公司业务 - Bolt Biotherapeutics拥有2.096亿美元的现金余额[4] - 公司拥有多个专有和合作资助的药物开发项目[16] - Innovent资助公司开发的3种Boltbody™ ISACs，Genmab资助3种双特异性Boltbody ISACs[17] 产品信息 - BDC-1001显示出良好的安全性和耐受性，无抗药物抗体形成证据[8] - BDC-3042是一种Dectin-2激动剂抗体[14] - BDC-3042通过激活肿瘤相关巨噬细胞(TAMs)并引发抗肿瘤免疫反应[15] - BDC-1001针对HER2表达的实体瘤进行多臂1/2期单药和Opdivo®联合治疗试验[16] 未来展望 - BDC-3042正在进行IND启动研究，将在2023年进行IND申报和1期研究[16] - 公司将在2023年实现多个重要里程碑[18] - BDC-1001和BDC-3042将在2023年实现多个重要里程碑[18] 财务信息 - 公司拥有2.096亿美元的现金和市场证券余额[18]

融资情况 - 公司2015年1月成立至2021年2月首次公开募股前，通过私募可转换优先股融资1.737亿美元；2021年2月首次公开募股，净收益约2.42亿美元；2021年5月向Genmab发行普通股，收益约1500万美元[93] - 公司于2022年3月30日提交了S - 3表格的暂搁注册声明，可发售最高2.5亿美元的证券，还可通过ATM发售最高7500万美元的普通股，佣金率为3% [125] 净亏损情况 - 2022年第三季度和前九个月净亏损分别为2180万美元和6810万美元，2021年同期分别为2340万美元和7140万美元；截至2022年9月30日，累计亏损2.751亿美元[95] 合作收入情况 - 公司与Toray、Genmab、Innovent合作获得收入，Toray购买优先股支付1000万美元，其中150万美元计入递延收入；Genmab支付预付款1000万美元，购买股票支付1500万美元，其中140万美元计入递延收入；Innovent支付预付款500万美元，全部计入递延收入[100][102][103] - 2022年第三季度和前九个月合作收入分别为210万美元和430万美元，2021年同期均为80万美元[116][117] - 公司与Genmab的合作中，获得1000万美元的预付款和1500万美元的股权投资，每个由Genmab独家开发和商业化的治疗候选药物，公司最多可获得2.85亿美元的潜在里程碑付款[138] - 公司与Innovent的合作中，获得500万美元的预付款[139] 产品销售收入情况 - 公司未实现产品销售收入，预计在产品候选药物获得监管批准并商业化前不会有产品销售收入[105] 研发费用情况 - 研发费用主要用于产品候选药物的早期研究、临床前和临床开发，截至2022年9月30日，大部分第三方费用与BDC - 1001研发有关[106][107] - 公司预计未来将继续产生研发费用，临床和临床前开发的时间、成本具有不确定性[109] - 公司未来临床开发成本受多种因素影响，如临床前和IND研究数量、患者试验成本等[111] - 2022年第三季度和前九个月研发费用分别为1900万美元和5630万美元，2021年同期分别为1930万美元和5320万美元[116][118] 一般及行政费用情况 - 一般及行政费用主要包括行政人员薪酬、知识产权和公司事务法律费用等；2022年2月提前终止前总部设施租赁协议，收回约20万美元押金，消除约40万美元租赁资产和负债[112] - 公司预计未来将继续产生一般及行政费用，以支持研发活动和维持上市公司运营[113] - 2022年第三季度和前九个月行政及一般费用分别为550万美元和1730万美元，2021年同期分别为490万美元和1330万美元[116][120] 疫情影响情况 - 公司业务受COVID - 19疫情影响，目前未对生产力和业务产生重大不利影响，但未来影响不确定[98][99] 利息收入情况 - 2022年第三季度和前九个月利息收入分别为50万美元和120万美元，2021年同期分别为10万美元和40万美元[116][121] 可转换优先股购买权负债公允价值变动情况 - 2022年第三季度和前九个月可转换优先股购买权负债公允价值变动为零，2021年同期分别为零和600万美元[116][122] 现金及累计亏损情况 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物和有价证券为2.096亿美元，累计亏损为2.751亿美元[123] 经营、投资、融资活动净现金情况 - 2022年和2021年前九个月经营活动净现金使用量分别为5860万美元和3930万美元[126][127] - 2022年和2021年前九个月投资活动净现金分别为流入4140万美元和流出2.532亿美元[126][128] - 2022年和2021年前九个月融资活动净现金分别为流入40万美元和3.106亿美元[126][130] 里程碑付款情况 - 公司与EirGenix的供应协议中，需根据BDC - 1001监管里程碑向其支付最高200万美元的里程碑付款[135] - 公司与斯坦福大学的许可协议中，首个许可产品需支付最高40万美元的里程碑付款，每多一个监管批准需额外支付20万美元的里程碑付款[142] 未来资金需求情况 - 公司未来资金需求预计通过股权或债务融资等方式解决，但可能无法筹集到资金或达成有利安排，股权或可转债融资可能稀释股东权益[134] 合作成本及收益分享情况 - 公司与Toray的合作中，Toray负责直至首个1期临床试验结束的双方开发成本，可从公司分享的收入中报销50%的此类成本[137] 合作开发情况 - 公司与Genmab合作将评估多个双特异性ISAC概念，确定最多三个临床候选药物进行开发[138] - 公司与Innovent合作将利用其抗体组合和发现能力，结合自身技术创建最多三个癌症治疗新候选药物[139] 临床试验情况 - 公司与BMS合作开展的nivolumab和BDC - 1001联合疗法的1/2期临床试验于2021年第四季度启动[140] 特许权使用费情况 - 公司与斯坦福大学的许可协议中，需按低个位数百分比向其支付许可产品净销售额的分层特许权使用费[142]

Bolt Biotherapeutics Corporate Update Presentation September 2022 Disclaimer This presentation contains forward-looking statements that involve substantial risks and uncertainties. All statements other than statements of historical facts contained in this presentation, including statements regarding Bolt Biotherapeutics, Inc. (the "Company," "we," "us," or "our")'s future financial condition, ability to achieve upcoming milestones for our product candidates, the timing of our clinical trials and the success ...

融资情况 - 公司自2015年1月成立至2021年2月首次公开募股前，通过私募可转换优先股融资1.737亿美元；2021年2月首次公开募股，净收益约2.42亿美元[91] 净亏损情况 - 2022年3个月和6个月净亏损分别为2270万美元和4630万美元，2021年同期分别为2360万美元和4800万美元；截至2022年6月30日，累计亏损2.533亿美元[93] 合作收入情况 - 公司与Toray、Genmab和Innovent合作获得收入，Toray购买1000万美元可转换优先股，其中150万美元计入递延收入；Genmab支付1000万美元预付款并购买1500万美元普通股，其中140万美元计入递延收入；Innovent支付500万美元预付款，潜在股权投资最高1000万美元，全部500万美元计入递延收入[98][99][101] - 2022年3月和6月止三个月及六个月合作收入分别为140万美元和220万美元，2021年同期为零[115][116] 产品销售收入情况 - 公司未实现产品销售收入，预计在产品候选药物获得监管批准并商业化之前不会产生产品销售收入[103] 研发费用情况 - 研发费用主要用于产品候选药物的早期研究、发现、临床前和临床开发，自成立至2022年6月30日，大部分第三方费用与BDC - 1001研发有关[104][106] - 2022年3月和6月止三个月及六个月研发费用分别为1890万美元和3730万美元，2021年同期分别为1970万美元和3380万美元[115][117] 总部设施租赁情况 - 2022年2月提前终止前总部设施租赁协议，收回约20万美元押金，消除约40万美元经营租赁资产和负债[111] 未来费用及资金需求情况 - 公司预计未来研发费用将继续产生，临床开发成本受多种因素影响，未来需筹集大量额外资金[107][109][110] - 公司预计未来一般及行政费用将增加，以支持研发活动和满足上市公司运营成本[112] - 公司预计现有现金、现金等价物和有价证券至少能满足未来12个月运营资金需求[122][129] - 公司预计在产品候选药物产生重大销售收入之前，通过股权或债务融资等方式满足资金需求，但可能无法以有利条件筹集资金[133] 业务项目调整情况 - 2022年7月公司完成投资组合审查和优先级排序，聚焦推进BDC - 1001和BDC - 3042，停止BDC - 2034开发并暂停其他早期研究项目[91] 疫情影响情况 - 公司业务受COVID - 19疫情影响，目前未对生产力和业务造成重大不利影响，但未来影响不确定[96][97] 行政费用情况 - 2022年3月和6月止三个月及六个月行政费用分别为550万美元和1180万美元，2021年同期分别为410万美元和840万美元[115][118] 利息收入情况 - 2022年3月和6月止三个月及六个月利息收入分别为40万美元和60万美元，2021年同期均为20万美元[115][119] 可转换优先股购买权负债公允价值变动情况 - 2022年3月和6月止三个月及六个月可转换优先股购买权负债公允价值变动为零，2021年同期分别为零和600万美元[115][121] 现金及等价物和累计亏损情况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物和有价证券为2.236亿美元，累计亏损为2.533亿美元[122] 经营活动净现金使用量情况 - 2022年和2021年6月止六个月经营活动净现金使用量分别为4510万美元和2050万美元[124][126] 投资活动净现金情况 - 2022年和2021年6月止六个月投资活动净现金分别为提供4000万美元和使用2.371亿美元[124][127] 融资活动净现金情况 - 2022年和2021年6月止六个月融资活动净现金分别为提供40万美元和3.104亿美元[124][128] 合作协议里程碑付款及权益情况 - 公司与EirGenix的供应协议中，需根据BDC - 1001监管里程碑向其支付最高200万美元的里程碑付款[134] - 公司与Toray的合作协议中，Toray负责承担直至首个1期临床试验结束的双方开发成本，有权从公司分享的合作产品销售或许可收入中报销50%的此类开发成本[136] - 公司与Genmab的合作中，获得1000万美元的预付款和1500万美元的股权投资，每个由Genmab独家开发和商业化的治疗候选药物，公司最多可获得2.85亿美元的潜在里程碑付款[137] - 公司与Innovent的合作中，获得500万美元的预付款[138] - 公司与斯坦福大学的许可协议中，首个许可产品需支付最高40万美元的里程碑付款，每增加一项监管批准需额外支付20万美元的里程碑付款[141] - 公司与斯坦福大学的许可协议中，需按低个位数百分比向其支付许可产品净销售额的分级特许权使用费[141] - 公司与斯坦福大学的许可协议中，需按亚十几到低十几的两位数百分比向其支付因授予许可专利分许可而获得的某些对价[141] 股权融资影响情况 - 若通过股权或可转换债务证券筹集资金，股东所有权权益可能被稀释，且证券条款可能影响普通股股东权利[133] 资金筹集失败影响情况 - 若无法筹集资金，公司可能需延迟、限制、减少或终止产品开发或商业化工作[133]

融资与募股情况 - 公司在2021年2月完成首次公开募股，发行1322.5万股普通股，每股价格20美元，扣除相关费用后净收益约2.42亿美元；此前通过私募可转换优先股融资1.737亿美元[90] - 2022年3月30日，公司提交了一份S - 3表格的暂搁注册声明，可发售总价高达2.5亿美元的证券；还与Cowen签订销售协议，可通过ATM发售总价高达750万美元的普通股，佣金率为3% [121] 财务数据关键指标变化 - 2022年和2021年第一季度净亏损分别为2370万美元和2450万美元，截至2022年3月31日累计亏损2.307亿美元[92] - 2022年和2021年第一季度合作收入分别为81.3万美元和0美元[113][114] - 2022年和2021年第一季度研发费用分别为1840万美元和1410万美元，增长430万美元[113][115] - 2022年和2021年第一季度管理费用分别为630万美元和430万美元，增长200万美元[113][116] - 2022年和2021年第一季度净利息收入分别为20万美元和10万美元，增长10万美元[113][117] - 2022年和2021年第一季度可转换优先股购买权负债公允价值变动分别为0美元和610万美元[113][118] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物、受限现金和有价证券为2.468亿美元，累计亏损2.307亿美元[120] - 2022年和2021年第一季度经营活动净现金使用量分别为2430万美元和1660万美元[122][123] - 2022年和2021年第一季度投资活动净现金分别为流入4080万美元和流出1.905亿美元[122][125] - 2022年和2021年第一季度融资活动净现金分别为流入10万美元和2.97亿美元[122][126] 合作项目情况 - 公司与Toray合作，Toray购买71.7514万股T系列可转换优先股支付1000万美元，其中150万美元计入递延收入[96] - 公司与Genmab合作，获得1000万美元预付款，Genmab购买82.1045万股普通股支付1500万美元，其中140万美元计入递延收入[97] - 公司与Innovent合作，获得500万美元预付款，Innovent潜在股权投资最高达1000万美元[99] - 公司与Toray、Genmab、Innovent开展合作研发，与BMS开展临床合作和供应协议研究BDC - 1001与nivolumab联合治疗[91] - 2021年5月公司与Genmab签订协议，获1000万美元预付款和1500万美元股权投资，每个候选药物最高可获2.85亿美元里程碑付款[134] - 2021年8月公司与Innovent签订协议，获500万美元预付款[135] - 公司与Stanford的协议中，首个获许可产品需支付最高40万美元里程碑付款，每个额外监管批准需支付20万美元[137] - 公司与Toray的协议中，Toray承担首个1期临床试验前双方开发成本，可从公司收入分成中报销50%此类成本[132] - 公司与Genmab合作评估多个双特异性ISAC概念，确定最多3个临床候选药物[134] - 公司与Innovent合作利用其抗体组合和发现能力，最多创建3个癌症治疗候选药物[135] - 2021年9月公司与BMS签订协议，BMS提供nivolumab，公司开展1/2期临床试验[136] - 公司与Stanford的协议需支付低个位数百分比的分级特许权使用费[137] - 公司与Stanford的协议中，根据转授权日期支付一定比例（个位数到低两位数）的转授权所得[137] - 公司与Toray目前正在重新评估研究计划[132] 租赁协议情况 - 2022年2月提前终止前总部设施租赁协议，收回约20万美元押金，消除约40万美元经营租赁资产和负债[109] 研发项目进展 - 公司BDC - 1001项目处于1/2期临床试验，BDC2034项目预计2022年晚些时候进入临床[89] 未来预期 - 公司预计未来研发费用和运营亏损将增加，因开展临床试验、研发项目、扩大能力、寻求监管批准和作为上市公司运营等[92] 疫情影响 - 新冠疫情虽目前未对公司生产力和业务产生重大不利影响，但未来不确定性大，可能影响业务运营和财务状况[94][95]

财务数据关键指标变化 - 公司2021年和2020年净亏损分别为9860万美元和6070万美元，截至2021年12月31日累计亏损2.07亿美元[180] - 截至2021年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为2.716亿美元，现有资金预计至少可支持未来12个月运营[185] - 截至2021年12月31日，公司联邦和州净运营亏损结转额分别为1.781亿美元和1.685亿美元，其中联邦NOLs含440万美元可抵100%未来应税收入且2035年开始过期，1.736亿美元无过期限制[191] 业务发展与盈利预期 - 公司自2015年成立以来未产生产品收入，预计未来仍会产生大量费用和运营亏损，商业化药物可能至少需要数年[180] - 若产品候选药物未获足够接受度，公司可能无法盈利[249] 主要产品依赖风险 - 公司业务依赖主要产品候选药物BDC - 1001的成功开发、监管批准和商业化，该产品处于临床开发早期且未完成关键试验[194] 资金获取与融资风险 - 公司若无法及时以可接受条件获得资金，可能需延迟、减少或终止研发项目或产品商业化努力[184] - 公司融资方式包括股权发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排，可能导致股东股权稀释、运营受限或放弃专有权利[189] 净运营亏损结转使用风险 - 公司若发生“所有权变更”（三年内股权价值变化超50%），使用净运营亏损结转和其他税属性的能力可能受限[192] 药物开发风险 - 药物开发过程漫长、昂贵且不确定，公司产品候选药物可能无法获得监管批准或成功商业化[194] - 监管机构对产品候选药物的临床试验要求和审批标准因产品类型、复杂性等因素而异，新型产品审批可能更昂贵、耗时更久[197] - 公司基于Boltbody ISAC方法的候选产品研发方式未经证实，难以预测研发时间和成本，且不确定能否开发出有商业价值的产品[198] 临床试验风险 - 公司正在开发BDC - 1001作为联合疗法和单一疗法，2022年1月宣布在BDC - 1001正在进行的多中心、多剂量1/2期临床试验的新联合治疗组中对第一名患者给药[203] - 公司可能会为部分或全部候选产品向FDA申请加速批准，但FDA可能不同意并要求完成额外临床试验[206] - 临床试验昂贵、耗时且结果不确定，早期临床前研究和试验结果可能无法预测后期结果[207] - 临床开发可能因多种原因无法成功或按时完成，如与监管机构就试验设计达成共识延迟、招募患者延迟等[211] - 新冠疫情可能会扰乱公司候选产品的供应链、制造和运输，延迟研发活动，阻碍患者参与临床试验等[212] - 无法及时成功完成临床前和临床开发可能导致额外成本，损害公司实现监管和商业化里程碑的能力[214] - 若临床试验结果不确定或有安全问题，公司可能在获得营销批准方面延迟、获批适应症受限等[215] - 临床试验患者招募可能因多种因素遇困难，或致试验延迟、成本增加及影响产品开发[222] 商业化风险 - 公司从未商业化产品，缺乏销售、营销、制造和分销能力，需自行开发或外包[228] - 公司在癌症免疫疗法领域面临激烈竞争，对手包括大型药企和生物技术公司[231] - 公司产品候选药物若获批，可能因价格高于仿制药，难以实现业务战略[232] - 即便产品候选药物获批，也可能因多种因素无法获得足够市场认可[238] - 产品候选药物的成功商业化部分取决于政府和保险公司的覆盖、报销水平和定价政策[239] - 第三方支付方对药品价格提出挑战，可能拒绝为公司产品提供覆盖和报销[240] - 美国第三方支付方的覆盖和报销政策缺乏统一标准，获取和维持报销状态耗时且成本高[243] - 政府和第三方支付方控制医疗成本的努力可能对公司产品需求、定价、报销和盈利产生不利影响[244] - 产品候选药物获批后市场接受度受多因素影响，如疗效、副作用、替代疗法等[245][247] - 产品候选药物获批后仍受持续监管，可能产生高额费用并限制商业化[250] - 监管政策变化可能导致公司失去营销批准，无法实现或维持盈利[251] - 公司无销售、营销和分销能力及经验，自建或外包均有风险[255][256] - 若无法建立销售和营销能力，公司产品候选药物无法成功商业化[255] 外部环境影响 - 英国脱欧对公司业务有重大影响，可能增加成本、限制营收和盈利[260][261] - 《预算控制法案》导致政府项目自动削减开支，其中医疗保险支付平均每年削减2%，直至2031年，2022年削减1%，最终财年最高削减3%[284] - 医疗改革措施可能导致更严格的覆盖标准和产品价格下行压力，影响公司未来收入和产品商业化[285] 第三方合作风险 - 公司依赖第三方生产临床和商业供应，存在供应中断风险[265] - 第三方制造商面临多种风险，可能导致公司临床或商业供应中断[265][266] - 第三方制造商为其他公司生产也会带来监管风险，影响公司产品开发和营销[268] - 公司扩大产品候选药物生产规模时，第三方承包商可能无法及时、经济高效地增加产能，质量问题也可能出现，影响产品开发、审批和上市[269] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方表现不佳，公司业务将受重大损害，且公司目前无法独立开展大规模临床试验[271] - 公司和第三方需遵守cGMP、GCP和GLP等法规，若违规，临床数据可能不可靠，需重新进行试验，延误审批[273] - 公司与CRO的合作存在风险，CRO可能无法履行职责，导致临床试验延误或终止，影响产品审批和商业化[275] - 若与CRO的合作终止，公司可能无法找到替代者，更换CRO成本高、耗时长，影响产品开发和商业化[276] - 公司已与多家第三方建立合作协议，但对合作方投入的资源和时间控制有限，且合作存在不确定性[277] - 公司在寻找合适合作伙伴时面临激烈竞争，可能无法及时、以可接受的条件达成合作[278] 法律法规风险 - 公司业务运营受联邦和州医疗欺诈和滥用、虚假索赔、健康信息隐私和安全等法律法规约束，违规将面临重大处罚[286] - 欧盟 GDPR对违规公司最高罚款为2000万欧元或年全球营收的4%[295] - 英国数据保护法对违规公司最高罚款为1750万英镑或全球营业额的4%[297] - 加州 CCPA于2020年1月1日生效，赋予居民访问、删除个人信息等权利[294] - 加州 CPRA于2023年1月1日在多数重要方面生效，修改了 CCPA并扩大消费者权利[294] - 弗吉尼亚 CDPA于2023年1月1日生效[294] - 科罗拉多 CPA于2023年7月1日生效[294] - 美国50个州法律要求企业向个人信息泄露的客户提供通知[292] - 公司若违反适用医疗保健法律法规，可能面临重大处罚，包括民事、刑事和行政罚款等[290] - 公司若违反隐私和数据保护法律法规，可能面临政府执法行动、私人诉讼和负面宣传[291] 知识产权风险 - 截至 2021 年 12 月 31 日，公司仅有 3 项已授权专利，包括 2 项与斯坦福大学共同拥有并独家授权的美国专利和 1 项由斯坦福大学拥有并独家授权的澳大利亚专利[299] - 专利申请过程昂贵且耗时，公司或其许可方可能无法及时以合理成本完成必要申请，还可能无法及时识别可专利方面或被竞争对手抢先申请[301] - 生物技术和制药公司专利地位不确定，公司及许可方的专利申请可能无法获得有效专利保护，已获专利也可能被挑战、无效或规避[302] - 公司拥有或授权的专利可能面临挑战，相关法律程序可能导致专利权利受限、成本增加，还可能影响公司股价[303] - 部分专利和专利申请与第三方共同拥有，若无法获得独家许可，共同所有者可能将权利许可给竞争对手，且公司执行专利时可能得不到合作[305] - 公司拥有和授权的专利可能受第三方权利保留限制，如美国政府对部分专利有相关权利，可能影响公司竞争地位和业务[306] - 公司严重依赖授权知识产权，若失去授权权利或违反许可协议，可能无法继续开发或商业化产品候选物，且获取额外许可可能存在困难[307] - 公司与斯坦福的现有许可协议及未来可能的协议会施加多种义务，若未遵守，许可方有权终止许可，影响公司业务[308] - 知识产权许可涉及复杂问题，公司与许可方可能就许可协议产生争议，争议解决可能损害公司利益[309] - 公司依赖第三方开发和制造产品候选物，需分享商业秘密，增加了商业秘密被竞争对手发现或不当使用的风险[315] - 公司可能卷入保护或执行专利的诉讼，诉讼可能昂贵、耗时且不成功，已发布的专利可能被判定无效或不可执行[318] - 专利诉讼中被告反诉专利无效或不可执行情况常见，结果不可预测，若败诉公司可能失去部分或全部专利保护[319] - 干扰或衍生程序不利结果可能使公司停止使用相关技术，无法获得许可则可能停止产品候选开发等[320] - 诉讼或程序可能增加公司运营损失，减少开发等活动资源，公司可能无力承担费用[322] - 在全球保护知识产权成本高，部分国家法律保护不足，公司可能无法阻止第三方侵权[323] - 许多国家有强制许可法律，限制专利对政府机构或承包商的可执行性，可能降低专利价值[324] - 公司可能未识别或错误解读第三方专利，影响产品候选开发和营销[326] - 若未识别和解读相关专利或无法获得许可，公司可能面临侵权索赔，败诉后果严重[327] - 公司可能无法以合理条款获得第三方许可或违反许可协议义务，损害业务[328] - 美国专利自然到期一般为最早非临时申请日起20年，外国专利有类似期限，到期后公司面临竞争[331] - 美国和外国部分专利可能符合期限延长条件，但无保证获批，若无法延长公司收入可能减少[332] - 2013年3月前美国专利遵循先发明原则，之后根据2011年9月颁布的《莱希 - 史密斯美国发明法案》过渡到先申请原则，该法案或增加公司专利申请和维护成本及不确定性[335] - 公司需向美国专利商标局和外国专利机构支付专利相关费用，若未遵守程序、文件提交等要求，可能导致专利失效，影响公司业务[336] - 第三方可能发起知识产权侵权诉讼，若公司败诉且无法获得许可，可能承担高额赔偿并无法商业化相关产品[338][339] - 公司员工曾就职于其他公司，可能面临第三方关于知识产权侵权或所有权的索赔[340][342] - 知识产权诉讼会使公司花费大量资源，分散人员精力，还可能影响公司股价和运营[344] - 公司依靠商业秘密和保密协议保护未专利技术，若商业秘密泄露，公司竞争地位将受损[345] - 公司部分商标未注册，商标申请可能不被允许，已注册的商标也可能面临挑战，影响公司品牌建设和市场竞争[347][348] - 公司知识产权权利存在局限性，可能无法充分保护业务和维持竞争优势，如他人开发类似产品、专利无效等[349][351] - 若上述知识产权相关不利事件发生，将损害公司业务、财务状况、运营结果和前景[335][336][338][339][343][344][345][347][348][349][351][352] 疫情影响 - 公司业务受COVID - 19疫情影响，供应链、临床试验等或受干扰，运营、财务状况或受负面影响[353][354][355] - 全球资本市场因COVID - 19疫情出现动荡，增加公司获取资本成本和经济不确定性，或影响公司流动性[357] - 公司依赖全球供应链，BDC - 1001等产品供应中断会影响临床试验开展[354] - 公司增加计划研究地点数量和地点的地理多样性，以减轻疫情对临床试验的潜在影响[355] 人员管理风险 - 公司面临员工招聘和留存难题，行业竞争激烈，“大辞职”现象加剧人员流失[361] - 截至2021年12月31日，公司有91名员工，随着临床开发推进，预计员工数量和业务范围将增长，管理增长或遇困难[363] - 公司员工、合作方等可能存在不当行为，违反法规，可能导致监管制裁和声誉损害[364][365] 国际业务风险 - 公司国际业务面临法律、监管、政治、运营、财务等多方面风险，或影响国际扩张和运营结果[366][368][369] 信息系统风险 - 公司内部及合作方计算机系统可能出现故障或安全漏洞，导致业务中断、数据丢失等问题[370] - 敏感或机密数据的实际或被指控的未经授权披露，可能导致负面宣传、法律责任和声誉损害[371] - 公司依赖信息技术运营，网络攻击频率和复杂性可能增加，威胁系统和数据安全[373] - 公司虽有网络错误和遗漏保险，但损失可能无法得到充分覆盖[374] 财务报告内部控制风险 - 公司在财务报告内部控制方面存在重大缺陷，若不整改或未来出现新问题，可能影响财务报告准确性和投资者信心[375] - 公司在2020年和2021年12月31日的财务报表审计中，发现财务报告内部控制存在重大缺陷[375] - 公司未按美国证券交易委员会规定设计和维护有效的控制环境，缺乏足够专业会计人员[376] - 公司未设计和维护正式会计政策、程序和控制，以实现财务会计、报告和披露的完整性、准确性和及时性[376] - 上述重大缺陷虽未导致错报，但可能导致账户余额或披露出现重大错报且无法及时预防或发现[377]

公司收入情况 - 公司自2015年1月成立以来无产品销售收入，仅从与Toray和Genmab的合作中获得收入[94] - 2021年5月与Genmab合作，获1000万美元预付款，Genmab投资1500万美元购买普通股[95] - 2021年8月与Innovent合作，将获500万美元预付款，可能获额外1000万美元投资[95] - 2021年和2020年前三季度合作收入分别为80万美元和20万美元[117] 公司亏损情况 - 2019 - 2021年9月，公司净亏损分别为3050万美元、6070万美元和7140万美元，截至2021年9月30日累计亏损1.798亿美元[97] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物和有价证券为2.905亿美元，累计亏损为1.798亿美元[123] 公司融资情况 - 2021年2月公司完成首次公开募股，发行1322.5万股普通股，每股20美元，扣除费用后净收益约2.42亿美元[94] - 2021年和2020年前三季度融资活动净现金流入分别为3.106亿美元和4070万美元[128] 产品研发情况 - 公司主导产品候选药物BDC - 1001在多个临床前模型中展现抗肿瘤活性，可消除约500立方毫米的大肿瘤[93] - 2020年第一季度启动BDC - 1001的1/2期试验，预计2021年第四季度启动与nivolumab联合剂量递增部分试验[93] - 公司预计2022年推进CEA Boltbody ISAC BDC - 2034进入临床[93] 费用预测情况 - 公司预计未来研发费用将大幅增加，因产品候选药物后期开发成本通常更高[108] - 公司预计未来一般及行政费用将增加，以支持研发活动和满足上市公司运营成本[114] 财务指标对比情况 - 2021年和2020年前三季度研发费用分别为1930万美元和950万美元，9个月分别为5320万美元和2550万美元[119] - 2021年和2020年前三季度行政及管理费用分别为490万美元和290万美元，9个月分别为1330万美元和700万美元[120] - 2021年和2020年前三季度利息收入分别为10万美元和2.4万美元，9个月分别为40万美元和20万美元[121] - 2021年和2020年前三季度可转换优先股购买权负债公允价值变动分别为0和240万美元，9个月分别为610万美元和240万美元[122] - 2021年和2020年前三季度经营活动净现金使用量分别为3930万美元和3440万美元[126] - 2021年和2020年前三季度投资活动净现金使用量分别为2.532亿美元和2230万美元[127] 协议款项情况 - 根据2019年3月与EirGenix的供应协议，公司需根据HER2 Boltbody ISAC达到的某些监管里程碑向EirGenix支付最高200万美元的里程碑款项[134] 许可协议情况 - 公司2015年5月和2018年6月与斯坦福大学签订许可协议，获相关专利全球独家许可[135] - 公司需支付年度许可维护费，费用可抵扣当年应付给斯坦福大学的特许权使用费[135] - 首个符合特定里程碑的许可产品，公司需支付最高40万美元的里程碑付款[135] - 每获得一项额外监管批准，公司需额外支付20万美元的里程碑付款[135] - 公司需按低个位数百分比向斯坦福大学支付许可产品净销售额的分层特许权使用费[135] - 公司需根据分许可日期，按个位数到低两位数百分比向斯坦福大学支付分许可所得款项[135] - 公司需报销斯坦福大学的专利费用[135] 其他情况 - 报告期内公司无美国证券交易委员会规则定义的资产负债表外安排[136] - 公司为较小报告公司，无需提供市场风险相关信息[138]

公司收入来源及分配 - 公司自2015年1月成立以来无产品销售收入，仅从与Toray的合作中获得收入，Toray购买717,514股T系列可转换优先股，公司将其中150万美元分配至递延收入[92][96] - 2021年5月公司与Genmab达成合作，Genmab支付1000万美元预付款并投资1500万美元购买821,045股普通股，公司将其中140万美元分配至递延收入[92][97] 公司首次公开募股情况 - 2021年2月公司完成首次公开募股，发行13,225,000股普通股，每股20美元，扣除费用后净收益约2.42亿美元[92] 公司亏损情况 - 公司自成立以来一直亏损，2021年上半年、2020年和2019年净亏损分别为4800万美元、6070万美元和3050万美元，截至2021年6月30日累计亏损1.564亿美元[93] 合作收入变化 - 2021年第二季度和上半年合作收入分别为0和0，较2020年同期减少6.7万美元和23.1万美元[112] - 2021年上半年合作收入为零，2020年三、六个月分别为6.7万美元和20万美元[113] 研发费用变化 - 2021年第二季度研发费用为1970.7万美元，较2020年同期增加1054.1万美元；上半年研发费用为3383.4万美元，较2020年同期增加1788.1万美元[112] - 2021年三、六个月研发费用分别为1970万美元和3380万美元，2020年分别为920万美元和1600万美元[114] 管理费用变化 - 2021年第二季度管理费用为405.4万美元，较2020年同期增加204.3万美元；上半年管理费用为835.3万美元，较2020年同期增加422万美元[112] - 2021年三、六个月一般及行政费用分别为410万美元和840万美元，2020年分别为200万美元和410万美元[115] 总运营费用变化 - 2021年第二季度总运营费用为2376.1万美元，较2020年同期增加1258.4万美元；上半年总运营费用为4218.7万美元，较2020年同期增加2210.1万美元[112] 运营亏损变化 - 2021年第二季度运营亏损为2376.1万美元，较2020年同期增加1265.1万美元；上半年运营亏损为4218.7万美元，较2020年同期增加2233.2万美元[112] 净亏损变化 - 2021年第二季度净亏损为2358.5万美元，较2020年同期增加1252.6万美元；上半年净亏损为4803.9万美元，较2020年同期增加2834.7万美元[112] 利息收入变化 - 2021年三、六个月利息收入均为20万美元，2020年分别为5.1万美元和20万美元[117] 可转换优先股购买权负债公允价值变动 - 2021年三、六个月可转换优先股购买权负债公允价值变动分别为零和600万美元，2020年均为零[118] 公司资金及亏损状况 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物和有价证券为3.109亿美元，累计亏损为1.564亿美元[119] 经营活动净现金使用量变化 - 2021年和2020年六个月经营活动净现金使用量分别为2050万美元和2190万美元[121] 投资活动净现金使用量变化 - 2021年和2020年六个月投资活动净现金使用量分别为2.371亿美元和920万美元[122] 融资活动净现金流入变化 - 2021年和2020年六个月融资活动净现金流入分别为3.104亿美元和4160万美元[125] 公司里程碑付款情况 - 根据与EirGenix的供应协议，公司需根据HER2 Boltbody ISAC达到的监管里程碑向其支付最高200万美元的里程碑付款[131]

公司收入情况 - 公司自成立以来未实现产品销售收入，仅从与Toray的合作中获得收入，Toray曾以1000万美元购买717,514股T系列可转换优先股，其中150万美元被分配为递延收入[87][91] - 2021年和2020年第一季度的合作收入分别为0和20万美元，2020年的收入来自与Toray的合作协议[106][108] 公司亏损情况 - 截至2021年3月31日，公司累计亏损1.329亿美元，2021年第一季度、2020年和2019年的净亏损分别为2450万美元、6070万美元和3050万美元[88] - 2021年和2020年第一季度的净亏损分别为2445.4万美元和863.3万美元，亏损增加了1582.1万美元[106] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物和有价证券为3.029亿美元，累计亏损为1.329亿美元[114] - 2021年第一季度、2020年和2019年，公司净亏损分别为2450万美元、6070万美元和3050万美元[114] 公司融资情况 - 2021年2月公司完成首次公开募股，发行1322.5万股普通股，每股发行价20美元，扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后，净收益约2.42亿美元[87] - 2021年和2020年第一季度，融资活动净现金流入分别为2.97亿美元和3.4万美元[115][118] - 2021年第一季度，公司融资活动净现金流入主要因2月完成IPO净收入2.45亿美元，1月发行C - 2系列优先股净收入5190万美元，行使股票期权发行普通股净收入10万美元[118] 公司业务发展规划 - 公司预计2021年将进入BDC - 1001的2期剂量扩展阶段，2022年将CEA Boltbody ISAC BDC - 2034推进到临床阶段，并预计在2021年下半年指定下一个临床候选药物[86] 公司费用情况 - 2021年和2020年第一季度的研发费用分别为1410万美元和680万美元，增加了730万美元，主要因BDC - 1001和BDC - 2034的制造费用、人员费用、设施费用和外部服务费用增加[106][109] - 2021年和2020年第一季度的管理费用分别为430万美元和210万美元，增加了220万美元，主要因人员费用和专业服务费用增加，部分被办公费用减少抵消[106][110] 公司其他收入及负债变动情况 - 2021年和2020年第一季度的利息收入均为10万美元，其他收入净额主要来自有价证券的利息收入[111] - 2021年和2020年第一季度可转换优先股购买权负债的公允价值变动分别为600万美元和0，2021年的余额来自2020年6月完成的C系列协议[112] 公司现金流量情况 - 2021年和2020年第一季度，经营活动净现金使用量分别为1660万美元和960万美元[115][116] - 2021年和2020年第一季度，投资活动净现金使用量分别为1.905亿美元和360万美元[115][117] - 2021年第一季度，公司经营活动净现金使用主要因净亏损2450万美元，调整930万美元非现金费用和140万美元经营资产和负债变动[116] - 2021年第一季度，公司投资活动净现金使用主要因购买1.981亿美元有价证券，有价证券到期收回760万美元[117] 公司协议款项情况 - 公司与EirGenix的供应协议需根据HER2 Boltbody ISAC达到的监管里程碑支付最高200万美元的里程碑款项[123] - 公司与斯坦福的许可协议需为首个符合特定里程碑的许可产品支付最高40万美元里程碑款项，每个额外监管批准支付20万美元[125]

Leveraging the power of the innate and adaptive immune systems to address key unmet needs in cancer April 2021 Disclaimer This presentation contains forward-looking statements that involve substantial risks and uncertainties. All statements other than statements of historical facts contained in this presentation, including statements regarding Bolt Biotherapeutics, Inc. (the "Company," "we," "us," or "our")'s future financial condition, results of operations, business strategy and plans, and objectives of m ...