财务数据关键指标变化 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司现金及现金等价物分别为7127千美元和25234千美元，短期有价证券分别为73894千美元和105839千美元[15] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司总资产分别为140593千美元和192535千美元[16] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司总负债分别为64737千美元和65952千美元[17] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司股东权益分别为75856千美元和126583千美元[18] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，公司收入分别为4709千美元和1134千美元；六个月收入分别为8300千美元和2717千美元[20] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，公司运营成本和费用分别为32009千美元和20599千美元；六个月分别为63433千美元和39782千美元[21] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，公司运营亏损分别为27300千美元和19465千美元；六个月分别为55133千美元和37065千美元[21] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，公司净亏损分别为28727千美元和23193千美元；六个月分别为57908千美元和41291千美元[23] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，公司综合亏损分别为28631千美元和23111千美元；六个月分别为58032千美元和41263千美元[24] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，公司普通股基本和摊薄每股净亏损分别为1.02美元和32.24美元；六个月分别为2.06美元和58.16美元[24] - 截至2021年6月30日，公司普通股数量为28,211,626股，额外实收资本为494,595,000美元，累计亏损为418,923,000美元，股东权益总额为75,856,000美元[32] - 2021年上半年净亏损57,908,000美元，2020年同期净亏损41,291,000美元[36] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为49,915,000美元，2020年同期为34,761,000美元[36] - 2021年上半年投资活动净现金提供量为34,022,000美元，2020年同期为52,650,000美元[36] - 2021年上半年融资活动净现金使用量为2,149,000美元，2020年同期为3,115,000美元[36] - 2021年7月，公司在公开发行中发行6,325,000股普通股，每股价格14美元，净收益约8270万美元[39] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司累计亏损分别为4.189亿美元和3.610亿美元[40] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司营运资金分别为8420万美元和1.295亿美元[40] - 2021年上半年折旧费用为2,747,000美元，2020年同期为978,000美元[36] - 2021年上半年股票薪酬费用为6,686,000美元，2020年同期为2,898,000美元[36] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司现金及现金等价物分别为7127千美元和25234千美元[49] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司受限现金均为150千美元[49] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司现金、现金等价物和受限现金总额分别为7277千美元和25384千美元[49] - 2021年第二季度总营收4709000美元，2020年同期为1134000美元；2021年上半年总营收8300000美元，2020年同期为2717000美元[63][64] - 2021年第二季度和上半年，销售型租赁收入分别为30万美元和120万美元，2020年同期无租赁收入[108] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司可供出售短期证券公允价值分别为7389.4万美元和10583.9万美元，长期证券公允价值为872.6万美元[105] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司存货分别为1466.3万美元和1295.8万美元[107] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司短期租赁应收款分别为50万美元和40万美元，长期租赁应收款分别为70万美元和40万美元[109] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司固定资产净值分别为1533.5万美元和1235.6万美元[114] - 2021年第二季度和上半年折旧费用分别为150万美元和270万美元，2020年同期分别为60万美元和100万美元[115] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司商誉均为1202.6万美元，无形资产分别为533.3万美元和565.3万美元[117] - 2021年第二季度和上半年无形资产摊销费用分别为20万美元和30万美元，2020年同期分别为10万美元和20万美元[118] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，应计负债总额分别为8908美元和7308美元，其中薪酬及相关费用分别为6806美元和6250美元[123] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，总债务（毛额）均为44550千美元，长期债务分别为39683千美元和39011千美元[125] - 2021年上半年和2020年上半年，经营租赁的经营现金流分别为439美元和507美元，加权平均剩余租赁期限分别为3.9年和1.8年，加权平均折现率均为7.0%[132] - 截至2021年6月30日，不可撤销经营租赁的未来最低付款总额为7177千美元，经营租赁负债为5252千美元[133] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，认股权证总数分别为797487份和824608份，2021年上半年行使27121份[135][136] - 截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月内，分别有98,969股和64,562股股票期权被行使，公司分别收到行使价0.6百万美元和0.2百万美元[149] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月内，估计股票期权公允价值的无风险利率分别为0.76% - 1.39%和0.90%，预期波动率分别为60.0% - 84.0%和70.0%[154] - 2021年截至6月30日的六个月内，PSU和RSU未归属数量从545,466股变为907,320股，加权平均授予价格从16.53美元变为15.60美元[159] - 2021年截至6月30日的六个月内，RSA授予186股，全部归属，期末无未归属股份[161] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月内，总基于股票的薪酬分别为6,491千美元和2,898千美元[162] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月和六个月，2021年截至6月30日的三个月和六个月分别记录基于股票的薪酬费用0.1百万美元和0.2百万美元[163][165] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月内，潜在可发行股份总数分别为5,897,379股和20,125,574股[167] - 2021和2020年前三个月，公司债务协议利息支出分别为140万美元和130万美元，前六个月均为270万美元[170] - 2021年7月公司公开发行632.5万股普通股，每股14美元，净收益约8270万美元[172] - 2021和2020年前六个月，公司营收分别为830万美元和270万美元，其中美国以外客户贡献均为51%[179] - 2021和2020年前六个月，公司净亏损分别为5790万美元和4130万美元[179] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司累计亏损分别为4.189亿美元和3.61亿美元，营运资金分别为8420万美元和1.295亿美元[179] - 2021年第二季度营收470.9万美元，较2020年同期的113.4万美元增加357.5万美元，增幅315%[199][200][202][204] - 2021年第二季度产品销售成本750万美元，较2020年同期的266.3万美元增加482.9万美元，增幅181%[199][205] - 2021年第二季度研发费用920万美元，较2020年同期的820万美元增加100万美元，增幅12%[199][206] - 2021年第二季度销售、一般和行政费用1560.1万美元，较2020年同期的912.5万美元增加647.6万美元，增幅71%[199][207] - 2021年第二季度或有对价公允价值变动减少25.8万美元，2020年同期增加63.5万美元[199][209] - 2021年第二季度运营亏损2730万美元，较2020年同期的1946.5万美元增加783.5万美元，增幅40%[199] - 2021年第二季度其他费用净额142.7万美元，较2020年同期的372.8万美元减少230.1万美元，降幅62%[199][210] - 2021年第二季度净亏损2872.7万美元，较2020年同期的2319.3万美元增加553.4万美元，增幅24%[199] - 2021年第二季度综合亏损2863.1万美元，较2020年同期的2311.1万美元增加552万美元，增幅24%[199] - 2021年第二季度美国地区营收248.7万美元，欧洲地区营收222.2万美元；2020年美国地区营收55.9万美元，欧洲地区营收375.7万美元[202] 各条业务线数据关键指标变化 - 2021年第二季度Acutus direct营收3521000美元，2020年同期为911000美元；2021年上半年Acutus direct营收5952000美元，2020年同期为2457000美元[63][64] - 2021年第二季度分销协议营收1188000美元，2020年同期为223000美元；2021年上半年分销协议营收2348000美元，2020年同期为260000美元[63][64] 疫情对公司业务的影响 - 2020年3月起新冠疫情影响公司业务，员工远程办公，产品安装和推广受限，手术量显著减少，公司实施现金节约计划[41] - 2020年8月公司IPO获得资源，恢复薪酬、重启招聘和资本支出[42] - 过去12个月，疫情反复导致择期手术间歇性暂停，影响公司产品使用量[42] 公司收入确认与合同相关 - 公司依据ASC 606准则确认客户合同收入，通过五步实现核心原则[54][55] - 公司通过放置AcQMap系统、销售一次性产品及设备服务等方式产生收入[56] - 2020年5月公司与Biotronik达成双边分销协议，双方在不同地区分销对方产品[61][62] - 公司合同主要含固定对价，客户一般需在30至60天内付款[58] 资产相关情况 - 2021年6月30日，货币市场证券公允价值4821000美元，企业债务证券24854000美元，美国国债20273000美元，商业票据22191000美元，资产支持证券6576000美元[82] - 2021年6月30日，或有对价公允价值5100000美元[83] - 2021年上半年商誉定性测试未显示减值[69] - 2021年和2020年第二季度及上半年，公司确定财产设备和无形资产无减值[70] - 2020年12月31日，公司货币市场证券公允价值为19,070美元，各类有价证券公允价值总计114,565美元，资产公允价值总计133,635美元，或有对价负债公允价值为9,300美元[85] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，收购Rhythm Xience或有对价计量中使用的无风险利率分别为0.30%和0.20%，预期波动率分别为21.2%和17.2%，预期期限均为1.0 - 2.0年[90] 公司收购相关 - 2019年7月公司进行Biotronik资产收购，支付现金1000万美元，发行价值500万美元的D系列可转换优先股，总计1500万美元计入研发费用[99] - Biotronik资产收购额外或有里程碑付款最高

市场趋势 - 全球消融手术年均增长率为10-15%（2015-2019年）[13] - 当前全球消融手术的渗透率低于5%[13] - 2019年一次性产品市场估计价值约为57亿美元[13] 用户数据 - 复杂患者占心律失常患者的70%，但目前超过50%的手术针对的是早期简单患者[15] - Acutus的UNCOVER AF研究显示，单次手术后，持续性心房颤动患者的成功率为73%[20] 产品与技术 - Acutus的产品组合包括AcQMap导管和AcQBlate力传感消融导管，预计每次手术的收入潜力可达1万美元[37] - Acutus计划在2021年成功推出AcQBlate力传感消融导管和系统，并在美国启动相关临床试验[40] 财务展望 - 2021年第二季度的收入指导为380万至500万美元，全年指导为2200万至3000万美元[41] - 预计随着规模的扩大，毛利率将显著改善[46] 市场挑战 - Acutus的市场渗透面临的障碍包括程序时间长、临床结果不佳以及医生转诊的犹豫[19] 公司信息 - Acutus Medical, Inc.在纳斯达克上市，股票代码为AFIB[47] - 投资者联系信息为Caroline Corner，电话415-202-5678，邮箱caroline.corner@westwicke.com[47]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度营收360万美元，较2020年第一季度的160万美元和2020年第四季度的260万美元有所增长，主要得益于全球手术量增加和资本设备销售增长 [18][24] - 2021年第一季度非GAAP毛利率为 - 89%，2020年第一季度为 - 95%，主要受库存冲销等因素影响，排除这些因素后非GAAP毛利率约为 - 66% [25][26] - 2021年第一季度非GAAP研发费用约900万美元，2020年同期为780万美元，主要用于AcQBlate导管等产品研发 [27] - 2021年第一季度非GAAP销售、一般和行政费用为1380万美元，2020年同期为870万美元，主要因商业团队扩张和上市公司相关成本增加 [27] - 2021年第一季度非GAAP净亏损2730万美元，合每股0.97美元，2020年同期非GAAP净亏损1900万美元，合每股1.11美元，2021年第一季度末现金余额为1.069亿美元 [28] - 公司预计2021年第二季度销售额在380万 - 500万美元之间，全年营收在2200万 - 3000万美元之间，且收入将集中在下半年 [29][32] 各条业务线数据和关键指标变化 直接业务 - 2021年第一季度销售额为240万美元，较2020年第一季度的150万美元增长近60%，处置、使用和服务合同收入较上年增长77%，占第一季度销售增长的大部分 [24] 分销协议业务 - 2021年第一季度营收约120万美元，2020年第一季度为3.6万美元，得益于手术量增长和资本销售 [25] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 第一季度AcQMap控制台全球安装基数从2020年第四季度末的51台增至57台，截至2021年3月31日，AcQMap控制台总安装基数为62台，高于上季度末的58台，4月新增4台净安装，与第一季度净新增数量持平 [18] - 美国每个系统每月的利用率逐步提高，3月利用率比1月高约50%，但仍受COVID - 19影响，如实验室访问受限、资本设备环境受限和合同流程较长等 [19][20] 英国和欧洲市场 - 第一季度由于医院和政府对择期手术的限制，只有一半的控制台持续活跃，但活跃中心的手术量和控制台利用率较上年翻了一番 [20] - 英国市场有所稳定，其他欧洲地区仍有COVID - 19导致的停工和放缓情况 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 技术和创新领导 - 公司在电生理学的接入、诊断和治疗三个关键领域拥有创新产品组合，如AcQCross系列通用经隔穿刺装置获510(K) clearance和CE Mark批准，AcQMap映射系统在诊断和治疗指导方面具有差异化优势，AcQBlate Force - Sensing消融导管和系统在英国和欧洲全面上市，并在美国启动IDE试验 [11][13][14] 商业执行 - 在欧洲和英国，直接和Biotronik分销团队推动了手术量和资本销售，美国市场在新首席商务官的领导下势头改善，公司进行更严格的客户细分，确保医生培训和参与，推动增长和使用 [16][17] 运营卓越 - 公司使生产和库存与市场需求更好地匹配，提高关键产品线的产量 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 美国市场COVID - 19相关逆风正在减弱，主要客户的手术量增加，欧洲市场表现不均衡，但公司专注于可控变量，预计第二季度业绩将持续改善，全年收入将集中在下半年 [28][29] - 公司对团队执行战略的进展感到自豪，第一季度业绩超出内部预期，预计2021年和2022年将是产品批准和注册的活跃年份 [22][33] 其他重要信息 - 公司在欧洲的AcQBlate导管和系统推出进展顺利，预计利用率将在全年显著提升，该产品线将成为未来业绩的关键驱动力 [21] - 公司与Biotronik的合作继续取得良好成果，尽管安装因COVID - 19延迟，但正在改善 [22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 对2021年第三和第四季度销售加速增长有信心的原因及假设的环境，以及实现收入目标时新系统安置和系统利用率的平衡 - 公司假设美国下半年接近正常运营环境，欧洲8月手术量较少，9 - 11月恢复正常，12月有季节性减少 [36][37] - 第一季度系统安置较少是有意为之，旨在确保安装在合适的地方，目前进展符合预期，4月新增安装数量与第一季度持平 [38][39] - 资本销售的节奏和欧洲的COVID - 19动态会影响季度业绩，公司预计目前的趋势将持续 [40] 问题2: 全年费用如何随收入增长而变化 - 研发方面，过去几年的研发投资大部分已完成，未来将更合理地分配资源 [43] - 销售、一般和行政费用方面，将继续投资销售团队，控制营销费用和降低一般和行政费用，第一季度的一些过渡性费用不会再发生 [46] - 毛利率方面，当季度收入达到约900万美元，且一次性用品和资本的比例为80 - 20时，毛利率将在第三季度末转正，第四季度实现正毛利率 [48] 问题3: 引入新首席商务官后账户利用率情况，以及利用率增长的假设和指导范围 - 欧洲市场受COVID - 19影响，部分控制台仍未恢复正常，但整体在恢复，公司期望在已安装的账户中，复杂手术占比达到25% - 30%以上 [51][52] - 美国市场情况不一，部分账户利用率低的问题已解决，公司将培训美国映射人员，推广核心到边界诊断和消融策略 [53][54] - 公司预计利用率将从第一季度持续改善，4月情况表明第二季度利用率将上升，全球每月新增4台安装是一个不错的起点 [55][57] 问题4: 4台安装是每月还是每季度的全球数据，以及第一年的学习经验如何应用于商业战略 - 4台是每月的全球数据，公司认为这是一个不错的节奏 [60] - 在欧洲市场取得良好进展后，公司将把欧洲经验应用于美国商业团队的培训，并针对对现有手术技术不满意、愿意改变工作流程的医生和中心 [62][63] 问题5: 目标定位对潜在客户漏斗的影响，以及已合作账户是否开始用于阵发性病例 - 公司认为目标定位不会对潜在客户漏斗产生重大影响，有足够多的电生理医生愿意与公司合作，以实现三到五年的推广目标 [67][68] 问题6: AcQBlate在欧洲的推出节奏、用户反馈及对利用率的影响 - AcQBlate导管和系统与映射系统配合良好，是市场上最好的治疗电子堆栈之一，公司正在欧洲全力推进其推出，解决了生产能力问题，希望安装基数与映射系统相当，并在无映射系统的中心也有安装 [71][74][75] - 公司在第一季度末进入全面市场发布，英国的NHS目录列表申请预计6个月完成，预计第三季度确认递延收入，全年产量将大幅增加 [76] 问题7: AcQCross在美国和欧洲的推出设想，以及对手术平均销售价格的影响 - AcQCross在美国推出后反馈良好，解决了与医生首选鞘管的兼容性问题，预计可使手术收入提高约10%，约一半使用该产品的账户没有公司的映射系统，该产品是很好的品牌建设者和新账户敲门砖 [79][80][81] - 在欧洲，公司将解决工作流程差异问题，预计该产品在消融和结构性心脏病领域有良好机会 [84]

财务数据关键指标变化 - 2021年和2020年第一季度营收分别为360万美元和160万美元，其中来自美国以外客户的收入占比分别为56%和51%[157] - 2021年和2020年第一季度净亏损分别为2920万美元和1810万美元[157] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，累计亏损分别为3.902亿美元和3.61亿美元，营运资金分别为9760万美元和1.295亿美元[157] - 2021年和2020年第一季度，约56%和51%的销售以非美元货币计价，主要是欧元和英镑[170] - 2021年第一季度收入359.1万美元，2020年同期为158.3万美元，增长127%[180] - 2021年第一季度产品销售成本695.5万美元，2020年同期为319.4万美元，增长118%[180] - 2021年第一季度研发费用937万美元，2020年同期为797.3万美元，增长18%[180] - 2021年第一季度销售、一般和行政费用1625.2万美元，2020年同期为1023.5万美元，增长59%[180] - 2021年第一季度运营亏损2783.3万美元，2020年同期为1760万美元，增长58%[180] - 2021年第一季度净亏损2918.1万美元，2020年同期为1809.8万美元，增长61%[180] - 2021年第一季度综合亏损2940.1万美元，2020年同期为1815.2万美元，增长62%[180] - 2021年第一季度一次性产品收入178.3万美元，2020年同期为101.7万美元[181] - 2021年第一季度系统收入61.3万美元，2020年同期为52万美元[181] - 2021年第一季度营收360万美元，较2020年同期的160万美元增长200万美元，增幅127%[186] - 2021年第一季度产品销售成本700万美元，较2020年同期的320万美元增长380万美元，增幅118%，毛利率从 -102%提升至 -94%[187] - 2021年第一季度研发费用940万美元，较2020年同期的800万美元增长140万美元，增幅18%[188] - 2021年第一季度销售、一般和行政费用1630万美元，较2020年同期的1020万美元增长610万美元，增幅59%[189] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司现金及现金等价物和有价证券分别为1.067亿美元和1.398亿美元[192] - 2021年第一季度和2020年全年，公司净亏损分别为2920万美元和1.02亿美元，经营活动净现金使用量分别为2630万美元和8520万美元[192] - 2021年第一季度经营活动使用现金2630万美元，较2020年同期增加870万美元[200] - 2021年第一季度投资活动提供现金1220万美元，较2020年同期减少1950万美元[203] - 2021年第一季度融资活动使用现金240万美元，较2020年同期减少20万美元[204] 公司运营资金来源 - 2020年8月10日首次公开募股前，公司运营主要通过出售可转换优先股和转换债务本金获得的2.539亿美元净收益及其他债务融资[157] - 2019年信贷协议提供7000万美元高级定期贷款，已借入4000万美元，剩余3000万美元不可借，年利率7.75%加LIBOR，2024年5月20日到期[197] 各条业务线数据关键指标变化 - 截至2021年3月31日和2020年，公司AcQMap控制台和工作站的总安装基数分别为62台和31台[161] - 2021年和2020年第一季度，不包括Acutus和Biotronik之间的转移，安装基数净增加均为4台[164] 公司组织与研发情况 - 截至2021年3月31日，公司商业组织由88名具有丰富医疗设备、销售和临床经验的人员组成[165] - 2020年，研发通过发布五个主要版本的软件、六个一次性产品和对映射系统硬件的重大改进，为新产品和现有产品线的代际改进提供支持[165] 公司未来规划 - 公司计划继续在销售和营销组织、临床试验、研发和监管事务等方面进行重大投资[158] - 公司未来可能寻求收购或投资其他业务、产品或技术，以补充或扩展产品组合、增强技术能力或提供增长机会[158] 财务报表相关说明 - 公司财务状况和经营成果分析基于按美国公认会计原则编制的简明合并财务报表，编制需对资产、负债、收入和费用进行估计和假设[207] - 截至2021年3月31日的三个月，公司关键会计政策和估计与2020年年度报告披露相比无重大变化[208] - 公司重大会计政策在简明合并财务报表附注2中描述[208] - 有关适用于简明合并财务报表的近期会计准则公告描述见附注2[209] 公司信息披露情况 - 公司作为“较小报告公司”，无需提供市场风险的定量和定性披露信息[209]

市场概况 - 全球消融程序市场规模约为57亿美元，年增长率为10-15%[8] - 当前全球消融程序的渗透率不足5%[8] 用户数据 - 复杂患者群体占据近70%的心脏心律失常患者，但仅有50%的程序针对早期患者[9] - Acutus的UNCOVER AF研究显示，单次手术后，持续性心房颤动患者的自由率为69.2%[14] 业绩预期 - 预计2021年第一季度收入为260万至300万美元，全年收入预期为2200万至3000万美元[37] 产品与技术 - AcQMap 2.0下一代成像导管已获得CE标志批准[36] - AcQBlate力传感消融导管的美国IDE申请正在进行中[36] - Acutus的产品组合包括多种创新的心脏电生理治疗解决方案，旨在提高临床效果[4] 市场展望 - 2021年将推动销售增长的因素包括市场条件改善和COVID限制的缓解[37] - 公司计划通过技术和创新领导力来推动股东价值的增长[38]

公司发展历程 - 公司2011年成立，2016年开始产品商业化，2020年8月上市，2020年第一季度全面推出商业级控制台和软件产品[111] 产品召回事件 - 2020年2月，公司因产品缺陷自愿召回120个AcQGuide Flex和AcQGuide Mini护套[120] - 2020年2月，公司因产品缺陷自愿召回120个AcQGuide Flex和AcQGuide Mini护套[146] 产品销售区域 - 截至2020年12月31日，公司产品直接销售国家包括美国、比利时等11个国家[122] 收入占比情况 - 2020年和2019年，公司来自美国以外客户的收入占比分别为43%和74%[122] 业务合作情况 - 2020年5月，公司与Biotronik达成双边分销协议，Biotronik将在多个国家分销公司产品，公司获得Biotronik产品在美国等地区的非独家分销许可[122][126] 业务评估困难因素 - 公司有限的商业化经验和获批产品数量，使其业务和前景评估困难，且销售和营销经验有限[111] 业务增长依赖因素 - 公司业务增长依赖销售和营销能力提升，若努力未带来相应收入增长，业务将受损害[111][114] 产品商业成功因素 - 产品商业成功取决于市场接受度，若无法获广泛接受，业务和财务状况将受不利影响[116][119] 国际业务风险 - 公司国际业务面临政治、经济、法规等多种风险，国际销售预计仍占较大比例[122][124] 战略合作风险 - 公司依赖与Biotronik的战略关系，若合作出现问题，业务和财务状况将受影响[126][128] 2020年公司成果 - 2020年公司员工数量增长41%，发布7款一次性产品、4款硬件产品和4款软件更新[136] 新冠疫情对生产的影响 - 2020年第一季度，因新冠疫情，一款产品的柔性电路单源供应商暂停生产约一周[143] 主要竞争对手 - 公司在电生理领域的主要竞争对手包括雅培实验室、强生旗下的Biosense Webster公司、波士顿科学公司和美敦力公司[131] 未来业务增长需求 - 公司业务持续增长，未来增长需扩充销售和营销人员、制造业务以及行政基础设施[136] 供应商依赖风险 - 公司依赖第三方供应商，部分为单源供应商，供应中断或价格波动会影响业务[143] 产品采用影响因素 - 产品成功部分取决于医生培训，培训不足会影响产品采用和业务[145] 产品缺陷风险 - 产品缺陷或故障可能导致召回、安全警报或诉讼，带来成本和负面宣传[146] 产品责任索赔风险 - 公司可能面临产品责任索赔，虽有保险但不能保证覆盖所有索赔[148][149] 产品商业化影响因素 - 产品商业化和市场接受度很大程度取决于第三方支付方的覆盖和报销情况[151] 第三方支付风险 - 第三方支付方对公司产品的覆盖和报销情况不确定，若不足将影响产品需求和收入[153] 新冠疫情对公司的综合影响 - 新冠疫情自2019年12月爆发，对公司运营和财务结果产生不利影响，如员工远程办公、产品安装和推广受限、临床试验暂停等[155][156][157] 新冠疫情应对措施 - 公司为应对新冠疫情实施现金保护计划，包括延迟非关键资本支出、冻结招聘、裁员和临时减薪等，疫情影响程度取决于限制措施的时长和严重程度[160] 合作关系依赖风险 - 公司产品的研发、营销和销售依赖与医院、医生和其他医疗人员的合作关系，若关系无法维持，将对业务产生不利影响[163][164] 人员依赖风险 - 公司依赖高级管理团队和高技能员工，人员流失或招聘困难可能损害业务[166][167][168] 库存管理风险 - 公司难以准确预测客户需求和管理库存，需求预测不准确可能导致库存过剩或不足，影响业务[169][170][172][173] 第三方合同风险 - 第三方未能履行合同、监管和其他义务，可能对公司业务产生不利影响[174] 成本控制影响 - 客户、采购集团和政府组织的成本控制措施可能影响公司销售和盈利能力，公司可能无法获得或维持与主要GPO和IDN的合同[175][176] 定价和利润率风险 - 公司可能无法实现或维持产品的满意定价和利润率，价格竞争和报销减少可能导致收入和毛利率下降[178] 客户集中度风险 - 公司2020年客户集中度高，少数客户占比重大[179] - 2020年公司前三大和前五大客户分别占收入的30%和43%，客户集中存在风险[180] 制造设施风险 - 公司制造设施当前租约2022年底到期，续租或寻找新设施存在不确定性[182] - 公司制造设施若损坏或无法运营，可能导致生产停止或延迟、成本增加[181] 生产经验风险 - 公司制造产品商业化数量经验有限，可能遇到生产延迟或短缺[184] 技术创新风险 - 医疗设备市场技术变化快，若公司无法成功创新，产品可能过时、收入下降[187] 行业整合风险 - 医疗设备行业整合可能导致公司产品价格下降、收入减少[189] 临床试验风险 - 临床开发是漫长、昂贵且不确定的过程，完成临床试验可能需要数年或更久[192] - 公司产品安全和有效性数据及经验有限，临床试验结果可能不可预测[190] - 临床试验可能因多种原因延迟、暂停或终止，影响产品开发和审批[197] 信贷协议情况 - 2019年5月20日公司签订2019年信贷协议，获得7000万美元的高级定期贷款安排，截至2020年12月31日，未偿还本金为4000万美元，剩余3000万美元不可再借[213] - 2019年信贷协议规定公司需维持最低流动性金额500万美元，违反协议可能导致债务加速到期[214] - 2019年信贷协议提前还款需支付460万美元的最终付款费用及提前还款罚金[216] 净运营亏损情况 - 截至2020年12月31日，公司美国联邦和州净运营亏损（NOL）结转额分别约为3.034亿美元和7030万美元[219] - 2018年前产生的美国联邦NOLs（符合条件州的州NOLs）将于2031年开始到期，2017年后产生且在2020年后使用的美国联邦NOLs扣除额限制为应税收入的80%[219] 收购业务风险 - 公司收购业务可能面临无法实现预期收益、分散管理层注意力、增加运营风险等问题，如2019年6月收购Rhythm Xience，7月收购AcQBlate Force Sensing Ablation System[208] 产品使用风险 - 公司产品的不当使用或标签外使用可能导致产品责任索赔，损害公司声誉，且FDA可能对公司采取执法行动[206] 税务风险 - 公司未历史上未征收销售和使用税等，可能面临税务机关征收额外税款的要求，导致税务负债和行政负担[218] 信息技术系统风险 - 公司依赖信息技术系统运营，但目前无冗余系统，可能面临多种系统故障和安全威胁，影响业务运营[221] 保险覆盖风险 - 公司虽有业务中断保险，但可能不足以覆盖安全漏洞、网络攻击等损失，且保险政策可能变化[222] 净亏损情况 - 2020年和2019年公司净亏损分别为1.02亿美元和9700万美元，预计未来几年将继续亏损[239] 累计亏损情况 - 截至2020年和2019年12月31日，公司累计亏损分别为3.61亿美元和2.59亿美元[239] 运营资金来源 - 公司运营主要通过出售可转换优先股和转换债务本金获得2.539亿美元净收益以及其他债务融资[239] 数据保护法规风险 - 违反GDPR和欧盟成员国适用国家数据保护法，可能导致最高2000万欧元或上一财政年度全球年营业额4%的罚款[233] 现金及等价物情况 - 2020年和2019年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券分别为1.398亿美元和7180万美元[248] 资金需求情况 - 公司预计现有资金能满足至少12个月的现金需求，但不能保证能按需产生足够流动性[248] 季节性收入风险 - 行业常见夏季和年末假期收入季节性疲软，公司未来可能受季节性趋势影响[238] 数据隐私法规情况 - CCPA于2020年1月1日生效，加州总检察长最早可于2020年7月1日采取执法行动[228] - CPRA于2023年1月1日生效，将显著修改CCPA，扩大消费者对某些敏感个人信息的权利[228] 隐私盾框架废除影响 - 2020年7月，欧盟法院废除EU - US隐私盾框架，对美国公司依赖的标准合同条款有效性提出质疑[231] 美国上市许可要求 - 美国上市新医疗设备或服务需获FDA的510(k)许可或PMA批准，否则无法销售[249] PMA批准要求 - 获得PMA批准，FDA需基于大量数据判定设备安全有效，适用于高风险设备[251] 上市流程风险 - 510(k)或PMA流程昂贵、耗时且不可预测，获批后也可能有使用限制，许可还可能被撤销[252] EEA销售要求 - 产品在EEA成员国销售需符合MDD基本要求，通过合格评定程序获得CE标志[253] 法规违规风险 - 违反美国相关法规，公司可能面临行政或司法行动及制裁，FDA可拒绝批准申请[254] 欧洲医疗器械法规变化 - 2017年4月5日欧洲议会通过的医疗器械法规于2021年5月生效，将加强市场规则和监管[264][265] 医疗保健法规约束 - 公司受美国联邦和州反欺诈和滥用等医疗保健法律法规约束，违规将面临处罚[266][269] 反回扣法规 - 反回扣法规禁止为诱导或奖励推荐、购买等支付报酬，有例外和安全港但适用范围窄[270] 虚假索赔法规 - 联邦民事和刑事虚假索赔法禁止提交虚假或欺诈性索赔，违规索赔可能构成虚假索赔[270] 拟议法规影响 - 2019年10月联邦政府发布两项拟议法规，对公司运营影响尚不明确[270] 医疗保健法处罚增加 - 2018年两党预算法案增加违反某些联邦医疗保健法的刑事和民事处罚[273] 医疗保险支付削减规定 - 2013年4月1日起，2011年预算控制法案规定每年削减2%的医疗保险支付给供应商，该规定将持续到2030年，2020年3月新冠疫情期间暂停5月1日至12月31日的削减[283] 医疗保险支付减少及诉讼时效延长 - 2012年美国纳税人救济法案减少了对包括医院在内的一些供应商的医疗保险支付，并将政府追回供应商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[283] 个人强制保险税废除 - 2017年减税和就业法案于2019年1月1日起废除了《平价医疗法案》对未保持合格医保覆盖人群征收的“个人强制保险税”[280] 医疗保险药品计划覆盖缺口填补 - 2019年1月1日起，两党预算法案修订《平价医疗法案》，填补了大多数医疗保险药品计划的覆盖缺口[282] 风险调整计划款项收取和支付 - 2018年12月CMS发布新最终规则，允许根据《平价医疗法案》风险调整计划进行某些款项的收取和支付[282] 平价医疗法案诉讼情况 - 2018年12月14日，德州联邦地方法院法官裁定《平价医疗法案》全部违宪；2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持原判；2020年3月2日，美国最高法院受理审查此案并于11月10日进行口头辩论[282] 医疗保健法律违规处罚 - 公司业务活动可能因违反医疗保健相关法律面临刑事、民事和行政处罚，包括监禁、排除在联邦医疗计划之外、巨额罚款等[276] 医疗改革提案影响 - 医疗改革提案可能限制公司产品价格、覆盖范围和报销额度，影响公司业务和财务状况[278] 法规遵守风险 - 公司若未遵守FDA或欧盟相关要求，可能面临多种执法行动，影响业务和经营结果[288] 产品修改许可风险 - 产品的重大修改可能需新的510(k)许可、CE标志或其他上市前批准，否则可能需召回或停止销售[294] - 若FDA或欧盟认证机构要求对产品修改进行新的许可或批准，公司可能需召回并停止销售修改后的产品，影响经营业绩[295] 产品召回风险 - 产品可能因未遵守法律法规、设计或制造缺陷等被召回，会分散资源、损害声誉和业务[296] 设备报告风险 - 若设备需进行纠正或移除以降低健康风险，公司需提交报告，可能被FDA归类为设备召回，引发更多审查[297] MDR法规报告要求 - 若产品导致或促成死亡、严重伤害或故障，公司需按MDR法规报告，否则FDA可能采取执法行动[298] 第三方不当行为风险 - 公司员工等第三方可能存在不当行为，违反法规，若被起诉且辩护失败，可能面临重大罚款等制裁[300][301] 反贿赂等法律风险 - 违反反贿赂、反腐败和反洗钱等法律，公司可能面临民事或刑事处罚、补救措施和法律费用[302] 国际业务法律限制 - 公司国际业务增长使其面临美国、欧盟等的反腐败、贸易和经济制裁等限制，违反相关法律会影响业务和声誉[303] 进出口管制法规影响 - 公司解决方案可能受美国和外国进出口管制等法规影响，违反规定会损害国际销售和收入[305] 环境法规风险 - 公司研发和制造涉及有害物质，遵守环境法规成本高，违规可能导致重大责任和费用[308]

公司基本信息 - 公司成立于2011年3月25日，总部位于加利福尼亚州卡尔斯巴德，2020年8月10日进行首次公开募股[165][173] 财务数据关键指标变化 - 2020年和2019年前九个月，公司营收分别为590万美元和220万美元，其中来自美国以外客户的营收占比分别为46%和72%[173] - 2020年和2019年前九个月，公司净亏损分别为7260万美元和7710万美元[173] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司累计亏损分别为3.316亿美元和2.59亿美元，营运资金分别为1.595亿美元和5050万美元[173] - 2020年第三季度营收317.3万美元，较2019年同期的64.6万美元增长252.7万美元，增幅391%[208][213] - 2020年第三季度产品销售成本514.1万美元，较2019年同期的226.7万美元增长287.4万美元，增幅127%[208][215] - 2020年第三季度研发费用834.3万美元，较2019年同期的586.5万美元增长247.8万美元，增幅42%[208][216] - 2019年第三季度研发 - 已获许可费用1500万美元，与Biotronik资产收购有关[208][218] - 2020年第三季度销售、一般和行政费用1583.3万美元，较2019年同期的797.8万美元增长785.5万美元，增幅98%[208][219] - 2020年和2019年第三季度或有对价公允价值变动分别为11.8万美元和70万美元[208][220] - 2020年第三季度其他费用净额502.6万美元，较2019年同期的92.1万美元增加410.5万美元[208][221] - 2020年第三季度净亏损312.88万美元，较2019年同期的320.85万美元减少7.97万美元，减幅2%[208] - 2020年第三季度综合亏损312.19万美元，较2019年同期的320.9万美元减少8.71万美元，减幅3%[208] - 2020年第三季度美国营收190万美元，其他国家营收130万美元；2019年同期美国营收10万美元，其他国家营收50万美元[214] - 2020年前九个月营收为590万美元，较2019年的220万美元增加370万美元，增幅172%[225] - 2020年前九个月产品销售成本为1100万美元，较2019年的690万美元增加410万美元，增幅60%[227] - 2020年前九个月研发费用为2450万美元，较2019年的1550万美元增加900万美元，增幅58%[228] - 2020年前九个月销售、一般和行政费用为3520万美元，较2019年的1900万美元增加1620万美元，增幅85%[230] - 2020年前九个月其他费用净额为930万美元，较2019年的2220万美元减少1300万美元，减幅58%[232] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司现金及现金等价物和有价证券分别为1.668亿美元和7180万美元[233] - 2020年前九个月、2019年和2018年，公司净亏损分别为7260万美元、9700万美元和4790万美元[233] - 2020年前九个月、2019年和2018年，公司经营活动净现金使用量分别为6100万美元、5600万美元和3380万美元[233] - 2020年前九个月经营活动使用现金6100万美元，较2019年增加3020万美元，主要因非现金项目减少2300万美元和经营资产及负债使用现金增加1180万美元，部分被净亏损减少450万美元抵消[244][246] - 2020年前九个月投资活动使用现金5430万美元，较2019年减少1660万美元，归因于有价证券到期和销售增加5060万美元，部分被有价证券和财产设备购买增加4690万美元抵消[244][247] - 2020年前九个月融资活动提供现金1.64亿美元，较2019年增加3770万美元，主要因公司首次公开募股获得净收益1.663亿美元和支付与收购相关的或有对价260万美元[244][248] 商业组织人员情况 - 截至2020年9月30日，公司商业组织有62人[168] - 截至2020年9月30日，公司商业组织有62人[185] 临床试验进展 - 截至2020年9月30日，公司完成三项临床试验，共评估223名受试者；正在进行两项上市后试验，已收集超100名参与者的数据；计划进行两项IDE研究，预计涉及超700名受试者[172] Biotronik许可协议相关 - 2019年7月，公司签订Biotronik许可协议，支付300万美元预付费用，2019年12月支付700万美元现金技术转让费，2020年2月支付价值500万美元的D系列可转换优先股[175] - Biotronik许可协议要求公司在获得欧洲、美国销售批准及美国首次商业销售时，分别支付200万美元、500万美元和300万美元里程碑付款[176] 产品安装基数情况 - 截至2020年9月30日和2019年，公司AcQMap控制台和工作站总安装基数分别为49个和23个，其中美国分别为29个和6个，欧洲分别为15个和17个，Biotronik分别为5个和0个[182] 公司生产设施情况 - 公司在加利福尼亚州卡尔斯巴德约50800平方英尺的设施进行生产，其中约15750平方英尺用于生产和分销[170] Acutus Direct业务量情况 - 2020年第三季度，美国Acutus Direct业务量为9，欧洲为2，总计11；2019年对应数据分别为(2)、(1)、(3)；2020年前九个月，美国为19，欧洲为3，总计22；2019年对应数据分别为1、1、2[183] 研发团队成果 - 2019年，公司研发团队发布5款新一次性产品、2款硬件产品和15次软件更新[185] 销售货币计价情况 - 2020年和2019年前九个月，公司约46%和72%的销售以非美元货币计价[191] 公司财务预计情况 - 公司设备按三年进行折旧[192] - 公司预计随着收入增加，产品销售成本的绝对金额将增加[192] - 公司近期因基础设施投资出现负毛利率，预计长期毛利率将随销量增加而提高[194] - 公司预计研发费用的绝对金额在可预见的未来会增加[198] 产品认证申请情况 - 公司正在为AcQBlate Force消融导管和Qubic Force设备在美国和欧洲寻求FDA批准和CE认证[186] 新冠疫情影响 - 2020年3月起，新冠疫情对公司业务造成干扰，公司实施现金节约计划[186] 公司收购情况 - 2019年6月公司以300万美元现金收购Rhythm Xience，不包括潜在1700万美元的业绩奖励[237] 公司资金来源及运营支持情况 - 2020年8月IPO前，公司运营主要通过出售可转换优先股和转换债务本金获得2.539亿美元净收益及其他债务融资[235] - 公司当前现金、现金等价物和有价证券足以支持至少未来12个月的运营，但需通过发行额外债务、股权或两者兼有的方式筹集更多资金[239] 公司债务情况 - 2019年公司偿还了2018年定期贷款和2018年可转换票据，2019年可转换票据转换为D系列可转换优先股[240] - 2019年5月20日公司签订2019年信贷协议，获得7000万美元高级定期贷款额度，已借入4000万美元，剩余3000万美元中1000万美元不可再借，2000万美元在满足特定条件下可在2020年12月31日前借入，年利率为7.75%加伦敦银行同业拆借利率，到期日为2024年5月20日，提前还款需支付460万美元费用[241] 公司合同及会计政策情况 - 截至2020年9月30日的九个月，公司合同义务无重大变化[249] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司无表外安排[250] - 截至2020年9月30日的九个月，公司关键会计政策和估计无重大变化[253] 市场风险披露情况 - 作为“较小报告公司”，公司无需提供市场风险的定量和定性披露信息[256]

公司人员与组织情况 - 截至2020年6月30日，公司商业组织有60人[167] - 截至2020年6月30日，公司商业组织有60人，包括销售经理、销售代表和绘图员[183] 公司收入与亏损情况 - 2020年和2019年上半年，公司分别实现收入270万美元和150万美元，其中来自美国以外客户的收入分别占比51%和70%[171] - 2020年和2019年上半年，公司净亏损分别为4130万美元和4500万美元[171] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司累计亏损分别为3.004亿美元和2.59亿美元，营运资金分别为1510万美元和5050万美元[171] - 2020年第二季度收入为113.4万美元，较2019年同期的73.4万美元增加40万美元，增幅54%[208][213] - 2020年第二季度经营亏损为1946.5万美元，较2019年同期的1387.5万美元增加559万美元，增幅40%[208] - 2020年第二季度净亏损为2319.3万美元，较2019年同期的3034.5万美元减少715.2万美元，降幅24%[208] - 2020年第二季度综合亏损为2311.1万美元，较2019年同期的3033.7万美元减少722.6万美元，降幅24%[208] - 2020年上半年收入为271.7万美元，较2019年同期的152.1万美元增加119.6万美元，增幅79%[220][224] - 2020年上半年运营亏损为3706.5万美元，较2019年同期的2373.4万美元增加1333.1万美元，增幅56%[220] - 2020年上半年净亏损为4129.1万美元，较2019年同期的4504万美元减少374.9万美元，减幅8%[220] - 2020年上半年、2019年和2018年全年，公司净亏损分别为4130万美元、9700万美元和4790万美元[231] 公司运营资金来源 - 公司首次公开募股前，运营资金主要来自可转换优先股销售和转换债务本金，总计2.539亿美元[171] Biotronik许可协议费用情况 - 2019年7月，公司签订Biotronik许可协议，支付300万美元前期费用，2019年12月支付700万美元现金技术转让费，2020年2月支付价值500万美元的D系列可转换优先股[173] - Biotronik许可协议要求公司在获得欧洲、美国销售批准及美国首次商业销售时，分别支付200万美元、500万美元和300万美元里程碑付款[174] - 公司根据Biotronik许可协议签署时支付300万美元预付费用，2019年12月支付700万美元现金技术转让费，2020年2月支付价值500万美元D系列可转换优先股，后续还有最高1000万美元基于里程碑的费用[233] 公司产品安装数量情况 - 截至2020年6月30日和2019年，公司AcQMap控制台和工作站在美国的安装数量分别为20台和8台，在欧洲分别为18台和18台，总计分别为38台和26台[180] - 2020年第一季度美国Acutus Direct装机量为7台，欧洲为0台；2019年6月30日美国为1台，欧洲为2台；2020年上半年美国为10台，欧洲为1台；2019年6月30日美国为3台，欧洲为2台[181] 公司生产场地情况 - 公司目前在约50800平方英尺的工厂生产产品，其中约15750平方英尺用于生产和分销[169] 公司临床试验情况 - 截至2020年6月30日，公司已完成三项临床试验，共评估223名受试者，目前正在进行两项上市后试验，计划进行两项IDE试验，预计涉及至少35个中心的700多名受试者[170] 公司研发成果情况 - 2019年，公司研发团队发布5款新一次性产品、2款硬件产品和15次软件更新[185] 公司销售货币计价情况 - 2020年和2019年上半年，公司约51%和70%的销售以非美元货币计价，主要是欧元和英镑[191] 公司产品销售成本情况 - 公司产品销售成本主要包括原材料、直接人工、制造费用等，设备按三年折旧[193] - 2020年第二季度产品销售成本为266.3万美元，较2019年同期的243.5万美元增加22.8万美元，增幅9%[208][215] - 2020年上半年产品销售成本为585.7万美元，较2019年同期的461.1万美元增加124.6万美元，增幅27%[220][226] 公司毛利率情况 - 公司毛利率会因多种因素波动，美国和西欧直销组织销售产品的毛利率高于百多力在其他地区销售产品的毛利率[194] - 公司近期因基础设施投资出现负毛利率，预计长期随着销量增加和固定成本分摊，毛利率将提高[195] 公司研发费用情况 - 研发费用主要包括研发人员薪酬、临床试验费用等，预计未来绝对金额会增加[196][198] - 2020年第二季度研发费用为817.6万美元，较2019年同期的524.7万美元增加292.9万美元，增幅56%[208][216] - 2020年上半年研发费用为1614.9万美元，较2019年同期的962.4万美元增加652.5万美元，增幅68%[220][227] 公司业务影响因素 - 公司业务受市场接受度、商业组织规模和有效性、战略合作伙伴关系和收购等因素影响[183] 新冠疫情对公司业务的影响 - 2020年3月起，新冠疫情扰乱公司业务，公司实施现金节约计划，包括延迟非关键资本支出、冻结招聘等[187] 公司其他费用情况 - 2020年第二季度其他费用净额为372.8万美元，较2019年同期的1647万美元减少1274.2万美元，降幅77%[208][219] 公司销售、一般和行政费用情况 - 预计2020年第三季度销售、一般和行政费用将计入380万美元的增量基于股票的薪酬费用[203] - 2020年第二季度销售、一般和行政费用为912.5万美元，较2019年同期的692.7万美元增加219.8万美元，增幅32%[208][217] - 2020年上半年销售、一般和行政费用为1936万美元，较2019年同期的1102万美元增加834万美元，增幅76%[220][228] 公司收购情况 - 2019年6月公司以300万美元现金收购医疗设备公司Rhythm Xience，另有潜在1700万美元基于特定里程碑支付[233] - 2020年2月公司就Rhythm Xience相关里程碑向原所有者发行119,993股D系列可转换优先股并支付260万美元[233] - 2019年7月公司为Biotronik资产收购支付1500万美元，计入研发费用，另有最高1000万美元的或有里程碑付款[199] 公司债务与信贷情况 - 2019年公司偿还2018年定期贷款和可转换票据，2019年可转换票据转换为D系列可转换优先股[235] - 2019年5月公司签订2019年信贷协议，获得7000万美元高级定期贷款额度，已借入4000万美元，剩余3000万美元中1000万美元不可再借，2000万美元在满足条件下可在2020年12月31日前借入，年利率为7.75%加LIBOR，到期日为2024年5月20日，提前还款有460万美元费用[236] 公司现金流量情况 - 2020年上半年、2019年和2018年全年，公司经营活动净现金使用量分别为3550万美元、5600万美元和3380万美元[231] - 2020年上半年经营活动使用现金3480万美元，较2019年同期增加1270万美元[239][240] - 2020年上半年投资活动提供现金5270万美元，较2019年同期增加7010万美元[239][241] - 2020年上半年融资活动使用现金310万美元，较2019年同期减少1.011亿美元[239][242] 公司现金及等价物与证券情况 - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司现金及现金等价物和有价证券分别为2930万美元和7180万美元[231] 公司表外安排情况 - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司没有任何表外安排[244] 公司会计政策情况 - 2020年上半年公司关键会计政策和估计与招股说明书披露相比无重大变化[246]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度营收110万美元，2020年第一季度为160万美元，2019年同期为70万美元，较2019年同期增长40万美元，增长源于2019年第四季度末全面商业推出后装机量的扩大 [32] - 2020年第二季度毛利率为负135%，2019年第二季度为负232%，2020年第一季度为负102%，2020年第二季度毛利率受产量增加、直接劳动力和制造间接费用吸收效率提高的积极影响 [33] - 2020年第二季度运营费用为1790万美元，2019年同期为1220万美元，研发费用从2019年同期的520万美元增至820万美元，主要因控制台增强和导管开发项目；销售、一般和行政费用从2019年同期的690万美元增至910万美元，主要因商业团队扩张和为上市增加的费用 [34] - 2020年第二季度净亏损2320万美元，2019年同期为3030万美元，2020年第二季度净亏损反映了250万美元的普通股和优先股认股权证负债公允价值重新计量 [37] - 2020年第二季度普通股每股净亏损32.24美元，加权平均基本和摊薄股份为719421股，2019年同期每股净亏损45.70美元，加权平均基本和摊薄股份为663972股，2020年第三季度起，额外的2670万股将纳入加权平均基本和摊薄股份计算，将显著降低未来报告期的每股净亏损 [38] - 2020年第三季度将产生一次性380万美元的基于绩效的限制性股票奖励的股票补偿费用 [39] - 2020年第二季度末现金余额为2950万美元，2020年前六个月经营和投资活动现金流为负3550万美元，2019年同期为负2210万美元，现金消耗增加源于商业组织扩张、研发项目费用和全面商业平台推出的其他支出 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - 截至2020年6月底，全球有17名完全认证和6名临时认证的映射员，3月31日为13名完全认证和0名临时认证；截至目前，有24名完全认证、8名临时认证和5名处于不同评估和培训阶段的新入职映射员 [17] - 2020年第二季度，AcQMap系统装机量净增70台，全球总数达到38台，期间安装了10台第二代控制台，全球总数达到21台，其中3台是替换已投入使用的第一代控制台 [20] - 2020年第二季度美国每例手术收入约为5500美元 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 2019年全球电生理消融产品年收入约为57亿美元，对应约110万例消融手术，2016 - 2019年市场年增长率为13%，预计到2024年全球电生理消融产品收入将超过100亿美元 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于帮助医生管理心律失常，通过内部产品开发、收购、技术授权、分销协议和全球合作伙伴关系，建立全球销售网络，提供差异化的电生理产品组合，目标是为各地区市场的客户提供心律失常治疗的综合解决方案 [7][8] - 商业方面主要聚焦增加AcQMap系统装机量、提高控制台利用率、扩大每例手术使用的一次性产品范围 [19][20] - 2020年第二季度与Biotronik达成全球双向分销联盟，借助其销售和分销基础设施进入全球发达市场 [25] - 临床和监管团队正推进三项治疗导管产品线的IDE研究，计划在美国市场提交两项AcQBlate金尖、灌溉射频力感应消融导管的IDE试验，分别预计在2022年末和2023年末上市；与Biotronik合作的试验预计在2023年上半年获得上市前批准 [27][28] - 公司在脉冲场消融（PFA）项目取得进展，产品开发团队将AcQMap系统与PFA结合，展示了缩短手术时间和提高安全性的潜力 [28] - 行业历史上由几家大公司主导，过去十年产品创新和治疗效果进展有限 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年第二季度受疫情影响，公司业务面临挑战，如手术数量显著下降、映射员和商业团队进入医院受限，但公司采取措施应对，包括保障员工和客户安全、改进培训、建立库存等 [14][15][18] - 随着医院重新开放，电生理服务恢复早于其他专科，第三季度电生理实验室运营持续恢复，预计控制台安置将保持稳定节奏，但可能受疫情零星影响 [22] - 公司对未来充满信心，期待继续扩大AcQMap系统装机量，推进与Biotronik的分销协议，加速产品在电生理手术中的应用 [31] 其他重要信息 - 公司于2020年8月5日成功进行首次公开募股，在纳斯达克交易所上市，股票代码为AFIM [6] - 2020年第二季度提交了AcQMap导管2.0的510 - K申请，本周获得FDA批准；在欧洲获得AcQRef Introducer Sheath的CE认证；完成了患者电极套件5.0的510 - K提交 [30][31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2020年第三季度趋势及第二代系统反馈 - 第三季度电生理服务恢复情况良好，美国和欧洲部分市场医生积极恢复工作，采取措施使医院和电生理实验室重新运营，英国恢复较慢但大部分医院已基本恢复；公司对第二代系统安装情况满意，其功能扩展，新软件使医生在手术中可灵活切换接触和非接触式映射，取得了良好效果 [44][46][47][49][50][51] 问题2: 第二代映射导管获批后对财务的影响 - 第二代映射导管直接成本至少降低25%，近期将投入生产，采用LMR策略逐步取代第一代导管，未来将提高利润率 [52][53] 问题3: 对2020年第三季度销售和装机量共识数据的看法及是否有意外情况 - 公司专注于第二季度数据解读和教育投资者，无法评论具体数据，但对商业执行和产品表现满意；业务有起有伏，如季节性因素、疫情影响，但部分中心对产品的采用情况令人鼓舞，左心接入和间隔交叉产品组合及AcQRef导管在非电生理服务中心也有应用 [55][56][58][59] 问题4: 三种映射解决方案的使用趋势及映射员数量是全球还是国内数据 - 接触式映射处于早期阶段，刚商业发布不久，需对映射员和医生进行培训；SuperMap在欧洲受欢迎，在疫情前在美国获批；单位置映射用于复杂心律失常，有新的临床试验设计；映射员数量是全球数据 [62][63][64][66] 问题5: 能否在2020年下半年看到恢复数据 - 预计在2021年上半年看到相关数据 [67][68] 问题6: 控制台安置漏斗的确定性及竞争格局是否变化 - 公司谨慎选择控制台安置地点，安置过程需时间，受疫情等因素影响，但整体过程和时间无重大变化；公司吸引了竞争对手员工的关注，未看到竞争对手有协调一致的竞争反应，公司专注于扩大市场规模 [70][71][72][73][75][76][77] 问题7: 脉冲场消融项目的下一步计划 - 公司正在积极进行临床前研究，但由于竞争环境，暂不透露下一步里程碑计划，待合适时会分享相关信息 [78][79] 问题8: 临时映射员成为独立映射员的速度、招聘策略及是否会增加招聘 - 公司优先招聘有经验的电生理人员，希望以团队形式招聘以保障覆盖；随着控制台安置和手术量增加，会关注映射员的合理配置；目前未确定是否会增加招聘，需根据业务情况决定 [82][83][84] 问题9: 系统利用率和收入的具体数据 - 本次电话会议不提供该层面的详细信息，下次电话会议（11月初）将评估披露程度 [85][86]