公司身份界定 - 公司作为新兴成长公司，可能保持该身份至首次公开发行普通股完成五周年后的财年末、年总收入至少达10.7亿美元、被视为大型加速申报公司（非关联方持有的流通在外普通股市值于前一年6月30日超过7亿美元），或前三年发行超过10亿美元不可转换债务之日[320] - 公司作为较小报告公司，将保持该身份至非关联方持有的有表决权和无表决权普通股在第二个财季最后一个工作日的价值超过2.5亿美元，或最近完成财年的年收入超过1亿美元且非关联方持有的有表决权和无表决权普通股在第二个财季最后一个工作日的价值超过7亿美元[323] 股权相关影响 - Fortress有权每年获得公司普通股的大量授予，每次授予将导致股东普通股持股被稀释，其价值可能降低。Fortress将获得相当于任何股权或债务融资总额2.5%的普通股授予，A类优先股股东将获得相当于公司截至股息支付日前一工作日完全摊薄后已发行股本2.5%的年度股息（以普通股支付）[331][332] 公司治理情况 - 公司是纳斯达克上市标准意义上的“受控公司”，超过50%的投票权由Fortress持有，可选择不遵守纳斯达克的某些公司治理要求[334] 协议条款风险 - 公司与Fortress签订的协议可能未反映与非关联第三方进行公平谈判的条款，可能从第三方获得更好的条款[336] 利益冲突问题 - 公司部分高管和董事持有Fortress的股权证券和/或购买其股权证券的权利，可能产生或看似产生利益冲突[337] - 公司与母公司、关联方等共享董事和/或高管，可能在未来产生利益冲突，包括公司机会的分配[342] 法律诉讼风险 - 公司可能卷入证券集体诉讼，这会分散管理层注意力并损害业务，因为生物技术和制药公司近年来股价波动大，股价下跌后常引发此类诉讼[343] 股价波动因素 - 公司普通股市场价格可能因多种因素大幅波动，如IV曲马多或未来产品候选药物的监管批准和商业化进展、制药和生物技术行业或整体经济的市场状况等[327] 经营业绩与流动性影响 - 公司经营业绩和流动性需求可能受到市场波动和经济衰退的重大负面影响，美国和全球的经济状况、通胀、能源成本等因素导致经济衰退担忧和市场动荡[325]

公司股权交易 - 2017年6月26日公司完成首次公开募股，净收益约3420万美元[38] - 2018年11月12日，InvaGen同意以3500万美元购买公司33.3%的完全稀释后资本的普通股，并以1.8亿美元收购剩余股份，交易总价2.15亿美元[41] - 2019年2月8日，InvaGen以每股6美元的价格收购公司5833333股普通股，总价3500万美元，占完全稀释后股本的33.3%[43] 公司净亏损情况 - 2019年第三季度和前九个月，公司净亏损分别约为220万美元和2050万美元，截至9月30日，累计亏损约6270万美元[44] 费用及亏损指标同比变化 - 与2018年第三季度相比，2019年第三季度研发费用从180万美元降至170万美元，降幅5%；管理费用从80万美元降至60万美元，降幅25%；运营亏损从260万美元降至230万美元，降幅11%；利息收入从1.3万美元增至8.1万美元，增幅523%；净亏损从260万美元降至220万美元，降幅14%[52] - 与2018年前九个月相比，2019年前九个月研发费用从1500万美元增至1830万美元，增幅22%；管理费用从270万美元降至240万美元，降幅10%；运营亏损从1770万美元增至2080万美元，增幅17%；利息收入从8.5万美元增至30万美元，增幅251%；净亏损从1760万美元增至2050万美元，增幅16%[59] 2019年第三季度费用减少原因 - 2019年第三季度研发费用减少10万美元，主要因腹部整形研究、安全研究完成及管理服务协议豁免，部分被人员成本和新药申请准备成本增加抵消[54] - 2019年第三季度管理费用减少20万美元，主要因营销成本和非现金股票补偿减少[57] 2019年前九个月费用变化原因 - 2019年前九个月研发费用增加330万美元，主要因腹部整形研究、人员成本和新药申请准备成本增加，部分被拇囊炎切除术研究、安全研究完成及管理服务协议豁免抵消[60] - 2019年前九个月管理费用减少30万美元，主要因投资者关系支出、市场研究成本和其他管理费用减少，部分被非现金股票补偿和专业费用增加抵消[61] 经营活动净现金使用量情况 - 2019年前9个月经营活动净现金使用量为2130万美元，主要包括2050万美元净亏损和240万美元经营资产及负债减少，部分被160万美元股份薪酬抵消[68] - 2018年前9个月经营活动净现金使用量为1700万美元，主要包括1760万美元净亏损和40万美元经营资产及负债减少，部分被100万美元股份薪酬抵消[69] 投资活动净现金情况 - 2019年前9个月投资活动净现金使用量为500万美元，2019年5月购买了500万美元短期投资[70] - 2018年前9个月投资活动净现金流入为1000万美元，短期投资到期收回[70] 融资活动净现金情况 - 2019年前9个月融资活动净现金流入为3230万美元，2018年为0，2019年源于向InvaGen发行股份[71] 现金净增减情况 - 2019年前9个月现金净增加607万美元，2018年前9个月现金净减少697.8万美元[67] 公司合同义务与承诺情况 - 公司合同义务和承诺在正常业务过程外无重大变化[72] 公司资产负债及市场风险披露情况 - 公司无资产负债表外交易，无担保或义务（正常业务运营产生的除外）[73] - 关于市场风险的定量和定性披露无相关内容[73]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2019 OR o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-38114 AVENUE THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 47-4113275 (State or other jurisdiction of i ...

**涉及的公司与行业** - 公司：Avenue Therapeutics Inc (ATXI) [1] - 行业：生物制药/术后疼痛管理 [5][7] **核心观点与论据** 1 **IV Tramadol 三期临床试验结果** - 第二项关键三期试验达到主要终点：与安慰剂相比，IV Tramadol 在 SPID24（24小时疼痛强度差总和）上具有统计学显著优势（P值<0.001）[6] - 所有关键次要终点（PGA24、SPID48、24小时内救援药物用量）均达到显著差异（P值均<0.001）[6] - 试验设计：多中心、随机、双盲、安慰剂对照，纳入370名腹部整形术后患者，按3:3:2比例分配至IV Tramadol 50毫克、安慰剂或IV Morphine 4毫克组，48小时内最多给药13次 [5] 2 **安全性与耐受性** - IV Tramadol 与IV Morphine 疗效相似，但安全性更优：无药物相关严重不良事件，常见不良事件（发生率>10%）包括恶心、呕吐、头痛、头晕 [7] - 不良事件多为轻度或中度，仅2例3级事件（Tramadol组和Morphine组各1例）[7] - 治疗完成率高：IV Tramadol组87.9%、Morphine组91.4%、安慰剂组93.4% [7] 3 **市场定位与差异化优势** - 填补术后疼痛治疗空白：当前缺乏除II类阿片类药物（如吗啡、芬太尼）外的有效选项，IV Tramadol有望成为介于IV NSAIDs/对乙酰氨基酚与II类阿片之间的新选择 [7][8] - 滥用潜力低：作为DEA划定的IV类管制药物，比II类阿片（如吗啡）的滥用风险和依赖率更低 [8][26] - 便于向口服Tramadol过渡：为术后患者提供从静脉到口服的便捷转换方案 [8] 4 **监管与商业化进展** - 计划于2019年底向FDA提交新药申请（NDA）[9] - 采用505(b)(2)路径申报，活性成分（50毫克Tramadol盐酸盐）与欧盟已上市产品基本一致 [17][19] - 合作伙伴Cipla支持交易，第二阶段收购触发条件为FDA批准 [18][19] **其他重要细节** - 救援药物允许使用布洛芬400毫克，每4小时一次 [13] - 公司未积极进行投资者关系活动，或导致股价与潜在收购价值（约14美元/股）存在差距 [19][20] - CMC（化学、制造与控制）准备工作顺利，配方相对简单，预计按计划提交NDA [23] - 专家观点（Dr. Neil Singla）：IV Tramadol的疗效与吗啡相当但安全性更优，符合临床减少II类阿片使用的趋势 [25][26]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2019 OR o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-38114 AVENUE THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 47-4113275 (State or other jurisdiction of ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K x ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Fiscal Year Ended December 31, 2018 Or ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Transition Period from to . Commission File Number 001-38114 AVENUE THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 47-4113275 (State or other jurisdiction of inc ...