文章核心观点 Pomerantz LLP代表Atara Biotherapeutics投资者展开调查，关注公司及其部分高管或董事是否存在证券欺诈或其他非法商业行为[1] 分组1：Atara公司事件 - 2025年1月16日Atara发布新闻称收到FDA关于EBVALLOTM生物制品许可申请的完整回复信，原因是第三方制造工厂标准许可前检查的相关观察，公司股价在随后两个交易日每股下跌6.59美元，跌幅50.08%，收于每股6.57美元[2] - 2025年1月21日Atara宣布FDA因第三方制造工厂许可前检查中发现的药品生产质量管理规范合规问题未得到充分解决，对公司正在进行的新药研究申请实施临床搁置，公司股价每股下跌0.52美元，跌幅7.91%，收于每股6.05美元[3] 分组2：Pomerantz LLP介绍 - Pomerantz LLP在纽约、芝加哥、洛杉矶、伦敦和巴黎设有办事处，是公司、证券和反垄断集体诉讼领域的顶级律师事务所，由已故的Abraham L. Pomerantz创立，开创证券集体诉讼领域，如今继续为证券欺诈、违反信托义务和公司不当行为受害者维权，为集体成员追回数百万美元赔偿[4]

文章核心观点 - Wolf Haldenstein律所宣布对Atara Biotherapeutics公司及其部分高管是否进行证券欺诈展开调查 [1] 分组1：Atara公司事件情况 - 2025年1月16日Atara宣布收到FDA针对EBVALLOTM生物制品许可申请的完整回复信 该申请用于治疗特定患者 回复信与第三方制造工厂的标准许可前检查有关 [2] - FDA因相同制造问题对该公司的新药研究申请实施临床搁置 影响了Ebvallo和ATA3219疗法 公司需暂停两个项目新患者的筛选和入组 [2] - 2025年1月16日公司股价每股下跌4.82美元 收于7.62美元 跌幅39% [3] - 2025年1月27日公司宣布到今年6月将裁员50% [3] 分组2：律所情况 - Wolf Haldenstein是一家知名的全国性股东权利诉讼律所 有在全美各州和联邦审判及上诉法院起诉证券集体诉讼和派生诉讼的经验 [1][4] - 该律所律师涉及多个业务领域 在纽约 芝加哥 纳什维尔和圣地亚哥设有办事处 其在股东和其他集体诉讼方面的声誉和专业知识多次得到法院称赞 [4] 分组3：联系方式 - 若想讨论调查或咨询相关权益问题 可致电(800) 575 - 0735或发邮件至classmember@whafh.com联系Wolf Haldenstein [5] - 联系人包括案件和财务分析总监Gregory Stone 邮箱为gstone@whafh.com或classmember@whafh.com 电话为(800) 575 - 0735或(212) 545 - 4774 [5]

文章核心观点 - 沃尔夫·霍尔登斯坦律师事务所宣布对阿塔拉生物疗法公司及其部分高管和/或董事是否存在证券欺诈展开调查 [1] 公司事件 - 2025年1月16日阿塔拉公司宣布收到美国食品药品监督管理局关于EBVALLOTM生物制品许可申请的完整回复信该申请用于治疗特定患者 [2] - 完整回复信仅与第三方制造工厂标准许可前检查的观察结果有关 [2] - 因相同制造问题FDA对该公司的新药研究申请实施临床搁置影响了Ebvallo和ATA3219疗法 [2] - 阿塔拉公司不得不暂停两个项目新患者的筛选和入组已入组且可能有临床获益的患者可继续治疗 [2] - 2025年1月16日公司股价每股下跌4.82美元收于7.62美元跌幅39% [3] - 2025年1月27日公司宣布到今年6月将裁员50% [3] 律所情况 - 沃尔夫·霍尔登斯坦律师事务所在全国州和联邦审判及上诉法院有证券集体诉讼和派生诉讼的起诉经验 [4] - 该律所律师涉及多个业务领域在纽约、芝加哥、纳什维尔和圣地亚哥设有办公室 [4] - 该律所声誉和专业能力获法院多次称赞并被任命参与复杂证券、多地区和合并诉讼 [4] 联系方式 - 若想讨论调查或咨询权利和利益可致电(800) 575 - 0735或发邮件至classmember@whafh.com联系沃尔夫·霍尔登斯坦律师事务所 [5] - 联系人包括案件和财务分析总监格雷戈里·斯通邮箱为gstone@whafh.com或classmember@whafh.com电话为(800) 575 - 0735或(212) 545 - 4774 [5]

文章核心观点 Schall Law Firm宣布代表Atara Biotherapeutics投资者调查该公司是否违反证券法 [1] 调查相关情况 - 调查聚焦公司是否发布虚假或误导性声明，以及是否未披露投资者相关信息 [2] - Atara于2025年1月16日宣布收到FDA针对EBVALLOTM生物制品许可申请的完整回复信，该药物用于治疗特定患者，回复信仅与第三方制造工厂的标准预许可检查观察结果有关 [2] 投资者参与方式 - 受损股东可点击相关链接参与调查 [2] - 可联系Schall Law Firm的Brian Schall免费讨论权益，联系电话310 - 301 - 3335，也可通过公司网站www.schallfirm.com或邮箱[email protected]联系 [3] 律所信息 - Schall Law Firm代表全球投资者，专注证券集体诉讼和股东权益诉讼 [3] 联系方式 - 联系人：Schall Law Firm的Brian Schall Esq. - 电话：310 - 301 - 3335 - 邮箱：[email protected] - 网站：www.schallfirm.com - 消息来源：Schall Law Firm [5]

公司动态 - Atara Biotherapeutics公司因涉嫌证券欺诈或其他非法商业行为正在接受调查 [1] - Atara公司于2025年1月16日宣布收到FDA关于EBVALLOTM（tabelecleucel）生物制品许可申请（BLA）的完全回应函（CRL） [2] - CRL仅涉及第三方制造设施的预许可检查中的观察结果 [2] - 受此消息影响，Atara公司股价在2025年1月16日下跌40.50% [2] 法律事务 - Pomerantz LLP正在代表Atara Biotherapeutics公司的投资者进行调查 [1] - Pomerantz LLP在纽约、芝加哥、洛杉矶、伦敦和巴黎设有办事处，是公司、证券和反垄断集体诉讼领域的领先律所之一 [3] - Pomerantz LLP由已故的Abraham L. Pomerantz创立，被誉为集体诉讼领域的先驱 [3] - 该律所已为集体诉讼成员追回了多笔数百万美元的损害赔偿 [3]

临床暂停与GMP合规问题 - 美国FDA对Atara Biotherapeutics的EBVALLO（tabelecleucel）项目和ATA3219 CAR-T疗法的IND申请实施了临床暂停 [1] - 临床暂停的原因是第三方制造设施在GMP合规方面存在问题 这些问题在EBVALLO的CRL中已被提及 [3] - 尽管ATA3219的药物生产在另一个完全合规的GMP认证设施进行 但其起始材料仍受到同一第三方设施合规问题的影响 [3] 现有患者与临床试验状态 - 目前正在参与临床试验且可能从中获得临床益处的受试者可以继续接受治疗 [2] - EBVALLO和ATA3219项目的新参与者筛选和招募已暂停 [2] 制造设施与长期战略 - GMP合规问题仅影响特定的第三方制造设施 不影响Atara的第二个第三方制造商FUJIFILM Diosynth Biotechnologies（FDB） [4] - FDB设施仍然是Atara长期制造战略的关键组成部分 支持EBVALLO和ATA3219的生产 [4] 财务与战略调整 - Atara已聘请财务顾问评估其CAR-T资产的价值实现机会 [5] - 公司仍有资格在EBVALLO BLA获得FDA批准后 从Pierre Fabre获得6000万美元的里程碑付款 以及基于EBVALLO商业销售的双位数分层版税和里程碑付款 [5] - 如果在2025年第一季度未能达成战略决议为CAR-T开发项目提供资金 Atara计划暂停所有CAR-T活动 并大幅减少公司开支 仅支持EBVALLO的批准 包括将EBVALLO相关运营活动逐步转移给Pierre Fabre [6] 融资与股价表现 - Atara与Redmile Group签署了非约束性条款 通过股权信贷额度提供高达1500万美元的资金 [7] - ATRA股价在周二收盘时下跌4 09% 至6 302美元 [7]

文章核心观点 - Levi & Korsinsky提醒Atara Biotherapeutics公司投资者，该公司正面临潜在证券法违规调查 [1]

公司动态 - Atara Biotherapeutics的股价在周四暴跌40.5% 原因是FDA对其主要产品tabelecleucel（tab-cel）的生物制品许可申请（BLA）发出了完全回应函（CRL） [1] - tab-cel是一种新型T细胞免疫疗法 已在欧盟以Ebvallo品牌上市 由合作伙伴Pierre Fabre独家商业化 [2] - FDA的CRL仅与第三方制造设施的例行预许可检查有关 未涉及制造工艺、临床疗效或临床安全性数据 也未要求额外的临床研究 [3] - Atara的BLA申请基于关键的III期ALLELE研究结果 数据显示tab-cel治疗EBV+ PTLD患者的客观缓解率达到50% [4] - Atara正在与Pierre Fabre、FDA及第三方制造商合作解决CRL中的问题 并计划在六个月内重新提交BLA [5][7] - FDA的CRL推迟了Ebvallo在美国的市场准入 导致公司错失了潜在的收入机会 [7] - Atara在Ebvallo BLA获得FDA批准后 有资格获得Pierre Fabre支付的6000万美元里程碑款项 以及基于净销售额的双位数分层特许权使用费 [8] 财务状况 - Atara报告截至2024年12月31日的初步现金、现金等价物和短期投资约为4300万美元 [9] - 如果2025年第一季度未能为其CAR-T开发项目获得战略资金 Atara计划停止所有CAR-T活动并大幅缩减运营 专注于Ebvallo的批准 [10] - Atara已与Redmile Group签署了一份非约束性条款清单 获得高达1500万美元的股权融资 同时也在探索其他融资选择 [10] 战略规划 - Atara正在考虑长期战略替代方案 包括收购、合并、反向合并、其他业务组合、资产出售或其他战略交易 以推进其CAR-T资产的开发 [11] - 公司目前正在与多个潜在方进行谈判 但未保证达成交易 [11] 行业比较 - 在过去三个月 Atara的股价下跌了16.8% 而行业整体下跌了12.2% [2] - 同行业中 Castle Biosciences的股价在过去三个月下跌了23.2% 但其过去四个季度的盈利平均超出预期172.72% [13] - CytomX Therapeutics的股价在过去三个月下跌了28.2% 其过去四个季度的盈利平均超出预期115.70% [14] - BioMarin Pharmaceutical的股价在过去三个月下跌了12.6% 其过去四个季度的盈利平均超出预期28.7% [15][16]

公司概况 - Atara Biotherapeutics 是一家专注于同种异体 T 细胞免疫疗法的公司 拥有多个近期催化剂 [1] - 公司拥有基于 EBV T 细胞平台的差异化疗法管线 涵盖多种肿瘤和自身免疫适应症 [1] 核心产品进展 - 公司主要候选产品 tabelecleucel (tab-cel) 的生物制品许可申请 (BLA) 正在 FDA 优先审评中 预计 1 月 15 日做出决定 [2] - Tab-cel 是一种新型 T 细胞免疫疗法 用于治疗 EB 病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病 (EBV+ PTLD) [2] - EBV+ PTLD 是一种罕见的血液恶性肿瘤 死亡率高 通常发生在移植后患者 T 细胞免疫反应受到抑制时 [3] 合作伙伴关系 - Tab-cel 已在欧盟以 Ebvallo 品牌上市 由合作伙伴 Pierre Fabre Medicament 独家商业化 [4] - 2023 年公司与 Pierre Fabre 扩大合作 将在美国和全球其他市场商业化 tab-cel [4] - 如果 tab-cel 在美国获批 公司将获得 Pierre Fabre 额外的 6000 万美元里程碑付款 [5] 研发管线 - 公司计划在 2025 年第一季度报告 ATA3219 在非霍奇金淋巴瘤中的初步 I 期数据 [6] - 预计 2025 年中期将报告 ATA3219 在狼疮性肾炎和肾外系统性红斑狼疮中的 I 期研究初步数据 [6] 财务表现 - 公司股价在过去六个月上涨 1081% 而行业同期下跌 73% [7] - 过去 60 天 2025 年每股亏损预估从 1468 美元改善至 1320 美元 [8] 行业其他公司 - Halozyme Therapeutics (HALO) 2025 年每股收益预估从 480 美元上调至 481 美元 过去一年股价上涨 442% [9][10] - Castle Biosciences (CSTL) 2025 年每股亏损预估从 188 美元收窄至 184 美元 过去一年股价上涨 471% [10] - Puma Biotechnology (PBYI) 2025 年每股收益预估从 042 美元上调至 054 美元 过去一年股价下跌 224% [11]

公司业绩表现 - Atara Biotherapeutics 最新季度每股亏损为 2.93 美元 低于市场预期的 3.77 美元 相比去年同期的每股亏损 16.50 美元 大幅改善 [1] - 公司最新季度营收为 4019 万美元 远超市场预期的 2299 万美元 同比增长 1778% [2] - 过去四个季度中 公司三次超过市场每股收益预期 三次超过营收预期 [2] 市场表现与预期 - 今年以来 Atara Biotherapeutics 股价下跌 8.2% 同期标普 500 指数上涨 25.8% [3] - 当前市场对公司下一季度每股收益预期为 -5.65 美元 营收预期为 1310 万美元 对本财年每股收益预期为 -12.09 美元 营收预期为 9210 万美元 [7] - 公司目前 Zacks 评级为 3 级（持有） 预计短期内表现与市场持平 [6] 行业情况 - Atara Biotherapeutics 所属的医疗-生物医学和遗传学行业在 Zacks 行业排名中位列前 29% 研究显示排名前 50% 的行业表现优于后 50% 行业 幅度超过 2 倍 [8] - 同行业公司 Akoya Biosciences 预计最新季度每股亏损 0.19 美元 同比改善 26.9% 营收预期为 2522 万美元 与去年同期持平 [9][10]