财务数据关键指标变化（收入和利润） - 公司从合作中已获得约1.05亿美元的现金收入，包括与GSK和BMS的合作[75] - 2020年前九个月合作收入为1500万美元，其中1000万美元与dostarlimab首个适应症的NDA申请相关，500万美元与首个适应症的MAA申请相关[86] - 公司已收到来自合作伙伴的非稀释性资金总计1.046亿美元[79] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 2020年第三季度研发费用为1950万美元，同比下降1040万美元，主要因外包制造服务减少780万美元、临床费用减少180万美元[87] - 2020年前九个月研发费用为5850万美元，同比下降1940万美元，主要因外包制造服务减少1520万美元、临床费用减少230万美元[87][88] - 2020年第三季度行政管理费用为480万美元，同比增加100万美元，主要因人员成本增加50万美元及法律费用增加50万美元[90] - 2020年前九个月行政管理费用为1380万美元，同比增加150万美元，主要因法律费用增加100万美元及保险费用增加50万美元[90] 财务数据关键指标变化（现金流和资金状况） - 截至2020年9月30日，公司现金及投资总额为3.745亿美元，较2019年底的4.285亿美元减少5400万美元[97] - 2020年前九个月经营活动现金净流出5170万美元，主要因净亏损5360万美元及营运资本减少730万美元[100] - 2020年前九个月投资活动现金净流入9080万美元，主要来自投资到期收益[101] - 公司预计现有资金可支持运营至少至2023年，但实际使用速度可能快于预期[98] 业务线表现（imsidolimab） - 在GALLOP试验中，75%的患者（6/8）在接受imsidolimab单药治疗后第29天达到临床整体印象量表（CGI）改善的主要终点[67] - imsidolimab治疗的患者在第8天和第29天，GPP的皮肤和系统性症状（mJDA-SI评分）平均分别减少29%和54%[67] - GPP患者的红斑和皮肤脓疱在第8天减少60%，第29天减少94%[67] - 公司计划在2020年第四季度启动imsidolimab在EGFRi/MEKi相关皮肤毒性和鱼鳞病中的2期临床试验[70][71] - 公司预计在2021年第一季度公布POPLAR试验（imsidolimab治疗PPP）的顶线数据[68] 业务线表现（dostarlimab） - 公司预计在2020年第四季度获得FDA批准dostarlimab后，将收到2000万美元的里程碑付款[76] - 公司预计在未来18个月内，dostarlimab的监管接受和批准里程碑付款总额将达到7500万美元[76] - dostarlimab的年度销售里程碑付款预计将达到1.65亿美元[76] - 根据与GSK的协议修订，公司有权获得dostarlimab销售额8%（低于10亿美元）至25%（超过10亿美元）的分成，以及一次性6000万美元付款[95] 其他重要内容（租赁和合同义务） - 公司有两份不可撤销的办公室租赁合约，剩余租期约为一年，均于2021年到期[103] - 其中一份租赁合约包含三个可续约选项，每次可续约一年，但公司目前不打算行使续约权[103] - 公司使用的加权平均贴现率为8.59%来计算租赁负债的现值[103] - 截至2020年9月30日，未来最低年度租赁义务为2020年剩余财年20万美元和2021财年70万美元[104] - 公司于2020年5月4日签订新租赁协议，租赁面积为45,000平方英尺，租期124个月，起始日为2021年3月1日[105] - 新租赁协议的月基础租金为每平方英尺4.20美元，并每年递增3%[105] - 公司有权在租赁7年后支付终止费提前终止合约，或选择延长租期5年[105] - 公司与某些供应商签订了采购协议，可能涉及取消或终止付款义务，具体金额取决于协议条款[106] 其他重要内容（风险和法律保障） - 公司为董事和高管提供无限额赔偿保障，但已购买董事及高管责任保险以转移风险[109] - 公司认为赔偿义务的公允价值极小，因此未在财务报表中确认相关负债[109]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Title of each class Trading Symbol(s) Name of each exchange on which registered Common Stock, $0.001 par value ANAB The Nasdaq Stock Market LLC FORM 10-Q ☒ Quarterly Report pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the quarterly period ended June 30, 2020 OR ☐ Transition report pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the transition period from to . Commission File Numbe ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Title of each class Trading Symbol(s) Name of each exchange on which registered Common Stock, $0.001 par value ANAB The Nasdaq Stock Market LLC Non-accelerated Filer ☐ Smaller Reporting Company ☐ Emerging Growth Company ☐ FORM 10-Q ☒ Quarterly Report pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the quarterly period ended March 31, 2020 OR ☐ Transition report pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities ...

临床试验设计与结果 - 公司决定推迟启动计划中的嗜酸性粒细胞性哮喘etokimab 2b期临床试验，该试验设计为多剂量、随机、双盲、安慰剂对照，涉及300-400名患者[185] - 公司2a期嗜酸性粒细胞性哮喘试验仅涉及25名患者的小规模人群，结果可能无法预测后续研究[185] - 公司2a期特应性皮炎试验中，第29天观察到的EASI-50反应水平在试验结束时（第140天）未能维持[186] - 公司2a期严重成人嗜酸性粒细胞性哮喘试验中，第64天观察到的FEV1改善在试验完成时（第127天）未能维持相同水平[186] - 公司认为少于100名患者的关键试验可能足以证明ANB019对GPP的疗效[201] 临床试验风险与挑战 - ANB019的GALLOP 2期临床试验中，一名患者在给药后第3天因诊断为金黄色葡萄球菌菌血症（严重不良事件）退出试验[195] - 患者招募困难或保留试验参与者的问题可能导致成本增加、开发时间延长或临床试验终止[192] - 临床开发可能因患者招募缓慢或高退出率而延迟[212] - 临床试验可能因制造挑战、材料供应不足或质量问题而延迟[203] - 临床供应延迟可能增加试验成本并导致试验终止[253][254] - 第三方承包商延误可能导致临床开发计划延迟并承担连带责任[269][270] 产品开发阶段与监管互动 - 公司已完成ANB019的1期临床试验，后续患者试验目前正在进行中[194] - 所有公司全资和合作的产品候选都处于早期开发阶段[182] - 公司尚未与FDA讨论任何候选产品的开发计划或后期临床试验设计[201] - 公司已获得在美国进行etokimab临床试验的研究性新药申请（IND）批准，并在英国获得临床试验申请（CTA）批准[200] - 监管机构可能要求进行多项关键研究才能批准BLA[201] - 产品候选物的历史失败率很高[183] - 公司产品开发平均需要10到15年时间从发现到获批[203] 竞争环境与市场独占性 - 公司面临来自已获批产品（如Xolair、Nucala、Dupixent）的激烈竞争[216] - 在哮喘领域竞争对手包括10种以上处于临床开发阶段的抗体药物[216] - 生物类似药可能在公司产品获批后12年内通过简化途径进入市场[220] - 公司产品若获批应享有12年市场独占期但存在不确定性[221] - 孤儿药认定可能带来7年（美国）或10年（欧盟）市场独占期，但可能因不符合标准被缩减至6年（欧盟）[283] - 需要为ANB019证明罕见病特征（患者群体少于20万人）以获得孤儿药认定[284] 财务与资金状况 - 公司2019年合作收入为800万美元，净亏损为9730万美元[236] - 截至2019年12月31日，公司累计赤字达2.44亿美元[236] - 公司现有现金及投资预计可支撑运营至2023年[242] - 公司需通过股权/债务融资维持运营，可能稀释现有股东权益[246] - 公司自澳大利亚业务开始以来已获得930万美元研发税收抵免[258] - 澳大利亚研发税收抵免率为合格支出的43.5%[258] - 公司联邦净经营亏损结转额约2.394亿美元，其中9550万美元为2019年产生可无限期结转[366] - 2017年所有权变更导致约530万美元联邦NOL及540万美元州NOL使用受限[364] - 2007年所有权变更造成联邦及州NOL各约530万/540万美元使用受限[364] - 联邦NOL使用限制为应纳税所得额的80%，且禁止结转往年亏损[366] 生产与供应链风险 - 生物制剂生产存在因污染、设备故障等导致供应中断的风险[232] - 原材料采购依赖中国，新冠疫情可能引发供应链中断[233] - 公司依赖第三方制造商存在生产中断风险[250][251][253] - 主细胞库丢失可能导致生产严重中断[252] - 公司完全依赖第三方进行非临床、临床及未来商业药物生产，缺乏内部生产基础设施[272] - 公司依赖少量供应商提供关键原材料，供应商数量有限且无法控制原材料供应[275] - 第三方制造商违约可能导致产品开发延迟并产生重大转移成本[274] - 临床开发延迟可能导致生产批次取消，产生重大违约金并造成进一步延误[273] - 供应链集中度高风险可能导致业务重大不利影响[262] 监管与合规要求 - 生产过程需符合cGMP规范，否则可能影响BLA批准[232] - 药品上市后需持续满足cGMP、GCP要求并接受定期检查[276] - 违反监管要求可能导致超过10亿美元的罚款（以过去案例为参考）[280] - GDPR违规罚款最高可达2000万欧元或全球年收入的4%[309] - 加州消费者隐私法(CCPA)于2020年生效，为企业带来新的数据隐私合规要求[309] - 公司面临因违反医疗保健法律而导致的重大处罚风险，包括民事、刑事和行政处罚、罚款、利润返还、监禁以及被排除在医疗保险和医疗补助等政府资助计划之外[310] - 员工不当行为可能导致监管制裁，包括未能遵守FDA法规、提供不准确信息或违反医疗欺诈法律，从而对公司声誉造成严重损害[311] 商业化与市场准入 - 公司目前无获批上市产品，收入主要依赖合作方预付款摊销[235][237] - 公司目前无市场营销和销售团队[255] - 产品上市需满足医保覆盖及定价要求[226][239] - 医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的报销决定将显著影响私人支付方的覆盖政策[287] - 国际业务面临政府价格控制，欧洲和加拿大等国家成本控制措施对治疗产品定价和使用持续施压[290] - 欧盟等国家医疗产品价格受国家卫生系统控制，定价谈判耗时较长且价格大幅低于美国[290] - 美国和全球支付方限制新产品的覆盖范围和报销水平，导致定价压力增加[291] - 罕见病（如GPP）患者群体较小，需更高相对报销水平以实现商业可行性[293] - 2019年起医疗保险D部分制药商销售点折扣从50%提高至70%，并关闭"甜甜圈圈"覆盖缺口[297] - 医疗保险支付给提供商的费用每年削减2%，该措施自2013年4月起生效并将持续至2027年[299] - 2015年医疗保险医生费用表更新：2015年1-7月为0%，2015年7月至2019年底为0.5%，2020-2025年为0%[300] - 2026年起支付更新率为0.75%或0.25%，取决于医生参与的替代支付模式[300] 合作与业务关系 - TESARO和Celgene被收购后合作存在不确定性[264] - 未能建立合作可能导致开发终止或现金支出显著增加[268] - 违反许可协议可能导致失去产品候选开发及商业化权利[337] 知识产权风险 - 公司成功依赖于其及许可方、被许可方或合作方建立和维护专利及其他知识产权的能力，但专利申请过程昂贵且耗时，可能无法及时或以合理成本完成[313] - 专利的有效期通常为20年（自最早美国申请日起），尽管可能延长最多5年，但专利保护期限有限，到期后可能面临仿制药竞争[318] - 公司可能无法在全球所有国家获得或执行专利保护，部分国家法律对知识产权的保护较弱，尤其是在某些发展中国家[320] - 专利法变化（如美国2011年《Leahy-Smith法案》）引入了“先申请”制度，增加了专利不确定性，并允许第三方在专利局挑战已授权专利[324][326] - 最高法院案例（如Myriad和Mayo案）缩小了专利保护范围或削弱了专利权，增加了未来获取和执行专利的不确定性[327] - 未能支付专利维持费或遵守程序要求可能导致专利或申请失效，从而造成专利权利部分或完全丧失[328] - 第三方可能通过专利局程序（如多方复审）以较低证据标准挑战专利有效性，这比法院诉讼更容易导致专利无效[326] - 专利审查过程可能要求缩小权利要求范围，从而限制专利保护范围，公司过去并非总能获得最初寻求的完整保护[314] - 公司依赖第三方合作需分享商业秘密，增加竞争对手发现或盗用风险[329][330] - 知识产权诉讼可能导致公司承担三倍损害赔偿及律师费[334][341] - 专利纠纷可能使公司每年损失数亿美元并分散管理层资源[333][340] - 无法获得Hatch-Waxman法案专利期延长可能缩短专利保护期至多5年[346] - 商业秘密保护不足可能使竞争对手合法获取关键技术[345] - 第三方专利挑战可能导致公司支付高额许可费用或停止产品开发[333][341] - 员工背景可能引发知识产权归属争议，涉及前雇主商业秘密[343] - 合作机构公开发表权可能导致商业秘密提前披露[330] 金融与市场风险 - 股票价格波动受临床实验结果及监管行动等56项因素影响[348][349] - 利率敏感债务余额60万美元，利率8.28%，利率变动10%对运营收入影响小于10万美元[453] - 持有债务证券2.575亿美元，累计其他综合收益30万美元[452] - 外汇波动对合并运营报表影响小于10万美元，澳元汇率波动区间0.6701-0.7269[454] - 公司未对冲外汇风险，10%汇率变动对财务报表无重大影响[455] - 利率变动10%对投资组合公允价值无重大影响[452] - 通胀未对2017-2019年度业务产生重大影响[456] 伴随诊断与设备监管 - 伴随诊断开发延迟可能导致产品无法获得上市批准[228][229] 业务连续性风险 - 公司位于地震活跃区且未制定灾难恢复计划[261]

收入和利润 - 公司第三季度合作收入为0美元，去年同期为500万美元[94] - 公司前九个月合作收入为500万美元，去年同期为500万美元[94] 成本和费用 - 公司第三季度研发费用为2990万美元，同比增长1200万美元，主要由于临床费用增加640万美元[95] - 公司前九个月研发费用为7790万美元，同比增长3760万美元，其中临床费用增加1610万美元[96] - 公司2019年前九个月研发总费用为7791.2万美元，同比增长3763.6万美元[99] - 公司2019年前九个月行政费用为1230万美元，同比增长50万美元[100] - 公司预计研发费用将在可预见的未来大幅增加[99] - 公司预计行政费用将在可预见的未来增加[100] 现金流和融资 - 公司从合作方获得非稀释性资金总额为8660万美元[85] - 公司2019年前九个月净现金流出为5371.2万美元，主要用于运营活动[107][109] - 公司2019年前九个月利息收入为870万美元，同比增长480万美元[102] - 公司2019年前九个月利息支出为80万美元，同比下降50万美元[101] - 公司2019年前九个月投资活动净现金流入为1.274亿美元[107] - 公司2019年前九个月融资活动净现金流出为438.2万美元[107] - 公司截至2019年9月30日的现金、现金等价物和投资总额为4.444亿美元[105] 研发进展和计划 - 公司预计2020年第一季度公布ATLAS试验的详细数据[77] - 公司计划在2020年上半年公布ANB019的POPLAR试验顶线数据[82] - 公司预计2020年第一季度公布ECLIPSE试验的顶线数据[79] - 公司计划在2019年第四季度提交ANB030的IND申请[83] - 公司决定推迟启动etokimab在嗜酸性哮喘中的2b期试验，等待ATLAS试验完整数据分析[78]

财务数据 - 资金获取 - 公司从成立至2019年6月30日，已从合作伙伴处获得8160万美元非稀释性资金[77] - 截至2019年6月30日，公司运营共获得7.183亿美元资金，其中股权证券销售6.176亿美元、合作协议8160万美元、风险债务1910万美元；现金、现金等价物和投资为4.679亿美元[97] 财务数据 - 合作收入 - 2019年第二季度和上半年，公司确认合作收入500万美元，而2018年同期无合作收入[87] 财务数据 - 研发费用 - 2019年第二季度研发费用为2740万美元，较2018年同期的1060万美元增加1680万美元[88] - 2019年上半年研发费用为4800万美元，较2018年同期的2240万美元增加2560万美元[89] - 2019年6月30日止三个月和六个月研发总费用分别为2.735亿美元和4.7981亿美元，较2018年同期分别增加1.6767亿美元和2.5588亿美元[92] 业务线数据 - etokimab临床试验 - 2017年末完成etokimab针对12名中重度成人特应性皮炎患者的2a期概念验证试验[70] - 正在对约300名中重度成人特应性皮炎患者进行etokimab的2b期试验，预计2019年第四季度获得顶线数据[70] - 近期完成etokimab针对25名重度成人嗜酸性哮喘患者的2a期试验[71] - 计划2019年第四季度启动针对300 - 400名嗜酸性哮喘患者的etokimab多剂量2b期试验[71] - 正在对约100名CRSwNP成人患者进行etokimab的2期试验，预计2019年第四季度获得中期顶线数据[72] 业务线数据 - ANB019临床试验 - 已启动ANB019针对最多10名GPP患者的开放标签、多剂量、单臂2期试验，预计2019年年中获得中期顶线数据[73] 财务数据 - 一般及行政费用 - 2019年6月30日止三个月和六个月一般及行政费用分别为430万美元和840万美元，较2018年同期分别增加50万美元和60万美元[93] 财务数据 - 利息费用 - 2019年6月30日止三个月和六个月利息费用分别为30万美元和60万美元，有效利率约为13.27%，未偿还本金余额为440万美元；2018年同期分别为40万美元和90万美元，有效利率为13.08%，未偿还本金余额为1190万美元[94] 财务数据 - 利息收入 - 2019年和2018年6月30日止三个月利息收入分别为300万美元和130万美元，六个月分别为590万美元和250万美元[95] 财务数据 - 经营活动净现金使用量 - 2019年6月30日止六个月经营活动净现金使用量为3160万美元，主要因净亏损4600万美元，调整非现金费用520万美元和营运资金增加930万美元；2018年同期为2140万美元[100] 财务数据 - 投资活动净现金 - 2019年和2018年6月30日止六个月投资活动净现金分别为6753.3万美元和 - 91.6万美元，主要与投资到期时间有关[101][104] 财务数据 - 融资活动净现金使用量 - 2019年和2018年6月30日止六个月融资活动净现金使用量分别为300万美元和190万美元，主要与定期贷款本金偿还和普通股发行有关[101][105] 财务数据 - 不可撤销经营租赁义务 - 截至2019年6月30日，不可撤销经营租赁未来最低年度义务在2019 - 2021财年分别为50万美元、100万美元和70万美元，加权平均折现率为8.59%[106][107] 财务数据 - 市场风险 - 截至2019年6月30日，市场风险包括利率风险、通胀风险和外汇风险较2018财年无重大变化[112]

公司资金获取情况 - 从成立至2019年3月31日，公司从合作伙伴处获得8160万美元非稀释资金[80] - 截至2019年3月31日，公司运营共获得7.181亿美元资金，其中股权证券销售6.174亿美元、合作协议8160万美元、风险债务1910万美元；现金、现金等价物和投资为4.842亿美元[100] 财务费用指标变化 - 2019年第一季度研发费用为2060万美元，较2018年同期的1180万美元增加880万美元[92] - 2019年第一季度行政及管理费用为410万美元，较2018年同期的390万美元增加20万美元[96] - 2019年第一季度利息费用为30万美元，2018年同期为50万美元；截至2019年3月31日，有效利率约为13.38%，未偿还本金余额为630万美元；2018年同期有效利率为12.78%，未偿还本金余额为1370万美元[97] - 2019年第一季度利息收入为300万美元，2018年同期为120万美元[98] - 2019年和2018年截至3月31日的三个月内，其他收入（支出）净额的损益均不足10万美元，主要与澳大利亚子公司的外汇交易有关[99] 公司临床试验情况 - 公司正在对etokimab开展多项临床试验，包括针对300名中重度特应性皮炎成人患者的2b期试验、针对约100名慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉成人患者的2期试验等[73][75] - 公司对ANB019开展了多项临床试验，包括针对约10名泛发性脓疱型银屑病患者的2期试验、针对约50名掌跖脓疱病患者的多剂量试验等[76] 公司新药申请计划 - 公司预计2019年下半年提交首个新型抗炎检查点受体调节剂抗体的新药研究申请[78] 公司合作情况 - 公司与TESARO、Celgene等有合作，多个抗体项目已取得临床前和临床里程碑[79] 公司租赁业务处理准则 - 公司在2019年1月1日起采用ASC 842准则处理租赁业务[90] 公司现金情况 - 2019年3月31日现金、现金等价物和投资总计4.842亿美元，较2018年12月31日的5.002亿美元有所减少；现有资金预计至少可支持到2020年底[102] - 2019年和2018年截至3月31日的三个月内，经营活动净现金使用分别为1610万美元和1250万美元；投资活动净现金提供分别为965.7万美元和214.6万美元；融资活动净现金使用分别为130.1万美元和140万美元[103] - 2019年截至3月31日的三个月内，经营活动净现金使用1610万美元主要因净亏损2210万美元，调整非现金费用210万美元和营运资金净增加390万美元[104] - 2019年截至3月31日的三个月内，融资活动净现金使用130.1万美元主要因定期贷款本金还款190万美元，发行普通股所得60万美元抵消部分支出[106] 公司贷款协议情况 - 原贷款协议可分三次每次借款500万美元，共1500万美元；2016年1月和12月进行了两次修订；截至2019年3月31日，定期贷款还有10期等额本息还款，最终到期日为2020年1月，利率为8.99%[100] 公司租赁义务情况 - 公司有两份不可撤销的办公室租赁，剩余租赁期限约2.5年，加权平均折现率为8.59%；2019 - 2021财年未来最低年度租赁义务分别为70万美元、100万美元和70万美元[107][108] 公司商品和服务协议情况 - 公司与供应商签订商品和服务协议，可能涉及购买和终止义务，费用因取消或终止时间和协议条款而异[109] 公司市场风险情况 - 截至2019年3月31日，公司市场风险（包括利率、通胀和外汇风险）与2018财年相比无重大变化[114]