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To Preserve Patient Access to XPHOZAH®, Ardelyx Chooses Not to File for TDAPA
GlobeNewswire News Room· 2024-07-02 19:00
文章核心观点 - 为保留患者对XPHOZAH的用药途径,公司决定不申请将其纳入CMS终末期肾病(ESRD)前瞻性支付系统(PPS)过渡性药品附加支付调整(TDAPA),认为两党立法延长口服药物排除在医保ESRD PPS之外是确保患者持续用药的最佳选择 [1][3] 公司决策 - 公司决定不申请将XPHOZAH纳入CMS终末期肾病(ESRD)前瞻性支付系统(PPS)过渡性药品附加支付调整(TDAPA) [1] - 公司认为CMS将口服药物纳入PPS的政策及实施方式可能会对所有患者使用XPHOZAH造成重大限制,干扰医护人员和患者之间必要且适当的共同决策 [2] - 公司认为两党立法延长口服药物排除在医保ESRD PPS之外是确保患者持续用药的最佳选择,呼吁国会通过该法案 [3] 产品信息 XPHOZAH - XPHOZAH是由Ardelyx发现和开发的一流磷酸盐吸收抑制剂,通过抑制肠道中的钠氢交换体3(NHE3),减少磷酸盐通过细胞旁途径的吸收,每日服用两次 [5] - XPHOZAH于2023年10月获美国食品药品监督管理局批准,用于降低慢性肾病(CKD)透析成人患者的血清磷水平,适用于对磷酸盐结合剂治疗反应不足或不耐受任何剂量磷酸盐结合剂治疗的患者 [3][11] - 腹泻是服用XPHOZAH患者最常见的副作用,在临床试验中,43 - 53%的患者出现腹泻,多数腹泻事件为轻度至中度,严重腹泻发生率为5% [5][10] - XPHOZAH禁用于6岁以下儿科患者和已知或疑似机械性胃肠道梗阻患者 [8] 其他产品 - 公司在美国有两款获批的商业产品,IBSRELA®(tenapanor)和XPHOZAH®(tenapanor) [12] - 公司与多家公司达成了tenapanor在海外的开发和商业化协议,如Kyowa Kirin在日本商业化PHOZEVEL®(tenapanor)治疗高磷血症,复星医药在中国提交了tenapanor治疗高磷血症的新药申请,Knight Therapeutics在加拿大商业化IBSRELA [12] 行业背景 - 高磷血症是一种严重疾病,表现为血液中磷酸盐水平升高,影响美国约55万接受维持性透析的慢性肾病(CKD)患者中的绝大多数 [6] - 肾脏负责排出多余的磷酸盐,随着肾功能下降,磷酸盐无法充分排出体外,因此高磷血症在接受维持性透析的CKD患者中几乎普遍存在,国际公认的KDIGO治疗指南建议将升高的磷酸盐水平降至正常范围(2.5 - 4.5mg/dL) [7] - 80%的CKD透析患者需要处方治疗来降低血清磷水平,大多数患者仅使用磷酸盐结合剂不足以将磷水平维持在目标范围内 [3] 会议安排 - 公司将于2024年7月2日上午8点(美国东部时间)召开电话会议讨论此次公告,可通过拨打(844)481 - 2838(美国国内)或(412)317 - 1858(国际)参加,也可通过公司网站投资者页面观看网络直播,直播将在会议结束后30天内可在网站查看 [4]
To Preserve Patient Access to XPHOZAH®, Ardelyx Chooses Not to File for TDAPA
Newsfilter· 2024-07-02 19:00
文章核心观点 - 为保留患者对XPHOZAH的用药途径,公司决定不申请将其纳入CMS终末期肾病(ESRD)前瞻性支付系统(PPS)过渡性药品附加支付调整(TDAPA),认为两党立法延长口服药物排除在医保ESRD PPS之外是确保患者持续用药的最佳选择 [1][3] 公司决策 - 公司决定不申请将XPHOZAH纳入CMS ESRD PPS的TDAPA,以保留患者对该药物的用药途径 [1] - 公司分析认为CMS将口服药物纳入PPS的政策及实施方式,可能会严重限制所有患者使用XPHOZAH,干扰医护人员和患者之间必要且适当的共同决策 [2] - 公司认为两党立法延长口服药物排除在医保ESRD PPS之外是确保患者持续用药的最佳选择,呼吁国会通过该法案 [3] 产品信息 XPHOZAH - XPHOZAH是公司研发的一流磷酸盐吸收抑制剂,通过抑制肠道中的钠氢交换体3(NHE3),减少磷酸盐通过细胞旁途径的吸收,每日服用两次 [5] - 2023年10月获美国食品药品监督管理局批准,用于降低慢性肾病(CKD)透析成人患者的血清磷水平,适用于对磷酸盐结合剂治疗反应不足或不耐受的患者 [3][11] - 临床试验中,腹泻是服用XPHOZAH患者最常见的副作用,43 - 53%的患者出现腹泻,多数为轻至中度,可随时间或减少剂量而缓解,5%的患者出现严重腹泻 [5][10] - XPHOZAH禁用于6岁以下儿科患者和已知或疑似机械性胃肠道梗阻患者 [8] 其他产品 - 公司在美国有两款获批的商业产品,IBSRELA®(tenapanor)和XPHOZAH®(tenapanor) [12] - 公司与多家公司达成tenapanor在海外的开发和商业化协议,如Kyowa Kirin在日本商业化PHOZEVEL®(tenapanor)治疗高磷血症,复星医药在中国提交了tenapanor治疗高磷血症的新药申请,Knight Therapeutics在加拿大商业化IBSRELA [12] 行业背景 - 高磷血症是一种严重疾病,表现为血液中磷酸盐水平升高,影响美国约55万接受维持性透析的CKD患者中的绝大多数 [6] - 肾脏负责排出多余的磷酸盐,随着肾功能下降,磷酸盐无法充分排出体外,因此高磷血症在接受维持性透析的CKD患者中几乎普遍存在,国际公认的KDIGO治疗指南建议将升高的磷酸盐水平降至正常范围(2.5 - 4.5mg/dL) [6][7] - 80%的CKD透析患者需要处方治疗来降低血清磷水平,大多数患者仅使用磷酸盐结合剂不足以将磷水平维持在目标范围内 [3] 会议安排 - 公司将于2024年7月2日上午8点(美国东部时间)召开电话会议,讨论此次公告,国内拨打(844) 481 - 2838,国际拨打(412) 317 - 1858,也可通过公司网站投资者页面观看网络直播,直播将在会议结束后30天内可查看 [4]
Ardelyx Presents Additional Data Detailing Educational Needs Related to IBS-C Management Across Healthcare Disciplines
Newsfilter· 2024-06-28 20:17
文章核心观点 公司宣布关于便秘型肠易激综合征(IBS - C)跨医疗学科教育需求的数据在会议上以海报形式展示,揭示不同医疗人员在IBS - C诊断和管理上的差异,凸显定制教育举措的重要性 [1][2] 行业相关 IBS - C情况 - IBS - C是一种以腹痛和排便改变为特征的胃肠疾病,美国约1200万人受影响,会显著降低生活质量、减少生产力并带来巨大经济负担 [3] 不同医疗人员差异 - 一项涉及410名跨学科医疗专业人员的基于案例的调查显示,执业护士(NPs)/医师助理(PAs)和医生在IBS - C诊断标准、测试方法、转诊倾向和疼痛评估方法上存在显著差异 [2] - 胃肠病学医疗人员更可能为因不适回避社交活动的IBS - C患者开利那洛肽、普卡那肽或替那帕诺,而初级保健医生更可能开神经调节剂 [2] 公司相关 公司业务 - 公司致力于发现、开发和商业化满足重大未满足医疗需求的创新一流药物 [1][9] 产品情况 - 公司有两款在美国获批的商业产品IBSRELA®(替那帕诺)和XPHOZAH®(替那帕诺) [9] - IBSRELA(替那帕诺)用于治疗成人便秘型肠易激综合征(IBS - C) [8] 合作情况 - 公司有替那帕诺在美国以外的开发和商业化协议,如协和麒麟在日本商业化用于高磷血症的PHOZEVEL®(替那帕诺),复星医药在中国提交了替那帕诺用于高磷血症的新药申请,奈特治疗公司在加拿大商业化IBSRELA [9] 不良反应 - 在两项IBS - C随机双盲安慰剂对照试验中,腹泻是最常见不良反应,2.5%接受IBSRELA治疗的患者报告有严重腹泻 [6] - IBSRELA治疗患者中最常见不良反应(发生率≥2%且高于安慰剂)为腹泻(16% vs 4%安慰剂)、腹胀(3% vs <1%)、肠胃胀气(3% vs 1%)和头晕(2% vs <1%) [8]
Ardelyx Presents Additional Data Detailing Educational Needs Related to IBS-C Management Across Healthcare Disciplines
GlobeNewswire News Room· 2024-06-28 20:17
文章核心观点 公司宣布关于便秘型肠易激综合征(IBS - C)跨医疗学科教育需求的数据在会议上以海报形式展示,揭示不同医疗人员在IBS - C诊断和管理上的差异,凸显定制教育举措的重要性 [1][2] 行业情况 - 便秘型肠易激综合征(IBS - C)是一种胃肠道疾病,表现为腹痛和排便异常,美国约1200万人受影响,会降低生活质量、生产力并带来经济负担 [3] 研究发现 - 名为“跨学科便秘型肠易激综合征(IBS - C)管理的教育需求:执业护士、医师助理和医生的比较”的海报研究,涉及410名跨学科医疗专业人员,揭示执业护士/医师助理与医生在IBS - C诊断标准、检测方法、转诊倾向和疼痛评估方法上存在显著差异 [2] - 胃肠病学医疗人员更可能为因不适回避社交活动的IBS - C患者开利那洛肽、普卡那肽或替那帕诺,而初级保健医生更可能开神经调节剂 [2] 药物信息 适应症 - IBSRELA(替那帕诺)用于治疗成人便秘型肠易激综合征(IBS - C) [8] 不良反应 - 腹泻是IBSRELA治疗患者最常见不良反应,严重腹泻发生率为2.5%,常见不良反应还有腹胀、肠胃胀气和头晕 [6][8] 禁忌 - IBSRELA禁用于6岁以下儿童和已知或疑似机械性胃肠道梗阻患者,6 - 12岁儿童避免使用,18岁以下患者安全性和有效性未确立 [4][5] 公司情况 - 公司致力于发现、开发和商业化满足重大未满足医疗需求的创新一流药物,有两款获批商业产品IBSRELA®(替那帕诺)和XPHOZAH®(替那帕诺) [1][9] - 公司有替那帕诺在海外的开发和商业化协议,如日本、中国、加拿大 [9]
3 Promising Penny Stocks for the Most Astute Investors
Investor Place· 2024-06-24 19:30
文章核心观点 投资部分低价股虽风险高但可能带来丰厚利润,经济不确定时期低价股投资或成投资者救星,介绍三只值得购买的低价股及其优势 [1] 分组1:Ardelyx(ARDX) - 公司为生物制药公司,开发胃肠和心肾治疗领域药物,其产品Ibsrela于2019年获FDA批准后大幅增加公司收入 [2] - 今年第一季度Ibsrela收入达2840万美元,因开处方的医疗保健提供商增多;另一产品Xphozah去年获FDA批准,一季度收入1500万美元 [2] - 公司有多个成功疗法且计划海外扩张,ARDX股票被严重低估,未来几个月估值有望修正 [3] 分组2:Sirius XM(SIRI) - 美国广播巨头,提供卫星和在线广播服务,在电台和移动设备上提供超400个频道,有丰富音频娱乐内容 [4] - 一季度收入超200万美元,自由现金流达1.32亿美元,得益于超3000万的用户数量增长 [5] - 与现代和捷尼赛思等品牌合作成功,有望在未来达成更多合作,盈利能力有望持续 [5] 分组3:Vaalco Energy(EGY) - 美国公司,专注油气勘探,在加拿大、加蓬和埃及等地有世界级设施 [6] - 俄乌冲突后能源供需受影响,公司受益于需求激增,一季度净收入770万美元,较去年同期340万美元有显著提升 [6] - 公司运营有显著进展,最近恢复了Boabab油田生产,日产能5000桶,分析师预计盈利态势至少持续到年底 [6]
3 Stocks Under $10 With the Potential to Make You a Millionaire
Investor Place· 2024-06-16 18:17
Buying stocks that can make you millions is any investor’s dream. That is why some investors consider micro-cap or small-cap stocks trading under $10. Doing so lets them buy into the business and potentially make a killing if their thesis is right. But it is also a double-edged sword. When you get it wrong, losses can magnify. That is why it is important to screen for companies now, not only on price but also for significant improvements in the business, like revenue and earnings growth, to help qualify the ...
Ardelyx to Participate at the 2024 Jefferies Global Healthcare Conference
Newsfilter· 2024-05-22 20:02
WALTHAM, Mass., May 22, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ardelyx, Inc. (NASDAQ:ARDX), a biopharmaceutical company founded with a mission to discover, develop and commercialize innovative, first-in-class medicines that meet significant unmet medical needs, today announced that Michael Raab, President and CEO, and Justin Renz, chief financial and operations officer, will participate in a fireside chat at the 2024 Jefferies Global Healthcare Conference on Wednesday, June 5, 2024 at 10:00 A.M. Eastern Time in New York ...
Ardelyx to Participate at the 2024 Jefferies Global Healthcare Conference
globenewswire.com· 2024-05-22 20:02
WALTHAM, Mass., May 22, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ardelyx, Inc. (Nasdaq: ARDX), a biopharmaceutical company founded with a mission to discover, develop and commercialize innovative, first-in-class medicines that meet significant unmet medical needs, today announced that Michael Raab, President and CEO, and Justin Renz, chief financial and operations officer, will participate in a fireside chat at the 2024 Jefferies Global Healthcare Conference on Wednesday, June 5, 2024 at 10:00 A.M. Eastern Time in New York ...
Ardelyx Presents Additional Data at the 2024 Digestive Disease Week Conference on IBSRELA® (tenapanor), a First-In-Class Treatment for IBS-C in Adults
Newsfilter· 2024-05-21 20:02
WALTHAM, Mass., May 21, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ardelyx, Inc. (NASDAQ:ARDX), a biopharmaceutical company founded with a mission to discover, develop and commercialize innovative, first-in-class medicines that meet significant unmet medical needs, today announced that data supporting additional positive clinical observations of IBSRELA® (tenapanor) was presented at the 2024 Digestive Disease Week Conference (DDW), currently taking place in Washington, D.C. IBSRELA is a first-in-class treatment that is appro ...
Ardelyx Presents Additional Data at the 2024 Digestive Disease Week Conference on IBSRELA® (tenapanor), a First-In-Class Treatment for IBS-C in Adults
globenewswire.com· 2024-05-21 20:02
WALTHAM, Mass., May 21, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ardelyx, Inc. (Nasdaq: ARDX), a biopharmaceutical company founded with a mission to discover, develop and commercialize innovative, first-in-class medicines that meet significant unmet medical needs, today announced that data supporting additional positive clinical observations of IBSRELA® (tenapanor) was presented at the 2024 Digestive Disease Week Conference (DDW), currently taking place in Washington, D.C. IBSRELA is a first-in-class treatment that is appr ...