AC Immune SA项目更新 - AC Immune SA提供了关于其活性免疫疗法项目的进展更新[3] ACI-24.060的ABATE Phase 1b/2 AD试验 - ACI-24.060的ABATE Phase 1b/2 AD试验已完成1和2组的招募，并预计将于2024年1月完成第3组的招募[1] ACI-35.030的ReTain Phase 2b临床试验 - ACI-35.030的ReTain Phase 2b临床试验正在进行中，由合作伙伴启动[2]

资产情况 - 非流动资产总额为56,807千瑞士法郎，较上一期57,844千瑞士法郎略有下降[1] - AC Immune 在2023年9月30日的现金及现金等价物为31,927千瑞士法郎[28] - AC Immune 在2023年9月30日的短期金融资产为48,000千瑞士法郎[28] - AC Immune 在2023年9月30日的无形资产中，收购的IPR&D资产为50,416千瑞士法郎，未进行摊销[26] - AC Immune 在2023年9月30日的财产、厂房和设备净账面价值为3,627千瑞士法郎[21] - AC Immune 在2023年9月30日的租赁资产净账面价值为2,403千瑞士法郎[22] 财务表现 - 当期营业收入为3,934千瑞士法郎，较去年同期3,934千瑞士法郎持平[2] - 净现金流量用于经营活动为-44,217千瑞士法郎，较上一期-56,161千瑞士法郎有所改善[4] - AC Immune 在2023年前九个月短期金融资产到期投资净收益为43.0百万瑞士法郎，较之前同期的20.0百万瑞士法郎有所增长[28] - AC Immune 在2023年9月30日的预付费用包括预付的研发和行政成本，总额为5.5百万瑞士法郎[27] - AC Immune 在2023年9月30日的员工定义福利负债为0.6百万瑞士法郎[24] - AC Immune 在2023年9月30日的应计费用包括研发成本、工资费用和其他应计费用，总额为9.3百万瑞士法郎[25] - AC Immune 在2023年9月30日的授权收入为0瑞士法郎，较之前同期的3.9百万瑞士法郎有所下降[16] 股份交易 - 公司在2023年第二季度出售了712,993股以前持有的库藏股，募集了2.3百万美元净额[29] - 公司在2023年第三季度出售了205,015股以前持有的库藏股，募集了0.6百万美元净额[29] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司分别持有5,296,013股和6,214,021股库藏股[29]

资产状况 - 非流动资产总额为57,076千瑞士法郎，较上一期减少了768千瑞士法郎[1] - 股东权益总额为139,328千瑞士法郎，较上一期减少了29,663千瑞士法郎[3] 盈利情况 - 当期亏损为16,833千瑞士法郎，较去年同期减少了2,810千瑞士法郎[2] 偿债能力 - 公司认为自己能够在至少12个月内按时履行所有义务，考虑到截至2023年6月30日的公司现金状况为4千万瑞士法郎和短期金融资产为5千3百万瑞士法郎[13] 收入情况 - 截至2023年6月30日，公司未生成任何合同收入[16] 资助情况 - 公司从迈克尔·J·福克斯基金会获得了总额为0.5百万美元（0.5百万瑞士法郎）的续约资助，用于继续开发其α-突触核蛋白PET成像诊断试剂[18]

资产情况 - 非流动资产总额为57,462千瑞士法郎，较上一季度减少382千瑞士法郎[1] - 现金及现金等价物为57,434千瑞士法郎，较上一季度增加25,848千瑞士法郎[1] 财务表现 - 2023年第一季度营业收入为0千瑞士法郎，较去年同期持平[2] - 研发费用为13,873千瑞士法郎，较去年同期减少1,250千瑞士法郎[2] - 2023年第一季度净现金流出为16,801千瑞士法郎，较去年同期减少6,342千瑞士法郎[4] 合作与收入 - 2023年第一季度，公司的授权和合作协议未发生重大事件或交易[15] - 2023年第一季度，公司认可的补助收入为40万瑞士法郎[16] 资产价值 - 2023年第一季度，公司的固定资产净账面价值为4,011万瑞士法郎[18] - 2023年第一季度，公司的租赁资产净账面价值为2,674万瑞士法郎[19] - 2023年第一季度，公司的无形资产净账面价值为50,416万瑞士法郎[22] 费用情况 - 2023年第一季度，公司的租赁费用总额为456万瑞士法郎[20] - 2023年第一季度，公司的应计费用总额为8,653万瑞士法郎[21] 其他 - 2023年第一季度，公司的预付费用总额为5.4万瑞士法郎[24] - 2023年第一季度，公司的现金及现金等价物总额为57,434万瑞士法郎[25]

公司依赖于临床产品的成功 - 公司依赖于临床产品的成功，包括疫苗、单克隆抗体和诊断产品[45] 产品市场接受度和商业化成功 - 政府机构和健康保险机构的覆盖范围和报销水平将影响公司产品的商业化成功[54] - 产品的市场接受度取决于多个因素，包括临床效果、成本效益和市场推广支持[56] 公司的竞争和市场机会 - 公司面临来自其他竞争对手的激烈竞争，成功取决于产品创新和市场推广[65] - 公司的竞争对手包括拥有更多资源和经验的大型制药公司和生物制药公司[65] - 公司的产品市场机会难以准确估计，竞争激烈可能导致产品过时或市场份额减少[66] 公司的技术和数据安全 - 公司依赖于技术系统和数据，但可能受到动物测试限制的影响[87] - 公司的信息技术系统和网络安全面临着来自恶意入侵和网络攻击的风险[88] - 公司需要不断投入资金和资源来保护数据和信息技术系统的安全[89] - 公司需遵守各地数据隐私和安全相关法律法规，可能需要承担额外成本和限制[90] 公司的合作伙伴关系和风险 - 公司与Genentech、Lilly、Janssen和LMI等合作伙伴签订了合作协议，但合作伙伴有权随时终止协议[97] - 与Genentech、Lilly、Janssen和LMI等合作伙伴的关系对公司前景至关重要，一旦关系恶化或合作伙伴挑战知识产权或支付计算，公司前景可能受到重大不利影响[98] - 公司可能会寻求与制药或生物制药公司建立战略联盟或合作伙伴关系，以进一步开发和潜在商业化产品候选者[99] - 与第三方合作伙伴合作可能导致一系列风险，包括合作伙伴可能面临财务困难、需要放弃重要权利、推出竞争产品等[100] - 公司依赖第三方进行非临床和临床研究等任务，如果第三方未能履行合同义务，公司可能无法获得产品候选者的监管批准或商业化，业务可能受到重大损害[101] - 公司依赖第三方临床CRO监控和管理正在进行的临床项目数据，但存在第三方提供商可能违约、质量控制问题等风险[102] - 公司目前依赖第三方供应商生产产品候选者，但存在制造缺陷、成本增加、供应中断等风险[105] - 公司目前和未来依赖他人制造产品候选者可能对未来利润率和商业化能力产生不利影响[106] 公司的知识产权保护和风险 - 公司的知识产权保护可能面临挑战，导致销售迅速下降[53] - 公司依赖专利、商业秘密和保密协议来保护知识产权[115] - 法律变化可能增加专利申请和执行的不确定性和成本[119] - 美国和欧洲的专利法律变化可能影响专利的申请和执行[120] - 公司依赖专利、商业秘密和保密协议来保护产品候选人发现和开发过程中涉及的专有技术[121] - 公司与顾问、员工和第三方承包商和顾问分享知识产权，以研究和开发产品候选人，增加了知识产权泄露的风险[122] - 公司需要定期支付专利和专利申请的各种政府费用，以确保专利权的有效性[123] - 公司与第三方签订的知识产权许可和共有协议对业务至关重要，但可能会受到减少版税等限制的影响[126] 公司的财务状况和风险 - 公司在2022年12月31日报告的瑞士公司所得税的税前亏损总额为2.641亿瑞士法郎，可用于抵消未来应税收入[149] - 公司预计将继续在未来产生重大运营亏损，主要源自研发支出和一般业务和行政支出[140] - 公司目前相信其现有的资本资源足以满足预计的运营需求，直至2024年第三季度[145] - 公司主要收支以瑞士法郎、美元和欧元为主，汇率波动可能对运营结果产生重大不利影响[150] - 重大研发资产可能会出现减值风险[151] - 公司的未来成功取决于产品候选人的研发、获得监管批准和成功商业化[154] - 产品候选人的临床研究可能会面临延迟、暂停或终止等风险[157]

股东权益与资产变动 - 公司股东权益从2021年12月31日的231,979千瑞士法郎下降至2022年9月30日的190,054千瑞士法郎，主要由于累计亏损增加[1] - 公司总资产从2021年12月31日的261,443千瑞士法郎下降至2022年9月30日的205,557千瑞士法郎，主要由于现金及现金等价物减少[2] - 公司2022年9月30日的非流动负债为1,903千瑞士法郎，较2021年12月31日的9,438千瑞士法郎大幅减少[3] - 公司2022年前九个月的股东权益变动中，累计亏损从2021年12月31日的200,942千瑞士法郎增加至2022年9月30日的242,994千瑞士法郎[6] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为44,503千瑞士法郎，较2021年12月31日的82,216千瑞士法郎下降45.9%[51] - 截至2022年9月30日，公司短期金融资产为96,000千瑞士法郎，较2021年12月31日的116,000千瑞士法郎下降17.2%[51] 收入与亏损 - 公司2022年前九个月的总收入为3,934千瑞士法郎，而2021年同期无收入[4] - 公司2022年前九个月的净亏损为52,004千瑞士法郎，较2021年同期的51,720千瑞士法郎略有增加[4] - 公司2022年前九个月的综合亏损为44,373千瑞士法郎，较2021年同期的51,720千瑞士法郎有所改善[5] - 公司2022年前九个月的每股基本和稀释亏损为0.62瑞士法郎，较2021年同期的0.71瑞士法郎有所改善[4] - 公司2022年前九个月的合同收入为393万瑞士法郎，去年同期无合同收入[25] - 公司2022年前九个月的净亏损为5200万瑞士法郎，去年同期为5172万瑞士法郎[8] - 公司在2022年9月30日结束的三个月和九个月内分别录得净亏损1351.6万瑞士法郎和5200.4万瑞士法郎[37] 研发与投资 - 公司2022年前九个月的研发费用为45,200千瑞士法郎，较2021年同期的42,158千瑞士法郎有所增加[4] - 公司在2022年9月30日结束的九个月内投资了80万瑞士法郎用于实验室设备和IT设备的增强，较年初增长了7.0%[40] - 公司在2022年9月30日持有的无形资产（IPR&D资产）净账面价值为5041.6万瑞士法郎，未进行摊销[49] - 公司在2022年9月30日的预付费用总额为290万瑞士法郎，包括研发成本、行政成本和员工社会义务[50] 现金流 - 公司2022年9月30日的现金及现金等价物为4450万瑞士法郎，较年初减少了3855万瑞士法郎[8] - 公司2022年前九个月的经营活动现金流出为5616万瑞士法郎，去年同期为4786万瑞士法郎[8] - 公司2022年前九个月的投资活动现金流入为1880万瑞士法郎，去年同期为现金流出3194万瑞士法郎[8] - 公司2022年前九个月的融资活动现金流出为119万瑞士法郎，去年同期为现金流入1201万瑞士法郎[8] - 2022年前九个月，公司净出售短期金融资产20.0百万瑞士法郎，而去年同期净购买30.0百万瑞士法郎[51] 资助与合同收入 - 公司在2022年9月因Tau PET Tracer PI-2620项目达到里程碑，确认了400万欧元（390万瑞士法郎）的合同收入[31] - 公司在2022年8月获得了50万美元（50万瑞士法郎）的后续资助，用于继续开发α-突触核蛋白PET成像诊断剂[33] - 公司在2022年9月30日结束的三个月和九个月内分别确认了20万瑞士法郎和80万瑞士法郎的资助收入[34] - 公司在2022年9月30日结束的三个月和九个月内分别确认了少于10万瑞士法郎和10万瑞士法郎的Target ALS基金会资助收入[36] 财务收益与损失 - 公司2022年前九个月的利息收入为1.1万瑞士法郎，去年同期无利息收入[8] - 2022年第三季度，公司录得净财务损失少于0.1百万瑞士法郎，而去年同期录得净财务收益4.4百万瑞士法郎[53] - 2022年前九个月，公司录得净财务收益0.2百万瑞士法郎，而去年同期录得净财务收益4.5百万瑞士法郎[54] - 2022年前九个月，公司未重复去年同期的4.4百万瑞士法郎衍生金融资产公允价值变动带来的财务收入[54] 其他费用与负债 - 公司2022年前九个月的折旧费用为133万瑞士法郎，去年同期为141万瑞士法郎[8] - 公司2022年前九个月的股权激励费用为244万瑞士法郎，去年同期为308万瑞士法郎[8] - 公司在2022年9月30日结束的九个月内确认了760万瑞士法郎的员工定义福利负债重估收益[46] - 公司在2022年9月30日结束的九个月内支付了370万瑞士法郎用于与Janssen的成本分摊安排[48] - 截至2022年9月30日，公司持有6,221,617股库存股[52]

资产与负债变化 - 公司总资产从2021年的261,443千瑞士法郎下降至2022年的216,786千瑞士法郎，降幅约为17.1%[2] - 公司2022年上半年的股东权益从2021年的231,979千瑞士法郎下降至2022年的202,812千瑞士法郎，降幅约为12.6%[5] - 公司2022年6月30日的应计费用为10585万瑞士法郎，较2021年底的16736万瑞士法郎有所下降[42] - 公司2022年6月30日的预付费用为350万瑞士法郎，较2021年底的300万瑞士法郎有所增加[44] 现金及现金等价物 - 公司现金及现金等价物从2021年的82,216千瑞士法郎减少至2022年的63,147千瑞士法郎，降幅约为23.2%[2] - 公司2022年6月30日的现金及现金等价物为63,147千瑞士法郎，较2021年同期的104,135千瑞士法郎减少[7] - 公司2022年6月30日的现金及现金等价物净减少19,752千瑞士法郎，较2021年同期的57,121千瑞士法郎减少[7] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为6314.7万瑞士法郎，较2021年12月31日的8221.6万瑞士法郎下降23.2%[45] 财务表现 - 公司2022年上半年净亏损为38,489千瑞士法郎，较2021年同期的35,803千瑞士法郎有所扩大[3] - 公司2022年6月30日的净亏损为38,489千瑞士法郎，较2021年同期的35,803千瑞士法郎有所增加[7] - 公司2022年上半年的每股亏损为0.46瑞士法郎，较2021年同期的0.50瑞士法郎有所改善[3] - 公司2022年第二季度每股亏损为0.23瑞士法郎，较2021年同期的0.26瑞士法郎有所改善[31] 研发与投资 - 公司2022年上半年的研发费用为30,815千瑞士法郎，较2021年同期的27,040千瑞士法郎增加了13.9%[3] - 公司2022年上半年在实验室设备和IT设备上投资了60万瑞士法郎，较年初增长了5.8%[34] - 公司2022年上半年租赁资产的加权平均增量借款率为：建筑物2.5%，办公设备5.3%，IT设备2.6%[35] - 公司2022年上半年租赁负债的折旧和利息支出总计665万瑞士法郎，较2021年同期的611万瑞士法郎有所增加[37] - 公司2022年6月30日的租赁义务未折现现金流总额为2783万瑞士法郎[38] 收入与合同 - 公司2022年上半年的总营业收入为0千瑞士法郎，与2021年同期持平[3] - 公司2022年6月30日的合同收入为0，与2021年同期持平[24] - 公司2022年6月30日的授权收入为0.2百万瑞士法郎，较2021年同期的0.6百万瑞士法郎减少[29] - 公司2022年6月30日的递延收入为0.4百万瑞士法郎，与2021年同期持平[29] 现金流 - 公司2022年6月30日的运营活动现金流出为42,624千瑞士法郎，较2021年同期的33,362千瑞士法郎增加[7] - 公司2022年6月30日的投资活动现金流入为23,925千瑞士法郎，较2021年同期的-31,447千瑞士法郎显著改善[7] - 公司2022年6月30日的现金及短期金融资产总额为154.1百万瑞士法郎，足以支持未来12个月的运营[21] 金融资产与负债 - 公司2022年6月30日的短期金融资产净额为25,000千瑞士法郎，较2021年同期的-30,000千瑞士法郎显著改善[7] - 截至2022年6月30日，公司短期金融资产为9100万瑞士法郎，较2021年12月31日的1.16亿瑞士法郎下降21.6%[45] - 2022年上半年，公司净购买了2500万瑞士法郎的短期金融资产[45] 员工福利与负债 - 公司2022年上半年员工定义福利负债的重新计量收益为740万瑞士法郎，主要由于贴现率从2021年底的0.3%上升至2.25%[39] 库存股与财务收益 - 截至2022年6月30日，公司持有6,221,617股库存股[46] - 2022年第二季度，公司录得20万瑞士法郎的净财务收益，而去年同期为40万瑞士法郎的净财务亏损[47] - 2022年第二季度，公司录得30万瑞士法郎的外汇收益，而去年同期为20万瑞士法郎的外汇亏损[47] - 2022年上半年，公司录得20万瑞士法郎的净财务收益，去年同期为10万瑞士法郎[48] - 2022年上半年，公司录得50万瑞士法郎的外汇收益，去年同期为40万瑞士法郎[48] 无形资产 - 公司持有的帕金森病治疗疫苗候选药物的无形资产账面价值为50416万瑞士法郎，未发生减值[43] 其他综合收益 - 公司2022年上半年的其他综合收益为7,430千瑞士法郎，主要来自货币换算差异和重新计量收益[5]

业绩总结 - AC Immune的现金储备为CHF 173.8百万（约合USD 188百万）[5] - 公司在2022年预计将有四个临床数据发布[23] - 预计2022年将有七个临床数据结果发布，推动进一步的价值创造[88] 用户数据 - 全球有超过5000万人生活在痴呆症中，预计这一数字将随着人口老龄化而大幅增加[8] - 预计全球每年因痴呆症造成的经济成本超过1万亿美元，并预计每20年几乎翻倍[8] 新产品和新技术研发 - ACI-35.030（抗pTau疫苗）将在2022年上半年进行中期分析[26] - Crenezumab（抗Abeta抗体）将在2022年下半年发布阿尔茨海默病预防试验的顶线结果[26] - ACI-24（优化疫苗配方）将在2022年下半年进行阿尔茨海默病的第一位患者入组[26] - ACI-7104（抗α-突触核蛋白疫苗）在帕金森病的临床验证中显示出50%的病理α-突触核蛋白在脑脊液中减少[35] - ACI-35.030在所有参与者中，100%在第一次注射后显示出抗pTau IgG反应[42] - ACI-24疫苗针对两种病理形式的淀粉样β蛋白，旨在治疗阿尔茨海默病[46] - ACI-7104的Phase 2试验预计在下半年启动[32] - ACI-35.030在中剂量组中，抗pTau抗体的滴度在基线基础上增加超过100倍[44] - ACI-7104在临床试验中表现出强大的抗体反应，且可增强[36] - ACI-35.030在所有剂量组中均显示出良好的安全性和耐受性[42] - ACI-7104的抗体反应在第2和第3剂后显示出可增强性[44] - ACI-7104的Phase 2研究将采用生物标志物基础的中期分析[39] - ACI-35.030在中剂量组中，抗ePHF抗体的滴度在基线基础上增加约10倍[44] - ACI-24在阿尔茨海默病（AD）和唐氏综合症（DS）相关AD的临床开发中取得了积极进展，早期临床数据支持该项目的推进[49] - 在AD的1b/2期试验中，观察到脑内Abeta积累的剂量依赖性减少，且在AD和DS患者中产生了抗-Abeta 2抗体，显示出良好的免疫原性[50] - ACI-24在临床试验中安全性良好，未出现与治疗相关的严重不良事件（SAEs）[50] - 在1b期试验中，血浆中Abeta的正向药效反应（抗-Abeta抗体滴度增加）得到了证实[50] - ACI-12589在临床试验中显示出快速的脑部摄取和快速信号平衡，能够清晰区分多系统萎缩（MSA）与其他α-突触核蛋白病[84] - ACI-12589的标准化摄取值（SUV）为4，显示出其在诊断中的潜力[85] 未来展望 - 公司预计到2024年第一季度资金充足[6] - 公司致力于开发针对神经退行性疾病的突破性疗法，推动早期诊断和疾病预防[93] - 公司计划通过与晚期阿尔茨海默病资产的合作，保持项目主导地位，直到进入3期或更高阶段[91] - 公司目标是成为一家完全整合的商业公司，创造可观的合作收入[91] 负面信息 - Semorinemab在轻度至中度AD患者中，认知下降的评估结果显示与安慰剂相比，减少了2.89分（42.2%），p=0.0008[63] - Semorinemab的安全性良好，未观察到意外的安全信号[65] - Crenezumab在阿尔茨海默病预防试验中，针对错误折叠的Abeta，显示出剂量依赖性的靶向参与，最高可达120 mg/kg[76] - Crenezumab的临床试验基于252名无症状的前MCI受试者，其中169名具有早发AD的遗传易感性[78] 市场扩张和并购 - AC Immune的潜在里程碑付款总额超过CHF 30亿[14]

资产与负债 - 公司总资产从2021年12月31日的261,443千瑞士法郎下降至2022年3月31日的235,519千瑞士法郎，下降了9.9%[2] - 公司2022年第一季度股东权益从2021年12月31日的231,979千瑞士法郎下降至2022年3月31日的214,131千瑞士法郎，下降了7.7%[2] - 公司2022年第一季度累计亏损从2021年12月31日的200,942千瑞士法郎增加至2022年3月31日的218,793千瑞士法郎，增加了8.9%[6] - 公司2022年第一季度非流动资产从2021年12月31日的58,809千瑞士法郎略微下降至2022年3月31日的58,461千瑞士法郎，下降了0.6%[2] - 公司2022年第一季度无形资产保持稳定，为50,416千瑞士法郎[2] - 公司持有的帕金森病治疗疫苗IPR&D资产账面价值为5041.6万瑞士法郎，尚未开始摊销[42] - 截至2022年3月31日，公司预付费用总额为280万瑞士法郎，较2021年底减少6.7%[43] - 截至2022年3月31日，公司持有622.1617万股库存股[45] 现金流与现金等价物 - 公司现金及现金等价物从2021年12月31日的82,216千瑞士法郎减少至2022年3月31日的57,835千瑞士法郎，下降了29.7%[2] - 公司2022年第一季度经营活动产生的现金流量净额为-23,143千瑞士法郎，较2021年同期的-17,339千瑞士法郎增加了33.5%[9] - 公司截至2022年3月31日的现金头寸为5780万瑞士法郎，短期金融资产为1.16亿瑞士法郎[23] - 公司2022年3月31日现金及现金等价物为5783.5万瑞士法郎，较2021年底减少29.7%[44] 收入与支出 - 公司2022年第一季度净亏损为18,848千瑞士法郎，较2021年同期的16,734千瑞士法郎增加了12.6%[3] - 公司2022年第一季度研发费用为15,123千瑞士法郎，较2021年同期的13,329千瑞士法郎增加了13.5%[3] - 公司在2022年第一季度未产生任何合同收入，与2021年同期相比无变化[26] - 公司在2022年第一季度从Michael J. Fox基金会获得40万瑞士法郎的资助收入，与2021年同期持平[30] - 公司在2022年第一季度从Target ALS基金会获得30万美元（约20万瑞士法郎）的资助，用于加速开发TDP-43检测技术[30] - 公司2022年第一季度每股亏损为0.23瑞士法郎，与2021年同期持平[33] - 公司2022年第一季度支付了370万瑞士法郎用于与Janssen的成本分摊安排，以及230万瑞士法郎用于绩效相关薪酬[41] - 公司2022年第一季度净财务损失低于10万瑞士法郎，而2021年同期为净财务收益50万瑞士法郎[46] 租赁与固定资产 - 公司2022年第一季度增加了25.2万瑞士法郎的固定资产，主要用于实验室和IT设备的扩展[35] - 公司2022年第一季度租赁资产的加权平均增量借款率为：建筑物2.5%，办公设备5.3%，IT设备2.6%[36] - 公司2022年第一季度租赁资产折旧总额为14万瑞士法郎，其中建筑物折旧13.1万瑞士法郎[38] - 公司2022年第一季度租赁相关总支出为33.2万瑞士法郎，同比增长7.8%[39] - 截至2022年3月31日，公司租赁义务的未折现现金流总额为294.3万瑞士法郎，其中1年内到期的为63.8万瑞士法郎[40] 短期金融资产 - 公司2022年第一季度短期金融资产保持稳定，为116,000千瑞士法郎[2]

产品开发与商业化 - 公司目前没有已批准销售的产品，主要依赖临床产品ACI-35、ACI-24、ACI-7104等的成功开发[31] - 公司预计在未来几年内不会产生产品收入，收入生成依赖于临床开发成功和获得监管批准[31] - 公司依赖合作伙伴进行某些产品的临床开发，合作伙伴可能选择中止开发[31] - 公司收购了Affiris AG的治疗帕金森病的临床验证疫苗PD01，作为其针对α-突触核蛋白（a-syn）的治疗组合的一部分[40] - 公司可能无法成功获得或维持其产品和技术的专利保护，若专利被挑战成功，相关产品可能立即面临仿制药竞争，导致销售迅速下降[45] - 公司产品的商业化成功部分取决于政府和健康保险公司是否提供足够的覆盖和报销水平，若无法获得足够的报销，产品的市场接受度将受到负面影响[46] - 第三方支付方可能拒绝覆盖或报销公司的药物产品，或设定过低的价格，导致公司无法获得适当的投资回报[47] - 公司产品的市场接受度可能不足，导致无法产生足够的收入，进而对公司的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[49] - 公司依赖患者参与其临床试验，若无法招募足够的患者，其研发工作可能受到重大不利影响[54] - 公司产品在临床试验或获批后若出现严重副作用，可能导致开发中止、标签限制或市场撤回等负面后果[57] - 公司可能面临竞争对手在发现、开发或商业化竞争产品方面的成功，导致其产品在市场上的竞争力下降[63] - 公司的主要竞争产品包括AADvac1、UB-311、UB-312、bepranemab、ADUHELM等，这些产品针对不同的疾病领域[67] - 公司依赖Morphomer和SupraAntigen技术平台开发新产品，但未来可能无法成功开发出安全有效的候选产品[69][70] - 公司缺乏商业化生物制剂或药品的经验，可能影响其未来成功和生存能力的评估[78] - 公司依赖关键管理人员和科学家的贡献，失去这些人员可能延迟研发活动[79][80] - 公司可能面临产品责任索赔，尤其是在临床试验或商业化阶段，保险可能无法覆盖所有损失[81][82][83][84] - 公司可能无法获得孤儿药认定，即使获得，也可能无法在特定孤儿适应症上获得首个市场批准[90] - 由于资源有限，公司必须优先开发某些产品候选者，可能导致错失更好的机会[91] - 动物测试的限制可能影响或延迟公司的研发活动[92] - 公司目前有两个产品候选者已完成第二阶段临床试验，三个产品候选者正在进行第二阶段临床试验[202] - 公司无法保证任何产品候选者将成功通过临床试验或获得监管批准[203] - 公司计划在美国、欧盟和其他国家寻求产品候选者的监管批准，但无法确保在所有司法管辖区获得批准[204] - 公司及其合作伙伴尚未完成任何产品候选所需的全部临床研究[209] - 临床研究可能因监管机构或IRB的延迟或拒绝授权而延迟、暂停或终止[209] - 患者招募延迟和患者数量及类型的变异性可能影响临床研究进展[209] - 临床研究中患者保留率可能低于预期，导致数据不完整[209] - 临床研究可能因安全性或耐受性问题而暂停或终止[209] - 临床研究可能因CRO或研究站点未遵守监管要求或未履行合同义务而延迟[209] - 产品候选的质量或稳定性低于可接受标准可能影响研究进展[209] - 临床研究必须符合FDA、EMA等监管机构的法律要求和cGCP标准[208] - CRO未能按cGCP标准执行研究可能导致成本增加或项目延迟[208] - 临床研究依赖于医疗机构和CRO的合规执行[208] 竞争与市场风险 - 公司面临来自大型生物制药和制药公司的激烈竞争，竞争对手可能更早或更成功地开发出竞争产品[19] - 公司在生物制药和制药行业面临激烈竞争，竞争对手包括大型综合制药公司、专业制药公司和生物制药公司，这些竞争对手拥有更多的财务、技术和人力资源[64] - 竞争对手可能通过开发更安全、更有效、更便宜或更方便的产品，或更快获得FDA批准，从而削弱公司的市场机会[65] - 公司可能面临竞争对手提交仿制药申请（ANDA）或505(b)(2)新药申请（NDA），可能导致其产品ACI-35、ACI-24、ACI-7104等的销售大幅下降[44] 知识产权与专利风险 - 公司可能面临知识产权挑战，包括专利发明权争议[25] - 公司可能无法成功使用和扩展其Morphomer和SupraAntigen专有技术平台[20] - 公司可能无法维持或实现与当前战略合作伙伴关系的利益，这可能对财务状况产生重大不利影响[21] - 公司专利保护期限有限，可能无法有效保护产品和业务[130] - 公司可能面临知识产权相关的诉讼或程序，可能影响知识产权的所有权[132] - 公司可能面临竞争对手侵犯其专利或合作伙伴专利的风险，需通过法律手段应对，但可能面临专利无效或不可执行的挑战[133] - 公司可能因专利诉讼或干扰程序失败而失去知识产权所有权，导致业务受到重大不利影响[134] - 专利诉讼可能导致公司运营成本大幅增加，并分散管理层注意力，影响临床研究和研发项目的资金[135] - 专利诉讼过程中，公司机密信息可能因披露而泄露，进而对公司股价产生不利影响[136] - 公司依赖专利、商业秘密和保密协议保护其技术和产品候选者，但专利保护范围可能不足，导致竞争对手开发类似产品[137] - 公司通过在美国和国外提交专利申请保护其技术和产品，但专利申请过程复杂且昂贵，可能无法及时或全面保护所有技术[139] - 公司专利的有效性和可执行性存在高度不确定性，可能因法律变化或第三方挑战而受到削弱[141] - 公司可能面临第三方对其专利发明权的挑战，导致知识产权所有权争议，进而影响业务[144] - 公司依赖商业秘密保护非专利技术，但商业秘密保护在某些国家可能不足，导致技术泄露[149] - 公司可能因未能遵守专利机构的程序要求而失去专利保护，影响其技术和产品的竞争优势[154] - 公司依赖第三方进行专利保护和专利申请，若合作伙伴未能按最佳利益维护专利，可能导致知识产权丧失或竞争对手进入市场[156] - 公司可能因未能遵守知识产权协议而失去重要的知识产权权利，影响业务发展[158] - 公司现有和未来的知识产权协议可能因未能履行义务而面临许可终止或支付额外费用的风险[159] - 公司可能因知识产权纠纷而无法维持现有的许可或独占性安排，影响产品开发和商业化[162] - 公司可能无法成功获取或维持必要的第三方知识产权权利，影响产品候选者的开发和商业化[164] - 公司可能面临第三方知识产权侵权索赔，导致巨额赔偿或产品开发受阻[169] - 公司可能因知识产权诉讼而承担高额费用和管理资源分散，影响业务运营[171] - 公司可能无法在全球范围内有效保护其知识产权，特别是在法律保护较弱的国家[178] - 公司可能因员工或顾问使用第三方机密信息而面临诉讼，导致知识产权损失或高额成本[176] - 公司可能无法在全球范围内有效执行其知识产权权利，导致竞争对手在未受保护的市场开发竞争产品[178] 财务与资本风险 - 公司2021年净亏损为7300万瑞士法郎，累计亏损达2.009亿瑞士法郎[183] - 公司预计未来将继续产生重大运营亏损，主要由于研发费用和一般业务及行政费用[184] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为8220万瑞士法郎，短期金融资产为1.16亿瑞士法郎，总流动性头寸为1.982亿瑞士法郎[192] - 公司预计现有资本资源足以支持运营至2024年第一季度[192] - 公司需要额外资本来开发和商业化某些产品候选者，可能通过股权发行、债务融资、合作等方式筹集资金[194] - 公司2021年报告了1972万瑞士法郎的税务亏损结转，可用于抵消未来应税收入，但存在部分或全部过期的风险[197] - 公司未来收入和费用将主要以瑞士法郎、美元和欧元计价，汇率波动可能对运营结果产生重大不利影响[198] 合作伙伴与供应链风险 - 公司与Genentech、Lilly、Janssen和LMI等合作伙伴签订了多项合作协议，涉及crenezumab、抗Tau抗体、Morphomer Tau小分子等产品的研发和商业化[111] - 合作伙伴关系的恶化或终止可能对公司业务、财务状况和商业化前景产生重大不利影响[112] - 合作伙伴在临床开发过程中拥有控制权，可能影响产品的开发和商业化进度[113] - 公司未来可能寻求与其他制药或生物制药公司建立战略联盟或合资企业，以推动产品候选物的开发和商业化[115] - 公司依赖第三方进行非临床和临床研究，若第三方未能履行合同义务，可能影响产品候选物的监管批准和商业化[118] - 公司依赖第三方供应商进行产品候选物的生产，供应商的合规性问题可能导致生产中断或监管批准被撤销[123] - 公司可能因与战略合作伙伴的合作安排而成为潜在收购目标[129] 运营与外部风险 - 公司业务受国际运营风险影响，包括经济波动、政治不稳定、知识产权保护不足等[71] - 俄乌冲突和地缘政治紧张局势可能对公司的供应链和临床试验产生不利影响[72] - 新冠疫情对公司业务和临床试验造成持续影响，可能导致研究延迟、制造中断和融资困难[73][74][75] - 公司依赖的信息技术系统可能面临中断或网络攻击风险，导致业务中断或数据泄露[94][95][96] - 公司持续投资于信息安全措施，但无法完全保证防止系统故障或数据泄露[97] - 数据隐私和安全法规的变化可能增加公司运营成本并影响业务实践[99][100][101] - 欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）可能对公司数据隐私合规性提出更高要求，违规罚款可达全球年收入的4%或2000万欧元[102] - 自然灾害、地缘政治冲突等可能中断公司供应链和临床试验[105] - 公司总部位于瑞士，设施损坏或中断可能严重影响产品开发[106] - 公司缺乏商业化经验，需建立销售和营销团队或依赖第三方合作伙伴[107][108][109]