战略资源调整与企业重组 - 公司于2023年11月8日宣布战略资源调整和企业重组，将资本从测绘和消融业务重新分配至与美敦力的左心通路分销合作关系[91] - 公司企业重组使员工数量减少约65%，已产生1640万美元的税前重组和退出相关费用，预计费用在2100 - 3200万美元之间，重组完成前还会产生额外费用[101] - 2023年11月8日公司宣布战略资源调整和企业重组，将资本从测绘和消融业务重新分配到与美敦力的左心通路分销关系上[194] - 公司历史上主要将资本用于商业组织投资等，重组后预计主要用于向左心通路产品制造和分销等[196] 收入与合作依赖 - 公司目前所有收入依赖与美敦力的战略合作，未来可预见的时间内将严重依赖有限数量的产品，若失去美敦力这一合作伙伴，公司收入将完全消失[92] - 公司唯一的收入来源是按分销协议规定的转移价格向美敦力销售产品，以及根据资产购买协议可能获得的净销售额收益分成付款，收益分成付款从2024年1月开始，每季度支付一次，直至2027年[93][98] - 公司目前唯一业务是按照分销协议为美敦力制造和分销产品，若协议因第二次交割或其他原因终止，且净销售额收益分成期结束后，若无美敦力继续合作，公司将无收入来源[97][99] 法律纠纷与仲裁 - 2024年2月，百多力发送撤销和终止通知，并于2月16日对公司提起仲裁，索赔3800万美元及律师费等其他费用[102][103][104] 现金流与债务风险 - 公司认为手头现金、向左心通路产品的分销收入和未来收益分成将产生足够现金流来偿还债务和履行未来十二个月的义务，但这取决于多个因素[108] - 若无法及时偿还债务或满足其他流动性需求，公司可能需采取多种措施，但不能保证这些选择可行，否则可能对业务产生重大不利影响[109] - 若重组不成功，董事会可能决定对公司进行清算和解散，股东可能会损失全部或大部分剩余投资[110][111][112][113] - 公司需维持最低流动性金额1000万美元，未遵守2022年信贷协议契约可能加速债务到期[178] - 公司为支持持续运营需筹集额外资金，但可能无法以可接受的条款获得[195] - 若筹集额外资金，通过股权或可转债融资会稀释股东权益，债务或优先股融资可能有限制性契约[197] - 公司若无法维持足够财务资源，业务、财务状况和经营成果将受到重大不利影响[197] - 公司现有资金及美敦力产品销售预期现金收益预计至少12个月内可满足现金需求，但无法确保能按需产生足够流动性[198] 分销协议条款 - 分销协议初始期限至第二次交割日，若第二次交割未在第一次交割四周年或之前发生，协议将自动逐年续签，除非任一方提前18天通知不续签[98] 业务市场风险 - 产品商业成功取决于在医院、医生、患者和支付方中获得显著市场认可，若未获认可将对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[114][115][116] - 公司面临来自心血管医疗设备合同制造商、美敦力及美敦力竞争对手的竞争，主要竞争因素包括成本、生产时间、效率等[120][121] - 公司季度和年度业绩可能大幅波动，影响因素包括产品需求水平、竞争程度、报销政策等，业绩波动可能导致股价下跌[126][131] 供应链风险 - 公司依赖第三方供应商，包括单一来源供应商，供应中断或价格波动可能影响产品制造和业务[132][133] - 公司依赖第三方制造和供应产品组件，第三方可能无法达到标准、及时交付、保护机密信息等，且部分位于有政治、社会风险的市场[155] 产品相关风险 - 产品缺陷或故障可能导致召回、安全警报或诉讼，带来成本和负面宣传，影响业务和财务状况[134] - 公司面临产品责任索赔风险，保险可能不足以满足索赔，索赔可能增加费用、降低销售并损害声誉[136][138] - 公司需根据MDR法规向FDA提交不良事件报告，报告可能导致负面宣传，损害声誉和美敦力未来销售[139] - 公司向美敦力销售产品的转移定价可能不足以覆盖成本，医疗设备制造商存在价格竞争，支付方报销减少会带来定价压力[156] - 公司制造设施位于加州卡尔斯巴德，无冗余设施，若设施受损或无法使用，可能导致生产中断、成本增加，且保险无法覆盖所有损失[158] - 公司产品受美国FDA、欧盟认证机构及其他非美国监管机构广泛监管，合规成本高、耗时长、复杂且不确定[200] - 产品在欧洲经济区销售须符合医疗器械指令基本要求，获CE标志，否则美敦力无法在该地区销售[202] - 2017年4月5日欧洲议会通过MDR，2021年5月26日生效，加强了产品上市规则和市场监管等[211] - 公司须遵守FDA的QSR，FDA通过定期和不定期检查执行该规定，违规将面临多种执法行动[215] - 产品获FDA或外国批准或放行后可能被召回，会分散管理和财务资源、损害声誉并影响业务[217] 宏观环境风险 - 新冠疫情复发或新的全球大流行可能对公司运营和财务结果产生不利影响，包括业务中断、需求下降等[140][141] - 地缘政治不稳定，如俄乌冲突和巴以冲突，导致经济不确定性和资本市场动荡，可能对公司业务和财务状况产生重大不利影响[142][144][145] - 军事行动、制裁和市场中断的程度和持续时间难以预测，可能放大年度报告中描述的其他风险的影响[146] 信贷协议修订 - 2022年6月30日，公司修订并重述2019年信贷协议，获得3500万美元的高级定期贷款安排[168] - 2023年8月4日，公司对2022年信贷协议进行第一次修订，将最低流动性要求降至500万美元，为期18个月，之后增至200万美元（满足特定条件为100万美元）[169] - 2023年11月8日，公司对2022年信贷协议进行第二次修订，调整并增加摊销计划，限制业务活动，要求始终保持100万美元的最低流动性[170] - 2024年3月4日，公司对2022年信贷协议进行第三次修订，Deerfield同意放弃与仲裁需求相关的违约事件，规定普通股从纳斯达克摘牌不视为控制权变更，与仲裁需求相关的程序费用超300万美元视为违约事件[171] 人员变动与管理 - 2023年7月，公司高级副总裁兼首席人事官Charlie Piscitello离职；11月，总裁兼首席执行官David Roman、高级副总裁Kevin Mathews和首席行政官Tom Sohn宣布离职，分别于2024年1月7日和2月6日生效；11月还任命Takeo Mukai为首席执行官，1月8日生效[148] - 公司难以留住高技能员工，尤其是制造员工，因市场竞争激烈，且股票奖励对员工吸引力不足，“水下”期权无法激励和留住员工[147] 库存管理风险 - 公司若无法准确预测产品需求和管理库存，库存过剩会导致存货过时、减记或注销，库存不足会导致供应中断、交货延迟或取消[151][154] 财务数据 - 截至2023年12月31日，公司美国联邦和州净运营亏损结转额分别约为4.358亿美元和1.28亿美元，2017年后产生的美国联邦净运营亏损可结转20年且扣除限额为应纳税所得额的80%[183] - 2023年全年持续经营业务净亏损1190万美元，2022年全年持续经营业务净收入2880万美元，截至2023年12月31日累计亏损6亿美元[193] - 公司历史上自2011年3月成立以来一直有净亏损，重组后的新业务可能无法盈利或持续产生收入[193] - 截至2023年12月31日，公司现金、现金等价物、受限现金和有价证券共计2940万美元[198] 知识产权风险 - 公司作为合同制造商，缺乏有意义的注册知识产权，成功主要依赖制造工艺[227] - 公司需根据资产购买协议就产品知识产权索赔对美敦力进行赔偿[229][232][248] - 医疗设备行业知识产权诉讼广泛，公司可能面临第三方专利、商标等侵权指控，抗辩耗时、成本高[230] - 若专利、商标或商业秘密主张成功，公司业务可能受损，可能需支付高额许可费、赔偿金等，故意侵权可能需支付三倍损害赔偿[234] - 公司部分依赖美敦力授予的专利和专有技术许可，若美敦力未妥善维护专利，公司相关权利可能受限[236] - 公司依赖商业秘密和专有信息保护，但保护困难，可能面临第三方违约和信息泄露风险[238] - 美敦力若未遵守专利维护要求，可能导致专利失效，影响公司业务和财务状况[241][242] - 公司可能面临员工等不当使用第三方知识产权或违反协议的索赔，抗辩失败可能导致损失[243][244][245] - 公司可能面临对转让给美敦力的专利和知识产权的发明权索赔，失败可能导致损失[248] 纳斯达克上市风险 - 2023年5月1日公司收到纳斯达克通知，连续30个工作日不符合1美元最低出价要求，获180天宽限期至10月30日；10月19日申请转板，10月27日获额外180天宽限期至2024年4月29日，预计届时被摘牌[249] - 投资者对公司不符合最低出价要求和摘牌风险的担忧可能影响股价和交易量，摘牌后股票流动性和价值可能降低[250] - 若公司普通股从纳斯达克摘牌并在场外市场以低于每股5美元的价格交易，将被视为低价股，低价股规则或限制券商出售股票的能力并影响投资者出售股份[252] - 公司普通股市场价格一直波动，可能因经营业绩、终端用户报销水平、产品安全问题等多种因素大幅波动或下跌[255] 证券诉讼 - 公司和部分现任高管在2022年2月15日和3月23日被列为两起假定证券集体诉讼的被告，2023年9月27日法院驳回被告动议但允许原告提交修正诉状，10月27日原告提交第二份修正诉状[258] 股息政策 - 公司目前不打算在可预见的未来对普通股宣派股息，投资者的回报可能仅依赖于股票价格上涨[260] 公司身份与披露豁免 - 公司作为新兴成长公司，可能持续到2025年12月31日，满足年营收超12.35亿美元、非关联方持有的股权证券至少7亿美元等条件之一时，新兴成长公司身份将终止[265] - 公司作为新兴成长公司，可选择不要求独立注册会计师事务所审计财务报告内部控制、减少高管薪酬披露义务等豁免[263] - 公司作为较小报告公司，只要非关联方持有的有表决权和无表决权普通股低于2.5亿美元或年收入低于1亿美元且非关联方持有的普通股低于7亿美元，就可利用缩减披露[271] 股权结构 - 截至2023年12月31日，公司董事、高管和持有超5%普通股的股东合计约持有18.1%的普通股，关联基金持有6666股A类普通股等价优先股，可转换为最多6665841股普通股[274] 控制权变更与章程条款 - 公司修订和重述的公司章程和细则中的某些条款可能会延迟或阻止控制权变更交易，如设立分级董事会、授权发行“空白支票”优先股等[276] - 公司与Biotronik的LDA协议包含可能延迟、阻止控制权变更交易的条款，若与某些竞争对手发生控制权变更，独家许可将转为共同许可，需支付高达2500万美元[279] - 公司修订后的章程规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地方法院是公司与股东之间大部分纠纷的专属管辖法院，可能限制股东选择有利司法管辖区的能力[280] - 特拉华州衡平法院是公司相关衍生诉讼、违反信托义务索赔等纠纷的专属管辖法院，不适用于执行《交易法》规定义务或责任的诉讼[281][282] - 美国联邦地方法院是解决依据1933年《证券法》提起诉讼的专属管辖法院[283] - 专属管辖条款可能限制股东诉讼，且条款可执行性存在不确定性，若被判定不可执行，公司可能产生额外纠纷解决成本[284] - 公司董事会有权在未经股东批准的情况下发行和指定优先股系列[285][286] - 优先股系列的权力、偏好和权利可能优先于或等同于普通股，可能降低普通股价值[287] 经营业绩波动 - 公司季度经营业绩会波动，可能低于前期、预测或分析师及投资者预期，导致股价下跌[288] - 公司经营业绩受多种因素影响，若成本控制不当或实际结果与预测差异大，财务表现将受不利影响[289]

公司历史和业务重组 - 公司历史上主要从事设计、制造和销售用于治疗各种心律失常的导管消融手术工具[155] - 公司于2022年6月完成了向Medtronic出售左心脏进入产品的第一阶段交易，并于2022年11月宣布达成OEM Earnout条件[156] - 公司在2023年11月董事会批准了战略资源重新调整和企业重组计划，将专注于支持Medtronic的左心脏进入产品组合的制造和分销[157] - 公司预计在完成重组后，将完全依赖于与Medtronic的战略合作伙伴关系来实现收入[170] - 公司在2023年11月宣布了重组计划，旨在简化运营结构、削减成本并最大化自由现金流[172] 财务表现 - 公司截至2023年9月30日和2022年12月31日，累计赤字分别为5.662亿美元和5.183亿美元，营运资本分别为5,790万美元和9,800万美元[158] - 公司在2022年10月实现了2,000万美元的OEM Earnout，并于2022年11月收到支付，其中160万美元被扣留在托管账户中[162] - 公司在2022年12月实现了1,700万美元的Transfer Earnout，并于2023年1月收到支付，其中140万美元被扣留在托管账户中[162] - 公司在2023年前9个月实现了610万美元的净销售奖金，并在2023年9月30日的资产负债表中记录为应收账款[162] 第三季度财务数据 - 2023年第三季度，公司营收为5,238万美元，同比增长44%[1] - 2023年第三季度，产品销售成本为8,595万美元，同比增长24%[1] - 2023年第三季度，研发费用为4,795万美元，同比减少19%[1] - 2023年第三季度，销售、总务和行政费用为7,432万美元，同比减少23%[1] - 2023年第三季度，公司实现了对Medtronic的左心通道产品净销售的估计收益为2.6百万美元[1] - 2023年第三季度，权证负债的公允价值减少了0.6百万美元[1] - 2023年第三季度，其他支出净额为0.2百万美元，主要由权证公允价值变动减少、利息收入增加和利息支出增加导致[1] 前9个月财务数据 - 2023年前9个月公司营收为1,469.6万美元，较2022年同期增长29%[206] - 2023年前9个月公司产品销售成本为2,344.7万美元，较2022年同期下降1%[206] - 2023年前9个月公司研发支出为1,771.2万美元，较2022年同期下降19%[206] - 2023年前9个月公司销售、总务及行政支出为2,628.0万美元，较2022年同期下降31%[206] - 2023年前9个月公司净亏损为4,789.8万美元，较2022年同期减少12%[206] - 2023年前9个月公司股权报酬支出为491.5万美元，较2022年同期减少34%[207] - 2023年前9个月公司研发支出为1,771.2万美元，较2022年同期下降19%[209] - 2023年前9个月公司销售、总务及行政支出为2,628.0万美元，较2022年同期下降31%[210] - 2023年前9个月公司净亏损为4,789.8万美元，较2022年同期减少12%[211] - 2023年前9个月公司其他支出净额为-409万美元，较2022年同期减少96%[216]

市场机会与收入预期 - 预计到2025年，市场总可寻址程序机会将达到约30亿美元[16] - 2023年收入指导为2000万至2200万美元[20] - 预计每个程序的收入提升机会为30%至50%[16] 用户数据与治疗效果 - 自2020年商业推出以来，近7000名患者接受了AcQMap治疗[17] - 2023年，AcQMap系统在12个月内的AF自由率为76%[15] - AcQMap系统在多中心研究中，73%的患者在12个月内保持AF自由[12] - 2023年，AcQMap系统的用户数量约为100[16] 财务表现 - 2023年第二季度毛利率为48.6%，较2022年第二季度改善了7990个基点[19] 市场渗透与潜力 - 2020年，心脏心律失常治疗市场的渗透率不足5%[7] - 2020年，心脏心律失常的治疗总人数约为97.2万[7]

公司概况 - 公司是一家专注于改善心律失常诊断和治疗方式的心律管理公司[143] 产品组合 - 公司产品组合包括新型进入鞘、诊断和映射导管、传统和接触力导向消融导管、映射和成像控制台和配件，以及支持算法和软件程序[145] - 公司在2022年6月完成了左心通道产品组合的首次交割，获得了2000万美元的OEM尾款[148] 财务表现 - 2023年6月30日的收入为5,289,000美元，比2022年同期增长30%[1] - 2023年6月30日的产品销售成本为8,063,000美元，比2022年同期下降17%[1] - 研发支出为6,799,000美元，比2022年同期下降14%[1] - 销售、总务和管理支出为9,284,000美元，比2022年同期下降34%[1] - 2023年6月30日的营业利润为-17,171,000美元，比2022年同期下降215%[1] - 2023年6月30日的净收入为-18,346,000美元，比2022年同期下降421%[1] - 2023年6月30日的收入中，美国市场为3,125,000美元，非美国市场为2,164,000美元[2] - 2023年6月30日的股权补偿费用为1,734,000美元，比2022年同期下降33%[2] - 2023年6月30日的产品销售成本为8,063,000美元，比2022年同期下降17%[4] 经营情况 - 公司在2023年上半年实现了950万美元的收入，其中43%来自美国以外的客户[151] - 公司在2023年上半年实现了3470万美元的净亏损[151] - 公司在2022年进行了组织人员减少和成本削减措施，以降低运营费用[152] - 公司的总装机量截至2023年6月为78台，其中美国为27台，美国以外为51台[161] - 公司在2023年上半年实现了584例手术，同比增长21.4%[162] - 公司的商业组织规模为47人，包括销售代表、销售经理、映射师和营销人员[166] 风险因素 - 我们的财务结果，包括毛利润，可能因多种因素而出现波动，包括：平均销售价格；生产量；直接材料成本；客户订单或医疗程序的时间安排以及系统安装的时间和数量[172] - 未来产品的销售价格和毛利润可能会因其他各种因素而波动，包括其他公司推出竞争产品或第三方将类似我们的能力整合到其现有产品中[173] - 我们已经获得了一些产品的监管批准，例如AcQMap 3D成像和映射导管，这有望对未来的产品销售产生积极影响[175] - 我们的行业竞争激烈，受到新产品推出和其他行业参与者市场活动的显着影响[178] - 我们的成本可能会因原材料和包装材料价格的变化以及劳动力、运输和运营用品成本的变化而波动[179] - 我们的年度收入和毛利润可能会因多种因素而出现显著波动，包括库存冲销和减值、新产品推出的成本、组件和原材料的可用性和成本、外汇汇率波动、通货膨胀率和利率的波动[180] - 我们可能会经历一些季度，其中我们的成本和运营费用，特别是我们的研发费用，会因产品开发的阶段和时间而波动[181] 会计信息 - 公司截至2023年6月30日和2022年12月31日，没有任何资产负债表之外的安排[246] - 公司在2023年6月30日前六个月内，关键会计政策和估计没有发生重大变化[248] - 公司的重要会计政策详见附注2 - 重要会计政策摘要[249]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度净收入420万美元，较去年同期的370万美元增长13%，主要得益于一次性产品销售以及服务、租金和其他收入的增加 [16] - 第一季度末全球装机量为77台，较上一季度的76台有所增加，预计全年全球装机量将持续增长 [16] - 第一季度一次性产品收入340万美元，较去年同期增长7%，主要受美国以外地区AcQMap一次性产品增长以及与美敦力分销协议带来的左心通路产品增长的推动 [17] - 2023年第一季度非GAAP毛利率为 - 60%，较2022年第四季度的 - 64%和2022年第一季度的 - 119%有所改善，是自2021年第二季度以来表现最强劲的一个季度 [18] - 2023年第一季度非GAAP运营费用约为1390万美元，较去年同期下降39%，较上一季度略有下降，预计2023年全年非GAAP费用将同比下降 [19] - 2023年第一季度非GAAP净亏损为1680万美元，即每股亏损0.59美元，而2022年第一季度非GAAP净亏损为2850万美元，即每股亏损1美元 [19] - 2023年第一季度末，公司现金及现金等价物余额（包括受限现金）为7670万美元，第一季度现金消耗（不包括里程碑付款和员工留用信贷）为1800万美元，较上年同期下降39% [20] - 公司预计2023年全年收入在1900万美元至2100万美元之间，主要受全球AcQMap手术量和相关一次性产品销售增长、装机量有针对性的扩张以及2023年下半年美国AcQBlate获批的推动 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - 一次性产品业务：第一季度收入340万美元，较去年同期增长7%，增长动力来自美国以外地区AcQMap一次性产品的增长以及与美敦力分销协议带来的左心通路产品的增长 [17] - 服务、租金和其他业务：第一季度收入70万美元，高于2022年第一季度的50万美元 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：第一季度手术量稳步增长，3月份实现增长，第二季度呈现出令人鼓舞的趋势，预计手术量将在全年逐步增加 [6][7] - 美国以外市场：持续采用公司的全系列产品，推动了第一季度商业手术量的同比增长 [6] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略重点是推动AcQMap的使用和采用，通过新产品发布、临床数据和商业执行，为2023年及以后的更强表现奠定基础 [6][14] - 产品开发管线聚焦于复杂治疗领域，计划在2023年和2024年推出一系列新产品，以提高利用率、增加手术量和提高每例手术的收入 [8][10] - 重视临床研究，计划在今年发布多项数据报告和出版物，以支持AcQMap的采用 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度开局缓慢，但手术量在整个季度加速增长，3月份商业手术量环比增长超过60%，对全年业务表现有信心 [6] - 供应链挑战对第一季度业绩产生了约25万美元的负面影响，但公司正在积极解决这些问题，预计到年底将完全解决 [17][27] - 对与美敦力的合作进展感到满意，美敦力在产品推广方面表现出色，公司将投入更多资源支持其增长 [43] 其他重要信息 - 上周公司获得了带有AcQBlate功能的AcQMap 8.5软件的FDA批准，为今年晚些时候获批的消融系统配套集成软件平台铺平了道路 [11] - 4月份，RECOVER AF研究的数据在线发表在EP Europace上，该研究进一步证明了AcQMap在市场再治疗领域的临床影响 [12] - 公司将在今年的心律学会会议上展示多项研究成果，包括AcQMap在识别持续性房颤患者非肺静脉触发因素方面的应用 [13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：AcQBlate的批准时间、推出计划和有限市场发布时长 - 公司预计AcQBlate将在今年下半年获批，与3月份的预期一致。由于AcQBlate已在欧洲上市，有限市场发布将从高利用率客户开始，目前预计2023年贡献较小。FDA平均PMA审查时间为330 - 350个日历日，公司对获批和推出有信心 [24][25] 问题2：对第二季度480万美元收入预期的信心 - 供应链挑战对第一季度业绩产生了约25万美元的负面影响，目前正在积极解决，预计第二季度无法完全解决，但全年将得到解决。第一季度业绩好于预期，公司上调了全年展望，收入可能更多地集中在下半年，第一季度与第二季度的收入权重可能从45%:55%变为40% - 45%:55% - 60%。积压订单未影响产品需求，公司对全年收入增长有信心 [27][28][29] 问题3：装机量增长策略和对全年增长的预期 - 第一季度装机量为77台，公司继续优化装机量，关注能推动手术量增长、提高控制台利用率和每例手术收入的客户。公司预计2023年装机量将逐步增长，但重点是推动手术量增长、提高产品在差异化领域的渗透率和增加每例手术的收入。第二季度手术量显著增加，主要通过增加AcQMap在更多手术类型中的使用、引入新用户、重新吸引前用户和拓展新客户等方式实现 [33][34][35] 问题4：RECOVER AF研究结果发布后的反馈 - RECOVER AF研究结果的发布对公司很重要，是过去几年唯一重要的临床出版物，与公司专注复杂患者的战略相契合。自4月份结果发布以来，公司举办了多次医生会议，引起了医生群体的高度关注和参与，尤其对中等水平用户、新用户和前用户有很大的重新吸引作用。公司预计一些美国医生可能会尝试在当地复制该研究结果，心律学会会议将是深入探讨数据的好机会，有望在2023年及以后推动更多对AcQMap的评估兴趣 [39][40][41] 问题5：美敦力左心通路产品销售的早期反馈及对收入的影响 - 美敦力在第四季度末接管了商业分销，公司对合作进展非常满意，美敦力在产品推广方面表现出色，将产品推向了更多潜在用户。公司的重点是确保向美敦力提供高质量、可靠的供应，以满足其不断增长的需求。该合作的影响体现在一次性产品收入、其他收入和资产出售收益上，净销售分成将在每年3月支付 [43][44][45] 问题6：今年毛利率的变化趋势 - 公司对毛利率的进展感到满意，连续两个季度实现了环比正增长，主要得益于产品组合中所有产品的产量增加以及制造支持和布局的效率优化。预计各季度毛利率将逐步改善，实现第一季度正毛利率的目标不变 [47]

公司概况 - 公司是一家专注于改善心律失常诊断和治疗方式的心律管理公司[144] 产品组合 - 公司的产品组合包括新颖的进入鞘、诊断和映射导管、传统和接触力导向消融导管、映射和成像控制台和配件，以及支持算法和软件程序[146] 财务状况 - 公司在2023年第一季度实现了420万美元的收入，其中46%来自美国以外的客户[152] - 公司截至2023年3月31日的累计赤字为5.346亿美元，工作资本为8,470万美元[153] 业务发展 - 公司在2022年完成了组织人员减少和额外成本削减措施，以降低运营费用[154] - 公司在2022年与Medtronic完成了左心通道产品组合的出售，获得了5000万美元的首次收款[155] 商业模型 - 公司的商业模型的主要驱动因素是手术量和AcQMap控制台的利用率[162] - 公司的商业增长将大大依赖于扩大其安装基数[164] 商业策略 - 公司的商业策略主要依赖于创新，开发和推出新产品，并使其与竞争对手区分开来[170] - 公司未来创新产品的成功与否将影响其长期增长[172] 风险因素 - 公司产品和地理销售组合以及时机可能导致财务结果波动[173] - 未来产品的销售价格和毛利润可能受到竞争产品和第三方整合的影响[174] - 公司在全球范围内获得的监管批准和产品推出的时机和效率将影响其业绩[176] - 公司的收入增长将取决于其产品获得必要的监管批准或许可[178] - 公司面临激烈竞争，必须成功竞争考虑竞争对手的产品、定价和市场营销资源[179] - 公司服务的市场可能会继续受到COVID-19的影响[180] - 全球供应链中断可能对公司造成负面影响[181] - 公司的年度收入和毛利润可能会因多种因素而发生显著波动[182] 财务表现 - 2023年第一季度营收为4,170,000美元，较2022年同期增长13%[201] - 2023年第一季度销售成本为6,790,000美元，较2022年同期下降2%[201] - 2023年第一季度研发费用为6,117,000美元，较2022年同期下降24%[201] - 2023年第一季度销售、总务和行政费用为9,565,000美元，较2022年同期下降34%[201] - 2023年第一季度净亏损为16,315,000美元，较2022年同期减少59%[201] 地区市场 - 2023年第一季度营收中，美国市场为2,248,000美元，海外市场为1,922,000美元[202] 成本控制 - 2023年第一季度销售成本下降至6,800,000美元，主要归因于生产效率的提高[203] - 2023年第一季度研发费用下降至6,100,000美元，主要归因于项目支出和人员成本的减少[204] - 2023年第一季度销售、总务和行政费用下降至9,600,000美元，主要归因于人员成本的减少[205] 资金情况 - 公司的现金流表现显示，2023年第一季度经营活动使用了1651.5万美元的现金，较2022年同期减少了1110万美元[226] - 2023年第一季度，投资活动提供了1524.9万美元的现金，较2022年同期减少了80万美元[227] - 2023年第一季度，融资活动使用了0.2万美元的现金，较2022年同期增加了0.2万美元[228] 合同与协议 - 公司与合同研究组织和供应商签订了合同，用于临床试验和其他服务和产品，这些合同可以随时由公司取消，通常需提前30天书面通知[229] - 公司与Rhythm Xience的收购协议要求公司根据实现某些监管和收入里程碑向Rhythm Xience的前所有者支付高达1700万美元的收购考虑[230] 财务协议 - 公司于2022年6月与相关方签订了2022年信贷协议，提供了总额为3500万美元的贷款[222] - 2022年信贷协议包含了一些惯例性的负面契约，限制了公司及其子公司与其他公司合并和整合、增加债务、授予抵押或资产担保、支付股息或进行其他受限制的支付等行为[223] 其他信息 - 截至2023年3月31日，公司没有任何资产负债表之外的安排[231] - 公司的重要会计政策在公司的简明综合财务报表中有描述[234] - 请参阅公司的简明综合财务报表中的第2节 - 重要会计政策摘要，了解适用于公司简明综合财务报表的最新会计准则[235]

业绩总结 - 2022年第四季度收入为500万美元，全年收入为1640万美元，较去年下降5%[42] - 2022年第四季度非GAAP毛利率为14%，全年非GAAP毛利率下降至-5%[42] - 2022年第四季度非GAAP运营费用为1390万美元，全年为7150万美元，分别较去年增长35%和18%[44] - 2022年第四季度一次性收入为350万美元，全年为1290万美元，分别较去年增长8%和11%（不包括外汇影响）[46] - 2023年第一季度预计收入为1800万至2100万美元，预计实现适度的同比增长[47] 用户数据与市场机会 - 复杂消融手术占总手术的35-40%，市场机会超过30亿美元[8] - AcQMap系统在2020年治疗超过6000名患者，全球采用持续增长[34] - AcQMap临床研究显示，使用AcQMap系统的患者在12个月内自由心房颤动的比例为73%[30] - 预计2018年至2025年，电生理市场年均增长率约为11%[7] 未来展望与战略 - 2023年计划在全球范围内新增10-12台控制台的投放[47]

公司发展与产品 - 公司成立于2011年，2016年开始商业化产品，2020年8月成为上市公司[126] - 产品AcQMap System和相关配件自2018年5月在美国和2016年7月在西欧进行有限试点推出，2020年第一季度全面推出商业级控制台和软件产品[127] - 公司有限的商业化经验和有限数量的产品使得评估当前业务和前景困难，目前也有有限的销售和营销经验[128] - 公司计划继续扩大和利用销售和营销基础设施，以增加客户群体和发展业务[128] - 公司的未来增长取决于成功开发增加功能的额外产品，降低产品成本，扩展商业产品组合并获得FDA 510(k)批准或PMA，并成功在美国或国际市场商业化、营销和销售计划或未来产品[131] - 公司的产品的商业成功将取决于在医院、医生、患者和支付方中获得这些产品的显著市场认可[132] 市场竞争与风险 - 公司竞争对手包括Abbott Laboratories, Biosense Webster Inc., Boston Scientific Corporation和Medtronic, Inc. [149] - 公司主要竞争优势在于产品设计能够更有效地让更多医生治疗更多患者[150] - 公司成功的关键在于持续开发创新的专有产品，获得和保持监管批准，提高销售团队在关键地理市场的生产力，利用战略合作伙伴关系和联盟实现全球分销，扩大产品组合[152] - 公司产品责任保险昂贵，可能无法满足索赔需求[179] - 需要向FDA提交不良事件报告，可能导致负面宣传[180] - 产品可能导致严重伤害或死亡，需提交MDR，可能影响声誉和销售[181] - 公司产品销售取决于第三方支付者的资金覆盖和报销[182] - 第三方支付者对产品的成本效益要求越来越高，可能影响报销[187] 国际业务与合作关系 - 公司有重要的国际业务，并计划进一步扩展国际业务，这使得公司面临在美国以外开展业务所涉及的市场、监管、政治、运营、财务和经济风险[138] - 公司依赖与Biotronik的战略关系来增强产品组合并在关键国际市场分销产品[143] - 公司与Biotronik签订的双边分销协议在2020年5月扩大了产品组合和国际销售渠道，如果Biotronik无法成功在这些市场销售我们的产品，或者我们无法成功在我们直接销售或建立直接销售渠道的地区成功销售Biotronik的产品，将对我们在这些市场的增长前景和与Biotronik的关系产生重大不利影响[145] 公司运营与风险管理 - 公司目前在加利福尼亚卡尔斯巴德的建筑中进行研发、制造和行政运营，没有备用设施，一旦建筑受损或被毁，可能导致生产延误或成本增加[211] - 公司可能无法维持或在商业上合理的条件下续签制造设施的租约，搬迁制造设施可能涉及重大费用，并可能延误或对制造活动或运营结果产生不利影响[213] - 公司可能因为无法满足产品需求而影响增长，市场接受度下降，竞争对手产品受到青睐[216] - 公司对产品的安全性和有效性具有有限的数据和经验，早期试验结果可能无法预测未来临床试验结果[220] - 公司可能在临床试验过程中遇到许多意外事件，延误或阻止获得新产品的监管批准[225] - 公司可能因临床试验失败或被视为失败而延迟或阻止产品开发和监管批准过程，损害业务前景[226]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度净收入为500万美元，较去年同期的440万美元增长14%，全年净收入为1640万美元，较上一年的1730万美元有所下降，主要因资本设备销售减少230万美元和外汇逆风损失40万美元 [17][18] - 2022年第四季度一次性用品收入为350万美元，较去年同期增长8%，全年一次性用品收入为1290万美元，按报告基础计算同比增长8%，排除外汇负面影响后增长11% [19] - 2022年第四季度资本收入稳定在90万美元，全年资本收入为180万美元，较2021年的410万美元下降57%，服务和其他收入从2021年第四季度的40万美元略升至50万美元 [19] - 2022年第四季度非GAAP毛利率为负64%，较第三季度的负110%和2021年第四季度的负119%有所改善，预计2023年全年毛利率将显著改善，2024年第一季度有望实现正毛利率 [21][22] - 2022年第四季度非GAAP运营费用约为1390万美元，较去年同期下降35%，为IPO以来最低季度水平，按年计算的第四季度非GAAP运营费用为5580万美元，较2021年下降36% [22][23] - 2022年第四季度非GAAP净亏损为1790万美元，即每股0.63美元，而2021年第四季度为2800万美元，即每股1.00美元 [23] - 截至2022年底，公司现金及现金等价物（包括受限现金）余额为7620万美元，第四季度现金消耗（不包括里程碑付款和员工保留信贷）为1560万美元，较上年下降41%，环比下降29% [23] - 2023年全年预计收入在1800万至2100万美元之间，预计约45%的全年销售额将在上半年实现，55%在下半年实现 [24][25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年全年商业AcQMap手术量增长19%，控制台利用率增长13%，每台手术收入按固定汇率计算增长11% [8] - 2022年底全球安装基数为76套系统，较上一季度的74套有所增加，但低于去年同期的77套，预计2023年全球安装基数将增长 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司估计核心可寻址市场在7.5亿至10亿美元之间，AcQMap的潜在机会约为20亿至25亿美元，预计到2026年可寻址市场将达到约47.5万例手术和30亿美元的一次性收入，假设市场持续增长10%，机会可能超过40亿美元 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于推动AcQMap的使用和运营卓越，执行商业战略时更注重手术量增长和利用率，而非扩大安装基数 [7] - 重新调整研发路线图，优先考虑软件和导管开发，计划在2023年和2024年分别推出两款重要的软件和一次性产品 [10] - 计划在2023年发布多项数据报告和出版物，以支持AcQMap的临床研究 [13] - 公司将左心接入产品组合过渡给美敦力的工作进展顺利，已实现协议中的所有盈利里程碑，从今年2月起有资格获得四年无上限的收入基础盈利分成 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年是过渡年，公司重新设定战略优先级，专注研发项目并建立强大运营基础，预计2023年业务将逐步改善，2024年表现更强 [15] - 公司将继续执行推动手术量、利用率和病例收入份额增长的战略，同时应对供应链中断、季节性和医院资本支出的变化 [24] 其他重要信息 - 2022年第三季度出现的供应链中断持续到第四季度，估计对2022年第四季度和全年销售分别造成20万美元和30万美元的负面影响 [20] - 公司已为关键组件确定了二级供应商，解决了AcQGuide MAX短缺问题，但旗舰产品AcQMap的生产短缺影响了第一季度的业绩，预计在第二和第三季度解决 [20][32] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2023年指导中对美敦力左心接入产品组合销售的假设 - 公司与美敦力的分销协议中，销售价格较低但销量增加，预计左心接入产品的销售与公司作为主要制造商时相差不大 [28][29] 问题2: AcQGuide MAX短缺对第二季度的影响 - 预计AcQGuide MAX在第二季度及以后不会有直接影响，但年初对产品分销的限制可能导致部分客户失去动力，不过影响不大；AcQMap的生产短缺影响第一季度业绩，预计大部分问题将在第二和第三季度解决 [30][32] 问题3: 供应问题是否对公司声誉造成损害 - 公司积极管理供应短缺，与客户密切沟通并重新分配库存，未发现声誉受损情况 [33][34] 问题4: 如何看待AcQBlate FORCE Sensing导管的推出 - 该产品旨在提高AcQMap的易用性和医生体验，将以加速的有限市场发布方式推出，目标客户主要是现有用户；在欧洲约50% - 60%的手术使用该产品 [36][38] 问题5: AcQBlate FORCE Sensing导管的推出是否包含在指导中 - 如果产品推出的三个好处（系统销售、ASP增加和利用率提高）都能很好实现，公司业绩将达到或超过指导范围上限，目前指导中对该产品的贡献持谨慎态度 [39][40] 问题6: R&D路线图的调整及软件组件的竞争优势 - 公司缺乏在同一会话中进行基本接触式映射的能力，AcQMap 10将解决这一问题，消除使用AcQMap的最大障碍之一，推动公司进入新的增长阶段 [42][44] 问题7: 是否存在其他原材料供应问题及对AcQBlate推出的影响 - 目前未发现与AcQBlate推出或其他产品相关的原材料供应风险 [46][47] 问题8: 如何对美敦力的交易进行会计处理 - 分销协议下按转移价格计算的销售将计入收入，与收入相关的盈利分成将在其他项目中作为资产出售收益报告 [48][49] 问题9: 运营费用是否会逐季下降 - 运营费用将相对平稳，从第四季度的1400万美元开始，由于选择性增加员工以支持软件改进和工程工作，会有适度增加；由于2022年第一季度的重组，前九个月运营费用将同比下降 [50][51] 问题10: 美敦力交易对毛利率的影响 - 毛利率在年初会受到影响，但随着美敦力收入的增长，以及产量增加、成本降低和美国收入贡献增加，毛利率将得到改善 [52][53] 问题11: 公司如何考虑资金问题 - 首要任务是让现有资金尽可能维持更久，同时不影响业务发展；将从与美敦力的分销协议中获得盈利分成；与美敦力和BIOTRONIK的合作将带来收入和现金流的增长；会在适当时候考虑不同的资本工具 [54][56]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度净收入360万美元，去年同期为460万美元，销售下降完全由资本设备销售减少110万美元所致 [17] - 非GAAP毛利率为负109%，去年第三季度为负77%，上一季度为负129%，影响因素包括未吸收的间接费用和结转制造差异 [22] - 非GAAP运营费用约为1520万美元，较去年同期下降30%，是自IPO以来季度非GAAP运营费用的最低水平，环比下降23% [23] - 2022年第二季度非GAAP净亏损为2000万美元，即每股0.70美元，去年第三季度非GAAP净亏损为2670万美元，即每股0.87美元 [23] - 2022年第三季度末，公司现金及现金等价物（包括受限现金）余额为7050万美元，第三季度现金消耗为2270万美元，较去年同期下降23%，环比下降13% [24] - 预计2022年全年收入在1550万 - 1600万美元之间，包括资本设备收入较2021年下降约250万美元，外汇逆风超50万美元，供应链逆风超30万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 美国业务 - 美国销售额为190万美元，同比下降12%，主要受资本设备销售下降影响，一次性产品收入与去年第三季度持平，受新安装库存收入降低和供应链中断影响，估计供应链中断在第三季度最后几周使美国销售额减少约10万美元，且持续到第四季度 [18] - 美国手术量连续四个季度环比增长，尽管安装基数较低和商业资源收紧，但手术量、AcQMap采用率和每台手术收入表现有所改善 [19] 美国以外业务 - 美国以外销售额为170万美元，去年为240万美元，同比下降主要因资本销售减少，尽管收入受季节性影响，但美国以外手术量强劲两位数增长 [20] 产品细分 - 一次性产品收入为290万美元，同比增长约1%，2022年第三季度手术量为441例，增长17%，手术量与一次性产品收入增长差异的主要因素是与新安装相关的库存订单较去年第三季度减少 [20] - 第三季度资本收入为50万美元，去年第三季度为150万美元，服务及其他收入为30万美元，2021年第三季度为20万美元 [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 2022年第三季度末，全球安装基数为74套系统，较上一季度的75套有所下降，较去年第三季度的71套有所增加 [21] - 年初至今，手术量同比增长21%，控制台利用率提高17%，每台手术收入按固定汇率计算增长16% [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略目标 - 推动AcQMap在全球的使用和采用，将重点从扩大安装基数转向提高手术量和利用率，预计2023年安装基数恢复增长，同时增加现有客户中的多用户数量 [7][8] - 加强运营和财务绩效，进行重大领导重组和组织调整，降低运营费用和现金消耗，关注毛利率改善 [12] 产品管线 - 2022年第四季度末至2023年初全面市场发布AcQMap 8.5软件，2023年年中推出AcQMap 9软件 [9] - 预计2023年上半年获得AcQBlate FORCE感应消融导管和系统在美国的批准，相关数据将提交在2023年AF研讨会上展示 [10] - 磁导航系统正在开发中，将集成到AcQMap控制台、映射导管和消融导管中 [11] - 继续评估脉冲场消融（PFA）项目的下一步计划，谨慎观察该领域发展并评估最佳路径 [11] 行业竞争 - 磁导航已成为行业标准，公司将其集成到产品中以提升竞争力 [11] - 关注脉冲场消融（PFA）领域其他参与者的数据，评估自身在该领域的发展路径 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年是转型年，公司重新设定战略优先级，聚焦研发能提高AcQMap利用率的产品，解决关键采用障碍，建立强大运营基础 [15] - 尽管面临外汇逆风、供应链中断和资本设备市场挑战等外部困难，但公司业务基本面强劲，预计2023年业务逐步改善，2024年表现更强 [16] 其他重要信息 - 公司已完成将左心接入产品组合向美敦力的过渡的第一个重要里程碑，成为美敦力的原始设备制造商（OEM），将在年底前获得2000万美元的收入分成付款 [13][14] - 除OEM资格外，公司有资格在提交欧盟医疗器械法规（MDR）申请后获得高达1700万美元的里程碑付款以及四年的基于收入的分成付款，预计在2023年上半年实现欧盟MDR里程碑 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 供应链限制的详细情况及解决进展 - 受供应链中断影响的产品是AcQGuide MAX introducer sheath，前九个月平均每台映射手术使用约两个该产品，50%的销售来自AcQMap手术之外，9月该比例降至1:1，公司决定优先支持映射手术，将非映射客户列入缺货订单 [30] - 该产品前九个月产生约110万美元收入，预计第三季度影响约10万美元，第四季度影响超30万美元，供应商有承诺交付日期但有所变动，预计2023年初解决 [31] 问题2: 安装基数系统转移是否接近尾声及利用率增加的驱动因素 - 控制台重新安置工作大部分已完成，第四季度及未来仍会移动控制台，但速度会减慢 [34] - 影响移除策略的关键是前期目标定位，找到有主导医生倡导者的账户能带来更多用户，美国约三分之一的安装基数已有多个用户，增加用户比扩大安装基数更重要 [34][35] - 预计2023年安装基数将增长，美国消融导管的推出和百多力的扩张计划将成为催化剂 [36] 问题3: AcQBlate获批后的推出计划 - 推出将首先关注现有用户，因为使用AcQMap的医生对其利用率和工作流程效率有反馈，添加消融导管将改善体验并提高医院系统的经济效益 [39] - 目前有大量现有用户对AcQBlate感兴趣，获批后开始签约流程，预计影响将在全年逐步显现，第四季度贡献更大 [40] 问题4: 可寻址市场（TAM）的扩展情况及未来进展 - 第三季度欧洲约80%的手术是某种类型的重做手术，美国略超50%是重做病例 [42] - 公司需要将可寻址市场从重做病例和高难度病例扩展到新发持续性病例，推出AcQMap 8.5和AcQMap 9将改善医生手术体验和效率，引入AcQBlate将消除主要采用障碍，2024年磁学计划将进一步打开市场，预计未来16 - 18个月可触及约25 - 30亿美元的可寻址市场 [42][43] 问题5: 2023年安装基数增加的预期数量 - 目前无法给出2023年安装基数增长的具体数字，但正在建立漏斗，美国有一些早期可见的潜在新安装，百多力在海外业务的扩张也将推动增长 [47] - 2023年将平衡增加安装基数和增加现有账户中的用户数量，增加用户与增加控制台类似，且能带来更高的每台手术收入和整体收入 [48] 问题6: 多用户系统的成本及用户比例变化 - 增加新用户的增量成本很低，因为许多医院有多个电生理医生，且有教学或研究项目，新用户的增加通常是基层式的，带来的成本主要是培训和营销费用 [50][51] - 不清楚一年前有多个用户的站点数量，但肯定比现在低，目前难以设定具体目标，公司主要关注全球和各地区手术量的增长 [51][52] 问题7: 运营支出是否在SG&A和R&D方面都达到可持续水平及未来趋势 - 公司在运营费用方面更注重整体资源重新分配，增加的人员将是渐进式的，其他节省将使人员增加基本实现自给自足 [55][56] - 预计第四季度运营费用在1500 - 1700万美元之间，2023年保持类似水平 [56] 问题8: 供应链逆风的影响及是否会持续到明年 - 全年供应链逆风影响预计超30万美元，第三季度约10万美元，第四季度约30万美元，可能接近40万美元 [58] - 如果按目前情况发展，供应链问题预计在今年年底解决，但可能在1月仍有一些遗留影响，供应链环境不可预测，公司将密切关注 [60] 问题9: 第四季度收入环比增长的组成部分及资本环境情况 - 第四季度收入环比增长的因素包括第三季度末发货但未交付的约20 - 30万美元收入在第四季度确认，美国执行了三个新安装并有望获得重新订单，预计第四季度有一些资本收入，欧洲业务预计有增量订单 [63][64] - 资本环境仍然具有挑战性，与一年前相比，资本合同的时间和行政负担更长 [66] 问题10: 2023年毛利率的预期 - 公司专注于三个关键工作流程来提高毛利率：降低间接费用、提高产量和简化制造流程及可制造性设计 [69] - 2022年制造间接费用降低了超35%，预计明年将纳入标准，预计每月稳定收入200万美元即可实现正毛利率，而之前预计为300万美元 [69]