公司身份相关 - 公司作为新兴成长型公司，可能保持该身份至满足特定条件，如年度总收入至少达10.7亿美元、非关联方持有的流通普通股市值超7亿美元等[92] - 公司作为较小报告公司，将保持该身份至非关联方持有的有表决权和无表决权普通股价值超2.5亿美元，或年收入超1亿美元且非关联方持有的有表决权和无表决权普通股价值超7亿美元[94] - 公司是“受控公司”，超50%的表决权由个人、团体或另一家公司持有，可选择不遵守纳斯达克的某些公司治理要求[94] 公司盈利与资金状况 - 公司自2015年2月成立以来一直亏损，预计未来仍会亏损，可能无法实现或维持盈利[95] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为380万美元，累计亏损7700万美元，对持续经营能力存在重大疑虑[101] - 公司尚未有获批用于商业销售的产品，预计短期内不会从产品销售中获得收入[101] - 公司需要大量额外资金用于产品开发和商业化，但无法保证能以可接受的条件获得资金[101] - 公司未来资金需求取决于多种因素，如寻求监管批准的潜在延迟、建立商业组织的成本等[101] - 公司运营自成立以来消耗大量现金，预计将大幅增加支出以推进产品的临床开发和商业化[101] - 若无法筹集足够资金，公司可能需要延迟、缩减或停止产品开发或商业化工作[101] - 公司可能需额外融资，若无法筹集资金将损害业务、财务状况和经营成果，股权融资可能稀释股东权益，债务融资可能带来限制条款和高额利息成本[103] 合规成本与风险 - 作为上市公司，公司需承担《萨班斯 - 奥克斯利法案》等法规带来的法律、会计等费用，增加合规成本和时间投入[104] - 公司需对财务报告内部控制进行评估，若发现重大缺陷可能面临制裁、调查，影响股价[106] 纳斯达克上市相关 - 2021年9月2日，公司收到纳斯达克通知，过去30个工作日未满足上市规则5550(b)(2)规定的至少3500万美元上市证券最低市值要求，180天合规期于2022年3月1日到期，未能达标[108] - 2022年2月8日，公司收到纳斯达克通知，普通股收盘价连续30个工作日低于每股1美元，未满足上市规则5550(a)(2)的最低出价要求，有180天宽限期至2022年8月8日[108] 破产相关风险 - 若公司进行破产重组，将面临破产程序相关风险，普通股可能从纳斯达克摘牌，投资将全部损失[110] 产品生产供应风险 - 若IV Tramadol获批，合同制造商若无法按时按质按量生产，公司可能面临产品商业化延迟、损失潜在收入或无法满足市场需求的问题[111] - 公司目前有一家制造商按CGMP要求提供IV Tramadol临床和商业供应，可能计划确定备用制造商[111] - 合同制造商需遵守严格法规，任何违规可能导致罚款、停产、产品审批延迟等后果，影响产品供应[111] - 若商业制造商无法按时以合理价格交付足够商业数量的产品，公司可能无法满足产品需求并损失潜在收入[111] - 第三方制造商可能存在监管合规、原材料短缺、违约等风险，影响产品供应[115] 产品研发依赖风险 - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方表现不佳或协议终止，可能导致产品开发活动延迟[113] - 公司依赖第三方制造产品候选物，增加了产品数量、成本和质量方面的风险，可能影响开发和商业化[113][115] - 公司依靠第三方提供的临床数据和结果，但这些数据可能不准确或不可靠，影响研发决策[118] 产品监管相关 - 公司为IV Tramadol提交FDRR，但FDA有监管自由裁量权，FDRR过程不确定，可能导致批准延迟或不被批准[119] - 即使获得批准，产品仍需接受严格监管，包括持续合规要求和可能的上市后研究[119] - FDA和DEA政策变化及新法规出台，可能阻碍、限制或延迟产品候选物的监管批准[122] - 公司需获得FDA对产品品牌名称的批准，若不被认可，可能需更换名称并耗费资源[122] - 公司与客户和第三方付款人的关系受医疗保健法律法规约束，可能面临刑事制裁、民事处罚等风险[122] 政策法规影响 - 2014年7月，DEA将曲马多列为IV类管制物质，若重新分类为更严格类别，IV曲马多可能失去竞争优势[128] - 2003年MMA改变了医疗保险对药品的覆盖和支付方式，成本降低举措可能减少公司获批产品的覆盖范围和价格[129] - 2010年ACA成为法律，规定对特定品牌处方药和生物制品制造商征收年费，提高了医疗补助药品回扣计划的法定最低回扣[131] - 2012年最高法院维持了ACA的合宪性，2015年最高法院维持了通过联邦促进交易所购买保险的联邦补贴[131] - 2017年底，国会通过《减税与就业法案》，废除了ACA中个人未维持最低基本健康保险的罚款[131] - 2018年BBA修订了ACA的某些条款，从2019年起，将适用品牌药在医疗保险D部分覆盖缺口的制造商销售点折扣从50%提高到70%，并将该折扣应用于生物类似药[131] - 2019年12月12日，众议院通过广泛立法，要求HHS协商药品价格并设定价格上限，制造商未达成协议可能面临重大处罚[131] - 2020年11月27日，特朗普政府发布实施“最惠国待遇”支付模式的临时最终规则，该规则在实施前被联邦法院禁止，诉讼仍在进行中[133] - 2020年9月，HHS与FDA确定了四条药品进口途径[133] - 2020年11月11日，特朗普政府发布最终规则，改变药品制造商与第三方付款人之间药品回扣和折扣的允许结构[133] - 立法和监管提案或影响产品候选药物营销批准，增加的审查可能导致延迟或阻止批准[135] - 公众对阿片类药物安全的担忧可能延迟或限制公司获得监管批准的能力，影响市场表现[135] - 2007年《食品药品管理局修正案法案》扩大了FDA权力，增加对临床试验的监督，违规公司将面临处罚[135] - 国会在2016年颁布《综合成瘾与康复法案》和《21世纪治愈法案》，2018年颁布《支持法案》以解决阿片类药物使用障碍问题[135] 产品市场竞争与销售 - IV Tramadol将面临激烈竞争，竞争对手可能开发替代配方，影响其商业机会[138] - 政府或第三方支付方若不提供足够的覆盖范围和支付率，或医院选择更便宜的疗法，公司潜在收入和盈利能力将受限[138] - IV Tramadol的商业成功取决于医疗界的接受度、纳入医院处方集以及第三方支付方的覆盖和报销[140] - 公司目前没有营销或销售组织，建立自身能力或与第三方合作都存在风险[142] 许可协议与责任风险 - 若违反IV Tramadol的许可协议，公司可能失去开发和商业化该产品候选药物的能力[142] - 公司面临产品责任风险，有限的产品责任保险可能不足以覆盖损失，成功的索赔可能影响股价和业务[144] 知识产权相关 - 专利申请在美国和其他司法管辖区通常在首次提交18个月后才公布[147] - 2011年9月16日，《莱希 - 史密斯美国发明法案》签署成为法律，其相关实质性变化于2013年3月16日生效[147] - 公司拥有的覆盖静脉注射曲马多输注时间和药代动力学特征的专利权利，仅限于特定的静脉注射制剂[147] - 静脉注射曲马多的活性成分在美国已成为仿制药多年[147] - 公司认为覆盖静脉注射曲马多的专利资产（包括美国专利号8,895,622等众多专利）提供了强有力的保护[147] - 公司依靠专利和商业秘密保护技术和产品，商业秘密保护困难且易受泄露风险影响[145,158] - 公司可能面临第三方对专利的挑战，包括干扰程序、行政挑战等，结果不确定[147,150] - 公司可能卷入知识产权诉讼，费用高昂、耗时且结果难测[149,150] - 公司可能需从第三方获得知识产权许可，许可可能无法获得或条件不合理[154,155] 股权与股东相关 - 截至2022年3月21日，公司约有2170万股流通股，登记股东数量为38名[167] - 截至2021年12月31日，公司2015激励计划授权发行的证券总数为400万股[167][168] - 公司从未支付或宣布过普通股现金股息，预计在可预见的未来也不会支付[167] 股权交易相关 - 2018年11月12日，公司与InvaGen、Madison签订股票购买和合并协议，第一阶段InvaGen以3500万美元购买公司33.3%的股份，第二阶段以约1.8亿美元进行反向子公司合并交易[173] - 2019年2月8日，InvaGen以每股6美元的价格收购5833333股公司普通股，扣除费用后净收益3150万美元，占公司完全摊薄后股本的33.3%[175] - 2021年11月1日，公司终止股票购买和合并协议[175] - 2021年11月，公司通过承销公开发行2238805股普通股，每股价格1.34美元，净收益260万美元[175] - 2021年12月，公司通过承销公开发行1910100股普通股，每股价格1.07美元，净收益180万美元[175] - 2017年6月26日公司完成首次公开募股，净收益约3420万美元[176] - 2018年11月12日公司与InvaGen和Madison Pharmaceuticals签订SPMA，第一阶段InvaGen以3500万美元购买公司33.3%的完全稀释后资本股票，第二阶段将以约1.8亿美元收购剩余股份[176] 产品审批与销售情况 - 2022年2月15日，FDA咨询委员会就公司产品静脉曲马多投票，8人赞成，14人反对[172] - 公司目前尚未获得产品候选药物在任何市场的销售批准，未产生销售收入[172] 财务数据关键指标变化 - 2021年和2020年公司净亏损分别约为370万美元和520万美元，截至2021年12月31日累计亏损约7700万美元[178] - 2021年和2020年研发费用分别为130万美元和290万美元，减少160万美元，降幅56%[181][182] - 2021年和2020年一般及行政费用分别为250万美元和240万美元，增加10万美元，增幅6%[182][185] - 2021年和2020年利息收入分别为7000美元和62000美元，减少55000美元，降幅89%[182][186] - 2021年和2020年经营活动产生的现金流量分别为 - 375万美元和 - 461.3万美元[187] - 2021年和2020年投资活动产生的现金流量分别为0和 - 100万美元[187] - 2021年和2020年融资活动产生的现金流量分别为438.1万美元和0[187] - 2021年和2020年现金及现金等价物净增加/减少分别为63.1万美元和 - 561.3万美元[187] - 2021年12月31日止年度，公司经营活动使用的净现金约为380万美元，主要包括370万美元净亏损和50万美元经营资产及负债减少，部分被40万美元股份支付抵消[189] - 2020年12月31日止年度，公司经营活动使用的净现金约为460万美元，主要包括520万美元净亏损和20万美元经营资产及负债减少，部分被70万美元股份支付抵消[189] - 2020年12月31日止年度，公司投资活动使用的净现金为100万美元，是根据NDA提交向许可方支付的里程碑款项[189] - 2021年12月31日止年度，公司融资活动提供的净现金为440万美元，来自2021年11月和12月两次承销公开发行股票所得款项[189]

公司净亏损情况 - 公司净亏损2021年前九个月约为280万美元，2020年同期约为420万美元，截至2021年9月30日累计亏损约7610万美元[76] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损7610万美元[92] 公司融资情况 - 2021年11月12日，公司通过承销公开发行1946787股普通股，每股1.34美元，总收益约260万美元，行使超额配售权后可达约300万美元[66] - 2019年2月8日，InvaGen以每股6美元收购公司5833333股普通股，净收益3150万美元，占完全摊薄后股本的33.3%[64][70] - 2017年6月26日公司完成首次公开募股，净收益约3420万美元[67] 公司股权协议情况 - 2018年11月12日的SPMA协议中，第一阶段InvaGen以3500万美元购买公司33.3%完全摊薄后股本的普通股，第二阶段将以约1.8亿美元收购剩余股份，该协议于2021年11月1日终止[64][70][71] 公司研发项目进展 - 2017年第三季度公司启动IV Tramadol的3期开发计划，用于术后疼痛管理[63] - 2019年12月公司提交IV Tramadol的NDA，2020年10月12日收到第一封完整回复信，2021年2月12日重新提交，4月12日为PDUFA目标日期，6月14日收到第二封完整回复信[63][69] - 2017年12月启动开放标签安全研究，2019年第二季度完成[68] 公司未来成本及盈利预期 - 公司预计未来几年继续产生研发和管理成本，运营将持续亏损[76][82] 第三季度财务指标变化 - 2021年和2020年第三季度研发费用分别为30万美元和50万美元，减少20万美元主要与NDA审查相关成本有关[83] - 2021年和2020年第三季度研发费用分别为27.8万美元和46.6万美元，减少18.8万美元，降幅40%[86] - 2021年和2020年第三季度一般及行政费用分别为59.4万美元和57.1万美元，增加2.3万美元，增幅4%[86] - 2021年和2020年第三季度运营亏损分别为87.2万美元和103.7万美元，减少16.5万美元，降幅16%[86] - 2021年和2020年第三季度利息收入分别为1000美元和9000美元，减少8000美元，降幅89%[86] 前九个月财务指标变化 - 2021年和2020年前九个月研发费用分别为90万美元和240万美元，减少150万美元[89] - 2021年和2020年前九个月一般及行政费用分别为190万美元和180万美元，增加10万美元[90] - 2021年和2020年前九个月利息收入分别为6000美元和5.6万美元，减少5万美元，降幅89%[91] - 2021年和2020年前九个月经营活动使用的现金及现金等价物分别为250万美元和340万美元[97] - 2021年和2020年前九个月投资活动使用的现金及现金等价物分别为0和100万美元[97]

公司财务亏损情况 - 公司净亏损2021年上半年约为190万美元，2020年上半年约为310万美元，截至2021年6月30日累计亏损约7520万美元[82] - 公司预计未来几年继续产生研发和管理成本，持续运营亏损[82] - 截至2021年6月30日，公司累计亏损7520万美元[88][100] IV Tramadol项目研发进度 - 2016年公司完成IV Tramadol人体药代动力学研究及与FDA的2期结束会议，2017年三季度启动3期开发计划，2019年12月提交新药申请，2020年10月收到首封完整回复信，2021年2月重新提交申请，6月收到第二封完整回复信[70] - 2017年6月26日公司首次公开募股，扣除费用后净收益约3420万美元，用于启动IV Tramadol的3期试验[75] - 2017年12月启动开放标签安全研究，2019年二季度完成，结果显示IV Tramadol耐受性良好[76] 公司股权交易情况 - 2018年11月12日公司与InvaGen和Madison签订股票购买与合并协议，第一阶段InvaGen以3500万美元购买公司33.3%股份，第二阶段以约1.8亿美元收购剩余股份[71] - 2019年2月8日InvaGen以每股6美元收购5833333股公司普通股，扣除费用后净收益3150万美元，占完全摊薄后股本的33.3%[71] 合并交易相关情况 - 合并交易需FDA批准IV Tramadol等条件，因未在2021年4月30日前获批准，InvaGen不再有强制完成交易义务，但可选择在10月31日前完成或终止协议[72] - 若InvaGen不终止协议，公司融资和战略选择受限至10月31日；若协议终止，InvaGen持有股份不少于75%时仍有一定权利[73] 公司资金需求情况 - 公司需通过债务或股权融资等获取资金，但无法保证能以可接受条件筹集到所需资金[83] - 若IV Tramadol获FDA批准，公司需支付500万美元里程碑付款，目前资金不足；若未获批，公司现金及现金等价物仅能支撑运营至2021年第三季度[101] 公司各费用及收入指标变化（第二季度） - 2021年和2020年第二季度研发费用分别为32.8万美元和121.9万美元，减少89.1万美元，降幅73%[90] - 2021年和2020年第二季度一般及行政费用分别为62.3万美元和68.4万美元，减少6.1万美元，降幅9%[90] - 2021年和2020年第二季度运营亏损分别为95.1万美元和190.3万美元，减少95.2万美元，降幅50%[90] - 2021年和2020年第二季度利息收入分别为2000美元和1.5万美元，减少1.3万美元，降幅87%[90][95] 公司各费用及收入指标变化（前六个月） - 2021年和2020年前六个月研发费用分别为58.6万美元和191.6万美元，减少133万美元，降幅69%[96][97] - 2021年和2020年前六个月一般及行政费用分别为136.6万美元和126.1万美元，增加10.5万美元，增幅8%[96][98] - 2021年和2020年前六个月运营亏损分别为195.2万美元和317.7万美元，减少122.5万美元，降幅39%[96] - 2021年和2020年前六个月利息收入分别为5000美元和4.7万美元，减少4.2万美元，降幅89%[96][99]

产品业务情况 - 公司当前产品候选药物为静脉注射曲马多，用于治疗术后急性疼痛，截至目前未获任何市场销售批准，未产生销售收入[65] 股权交易情况 - 2018年11月12日，公司与InvaGen和Madison签订股票购买和合并协议，第一阶段InvaGen以3500万美元购买公司33.3%的完全稀释后资本股票，第二阶段将以约1.8亿美元反向子公司合并交易收购剩余股份[66] - 2019年2月8日，InvaGen以每股6美元收购公司5833333股普通股，扣除费用后净收益3150万美元，占完全稀释后资本股票的33.3%[66] - 因公司在2021年4月30日前未获FDA对静脉注射曲马多的批准，InvaGen不再受合并交易强制成交义务约束，但可选择在2021年10月31日前完成交易或终止协议[67] 首次公开募股情况 - 2017年6月26日，公司完成首次公开募股，扣除费用后净收益约3420万美元，用于启动静脉注射曲马多的3期试验[70] 净亏损情况 - 2021年和2020年第一季度公司净亏损分别约为100万美元和120万美元，截至2021年3月31日，累计亏损约7430万美元[76] - 截至2021年3月31日，公司累计亏损7430万美元[90] 费用及收入变化情况 - 与2020年第一季度相比，2021年第一季度研发费用从69.7万美元降至25.8万美元，降幅63%；一般及行政费用从57.7万美元增至74.3万美元，增幅29%；运营亏损从127.4万美元降至100.1万美元，降幅21%；利息收入从3.2万美元降至0.3万美元，降幅91%；净亏损从124.2万美元降至99.8万美元，降幅20%[85] - 2021年和2020年第一季度研发费用分别为30万美元和70万美元，减少40万美元[87] - 2021年和2020年第一季度一般及行政费用分别为70万美元和60万美元，增加10万美元[88] - 2021年和2020年第一季度利息收入分别为3000美元和32000美元，减少29000美元[89] 公司运营预期情况 - 公司预计未来几年将继续产生研发和行政费用，持续运营亏损[76] 资金筹集情况 - 公司可能需通过债务或股权融资等方式获取额外资金，但无法保证能以可接受条件筹集到所需资金[78] 新冠疫情影响情况 - 截至文件提交日，新冠疫情未对公司业务造成重大影响，管理层认为任何干扰都是暂时的，但存在不确定性[80] 合同款项及运营支撑情况 - 若IV Tramadol获FDA批准，公司需支付500万美元合同里程碑款项[91] - 若IV Tramadol未获FDA批准，公司现金及现金等价物仅能支撑运营至2021年第三季度[91] 现金流量情况 - 2021年和2020年第一季度经营活动净现金使用量分别为130万美元和120万美元[94] - 2021年和2020年第一季度投资活动净现金使用量分别为0和100万美元[94] - 2021年和2020年第一季度现金净减少额分别为130万美元和217.1万美元[93] 表外交易及担保义务情况 - 公司无表外交易，无担保或义务（正常业务运营产生的除外）[96]

公司身份相关 - 公司作为新兴成长型公司，可保持该身份至首次公开发行普通股完成五周年后的财年末、年总收入至少达10.7亿美元、被视为大型加速申报公司（非关联方持有的流通在外普通股市值于前一年6月30日超过7亿美元），或前三年发行超过10亿美元不可转换债务之日[182] - 公司作为较小报告公司，将保持该身份至非关联方持有的有表决权和无表决权普通股在第二财季最后一个工作日的价值超过2.5亿美元，或最近完成财年的年收入超过1亿美元且非关联方持有的有表决权和无表决权普通股在第二财季最后一个工作日的价值超过7亿美元[185] - 公司作为纳斯达克规则下的“受控公司”，超过50%的投票权由个人、团体或另一家公司持有，可选择不遵守某些公司治理要求[187] 财务状况相关 - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为310万美元，累计亏损7330万美元，公司认为现有现金及现金等价物不足以维持未来十二个月运营[199] - 公司自2015年2月成立以来持续亏损，预计可预见未来仍会亏损，可能无法实现或维持盈利[191] - 公司运营自成立以来消耗大量现金，预计大幅增加支出以推进产品临床开发和商业化，需要额外资金但不确定能否以可接受条款获得[201] - 公司未来资金需求取决于产品监管审批延迟、建立商业组织成本、临床试验成本、知识产权相关成本等多种因素[202] - 公司可能通过战略合作、许可安排、股权或债务融资等方式筹集额外资金，但不确定能否以有利条款获得，且可能导致股权稀释或限制运营[204] - 2020年和2019年公司净亏损分别约为520万美元和2590万美元，截至2020年12月31日累计亏损约7330万美元[336] - 2020年和2019年研发费用分别为290万美元和2220万美元，减少1930万美元，降幅87%[346][347] - 2020年和2019年研发费用 - 获得许可分别为0和100万美元，减少100万美元，降幅100%[346][350] - 2020年和2019年一般及行政费用分别为240万美元和310万美元，减少70万美元，降幅24%[346][351] - 2020年和2019年利息收入分别为6.2万美元和40万美元，减少29.5万美元，降幅83%[346][352] - 2020年经营活动净现金使用约为460万美元，主要包括520万美元净亏损和20万美元经营资产与负债减少，部分被70万美元股份薪酬抵消[357] - 2019年经营活动净现金使用约为2630万美元，主要包括2590万美元净亏损和220万美元经营资产与负债减少，部分被180万美元股份薪酬抵消[358] - 2020年投资活动净现金使用为100万美元，用于向许可方支付里程碑款项[360] - 2019年投资活动净现金为0，5月购买500万美元六个月定期存单并于11月到期[360] - 2019年融资活动净现金为3230万美元，来自向InvaGen发行股份所得款项[360] - 2020年现金净减少561.3万美元，2019年现金净增加607.4万美元[356] 合规与成本相关 - 公司作为上市公司，需承担《2002年萨班斯 - 奥克斯利法案》及相关规则下的法律、会计等费用，增加合规成本[208] - 公司需定期评估财务报告内部控制，虽作为非加速申报公司和/或新兴成长公司暂无需独立注册会计师事务所的鉴证报告，但合规需投入大量资源，若发现重大缺陷可能面临制裁等后果[209][210] 产品研发与生产相关 - 公司尚未从开发阶段产品获得任何收入，不确定何时或能否产生收入，实现盈利取决于能否获得产品监管批准、以可接受成本制造产品及建立商业组织和基础设施[194] - 若合并交易未发生且IV Tramadol获批，合同制造商若无法按时按质生产，公司可能面临产品商业化延迟、损失潜在收入等问题[212] - 公司依靠第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方表现不佳、协议终止等，可能导致产品开发活动延迟[215][216][218][219] - 公司依靠第三方制造产品，存在无法获得足够数量、成本和质量不达标的风险，还面临监管合规、原材料短缺等问题[220][221] - 合同制造商的生产设施需接受FDA检查，若不遵守法规，会影响公司合规并导致制裁[222] - IV Tramadol及其他产品可能面临制造设施竞争，DEA限制可能减少潜在替代制造商[223] - 公司依赖第三方存储和分发药品，若分销商表现不佳，会延迟产品开发、审批和商业化[224] - 公司依赖第三方临床数据和结果，若数据不准确或不可靠，会影响研发工作[225] - 即使IV Tramadol获批，仍需接受严格监管，违反法规可能导致多种后果，FDA和DEA政策变化也可能影响产品审批[226][227][228][230] - 产品候选品牌名需获FDA批准，否则可能需更换，会损失商标申请利益并耗费资源[232] - 2016年完成IV曲马多在健康志愿者中的药代动力学研究及与FDA的2期结束会议，2017年第三季度启动IV曲马多3期开发计划，2019年12月提交新药申请，2020年10月收到完整回复信，2021年2月重新提交新药申请，FDA为重新提交的申请设定的目标日期为2021年4月12日[322] - 2017年9月，公司首次对接受拇囊炎切除术且有中至重度疼痛的患者进行IV曲马多3期试验的首例患者给药，2018年5月宣布该研究达到主要终点和所有关键次要终点[326] - 2018年12月，公司在接受腹部整形术后有中至重度疼痛的患者中启动第二项3期试验，2019年6月宣布该研究达到主要终点和所有关键次要终点[326] - 2017年12月，公司启动一项开放标签安全性研究，于2019年第二季度完成，结果显示IV曲马多耐受性良好，副作用与已知药理学一致[327] - 2019年12月提交NDA，2020年10月收到CRL，2021年2月重新提交NDA，FDA设定PDUFA目标日期为2021年4月12日[328] 利益冲突相关 - 公司与母公司、关联方等共享董事和/或高管，可能产生利益冲突，虽有识别冲突的政策和程序，但仍可能出现问题并影响公司运营[189] 法规政策影响相关 - 2014年7月，DEA将曲马多列为IV类管制物质，若重新分类，IV曲马多或失竞争优势[242] - 2003年MMA改变了Medicare对药品的覆盖和支付方式，可能降低公司获批产品的覆盖范围和价格[245] - 2010年ACA成为法律，规定对特定品牌处方药和生物制品征收年费，制造商需提供50%的销售点折扣等[246] - 2017年底，国会通过《减税与就业法案》，废除了ACA中个人未维持最低基本健康保险的罚款[248] - 2018年BBA修订了ACA的某些条款，2019年起将适用品牌药在Medicare Part D覆盖缺口的销售点折扣从50%提高到70%[250] - 2019年12月，众议院通过广泛立法，要求HHS协商药品价格并设定价格上限[251] - 2020年11月27日，特朗普政府发布临时最终规则，对Part B类药物实施“最惠国”支付模式[253] - 2020年11月11日，特朗普政府发布最终规则，改变了药品制造商与第三方付款人之间的药品回扣和折扣结构[253] - 拜登政府可能继续、修改或废除特朗普政府的药品定价政策，若继续实施此前政策，可能改变制药市场格局并影响公司产品销售[254] - 政府、保险公司等控制或降低医疗成本的举措，可能对公司产品需求、定价、营收、税收和资本获取产生不利影响[255] - 2020年1月特朗普签署美墨加贸易协定，该协定对生物产品知识产权和数据保护无承诺，可能在三国间营造不利环境[256] - 公司预计ACA及未来医疗改革措施会使药品报销更严格，降低支付金额，成本控制措施可能影响公司营收和产品商业化[257] - 立法和监管提案可能扩大药品获批后要求、限制销售和促销活动，美国国会对FDA审批流程的审查可能延迟或阻止公司产品获批[258] 市场竞争与销售相关 - IV Tramadol面临激烈竞争，有许多类似适应症的成熟产品和在研产品，竞争对手可能开发替代配方，且资源更丰富[261][262][265] - 政府或第三方支付方若不提供足够的IV Tramadol报销和支付，或医院选择更便宜疗法，公司营收和盈利将受限[266] - IV Tramadol商业成功取决于市场接受度，包括疗效、安全性、报销情况等多方面因素，若未获广泛接受，营收将受限[268] - 公司目前无药品销售和营销组织，若要商业化产品，需建立相关能力或与第三方合作，存在招聘、成本等风险[272] 产品责任与保险相关 - 产品责任索赔可能导致临床试验参与者退出、试验终止、需求下降等后果[277] - 公司临床试验的产品责任保险覆盖有限，且保险费用日益昂贵[278] 知识产权相关 - 公司商业成功部分取决于获得和维护专利及商业秘密保护[280] - 专利审查过程昂贵且耗时，公司可能无法及时申请和审查所有必要专利[281] - 2011年9月16日，Leahy - Smith法案签署成为法律，其实施可能增加公司专利申请和维护成本及不确定性[283] - 公司拥有的IV Tramadol专利涵盖多项美国专利号[289] - 若被诉侵犯第三方知识产权，诉讼成本高且不利结果会损害公司业务[293] - 公司可能需从第三方获得知识产权许可，若无法获得或违反许可义务，业务可能受损[298] - 若违反当前或未来许可和资金协议义务，公司可能失去重要权利[299] - 公司面临技术和知识产权被盗用风险，外国法律对专利和商业秘密的保护可能不如美国法律[300] - 公司可能面临员工不当使用或披露前雇主商业秘密的索赔，诉讼可能导致高昂成本并分散管理层注意力[301] 股权与交易相关 - 截至2021年3月17日，公司约有1670万股流通在外的普通股，普通股登记持有人数量为56人[316] - 公司2015激励计划下预留和可发行的普通股总数为200万股[319] - 2017年6月26日，公司完成首次公开募股，扣除承销折扣和其他发行成本后净收益约为3420万美元[326] - 2018年11月12日，公司与InvaGen Pharmaceuticals和Madison Pharmaceuticals达成股票购买和合并协议，InvaGen认为因COVID - 19对IV曲马多商业化和销售的影响以及拟议标签问题出现重大不利影响，合并能否完成不确定[323][324][325] - 2018年11月12日公司与InvaGen签订SPMA，InvaGen以3500万美元购买公司33.3%股份，后续以1.8亿美元收购剩余股份，交易总价2.15亿美元[330][331] - 2019年2月8日，InvaGen以每股6美元收购5833333股公司普通股，总价3500万美元，占公司完全摊薄后股本的33.3%[332] - 若2021年4月30日前未获FDA对IV Tramadol的批准，InvaGen有权终止SPMA；若不终止，某些融资和战略替代限制可能持续到2021年10月31日[335] - 若IV Tramadol获FDA批准，公司需支付500万美元里程碑付款，但目前资金不足；若未获批准，公司现金及现金等价物预计可支撑到2021年第三季度末[354]

公司股权交易与融资 - 2017年6月26日公司完成首次公开募股，净收益约3420万美元[45] - 2018年11月12日，InvaGen同意以3500万美元购买公司33.3%的完全摊薄后资本的普通股，后续以1.8亿美元收购剩余股份，交易总价2.15亿美元[48] - 2019年2月8日，InvaGen以每股6美元的价格收购公司5833333股普通股，总价3500万美元，占完全摊薄后股本的33.3%[50] - 2020年前九个月，融资活动净现金为0；2019年前九个月，融资活动净现金为3230万美元，源于向InvaGen发行股份[80] 公司财务亏损情况 - 截至2020年9月30日，公司累计亏损约7230万美元[51] - 截至2020年9月30日，公司累计亏损7230万美元[74] - 公司自成立以来一直有重大经营亏损，预计可预见未来仍会如此，可能永远无法盈利[74] 公司新药相关进展 - 2020年10月12日，公司收到FDA关于新药申请的完整回复信[55] 新冠疫情对公司的影响 - 2020年10月，InvaGen认为新冠疫情对产品潜在商业化和销售产生重大不利影响，可能试图避免完成第二阶段交易，公司不同意该主张[56] - 公司认为新冠疫情对开发时间表和流动性无重大影响，但会持续评估[76] 研发费用变化 - 2020年第三季度，研发费用为46.6万美元，较2019年的170.6万美元减少124万美元，降幅73%[62] - 2020年前三季度，研发费用为238.2万美元，较2019年的1833.9万美元减少1595.7万美元，降幅87%[70] 利息收入变化 - 2020年第三季度，利息收入为9000美元，较2019年的8.1万美元减少7.2万美元，降幅89%[62] - 2020年前三季度，利息收入为5.6万美元，较2019年的29.8万美元减少24.2万美元，降幅81%[70] 经营活动净现金使用量变化 - 2020年前九个月，经营活动净现金使用量为340万美元，主要包括420万美元净亏损，部分被20万美元经营资产和负债增加以及60万美元股份薪酬抵消[78] - 2019年前九个月，经营活动净现金使用量为2130万美元，主要包括2050万美元净亏损和240万美元经营资产和负债减少，部分被160万美元股份薪酬抵消[79] 投资活动净现金使用量变化 - 2020年前九个月，投资活动净现金使用量为100万美元，为根据NDA提交应付给许可方的里程碑付款[80] - 2019年前九个月，投资活动净现金使用量为500万美元，用于购买短期投资[80] 现金净变化情况 - 2020年前九个月，现金净减少440万美元；2019年前九个月，现金净增加607万美元[77] 公司资金获取风险 - 若IV Tramadol获批但第二阶段交割延迟，公司需通过股权或债务融资等获取额外资金，且不确定能否以可接受条款获得[75]

公司股权交易与融资 - 2017年6月26日公司完成首次公开募股，净收益约3420万美元[37] - 2018年11月12日，InvaGen同意以3500万美元购买公司33.3%的股份，并以1.8亿美元收购剩余股份，交易总金额2.15亿美元[40] - 2019年2月8日，InvaGen以每股6美元的价格收购公司5833333股普通股，总对价3500万美元，占公司完全摊薄后股本的33.3%[42] 公司亏损情况 - 2020年第二季度和上半年公司净亏损分别约为190万美元和310万美元，截至2020年6月30日，累计亏损约7120万美元[43] 费用与收入变化 - 2020年和2019年第二季度研发费用分别为120万美元和640万美元，减少520万美元，降幅81%[51][53] - 2020年和2019年第二季度行政费用分别为70万美元和70万美元，基本持平[51][56] - 2020年和2019年第二季度利息收入分别为1.5万美元和10万美元，减少11.1万美元，降幅88%[51][57] - 2020年和2019年上半年研发费用分别为190万美元和1660万美元，减少1470万美元，降幅88%[57][58] - 2020年和2019年上半年行政费用分别为120万美元和180万美元，减少60万美元，降幅31%[57][59] - 2020年和2019年上半年利息收入分别为4.7万美元和20万美元，减少17万美元，降幅78%[57][60] 公司资金状况与运营需求 - 公司预计2020年6月30日的现金及现金等价物余额，加上与InvaGen的SPMA提供的最高700万美元的潜在中期融资，以及Fortress的额外承诺财务支持，足以满足未来约12个月的预计运营现金需求[62] 现金流量情况 - 2020年上半年经营活动净现金使用量为250万美元，主要包括310万美元净亏损，部分被0.2万美元的经营资产增加、0.4万美元的股份支付所抵消[65] - 2019年上半年经营活动净现金使用量为1960万美元，主要包括1830万美元净亏损和260万美元的经营资产和负债减少，部分被130万美元的股份支付所抵消[66] - 2020年上半年投资活动净现金使用量为100万美元，用于根据NDA提交向许可方支付里程碑款项[67] - 2019年上半年投资活动净现金使用量为500万美元，用于购买短期投资[67] - 2020年上半年融资活动净现金为0，2019年上半年为3230万美元，2019年的资金来源与向InvaGen发行股份有关[68] - 2020年上半年现金净减少348.8万美元，2019年上半年现金净增加778.4万美元[64] 疫情影响评估 - 公司认为COVID - 19病毒的全球传播目前不会对其发展时间表和流动性产生重大影响，但会持续评估[63] 合同义务与资产负债情况 - 公司的合同义务和承诺与2019年年度报告披露相比，在正常业务范围外无重大变化[69] - 公司无资产负债表外交易，除正常业务运营产生的担保和义务外无其他相关事项[70]

公司股权交易与上市情况 - 2017年6月26日公司完成首次公开募股，净收益约3420万美元[34] - 2018年11月12日，InvaGen同意以3500万美元购买公司33.3%的完全摊薄后股份，并以1.8亿美元收购剩余股份，总代价2.15亿美元[37] - 2019年2月8日，InvaGen以每股6美元的价格收购公司5833333股普通股，总代价3500万美元，占完全摊薄后股本的33.3%[39] 财务数据关键指标变化 - 净亏损情况 - 2020年和2019年第一季度净亏损分别约为120万美元和1130万美元，截至2020年3月31日累计亏损约6940万美元[40] 财务数据关键指标变化 - 费用情况 - 2020年和2019年第一季度研发费用分别为70万美元和1020万美元，减少950万美元，降幅93%[48] - 2020年和2019年第一季度一般及行政费用分别为60万美元和110万美元，减少50万美元，降幅48%[48] 财务数据关键指标变化 - 利息收入情况 - 2020年和2019年第一季度利息收入分别为3.2万美元和9.1万美元，减少5.9万美元，降幅65%[48] 财务数据关键指标变化 - 现金流量情况 - 2020年和2019年第一季度经营活动净现金使用量分别为120万美元和560万美元[59] - 2020年和2019年第一季度投资活动净现金使用量分别为100万美元和0[60] - 2020年和2019年第一季度融资活动净现金提供量分别为0和3230万美元[61] - 2020年3月31日，经营活动现金使用为117.1万美元，2019年为556.8万美元[64] - 2020年3月31日，投资活动现金使用为100万美元，2019年无相关数据[64] - 2020年3月31日，融资活动现金无变动，2019年为3234.5万美元[64] - 2020年3月31日，现金净减少217.1万美元，2019年净增加2677.7万美元[64] 公司财务相关制度与评估 - 公司维持“披露控制与程序”，旨在确保按规定时间记录、处理、汇总和报告信息[66] - 针对2020年3月31日结束的季度，公司评估认为披露控制与程序有效[68] - 管理层认为财务报告内部控制无法防止或发现所有错误和欺诈[69] - 2020年3月31日结束的财季，公司财务报告内部控制无重大影响的变化[70] 公司其他财务相关情况 - 公司未参与任何资产负债表外交易，除正常业务运营产生的担保或义务外无其他相关义务[66] - 公司未涉及可能对财务状况或经营成果产生重大不利影响的诉讼[71]

公司身份界定 - 公司作为新兴成长公司，可能保持该身份至首次公开发行普通股完成五周年后的财年末、年总收入至少达10.7亿美元、被视为大型加速申报公司（非关联方持有的流通在外普通股市值于前一年6月30日超过7亿美元），或前三年发行超过10亿美元不可转换债务之日[320] - 公司作为较小报告公司，将保持该身份至非关联方持有的有表决权和无表决权普通股在第二个财季最后一个工作日的价值超过2.5亿美元，或最近完成财年的年收入超过1亿美元且非关联方持有的有表决权和无表决权普通股在第二个财季最后一个工作日的价值超过7亿美元[323] 股权相关影响 - Fortress有权每年获得公司普通股的大量授予，每次授予将导致股东普通股持股被稀释，其价值可能降低。Fortress将获得相当于任何股权或债务融资总额2.5%的普通股授予，A类优先股股东将获得相当于公司截至股息支付日前一工作日完全摊薄后已发行股本2.5%的年度股息（以普通股支付）[331][332] 公司治理情况 - 公司是纳斯达克上市标准意义上的“受控公司”，超过50%的投票权由Fortress持有，可选择不遵守纳斯达克的某些公司治理要求[334] 协议条款风险 - 公司与Fortress签订的协议可能未反映与非关联第三方进行公平谈判的条款，可能从第三方获得更好的条款[336] 利益冲突问题 - 公司部分高管和董事持有Fortress的股权证券和/或购买其股权证券的权利，可能产生或看似产生利益冲突[337] - 公司与母公司、关联方等共享董事和/或高管，可能在未来产生利益冲突，包括公司机会的分配[342] 法律诉讼风险 - 公司可能卷入证券集体诉讼，这会分散管理层注意力并损害业务，因为生物技术和制药公司近年来股价波动大，股价下跌后常引发此类诉讼[343] 股价波动因素 - 公司普通股市场价格可能因多种因素大幅波动，如IV曲马多或未来产品候选药物的监管批准和商业化进展、制药和生物技术行业或整体经济的市场状况等[327] 经营业绩与流动性影响 - 公司经营业绩和流动性需求可能受到市场波动和经济衰退的重大负面影响，美国和全球的经济状况、通胀、能源成本等因素导致经济衰退担忧和市场动荡[325]

公司股权交易 - 2017年6月26日公司完成首次公开募股，净收益约3420万美元[38] - 2018年11月12日，InvaGen同意以3500万美元购买公司33.3%的完全稀释后资本的普通股，并以1.8亿美元收购剩余股份，交易总价2.15亿美元[41] - 2019年2月8日，InvaGen以每股6美元的价格收购公司5833333股普通股，总价3500万美元，占完全稀释后股本的33.3%[43] 公司净亏损情况 - 2019年第三季度和前九个月，公司净亏损分别约为220万美元和2050万美元，截至9月30日，累计亏损约6270万美元[44] 费用及亏损指标同比变化 - 与2018年第三季度相比，2019年第三季度研发费用从180万美元降至170万美元，降幅5%；管理费用从80万美元降至60万美元，降幅25%；运营亏损从260万美元降至230万美元，降幅11%；利息收入从1.3万美元增至8.1万美元，增幅523%；净亏损从260万美元降至220万美元，降幅14%[52] - 与2018年前九个月相比，2019年前九个月研发费用从1500万美元增至1830万美元，增幅22%；管理费用从270万美元降至240万美元，降幅10%；运营亏损从1770万美元增至2080万美元，增幅17%；利息收入从8.5万美元增至30万美元，增幅251%；净亏损从1760万美元增至2050万美元，增幅16%[59] 2019年第三季度费用减少原因 - 2019年第三季度研发费用减少10万美元，主要因腹部整形研究、安全研究完成及管理服务协议豁免，部分被人员成本和新药申请准备成本增加抵消[54] - 2019年第三季度管理费用减少20万美元，主要因营销成本和非现金股票补偿减少[57] 2019年前九个月费用变化原因 - 2019年前九个月研发费用增加330万美元，主要因腹部整形研究、人员成本和新药申请准备成本增加，部分被拇囊炎切除术研究、安全研究完成及管理服务协议豁免抵消[60] - 2019年前九个月管理费用减少30万美元，主要因投资者关系支出、市场研究成本和其他管理费用减少，部分被非现金股票补偿和专业费用增加抵消[61] 经营活动净现金使用量情况 - 2019年前9个月经营活动净现金使用量为2130万美元，主要包括2050万美元净亏损和240万美元经营资产及负债减少，部分被160万美元股份薪酬抵消[68] - 2018年前9个月经营活动净现金使用量为1700万美元，主要包括1760万美元净亏损和40万美元经营资产及负债减少，部分被100万美元股份薪酬抵消[69] 投资活动净现金情况 - 2019年前9个月投资活动净现金使用量为500万美元，2019年5月购买了500万美元短期投资[70] - 2018年前9个月投资活动净现金流入为1000万美元，短期投资到期收回[70] 融资活动净现金情况 - 2019年前9个月融资活动净现金流入为3230万美元，2018年为0，2019年源于向InvaGen发行股份[71] 现金净增减情况 - 2019年前9个月现金净增加607万美元，2018年前9个月现金净减少697.8万美元[67] 公司合同义务与承诺情况 - 公司合同义务和承诺在正常业务过程外无重大变化[72] 公司资产负债及市场风险披露情况 - 公司无资产负债表外交易，无担保或义务（正常业务运营产生的除外）[73] - 关于市场风险的定量和定性披露无相关内容[73]