公司战略拆分计划 - 董事会批准计划，将业务分拆为两家独立的上市公司，分别暂称为“特许权管理公司”和“生物制药公司”，旨在释放资产价值并为投资者提供更清晰的投资选择 [1] - 分拆旨在让两家公司专注于不同的商业模式和战略机遇，使投资者能根据各自的投资理念和组合分配进行选择 [1] - 公司评估罗西利单抗的战略选项，包括寻求全球合作以推进所有适应症开发，或独立推进一个三期适应症 [2] - 分拆预计在2026年底前完成，现任总裁兼首席执行官Daniel Faga预计将担任生物制药公司的首席执行官 [14] - 分拆最终完成需经董事会最终批准及满足其他常规条件，包括向美国证券交易委员会提交的注册声明生效 [15] 特许权管理公司概况 - 该公司将持有并管理来自GSK的Jemperli潜在特许权以及来自Vanda的伊西多利单抗的里程碑款项和特许权，重点在于保护并为股东返还特许权价值 [3] - 与GSK的财务合作规定Jemperli的特许权费率：净销售额10亿美元以下部分为8%，10亿至15亿美元部分为12%，15亿至25亿美元部分为20%，超过25亿美元部分为25% [5] - 与GSK的特许权期限至少持续至分子物质组成专利到期，美国为2035年，欧盟为2036年 [5] - 与Vanda的财务合作可使该公司有资格获得高达3500万美元的未来销售里程碑和监管批准款项，包括美国FDA批准后的500万美元里程碑，外加净销售额10%的特许权 [8] - 该公司预计所需基础设施和员工极少，将保留公司的净经营亏损结转，并以新名称运营 [9] 生物制药公司概况 - 该公司将成为一家临床阶段生物技术公司，专注于开发和潜在商业化用于自身免疫和炎症性疾病的创新疗法，包括罗西利单抗、ANB033和ANB101 [10] - 公司启动时将拥有充足资金，通过重要的潜在公司里程碑事件，可支持至少两年的运营 [13] 核心资产Jemperli（多斯塔利单抗）表现与前景 - GSK报告Jemperli在2025年第二季度销售额为2.62亿美元（1.96亿英镑），2025年上半年销售额为4.82亿美元（3.7亿英镑），美元计季度环比增长超过19%，英镑计增长超过12% [4] - 截至2025年9月，GSK继续指引Jemperli在单药疗法适应症的峰值销售额将超过20亿英镑（约合27亿美元） [4] - GSK正在针对Jemperli进行多项注册性和概念验证研究，包括AZUR-1（关键二期）、AZUR-2（关键三期）、AZUR-4（二期）和JADE（关键三期）等研究 [4][7] - 目前应付给GSK的Jemperli应收账款归Sagard所有，预计到2025年底Sagard将累计获得2.5亿美元的特许权和销售里程碑款项，全部6亿美元款项预计在2027年中至2028年第二季度之间偿清 [6] 研发管线进展 - 罗西利单抗已完成在类风湿关节炎的成功二期b试验，其治疗溃疡性结肠炎的二期试验顶线数据（至第12周）预计在2025年11月或12月公布 [11] - ANB033是一种CD122拮抗剂，已在乳糜泻这一初始适应症中启动一期b队列研究 [12] - ANB101是一种BDCA2调节剂，目前正在健康志愿者中进行一期a试验 [13] - Vanda预计在2025年下半年向FDA提交伊西多利单抗治疗泛发性脓疱型银屑病的生物制品许可申请 [8]

**公司概况与核心项目** * AnaptysBio专注于开发调节疾病驱动和过度表达免疫细胞的抗体 目标是靶向不存在于健康组织或血液中的细胞 以恢复自身免疫和炎症性疾病患者的免疫稳态[2] * 主要项目rosnilimab是一种选择性、强效的致病性T细胞清除剂 已完成类风湿关节炎（RA）的IIb期试验 显示高效且持久的应答以及安全可耐受的临床特征[2] * 第二个项目ANB033是CD122受体拮抗剂 即将启动针对乳糜泻的IB期试验 并计划在第四季度举办专门IR活动[3] * 第三个项目ANB101是BDCA2调节剂 今年初已在健康志愿者中启动IA期试验[3] * 公司资金充足 夏季时拥有近3亿美元现金 并有来自dostarlimab（Jemperli）的巨额特许权收益支持 该药物由GSK销售 今年收入将超过10亿美元 将为公司触发7500万美元里程碑付款[3][4] **rosnilimab临床数据与安全性** * 在RA的IIb期试验中 患者用药6个月并停药3个月后观察到9个月的数据 显示高影响和持久应答 安全性良好[2] * RA试验中因不良事件（AE）停药率低于2% 仅一名患者在3个月后退出 严重感染率极低且与安慰剂相似 无死亡或恶性肿瘤事件 仅一例MACE事件与药物无关[9][10] * 在溃疡性结肠炎（UC）试验中 已完成136名患者入组 初始3个月数据将于第四季度读出 随后将跟进6个月和12个月疗效及安全性数据[3][27] * UC试验采用治疗贯穿设计 患者活性组用药6个月后评估症状获益 合格者可继续用药至一年 安慰剂组在3个月时交叉至高剂量组[28][31] **竞品对比与机制差异** * 与礼来（Eli Lilly）的parasolumab（PD-1激动剂）相比 rosnilimab设计为强效且选择性清除致病性T细胞（如TPH细胞） 在RA中显示大于90%的清除率 而礼来药物在IIa期试验中仅清除不到一半的TPH细胞[6][7][11] * 礼来IIb期试验（500名患者）在12周时出现4例恶性肿瘤 并在60周内出现另外4例 但缺乏疗效 ACR20的安慰剂调整差值仅12% 而rosnilimab中剂量组差值超过19%[13][14] * 公司认为礼来安全性事件与药物无效相关 而非机制本身 因无效药物导致患者失去应答后处于无控制状态 叠加疾病本身合并症（RA患者恶性肿瘤风险增加2倍以上）[12][17] * 强生（Johnson & Johnson）和吉利德（Gilead）的项目均未报告类似安全性问题 但强生药物效力较低 吉利德数据尚未公布[24] **UC试验预期与市场机会** * UC试验设计为50%未接受过先进治疗的患者和50%接受过先进治疗的患者 主要评估3个月时MMS变化 versus安慰剂 但完全缓解需等待6个月数据[27][31][32] * 预期3个月临床缓解率在混合人群中约为25% 与现有生物制剂（如Skyrizi）相当 但现有药物在6个月至一年内三分之一至一半患者失去应答 而rosnilimab有望驱动更深缓解并稳定至一年[32][34][40] * 市场机会巨大 因85%患者在3个月至一年间需更换治疗选项 需不同作用机制的药物[38] **监管与战略规划** * 未收到FDA关于该类药物的担忧通知 试验设计（如RA中不交叉安慰剂）出于疗效保守性而非安全性[21][22][23] * UC的6个月数据（2026年读出）将决定是否推进至III期 因目标产品特征（TPP）需评估深度缓解和长期竞争力[46][51] * ANB033项目将举办IR活动 展示与竞品的差异化数据 并公布乳糜泻试验设计及其他潜在适应症规划[52][53] **财务与资金状况** * 公司资金充足 夏季时拥有近3亿美元现金 并有来自dostarlimab的7500万美元里程碑付款及持续特许权收益[3][4]

财务数据和关键指标变化 - 公司现金状况良好 截至本季度初现金余额接近3亿美元 预计可支撑运营至2027年底 [7] - 来自GSK的Jemperli药物特许权使用费资产价值显著 第二季度销售额达2.62亿美元 年化运行率已超过10亿美元 [76] - 预计将从GSK获得7500万美元现金里程碑付款 当Jemperli年销售额首次达到10亿美元时触发 预计将在今年实现 [75] 各条业务线数据和关键指标变化 - 主要项目rozanolimab在关节炎适应症取得积极数据 二月公布三个月阳性数据 六月公布更令人印象深刻的六个月数据 八月宣布试验完成并展示九个月稳定停药数据 [5] - 溃疡性结肠炎试验已完全入组 136名患者中约50%为生物制剂经验者 预计第四季度获得三个月顶线数据 [5][37] - AMB033(CD122拮抗剂)处于1a期开发阶段 乳糜泻将作为首个1b期项目 预计第四季度有临床研究新药(IND)相关活动 [6][57] - AMB101(BCA2调节剂)同样处于1a期开发阶段 [6] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司采取审慎的资本回报率驱动策略 专注于溃疡性结肠炎这一增长市场 认为其比类风湿性关节炎机会更大 [48][82] - 在溃疡性结肠炎领域 公司设计了差异化试验方案 采用六个月治疗贯穿设计 旨在实现最大临床缓解 [12] - 在类风湿性关节炎领域 公司处于有利竞争地位 目前该领域没有三期临床试验 且13-14年来未有新类别药物上市 [50] - 平台价值体现在抗体发现、转化研究和工艺开发能力上 能够优化资产并对大药厂不太关注的阶段项目进行尽职调查 [85][86] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 溃疡性结肠炎市场竞争激烈 但公司认为其药物具有差异化潜力 特别是能够提供长期稳定反应 [17][32] - Jemperli特许权使用费前景乐观 GSK指导单药适应症峰值销售额达25亿美元 华尔街共识为17亿美元 [80] - 公司拥有多种融资选择方式 包括潜在的合作机会 不需要立即达成交易 [47][82] 其他重要信息 - Rozanolimab安全性良好 在关节炎试验中因不良事件退出率低于2% 仅一名患者因2级头痛退出 [34][35] - 在关节炎研究中观察到剂量反应 中高剂量组在滑膜组织中清除了90%的致病性T细胞 [9] - 公司还拥有来自insidolumab药物的特许权使用费 该药物由Avanda开发 预计今年提交生物制剂许可申请(BLA) [88] 问答环节所有提问和回答 问题: Rozanolimab在溃疡性结肠炎中的作用机制和信心来源 - 回答: 基于在关节炎中观察到的疾病修饰作用 特别是在3-6个月期间反应加深 以及在外周和滑膜组织中清除90%以上致病性T细胞的能力 这些生物学原理在溃疡性结肠炎中同样适用 [8][21] 问题: 溃疡性结肠炎中 depletion 发生速度与类风湿性关节炎的比较 - 回答: 在健康志愿者中一周内实现完全清除 在关节炎研究中两周内实现完全清除 预计在溃疡性结肠炎中外周清除速度相当 但肠道组织中的清除速度尚待确定 [23][26] 问题: 三个月和六个月数据期望值设定 - 回答: 三个月临床缓解率参照标准: 生物制剂初治患者约30% 经治患者17-19% 混合人群中期20%左右 六个月数据更为重要 因为现有药物在3个月至1年间有1/3至1/2患者失去反应 [16][37] 问题: 资源分配策略和合作可能性 - 回答: 决策基于六个月TPP数据 溃疡性结肠炎优先于类风湿性关节炎 因前者竞争动态更紧迫 最终需要合作伙伴进入全球市场 但可先独立推进溃疡性结肠炎三期再寻求合作 [42][47] 问题: AMB033项目重点和潜力 - 回答: CD122拮抗剂具有双重作用机制(阻断IL-15和IL-2) 选择乳糜泻作为初始适应症因市场大(美国超200万患者)且无批准药物 竞争环境有利 [56][61] 问题: AMB101项目定位 - 回答: 该药物比Biogen的BDCA2更有效 Biogen有三项三期试验进行中 2026年底至2027年初读出数据 将根据Biogen结果决定推进策略 [71][72] 问题: Jemperli特许权使用费价值评估 - 回答: GSK销售额每增加10亿美元 公司可获得8000万-2.4亿美元特许权使用费 GSK指导峰值销售额25亿美元 华尔街共识17亿美元 欧洲报销上线和直肠癌适应症推进将推动增长 [79][80] 问题: 平台价值和未来应用 - 回答: 平台价值体现在抗体发现、转化研究和工艺开发能力 能够优化资产并对大药厂不太关注的阶段项目进行尽职调查 但目前重点是证明现有项目有效性 [85][87]

公司概况与财务状况 * 公司为AnaptysBio 一家专注于自身免疫性炎症疾病的生物技术公司 拥有三个在研抗体项目[4] * 公司财务状况良好 截至第二季度末拥有超过3亿美元现金 资金足以支持未来两年半的运营至2027年底[6] * 公司拥有来自GSK药物Jemperli的重要特许权使用费资产 该药物由AnaptysBio发现[5][49] 核心研发管线与关键项目 主导项目Rosnilimab (PD-1激动剂) * **作用机制与差异化**：Rosnilimab是一种选择性、强效的致病性T细胞清除剂 其靶向PD-1受体上靠近免疫细胞的表位 从而实现强效清除 与Eli Lilly或J&J开发的药物相比具有差异化[7][8][9] * **临床数据（关节炎适应症）**： * 在超过420名患者的IIb期关节炎试验中 达到了主要终点（DAS28 CRP变化）并观察到快速的ACR20反应 且反应随时间加深至6个月[8] * 在外周血和滑膜组织中均观察到超过90%的特定细胞清除率[9] * 安全性良好 因不良事件(AE)退出试验的患者比例低于2%[9] * 停药3个月后 缓解反应得以维持[4] * **溃疡性结肠炎(UC)适应症**： * **科学依据**：UC与类风湿性关节炎(RA)同为T细胞驱动的系统性异质性疾病 在UC患者的肠道固有层中 高达40%以上的T细胞是活化或致病性的 生物学原理与关节炎相似[11] * **试验设计**：试验已完全入组136名患者 设计为1:1:1的两个活性组与一个安慰剂组 采用“治疗贯穿”(treat-through)设计 治疗时间最长可达12个月[15][16] * **剂量**：在UC试验中使用的剂量高于RA试验 以确保障碍物能够到达肠道靶组织[21] * **患者背景**：入组患者中约有一半曾接受过生物制剂治疗[22] * **数据读出计划**：初步数据预计在今年第四季度(Q4)读出（3个月时点） 后续还将在明年进行6个月和12个月的数据读出[5][27] * **预期与终点**：Q4读出的主要终点是MMS（ Mayo内镜评分）的变化 3个月数据需证明药物有效 关键的差异化将体现在6个月时的最大缓解率及其在一年内的稳定性[28][19] * **竞争格局**：认为J&J的PD-1项目因细胞系稳定性问题无法给予足够高的有效剂量 导致其在外周血仅观察到约50%的清除率 在滑膜组织仅约40% 其UC试验数据对AnaptysBio项目的参考意义有限[34][35][36] * **开发策略**：公司优先考虑在UC领域推进 假设其达到目标产品特性 因其商业动态更有利 但仍为RA保留了发展路径 与大型药企合作是未来的可能选项[37][38] 第二项目ANB033 (CD122拮抗剂) * **作用机制**：ANB033是一种CD122拮抗剂 能同时阻断IL-15和IL-2 具有双重作用机制 不同于仅阻断一种细胞因子的药物[41][42] * **开发计划**：首个Ib期试验将针对乳糜泻(Celiac disease) 并即将开始 公司计划在Q4举办投资者关系(IR)活动详细介绍该项目[5][39] * **竞争格局**：在乳糜泻领域 已有其他CD122药物（如Forte Biosciences和Incyte/Velaris）和IL-15靶向药物（如Teva和Novartis/Calypso）显示出阳性概念验证数据 AnaptysBio认为其拥有最强效的候选药物[43][44][47] * **选择乳糜泻的理由**：美国有超过200万患者 诊断率在上升（至少30%以上确诊） 且市场上尚无商业化药物 大型药企对此领域有浓厚兴趣 已有证据支持通过阻断CD122治疗炎症的机制[45][46] 第三项目ANB101 (BDCA2调节剂) * 该项目目前正处于健康志愿者的IA期研究阶段[5] 特许权使用费资产 (Jemperli) * **财务贡献**：来自GSK药物Jemperli的特许权使用费是公司的重要资产 基于GSK第二季度业绩 该药年化收入已超过10亿美元[49][50] * **费率结构**：在第一个10亿美元销售额中 公司可获得8%的特许权使用费 接下来的5亿美元为12% 再接下来的5亿美元为20% 之后将升至25%[49] * **当前与预期收入**：公司预计今年将至少记账8000万美元（基于第一个10亿美元） 并预计GSK该药的销售额年化运行率在年底有望达到15亿至17.5亿美元 GSK指导其单药治疗的峰值销售额为25亿美元[49][50] 市场分析与商业前景 * **UC市场吸引力**：溃疡性结肠炎市场目前价值60亿美元 但与RA（美国第二线及以上生物疗法收入超过100亿美元）相比 其品牌生物制剂在前线设置中渗透迅速 且后续治疗线（如第四线）的竞争远未成熟 为具有差异化作用机制的药物提供了巨大的市场机会[24][25][26] * **UC与RA市场对比**：RA是一个成熟市场 前沿面临大量生物类似药竞争 真正的商业机会在第三、四线 而UC则相反 公司认为对于一家独立的生物技术公司而言 UC可能是更直接的商业化路径[24][26][37]

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 2025年第二季度特许权使用费收入为2220万美元，较2024年同期的1100万美元增长101.8%[145] - 2025年上半年其他收入净额为540万美元，主要来自向Vanda转让现有药品库存[158] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 2025年上半年研发费用为7900万美元，与2024年同期持平，但外部成本减少364万美元，内部成本增加360.5万美元[148][149] - 2025年第二季度行政管理费用为1060万美元，同比增长14.0%，主要因股权激励和人员成本增加[150] - 2025年第二季度非现金利息支出为1960万美元，较2024年同期的1100万美元增长78.2%，主要因Jemperli协议修订[153] - 2025年第二季度利息收入为370万美元，较2024年同期的460万美元下降19.6%，因投资余额减少[155] 现金流相关数据 - 截至2025年6月30日，公司现金及投资总额为2.937亿美元，较2024年底的4.208亿美元下降30.2%[159][165] - 2025年上半年运营现金净流出5094万美元，主要因净亏损7800万美元及营运资本减少2690万美元[166][167] - 2024年上半年经营活动净现金流出5860万美元，主要由于净亏损9060万美元，非现金费用调整增加3070万美元，营运资本净增加130万美元[168] - 2025年上半年投资活动净现金流入5130万美元，2024年同期为6620万美元，差异主要来自投资买卖及到期时间安排[169] - 2025年上半年融资活动净现金流出7910万美元，包括2380万美元特许权销售负债偿还、5550万美元股票回购及150万美元股权奖励净结算，部分被170万美元股票发行收入抵消[170] - 2024年上半年融资活动净现金流入2830万美元，主要来自5000万美元特许权销售收入及180万美元股票发行收入，抵消1600万美元特许权负债偿还和750万美元股权奖励净结算[171] 融资与资本结构 - 2025年上半年通过股权融资获得净收益9390万美元，发行275万股，每股价格36.50美元[162] - 公司累计融资13亿美元，其中7.399亿美元来自股权融资，3.35亿美元来自未来特许权销售[159] 业务线表现（rosnilimab临床进展） - 公司主要候选药物rosnilimab在治疗中度至重度类风湿性关节炎的424患者2b期临床试验中，所有三个剂量组（100mg Q4W、400mg Q4W、600mg Q2W）均达到主要终点，DAS-28 CRP评分和ACR20反应显著优于安慰剂[115][116] - rosnilimab在6个月随访中显示临床疗效持续加深，69%（220/318）的患者在14周时达到CDAI LDA后继续治疗，400mg Q4W和600mg Q2W剂量组在b/tsDMARD经治患者中呈现剂量反应[117] - rosnilimab治疗组观察到炎症标志物CRP均值较基线降低约50%（持续至28周），外周血和滑膜活检显示致病性T细胞减少约90%[118] - rosnilimab安全性良好，全试验中因不良事件停药率低于2%，无治疗相关严重不良事件（SAEs）或恶性肿瘤报告[119] - 公司预计将在2025年第四季度公布rosnilimab治疗中度至重度溃疡性结肠炎的2期试验12周顶线数据（132患者全球试验）[120][121] 业务线表现（合作与授权） - 公司从Vanda合作协议中获得1000万美元首付款和500万美元现有药物供应付款，未来可能获得3500万美元里程碑付款及10%销售分成[134] - 截至2025年6月30日，公司累计从合作方获得3.966亿美元收入（包括里程碑付款和特许权使用费），无产品销售收入[135] - 与GSK合作的PD-1抗体Jemperli在2024年8月获FDA批准联合化疗治疗所有晚期或复发性子宫内膜癌患者，2025年1月获EMA同类批准[130][131] - GSK开展的COSTAR Lung三期试验（dostarlimab联合cobolimab治疗NSCLC）未达到总生存期主要终点[132] 业务线表现（其他研发进展） - ANB033（CD122抗体）于2024年10月启动健康志愿者1期试验，计划2025年四季度启动乳糜泻患者队列[123] 其他重要内容（合同与风险披露） - 公司与供应商签订的可取消合同包含采购义务及终止条款，具体支付金额取决于协议条款及终止时间[172] - 截至2025年6月30日，公司市场风险（利率、通胀、外汇）未发生重大变化，与2025年2月27日提交的10-K年报披露一致[174]

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 2025年第二季度合作收入为2230万美元，同比增长1130万美元，主要得益于Jemperli特许权使用费增加[11] - 2025年第二季度合作收入为222.63百万美元，同比增长103%[18] - 2025年第二季度净亏损为3860万美元，每股亏损1.34美元，较2024年同期的4670万美元净亏损有所改善[11] - 2025年上半年净亏损为779.59百万美元，同比减少13.9%[18] - 2025年第二季度每股亏损为1.34美元，同比改善21.6%[18] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 2025年第二季度研发费用为3780万美元，同比下降420万美元，主要由于ANB032和imsidolimab开发成本降低[11] - 2025年第二季度研发支出为378.24百万美元，同比下降9.9%[18] - 2025年上半年总运营费用为1037.43百万美元，同比增长3%[18] - 2025年第二季度非现金利息支出为196.06百万美元，同比增长79%[18] 财务数据关键指标变化（运营亏损） - 2025年上半年运营亏损为537.09百万美元，同比减少34.9%[18] 财务数据关键指标变化（现金流和投资） - 公司现金及投资总额从2024年12月31日的4.208亿美元降至2025年6月30日的2.937亿美元，减少了1.271亿美元，主要由于运营活动和股票回购[11] - 公司已回购2,853,836股普通股（占流通股的9.3%），耗资5550万美元，计划回购总额为7500万美元[11] 业务线表现（Rosnilimab） - Rosnilimab在类风湿关节炎(RA)的2b期试验中展示了JAK抑制剂类似的疗效，并在停药后至少维持3个月的效果[3][6] - 公司预计在2025年第四季度公布Rosnilimab治疗溃疡性结肠炎(UC)的2期试验12周顶线数据，并在2026年公布6个月和12个月的额外数据[3][5] 业务线表现（ANB033） - 公司计划在2025年第四季度启动ANB033针对乳糜泻(CeD)的1b期试验，该疾病在美国影响超过210万人[3][5] 业务线表现（Jemperli） - 公司预计在2025年触发GSK的7500万美元商业销售里程碑，前提是Jemperli在一年内全球净销售额达到10亿美元[5][9] - GSK报告Jemperli在2025年第二季度销售额为2.62亿美元（1.96亿英镑），上半年销售额为4.82亿美元（3.7亿英镑），季度环比增长超过19%（美元）和12%（英镑）[9] 其他财务数据 - 2025年上半年加权平均流通股数为29.722百万股，同比增长9.8%[18]

核心观点 - 公司公布2025年第二季度财务业绩并更新业务进展 重点包括rosnilimab在类风湿性关节炎(RA)的2b期积极数据 溃疡性结肠炎(UC)2期试验完成入组 以及ANB033针对乳糜泻(CeD)的1b期计划 [1][2] - 现金及投资总额为2.937亿美元 预计现金流可持续至2027年底 已回购285万股普通股(占比9.3%) 耗资5550万美元 [10][13][16] 产品管线进展 Rosnilimab (致病性T细胞清除剂) - RA 2b期424名患者试验显示最佳疾病特征：具有JAK抑制剂类似疗效且每月给药一次(Q4W) 安全性与耐受性优于标准生物制剂或JAK抑制剂 [5] - 疗效持久性：第28周CDAI LDA应答者在停药12-14周后(至第38周)仍保持应答 支持延长给药间隔(Q8W/Q12W)的可能性 [5] - UC 2期全球试验完成136名患者入组(约50%接受过先进疗法) 评估Q2W和Q4W剂量 主要终点为第12周改良Mayo评分(mMS)变化 预计2025年Q4公布顶线数据 [4][5][9] ANB033 (CD122拮抗剂) - 确定乳糜泻为首个适应症 美国患者超210万且无获批疗法 计划2025年Q4启动1b期队列 将在专题研发活动中披露详细信息 [2][4][9] - 目前健康志愿者1期试验进行中 [6][9] ANB101 (BDCA2调节剂) - 健康志愿者1期试验进行中 [6][9] 合作项目更新 GSK合作 - Jemperli(dostarlimab)2025年Q2销售额达2.62亿美元(1H 4.82亿美元) 季度环比增长超19% 预计2025年达到10亿美元年销售额时将触发7500万美元里程碑付款 [10] - 多项关键临床试验进行中 包括AZUR-1(直肠癌)、AZUR-2(结肠癌)、JADE(头颈癌)等 其中直肠癌适应症已获FDA突破性疗法认定 [10] Vanda合作 - 预计2025年下半年提交imsidolimab治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)的BLA申请 公司可能获得最高3500万美元里程碑付款(含500万美元批准里程碑)及10%销售分成 [10] 财务表现 - 2025年Q2合作收入2230万美元(同比+103%) 主要来自Jemperli特许权使用费增加1100万美元及Vanda许可收入970万美元 [13] - 研发费用3780万美元(同比-10%) 主要因ANB032和imsidolimab开发成本降低 但rosnilimab、ANB033和ANB101相关费用增加 [13] - 净亏损3860万美元(同比收窄17%) 每股亏损1.34美元 [13][19]

业绩总结 - 2025年第一季度现金约为3.83亿美元，预计现金使用期限至2027年底[7] - GSK的销售预测超过25亿美元，2023年销售额为1.76亿美元，预计2024年将达到5.98亿美元[74] - 预计2025年将获得GSK 7500万美元的里程碑付款，基于Jemperli年销售额达到10亿美元的预期[76] 用户数据 - 目前美国的生物制剂（b/tsDMARD）患者约为50万，20-25%的患者会经历所有治疗类别[9] - 类风湿关节炎（RA）市场预计到2030年将达到100亿美元，当前市场约为100亿美元[9] - Rosnilimab在类风湿关节炎市场中，具有约200亿美元的潜在市场机会[14] 新产品和新技术研发 - Rosnilimab在类风湿关节炎的临床试验中，6个月的最佳疾病控制率（CDAI LDA）达到69%[25] - Rosnilimab的ACR20反应率与Rinvoq相当，且大多数患者在3个月时有症状和临床改善[15] - Rosnilimab在Week 28的CDAI LDA反应率为53%（100mg Q4W）、54%（400mg Q4W）和63%（600mg Q2W），总体为57%[38] - Rosnilimab的400mg和600mg剂量在靶组织中PD-1+ T细胞减少约90%[39] - Rosnilimab的T细胞激活和B细胞激活分别减少的倍数为4.03和4.06，p值分别为1.09e-24和1.77e-18[43] - Rosnilimab在治疗过程中，TNF和IL-6的产生显著减少，TNF的减少倍数为5.63，p=2.61e-21[46] - Rosnilimab（PD-1去pleter和激动剂）针对类风湿关节炎和溃疡性结肠炎的开发阶段为IND，预计将在2025年下半年进行研发事件[78] - ANB033（CD122拮抗剂）针对炎症性疾病，计划在2025年第四季度更新P2b数据[78] - ANB101（BDCA2调节剂）针对炎症性疾病，初步P2数据预计在2025年第四季度发布[78] 市场扩张和并购 - GSK的Jemperli和Cobolimab的里程碑潜力为7500万美元，预计年销售额可达10亿美元[7] - Jemperli在2025年将有多个催化剂，推动免疫细胞调节抗体的领先管线[77] 负面信息 - RA患者的感染率是普通人群的2倍[49] - RA患者的DVT、PE和MACE风险是普通人群的2-3倍[50] - 在28周内，100mg、400mg和600mg剂量的患者中，任何严重不良事件（SAE）的发生率为2.4%、3.8%和3.7%[51] - 18名患者（17%）在100mg组中出现药物相关不良事件，而在600mg组中这一比例为62%[51] - 在感染方面，100mg、400mg和600mg组中，发生率分别为41.5%、98.7%和89.4%[51] 其他新策略和有价值的信息 - 在Rosnilimab的临床试验中，95%的参与者在基线时的疾病活动性高于22[21] - 在Week 28的CDAI LDA反应者中，83%在Week 34仍保持反应[33] - 139名Week 28 CDAI LDA反应者中，仅有23名（17%）在Week 34未维持CDAI LDA（≤10）[35] - Rosnilimab的100mg剂量在靶向PD-1+ T细胞的影响上结果不明确[40] - Rosnilimab在6个月内的整体脱落率低于2%，仅有1名患者因中度头痛脱落[51] - 在12周内，接受100mg、400mg和600mg剂量的患者中，任何不良事件（AE）的发生率分别为34%、48%和45%[51] - 当前所有项目均处于不同的开发阶段，显示出公司在抗体治疗领域的多样化布局[78]

纪要涉及的公司 AnaptysBio (ANAB) 纪要提到的核心观点和论据 1. **公司业务重点**：专注于开发针对自身免疫性炎症疾病中过度活跃免疫细胞的抗体，有三个临床阶段的项目在开发中，两个来自内部研究引擎，一个是引进的[3] 2. **核心产品情况** - **rozanolimab**：是PD - one耗竭剂，靶向PD - one阳性免疫细胞，在关节炎2b期试验中有出色数据，70%的患者在约三个月内达到低疾病活动度，高剂量响应率和临床缓解率在六个月内持久，停药至少八周仍有响应，有望实现每月一次或每八周一次的给药[2][13][14] - **ozanelimab**：正在进行溃疡性结肠炎试验，今年年底前将公布初始数据，招募进展顺利[4] - **ANB033**：CD123拮抗剂，去年10月开始1a期试验，今年晚些时候将举办研发活动公布更多细节[5] - **AMB101**：BTCA2调节剂[5] 3. **后续催化剂** - **ozanelimab溃疡性结肠炎试验**：今年第四季度公布初始数据[8] - **GSK的cabolumab二线肺癌组合试验**：未来几个月公布结果，公司可获得特许权使用费[6][9] 4. **与标准治疗对比** - **疗效**：超过80%的患者达到ACR20（有症状和临床20%的改善），优于早期生物制剂TNF；与RINVOQ相比，在12周时安慰剂HSECR20略低，但在4 - 12周与安慰剂的分离度更好，在安慰剂调整基础上与JAKs相当或更好[16][40][41] - **安全性**：PD - one耗竭剂机制是将患者组织环境恢复到健康状态，非常有针对性；在424名患者的试验中，三个月安慰剂对照阶段与安慰剂相似，六个月调整后也无差异，不到2%的患者因不良事件退出试验，相比其他有黑框警告的药物，安全性和耐受性有很大优势[45][46][51] 5. **三期开发策略**：决策尚未确定，取决于是否与大药企合作以及开发目标是适用于所有治疗线还是特定治疗线；可能会有三个月的安慰剂对照试验和长期扩展试验，也可能有活性对照试验，需考虑合适的活性对照药物[31][32] 6. **剂量选择依据**：中期和高剂量在治疗较难治疗的患者时比低剂量有更深的临床响应，翻译数据显示，中期和高剂量在滑膜中对P1高表达T细胞的消除率超过90%，而低剂量不能消除目标细胞[36][38][39] 7. **竞争优势**：与Lilly和J&J的PD - one药物相比，公司药物更有效，能实现超过90%的PD - one高表达T细胞消除，而J&J在周边显示60%的减少，在滑膜中约40% - 50%的减少；在高顺序响应率和长期稳定性上表现更好，Lilly和J&J的药物效力不足，随着时间推移会失去响应[53][54][55] 8. **溃疡性结肠炎项目前景** - **机制匹配**：肠道固有层有大量PD - one高表达T细胞，与临床缓解有相关性，动物模型数据有翻译性见解[64][65][66] - **市场机会**：市场缺乏新的治疗方法，生长动态有利于新的生物制剂类别，若能达到类似关节炎试验的效果，有望实现类别转换并取得优势[70][71][72] 9. **财务状况**：第一季度末有3.83亿美元现金，可从GSK销售的JEMPRIRLY药物获得特许权使用费，资金充足[5] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **患者群体差异**：在424名患者的试验中，约40%的患者有先前先进疗法的经验，约30%的患者有先前JAK治疗经验，不同患者群体对药物的响应有差异，但公司药物在有经验患者中仍有相对较高的响应率[26][27][31] 2. **研发活动**：今年晚些时候将针对ANB033举办研发活动，公布更多细节，并揭示初始1b期适应症[78]

投资方法 - 生物科技投资需要理解基础科学、基本面分析、技术分析以及围绕催化剂管理头寸的能力 [2] - 缺乏专业能力可能导致投资者陷入投机性股票的困境 [2] 投资组合 - 投资组合包括ABBV、PFE、LLY等公司的股票或衍生品头寸 [3] 投资重点 - 重点关注开发突破性疗法或具有潜在收购催化剂的创新生物制药公司 [2]