了15:1的股票合并，并发行了577万6600股普通股给Private Aadi的股东[780] - 合并被视为资产逆向收购，私人Aadi被视为会计收购方[781] 业务发展 - 公司主要业务是开发和商业化针对mTOR通路基因变异的癌症的精准疗法[776] - 公司于2022年10月与Mirati Therapeutics, Inc.签署合作协议，共同研究FYARRO和adagrasib在KRAS G12C突变非小细胞肺癌和其他实体瘤中的组合[667] - FYARRO的商业销售于2022年2月22日启动，截至2022年12月31日，净产品销售额为1520万美元[681] 会计政策与估计 - 公司的主要会计政策对财务报表的判断和估计至关重要[738] - 公司通过ASC Topic 606确定收入确认，包括五个步骤：识别与客户的合同、确定合同中的履约义务、确定交易价格、分配交易价格到合同中的履约义务、在满足履约义务时确认收入[739] - 公司对员工的股权报酬进行公允价值确认，使用Black-Scholes期权定价模型进行估计[745] - 公司根据GAAP将合并和收购的合同无形资产进行会计处理[750] - 公司根据GAAP将合并处理为资产收购，未在资产负债表上确认任何商誉[751]

财务数据和关键指标变化 - 2022年全年FYARRO净产品销售额为1.52亿美元,超出预期 [8][13] - 2022年第四季度FYARRO净产品销售额为5.2百万美元,较第三季度增长23% [13] - 2022年研发费用为3.27亿美元,较上年增加66%,主要用于PRECISION 1试验的持续推进和R&D团队的扩建 [30] - 2022年销售、一般及管理费用为4.02亿美元,较上年增加117%,主要用于商业运营和公司基础设施的建设以及FYARRO商业化相关的营销费用 [31] - 2022年净亏损为6.05亿美元,较上年减少45%,主要由于上年计提了7.42亿美元的无形资产减值 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - FYARRO在PEComa适应症的商业化持续推进,已有超过120家独立订购账户,较上季度增长34%,重复订购率超过85% [14] - FYARRO在社区医疗机构的销售占比已达到50%,显示医生越来越将其视为PEComa的标准治疗 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 商业保险覆盖率已超过85%,患者获取FYARRO的渠道质量持续提高 [43] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在评估FYARRO在其他适应症的潜力,包括单药或联合用药,并计划在今年晚些时候提供更新 [24] - 公司与Mirati合作,正在评估FYARRO与adagrasib联合用于KRAS G12C突变非小细胞肺癌及其他实体瘤的疗效,预计Mirati将在今年第二季度给首例患者给药 [25][65] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对FYARRO在PEComa以外适应症的潜力持乐观态度,并将在2023年继续推进临床开发 [11][17][24] - 公司有望在2024年春季完成PRECISION 1试验的患者入组,尽管受到了COVID疫情对医疗机构人员短缺的影响 [19][20][62] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Roger Song 提问** 询问FYARRO在PEComa患者中的使用特点,如治疗线、用药时间等 [36] **Scott Giacobello 回答** 公司初期看到FYARRO用于各线治疗,随着医生对药物更加熟悉,现在更多用于一线治疗,但仍需要更多时间观察用药时间的变化趋势 [37] 问题2 **Ahu Demir 提问** 询问FYARRO的商业保险覆盖率和重复处方率 [42][43] **Scott Giacobello 回答** 商业保险覆盖率已超过85%,但由于FYARRO为静脉给药,公司无法获得具体的处方数据,只能通过订购机构数量来间接反映 [46][47] 问题3 **Unidentified Analyst 提问** 询问PRECISION 1试验的最终完成时间是否仍在2024年春季 [60] **Loretta Itri 回答** 公司仍然预计在2024年春季完成PRECISION 1试验的患者入组,尽管受到了COVID疫情对医疗机构人员短缺的影响 [62]

产品销售数据 - 2022年2月22日公司在美国推出FYARRO用于治疗晚期恶性PEComa，截至2022年9月30日的三个月和九个月，净产品销售额分别为420万美元和1000万美元[105][109] - 2022年9月30日止三个月和九个月产品净销售额分别为420万美元和1000万美元，2021年同期无产品销售[124][125] - 2022年第三季度和前九个月，从产品销售总额中扣除的各项津贴分别为80万美元和180万美元[145] 融资情况 - 2022年9月26日完成私募融资，出售3373526股普通股，每股购买价12.50美元，出售2426493份预融资认股权证，每份购买价12.4999美元，投资者支付的总购买价约为7220万美元[106] - 2022年9月22日，公司与私募投资者签订购买协议，出售3373526股普通股，每股12.50美元，以及可购买2426493股普通股的预融资认股权证，每份认股权证12.4999美元，扣除相关费用后净收益7220万美元[135] - 截至2022年9月30日，公司从初始种子融资和A系列可转换优先股销售获得2540万美元资金，从可转换本票发行获得910万美元，从与合并相关的PIPE融资获得1.454亿美元净资金，在合并中获得2970万美元现金，从私募融资获得7220万美元净现金收益[135] - 公司与Cowen签订销售协议，可通过其出售普通股，总收益最高达7500万美元，公司需支付Cowen 3.0%的总收益[135] 许可协议相关 - 截至2022年9月30日的三个月和九个月，根据与Celgene的许可协议，公司记录的特许权使用费分别为30万美元和70万美元[108] - 2021年8月对Celgene许可协议进行修订，公司支付580万美元，剩余580万美元及应计未付利息将于PIPE融资生效日的三周年到期[108] - 2021年1月公司根据EOC许可协议收到1400万美元不可退还的预付款，2020年第四季度确认280万美元许可费用，2021年第四季度确认100万美元许可收入，2021年第四季度确认20万美元许可费用[109] - 2022年6月27日公司收到EOC终止EOC许可协议的书面通知，协议立即生效[109] 公司资金与亏损情况 - 截至2022年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和短期投资1.83亿美元，预计现有资金可支持到2025年的运营[111] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损1.893亿美元，预计未来仍将因研发、监管审批和商业推广等产生重大费用和运营亏损[111] - 截至2022年9月30日，公司有1.83亿美元现金、现金等价物和短期投资，预计现有资金可支持运营至2025年[134] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损1.893亿美元，2022年和2021年9月30日止三个月净亏损分别为1450万美元和8710万美元，九个月分别为4660万美元和9410万美元[134] 公司管理层变动 - 2022年11月8日宣布领导层过渡，创始人Neil Desai担任执行董事长，首席运营官Brendan Delaney担任总裁兼首席执行官，2023年1月1日生效[106] 业务合作 - 2022年10月公司与Mirati Therapeutics达成合作供应协议，评估Mirati的adagrasib与FYARRO联合治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌和其他实体瘤[107] 财务指标对比 - 2022年9月30日止九个月赠款收入较2021年同期减少10万美元[124][126] - 2022年9月30日止三个月销售、一般和行政费用为990万美元，较2021年同期增加250万美元；九个月为2910万美元，较2021年同期增加2030万美元[124][127] - 2022年9月30日止三个月研发费用为880万美元，较2021年同期增加300万美元；九个月为2330万美元，较2021年同期增加1090万美元[124][130] - 2022年9月30日止三个月和九个月销售成本分别为60万美元和110万美元，2021年同期无销售成本[124][131] - 2022年9月30日止三个月无形资产减值费用为0，九个月为370万美元；2021年同期三个月和九个月分别为7420万美元和7420万美元[124][132] - 2022年9月30日止三个月其他收入净额为60万美元，较2021年同期的20万美元增加；九个月为60万美元，较2021年同期的120万美元减少[124][133] - 2022年9月30日止三个月和九个月所得税费用分别为0和9000美元，2021年同期分别为0和2000美元[122][124] 现金流量情况 - 2022年前九个月，经营活动使用现金3830万美元，主要源于净亏损4660万美元和营运资金账户净减少250万美元，非现金调整为1070万美元[137][138] - 2021年前九个月，经营活动提供现金1000万美元，源于净亏损9410万美元，非现金费用7380万美元和营运资金账户净增加1030万美元[137][138] - 2022年前九个月，投资活动使用现金4850.7万美元，用于购买固定资产40万美元和短期投资4810万美元[137][139] - 2021年前九个月，投资活动提供现金2519.9万美元，源于合并获得现金2970万美元，减去交易相关费用450万美元[137][139] - 2022年前九个月，融资活动提供现金7272.7万美元，源于私募融资总收益7250万美元、行使股票期权获得40万美元和行使认股权证获得10万美元，减去销售协议相关递延融资成本20万美元[137][140] - 2021年前九个月，融资活动提供现金1.41716亿美元，源于PIPE融资总收益1.55亿美元和行使股票期权获得70万美元，减去PIPE融资发行成本960万美元和支付给优先股股东的股息440万美元[137][140]

产品销售数据 - 2022年2月22日公司在美国推出FYARRO用于治疗晚期恶性PEComa，截至2022年6月30日的三个月和六个月分别实现净产品销售340万美元和570万美元[96][102] - 2022年3月和6月产品净销售额分别为340万美元和570万美元，2021年同期无产品销售[118][119] - 2022年3月和6月的商品销售成本分别为30万美元和50万美元，2021年同期无商品销售成本[124] - 2022年截至6月30日的三个月和六个月，产品销售扣除的津贴总额分别为60万美元和100万美元[136] - 截至2022年6月30日的三个月和六个月，上述津贴从产品销售总额中扣除的金额分别为60万美元和100万美元[136] 产品相关事件 - 2022年4月公司收到FYARRO特定产品的永久J代码（J9331），7月1日生效[97] 协议相关情况 - 2022年4月25日公司收到Gossamer终止许可协议通知，协议7月24日终止，公司在截至2022年6月30日的三个月和六个月内对370万美元无形资产全额减值[97] - 截至2022年6月30日的三个月和六个月，公司根据Celgene许可协议分别记录特许权使用费20万美元和40万美元，2021年同期无相关支付[100] - 2021年8月Celgene许可协议修订后，公司在PIPE融资生效后支付Celgene 580万美元，剩余580万美元及应计未付利息在PIPE融资生效日三周年到期[100] - 2020年12月公司与EOC签订许可协议，2021年1月收到1400万美元不可退还预付款，2022年6月27日EOC通知终止协议[101] - 2020年第四季度公司确认280万美元许可费用，2021年支付给Celgene；2021年第四季度确认100万美元许可收入，确认20万美元许可费用，2022年支付给Celgene[101] 财务关键指标 - 截至2022年6月30日，公司有现金及现金等价物1.187亿美元，预计现有资金可支持运营至2024年，累计亏损1.748亿美元[105] - 2022年上半年赠款收入较2021年同期减少10万美元，主要因符合赠款报销条件的费用减少[120] - 2022年6月30日止三个月销售、一般和行政费用为1000万美元，较2021年同期增加920万美元；上半年为1920万美元，较2021年同期增加1780万美元[121] - 2022年6月30日止三个月研发费用为770万美元，较2021年同期增加470万美元；上半年为1450万美元，较2021年同期增加780万美元[123] - 2022年3月和6月均记录了370万美元的无形资产减值费用，2021年同期无减值[123][124] - 2022年6月30日止三个月其他收入净额为10万美元，2021年同期为230万美元；上半年为10万美元，2021年同期为100万美元[125] - 2022年和2021年6月30日止三个月所得税费用分别为9000美元和2000美元[116][118] - 截至2022年6月30日，公司有1.187亿美元现金及现金等价物，现有资金预计可支持运营至2024年[126] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损1.748亿美元，2022年和2021年6月30日止三个月净亏损分别为1830万美元和150万美元[126] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月净亏损分别为3210万美元和700万美元[127] - 2022年截至6月30日的三个月和六个月，公司确认了370万美元的合同无形资产非现金减值费用[127] - 从成立到2022年6月30日，公司获得资金20960万美元，其中种子融资和A轮可转换优先股融资2540万美元，可转换本票发行融资910万美元，PIPE融资1.454亿美元，合并中获得现金2970万美元[127] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，经营活动净现金分别为-3013.5万美元和737.8万美元，投资活动净现金分别为-26.4万美元和-15.7万美元，融资活动净现金分别为21.1万美元和-1万美元[128] - 2022年截至6月30日的六个月，经营活动使用现金3010万美元，主要源于净亏损3210万美元和营运资金账户净减少610万美元，非现金调整总计810万美元[129] - 2021年截至6月30日的六个月，经营活动提供现金740万美元，源于净亏损700万美元被非现金费用80万美元和营运资金账户净增加1520万美元所抵消[130] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，太平洋帕利塞兹和莫里斯敦的租金费用分别为15.7万美元和9.1万美元[133] 融资与证券相关 - 2022年3月17日，公司与Cowen签订销售协议，可出售最高7500万美元的普通股，公司将支付Cowen 3.0%的总收益作为佣金，截至6月30日未出售[127] - 货架注册声明允许公司出售最高1.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证或其组合证券[127] 产品销售津贴说明 - 产品销售按净销售价格记录，包含分销费、回扣、折扣、共付援助和产品退货等津贴[136] - 分销费基于批发采购成本的合同固定百分比，在确认销售收入时作为产品销售的抵减项记录[136] - 回扣基于合同或法定折扣率以及福利计划参与者的预期使用率估算，一般事后开票和支付[136] - 折扣是与政府和其他以折扣价从专业分销商和专业药房采购的实体的合同相关的费用[136] - 共付援助根据估计的患者参与度和每次索赔的平均共付福利在产品销售时计提[136] - 公司为专业分销商和专业药房提供有限的产品退货权，估计未来潜在产品退货基于渠道库存和销售数据[136] - 由于FYARRO近期推出，目前根据类似上市静脉肿瘤产品的历史信息计提估计津贴[136] 公司运营影响因素 - 公司预计2022年研发成本将因PRECISION 1试验增加，作为上市公司费用较之前年度增加[104] - 新冠疫情对公司运营产生影响，临床试验可能受办公场所关闭、资源缺乏和边境关闭等因素影响[104]

FYARRO业务线数据关键指标变化 - 2022年2月22日公司在美国推出FYARRO用于治疗晚期恶性PEComa，截至3月31日的三个月净产品销售额为230万美元[101][102][107] - 2022年1月13日，公司与费森尤斯卡比签订协议，后者将为公司生产FYARRO，协议有效期至2022年12月31日[102] - 2022年4月，公司收到FYARRO的特定产品永久J代码（J9331），将于7月1日生效[102] - 2022年第一季度产品净销售额为230万美元，2021年同期为0[122] 无形资产减值相关 - 公司预计在2022年第二季度对GB004的戈萨默许可协议相关的370万美元无形资产进行全额减值[104] - 公司预计在2022年第二季度对与GB004相关的无形资产全额减值，Gossamer许可协议和或有价值权利协议将于2022年7月24日终止[133] 塞尔基因许可协议相关 - 截至2022年3月31日的三个月，公司根据塞尔基因许可协议记录了20万美元的特许权使用费，2021年同期无相关支付[105] - 2021年8月塞尔基因许可协议修订后，公司支付了580万美元，剩余580万美元及应计未付利息将于生效日三周年到期[105] EOC许可相关收入 - 2021年1月公司从EOC获得1400万美元不可退还的预付款，用于授予其FYARRO在特定地区的开发和商业化权利[106] - 2021年第四季度，公司因2021年11月获得FDA批准里程碑，从EOC确认许可收入并收到100万美元[106] 公司资金与亏损情况 - 截至2022年3月31日，公司有1.298亿美元的现金及现金等价物，预计现有资金可支持到2024年的运营[110] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损1.565亿美元，预计未来仍会产生重大费用和运营亏损[110] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为1.298亿美元，预计可支持运营至2024年[127] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损为1.565亿美元[127] 第一季度财务数据关键指标变化 - 2022年第一季度赠款收入较2021年同期减少10万美元[123] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为910万美元，较2021年同期增加850万美元[124] - 2022年第一季度研发费用为680万美元，较2021年同期增加320万美元[125] - 2022年第一季度商品销售成本为20万美元，2021年同期为0[126] - 2022年第一季度其他净费用为4.3万美元，2021年同期为140万美元[126] - 2022年第一季度经营活动使用现金1940万美元，2021年同期提供现金1060万美元[128] - 2022年第一季度投资活动使用现金2.3万美元，2021年同期无投资活动[128] 办公空间租赁相关 - 公司续租洛杉矶2760平方英尺办公空间，租期延长三年，含九个月租金减免和租金递增条款，2022年和2021年第一季度租金费用分别为5万美元和4.6万美元[133] 财务报表编制原则 - 公司按美国公认会计原则编制合并财务报表，需进行估计、判断和假设，历史上估计修订未对财务报表产生重大影响[135] 产品销售收入确认及津贴相关 - 公司按五步法确认产品销售收入，产品销售按净销售价格记录，包含分销费用、回扣、折扣、共付援助和产品退货等津贴[136] - 分销费用按批发采购成本的合同固定百分比支付给专业分销商和专业药房，在确认销售收入时作为产品销售的抵减项记录[136] - 回扣津贴基于合同或法定折扣率以及福利计划参与者的预期使用率估算，实际回扣与估计不同时需调整前期应计项目[136] - 折扣是与政府和其他以折扣价从专业分销商和专业药房采购的实体的合同相关的折扣和费用，实际折扣与估计不同时需调整前期应计项目[136] - 公司为符合条件的商业保险患者提供共付援助，根据估计的患者参与度和每次索赔的平均共付福利在产品销售时计提，实际金额与原估计不同时需调整前期应计项目[136] - 公司为专业分销商和专业药房提供有限的产品退货权，估计未来潜在产品退货基于渠道库存数据和销售数据，同时考虑历史退货、产品需求和行业数据[138] - 截至2022年3月31日的三个月，上述津贴从产品销售总额中扣除的总金额为40万美元[139]

财务数据关键指标变化 - 2021财年公司录得收入110万美元，净亏损1.101亿美元[283] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损1.427亿美元，现金及现金等价物为1.49亿美元，现有资金预计可支持公司运营至2024年[292] - 2021年和2020年公司分别确认许可收入100万美元和1400万美元，2021年因11月22日达到FDA批准里程碑确认收入，2020年为授予EOC权利和许可的不可退还预付款[305][306] - 2021年和2020年公司分别确认赠款收入12万美元和58万美元，2021年较2020年减少50万美元，主要因符合赠款报销条件的费用减少[305][307] - 2021年研发费用为1970万美元，较2020年的1500万美元增加470万美元，主要因临床药物制造、外部临床开发和人员等费用增加，许可费减少[305][309] - 2021年一般及行政费用为1850万美元，较2020年的210万美元增加1640万美元，主要因人员、合并相关补偿、咨询、商业化准备和营销及办公等费用增加[305][309] - 2021年公司对收购的合同无形资产确认7420万美元减值损失，将账面价值减至公允价值390万美元，2020年无减值[302][310] - 2021年其他收入（费用）净额为收入110万美元，2020年为费用90万美元，变化主要因可转换本票公允价值变动和债务清偿收益增加[310][312] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损1.427亿美元，2021年和2020年净亏损分别为1.101亿美元和350万美元，预计未来仍会有重大费用和经营亏损[313] - 2021年经营活动使用现金2240万美元，主要因净亏损和营运资金账户增加；2020年使用现金1270万美元，主要因净亏损和营运资金账户减少[314][315] - 2021年投资活动提供现金2515.3万美元，与合并相关现金收购有关；2020年无投资活动[315][317] - 2021年融资活动提供现金1.41804亿美元，包括PIPE融资和股票期权行使所得，部分被发行成本和股息支付抵消；2020年提供现金119.4万美元，包括可转换本票发行和PPP贷款所得[315][318] - 2021和2020年，太平洋帕利塞兹办公室租赁的租金费用均为0.2百万美元[319] - 2021和2020年，研发的股票薪酬费用分别为657千美元和94千美元[328][330] - 2021和2020年，一般及行政的股票薪酬费用分别为1,449千美元和45千美元[328][330] - 2021和2020年，总股票薪酬费用分别为2,106千美元和139千美元[328][330] - 截至2021年12月31日，未摊销的股票薪酬总额为22.1百万美元，预计在2.9年的加权平均期间内确认[328] - 截至2021年12月31日，所有未行使股票期权的内在价值为10.0百万美元[328] - 截至2021年12月31日，公司联邦和州净运营亏损结转额分别约为1.509亿美元和5580万美元，联邦和州研究税收抵免结转额分别约为310万美元和170万美元[332] - 2021年和2020年现金及现金等价物分别为14.8989亿美元和445.5万美元[343] - 2021年和2020年总负债分别为2150.4万美元和3125.7万美元[344] - 2021年和2020年总股东权益（赤字）分别为1.36406亿美元和 - 1243.2万美元[345] - 2021年和2020年总营收分别为112万美元和1458万美元[347] - 2021年和2020年运营总费用分别为1.12337亿美元和1712.9万美元[347] - 2021年和2020年净综合亏损分别为1.1009亿美元和347.8万美元[347] - 2021年和2020年归属于普通股股东的净综合亏损每股分别为 - 12.41美元和 - 1.76美元[347] - 2021年和2020年用于计算归属于普通股股东的净综合亏损每股的加权平均流通普通股数量分别为892.3369万股和254.2358万股[347] - 2021年净亏损110,090美元，2020年净亏损3,478美元[353] - 2021年经营活动净现金使用量为22,423美元，2020年为12,701美元[353] - 2021年投资活动净现金提供量为25,153美元，2020年为0美元[353] - 2021年融资活动净现金提供量为141,804美元，2020年为1,194美元[353] - 2021年现金及现金等价物净增加144,534美元，2020年减少11,507美元[353] - 2021年末现金及现金等价物为148,989美元，2020年末为4,455美元[353] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损1.427亿美元，2021年和2020年净亏损分别为1.101亿美元和350万美元[359] - 2021年公司通过PIPE融资筹集1.55亿美元，扣除融资费用后净得1.454亿美元；合并中从Aerpio获得2970万美元现金，扣除相关费用后净得2770万美元；2021年12月31日公司现金及现金等价物为1.49亿美元[359] - 2021年和2020年12月31日，现金及现金等价物中货币市场投资分别为1.4亿美元和300万美元[371] - 截至2021年12月31日，无未偿还的可转换票据，因其在合并完成前转换为Private Aadi普通股[372] - 截至2021年12月31日，无形资产公允价值为3,811美元[377] - 截至2021年12月31日，货币市场基金公允价值为140,032美元，2020年12月31日为3,041美元[378] - 截至2020年12月31日，可转换本票公允价值为10,131美元，2021年已无未偿还的可转换本票[378][381][382] - 2020年12月31日应收账款包括1400万美元EOC预付款和10万美元赠款收入，2021年已收回[385] - 2021年对长期无形资产进行了减值记录[389] - 2021年12月31日累计负债总计8445千美元，较2020年的4099千美元有所增加[414] - 2021年12月31日，使用权资产为557千美元，租赁负债为605千美元，而2020年分别为119千美元和125千美元[417] - 2021年和2020年截至12月31日的12个月内，租赁费用分别为195千美元和183千美元[418] - 2021年末可购买普通股的期权为1750千份，2020年为391千份；2021年认股权证为37千份，2020年无[405] - 2020年种子系列可转换优先股为734千股，2021年无[405] - 预计未来五年无形资产每年摊销费用为273千美元，之后为2446千美元[413] - 2021年和2020年公司确认的员工和非员工基于股票的薪酬总成本分别为2106000美元和139000美元[437] - 截至2021年12月31日，与股票期权相关的未确认薪酬成本为2210万美元，预计将在2.9年的加权平均期间内确认[436] - 2021年12月31日，公司有36666份购买普通股的认股权证流通在外，行使价格为每股7.29美元，这些认股权证将于2024年10月24日到期[440] - 2021年和2020年公司因净亏损和递延所得税资产估值备抵增加，未记录当期或递延所得税费用或收益[444] - 2021年和2020年法定联邦所得税税率均为21%，2021年和2020年有效税率分别为0和0.1%[444] - 2021年和2020年递延所得税资产总额分别为39174000美元和10274000美元，递延所得税负债总额分别为764000美元和19000美元[445] - 截至2021年12月31日，公司联邦和州净运营亏损结转额分别为1.509亿美元和5580万美元，其中联邦净运营亏损结转额中有1.066亿美元可无限期结转[447] - 2021年和2020年估值备抵增加额分别为2820万美元和160万美元[447] - 2021年和2020年公司总未确认税收利益年初余额分别为240.4万美元和221万美元，年末余额分别为267.4万美元和240.4万美元[447][448] - 截至2021年12月31日和2020年，公司为临床和合同制造供应商发生的支出在合并资产负债表中记录的应计费用分别为480万美元和330万美元[452] - 2021年和2020年公司未对401(k)计划进行缴费[454] - 截至2021年12月31日和2020年，公司现金及现金等价物分别为1.48989亿美元和445.5万美元[343] - 截至2021年12月31日和2020年，公司总资产分别为1.5791亿美元和1882.5万美元[343] - 截至2021年12月31日和2020年，公司总负债分别为2150.4万美元和3125.7万美元[344] - 截至2021年12月31日和2020年，公司股东权益（赤字）分别为1.36406亿美元和 - 1243.2万美元[345] - 2021年总营收112万美元，2020年为1458万美元，同比下降92.32%[347] - 2021年总运营费用1.12337亿美元，2020年为1712.9万美元，同比增长556.99%[347] - 2021年运营亏损1.11217亿美元，2020年为254.9万美元，同比增长4263.17%[347] - 2021年净综合亏损1.1009亿美元，2020年为347.8万美元，同比增长3065.33%[347] - 2021年归属于普通股股东的净综合亏损为1.10737亿美元，2020年为446.5万美元，同比增长2379.9%[347] - 2021年经营活动净现金使用量为224.23万美元，2020年为127.01万美元，同比增长76.54%[353] - 2021年投资活动净现金提供量为251.53万美元，2020年为0[353] - 2021年融资活动净现金提供量为1418.04万美元，2020年为119.4万美元，同比增长1087.64%[353] - 2021年末现金及现金等价物为1489.89万美元，2020年末为445.5万美元，同比增长234.43%[353] 公司合并相关情况 - 2021年8月26日合并完成后，公司向PIPE投资者发行并出售1185.2862万股普通股，总收益1.55亿美元，PIPE投资者和Private Aadi投资者分别持有公司55.6%和29.2%的完全摊薄后流通股[286] - 合并完成后，Neil Desai成为公司总裁兼首席执行官，随后公司任命Brendan Delaney为首席运营官、Loretta M. Itri为首席医疗官、Scott Giacobello为首席财务官，2021年9月任命Emma Reeve为III类董事兼审计委员会主席[294] - 合并中，收购合同无形资产的超额购买价格为78.1百万美元，减值损失为74.2百万美元，调整后账面价值为3.9百万美元[322] - 合并后，私人阿迪股东拥有公司约66.8%的投票权，PIPE投资者在完全摊薄基础上拥有约55.6%[322] - 2021年合并时公司发行5,776,660股普通股给Private Aadi普通股股东[356] - 2021年5月16日，公司（当时为Aerpio）与Aspen Merger Subsidiary, Inc.和Aadi Subsidiary, Inc.签订合并协议[356] - 2021年8月26日合并生效，Aerpio更名为Aadi Bioscience, Inc.，并进行15:1反向股票拆分[356] - 合并生效时，Private Aadi普通股按0.3172的交换比率转换为公司普通股[356] - 公司承担Private Aadi修订和重述的2014年股权奖励计划下所有未行使的期权，并按交换比率转换[356] - 公司与Aerpio的一位遗留董事和美国股票转让信托公司签订或有价值权利协议[356] - 合并前Aerpio普通股股东每股可获得一项或有价值权利[356] - 公司有权获得基础许可协议支付收益的10%及费用报销[356] - 合并采用反向资产收购法进行会计处理[356] - 就会计而言，Private Aadi被视为收购方[356] 许可协议相关情况 - 2021年8月对Celgene许可协议进行修订，公司支付580万美元，剩余580万美元记录为“应付关联方款项”，将于生效日三周年加上应计未付利息到期支付[287

公司业务概述 - 公司为临床阶段生物制药公司，主要研发针对mTOR通路基因改变的癌症精准疗法，其主要候选药物为ABI - 009[153] 药物研发与审批进展 - 2021年5月公司完成向FDA提交ABI - 009治疗晚期恶性PEComa的滚动新药申请，7月FDA接受申请并授予优先审评资格，目标行动日期为11月26日[154] 公司合并与股票交易 - 2021年8月26日公司完成与Aadi Subsidiary, Inc.的合并交易，同时进行1比15的反向股票拆分，合并后公司股票于8月27日在纳斯达克资本市场以“AADI”为代码开始交易[158][159] 融资情况 - 2021年8月26日公司与PIPE投资者完成PIPE融资，出售并发行11,852,862股普通股，每股购买价格为13.077美元，总购买价格约为1.55亿美元[162] 许可协议 - 2020年12月公司与EOC Pharma签订许可协议，授予其在大中华区开发和商业化ABI - 009的独家权利，2021年1月公司收到1400万美元的预付款，还有望获得总计高达2.57亿美元的里程碑付款及分级特许权使用费[168][170] 未来费用预期 - 公司预计未来研发费用将大幅增加，因为会继续投资研发活动、推进候选产品临床试验并扩大候选产品管线[175] - 公司预计未来一般及行政费用将增加，因为会扩大运营活动，且作为上市公司会产生额外费用[177] 无形资产减值 - 2021年8月26日公司确认一项7420万美元的无形资产减值，将合同无形资产账面价值减至390万美元[178] - 2021年9月30日止三个月和九个月，公司记录了7420万美元的无形资产减值费用，2020年同期无减值[187] - 对收购的合同无形资产进行减值评估，确认减值7420万美元，调整后账面价值为390万美元[210] 税收情况 - 自2011年成立以来，公司因不确定能否从净亏损和税收抵免中受益，未记录任何美国联邦或州所得税收益[180] - 自2011年成立以来，因不确定能否实现收益，未记录美国联邦或州所得税福利[224] - 由于缺乏盈利历史和未来应税收入的不确定性，递延所得税资产已被全额估值备抵抵消[224] - 递延所得税资产主要包括联邦和州的净营业亏损（NOLs），其使用可能受所有权变更规则限制[224] 销售团队计划 - 公司计划在2022年上半年组建专业销售团队，以针对美国治疗晚期恶性PEComa的医生[155] 赠款收入变化 - 2021年和2020年9月30日止三个月和九个月，赠款收入分别减少0.2百万美元和0.3百万美元[182] 研发费用变化 - 2021年9月30日止三个月和九个月，研发费用分别为580万美元和1240万美元，较2020年同期分别增加340万美元和270万美元[183][184] 一般及行政费用变化 - 2021年9月30日止三个月和九个月，一般及行政费用分别为740万美元和880万美元，较2020年同期分别增加690万美元和710万美元[185][186] 其他收入（支出）净额变化 - 2021年9月30日止三个月和九个月，其他收入（支出）净额分别为20万美元收入和120万美元收入，2020年同期分别为20万美元支出和50万美元支出[188][189] 净亏损情况 - 截至2021年9月30日，公司累计亏损1.267亿美元，2021年和2020年9月30日止三个月净亏损分别为871万美元和29万美元，九个月净亏损分别为941万美元和115万美元[191] 现金及现金等价物情况 - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为1.614亿美元，现有资金预计可支持到2024年[192] 经营、投资、融资活动现金流量 - 2021年和2020年9月30日止九个月，经营活动使用的净现金分别为1000万美元和940万美元[193] - 2021年9月30日止九个月，投资活动提供净现金2519.9万美元，2020年同期无投资活动[193][198] - 2021年和2020年9月30日止九个月，融资活动提供的净现金分别为1.41716亿美元和119.4万美元[193] 或有价值权与收购资产 - 合并后，90%的未来净现金收益将通过或有价值权（CVR）汇给CVR持有人[210] - 收购资产的购买价格超出公允价值7810万美元，归因于收购的合同无形资产[210] 股票薪酬费用与相关价值 - 2021年第三季度和前九个月，研发和行政的股票薪酬费用分别为64.8万美元和72.3万美元，2020年同期分别为3.4万美元和10万美元[221] - 截至2021年9月30日，未摊销的股票薪酬为1390万美元，预计在3.15年内确认[221] - 截至2021年9月30日，所有未行使股票期权的内在价值为1320万美元[221] 市场风险披露 - 公司作为较小报告公司，无需提供市场风险的定量和定性披露信息[225]

公司融资与合并相关 - 公司将通过私募股权投资（PIPE）融资筹集1.55亿美元，预计与合并交易同时完成[81] - 若合并完成，合并前Aadi股东预计在摊薄后持有Aerpio约29.6%的流通股，Aerpio股东预计持有约14.7%，PIPE投资者预计持有约55.7%[81] - 合并协议规定，若在特定情况下终止协议，Aerpio可能需向Aadi支付200万美元终止费及最高75万美元的自付费用[81] - 合并预计在2021年下半年完成，需获得公司股东批准并满足一定成交条件，包括Aerpio现金及等价物余额不少于1000万美元等[81] - 2021年5月公司与Aadi达成合并协议，未来运营高度依赖此次合并[107] 公司重组相关 - 2021年1月公司实施重组计划，裁员7人，占员工总数约58%，一季度产生约120万美元一次性员工遣散费[83] - 2021年H1重组费用增加120万美元，因Q1裁员[101] 公司收入相关 - 2020年公司从与Gossamer的许可协议修订中获得一次性付款1500万美元，2021年上半年无相关收入[83][85] - 2020年第二季度公司收到Gossamer的1500万美元付款，2021年无此类收入[97,106] - 2021年Q2和H1其他收入分别为40万美元和150万美元，是ARDS RESCUE临床试验相关费用报销[92,102] - 2020年H1获得赠款收入7.99万美元，2021年Q2和H1无赠款收入[104] - 2020年上半年净收入为540万美元，得益于Gossamer一次性支付的1500万美元[111] 公司亏损与现金储备相关 - 截至2021年6月30日，公司累计亏损1.554亿美元，预计未来几年还会有额外亏损[85] - 截至2021年6月30日，公司现金储备为3680万美元，现有现金及等价物至少可支持到2022年第四季度的运营[85] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为3680万美元，预计现有资金可支持到2022年Q4[106] - 2021年Q2和H1净亏损分别为440万美元和880万美元，2020年同期净利润分别为930万美元和540万美元[106] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为590万美元，2020年同期为产生640万美元现金[110][111] - 2021年上半年净亏损约880万美元，被190万美元营运资金和100万美元非现金费用抵消[111] - 2020年上半年投资活动使用现金12198美元，2021年上半年无投资活动[110][112] - 2021年上半年融资活动提供净现金104768美元，来自发行普通股的净收益，2020年上半年无融资活动[110][113] - 2021年上半年现金及现金等价物净减少5788807美元，2020年同期净增加6339748美元[110] 公司研发试验相关 - 2020年公司开展两项2期试验评估razuprotafib对COVID - 19相关ARDS的预防和治疗，I - SPY试验在21名患者后停止，RESCUE试验在31名患者后停止招募[83] - 2020年公司razuprotafib治疗开角型青光眼或高眼压症的2期临床试验未达到进入3期开发的标准[81] 公司费用相关 - 2021年Q2研发费用较2020年同期减少约280万美元，降幅79.7%；H1较2020年同期减少约240万美元，降幅45.2%[99] - 2021年Q2行政费用较2020年同期增加约190万美元，增幅84.5%；H1较2020年同期增加约170万美元，增幅38.1%[100] - 2021年Q2和H1利息收入因利率降低而减少[105] 公司其他信息相关 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司无表外安排[115] - 公司作为新兴成长型公司，选择不利用JOBS法案的延期过渡期采用新会计准则[119] - 公司作为较小报告公司，无需提供市场风险的定量和定性披露信息[120] - 除与Aadi的合并协议相关交易外，本季度报告期内合同义务和承诺无重大变化[114]

公司合并与融资相关 - 公司将通过私募股权投资（PIPE）融资筹集1.55亿美元，预计与合并交易同时完成，且以合并交易完成为前提[82] - 若合并完成，合并后公司当前Aadi股东预计持股约66.8%，公司股东预计持股约33.2%；完成PIPE融资后，Aadi前股东预计持股约29.6%，公司股东预计持股约14.7%，PIPE投资者预计持股约55.7%[82] - 若合并协议终止，公司可能需支付Aadi 200万美元终止费，以及最高75万美元的自付费用和开支[82] 公司重组相关 - 2021年1月公司实施重组计划，裁员7人，占员工总数约58%，一季度产生约120万美元一次性员工遣散费[84] - 2021年3月31日止三个月重组费用为123.827万美元，2020年同期无此项费用[98][101][104] 公司业务线收入相关 - 2020年公司从Gossamer许可协议获得1500万美元收入，2021年第一季度无相关收入[86] - 2021年第一季度其他收入为120万美元，是与ARDS RESCUE临床试验相关的合格费用报销[94][106] - 2020年全年通过销售协议出售652.3655万股普通股，获得净收益930万美元，2021年第一季度未出售[111] 公司财务关键指标变化 - 截至2021年3月31日，公司累计亏损1.51亿美元，预计未来几年还会有额外亏损[86] - 截至2021年3月31日，公司现金储备为3900万美元，现有现金及现金等价物至少可支持到2022年第四季度的运营[86] - 2021年3月31日止三个月研发费用为222.8002万美元，较2020年同期增加约40万美元，增幅21.8%[98][101][102] - 2021年3月31日止三个月一般及行政费用为213.6591万美元，较2020年同期减少约10万美元，降幅6.5%[98][101][103] - 2021年和2020年3月31日止三个月净亏损分别为440万美元和390万美元[109] - 2021年3月31日和2020年12月31日累计亏损分别为1.51亿美元和1.466亿美元[109] - 2021年3月31日公司现金及现金等价物为3900万美元，预计现有资金可支持运营至2022年第四季度[110] - 2021年3月31日止三个月经营活动使用现金370万美元，2020年同期为390万美元[113][115] - 2021年3月31日止三个月融资活动提供现金7.0279万美元，2020年同期无融资活动[113][116] 公司临床试验相关 - 2021年1月数据监测委员会建议在I - SPY试验21名患者后停止razuprotafib；2月公司决定在RESCUE试验招募31名患者后停止招募[84] - 2020年公司启动两项2期试验，评估皮下注射razuprotafib对中度至重度和危重型COVID - 19患者急性呼吸窘迫综合征的预防和治疗作用[84] 公司许可协议相关 - 2020年5月，公司根据与Gossamer许可协议的修订获得一次性付款1500万美元，导致未来潜在里程碑付款和分层特许权使用费率降低[84]