公司依赖于临床产品的成功 - 公司依赖于临床产品的成功，包括疫苗、单克隆抗体和诊断产品[45] 产品市场接受度和商业化成功 - 政府机构和健康保险机构的覆盖范围和报销水平将影响公司产品的商业化成功[54] - 产品的市场接受度取决于多个因素，包括临床效果、成本效益和市场推广支持[56] 公司的竞争和市场机会 - 公司面临来自其他竞争对手的激烈竞争，成功取决于产品创新和市场推广[65] - 公司的竞争对手包括拥有更多资源和经验的大型制药公司和生物制药公司[65] - 公司的产品市场机会难以准确估计，竞争激烈可能导致产品过时或市场份额减少[66] 公司的技术和数据安全 - 公司依赖于技术系统和数据，但可能受到动物测试限制的影响[87] - 公司的信息技术系统和网络安全面临着来自恶意入侵和网络攻击的风险[88] - 公司需要不断投入资金和资源来保护数据和信息技术系统的安全[89] - 公司需遵守各地数据隐私和安全相关法律法规，可能需要承担额外成本和限制[90] 公司的合作伙伴关系和风险 - 公司与Genentech、Lilly、Janssen和LMI等合作伙伴签订了合作协议，但合作伙伴有权随时终止协议[97] - 与Genentech、Lilly、Janssen和LMI等合作伙伴的关系对公司前景至关重要，一旦关系恶化或合作伙伴挑战知识产权或支付计算，公司前景可能受到重大不利影响[98] - 公司可能会寻求与制药或生物制药公司建立战略联盟或合作伙伴关系，以进一步开发和潜在商业化产品候选者[99] - 与第三方合作伙伴合作可能导致一系列风险，包括合作伙伴可能面临财务困难、需要放弃重要权利、推出竞争产品等[100] - 公司依赖第三方进行非临床和临床研究等任务，如果第三方未能履行合同义务，公司可能无法获得产品候选者的监管批准或商业化，业务可能受到重大损害[101] - 公司依赖第三方临床CRO监控和管理正在进行的临床项目数据，但存在第三方提供商可能违约、质量控制问题等风险[102] - 公司目前依赖第三方供应商生产产品候选者，但存在制造缺陷、成本增加、供应中断等风险[105] - 公司目前和未来依赖他人制造产品候选者可能对未来利润率和商业化能力产生不利影响[106] 公司的知识产权保护和风险 - 公司的知识产权保护可能面临挑战，导致销售迅速下降[53] - 公司依赖专利、商业秘密和保密协议来保护知识产权[115] - 法律变化可能增加专利申请和执行的不确定性和成本[119] - 美国和欧洲的专利法律变化可能影响专利的申请和执行[120] - 公司依赖专利、商业秘密和保密协议来保护产品候选人发现和开发过程中涉及的专有技术[121] - 公司与顾问、员工和第三方承包商和顾问分享知识产权，以研究和开发产品候选人，增加了知识产权泄露的风险[122] - 公司需要定期支付专利和专利申请的各种政府费用，以确保专利权的有效性[123] - 公司与第三方签订的知识产权许可和共有协议对业务至关重要，但可能会受到减少版税等限制的影响[126] 公司的财务状况和风险 - 公司在2022年12月31日报告的瑞士公司所得税的税前亏损总额为2.641亿瑞士法郎，可用于抵消未来应税收入[149] - 公司预计将继续在未来产生重大运营亏损，主要源自研发支出和一般业务和行政支出[140] - 公司目前相信其现有的资本资源足以满足预计的运营需求，直至2024年第三季度[145] - 公司主要收支以瑞士法郎、美元和欧元为主，汇率波动可能对运营结果产生重大不利影响[150] - 重大研发资产可能会出现减值风险[151] - 公司的未来成功取决于产品候选人的研发、获得监管批准和成功商业化[154] - 产品候选人的临床研究可能会面临延迟、暂停或终止等风险[157]

股东权益与资产变动 - 公司股东权益从2021年12月31日的231,979千瑞士法郎下降至2022年9月30日的190,054千瑞士法郎，主要由于累计亏损增加[1] - 公司总资产从2021年12月31日的261,443千瑞士法郎下降至2022年9月30日的205,557千瑞士法郎，主要由于现金及现金等价物减少[2] - 公司2022年9月30日的非流动负债为1,903千瑞士法郎，较2021年12月31日的9,438千瑞士法郎大幅减少[3] - 公司2022年前九个月的股东权益变动中，累计亏损从2021年12月31日的200,942千瑞士法郎增加至2022年9月30日的242,994千瑞士法郎[6] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为44,503千瑞士法郎，较2021年12月31日的82,216千瑞士法郎下降45.9%[51] - 截至2022年9月30日，公司短期金融资产为96,000千瑞士法郎，较2021年12月31日的116,000千瑞士法郎下降17.2%[51] 收入与亏损 - 公司2022年前九个月的总收入为3,934千瑞士法郎，而2021年同期无收入[4] - 公司2022年前九个月的净亏损为52,004千瑞士法郎，较2021年同期的51,720千瑞士法郎略有增加[4] - 公司2022年前九个月的综合亏损为44,373千瑞士法郎，较2021年同期的51,720千瑞士法郎有所改善[5] - 公司2022年前九个月的每股基本和稀释亏损为0.62瑞士法郎，较2021年同期的0.71瑞士法郎有所改善[4] - 公司2022年前九个月的合同收入为393万瑞士法郎，去年同期无合同收入[25] - 公司2022年前九个月的净亏损为5200万瑞士法郎，去年同期为5172万瑞士法郎[8] - 公司在2022年9月30日结束的三个月和九个月内分别录得净亏损1351.6万瑞士法郎和5200.4万瑞士法郎[37] 研发与投资 - 公司2022年前九个月的研发费用为45,200千瑞士法郎，较2021年同期的42,158千瑞士法郎有所增加[4] - 公司在2022年9月30日结束的九个月内投资了80万瑞士法郎用于实验室设备和IT设备的增强，较年初增长了7.0%[40] - 公司在2022年9月30日持有的无形资产（IPR&D资产）净账面价值为5041.6万瑞士法郎，未进行摊销[49] - 公司在2022年9月30日的预付费用总额为290万瑞士法郎，包括研发成本、行政成本和员工社会义务[50] 现金流 - 公司2022年9月30日的现金及现金等价物为4450万瑞士法郎，较年初减少了3855万瑞士法郎[8] - 公司2022年前九个月的经营活动现金流出为5616万瑞士法郎，去年同期为4786万瑞士法郎[8] - 公司2022年前九个月的投资活动现金流入为1880万瑞士法郎，去年同期为现金流出3194万瑞士法郎[8] - 公司2022年前九个月的融资活动现金流出为119万瑞士法郎，去年同期为现金流入1201万瑞士法郎[8] - 2022年前九个月，公司净出售短期金融资产20.0百万瑞士法郎，而去年同期净购买30.0百万瑞士法郎[51] 资助与合同收入 - 公司在2022年9月因Tau PET Tracer PI-2620项目达到里程碑，确认了400万欧元（390万瑞士法郎）的合同收入[31] - 公司在2022年8月获得了50万美元（50万瑞士法郎）的后续资助，用于继续开发α-突触核蛋白PET成像诊断剂[33] - 公司在2022年9月30日结束的三个月和九个月内分别确认了20万瑞士法郎和80万瑞士法郎的资助收入[34] - 公司在2022年9月30日结束的三个月和九个月内分别确认了少于10万瑞士法郎和10万瑞士法郎的Target ALS基金会资助收入[36] 财务收益与损失 - 公司2022年前九个月的利息收入为1.1万瑞士法郎，去年同期无利息收入[8] - 2022年第三季度，公司录得净财务损失少于0.1百万瑞士法郎，而去年同期录得净财务收益4.4百万瑞士法郎[53] - 2022年前九个月，公司录得净财务收益0.2百万瑞士法郎，而去年同期录得净财务收益4.5百万瑞士法郎[54] - 2022年前九个月，公司未重复去年同期的4.4百万瑞士法郎衍生金融资产公允价值变动带来的财务收入[54] 其他费用与负债 - 公司2022年前九个月的折旧费用为133万瑞士法郎，去年同期为141万瑞士法郎[8] - 公司2022年前九个月的股权激励费用为244万瑞士法郎，去年同期为308万瑞士法郎[8] - 公司在2022年9月30日结束的九个月内确认了760万瑞士法郎的员工定义福利负债重估收益[46] - 公司在2022年9月30日结束的九个月内支付了370万瑞士法郎用于与Janssen的成本分摊安排[48] - 截至2022年9月30日，公司持有6,221,617股库存股[52]

资产与负债变化 - 公司总资产从2021年的261,443千瑞士法郎下降至2022年的216,786千瑞士法郎，降幅约为17.1%[2] - 公司2022年上半年的股东权益从2021年的231,979千瑞士法郎下降至2022年的202,812千瑞士法郎，降幅约为12.6%[5] - 公司2022年6月30日的应计费用为10585万瑞士法郎，较2021年底的16736万瑞士法郎有所下降[42] - 公司2022年6月30日的预付费用为350万瑞士法郎，较2021年底的300万瑞士法郎有所增加[44] 现金及现金等价物 - 公司现金及现金等价物从2021年的82,216千瑞士法郎减少至2022年的63,147千瑞士法郎，降幅约为23.2%[2] - 公司2022年6月30日的现金及现金等价物为63,147千瑞士法郎，较2021年同期的104,135千瑞士法郎减少[7] - 公司2022年6月30日的现金及现金等价物净减少19,752千瑞士法郎，较2021年同期的57,121千瑞士法郎减少[7] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为6314.7万瑞士法郎，较2021年12月31日的8221.6万瑞士法郎下降23.2%[45] 财务表现 - 公司2022年上半年净亏损为38,489千瑞士法郎，较2021年同期的35,803千瑞士法郎有所扩大[3] - 公司2022年6月30日的净亏损为38,489千瑞士法郎，较2021年同期的35,803千瑞士法郎有所增加[7] - 公司2022年上半年的每股亏损为0.46瑞士法郎，较2021年同期的0.50瑞士法郎有所改善[3] - 公司2022年第二季度每股亏损为0.23瑞士法郎，较2021年同期的0.26瑞士法郎有所改善[31] 研发与投资 - 公司2022年上半年的研发费用为30,815千瑞士法郎，较2021年同期的27,040千瑞士法郎增加了13.9%[3] - 公司2022年上半年在实验室设备和IT设备上投资了60万瑞士法郎，较年初增长了5.8%[34] - 公司2022年上半年租赁资产的加权平均增量借款率为：建筑物2.5%，办公设备5.3%，IT设备2.6%[35] - 公司2022年上半年租赁负债的折旧和利息支出总计665万瑞士法郎，较2021年同期的611万瑞士法郎有所增加[37] - 公司2022年6月30日的租赁义务未折现现金流总额为2783万瑞士法郎[38] 收入与合同 - 公司2022年上半年的总营业收入为0千瑞士法郎，与2021年同期持平[3] - 公司2022年6月30日的合同收入为0，与2021年同期持平[24] - 公司2022年6月30日的授权收入为0.2百万瑞士法郎，较2021年同期的0.6百万瑞士法郎减少[29] - 公司2022年6月30日的递延收入为0.4百万瑞士法郎，与2021年同期持平[29] 现金流 - 公司2022年6月30日的运营活动现金流出为42,624千瑞士法郎，较2021年同期的33,362千瑞士法郎增加[7] - 公司2022年6月30日的投资活动现金流入为23,925千瑞士法郎，较2021年同期的-31,447千瑞士法郎显著改善[7] - 公司2022年6月30日的现金及短期金融资产总额为154.1百万瑞士法郎，足以支持未来12个月的运营[21] 金融资产与负债 - 公司2022年6月30日的短期金融资产净额为25,000千瑞士法郎，较2021年同期的-30,000千瑞士法郎显著改善[7] - 截至2022年6月30日，公司短期金融资产为9100万瑞士法郎，较2021年12月31日的1.16亿瑞士法郎下降21.6%[45] - 2022年上半年，公司净购买了2500万瑞士法郎的短期金融资产[45] 员工福利与负债 - 公司2022年上半年员工定义福利负债的重新计量收益为740万瑞士法郎，主要由于贴现率从2021年底的0.3%上升至2.25%[39] 库存股与财务收益 - 截至2022年6月30日，公司持有6,221,617股库存股[46] - 2022年第二季度，公司录得20万瑞士法郎的净财务收益，而去年同期为40万瑞士法郎的净财务亏损[47] - 2022年第二季度，公司录得30万瑞士法郎的外汇收益，而去年同期为20万瑞士法郎的外汇亏损[47] - 2022年上半年，公司录得20万瑞士法郎的净财务收益，去年同期为10万瑞士法郎[48] - 2022年上半年，公司录得50万瑞士法郎的外汇收益，去年同期为40万瑞士法郎[48] 无形资产 - 公司持有的帕金森病治疗疫苗候选药物的无形资产账面价值为50416万瑞士法郎，未发生减值[43] 其他综合收益 - 公司2022年上半年的其他综合收益为7,430千瑞士法郎，主要来自货币换算差异和重新计量收益[5]

业绩总结 - AC Immune的现金储备为CHF 173.8百万（约合USD 188百万）[5] - 公司在2022年预计将有四个临床数据发布[23] - 预计2022年将有七个临床数据结果发布，推动进一步的价值创造[88] 用户数据 - 全球有超过5000万人生活在痴呆症中，预计这一数字将随着人口老龄化而大幅增加[8] - 预计全球每年因痴呆症造成的经济成本超过1万亿美元，并预计每20年几乎翻倍[8] 新产品和新技术研发 - ACI-35.030（抗pTau疫苗）将在2022年上半年进行中期分析[26] - Crenezumab（抗Abeta抗体）将在2022年下半年发布阿尔茨海默病预防试验的顶线结果[26] - ACI-24（优化疫苗配方）将在2022年下半年进行阿尔茨海默病的第一位患者入组[26] - ACI-7104（抗α-突触核蛋白疫苗）在帕金森病的临床验证中显示出50%的病理α-突触核蛋白在脑脊液中减少[35] - ACI-35.030在所有参与者中，100%在第一次注射后显示出抗pTau IgG反应[42] - ACI-24疫苗针对两种病理形式的淀粉样β蛋白，旨在治疗阿尔茨海默病[46] - ACI-7104的Phase 2试验预计在下半年启动[32] - ACI-35.030在中剂量组中，抗pTau抗体的滴度在基线基础上增加超过100倍[44] - ACI-7104在临床试验中表现出强大的抗体反应，且可增强[36] - ACI-35.030在所有剂量组中均显示出良好的安全性和耐受性[42] - ACI-7104的抗体反应在第2和第3剂后显示出可增强性[44] - ACI-7104的Phase 2研究将采用生物标志物基础的中期分析[39] - ACI-35.030在中剂量组中，抗ePHF抗体的滴度在基线基础上增加约10倍[44] - ACI-24在阿尔茨海默病（AD）和唐氏综合症（DS）相关AD的临床开发中取得了积极进展，早期临床数据支持该项目的推进[49] - 在AD的1b/2期试验中，观察到脑内Abeta积累的剂量依赖性减少，且在AD和DS患者中产生了抗-Abeta 2抗体，显示出良好的免疫原性[50] - ACI-24在临床试验中安全性良好，未出现与治疗相关的严重不良事件（SAEs）[50] - 在1b期试验中，血浆中Abeta的正向药效反应（抗-Abeta抗体滴度增加）得到了证实[50] - ACI-12589在临床试验中显示出快速的脑部摄取和快速信号平衡，能够清晰区分多系统萎缩（MSA）与其他α-突触核蛋白病[84] - ACI-12589的标准化摄取值（SUV）为4，显示出其在诊断中的潜力[85] 未来展望 - 公司预计到2024年第一季度资金充足[6] - 公司致力于开发针对神经退行性疾病的突破性疗法，推动早期诊断和疾病预防[93] - 公司计划通过与晚期阿尔茨海默病资产的合作，保持项目主导地位，直到进入3期或更高阶段[91] - 公司目标是成为一家完全整合的商业公司，创造可观的合作收入[91] 负面信息 - Semorinemab在轻度至中度AD患者中，认知下降的评估结果显示与安慰剂相比，减少了2.89分（42.2%），p=0.0008[63] - Semorinemab的安全性良好，未观察到意外的安全信号[65] - Crenezumab在阿尔茨海默病预防试验中，针对错误折叠的Abeta，显示出剂量依赖性的靶向参与，最高可达120 mg/kg[76] - Crenezumab的临床试验基于252名无症状的前MCI受试者，其中169名具有早发AD的遗传易感性[78] 市场扩张和并购 - AC Immune的潜在里程碑付款总额超过CHF 30亿[14]

资产与负债 - 公司总资产从2021年12月31日的261,443千瑞士法郎下降至2022年3月31日的235,519千瑞士法郎，下降了9.9%[2] - 公司2022年第一季度股东权益从2021年12月31日的231,979千瑞士法郎下降至2022年3月31日的214,131千瑞士法郎，下降了7.7%[2] - 公司2022年第一季度累计亏损从2021年12月31日的200,942千瑞士法郎增加至2022年3月31日的218,793千瑞士法郎，增加了8.9%[6] - 公司2022年第一季度非流动资产从2021年12月31日的58,809千瑞士法郎略微下降至2022年3月31日的58,461千瑞士法郎，下降了0.6%[2] - 公司2022年第一季度无形资产保持稳定，为50,416千瑞士法郎[2] - 公司持有的帕金森病治疗疫苗IPR&D资产账面价值为5041.6万瑞士法郎，尚未开始摊销[42] - 截至2022年3月31日，公司预付费用总额为280万瑞士法郎，较2021年底减少6.7%[43] - 截至2022年3月31日，公司持有622.1617万股库存股[45] 现金流与现金等价物 - 公司现金及现金等价物从2021年12月31日的82,216千瑞士法郎减少至2022年3月31日的57,835千瑞士法郎，下降了29.7%[2] - 公司2022年第一季度经营活动产生的现金流量净额为-23,143千瑞士法郎，较2021年同期的-17,339千瑞士法郎增加了33.5%[9] - 公司截至2022年3月31日的现金头寸为5780万瑞士法郎，短期金融资产为1.16亿瑞士法郎[23] - 公司2022年3月31日现金及现金等价物为5783.5万瑞士法郎，较2021年底减少29.7%[44] 收入与支出 - 公司2022年第一季度净亏损为18,848千瑞士法郎，较2021年同期的16,734千瑞士法郎增加了12.6%[3] - 公司2022年第一季度研发费用为15,123千瑞士法郎，较2021年同期的13,329千瑞士法郎增加了13.5%[3] - 公司在2022年第一季度未产生任何合同收入，与2021年同期相比无变化[26] - 公司在2022年第一季度从Michael J. Fox基金会获得40万瑞士法郎的资助收入，与2021年同期持平[30] - 公司在2022年第一季度从Target ALS基金会获得30万美元（约20万瑞士法郎）的资助，用于加速开发TDP-43检测技术[30] - 公司2022年第一季度每股亏损为0.23瑞士法郎，与2021年同期持平[33] - 公司2022年第一季度支付了370万瑞士法郎用于与Janssen的成本分摊安排，以及230万瑞士法郎用于绩效相关薪酬[41] - 公司2022年第一季度净财务损失低于10万瑞士法郎，而2021年同期为净财务收益50万瑞士法郎[46] 租赁与固定资产 - 公司2022年第一季度增加了25.2万瑞士法郎的固定资产，主要用于实验室和IT设备的扩展[35] - 公司2022年第一季度租赁资产的加权平均增量借款率为：建筑物2.5%，办公设备5.3%，IT设备2.6%[36] - 公司2022年第一季度租赁资产折旧总额为14万瑞士法郎，其中建筑物折旧13.1万瑞士法郎[38] - 公司2022年第一季度租赁相关总支出为33.2万瑞士法郎，同比增长7.8%[39] - 截至2022年3月31日，公司租赁义务的未折现现金流总额为294.3万瑞士法郎，其中1年内到期的为63.8万瑞士法郎[40] 短期金融资产 - 公司2022年第一季度短期金融资产保持稳定，为116,000千瑞士法郎[2]

产品开发与商业化 - 公司目前没有已批准销售的产品，主要依赖临床产品ACI-35、ACI-24、ACI-7104等的成功开发[31] - 公司预计在未来几年内不会产生产品收入，收入生成依赖于临床开发成功和获得监管批准[31] - 公司依赖合作伙伴进行某些产品的临床开发，合作伙伴可能选择中止开发[31] - 公司收购了Affiris AG的治疗帕金森病的临床验证疫苗PD01，作为其针对α-突触核蛋白（a-syn）的治疗组合的一部分[40] - 公司可能无法成功获得或维持其产品和技术的专利保护，若专利被挑战成功，相关产品可能立即面临仿制药竞争，导致销售迅速下降[45] - 公司产品的商业化成功部分取决于政府和健康保险公司是否提供足够的覆盖和报销水平，若无法获得足够的报销，产品的市场接受度将受到负面影响[46] - 第三方支付方可能拒绝覆盖或报销公司的药物产品，或设定过低的价格，导致公司无法获得适当的投资回报[47] - 公司产品的市场接受度可能不足，导致无法产生足够的收入，进而对公司的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[49] - 公司依赖患者参与其临床试验，若无法招募足够的患者，其研发工作可能受到重大不利影响[54] - 公司产品在临床试验或获批后若出现严重副作用，可能导致开发中止、标签限制或市场撤回等负面后果[57] - 公司可能面临竞争对手在发现、开发或商业化竞争产品方面的成功，导致其产品在市场上的竞争力下降[63] - 公司的主要竞争产品包括AADvac1、UB-311、UB-312、bepranemab、ADUHELM等，这些产品针对不同的疾病领域[67] - 公司依赖Morphomer和SupraAntigen技术平台开发新产品，但未来可能无法成功开发出安全有效的候选产品[69][70] - 公司缺乏商业化生物制剂或药品的经验，可能影响其未来成功和生存能力的评估[78] - 公司依赖关键管理人员和科学家的贡献，失去这些人员可能延迟研发活动[79][80] - 公司可能面临产品责任索赔，尤其是在临床试验或商业化阶段，保险可能无法覆盖所有损失[81][82][83][84] - 公司可能无法获得孤儿药认定，即使获得，也可能无法在特定孤儿适应症上获得首个市场批准[90] - 由于资源有限，公司必须优先开发某些产品候选者，可能导致错失更好的机会[91] - 动物测试的限制可能影响或延迟公司的研发活动[92] - 公司目前有两个产品候选者已完成第二阶段临床试验，三个产品候选者正在进行第二阶段临床试验[202] - 公司无法保证任何产品候选者将成功通过临床试验或获得监管批准[203] - 公司计划在美国、欧盟和其他国家寻求产品候选者的监管批准，但无法确保在所有司法管辖区获得批准[204] - 公司及其合作伙伴尚未完成任何产品候选所需的全部临床研究[209] - 临床研究可能因监管机构或IRB的延迟或拒绝授权而延迟、暂停或终止[209] - 患者招募延迟和患者数量及类型的变异性可能影响临床研究进展[209] - 临床研究中患者保留率可能低于预期，导致数据不完整[209] - 临床研究可能因安全性或耐受性问题而暂停或终止[209] - 临床研究可能因CRO或研究站点未遵守监管要求或未履行合同义务而延迟[209] - 产品候选的质量或稳定性低于可接受标准可能影响研究进展[209] - 临床研究必须符合FDA、EMA等监管机构的法律要求和cGCP标准[208] - CRO未能按cGCP标准执行研究可能导致成本增加或项目延迟[208] - 临床研究依赖于医疗机构和CRO的合规执行[208] 竞争与市场风险 - 公司面临来自大型生物制药和制药公司的激烈竞争，竞争对手可能更早或更成功地开发出竞争产品[19] - 公司在生物制药和制药行业面临激烈竞争，竞争对手包括大型综合制药公司、专业制药公司和生物制药公司，这些竞争对手拥有更多的财务、技术和人力资源[64] - 竞争对手可能通过开发更安全、更有效、更便宜或更方便的产品，或更快获得FDA批准，从而削弱公司的市场机会[65] - 公司可能面临竞争对手提交仿制药申请（ANDA）或505(b)(2)新药申请（NDA），可能导致其产品ACI-35、ACI-24、ACI-7104等的销售大幅下降[44] 知识产权与专利风险 - 公司可能面临知识产权挑战，包括专利发明权争议[25] - 公司可能无法成功使用和扩展其Morphomer和SupraAntigen专有技术平台[20] - 公司可能无法维持或实现与当前战略合作伙伴关系的利益，这可能对财务状况产生重大不利影响[21] - 公司专利保护期限有限，可能无法有效保护产品和业务[130] - 公司可能面临知识产权相关的诉讼或程序，可能影响知识产权的所有权[132] - 公司可能面临竞争对手侵犯其专利或合作伙伴专利的风险，需通过法律手段应对，但可能面临专利无效或不可执行的挑战[133] - 公司可能因专利诉讼或干扰程序失败而失去知识产权所有权，导致业务受到重大不利影响[134] - 专利诉讼可能导致公司运营成本大幅增加，并分散管理层注意力，影响临床研究和研发项目的资金[135] - 专利诉讼过程中，公司机密信息可能因披露而泄露，进而对公司股价产生不利影响[136] - 公司依赖专利、商业秘密和保密协议保护其技术和产品候选者，但专利保护范围可能不足，导致竞争对手开发类似产品[137] - 公司通过在美国和国外提交专利申请保护其技术和产品，但专利申请过程复杂且昂贵，可能无法及时或全面保护所有技术[139] - 公司专利的有效性和可执行性存在高度不确定性，可能因法律变化或第三方挑战而受到削弱[141] - 公司可能面临第三方对其专利发明权的挑战，导致知识产权所有权争议，进而影响业务[144] - 公司依赖商业秘密保护非专利技术，但商业秘密保护在某些国家可能不足，导致技术泄露[149] - 公司可能因未能遵守专利机构的程序要求而失去专利保护，影响其技术和产品的竞争优势[154] - 公司依赖第三方进行专利保护和专利申请，若合作伙伴未能按最佳利益维护专利，可能导致知识产权丧失或竞争对手进入市场[156] - 公司可能因未能遵守知识产权协议而失去重要的知识产权权利，影响业务发展[158] - 公司现有和未来的知识产权协议可能因未能履行义务而面临许可终止或支付额外费用的风险[159] - 公司可能因知识产权纠纷而无法维持现有的许可或独占性安排，影响产品开发和商业化[162] - 公司可能无法成功获取或维持必要的第三方知识产权权利，影响产品候选者的开发和商业化[164] - 公司可能面临第三方知识产权侵权索赔，导致巨额赔偿或产品开发受阻[169] - 公司可能因知识产权诉讼而承担高额费用和管理资源分散，影响业务运营[171] - 公司可能无法在全球范围内有效保护其知识产权，特别是在法律保护较弱的国家[178] - 公司可能因员工或顾问使用第三方机密信息而面临诉讼，导致知识产权损失或高额成本[176] - 公司可能无法在全球范围内有效执行其知识产权权利，导致竞争对手在未受保护的市场开发竞争产品[178] 财务与资本风险 - 公司2021年净亏损为7300万瑞士法郎，累计亏损达2.009亿瑞士法郎[183] - 公司预计未来将继续产生重大运营亏损，主要由于研发费用和一般业务及行政费用[184] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为8220万瑞士法郎，短期金融资产为1.16亿瑞士法郎，总流动性头寸为1.982亿瑞士法郎[192] - 公司预计现有资本资源足以支持运营至2024年第一季度[192] - 公司需要额外资本来开发和商业化某些产品候选者，可能通过股权发行、债务融资、合作等方式筹集资金[194] - 公司2021年报告了1972万瑞士法郎的税务亏损结转，可用于抵消未来应税收入，但存在部分或全部过期的风险[197] - 公司未来收入和费用将主要以瑞士法郎、美元和欧元计价，汇率波动可能对运营结果产生重大不利影响[198] 合作伙伴与供应链风险 - 公司与Genentech、Lilly、Janssen和LMI等合作伙伴签订了多项合作协议，涉及crenezumab、抗Tau抗体、Morphomer Tau小分子等产品的研发和商业化[111] - 合作伙伴关系的恶化或终止可能对公司业务、财务状况和商业化前景产生重大不利影响[112] - 合作伙伴在临床开发过程中拥有控制权，可能影响产品的开发和商业化进度[113] - 公司未来可能寻求与其他制药或生物制药公司建立战略联盟或合资企业，以推动产品候选物的开发和商业化[115] - 公司依赖第三方进行非临床和临床研究，若第三方未能履行合同义务，可能影响产品候选物的监管批准和商业化[118] - 公司依赖第三方供应商进行产品候选物的生产，供应商的合规性问题可能导致生产中断或监管批准被撤销[123] - 公司可能因与战略合作伙伴的合作安排而成为潜在收购目标[129] 运营与外部风险 - 公司业务受国际运营风险影响，包括经济波动、政治不稳定、知识产权保护不足等[71] - 俄乌冲突和地缘政治紧张局势可能对公司的供应链和临床试验产生不利影响[72] - 新冠疫情对公司业务和临床试验造成持续影响，可能导致研究延迟、制造中断和融资困难[73][74][75] - 公司依赖的信息技术系统可能面临中断或网络攻击风险，导致业务中断或数据泄露[94][95][96] - 公司持续投资于信息安全措施，但无法完全保证防止系统故障或数据泄露[97] - 数据隐私和安全法规的变化可能增加公司运营成本并影响业务实践[99][100][101] - 欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）可能对公司数据隐私合规性提出更高要求，违规罚款可达全球年收入的4%或2000万欧元[102] - 自然灾害、地缘政治冲突等可能中断公司供应链和临床试验[105] - 公司总部位于瑞士，设施损坏或中断可能严重影响产品开发[106] - 公司缺乏商业化经验，需建立销售和营销团队或依赖第三方合作伙伴[107][108][109]

财务报表审计 - 公司财务报表的审计范围涵盖了超过99%的集团总资产[6] - 公司财务报表的审计依据瑞士法律、国际审计准则（ISAs）和瑞士审计标准进行[4] - 公司财务报表的审计意见认为，财务报表真实、公允地反映了集团截至2021年12月31日的财务状况和财务表现[3] - 公司财务报表的审计过程中，审计师对管理层的无形资产估值假设进行了独立评估，并与外部市场和行业数据进行了比较[17] - 公司财务报表的审计过程中，审计师对管理层的会计政策和估计的合理性进行了评估[25] - 公司财务报表的审计过程中，审计师对集团持续经营能力进行了评估，并确认不存在重大不确定性[26] 财务表现 - 公司2021年总资产为261,443千瑞士法郎，较2020年的238,740千瑞士法郎增长9.5%[34] - 2021年公司净亏损为72,996千瑞士法郎，较2020年的61,921千瑞士法郎增加17.9%[36] - 2021年公司研发费用为62,282千瑞士法郎，较2020年的59,487千瑞士法郎增长4.7%[36] - 2021年公司现金及现金等价物为82,216千瑞士法郎，较2020年的160,893千瑞士法郎减少48.9%[34] - 2021年公司股东权益为231,979千瑞士法郎，较2020年的215,478千瑞士法郎增长7.7%[34] - 2021年公司短期金融资产为116,000千瑞士法郎，较2020年的65,000千瑞士法郎增长78.5%[34] - 2021年公司无形资产为50,416千瑞士法郎，2020年无此项资产[34] - 2021年公司总负债为29,464千瑞士法郎，较2020年的23,262千瑞士法郎增长26.7%[34] - 2021年公司每股亏损为0.97瑞士法郎，较2020年的0.86瑞士法郎增加12.8%[36] - 公司2021年净亏损为72,996千瑞士法郎，较2020年的61,921千瑞士法郎有所扩大[40] - 2021年经营活动产生的净现金流出为65,689千瑞士法郎，较2020年的59,517千瑞士法郎增加[40] - 2021年投资活动产生的净现金流出为53,664千瑞士法郎，主要用于购买短期金融资产和固定资产[40] - 2021年融资活动产生的净现金流入为40,746千瑞士法郎，主要来自发行可转换贷款和普通股[40] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为82,216千瑞士法郎，较2020年的160,893千瑞士法郎大幅减少[40] - 公司2021年短期金融资产为116,000千瑞士法郎，表明公司拥有较强的流动性[46] - 公司持有的现金及现金等价物从2020年的1.608亿瑞士法郎减少至2021年的8221.6万瑞士法郎，降幅达48.9%[125] - 短期金融资产从2020年的6500万瑞士法郎增加至2021年的1.16亿瑞士法郎，增幅达78.5%[126] - 预付费用从2020年的395.4万瑞士法郎减少至2021年的301.5万瑞士法郎，降幅为23.7%[127] - 应计收入从2020年的159.1万瑞士法郎减少至2021年的97.5万瑞士法郎，降幅为38.7%[127] - 2021年12月31日，公司持有的MJFF赠款相关应计收入为90万瑞士法郎，占总应计收入的87%[128] - 2020年12月31日，公司持有的Janssen合作相关应计收入为110万瑞士法郎，占总应计收入的68.1%[128] - 公司2021年的合同收入为零，而2020年和2019年分别为1540万瑞士法郎和1.105亿瑞士法郎[145] - 2021年公司通过出售库存股筹集了1210万瑞士法郎，净收益为1330万美元[139] - 2021年公司发行了239.316万股普通股作为库存股，每股面值为0.02瑞士法郎[138] - 2021年公司通过可转换票据协议筹集了2350万瑞士法郎，并发行了302.6634万股普通股[142] - 公司2020年和2019年的合同收入中，Lilly分别占93%和96%[147] - 公司2021年合同资产和负债的变化中，应计收入从1,591千瑞士法郎减少至975千瑞士法郎，递延收入从306千瑞士法郎增加至717千瑞士法郎[148] - 2021年研发总费用为62,282千瑞士法郎，同比增长4.7%[200] - 2021年运营费用为44,289千瑞士法郎，同比增长1.1%[200] - 2021年薪酬费用为16,465千瑞士法郎，同比增长14.1%[200] - 2021年基于股票的补偿费用为1,528千瑞士法郎，同比增长19.7%[200] 无形资产与收购 - 公司在2021年第四季度收购了一项价值5041.6万瑞士法郎的在研无形资产，并支付了463.4万瑞士法郎现金，交换了7,106,840股公司股票[13] - 公司使用风险调整后的折现现金流模型评估无形资产的公允价值，关键假设包括研发成本、商品成本、销售和营销支出、临床和监管里程碑的达成概率、商业化预期以及折现率[13] - 审计过程中，公司对无形资产估值的控制有效性进行了测试，并聘请了具有专业技能的专家协助开发独立的公允价值范围[16] - 2021年第四季度公司以55.1百万瑞士法郎收购了Affiris AG的资产组合，其中包括50.4百万瑞士法郎的无形资产[115][116] 研发与合作协议 - 公司专注于神经退行性疾病（如阿尔茨海默病和帕金森病）的药物和诊断技术研发，采用SupraAntigen和Morphomer两大专有技术平台[44] - 公司收入主要来自许可和合作协议的合同收入，包括预付款、里程碑付款和特许权使用费[59] - 公司根据合同中的计费计划确定付款和信用条款，导致在合并资产负债表上产生应收款项、应计收入（合同资产）和递延收入（合同负债）[65] - 公司未将任何研发费用资本化，所有研发支出均在发生时费用化，包括临床试验材料、员工相关费用和设施成本等[66] - 公司使用“完成阶段”估计来计提与合同研究组织（CRO）或合同制造组织（CMO）相关的服务成本[67] - 专利注册费用作为研发项目支出的一部分，在发生时费用化，除非项目符合资本化标准[68] - 公司从Michael J. Fox基金会等机构获得研究项目资助，资助收入在满足条件时按公允价值计入其他营业收入[70] - 公司使用折现现金流法确定研发中无形资产（IPR&D）的可收回金额，并每年进行减值测试[80] - 公司与Lilly的Morphomer Tau小分子协议中，公司已收到8000万瑞士法郎的预付款，并可能获得总计约17.8亿瑞士法郎的里程碑付款[149][150][152] - 公司与Lilly的合作中，已完成ACI-3024的1期临床试验，并计划扩展至NeuroOrphan适应症[150] - 公司与Genentech的crenezumab协议中，公司已收到总计7010万瑞士法郎的里程碑付款，并可能获得超过3.14亿瑞士法郎的潜在价值[160][164] - Genentech在2019年停止了crenezumab的两项3期临床试验，但仍在进行一项2期预防性试验[167][168] - 公司与Genentech的anti-Tau抗体协议中，潜在价值超过4亿瑞士法郎，包括预付款和里程碑付款[170] - 公司已收到总计5900万瑞士法郎的付款，包括2017年第四季度因抗Tau单克隆抗体semorinemab的2期临床试验首次患者给药而收到的1400万瑞士法郎里程碑付款[172] - 公司可能获得高达3.685亿瑞士法郎的临床、监管和商业里程碑付款[174] - 2020年9月23日，公司报告称semorinemab在早期阿尔茨海默病2期试验中未达到主要疗效终点，但达到了主要安全性终点[175] - 2021年8月31日，公司报告称semorinemab在Lauriet研究中达到了一个共同主要终点ADAS-Cog 11，但未达到另一个共同主要终点ADCS-ADL[176] - 公司与Janssen Pharmaceuticals的合作价值可能高达5亿瑞士法郎，包括预付款和临床、监管及商业里程碑付款[179] - 公司已收到Janssen Pharmaceuticals的2590万瑞士法郎预付款和490万瑞士法郎的临床里程碑付款[181] - 公司与Life Molecular Imaging的合作包括高达1.67亿瑞士法郎的预付款和销售里程碑付款，以及中低个位数到低两位数的销售提成[184] - 公司已收到Life Molecular Imaging的66.4万瑞士法郎预付款和110万瑞士法郎的里程碑付款[185] - 公司与Biogen的合作于2019年4月结束，2019年公司从该合作中确认了110万瑞士法郎的收入[192] - 公司从Michael J. Fox基金会获得了总计140万瑞士法郎的资助，用于推进小分子帕金森病项目[196] 租赁与折旧 - 公司采用IFRS 16租赁准则，确认使用权资产和租赁负债，并按较短的使用寿命或租赁期限摊销使用权资产[71] - 公司在2021年投资了160万瑞士法郎用于实验室设备，同比增长16.6%[108] - 2021年公司折旧费用为190万瑞士法郎，2020年为150万瑞士法郎，2019年为130万瑞士法郎[109] - 2021年公司新增和重新计量的租赁资产总额为120万瑞士法郎，2020年为40万瑞士法郎[110] - 2021年公司租赁负债的加权平均增量借款率为：建筑物2.5%，办公设备5.3%，IT设备2.6%[111] - 2021年公司租赁资产折旧费用为509,000瑞士法郎，2020年为432,000瑞士法郎[113] - 2021年公司租赁负债的未折现现金流总额为310万瑞士法郎，2020年为237万瑞士法郎[114] 税务与递延税资产 - 公司未确认任何递延税资产，尽管有大量税务亏损结转[98][99] 股权激励与补偿 - 公司对员工实施股权激励计划，使用Black-Scholes期权定价模型对股票期权进行估值[92] - 公司对限制性股票单位（RSU）按授予日的市场价值估计其公允价值，并在授予期间摊销相关补偿成本[94]

产品研发风险 - 公司临床产品候选包括ACI - 35、semorinemab等，若临床研究不成功、未获监管批准或无法商业化，业务、财务状况和经营成果将受重大不利影响[53] - 公司目前无获批销售产品，预计至少未来几年不会产生产品收入，产品收入依赖临床开发、监管批准和商业化[54] - 2019年1月，罗氏终止crenezumab在前驱至轻度散发性AD患者的CREAD和CREAD 2 3期研究，但2期开发在哥伦比亚预防性试验中继续[54] - 临床研究早期结果不能预测未来结果，产品在后期临床研究可能无足够安全性或有效性，无法获监管批准[57] - 临床研究结果可能因研究程序、患者群体、剂量方案等因素有显著差异[58] - 若需进行额外临床研究或测试、无法完成研究或测试、结果不利或有安全问题，公司可能延迟或无法获得营销批准等[60] - 产品开发若延迟或获营销批准延迟，成本会增加，可能需额外资金完成临床研究，还可能缩短独家商业化时间或让竞争对手先推出产品[61] - 临床研究患者招募困难会影响研发进度，增加成本，甚至导致产品无法获批[72] - 产品出现严重副作用可能导致研发中止、商业前景受限或面临其他负面后果[75] - 公司自2003年开始运营，目前业务限于融资、人员配备、技术和产品候选开发以及早期临床试验，尚未证明有能力完成大规模关键临床研究、获得营销批准、生产商业规模产品或开展产品商业化所需的销售和营销活动[90] - 公司可能无法成功利用和拓展技术平台开发新产品[82] - 因资源和资金有限，公司需优先开发某些产品候选，资源分配决策可能无法带来可行商业产品，错过宝贵机会[101][102] - 动物测试受法律要求，但相关活动存在争议和负面宣传，若动物权利组织活动成功，公司研发活动可能中断、延迟或成本增加[103] - 公司产品候选药物获批存在不确定性，获批失败会对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[189] - 临床药物开发过程漫长、昂贵，结果不确定，若临床研究延长或延迟，公司可能无法及时或根本无法商业化产品候选药物[191] - 临床研究完成可能因多种因素延迟、暂停或终止，如监管授权问题、患者招募困难等[193] - 即使在一个司法管辖区获得并维持药物候选药物的批准，也可能无法在其他司法管辖区获批，这会限制市场机会[196] - 公司在美国以外进行的临床研究数据，FDA和外国监管机构可能不接受，可能需进行额外研究[200] 市场竞争风险 - 竞争对手可能推出公司产品的仿制药，导致受影响产品销售大幅下降[62] - 若公司产品获批，竞争对手可能提交仿制药申请或引用其的新药申请[64] - 若专利被成功挑战，受影响产品可能面临仿制药竞争，销售或大幅下降[65] - 产品可能无法获得市场认可，影响公司营收和盈利[69] - 公司所处行业竞争激烈，可能面临竞争对手在多方面的挑战[78] - 部分竞争对手资源更丰富、知识产权组合更成熟，专利持有公司可能针对公司，增加专利侵权索赔风险[165] 知识产权风险 - 根据《哈奇 - 瓦克斯曼法案》，仿制药制造商可提交ANDA或505(b)(2) NDA申请，创新药NDA持有者可通过专利和监管排他期保护产品[63] - 公司或其合作伙伴可能面临知识产权相关诉讼或程序，费用高昂、耗时且结果不可预测，可能导致公司失去知识产权所有权[132] - 干扰程序结果不确定，不利结果可能使公司或合作伙伴停止使用相关技术或需从胜诉方获取许可，否则业务将受重大损害[133] - 公司依赖专利、商业秘密保护和保密协议保护知识产权，若无法获得和维持有效专利权利，竞争对手可能开发和商业化类似产品[136] - 公司申请专利过程昂贵、耗时且复杂，可能无法及时、合理成本地提交和审查所有必要或理想的专利申请[137] - 专利法律或其解释的变化可能降低公司专利价值或缩小专利保护范围，增加专利申请审查和专利执行或辩护的不确定性和成本[138][143] - 公司可能面临专利发明权相关索赔，若败诉可能失去宝贵知识产权权利，胜诉也可能产生大量成本并分散管理层和员工精力[141][142] - 2013年3月15日后美国采用先申请制，Leahy - Smith法案增加了公司专利申请审查和专利执行或辩护的不确定性和成本[143] - 公司依赖专利、商业秘密保护和保密协议保护知识产权，但商业秘密难保护，协议可能被违反，信息有泄露风险[145][146][147] - 遵守专利申请和维护的程序、文件提交、费用支付等要求，否则可能导致专利权利部分或全部丧失[150] - 部分产品候选的专利保护和申请依赖第三方，若第三方未按公司利益行事，公司可能失去知识产权权利或排他性[151][152] - 若违反知识产权协议义务，公司可能失去重要知识产权权利，影响产品开发和商业化[154] - 知识产权许可协议可能存在解释分歧，解决分歧可能对公司业务、财务等产生重大不利影响[156][157] - 公司或相关方可能无法通过收购和许可获得产品候选所需的必要权利，影响业务发展[158][160] - 第三方的知识产权侵权索赔可能使公司承担巨额赔偿，阻碍或延迟产品开发和商业化[161][163] - 关于公司挪用第三方机密信息或商业秘密的索赔，可能对公司业务、财务等产生负面影响[164] - 公司可能面临员工不当使用或披露第三方机密信息的索赔，若败诉可能失去知识产权或人员，胜诉也会产生大量成本[166] - 公司可能无法确保员工、顾问和独立承包商签署知识产权转让协议，可能需通过诉讼确定知识产权所有权[167] - 公司可能无法在全球保护知识产权，在部分国家的权利范围可能较小，法律保护程度可能较低[168] - 公司商标和商号可能无法得到充分保护，申请可能面临第三方反对，可能被挑战、侵权等，影响品牌建设和业务[171] 财务状况相关 - 2020年公司净亏损6190万瑞士法郎，累计亏损1.329亿瑞士法郎[172] - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为1.609亿瑞士法郎，短期金融资产为6500万瑞士法郎，总流动性头寸为2.259亿瑞士法郎[181] - 2020年9月，公司设立“随行就市发行”，可出售价值最高达8000万美元（7130万瑞士法郎）的普通股[183] - 截至2020年12月31日，公司报告2014 - 2020财年瑞士企业所得税的累计税务亏损结转额为1.219亿瑞士法郎，若未使用，这些税务亏损将在产生年度的7年后到期[185] - 公司作为临床阶段生物制药公司，预计未来仍将持续亏损，盈利依赖产品研发、获批和商业化成功[172][176] - 公司若无法获得额外资金，可能延迟、减少或取消产品开发或商业化工作，筹集资金可能导致股东稀释、限制运营或放弃知识产权[180][183] 产品商业化风险 - 产品商业化依赖政府和医保的覆盖、报销水平及定价政策，无法确保获得足够覆盖和报销[66] - 公司从未商业化产品候选，缺乏销售、营销和分销能力，需自行开发或外包[112] 合作相关风险 - 公司与Genentech、Lilly、Janssen、LMI等有合作关系，合作方有权终止协议，可能影响业务[114] - 公司未来可能寻求更多战略联盟，若未实现联盟效益，业务和财务状况可能受影响[118] - 公司依赖第三方进行非临床和临床研究，若第三方未履行职责，可能无法获批或商业化产品[120] - 公司依赖第三方临床CRO监测和管理数据，若合作终止或CRO未尽责，临床研究可能受影响[122] - 公司依赖第三方供应商生产产品候选，若制造商未达标，可能影响产品开发和获批[124] - 第三方供应商可能违约，若无法及时找到替代方案，临床研究或商业活动可能受影响[125] - 公司与战略合作伙伴的合作安排可能使其成为潜在收购目标，如Genentech、Lilly、Janssen等可能为避免支付里程碑款项或特许权使用费而选择收购公司[128] 法规政策风险 - 美国孤儿药指定适用于治疗患者人数少于20万或开发成本无法从美国销售中收回的罕见病药物，指定后可获资金激励和7年市场独占期；欧盟孤儿药指定有特定标准，获批后可获费用减免和10年市场独占期（可能减至6年）[98][99] - 公司可能无法为产品候选获得孤儿药指定，即使获得也可能无法首个获批，且独占期可能无法有效保护产品免受竞争[100] - 已颁布和未来的立法可能增加公司产品候选药物获批和商业化的难度与成本，并影响定价[201] - 美国和欧盟的立法和监管变化可能阻止或延迟产品候选药物的营销批准，限制批准后的活动[202] - 美国《2003年医疗保险处方药、改进和现代化法案》改变了医疗保险对药品的覆盖和支付方式，可能降低公司获批产品的报销和价格[203] - 医保改革法规定制造商需为医疗补助计划支付更高回扣，为医保D部分覆盖的产品提供50%的销售点折扣[204] - 2011年预算控制法案触发政府项目自动削减，包括医保向供应商支付费用每年削减2%，该措施于2013年4月1日生效，将持续至2030年[207] - 2012年美国纳税人救济法案进一步削减医保向部分供应商的支付，并将政府追回多付款项的诉讼时效从3年延长至5年[207] - 新冠疫情援助法案暂停了2020年5月1日至12月31日的2%医保自动减支，并将减支延长一年至2030年[207] - 欧盟新的临床试验法规将于2021年生效，将集中临床试验申请和审批[209] - 2018年5月生效的欧盟GDPR对处理欧盟居民个人数据的公司提出新的合规义务[209] - 美国医疗反回扣法禁止为诱导或奖励推荐、购买等行为提供报酬[215] - 美国虚假索赔法对向政府提交虚假或欺诈性索赔的个人或实体施加刑事和民事处罚[215] - 医保改革法修改了联邦反回扣和刑事医疗欺诈法规的意图要求[217] - 公司业务活动受多项医疗相关法律法规约束，不遵守可能面临政府调查、诉讼和重大罚款[220] - 公司业务可能受《反海外腐败法》等反贿赂和反腐败法律约束，违规可能导致罚款、刑事制裁等后果[222] 人员相关风险 - 公司未来增长和竞争力取决于留住关键人员并招聘更多合格人员，关键管理人员包括首席执行官Andrea Pfeifer博士等多人[91] - 瑞士立法对上市公司高管薪酬进行限制，包括年度股东“薪酬话语权”投票、禁止离职金等，且制药和生物制药领域人才竞争激烈，招聘和留用失败可能影响公司业务[92] 其他风险 - 公司认为2020年可能是“被动外国投资公司”（PFIC），2021年或以后年份也可能是，美国股东可能面临不利联邦所得税后果[52] - 公司国际业务面临经济、政治、监管等多种风险[83] - 新冠疫情已对公司业务造成不利影响，可能继续影响临床研究、生产运输和融资等[86] - 公司信息技术系统和网络安全措施可能存在漏洞，关键业务伙伴等的系统也有类似风险，安全漏洞可能导致责任、声誉损害或业务中断[104][105] - 数据隐私和安全相关法律法规不断变化，公司若不遵守可能对声誉、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响，美国有多项相关法律，如HIPAA、CCPA、CPRA等[107] - 合规和运营要求增加成本，欧盟和瑞士相关规定或加重合规负担[108] - 业务中断可能损害公司未来收入和财务状况，增加成本和费用，部分风险未完全投保[109] - 组件或原材料成本增长、供应中断可能影响公司业务、财务状况和运营结果[127] - 公司主要股东、高管和董事共同实益拥有约69.2%的普通股，限制了股票自由流通量，可能影响股票流动性和价格[225][226] - 公司股价可能因多种因素波动，包括测试和临床研究结果、战略关系进展、技术创新等[223] - 未来大量普通股出售或市场预期出售可能导致股价下跌，影响公司未来股权融资能力[227] - 公司管理层在使用现金和短期金融资产方面有广泛自由裁量权，决策不当可能对业务和财务状况产生不利影响[228] - 公司预计在可预见的未来不支付股息，收益将用于再投资[230] - 作为瑞士公司，股东权利可能与美国司法管辖区公司的股东权利不同，股东挑战董事会决议的能力受限[231] - 瑞士法律可能无法像美国公司法那样保护投资者，且可能限制公司资本管理灵活性[232][233] - 公司无法确保合规控制能完全防止员工等的不当行为，可能面临调查和处罚[219] - 公司面临员工欺诈或不当行为风险，可能导致监管制裁和声誉损害[220]

业绩总结 - AC Immune截至2020年第一季度的现金储备为CHF 277.9百万，预计资金充足可支持至至少2024年第一季度[6] - 预计2020年将有五个临床数据读出，尽管受到COVID-19的影响，仍保持在轨[33] - 预计在2020年将进行ACI-24的12个月中期数据分析，专注于阿尔茨海默病治疗[37] - 预计2020年将有5个临床数据结果发布，包括针对阿尔茨海默病的抗Tau抗体的第一阶段数据[106] - 预计2020年将有多个临近的价值提升点，包括抗Tau抗体的第一阶段数据[108] 用户数据 - Semorinemab在阿尔茨海默病患者中，血浆Tau浓度比健康志愿者高出2倍，且半衰期为32.3天[49] - ACI-24在Down综合症人群中的Phase 1b临床试验显示良好的安全性和耐受性，早期IgG免疫反应一致[67] - ACI-24在阿尔茨海默病患者中观察到的脑淀粉样蛋白积累的剂量依赖性趋势[63] - ACI-24在Down综合症小鼠模型中显示出显著的记忆恢复[66] 新产品和新技术研发 - 公司在神经退行性疾病领域拥有四个处于第二阶段的治疗候选药物，预计将有多个近期价值拐点[7] - 公司在Tau病理学方面的分子靶向治疗，旨在逆转和抑制蛋白质错误折叠及其传播[42] - 公司的抗TDP-43抗体在体外实验中显示出98%的聚集抑制率[80] - 领先候选药物ACI-5755在体内显著减少了α-syn聚集和传播[94] - 公司的抗TDP-43抗体能够高灵敏度检测和定量生物液体中的TDP-43亚型[101] - 公司的抗TDP-43抗体在体内显示出显著的神经病理学减少[82] 市场扩张和合作 - AC Immune与罗氏、强生制药和礼来公司建立了合作伙伴关系，推动其产品开发[7] - 通过合作伙伴关系和股权投资，AC Immune已获得CHF 313百万的资金支持，外加CHF 334百万的合作相关资金[39] - 公司在神经炎症领域的投资正在增加，以支持其在神经孤儿病和其他神经退行性疾病的治疗开发[7] 未来展望 - 公司正在推进针对多种关键靶点的行业领先分子，包括抗α-syn和抗TDP-43抗体[108] - 公司在神经退行性疾病领域的精准医疗方法，针对大市场机会提供差异化的患者导向方案[108] - Crenezumab的Phase 2双盲安慰剂对照研究于2013年12月启动，预计在2022年第一季度完成[60] - Semorinemab的Phase 2设计预计在2020年第二季度完成主要研究[48]

财务表现 - 公司2019年净收入为4540万瑞士法郎，但累计亏损为7550万瑞士法郎[639] - 公司2019年收入为1.11026亿瑞士法郎，较2018年的719.4万瑞士法郎大幅增长，主要由于与Lilly的合作协议中的7300万瑞士法郎使用权许可费和3000万瑞士法郎里程碑付款[708] - 2019年净财务结果为盈利90.6万瑞士法郎，较2018年的亏损140.1万瑞士法郎增加了230.7万瑞士法郎，主要由于与Lilly可转换贷款相关的转换特征公允价值变动带来了454.2万瑞士法郎的收益[719] - 2019年经营活动产生的净现金为5522万瑞士法郎，较2018年的净现金使用4408万瑞士法郎增加了9928万瑞士法郎，主要由于公司2019年实现了4544万瑞士法郎的净收入，而2018年同期净亏损5095万瑞士法郎[721] - 2019年投资活动使用的净现金为6689万瑞士法郎，较2018年的3204万瑞士法郎增加了3485万瑞士法郎，主要由于增加了3500万瑞士法郎的6至12个月定期存款投资[723] - 2019年融资活动产生的净现金为4962万瑞士法郎，较2018年的1.0938亿瑞士法郎减少了5976万瑞士法郎，主要由于2018年通过三次后续发行获得了1.095亿瑞士法郎[724] - 2019年公司调整后的净收入为4592万瑞士法郎，较2018年的调整后净亏损4725万瑞士法郎有所改善，主要由于非现金股票补偿费用和外汇收益的调整[735] - 2019年公司净收益调整额为40万瑞士法郎，2018年和2017年分别为净亏损370万瑞士法郎和570万瑞士法郎[737] - 2019年公司外汇重估损失为80万瑞士法郎，2018年和2017年分别为120万瑞士法郎和420万瑞士法郎[737] - 2019年公司因与Lilly的可转换票据结算，记录了140万瑞士法郎的有效利息摊销和450万瑞士法郎的负债公允价值变动收益[737] 合作协议与收入 - 公司与Genentech的合作协议中，可能获得总计约3.4亿美元（3.33亿瑞士法郎）的付款，不包括销售版税[644] - 公司已从Genentech获得总计6500万美元（7010万瑞士法郎）的付款，包括2500万美元（3160万瑞士法郎）的首付款和4000万美元（3820万瑞士法郎）的里程碑付款[646] - 公司与Genentech的第二个合作协议中，可能获得超过4亿瑞士法郎的付款，包括首付款和里程碑付款[650] - 公司已从Genentech的第二个合作协议中获得总计5900万瑞士法郎的付款，包括1700万瑞士法郎的首付款和4200万瑞士法郎的里程碑付款[651] - 公司与Janssen的合作协议中，可能获得总计5亿瑞士法郎的付款，包括首付款和临床、监管及商业里程碑付款[655] - 公司从Janssen获得2590万瑞士法郎的首付款，并在2016年5月获得490万瑞士法郎的临床里程碑付款[656] - 公司与Life Molecular的合作协议中，可能获得总计1.59亿欧元（1.75亿瑞士法郎）的付款，包括首付款和销售里程碑付款[658] - 公司与Lilly的许可协议中，可能获得总计19亿瑞士法郎的付款，不包括销售版税[662] - 公司与Lilly的协议中，2019年第三季度获得3000万瑞士法郎的首期里程碑付款，并计划在2020年3月31日前支付第二期3000万瑞士法郎[662] - 公司于2019年2月收到8000万瑞士法郎的预付款，用于Tau Morphomer小分子治疗阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病的全球独家许可[663] - 公司已确认并收到3000万瑞士法郎的临床里程碑付款，用于完成Lilly的临床前活动[663] - 公司预计在2020年3月31日前收到1000万瑞士法郎的里程碑付款，并在美国或欧盟的2期临床试验首次给药后收到6000万瑞士法郎的里程碑付款[663] - 公司与Lilly签订了5000万美元（约合5030万瑞士法郎）的可转换票据协议，并于2019年4月25日自动转换为3,615,328股普通股[665] - 公司2019年与Lilly的合作协议中确认了260万瑞士法郎的研发活动收入，用于研究阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病的tau morphomer分子[708] - 公司2019年与Biogen的合作协议结束，导致收入减少300万瑞士法郎[708] - 公司尚未从其许可和合作协议中确认任何基于销售的版税收入[675] 研发费用与活动 - 公司研发费用占年度运营成本的75%以上，2019年研发费用为5043.2万瑞士法郎，较2018年的4427.7万瑞士法郎增加615.5万瑞士法郎[696][714] - 公司在阿尔茨海默病、非阿尔茨海默病和诊断领域的研发费用分别为2110.8万瑞士法郎、864.4万瑞士法郎和194.6万瑞士法郎[712] - 公司2019年未分配到具体项目的研发费用为1779.2万瑞士法郎，较2018年增加443.4万瑞士法郎，主要由于员工薪资和相关成本增加[713] - 公司2019年非阿尔茨海默病领域的研发费用增加177万瑞士法郎，主要用于ACI-24 DS的制造活动和第二阶段研究准备[712] - 公司2019年员工薪资和相关成本为1296.7万瑞士法郎，较2018年增加161.1万瑞士法郎，主要由于新增16名全职员工[715] - 公司与Michael J. Fox基金会合作，获得资金用于开发帕金森病的PET示踪剂，并于2018年11月和2019年8月分别获得两项额外资助[666] 一般和行政费用 - 公司2019年的一般和行政费用总计1610万瑞士法郎，较2018年的1247万瑞士法郎增加了360万瑞士法郎，主要由于薪资和福利相关成本增加了190万瑞士法郎，以及股票期权补偿费用增加了40万瑞士法郎[717] - 2019年运营费用增加了170万瑞士法郎，其中IT支持支出增加了90万瑞士法郎，投资者关系支出增加了40万瑞士法郎，但专业服务费用减少了40万瑞士法郎[718] 现金与流动性 - 截至2019年12月31日，公司拥有1.936亿瑞士法郎的现金及现金等价物和9500万瑞士法郎的短期金融资产，总计2.886亿瑞士法郎的流动性，较2018年有所增加，主要由于收到了Lilly的8000万瑞士法郎预付款和3000万瑞士法郎的首笔里程碑付款[725] - 公司流动性定义为现金及现金等价物和短期金融资产[738] 合同义务与未来资金需求 - 公司预计在未来一段时间内将继续产生亏损，并可能需要大量额外资金来支持其持续运营和完成正在进行的临床研究[726] - 公司2019年的合同义务总额为4296万瑞士法郎，其中租赁义务为2696万瑞士法郎，采购义务（包括研发）为3962万瑞士法郎，融资义务为652万瑞士法郎[732] 股票与薪酬 - 公司2019年股票补偿费用为280万瑞士法郎，2018年和2017年分别为250万瑞士法郎和160万瑞士法郎[737] - 公司2019年董事和高管的总薪酬为620万瑞士法郎，其中股票期权和非归属股票奖励的总公允价值为240万瑞士法郎[762] - 公司2019年为董事和高管提供的养老金或类似福利总额为21.5万瑞士法郎[763] - 2019年公司授予董事和高管的股票期权总数为636,700股，行权价格为每股5.39美元，分四年按季度归属[778] - 公司2016年股票期权和激励计划的最大发行股份数为3,523,000股普通股，截至2019年底，共有602,218股期权可行使，1,981,629股期权未行使[772] - 公司2019年未向董事和高管授予限制性股票单位，之前的限制性股票单位授予董事的归属期为一年，授予高管的归属期为四年[778] - 公司2016年股票期权和激励计划的管理由董事会或薪酬委员会负责，授予的奖励形式包括激励性股票期权、非限定股票期权、限制性股票单位等[773][774] - 公司2019年董事会授权并股东批准了2016年股票期权和激励计划的修订，增加了最大发行股份数，并进行了第二次修订和重述[777] 公司治理与董事会 - 公司首席执行官Andrea Pfeifer博士自2003年公司成立以来一直担任CEO和董事[742] - 公司首席财务官Joerg Hornstein自2017年4月起担任该职位[744] - 公司首席科学官Marie Kosco-Vilbois博士自2019年起担任该职位[746] - 公司首席技术运营官Piergiorgio Donati自2018年6月起担任该职位[747] - 公司非执行董事Douglas Williams博士自2018年起担任董事会主席[754] - 公司董事会由八名董事组成，每名董事任期为一年，现任董事于2019年6月28日股东大会上任命，任期至2020年股东大会[779] - 公司董事会2019年举行了五次实体会议和多次电话会议，讨论了公司的科学、业务、财务和组织风险[780] - 公司董事会设立了审计与财务委员会和薪酬、提名与治理委员会，审计与财务委员会由四名独立董事组成，负责监督会计和财务报告流程[782][783] 员工与股东结构 - 截至2019年12月31日，公司拥有132名员工，其中17名为兼职员工，64名员工拥有博士学位，61名员工拥有硕士学位[788] - 2019年公司平均员工人数为115人（按全职等效计算），2018年和2017年分别为104人和86人[788] - 截至2020年3月1日，公司普通股总数为71,859,431股[792] - dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co KG持有公司25.1%的普通股，Varuma AG持有16.7%，BVF Inc.持有15.8%，Eli Lilly and Company持有5.0%[793] - 公司所有高管和董事作为一个整体持有公司5.3%的普通股[793] - 截至2020年3月10日，公司有约200名普通股登记股东[800] - dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co KG和Varuma AG在公司IPO前分别持有36.5%和23.1%的股份，截至2020年3月10日分别持有25.1%和16.7%[801] - BVF Inc.在2019年将其持股比例从8.4%增加到15.8%[801] - 2018年7月，公司完成了三次普通股发行，共发行了10,000,000股普通股[803] - 2016年9月，公司完成了首次公开募股，发行了6,900,000股普通股[804] 税务与股息 - 截至2019年12月31日，公司拥有总计6410万瑞士法郎的税务亏损结转，可用于抵消未来税款[829] - 自2020年1月1日起，公司所在地区的有效企业所得税率（联邦、州和市）为13.63%[829] - 自2020年1月1日起，公司可申请60%的税收减免，适用于专利和类似权利的收益，且研发支出的超级扣除可能适用于瑞士本土的薪资和其他费用[830] - 公司资本税率为0.13%（仅州和市税），自2020年1月1日起，专利和类似权利的资本在资本税计算中享有50%的减免[831] - 非瑞士居民股东在瑞士不缴纳联邦、州和市的所得税，但需缴纳35%的瑞士联邦预扣税[832][837] - 瑞士居民私人股东需将股息纳入个人所得税申报表，并缴纳联邦、州和市的所得税，但资本利得免税[833] - 国内商业股东需将股息、资本减少分配和资本贡献储备分配纳入收入报表，并缴纳联邦、州和市的所得税[834] - 瑞士联邦预扣税对股息征收35%的税率，但符合条件的居民私人股东和国内商业股东可申请全额退税[837][838] - 非居民股东若其居住国与瑞士签订了避免双重征税的双边条约，可能有资格申请部分或全额退还瑞士联邦预扣税[839] - 公司从未宣布或支付过现金股息，计划保留所有可用资金和未来收益用于业务发展和扩展，预计在可预见的未来不会支付任何现金股息[817] 收入确认与会计准则 - 公司采用IFRS 15标准进行收入确认，适用于与客户签订的合同，包括许可和合作协议[667][668] - 公司根据IFRS 15标准评估合同中的绩效义务，并在满足绩效义务时确认收入[668] - 公司根据合同条款评估里程碑付款的可能性，并在满足条件时确认收入[672] - 公司自2019年1月1日起采用IFRS 16租赁准则，确认使用权资产和租赁负债，未对累计亏损产生影响[688] - 公司收入主要来自产品候选药物的许可和合作协议以及研究资助，尚未从产品销售中产生收入[689]