NEW YORK, June 05, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Pomerantz LLP is investigating claims on behalf of investors of Bolt Biotherapeutics, Inc. ("Bolt" or the "Company") (NASDAQ: BOLT). Such investors are advised to contact Danielle Peyton at newaction@pomlaw.com or 646-581-9980, ext. 7980. The investigation concerns whether Bolt and certain of its officers and/or directors have engaged in securities fraud or other unlawful business practices. [Click here for information about joining the class action] On May 14, 20 ...

分组1 - 公司决定终止BDC-1001的开发,将资源集中于BDC-3042和BDC-4182等下一代ISAC项目 [9][10][11][12][16] - 公司将裁员约50%,以延长现有资金的使用期限 [16] - 公司创始人Ed Engleman和董事Richard Miller将退出董事会 [18][19] - 公司新任CEO Willie Quinn将带领公司实施新的战略 [17][21] 分组2 - BDC-3042是一种首创的Dectin-2激动性单克隆抗体,可重编肿瘤相关巨噬细胞以攻击肿瘤细胞 [28][29] - BDC-4182是公司下一代Boltbody ISAC,靶向Claudin 18.2,在动物实验中显示优于ADC疗法 [33][34][35][36] - 公司将继续支持与Genmab和Toray的合作项目 [26] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jeffrey La Rosa 提问** 为什么BDC-4182比BDC-1001更有潜力?公司如何看待与ADC和T细胞疗法的竞争?如何选择新的ISAC项目? [44] **Michael Alonso 回答** BDC-4182的设计进行了多方面优化,包括TLR7/8激动剂的活性、抗体的吞噬和激活作用以及共轭化学,从而显著提高了疗效 [47][48] 公司关注竞争对手的情况,并发现BDC-4182在动物实验中优于ADC疗法 [51][52] 公司选择Claudin 18.2作为靶点是基于其在肿瘤中的特异性表达模式 [53][54] 问题2 **Stephen Willey 提问** BDC-4182的TLR7/8激动剂与BDC-1001有何不同? [58] **Michael Alonso 回答** BDC-4182使用的TLR7/8激动剂比BDC-1001的更加强效,能够在抗原表达较低的肿瘤模型中产生更好的抗肿瘤活性 [60][61] 问题3 **Michael Schmidt 提问** 终止BDC-1001的原因是什么?公司从中学到了什么? [68] **Dawn Colburn 回答** 公司无法在扩展队列中重现剂量递增试验中观察到的30%整体反应率,因此决定终止该项目,将资源集中于更有前景的项目 [72][73]

文章核心观点 Pomerantz LLP代表Bolt Biotherapeutics投资者展开调查，关注公司及部分高管是否存在证券欺诈或非法商业行为，此前公司宣布停止主要资产研发并裁员，致股价大跌且遭分析师降级 [1][2] 调查相关 - Pomerantz LLP正代表Bolt Biotherapeutics投资者进行调查，投资者可联系Danielle Peyton [1] - 调查聚焦公司及部分高管是否有证券欺诈或非法商业行为 [1] 公司事件 - 2024年5月14日，公司宣布停止主要资产trastuzumab imbotolimod（BDC - 1001）研发并裁员约50% [2] - 消息公布后，多位分析师下调公司股票评级 [2] - 2024年5月15日，公司股价每股下跌0.49美元，跌幅超37.12%，收于每股0.83美元 [2] 律所介绍 - Pomerantz LLP在纽约、芝加哥、洛杉矶、伦敦、巴黎和特拉维夫设有办事处，是企业、证券和反垄断集体诉讼领域的顶级律所 [3] - 律所由已故的Abraham L. Pomerantz创立，开创证券集体诉讼领域，至今为证券欺诈等受害者维权，为集体成员追回数百万美元赔偿 [3]

公司净亏损情况 - 公司净亏损在2024年和2023年第一季度分别为1080万美元和1700万美元，截至2024年3月31日累计亏损3.751亿美元[136] - 2024年和2023年第一季度净亏损分别为1080万美元和1700万美元[171] 合作收入变化 - 2024年第一季度合作收入为527.4万美元，2023年同期为182.6万美元，增长344.8万美元[148] - 2024年和2023年第一季度收入分别为530万美元和180万美元，增长主要源于修订协议及其他合作进展[166] 研发费用变化 - 2024年第一季度研发费用为1652.9万美元，2023年同期为1462.5万美元，增长190.4万美元[148] - 2024年和2023年第一季度研发费用分别为1650万美元和1460万美元，增长190万美元[159] 管理费用变化 - 2024年第一季度管理费用为583.7万美元，2023年同期为561.6万美元，增长22.1万美元[148] - 2024年和2023年第一季度一般及行政费用分别为580万美元和560万美元，增加20万美元[168] 总运营费用变化 - 2024年第一季度总运营费用为2236.6万美元，2023年同期为2024.1万美元，增长212.5万美元[148] 运营亏损变化 - 2024年第一季度运营亏损为1709.2万美元，2023年同期为1841.5万美元，减少132.3万美元[148] 净利息收入变化 - 2024年第一季度净利息收入为160.6万美元，2023年同期为143.5万美元，增长17.1万美元[148] - 2024年和2023年第一季度利息收入分别为160万美元和140万美元[169] 其他收入净额变化 - 2024年第一季度其他收入净额为467.5万美元，2023年同期为0，增长467.5万美元[148] - 2024年第一季度其他收入为470万美元，2023年同期为零，源于修订协议一次性付款[170] 总其他收入净额变化 - 2024年第一季度总其他收入净额为628.1万美元，2023年同期为143.5万美元，增长484.6万美元[148] 公司重组计划 - 公司于2024年5月14日宣布重组计划，裁员约50人，占员工总数约50%，预计产生税前费用300 - 400万美元[138] 投资活动净现金情况 - 2024年和2023年第一季度投资活动提供的净现金分别为1020万美元和2900万美元[161] 经营活动净现金情况 - 2024年和2023年第一季度经营活动使用的净现金分别为1680万美元和2340万美元[176] 公司资金储备与亏损情况 - 截至2024年3月31日，公司现金及等价物和有价证券为1.128亿美元，累计亏损3.751亿美元[171] 公司证券发行情况 - 公司可提供和出售证券的总公开发行价最高达2.5亿美元，可出售普通股总发行价最高达7500万美元，佣金率3% [172]

公司盈利情况 - 公司自2015年运营以来持续亏损，预计未来仍可能亏损且难以实现或维持盈利[233] - 公司未能盈利会降低公司价值，影响融资、研发和运营能力，导致投资者损失[235] 净运营亏损结转额 - 截至2023年12月31日，公司联邦和州净运营亏损结转额分别为2.057亿美元和2.785亿美元[239] - 联邦净运营亏损中440万美元可抵消100%未来应税收入，2035年开始过期；2.013亿美元无过期限制[239] 政策法规变化 - 2017年美国国会通过《减税与就业法案》，取消《平价医疗法案》中“个人强制保险”税[250] - 2021年6月17日，美国最高法院驳回关于《平价医疗法案》违宪的挑战[250] - 2022年8月16日，拜登签署《降低通胀法案》，将《平价医疗法案》市场保险补贴延长至2025年[250] - 《降低通胀法案》自2025年起消除医保D部分“甜甜圈洞”，降低受益人自付费用上限并设立新的制造商折扣计划[250] 公司融资情况 - 公司通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排等方式融资，可能导致股权稀释[238] - 公司若无法及时获得可接受条款的资金，可能需延迟、减少或终止研发项目或产品商业化[237] 财务数据关键指标变化 - 2023年12月31日公司总资产为159,784美元，较2022年的227,807美元有所下降[865] - 2023年现金及现金等价物为10,810美元，2022年为9,244美元[865] - 2023年短期投资为91,379美元，较2022年的159,644美元大幅减少[865] - 2023年总流动负债为20,456美元，2022年为23,118美元[865] - 2023年净亏损69,197美元，2022年净亏损88,098美元[870] - 2023年折旧和摊销为1,854美元，2022年为1,666美元[870] - 2023年股票薪酬费用为9,223美元，2022年为9,576美元[870] - 2023年投资活动提供净现金71,038美元，2022年为57,862美元[870] - 2023年融资活动提供净现金253美元，2022年为503美元[870] - 2023年和2022年与股票期权相关的股票薪酬费用分别为920万美元和960万美元[884]

公司资金储备情况 - 截至2023年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.286亿美元，预计可支持到2025年末的关键里程碑[2][4] - 截至2023年12月31日，公司总资产为1.59784亿美元，2022年为2.27807亿美元[7] 业务线研究进展 - 曲妥珠单抗伊莫托利莫德（BDC - 1001）2期研究在四种HER2阳性肿瘤类型中推进，在推荐的2期剂量下，可评估的HER2阳性肿瘤患者客观缓解率为29%，最常见治疗相关不良事件在30%的患者中出现[3] - BDC - 3042的1期剂量递增研究推进，已完成前三个剂量组的安全性评估且无剂量限制性毒性[2][3] 研发费用变化 - 2023年第四季度研发费用为1630万美元，全年为6150万美元，2022年同期分别为1680万美元和7310万美元[5] - 2023年和2022年12月31日结束的三个月，研发费用分别为16845美元和61542美元[16] - 2023年和2022年全年，研发费用分别为73123美元和61542美元[16] 合作收入变化 - 2023年第四季度合作收入为210万美元，全年为790万美元，2022年同期分别为140万美元和570万美元[10] - 2023年和2022年12月31日结束的三个月，合作收入分别为1411美元和7876美元[16] - 2023年和2022年全年，合作收入分别为5729美元和7876美元[16] 一般及行政费用变化 - 2023年第四季度一般及行政费用为550万美元，全年为2250万美元，2022年同期分别为560万美元和2290万美元[11] 运营亏损变化 - 2023年第四季度运营亏损为1980万美元，全年为7620万美元，2022年同期分别为2100万美元和9030万美元[12] - 2023年和2022年12月31日结束的三个月，净亏损分别为19997美元和69197美元[16] - 2023年和2022年全年，净亏损分别为88098美元和69197美元[16] 经营活动净现金使用量变化 - 2023年经营活动净现金使用量为6952.5万美元，2022年为7650.4万美元[8] 投资活动净现金提供量变化 - 2023年投资活动提供的净现金为7103.8万美元，2022年为5786.2万美元[8] 运营总费用变化 - 2023年和2022年12月31日结束的三个月，运营总费用分别为22451美元和84072美元[16] - 2023年和2022年全年，运营总费用分别为96050美元和84072美元[16] 基本和摊薄后每股净亏损变化 - 2023年和2022年12月31日结束的三个月，基本和摊薄后每股净亏损分别为0.53美元和1.83美元[16] 加权平均已发行基本和摊薄股份变化 - 2023年和2022年全年，加权平均已发行基本和摊薄股份分别为37358425股和37811984股[16]

合作收入相关 - 公司与Genmab的合作协议中，收到1000万美元预付款，发行821,045股普通股获1500万美元，超出普通股公允价值的140万美元计入合作收入，交易价格含1000万美元预付款、140万美元及2610万美元估计可变对价，截至2023年9月30日，应收款30万美元，合同负债720万美元[120] - 公司与Innovent的合作协议中，收到500万美元预付款[122] - 公司与Genmab合作获1000万美元预付款，Genmab以1500万美元购买821,045股普通股，其中140万美元与预付款共计入递延收入[152] - 公司尚无产品销售收入，收入来自与Toray、Genmab和Innovent的合作[177] - 公司仅有的收入为合作收入，来自与Toray、Genmab和Innovent的合作，Toray曾以1000万美元购买717,514股T系列可转换优先股，Innovent支付了500万美元预付款[180][181] - 2023年第三季度和前九个月的收入分别为250万美元和580万美元，2022年同期分别为210万美元和430万美元，收入增长源于与Genmab和Innovent合作的持续进展[187] 研发服务余额相关 - 2022年12月31日研发服务余额4957美元，新增1586美元，确认收入3180美元，2023年9月30日余额3363美元[123] 租赁相关 - 公司签订的Chesapeake Master Lease租赁71,646平方英尺空间，初始租期10年，可续租8年，获480万美元租户改善津贴[126] - 2023 - 2027年及之后，公司最低租赁付款总额3.0751亿美元，减去估算利息9894万美元后为2.0857亿美元，转租收入717万美元[129] 供应协议潜在付款相关 - 截至2023年9月30日，公司与合同制造商的供应协议潜在未来里程碑付款最高200万美元[129] 员工股票购买计划相关 - 2021年员工股票购买计划授权发行最多420,000股普通股，参与者可从工资中扣除最多15%的合格薪酬购买，以85%的较低公平市场价值购买，2023年1月1日增加377,979股，2023年前九个月发行118,566股，2022年同期发行136,711股[136] 股份支付费用相关 - 2020年9月授予员工的绩效奖励，2023年第三季度和前九个月分别确认约3.3万美元和10万美元的股份支付费用，2022年同期分别为10万美元和20万美元，加权平均授予日公允价值为每股3.24美元[137] 受限股票单位相关 - 2021年12月公司发行336,000股受限股票单位，授予日公允价值为每股4.51美元，分三年按季度等额归属[138] 融资相关 - 公司在2021年2月完成首次公开募股，发行13,225,000股普通股，每股20美元，净收益约2.42亿美元，此前通过私募可转换优先股融资1.737亿美元，2021年5月向Genmab发行821,045股普通股获约1500万美元[146] - 2023年和2022年前九个月融资活动提供的净现金分别为10万美元和40万美元，源于2021年员工股票购买计划和股票期权行使的净收益[194] - 公司于2022年3月30日提交了S - 3表格的暂搁注册声明，可发售总公开发行价高达2.5亿美元的证券，还与TD Cowen达成销售协议，可通过市价发行计划发售总发行价高达750万美元的普通股，佣金率为3%，截至2023年9月30日未发售[191] - 公司未来资本需求取决于多种因素，在产品候选销售产生大量收入前，预计通过股权或债务融资等满足现金需求，但可能无法以有利条件筹集资金[195][196] 费用相关 - 2023年第三季度和前九个月一般及行政费用分别为580万美元和1700万美元，2022年同期为550万美元和1730万美元[162] - 2023年第三季度和前九个月利息收入分别为190万美元和510万美元，2022年同期为60万美元和120万美元[163] - 2023年第三季度和前九个月研发费用分别为1500万美元和4520万美元，2022年同期分别为1900万美元和5630万美元，费用减少主要因产品候选材料成本和批次生产时间变化[188] - 2023年第三季度和前九个月一般及行政费用分别为576万美元和1699.7万美元，2022年同期分别为548.5万美元和1732.1万美元[187] - 2023年第三季度和前九个月运营亏损分别为181.83万美元和564.3万美元，2022年同期分别为223.46万美元和692.8万美元[187] - 2023年第三季度和前九个月净利息收入分别为192.6万美元和513.6万美元，2022年同期分别为58.7万美元和118万美元[187] 财务状况相关 - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物和有价证券为1.414亿美元，累计亏损3.464亿美元[164] - 2023年和2022年前九个月投资活动提供的净现金分别为5520万美元和4140万美元[167] - 2023年第三季度和前九个月净亏损分别为1630万美元和5130万美元，2022年同期为2180万美元和6810万美元[164] - 2023年第三季度和前九个月基本和摊薄后每股净亏损分别为0.43美元和1.36美元，2022年同期为0.58美元和1.83美元[171] 产品研发进展相关 - BDC - 1001于2023年初完成1期临床开发，进入2期，9月获FDA孤儿药认定[176] - BDC - 3042于2023年7月获FDA IND许可，10月首例患者给药[176] 合作协议相关 - 2022年9月公司与罗氏达成临床供应协议，罗氏授予非排他、不可转授、免版税许可，公司将赞助、资助并开展初始2期临床试验[204] - 2015年5月公司与斯坦福大学签订许可协议，需支付年度许可维护费，费用可抵扣当年应付特许权使用费[205] - 首个许可产品达到特定专利颁发、临床和监管里程碑，公司需支付总计最高40万美元的里程碑付款[205] - 每获得一项额外监管批准，公司需额外支付20万美元的里程碑付款[205] - 公司需按低个位数百分比向斯坦福大学支付许可产品净销售额的分层特许权使用费[205] - 公司授予许可专利分许可时，需按分许可日期向斯坦福大学支付低于15%到略高于10%的特定对价[205] 会计政策与内部控制相关 - 截至2022年12月31日的年度报告中披露的关键会计政策和估计无重大变化[207] - 截至2023年9月30日，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[208] - 截至2023年9月30日的三个月内，公司财务报告内部控制无重大影响变化[209]

合作资金往来 - 公司与Toray合作，Toray购买717,514股公司Series T可转换优先股，支付1000万美元，公司将其中150万美元分配至递延收入[142] - 公司与Innovent合作，收到500万美元预付款，全部计入递延收入[143] - 公司与Genmab的协议中，获1000万美元预付款和1500万美元股权投资，每个候选药物最高可获2.85亿美元潜在里程碑付款[202] - 公司与Innovent的协议中，获500万美元预付款[203] 费用指标变化 - 2023年和2022年三、六个月的研发费用分别为1560万美元、3030万美元和1890万美元、3730万美元，三、六个月分别减少330万美元和700万美元[148][189] - 2023年和2022年三、六个月的一般及行政费用分别为560万美元、1120万美元和550万美元、1180万美元，六个月减少60万美元[148][190] 财务关键指标 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物和有价证券为1.571亿美元，累计亏损3.301亿美元[192] - 2023年和2022年三、六个月的净亏损分别为1810万美元、3500万美元和2270万美元、4630万美元[192] - 2023年和2022年六个月经营活动净现金分别为 - 3851.1万美元和 - 4510.1万美元[194] - 2023年和2022年六个月投资活动净现金分别为4257.1万美元和3997.7万美元[194] - 2023年和2022年六个月融资活动净现金分别为14.7万美元和35.9万美元[194][197] - 公司现有现金、现金等价物和有价证券至少可支持未来12个月运营[198] 证券发行情况 - 公司可出售证券的总公开发行价最高达2.5亿美元，可通过ATM出售普通股，最高发行价7500万美元，需支付3.0%佣金，截至2023年6月30日未出售[193] 合作协议付款义务 - 公司与EirGenix的协议中，需根据BDC - 1001监管里程碑向其支付最高200万美元[200] - 公司与Stanford的协议中，首个许可产品需支付最高40万美元里程碑付款，每次额外监管批准需支付20万美元[206] - 公司与Stanford的协议中，需按低个位数百分比支付许可产品净销售分层特许权使用费[206] - 公司与Stanford的协议中，需按亚十几到低十几的两位数百分比支付分许可所得款项[206] 合作业务内容 - 公司与Genmab合作将评估多个双特异性ISAC概念，确定最多3个临床候选药物[202] - 公司与Innovent合作将利用其抗体组合和发现能力，创造最多3个癌症治疗候选药物[203] - 公司与Roche合作开展BDC - 1001与pertuzumab的联合疗法2期临床试验[205]

公司业务 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发用于癌症治疗的新型免疫疗法[42] - 公司的首个Boltbody ISAC项目是BDC-1001，已完成临床开发的第一阶段，进入了包括四种不同HER2阳性实体肿瘤类型的第二阶段项目[42] - 公司自成立以来一直专注于组织和人员配备、业务规划、筹集资本、开发产品候选药物以及进行临床前研究和早期临床试验[42] 财务状况 - 公司的净亏损在2023年第一季度为1700万美元，截至2023年3月31日，累计亏损为3.121亿美元[43] - 2023年3月31日，合作收入为182.6万美元，较2022年同期的81.3万美元增长101.3%[51] - 研发支出为1462.5万美元，较2022年同期的1838.5万美元减少376万美元[51] - 利息收入为143.5万美元，较2022年同期的19.8万美元增加1237万美元[51] - 截至2023年3月31日，现金及现金等价物和可市场出售证券为1.71亿美元，累计赤字为3.121亿美元[52] - 2023年3月31日，经营活动净现金流为-2.3399亿美元，投资活动净现金流为2.8991亿美元，融资活动净现金流为零[53] - 截至2023年3月31日，现金、现金等价物和可市场出售证券余额将足以支持至少12个月的现金需求[53] - 截至2023年3月31日，尚未在ATM下出售任何普通股[53] - 2023年3月31日，经营活动净现金流为-2.34亿美元，主要由于净亏损为1.7亿美元[53] - 2023年3月31日，投资活动净现金流为2.9亿美元，主要由于市场证券的到期[53] - 截至2023年3月31日，现金、现金等价物和可市场出售证券的净增加为5.592亿美元[53] 研发和合作 - 公司的研发费用主要涉及早期研究和发现活动，以及产品候选药物的临床前和临床开发[47] - 公司的研发费用包括制造临床试验和临床前研究所需的产品候选药物的成本[48] - 公司预计将继续为未来承担研发费用，特别是随着产品候选药物处于开发后期，开发成本通常更高[49] - 公司预计将继续为支持正在进行的研发活动和作为一家上市公司运营的成本承担一般和行政费用[50] - Genmab与Bolt签订的协议中，Genmab有权获得每个治疗候选药物高达2.85亿美元的潜在里程碑付款[58] - Bolt与Innovent Biologics签订的协议中，Innovent将资助研究和开发费用，以及前期临床试验费用，最初的研究费用为500万美元[58] - 2023年，公司计划启动评估pertuzumab和BDC-1001联合疗法的2期临床试验[59]

公司财务状况 - 公司自成立以来尚未实现任何产品收入，截至2022年12月31日，累计亏损达2.951亿美元[190] - 公司截至2022年12月31日拥有1.928亿美元的现金、现金等价物和可市场化证券[196] - 公司需要额外资金来完成当前产品候选药物的计划临床开发项目以获得监管批准[197] - 公司拥有联邦和州净运营亏损(NOL)结余，截至2022年12月31日，联邦NOL为1.832亿美元，加州NOL为2.305亿美元[202] 产品候选药物开发 - 公司主要依赖于其主导产品候选药物BDC-1001的成功，如果无法获得监管批准并成功商业化，可能永远无法产生任何收入或盈利[205] - 公司的产品候选人主要基于Boltbody ISAC方法和Dectin-2激动剂的BDC-3042项目[209] - 公司的商业成功主要取决于其能否成功开发和商业化基于Boltbody ISAC方法的产品[210] - 公司的未来成功部分取决于其能否保持在利用Boltbody ISAC方法方面的竞争地位[211] - 公司正在开发BDC-1001作为单一疗法的同时也作为联合疗法[215] - 公司可能会评估BDC-1001或任何未来产品候选人与尚未获得FDA或类似外国监管机构批准的一种或多种其他癌症疗法的联合使用[216] - 公司可能寻求从FDA获得一些或全部产品候选人的加速批准[218] - 公司的产品候选人的失败风险很高，无法预测何时或是否任何产品候选人将在人类身上证明有效或安全[221] 临床试验风险 - 公司可能会遇到临床试验方面的重大延迟，或者未能使监管机构满意地证明安全性和有效性[224] - 公司的药物开发成本将增加，如果遇到测试或获得营销批准方面的延迟[230] - 公司可能会耗尽有限资源来追求特定产品候选人或适应症，并未能充分利用可能更具盈利性或成功可能性更大的产品候选人或适应症[232] - 公司可能会错过或延迟追求其他具有更大商业潜力的产品候选人或其他适应症的机会[233] - 如果产品候选人获得营销批准后，发现药物效果不如先前认为的有效或引起以前未识别的不良副作用，可能会影响药物的市场营销能力[234] 市场接受度和监管风险 - 即使任何产品候选人获得营销批准，也可能无法获得医生、患者、第三方支付者和医学界其他人士对其进行市场接受所必需的程度[256] - 成功商业化某些产品候选人将部分取决于政府机构和医疗保险人员建立充分的覆盖范围、报销水平和定价政策[258] - 新产品获得保险覆盖和报销存在重大不确定性[261] - 美国第三方支付者对新药品和生物制品的覆盖范围起着重要作用[261] - 未来可能会面临医疗保健成本限制和价格压力[263] - FDA批准产品后，市场接受度不足可能限制销售收入[264] - 医疗界对产品的接受度取决于多个因素[265] - 市场接受度还取决于其他免疫疗法产品的市场接受度[267] - 产品获批后，仍需遵守严格的监管要求[269] - 政府监管政策变化可能影响产品的获批[270] 生产和供应链风险 - 依赖第三方生产可能存在风险[282] - 公司与 Piramal Healthcare UK Ltd 和 EirGenix, Inc. 签订供应协议，生产药物物质和药物产品[283] - 公司的第三方制造商可能由于 COVID-19 大流行或其他原因而无法向公司提供足够的临床和商业级别的材料[283] - 公司的第三方制造商可能无法满足产品规格和质量要求，导致生产延迟或无法扩展足够的生产能力[283] - 公司与第三方制造商和供应商合作，如果未能通过 FDA 审查或未能满足 FDA 批准要求，可能会导致监管行动[284] - 公司的 CMOs 与其他公司合作，可能会面临生产材料和产品的监管风险[285] - 公司需要增加产品候选物的生产规模，可能需要转移生产到新的第三方供应商或制造商[287] - 公司的第三方承包商可能无法及时或具有成本效益地增加任何产品候选物的生产能力[288] 法律合规风险 - 公司的业务运营将受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律的监管[307] - 公司可能会受到美国联邦和州医疗法律和法规的影响，包括《反回扣法》和《虚假索赔法》[308] - 公司需要确保与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，这将带来巨大成本[310] - 公司和合作伙伴可能会受到联邦、州和外国数据隐私和安全法律的约束[312] - 欧盟的《通用数据保护条例》对公司处理个人数据提出了严格要求[316] - 公司可能需要遵守欧盟和其他司法管辖区的数据本地化或跨境数据转移法律[318] - 公司可能面临无法合法转移个人数据的风险，导致业务中断或降级，需要在其他司法管辖区重新定位业务或数据处理活动，增加监管行动的风险[319] - 未能满足或被认为未能满足适用的数据隐私和安全义务可能导致政府执法行动、诉讼、额外报告要求、禁止处理个人数据等严重后果[321] 知识产