文章核心观点 Aadi Bioscience与药明生物和杭州多禧生物达成独家许可协议，开发和全球商业化三个临床前抗体药物偶联物资产组合，同时进行私募融资支持交易 [2][4] 合作协议 - Aadi获杭州多禧生物CPT113连接子有效载荷技术相关三项临床前ADC项目特定专利和专有技术独家权利 [1] - Aadi与药明生物和杭州多禧生物合作，达成三项临床前抗体药物偶联物资产组合开发和全球商业化独家许可协议 [2] 融资情况 - Aadi与特定合格机构买家和合格投资者签订认购协议，进行约1亿美元私募股权融资 [4] - 公司以每股2.40美元价格出售2159万股 [5] 项目费用 - Aadi为引进ADC项目支付总计4400万美元前期款项 [6] - Aadi将支付最高达2.65亿美元累计开发里程碑付款、最高达5.4亿美元累计商业里程碑付款以及个位数销售特许权使用费 [6] 项目进展 - 8月Aadi宣布停止纳布西罗莫司在携带TSC1或TSC2失活改变实体瘤患者中的PRECISION1试验 [5] - 独立数据监测委员会分析表明该研究不太可能超过支持加速批准的疗效阈值 [5] 股价表现 - 周五盘前最后一次检查时AADI股价上涨24.1%，至2.87美元 [7]

文章核心观点 Aadi Bioscience宣布多项业务进展，包括获得ADC资产独家许可协议、出售FYARRO及相关基础设施、进行PIPE融资，预计资金可支持运营至2028年末，同时任命新董事，还将举行网络直播和电话会议讨论进展 [1][11][14] 业务合作 - Aadi与药明生物和杭州多禧生物合作，获得三款临床前ADC资产组合的开发和全球商业化独家许可协议，将支付4400万美元前期许可费，最高2.65亿美元开发里程碑付款、最高5.4亿美元商业里程碑付款及个位数销售特许权使用费 [1][2] - 三款ADC资产利用杭州多禧生物的CPT113 ADC平台，该平台的连接子稳定性和新型有效载荷在下一代ADC平台中具有竞争力 [6] - 三款ADC资产分别针对PTK7、MUC16和SEZ6肿瘤靶点，有望为相关癌症患者带来更好治疗效果 [7][8] 融资情况 - Aadi与合格机构买家和合格投资者达成PIPE融资协议，预计融资约1亿美元，将出售2159.2万股普通股和可购买最多2007.65万股普通股的预融资认股权证，每股价格分别为2.40美元和2.3999美元，较2024年12月19日纳斯达克收盘价溢价约3.4% [3] - 此次PIPE融资由Ally Bridge Group牵头，新投资者OrbiMed、Invus、Kalehua Capital等及现有投资者参与，预计2025年上半年完成，需股东投票和满足惯例成交条件 [4] 资产出售 - Aadi与日本KAKEN制药达成协议，KAKEN将以1亿美元现金收购Aadi子公司及其所有资产，包括FYARRO和相关基础设施，交易预计2025年上半年完成，需Aadi股东批准和满足一定成交条件，成交后KAKEN将获得Aadi名称和商标权 [11][12] - FYARRO获美国FDA批准用于治疗成人局部晚期不可切除或转移性恶性血管周上皮样细胞瘤，截至2024年9月30日的四个季度累计收入2520万美元 [11] 人员任命 - 原ProfoundBio联合创始人兼前首席执行官赵柏腾博士被任命为Aadi董事会董事，他在ADC开发领域有丰富经验和成功记录 [15] 会议安排 - Aadi管理团队将于2024年12月20日上午8点（美国东部时间）举行电话会议和网络直播，讨论业务进展，参与者可通过公司网站观看直播和相关幻灯片演示，电话参与需提前注册 [19] 顾问团队 - Leerink Partners担任Aadi出售FYARRO和ADC资产组合许可的财务顾问，Jefferies LLC担任PIPE融资的独家配售代理，Wilson Sonsini Goodrich & Rosati, P.C.担任Aadi法律顾问，McDermott Will & Emery LLP担任Kaken法律顾问，Cooley LLP担任Jefferies LLC法律顾问，野村证券担任KAKEN财务顾问 [18] 股东相关 - Aadi约36%已发行股份的股东（包括董事会成员和相关实体）已达成投票和支持协议，同意投票赞成与KAKEN的股票购买交易及上述其他交易 [22] - Aadi将向美国证券交易委员会提交代理声明，投资者和股东在投票前应阅读相关文件，可通过美国证券交易委员会网站和Aadi公司网站获取 [20][21]

产品销售情况 - 公司于2022年2月22日在美国推出FYARRO治疗晚期恶性PEComa，三个月和九个月内分别实现净销售额7.2百万美元和18.7百万美元[95] - 公司自2022年2月22日在美国推出FYARRO产品以来，产品销售净额在2024年第三季度和前九个月分别为721.2万美元和1,874.4万美元，同比分别增长21.0%和4.0%[114] 临床试验进展 - 公司于2024年8月20日宣布暂停PRECISION1试验的新患者入组,但继续为已入组患者提供治疗,并暂停两项FYARRO用于晚期或复发性子宫内膜癌和神经内分泌瘤的II期试验的新患者入组[97] - 公司与Mirati的合作于2024年5月终止,双方共同决定关闭正在进行的联合试验[102] 战略调整 - 公司于2024年8月20日宣布启动全面战略评估以最大化股东价值[97] - 公司于2024年8月16日批准裁员计划,裁减22名员工,占员工总数的32%[98] - 公司前执行主席Neil Desai博士和前首席医疗官Loretta Itri博士于2024年10月1日离职,Desai博士将继续担任董事[98] 法律纠纷 - 公司于2024年9月26日在与EOC Pharma的仲裁中获胜,仲裁庭裁定公司未违反许可协议,无需支付任何赔偿[98,101] 财务情况 - 公司预计未来研发投入将有所减少,销售、一般及管理费用也将下降[103] - 截至2024年9月30日,公司拥有62.6百万美元的现金、现金等价物和短期投资,预计可维持运营至2026年下半年[104,123] - 2024年第三季度和前九个月的销售、一般及管理费用分别下降了400万美元和850万美元,主要是由于人员费用、商业和营销费用以及法律和其他费用的减少[115,116] - 2024年第三季度和前九个月的研发费用分别下降了190万美元和增加了50万美元,主要是由于人员费用、咨询费用和其他费用的减少,以及与EEC、NET和PRECISION1试验相关的临床开发费用增加所致[118,119] - 公司于2024年8月20日宣布暂停PRECISION1试验后,实施了32%的裁员计划,在2024年第三季度和前九个月产生了263.8万美元的重组费用[120] - 2024年第三季度和前九个月的商品销售成本分别增加了10.7万美元和35.2万美元,主要是由于FYARRO销售成本和制造准备成本的增加[121] - 2024年第三季度和前九个月的其他收益净额分别下降了68万美元和163.2万美元,主要是由于持有的短期投资减少所致[122] - 公司2024年前9个月的经营活动现金流出为4,450万美元,主要由于净亏损4,540万美元以及营运资金变动[125][127] - 公司2023年前9个月的经营活动现金流出为5,002万美元,主要由于净亏损4,950万美元以及营运资金变动[127] - 公司2024年前9个月的投资活动现金流入为1,207万美元,主要由于短期投资到期赎回5,000万美元,但新增短期投资3,650万美元[128] - 公司2023年前9个月的投资活动现金流入为7,956万美元,主要由于短期投资到期赎回13,330万美元,但新增短期投资5,050万美元[129] 融资情况 - 公司于2022年9月22日获得了7,220万美元的净融资,来自于与某些投资者进行的PIPE融资[124] - 公司于2022年3月17日与Cowen and Company, LLC签订了一份"随时市场"发行协议,可以在未来不时发行总计不超过7,500万美元的普通股[124] - 公司于2022年9月26日完成了PIPE融资,获得净融资7,220万美元[124] 未来展望 - 公司预计未来可预见的未来会有重大费用和经营亏损,主要由于研发成本、进行临床试验、识别和设计产品候选药物、FYARRO在美国以外的监管审批过程以及未来可能开发的其他产品候选药物[124] - 公司预计费用会有所下降,因为最近进行了裁员、停止并关闭了PRECISION1试验以及暂停了EEC和NETs试验[124]

文章核心观点 - 分析Aadi Bioscience公司季度财报表现、股价走势及未来展望，提及同行业Cardiff Oncology公司业绩预期 [1][2][9] Aadi Bioscience公司业绩情况 - 本季度每股亏损0.46美元，符合Zacks共识预期，去年同期每股亏损0.60美元，上一季度实际亏损0.54美元，比预期的0.71美元低23.94%，过去四个季度超预期两次 [1] - 截至2024年9月季度营收721万美元，超Zacks共识预期10.11%，去年同期营收596万美元，过去四个季度仅一次超预期 [2] Aadi Bioscience公司股价表现 - 自年初以来股价下跌约1.5%，而标准普尔500指数上涨21.2% [3] Aadi Bioscience公司未来展望 - 股价短期走势取决于管理层财报电话会议评论，投资者可关注盈利前景及预期变化 [3][4] - 盈利预期修正趋势与短期股价走势强相关，可借助Zacks Rank工具跟踪，目前公司Zacks Rank为3（持有），预计近期表现与市场一致 [5][6] - 未来季度和本财年盈利预期或有变化，当前未来季度共识每股收益预期为 - 0.24美元，营收677万美元，本财年共识每股收益预期为 - 2.02美元，营收2486万美元 [7] 行业情况 - 医疗 - 生物医学和遗传学行业Zacks行业排名处于前38%，前50%行业表现优于后50%行业超两倍 [8] 同行业公司情况 - Cardiff Oncology公司尚未公布2024年9月季度业绩，预计本季度每股亏损0.27美元，同比变化 - 22.7%，过去30天每股收益共识预期未变，预计营收13万美元，同比下降10.7% [9]

FYARRO业务线销售数据 - FYARRO 2024年第三季度净产品销售额为720万美元，较2024年第二季度增长17%，较去年同期增长21%[1][2] - 2024年第三季度总营收为720万美元，均来自FYARRO的销售[5] FYARRO业务线重订率数据 - FYARRO重订率近90%[2] nab - sirolimus临床试验招募数据 - 2024年第三季度，nab - sirolimus针对晚期或复发性子宫内膜样癌和神经内分泌肿瘤的2期试验分别招募了24名和12名患者[4] 现金、现金等价物和短期投资数据 - 截至2024年9月30日，现金、现金等价物和短期投资为6260万美元，而2023年12月31日为1.088亿美元，预计至少能支持到2026年下半年的运营[5] 运营费用数据 - 2024年9月30日结束的第三季度运营费用为2060万美元，去年同期为2380万美元，其中包括260万美元的重组费用[6] 净亏损数据 - 2024年9月30日结束的三个月净亏损为1250万美元，2023年9月30日结束的三个月净亏损为1630万美元[6] - 2024年第三季度净亏损为1254.6万美元，2023年同期为1630.2万美元[12] 每股净亏损数据 - 2024年第三季度基本和摊薄后每股净亏损为0.46美元，2023年同期为0.60美元[12] 总资产数据 - 截至2024年9月30日，公司总资产为8569.8万美元，2023年12月31日为1.32423亿美元[11]

文章核心观点 - 公司将于2024年11月6日公布2024年第三季度财务结果并提供近期公司更新 [1] 公司信息 - 公司是一家精准肿瘤学公司，专注于FYARRO®的商业化，用于治疗局部晚期无法切除或转移性恶性血管周上皮样细胞瘤成年患者 [2] - 公司网站为www.aadibio.com，可在Twitter和LinkedIn上联系 [2] - 公司联系方式为[email protected] [2]

文章核心观点 - 公司将停止PRECISION1试验,因为该试验不太可能达到加速审批所需的疗效阈值 [4] - 公司将专注于商业化其已获批的FYARRO®产品,并进行全面的战略评估以最大化股东价值 [2][5] - 为进一步保留现金头寸,公司将暂停新的患者入组,但继续为已入组患者提供治疗,同时将R&D员工减少80%,从而将现金储备延长至至少2026年下半年 [3][6] 根据相关目录分别进行总结 PRECISION1试验 - 公司将停止PRECISION1试验,因为独立数据监测委员会分析显示该试验不太可能达到支持加速审批所需的疗效阈值 [4] - 仍从该试验中获益的约25名患者将有资格转入计划中的扩大接入方案,公司将在稍后提供PRECISION1试验的完整分析 [4] 商业化和战略评估 - 公司将专注于商业化其已获批的FYARRO®产品,这是治疗晚期恶性PEComa(一种罕见且侵略性强的癌症)的首选治疗方法 [5] - 公司将进行全面的战略评估,以最大化股东价值 [2] 现金保留和管线调整 - 为进一步保留现金头寸,公司将暂停新的患者入组,但继续为已入组患者提供治疗,这两项正在进行的II期试验已经入组足够的患者,预计今年晚些时候可以评估初步疗效信号 [6] - 公司将将R&D员工减少80%,这些措施将使公司的现金储备延长至至少2026年下半年 [3][6]

财务数据和关键指标变化 - FYARRO产品销售额为620万美元,与上年同期持平,较第一季度增长15% [30] - 截至第二季度末,公司现金、现金等价物和短期投资达7860万美元,资金充足,可支持运营至2025年第四季度 [31] - 研发费用1310万美元,与上年同期基本持平,主要用于PRECISION1试验和内分泌癌以及神经内分泌瘤项目的推进 [32] - 销售、一般及管理费用790万美元,较上年同期下降,主要由于商业、营销和人员费用的精简以及法律费用的减少 [33] - 第二季度净亏损1460万美元,较上年同期1800万美元有所下降 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - FYARRO在学术和社区医疗机构的渗透率和需求均保持良好,自上市以来已有超过200家医疗机构订购 [30] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于利用nab技术和强效mTOR抑制剂sirolimus的独特组合,以实现更完全的mTOR靶点抑制、更强的肿瘤抑制和更广的治疗指数 [11] - FYARRO已成为恶性PEComa治疗的首选,自2022年2月上市以来累计销售5.11亿美元 [13] - 公司正在探索nab-sirolimus用于更大适应症的mTOR驱动肿瘤,包括晚期或复发性子宫内膜癌和神经内分泌瘤 [14][15] - PRECISION1试验是一项旨在获批的肿瘤无关试验,评估携带TSC1或TSC2失活突变的实体瘤患者,已完成入组120例 [17][23] - 公司预计PRECISION1试验将于年底完成,并计划于2025年提交FDA申请 [36][37] - 公司估计携带TSC1和TSC2突变的肿瘤患者总数约为16,000例,其中约一半集中在高NGS检测专科,这些医生可能会在二三线后使用nab-sirolimus [26][27][28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对PRECISION1试验结果持乐观态度,认为如果与之前的中期结果相当或有所改善,有望获得FDA批准 [25][29] - 公司对FYARRO在PEComa适应症的持续增长前景保持乐观,但预计未来增长将是渐进式的 [91] 其他重要信息 - 无相关内容 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Roger Song 提问** 对于PRECISION1试验第二次中期数据,公司有何预期?公司将如何与FDA讨论并达成共识? [39][40][41][42] **David Lennon 回答** 第二次中期数据将报告80例患者(每组40例)的主要终点独立评估的客观缓解率。公司将与FDA就此数据展开讨论,探讨提交申请的可能性 [40][41][42] 问题2 **Joseph Catanzaro 提问** PRECISION1试验后续如何进行?是否会调整试验设计和目标入组人数? [52][53][54] **David Lennon 回答** 目前公司没有调整试验的计划,预计将按原计划完成120例患者的入组,并于明年初报告全部结果 [53][54] 问题3 **Ahu Demir 提问** 公司是否会披露PRECISION1试验不同治疗线患者的数据?公司如何看待内分泌癌试验与既往mTOR抑制剂试验的比较? [65][66][67][69][70][71][72] **Loretta Itri 回答** 公司将披露总体缓解率,是否会分析不同治疗线的差异还需看具体数据。内分泌癌试验设计是基于既往研究,旨在探索能否在一线或二线替代化疗 [66][69][70][71][72] 问题4 **Dan 提问** 公司对神经内分泌瘤试验有何预期?未来是否考虑其他药物组合? [81][82][83][87][88][89][90][91] **David Lennon 和 Loretta Itri 回答** 既往mTOR抑制剂在神经内分泌瘤中显示低缓解率但延长无进展生存期,公司希望nab-sirolimus能显示更好的初始缓解率。公司正在评估未来的潜在组合,但现阶段为时尚早。对于PEComa市场,公司认为增长将是渐进的 [87][88][89][90][91]

业绩总结 - FYARRO®自上市以来销售额达到了51.1百万美元，反映了持续稳定的需求增长[9] - FYARRO®在2024年第二季度的净销售额为6.2百万美元，较2024年第一季度增长14%[13] - FYARRO®在美国主要肿瘤中心的产品需求依然强劲，年至今账户再订购率约为80%[15] 产品研发 - PRECISION1注册意向性试验正在进行中，预计将于年底完成[10] - 公司的研发费用主要用于PRECISION1、EEC和NETs试验[17] - PRECISION1的2/3中期分析预计在第三季度公布，同时也预计在2025年初公布120名患者的完整结果[19] 财务状况 - 公司截至2024年6月30日的现金、现金等价物和短期投资总额为78.6百万美元，预计资金可以支持运营至2025年第四季度[11] 未来展望 - 公司预计在2025年初向FDA提交nab-sirolimus用于肿瘤不可知指标的申请[21]

产品销售与财务表现 - 公司在美国市场推出FYARRO，2024年第二季度和上半年分别实现净产品销售额6.2百万美元和11.5百万美元[104] - 公司与BMS的许可协议下，2024年第二季度和上半年分别支付产品销售版税0.5百万美元[107] - 公司与EOC的许可协议中，2021年第四季度确认许可收入1百万美元，并支付给BMS的子许可费用为0.2百万美元[108] - 截至2024年6月30日，公司拥有现金、现金等价物及短期投资共计7860万美元[113] - 公司预计现有资金将支持其运营至2025年第四季度[113] - 自成立以来，公司每年均录得净亏损，截至2024年6月30日，累计亏损达3.018亿美元[113] - 2024年上半年，公司产品净销售额为1153.2万美元，较2023年同期的1206.9万美元有所下降[121] - 2024年上半年，公司运营亏损为3509.6万美元，较2023年同期的3637万美元有所减少[120] - 2024年上半年，公司研发费用为2668.6万美元，较2023年同期的2427.1万美元有所增加[124] - 2024年上半年，公司销售、一般及行政费用为1851.2万美元，较2023年同期的2298.3万美元有所减少[122] - 2024年上半年，公司其他收入净额为222.4万美元，较2023年同期的317.6万美元有所减少[126] - 公司预计未来将继续产生重大费用和运营亏损，主要由于研发成本、临床试验、监管审批及产品商业化[113] - 公司于2022年9月22日通过私募股权融资（2022 PIPE融资）获得净资金7220万美元[128] - 公司于2022年3月17日与Cowen and Company, LLC（Cowen）签订销售协议，可能通过市场发行方式出售最多7500万美元的普通股[128] - 截至2024年6月30日，公司尚未通过销售协议出售任何普通股[128] - 公司通过销售协议和货架注册声明（Shelf Registration Statement）计划出售最多1.5亿美元的证券，包括普通股、优先股、债务证券、认股权证或这些证券的组合[128] - 2022年9月22日，公司通过2022 PIPE融资协议出售3,373,526股普通股和2,426,493份预融资认股权证，净收益为7220万美元[128] - 2024年上半年，公司经营活动现金流出为2881万美元，投资活动现金流入为698.4万美元，融资活动现金流入为7.7万美元[128] - 2023年上半年，公司经营活动现金流出为3806.8万美元，投资活动现金流入为6689万美元，融资活动现金流入为32.1万美元[128] - 2024年上半年，公司经营活动现金流出主要由净亏损3290万美元、运营资产和负债增加190万美元及非现金调整600万美元导致[129] - 2023年上半年，公司经营活动现金流出主要由净亏损3320万美元、运营资产和负债增加900万美元及非现金调整410万美元导致[129] - 2024年上半年，公司投资活动现金流入主要来自短期投资到期3480万美元，减去购买短期投资2660万美元和固定资产130万美元[130] 研发与临床试验 - 公司终止与Mirati的合作协议，专注于FYARRO在子宫内膜癌和神经内分泌肿瘤的二期临床试验[106] - 公司预计2024年第三季度报告PRECISION1试验的两阶段中期分析结果，包括80名患者的总体响应率分析[104] - 公司预计2024年底完成PRECISION1试验，2025年初公布结果[106] - 公司预计2024年研究与开发成本将增加，主要由于PRECISION1试验和其他临床项目的费用[111] - 公司正在进行的临床试验包括FYARRO与来曲唑联合治疗晚期或复发性子宫内膜癌，以及FYARRO在胃肠道、肺或胰腺的神经内分泌肿瘤中的应用[112] - 公司预计研发费用将随着FYARRO在其他适应症的临床试验和潜在产品管线的扩展而增加[117] 法律与仲裁 - 公司面临EOC的仲裁，预计2024年下半年将作出决定，可能影响销售、一般和管理费用[112] 合作与许可协议 - 公司与BMS的许可协议下，2024年第二季度和上半年分别支付产品销售版税0.5百万美元[107] - 公司与EOC的许可协议中，2021年第四季度确认许可收入1百万美元，并支付给BMS的子许可费用为0.2百万美元[108] - 公司预计2024年8月26日前向BMS支付5.8百万美元[107]