文章核心观点 - 2023年Allarity Therapeutics在癌症治疗药物研发上取得显著进展，财务亏损减少，2024年将聚焦于公布关键临床数据以证明DRP引导疗法的临床益处 [1][2] 2023年亮点及近期发展 - 2023年12月公布的stenoparib治疗晚期卵巢癌2期单药治疗研究早期数据显示，可评估患者有显著临床获益；使用DRP® - Stenoparib伴随诊断，筛选出的患者中部分有积极治疗效果 [3] - 2023年12月任命联合创始人Thomas H. Jensen为临时首席执行官，聘请Jeremy R. Graff博士为执行顾问 [4] 2024年预期临床里程碑 - 预计在2024年第二季度公布DRP®引导的stenoparib治疗晚期卵巢癌2期临床试验的中期数据，此数据将为stenoparib满足晚期卵巢癌治疗未满足需求的潜力提供更多见解 [5] 2023年全年运营结果 - 研发费用为710万美元，2022年为690万美元 [6] - 一般及行政费用为1000万美元，与2022年持平 [7] - 运营净亏损为1710万美元，2022年为3400万美元，减少了50% - 净亏损为1190万美元，2022年为1610万美元，减少了26% [1][7] DRP®伴随诊断介绍 - Allarity使用药物特异性DRP®筛选可能从特定药物治疗中获益的患者，提高治疗获益率；DRP方法基于癌细胞系比较、转录组信息等；在47项临床研究中的37项证明能对癌症患者药物治疗临床结果进行显著预测；可用于所有癌症类型，70多种抗癌药物有专利，且在同行评审文献中广泛发表 [8] 公司介绍 - Allarity Therapeutics是临床阶段生物制药公司，专注开发个性化癌症治疗方法；重点开发stenoparib治疗晚期卵巢癌，使用DRP®伴随诊断进行患者选择；总部在美国，丹麦有研究设施 [9] 财务报表数据 综合运营和全面亏损报表 - 2023年研发费用710.3万美元，2022年为693万美元；无形资产减值2022年为1757.1万美元，2023年无此项；一般及行政费用2023年为1002.6万美元，2022年为996.2万美元；总运营费用2023年为1712.9万美元，2022年为3446.3万美元；运营亏损2023年为1712.9万美元，2022年为3446.3万美元 [13] - 其他收入（费用）方面，2023年出售知识产权收入无，2022年为178万美元；利息收入2023年为2.2万美元，2022年为3万美元；利息费用2023年为49.8万美元，2022年为22.3万美元等；2023年净其他收入为531.1万美元，2022年为1688.4万美元；税前净亏损2023年为1181.8万美元，2022年为1757.9万美元；递延所得税（费用）收益2023年为8.3万美元，2022年为152.1万美元；净亏损2023年为1190.1万美元，2022年为1605.8万美元 [13] 综合资产负债表 - 资产方面，2023年现金为16.6万美元，2022年为202.9万美元；其他流动资产2023年为20.9万美元，2022年为155.9万美元；预付费用2023年为78.1万美元，2022年为59.1万美元；税收抵免应收款2023年为81.5万美元，2022年为78.9万美元；总流动资产2023年为197.1万美元，2022年为496.8万美元；非流动资产中，2023年物业、厂房及设备净值为2万美元，2022年为2.1万美元；无形资产2023年为987.1万美元，2022年为954.9万美元；总资产2023年为1186.2万美元，2022年为1454.4万美元 [15] - 负债和股东（赤字）权益方面，流动负债中，2023年应付账款为841.6万美元，2022年为625.1万美元；应计负债2023年为130.9万美元，2022年为190.4万美元；认股权证衍生负债2023年为308.3万美元，2022年为37.4万美元等；总流动负债2023年为1416.7万美元，2022年为1122.2万美元；非流动负债中，2023年可转换本票及应计利息（扣除债务折扣后）无，2022年为108.3万美元；递延税2023年为44.6万美元，2022年为34.9万美元；总负债2023年为1461.3万美元，2022年为1265.4万美元；可赎回优先股2023年无，2022年为200.3万美元；股东（赤字）权益方面，2023年累计赤字为944.51万美元，2022年为825.5万美元；总股东赤字2023年为275.1万美元，2022年为11.3万美元 [15][16]

债务与融资交易 - 2022年11月22日公司与3i, LP签订3笔桥贷款协议，本金分别为35万美元、166.664万美元和65万美元，年利率5%，2024年1月1日到期[746] - 2024年1月18日公司向3i发行本金44万美元的高级可转换本票，购买价40万美元，原发行折扣约10%[747] - 2024年2月13日公司再次向3i发行本金44万美元的高级可转换本票，购买价40万美元，原发行折扣约10%[748] - 2024年1 - 2月与3i, LP签订证券购买协议获88万美元过桥贷款[799] 股权交易 - 2023年12月5日公司因行使认股权证，授权发行562,311股普通股，每股1美元，获现金562,311美元，无现金行使方式发行500,000股普通股[753] - 2024年1月14日公司将3i交换认股权证的转换价格从1美元降至0.4476美元，未偿还认股权证数量从4,407,221增加到9,846,339，1,417股A系列优先股可转换为3,419,035股普通股[759] - 2024年2月13日公司将3i交换认股权证的转换价格从0.4476美元降至0.4050美元，未偿还认股权证数量从9,846,339增加到10,882,028，1,296股A系列优先股可转换为3,456,000股普通股[761] 上市合规问题 - 2023年10月27日公司收到纳斯达克通知，普通股连续30个工作日收盘价低于1美元，不符合上市规则[755] - 2023年11月16日公司收到通知，截至2023年9月30日季度报告中股东权益未满足纳斯达克持续上市要求[756] 管理层变动 - 2023年12月8日James G. Cullem被终止首席执行官职务，同日Thomas Jensen被任命为临时首席执行官[749][750] 合作协议终止 - 2024年1月26日公司收到诺华书面通知，因未支付款项重大违约，协议于当日终止[751] 财务关键指标 - 亏损情况 - 截至2023年12月31日，公司累计亏损9450万美元，2023年和2022年净亏损分别为1190万美元和1610万美元[764] - 截至2023年12月31日，公司现金为16.6万美元，累计亏损9450万美元；2023年融资活动净收入1100万美元，包括股权发行、票据发行等，偿还债务和赎回优先股[783] 财务关键指标 - 费用情况 - 2023年研发费用为710.3万美元，较2022年的693万美元增加17.3万美元；2023年无形资产减值为0，2022年为1757.1万美元；2023年一般及行政费用为1002.6万美元，较2022年的996.2万美元增加6.4万美元；2023年总运营成本和费用为1712.9万美元，较2022年的3446.3万美元减少1733.4万美元[771] - 2023年研发费用增加主要因制造和供应费用增加260万美元、研究研究费用增加100万美元和其他费用增加1.8万美元，被税收抵免增加8.9万美元和里程碑付款、人员配置等费用减少抵消[774] - 2022年公司因收到美国食品药品监督管理局拒绝受理通知和股价低迷，对无形资产进行减值评估，确认减值损失1760万美元，2023年未再进行减值[776] - 2023年一般及行政费用增加6.4万美元，主要因财务费用、财务顾问费用等增加，被人员配置成本、审计和法律成本等减少抵消[779] - 2022年无形资产减值损失17571美元，2023年无额外减值损失[808] 财务关键指标 - 其他收入（费用）及所得税 - 2023年其他收入（费用）为530万美元，主要包括认股权证衍生负债公允价值调整等；2022年为1690万美元，主要包括认股权证衍生负债公允价值调整等[780] - 2023年和2022年公司分别确认所得税回收（费用）8.3万美元和150万美元[782] 财务关键指标 - 现金流情况 - 2023年经营活动使用现金1280万美元，主要因净亏损、非现金费用和净经营资产及负债变化；2022年为1680万美元[790][792] - 2023年投资活动无现金流，2022年出售IP获80.9万美元，投资物业及设备1.8万美元[794] - 2023年融资活动提供现金1100万美元，包括股权融资1910万美元、C系列优先股发行净收益110万美元，抵减债务偿还370万美元和A系列优先股赎回670万美元；2022年融资活动使用现金130万美元，包括可转换债券发行收益100万美元，抵减A系列优先股转换支付现金150万美元和A系列优先股负债罚款80万美元[796] 持续经营疑虑 - 截至2023年12月31日，公司现金存款不足以支持未来12个月运营计划和资本支出，估计现金储备仅够约3个月，公司存在持续经营重大疑虑[785] 财务报表编制与会计政策 - 公司财务报表编制需管理层进行估计和假设，包括A系列优先股、认股权证等公允价值及研发费用应计等[803][805] - 收购的在研研发项目按收购日公允价值计入合并资产负债表，不摊销，每年或更频繁进行减值测试[806] - 公司与内外公司签订研发合同，相关付款在发生时记为研发费用，记录估计的持续研究成本应计项[809] - 公司发行认股权证时评估分类为权益或衍生负债，2023年和2022年有基于股份支付的认股权证分类为权益，投资者认股权证分类为衍生负债[812] - 公司按ASC 718核算股份支付，使用Black - Scholes期权定价模型估计股票期权授予日公允价值[815][817] 信息披露豁免 - 公司作为较小报告公司，无需提供市场风险定量和定性披露信息[819]

研发费用 - 2023年全年研发费用为710.3万美元，相比2022年的690万美元略有增加[9] 运营支出 - 2023年全年总体运营支出为1712.9万美元，较2022年的3446.3万美元减少了50%[15] 净亏损 - 2023年全年净亏损为1190.1万美元，较2022年的1610.8万美元减少了26%[15] 公司资产 - 2023年12月31日，Allarity Therapeutics, Inc.的总资产为11,862千美元，较2022年12月31日的14,544千美元有所下降[16] 公司财务状况 - 公司的现金为166千美元，其他流动资产为209千美元，预付费用为781千美元，税收抵免为815千美元[16] - 公司的总负债为14,613千美元，较上一年的12,654千美元有所增加[16]

公司介绍 - Allarity Therapeutics, Inc.是一家致力于开发个性化癌症治疗的临床阶段制药公司[5] 首席执行官介绍 - 公司的首席执行官Thomas Jensen将在Biomarkers 2024上介绍公司开发的药物特异性药物反应预测器（DRP®）伴随诊断（CDx）平台的创新工作[2] 临床研究成果 - DRP®伴随诊断平台已在37项临床研究中证明其能够对癌症患者的药物治疗临床结果进行统计显著预测[4]

文章核心观点 临床阶段制药公司Allarity Therapeutics受邀在Biomarkers 2024上展示其开发的药物特异性药物反应预测器（DRP®）伴随诊断（CDx）平台相关工作 [1][2] 公司信息 - 公司为临床阶段生物制药公司，致力于开发个性化癌症治疗方案，专注于为晚期卵巢癌患者开发新型PARP/ Tankyrase抑制剂stenoparib，使用DRP®伴随诊断进行患者选择，总部设在美国，在丹麦有研究设施 [5] 展示信息 - 公司首席执行官兼联合创始人Thomas Jensen将展示公司在开发DRP®伴随诊断平台方面的工作，涵盖从癌细胞系研究到通过回顾性临床数据分析验证概念，再到前瞻性临床试验领域，特别是正在进行的卵巢癌试验 [2] - 展示活动为Biomarkers 2024，标题为“A Gene Expression Based Biomarker For Predicting Response To Treatment”，时间为2024年2月29日，地点在英国伦敦，网址为https://oxfordglobal.com/biomarkers/events/biomarkers-2024 [3] - Jensen将可参加个别会议以探讨业务发展前景，鼓励与会者提前预订一对一会议 [3] DRP®伴随诊断平台信息 - 公司使用药物特异性DRP®选择那些通过癌症表达特征显示出极有可能从特定药物中受益的患者，通过在治疗前筛选患者，仅治疗那些DRP分数足够高的患者，可显著提高治疗受益率 [4] - DRP方法基于敏感与耐药人类癌细胞系的比较，包括来自细胞系的转录组信息、临床肿瘤生物学过滤器和先前临床试验结果，基于患者活检的信使RNA表达谱 [4] - DRP®平台在47项临床研究中的37项（回顾性和前瞻性）中证明了其对癌症患者药物治疗临床结果提供统计学显著预测的能力，可用于所有癌症类型，已获得70多种抗癌药物的专利，并在同行评审文献中广泛发表 [4] 临床研究信息 - 正在进行的2期单药治疗研究NCT03878849，研究为公司主要临床资产stenoparib专门创建的DRP®如何用于预先选择预计从治疗中获得显著临床益处的晚期卵巢癌患者，该研究在美国和欧洲多个地点进行 [2] 联系方式 - 公司投资者关系联系邮箱为investorrelations@allarity.com [7] - 媒体联系人是Thomas Pedersen Carrotize PR & Communications，电话+45 6062 9390，邮箱tsp@carrotize.com [8] 社交媒体 - 公司领英主页为https://www.linkedin.com/company/allaritytx/ [6] - 公司X（原推特）主页为https://twitter.com/allaritytx [6]

公司概况 - 公司是一家专注于发现和开发高度定向抗癌药物候选药物的制药公司[82] 融资情况 - 公司在2023年7月进行了一次公开发行，募集了约1100万美元的资金[83] - 公司与3i, LP进行了一系列交易，包括购买股票和发行债券[86] - 公司于2023年6月29日与3i签订了担保票据购买协议，购买了价值35万美元的担保票据[88] 纳斯达克通知 - 公司于2023年7月14日收到了纳斯达克的通知，确认已恢复对出价和股权的合规性[89] 财务状况 - 公司自成立以来一直专注于研发活动，但至今仍未实现重大收入[93] - 2023年9月30日，公司的研发支出为4,480万美元，较2022年同期减少了1,509万美元[99] - 公司在2022年9个月内对无形资产进行了1.4亿美元的减值[102] - 公司的总营运支出和费用为12,250万美元，较2019年同期减少了15,463万美元[99] - 公司的一项研发支出是研究研究费用，2023年9月30日为595万美元，较2022年同期增加了131万美元[100] - 公司的一项研发支出是里程碑支付，2023年9月30日为100万美元，较2022年同期减少了1,300万美元[100] - 公司的一般和行政支出在2023年9月30日为2,478万美元，较2022年同期增加了920万美元[99] - 2023年9月30日止的九个月，总和和行政费用较2022年9月30日止的九个月增加了53美元[104] - 2023年9月30日止的三个月，其他收入（费用）净额为-21美元，主要是由于衍生工具和权证负债的公允价值调整变化[105] - 2023年9月30日止的九个月，其他收入（费用）净额为2071美元，主要是由于衍生工具和权证负债的公允价值调整变化[106] 现金流和资金需求 - 截至2023年9月30日，公司现金为1,399美元，运营计划和计划资本支出未能为未来12个月的运营支出提供足够资金，公司存在无法作为持续经营实体的重大疑虑[107] - 2023年9月30日止的九个月，经营活动中的净现金流为-11,073美元，较2022年同期的-14,371美元有所减少[109] - 2023年9月30日止的九个月，投资活动中没有现金流，2022年同期我们从销售知识产权中获得了809,000美元[111] - 2023年9月30日止的九个月，融资活动中净现金流为约10.5百万美元，较2022年同期的约2.3百万美元有所增加[112] - 公司截至2023年9月30日的现金为1.399百万美元，累计赤字为92.7百万美元，运营资本赤字为11.4百万美元[123] - 公司需要筹集额外资金以支持运营并执行业务计划[123] 股权情况 - 公司持有的Series A优先股数量为1,417股，可转换为最多1,530,360股普通股[130] - 公司持有的普通股可通过行使权证转换为股票，行使价格为每股1美元[130] - 公司在2023年11月1日持有的普通股数量为2,095,867股，可通过行使权证转换为股票[130] 内部控制 - 公司不存在任何资产负债表之外的安排[114] - 2023年9月30日，公司管理认为之前识别的财务报告内部控制的重大缺陷已通过公司采取的措施得到纠正[118] - 我们计划继续评估内部控制和控制程序，并打算根据需要或适当采取进一步行动来解决我们识别或引起我们注意的任何其他事项[120]

公司业务 - 公司是一家专注于发现和开发高度定向抗癌药物候选药物的生物制药公司[83] - PARP抑制剂stenoparib现在是公司的主要临床资产，正在两项进行中的三项临床试验中推进[85] - 公司最近宣布，将继续专注于推进stenoparib的临床开发，同时继续相信IXEMPRA®和dovitinib资产具有重要的临床和商业潜力[85] 公司治理 - 公司董事会发生了变动，新增了三名董事[86] - 新任董事符合纳斯达克上市标准的独立董事资格[87] - 新董事将按照公司的标准安排获得年度董事费用和股票期权[87] 公司交易与融资 - 公司与3i进行了一系列交易，包括股票购买、债务转换和注册权协议[90] - 公司与3i签署了有关股票转换价格和参与新股发行的协议[91] - 公司从7月发行的收益中赎回了3i持有的部分Series A优先股[91] - 公司于2023年7月10日完成了一次公开发行，募集了约1100万美元的资金[92] - 公司于2023年7月10日回购了3i持有的4,630股A类优先股，支付了500万美元现金[92] - 公司于2023年6月30日与3i签订了一份担保票据购买协议，购买了一份面值为35万美元的担保票据[93] - 公司于2023年6月28日进行了1比40的股票合并，将已发行的普通股数量从2014万6333股减少到约50万股[94] - 公司于2023年4月21日进行了一次公开发行，募集了约750万美元的资金[95] - 公司于2023年8月14日通过3i的转换，向3i发行了22.3万股普通股[97] - 公司于2023年4月21日修订了A类优先股的转换价格，将其调整为30美元[98] 财务状况 - 截至2023年6月30日，公司现金420美元，累计亏损8830万美元，运营资本亏损900万美元[120] - 2023年6月30日，运营活动净现金流为5697万美元，较2022年同期减少42万美元[122] - 2023年6月30日，融资活动净现金流为400万美元，较2022年同期增加17.7万美元[124] - 截至2023年8月11日，公司现金约120万美元，无法支持未来12个月的运营支出[125] 风险提示 - 公司股东权益不符合纳斯达克上市规则，需要制定计划恢复符合规定[101] - 公司股票可能会被纳斯达克从全球市场摘牌，需申诉纳斯达克决定[101] - 公司已获得继续在纳斯达克资本市场上市的批准，需满足特定条件[102] - 公司收到股东代表来函质疑公司的某些信息，公司已在最终代理声明中澄清[103] - 公司面临生物技术行业常见风险，包括临床试验失败、市场批准、资金需求等[104] - 公司自成立以来一直处于净亏损状态，资金主要来源于可转换债券和普通股发行[105] - 公司预计未来支出将大幅增加，包括临床试验、监管批准、研发等方面[106] - 公司预计研发支出将大幅增加，尤其是随着药物候选品进入后期开发阶段[109] - 公司管理层发现内部财务报告控制存在重大缺陷，正在采取措施解决[129] - 公司正在评估内部财务报告控制，以解决发现的重大缺陷[131] - 公司现金状况不佳，截至2023年6月30日，现金仅为42万美元，累计赤字达到8,820万美元[136] - 公司需要筹集额外资金以支持运营和执行业务计划[136] - 公司可能面临股东权益和所有权稀释的风险，如果无法获得足够的资金来满足资本需求，可能需要相应减少运营[137] - 公司股票可能会被纳斯达克摘牌，如果不符合纳斯达克的上市要求，可能会导致股票被摘牌[138] - 公司股票价格可能会下跌，未来销售可能会影响公司股票的市场价格[142]

公司概况 - 公司是一家专注于发现和开发高度定向抗癌药物候选药物的生物制药公司[83] - 公司的三个主要药物候选者是：酪氨酸激酶抑制剂（TKI）多维替尼，聚腺苷二磷核糖聚合酶（PARP）抑制剂斯坦诺帕利，以及微管抑制剂伊克斯姆普拉[84] 股东大会及股权变动 - 公司在2023年年度股东大会结束后，自动赎回了所有190,786股B系列优先股，赎回价格为每股0.01美元[85] - 公司与首席执行官詹姆斯·G·卡勒姆和首席财务官琼·布朗签订了新的就业协议，涉及薪水、奖金、股票期权和变更控制条款[86] - 公司董事会成员发生变动，导致不符合Nasdaq的独立董事和审计委员会要求，需要在2024年2月4日之前或2023年8月3日之前恢复符合[88] 股票及融资 - 公司与3i, LP修改了A系列优先股转换价格条款，直至由公司和3i, LP终止[89] - 公司成立并出售了C系列可转换可赎回优先股，每股定价为27.00美元，总购买价格为120万美元[90] - 公司举行了年度股东大会，股东未通过增加授权股份数和进行股票拆分的提案[91] - 公司进行了1比35的股票合并，将已发行的普通股数量从34,294,582股减少到979,846股[92] 财务状况 - 公司自2004年成立以来，主要集中资源于研发活动，包括药物发现和临床前研究，建立和维护知识产权组合，制造临床和研究材料，招聘人员，筹集资金以及为这些运营提供一般和行政支持[100] - 公司自成立以来每年都录得净亏损，2023年第一季度的净亏损为340万美元，截至2023年3月31日，公司累计亏损达到8590万美元，现金为29.5万美元[100] - 研发支出主要包括与第三方合同组织和顾问签订的协议产生的费用，与药物物质生产相关的成本，包括支付给合同制造商的费用，与执行临床试验相关的实验室和供应商费用，以及员工相关费用，包括工资、福利和股票补偿[101] - 公司自成立以来主要通过发行可转换的可兑付票据和证券来融资，截至2023年3月31日，现金为295美元，累计亏损为8,590万美元[110] - 公司的主要现金使用是用于资助研发和监管费用，包括主要药物候选品dovitinib、stenoparib和IXEMPRA的临床项目，以及一定程度上的一般和行政费用[110] - 公司的现金存款295美元被认为不足以资助当前的运营计划和未来一个月的计划资本支出[110] - 公司计划在不久的将来完成一项额外的公开募资，但无法保证公司能够成功筹集额外的营运资金，或者即使筹集到额外的营运资金，也可能无法以商业有利的条件筹集到[111] - 2023年3月31日，经营活动中的净现金流出约为3,201万美元，较2022年3月31日的5,755万美元有所减少[113] 风险及调查 - 公司未能及时提交财报导致股东权益不符合纳斯达克上市要求[127] - 公司股价未达到每股1美元的最低要求[127] - 公司未满足最低公开持股市值要求[127] - 公司董事会独立董事和审计委员会要求不符[128] - 公司面临纳斯达克摘牌风险[129] - 公司收到SEC和纳斯达克的调查请求[130] - 公司未来销售可能影响股价[131]

公司发展 - Allarity是一家专注于发现和开发高度定向抗癌药物候选药物的制药公司[451] - COVID-19对公司业务造成了一定影响，导致临床试验延迟[462] 融资情况 - Allarity与3i, LP签订了一项桥梁贷款协议，以延长公司的现金流时间[452] - Allarity修改了A类优先股票的转换价格，以适应市场变化[454] - Allarity成立了B类优先股，并发行了股票股利[455] - Allarity成立了C类优先股，并与3i, LP签订了一项证券购买协议[457] - Allarity与3i, LP签订了注册权协议，要求公司向SEC注册股票以便转换[459] - 公司现金储备不足以支持未来12个月的运营计划和计划资本支出，存在无法持续经营的重大疑虑[477] - 2022年，公司经营活动现金流为净现金流出16817千美元，主要由于16100万美元的净亏损、40万美元的非现金费用和300万美元的净营运资产和负债变动[479] - 2022年，公司投资活动中，通过出售知识产权获得了791千美元的现金流入，投资了18千美元在资产和设备上[480] - 2022年，公司融资活动中，通过发行可转债获得了100万美元的现金流入，但支付了150万美元用于转换A类优先股和80万美元的罚款[481] 财务状况 - 公司自成立以来主要通过发行可转换票据和证券来资助运营，累计亏损8260万美元[465] - 研发支出在2022年减少了7266万美元，主要是由于里程碑支付、人员成本和承包商成本的降低[471] - 无形资产减值损失为2022年第四季度1400万美元，2022年第四季度进一步减值360万美元[472] - 总体运营成本和费用在2022年增加了7907万美元，主要是由于无形资产减值[470] - 2022年其他收入（费用）主要包括衍生品和认股权责任的公允价值调整，总额为1690万美元[474] - 2022年所得税为1.5百万美元，2021年为负1.33百万美元[475] - 公司根据ASC 815-40对权证进行分类，符合特定条件的权证被分类为股本[492] - 公司不使用衍生金融工具对冲利率、市场或外汇风险[493] - 公司按照ASC 718对股权补偿进行会计处理，估计授予日期的股权奖励的公允价值[495]

财务数据关键指标变化 - 公司净亏损在2022年和2021年前九个月分别为900万美元和980万美元，截至2022年9月30日累计亏损7970万美元[168] - 2022年第三季度研发费用为300.4万美元，2021年同期为135.5万美元，增加164.9万美元；2022年前九个月研发费用为598.9万美元，2021年同期为467.4万美元，增加131.5万美元[175] - 2022年2月15日公司收到美国食品药品监督管理局对多韦替尼新药申请的拒绝受理通知，在2022年3月31日进行无形资产减值评估，确认减值损失1400.7万美元[179] - 2022年第三季度一般及行政费用为155.8万美元，2021年同期为261.9万美元，减少106.1万美元；2022年前九个月一般及行政费用为771.7万美元，2021年同期为614万美元，增加157.7万美元[175] - 2022年第三季度其他收入（费用）净额为 - 47万美元，2021年同期为270万美元；2022年前九个月其他收入（费用）净额为1330万美元，2021年同期为110万美元[181][183] - 2022年第三季度所得税回收（费用）为 - 5000美元，2021年同期为 - 3.5万美元；2022年前九个月所得税回收（费用）为120万美元，2021年同期为 - 98000美元，增加130万美元[185] - 截至2022年9月30日，公司现金为390万美元，累计亏损7970万美元[186] - 2022年9月30日止九个月，经营活动净现金使用量约为1440万美元，2021年同期约为1060万美元，增加约410万美元[193] - 2022年9月30日止九个月，投资活动提供的净现金约为809美元，2021年同期为1000美元[194] - 2022年9月30日止九个月，公司产生230万美元现金融资成本，包括150万美元A类优先股转换底价调整和80万美元A类优先股注册延迟罚款[195] - 2021年9月30日止九个月，公司从融资活动获得1540万美元，包括发行普通股所得1490万美元和可转换债券所得120万美元，支付620美元股份发行成本[195] 公司治理变动 - 公司董事会将授权董事固定数量增至7人，任命James G. Cullem等4人填补空缺[156] - 独立董事年度固定费用增至50美元，担任委员会成员可额外获得4 - 7.5美元报酬[157] - 2022年6月公司管理层变动，Steve Carchedi和Jens Knudsen离职，James Cullem和Joan Brown分别担任临时首席执行官和临时首席财务官[158][159] 业务合作与协议变更 - 公司与诺华的许可协议第二次修订，里程碑付款总额增加500美元，最高可能需支付2650万美元[154][155] 研发项目进展与战略调整 - 公司预计开展的PARP抑制剂stenoparib与pan - TKI dovitinib联合治疗转移性卵巢癌1b/2期研究因资金问题推迟[153] - 公司2021年12月向FDA提交多韦替尼NDA和配套诊断PMA，2022年2月收到拒绝受理函，预计需进行前瞻性3期临床试验和额外剂量优化研究[153] - 公司自成立以来一直专注研发，主要通过可转换票据和证券发行融资，预计未来几年将继续产生重大费用和增加运营亏损[166][168] - 公司研究开发费用包括与第三方合同组织和顾问的协议费用、药物生产费用、临床前试验费用和员工相关费用[169] - 公司2022年8月宣布将肿瘤管线战略从单一疗法开发转向联合疗法开发[150] 资金状况与应对措施 - 截至2022年9月30日，公司390万美元现金存款不足以支持其当前运营计划和2022年12月31日后的计划资本支出[187] - 公司正与A类优先股持有人讨论潜在过桥贷款，以延长现金储备使用时间[188] - 公司预计未来在药物候选产品开发和潜在商业化以及内部研发项目上会产生大量费用[189] - 2022年11月14日的现有现金及现金等价物，加上未来十二个月预期支出和承诺，无法满足至少十二个月的运营费用和资本支出需求[196] 业务合同相关 - 公司在正常业务中与供应商签订的合同通常可在通知一定期限后随时取消，非取消性义务不重大[190] 财务报表与会计政策 - 公司管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析基于2022年和2021年9月30日止三个月和九个月的未经审计的简明合并财务报表，以及2021年和2020年12月31日止年度的经审计合并财务报表[198] - 截至2022年9月30日止九个月，公司重大会计政策无重大变化[199] - 关于最近发布的会计准则公告，可参考公司2021年和2020年12月31日止年度合并财务报表的相关注释[200] 报告公司相关规定 - 作为较小报告公司，公司免于项目3的要求[201] 资产负债表外安排 - 公司没有任何资产负债表外安排[197]