融资情况 - 公司自2015年1月成立至2021年2月首次公开募股前，通过私募可转换优先股融资1.737亿美元；2021年2月首次公开募股，净收益约2.42亿美元[91] 净亏损情况 - 2022年3个月和6个月净亏损分别为2270万美元和4630万美元，2021年同期分别为2360万美元和4800万美元；截至2022年6月30日，累计亏损2.533亿美元[93] 合作收入情况 - 公司与Toray、Genmab和Innovent合作获得收入，Toray购买1000万美元可转换优先股，其中150万美元计入递延收入；Genmab支付1000万美元预付款并购买1500万美元普通股，其中140万美元计入递延收入；Innovent支付500万美元预付款，潜在股权投资最高1000万美元，全部500万美元计入递延收入[98][99][101] - 2022年3月和6月止三个月及六个月合作收入分别为140万美元和220万美元，2021年同期为零[115][116] 产品销售收入情况 - 公司未实现产品销售收入，预计在产品候选药物获得监管批准并商业化之前不会产生产品销售收入[103] 研发费用情况 - 研发费用主要用于产品候选药物的早期研究、发现、临床前和临床开发，自成立至2022年6月30日，大部分第三方费用与BDC - 1001研发有关[104][106] - 2022年3月和6月止三个月及六个月研发费用分别为1890万美元和3730万美元，2021年同期分别为1970万美元和3380万美元[115][117] 总部设施租赁情况 - 2022年2月提前终止前总部设施租赁协议，收回约20万美元押金，消除约40万美元经营租赁资产和负债[111] 未来费用及资金需求情况 - 公司预计未来研发费用将继续产生，临床开发成本受多种因素影响，未来需筹集大量额外资金[107][109][110] - 公司预计未来一般及行政费用将增加，以支持研发活动和满足上市公司运营成本[112] - 公司预计现有现金、现金等价物和有价证券至少能满足未来12个月运营资金需求[122][129] - 公司预计在产品候选药物产生重大销售收入之前，通过股权或债务融资等方式满足资金需求，但可能无法以有利条件筹集资金[133] 业务项目调整情况 - 2022年7月公司完成投资组合审查和优先级排序，聚焦推进BDC - 1001和BDC - 3042，停止BDC - 2034开发并暂停其他早期研究项目[91] 疫情影响情况 - 公司业务受COVID - 19疫情影响，目前未对生产力和业务造成重大不利影响，但未来影响不确定[96][97] 行政费用情况 - 2022年3月和6月止三个月及六个月行政费用分别为550万美元和1180万美元，2021年同期分别为410万美元和840万美元[115][118] 利息收入情况 - 2022年3月和6月止三个月及六个月利息收入分别为40万美元和60万美元，2021年同期均为20万美元[115][119] 可转换优先股购买权负债公允价值变动情况 - 2022年3月和6月止三个月及六个月可转换优先股购买权负债公允价值变动为零，2021年同期分别为零和600万美元[115][121] 现金及等价物和累计亏损情况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物和有价证券为2.236亿美元，累计亏损为2.533亿美元[122] 经营活动净现金使用量情况 - 2022年和2021年6月止六个月经营活动净现金使用量分别为4510万美元和2050万美元[124][126] 投资活动净现金情况 - 2022年和2021年6月止六个月投资活动净现金分别为提供4000万美元和使用2.371亿美元[124][127] 融资活动净现金情况 - 2022年和2021年6月止六个月融资活动净现金分别为提供40万美元和3.104亿美元[124][128] 合作协议里程碑付款及权益情况 - 公司与EirGenix的供应协议中，需根据BDC - 1001监管里程碑向其支付最高200万美元的里程碑付款[134] - 公司与Toray的合作协议中，Toray负责承担直至首个1期临床试验结束的双方开发成本，有权从公司分享的合作产品销售或许可收入中报销50%的此类开发成本[136] - 公司与Genmab的合作中，获得1000万美元的预付款和1500万美元的股权投资，每个由Genmab独家开发和商业化的治疗候选药物，公司最多可获得2.85亿美元的潜在里程碑付款[137] - 公司与Innovent的合作中，获得500万美元的预付款[138] - 公司与斯坦福大学的许可协议中，首个许可产品需支付最高40万美元的里程碑付款，每增加一项监管批准需额外支付20万美元的里程碑付款[141] - 公司与斯坦福大学的许可协议中，需按低个位数百分比向其支付许可产品净销售额的分级特许权使用费[141] - 公司与斯坦福大学的许可协议中，需按亚十几到低十几的两位数百分比向其支付因授予许可专利分许可而获得的某些对价[141] 股权融资影响情况 - 若通过股权或可转换债务证券筹集资金，股东所有权权益可能被稀释，且证券条款可能影响普通股股东权利[133] 资金筹集失败影响情况 - 若无法筹集资金，公司可能需延迟、限制、减少或终止产品开发或商业化工作[133]

融资与募股情况 - 公司在2021年2月完成首次公开募股，发行1322.5万股普通股，每股价格20美元，扣除相关费用后净收益约2.42亿美元；此前通过私募可转换优先股融资1.737亿美元[90] - 2022年3月30日，公司提交了一份S - 3表格的暂搁注册声明，可发售总价高达2.5亿美元的证券；还与Cowen签订销售协议，可通过ATM发售总价高达750万美元的普通股，佣金率为3% [121] 财务数据关键指标变化 - 2022年和2021年第一季度净亏损分别为2370万美元和2450万美元，截至2022年3月31日累计亏损2.307亿美元[92] - 2022年和2021年第一季度合作收入分别为81.3万美元和0美元[113][114] - 2022年和2021年第一季度研发费用分别为1840万美元和1410万美元，增长430万美元[113][115] - 2022年和2021年第一季度管理费用分别为630万美元和430万美元，增长200万美元[113][116] - 2022年和2021年第一季度净利息收入分别为20万美元和10万美元，增长10万美元[113][117] - 2022年和2021年第一季度可转换优先股购买权负债公允价值变动分别为0美元和610万美元[113][118] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物、受限现金和有价证券为2.468亿美元，累计亏损2.307亿美元[120] - 2022年和2021年第一季度经营活动净现金使用量分别为2430万美元和1660万美元[122][123] - 2022年和2021年第一季度投资活动净现金分别为流入4080万美元和流出1.905亿美元[122][125] - 2022年和2021年第一季度融资活动净现金分别为流入10万美元和2.97亿美元[122][126] 合作项目情况 - 公司与Toray合作，Toray购买71.7514万股T系列可转换优先股支付1000万美元，其中150万美元计入递延收入[96] - 公司与Genmab合作，获得1000万美元预付款，Genmab购买82.1045万股普通股支付1500万美元，其中140万美元计入递延收入[97] - 公司与Innovent合作，获得500万美元预付款，Innovent潜在股权投资最高达1000万美元[99] - 公司与Toray、Genmab、Innovent开展合作研发，与BMS开展临床合作和供应协议研究BDC - 1001与nivolumab联合治疗[91] - 2021年5月公司与Genmab签订协议，获1000万美元预付款和1500万美元股权投资，每个候选药物最高可获2.85亿美元里程碑付款[134] - 2021年8月公司与Innovent签订协议，获500万美元预付款[135] - 公司与Stanford的协议中，首个获许可产品需支付最高40万美元里程碑付款，每个额外监管批准需支付20万美元[137] - 公司与Toray的协议中，Toray承担首个1期临床试验前双方开发成本，可从公司收入分成中报销50%此类成本[132] - 公司与Genmab合作评估多个双特异性ISAC概念，确定最多3个临床候选药物[134] - 公司与Innovent合作利用其抗体组合和发现能力，最多创建3个癌症治疗候选药物[135] - 2021年9月公司与BMS签订协议，BMS提供nivolumab，公司开展1/2期临床试验[136] - 公司与Stanford的协议需支付低个位数百分比的分级特许权使用费[137] - 公司与Stanford的协议中，根据转授权日期支付一定比例（个位数到低两位数）的转授权所得[137] - 公司与Toray目前正在重新评估研究计划[132] 租赁协议情况 - 2022年2月提前终止前总部设施租赁协议，收回约20万美元押金，消除约40万美元经营租赁资产和负债[109] 研发项目进展 - 公司BDC - 1001项目处于1/2期临床试验，BDC2034项目预计2022年晚些时候进入临床[89] 未来预期 - 公司预计未来研发费用和运营亏损将增加，因开展临床试验、研发项目、扩大能力、寻求监管批准和作为上市公司运营等[92] 疫情影响 - 新冠疫情虽目前未对公司生产力和业务产生重大不利影响，但未来不确定性大，可能影响业务运营和财务状况[94][95]

财务数据关键指标变化 - 公司2021年和2020年净亏损分别为9860万美元和6070万美元，截至2021年12月31日累计亏损2.07亿美元[180] - 截至2021年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为2.716亿美元，现有资金预计至少可支持未来12个月运营[185] - 截至2021年12月31日，公司联邦和州净运营亏损结转额分别为1.781亿美元和1.685亿美元，其中联邦NOLs含440万美元可抵100%未来应税收入且2035年开始过期，1.736亿美元无过期限制[191] 业务发展与盈利预期 - 公司自2015年成立以来未产生产品收入，预计未来仍会产生大量费用和运营亏损，商业化药物可能至少需要数年[180] - 若产品候选药物未获足够接受度，公司可能无法盈利[249] 主要产品依赖风险 - 公司业务依赖主要产品候选药物BDC - 1001的成功开发、监管批准和商业化，该产品处于临床开发早期且未完成关键试验[194] 资金获取与融资风险 - 公司若无法及时以可接受条件获得资金，可能需延迟、减少或终止研发项目或产品商业化努力[184] - 公司融资方式包括股权发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排，可能导致股东股权稀释、运营受限或放弃专有权利[189] 净运营亏损结转使用风险 - 公司若发生“所有权变更”（三年内股权价值变化超50%），使用净运营亏损结转和其他税属性的能力可能受限[192] 药物开发风险 - 药物开发过程漫长、昂贵且不确定，公司产品候选药物可能无法获得监管批准或成功商业化[194] - 监管机构对产品候选药物的临床试验要求和审批标准因产品类型、复杂性等因素而异，新型产品审批可能更昂贵、耗时更久[197] - 公司基于Boltbody ISAC方法的候选产品研发方式未经证实，难以预测研发时间和成本，且不确定能否开发出有商业价值的产品[198] 临床试验风险 - 公司正在开发BDC - 1001作为联合疗法和单一疗法，2022年1月宣布在BDC - 1001正在进行的多中心、多剂量1/2期临床试验的新联合治疗组中对第一名患者给药[203] - 公司可能会为部分或全部候选产品向FDA申请加速批准，但FDA可能不同意并要求完成额外临床试验[206] - 临床试验昂贵、耗时且结果不确定，早期临床前研究和试验结果可能无法预测后期结果[207] - 临床开发可能因多种原因无法成功或按时完成，如与监管机构就试验设计达成共识延迟、招募患者延迟等[211] - 新冠疫情可能会扰乱公司候选产品的供应链、制造和运输，延迟研发活动，阻碍患者参与临床试验等[212] - 无法及时成功完成临床前和临床开发可能导致额外成本，损害公司实现监管和商业化里程碑的能力[214] - 若临床试验结果不确定或有安全问题，公司可能在获得营销批准方面延迟、获批适应症受限等[215] - 临床试验患者招募可能因多种因素遇困难，或致试验延迟、成本增加及影响产品开发[222] 商业化风险 - 公司从未商业化产品，缺乏销售、营销、制造和分销能力，需自行开发或外包[228] - 公司在癌症免疫疗法领域面临激烈竞争，对手包括大型药企和生物技术公司[231] - 公司产品候选药物若获批，可能因价格高于仿制药，难以实现业务战略[232] - 即便产品候选药物获批，也可能因多种因素无法获得足够市场认可[238] - 产品候选药物的成功商业化部分取决于政府和保险公司的覆盖、报销水平和定价政策[239] - 第三方支付方对药品价格提出挑战，可能拒绝为公司产品提供覆盖和报销[240] - 美国第三方支付方的覆盖和报销政策缺乏统一标准，获取和维持报销状态耗时且成本高[243] - 政府和第三方支付方控制医疗成本的努力可能对公司产品需求、定价、报销和盈利产生不利影响[244] - 产品候选药物获批后市场接受度受多因素影响，如疗效、副作用、替代疗法等[245][247] - 产品候选药物获批后仍受持续监管，可能产生高额费用并限制商业化[250] - 监管政策变化可能导致公司失去营销批准，无法实现或维持盈利[251] - 公司无销售、营销和分销能力及经验，自建或外包均有风险[255][256] - 若无法建立销售和营销能力，公司产品候选药物无法成功商业化[255] 外部环境影响 - 英国脱欧对公司业务有重大影响，可能增加成本、限制营收和盈利[260][261] - 《预算控制法案》导致政府项目自动削减开支，其中医疗保险支付平均每年削减2%，直至2031年，2022年削减1%，最终财年最高削减3%[284] - 医疗改革措施可能导致更严格的覆盖标准和产品价格下行压力，影响公司未来收入和产品商业化[285] 第三方合作风险 - 公司依赖第三方生产临床和商业供应，存在供应中断风险[265] - 第三方制造商面临多种风险，可能导致公司临床或商业供应中断[265][266] - 第三方制造商为其他公司生产也会带来监管风险，影响公司产品开发和营销[268] - 公司扩大产品候选药物生产规模时，第三方承包商可能无法及时、经济高效地增加产能，质量问题也可能出现，影响产品开发、审批和上市[269] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方表现不佳，公司业务将受重大损害，且公司目前无法独立开展大规模临床试验[271] - 公司和第三方需遵守cGMP、GCP和GLP等法规，若违规，临床数据可能不可靠，需重新进行试验，延误审批[273] - 公司与CRO的合作存在风险，CRO可能无法履行职责，导致临床试验延误或终止，影响产品审批和商业化[275] - 若与CRO的合作终止，公司可能无法找到替代者，更换CRO成本高、耗时长，影响产品开发和商业化[276] - 公司已与多家第三方建立合作协议，但对合作方投入的资源和时间控制有限，且合作存在不确定性[277] - 公司在寻找合适合作伙伴时面临激烈竞争，可能无法及时、以可接受的条件达成合作[278] 法律法规风险 - 公司业务运营受联邦和州医疗欺诈和滥用、虚假索赔、健康信息隐私和安全等法律法规约束，违规将面临重大处罚[286] - 欧盟 GDPR对违规公司最高罚款为2000万欧元或年全球营收的4%[295] - 英国数据保护法对违规公司最高罚款为1750万英镑或全球营业额的4%[297] - 加州 CCPA于2020年1月1日生效，赋予居民访问、删除个人信息等权利[294] - 加州 CPRA于2023年1月1日在多数重要方面生效，修改了 CCPA并扩大消费者权利[294] - 弗吉尼亚 CDPA于2023年1月1日生效[294] - 科罗拉多 CPA于2023年7月1日生效[294] - 美国50个州法律要求企业向个人信息泄露的客户提供通知[292] - 公司若违反适用医疗保健法律法规，可能面临重大处罚，包括民事、刑事和行政罚款等[290] - 公司若违反隐私和数据保护法律法规，可能面临政府执法行动、私人诉讼和负面宣传[291] 知识产权风险 - 截至 2021 年 12 月 31 日，公司仅有 3 项已授权专利，包括 2 项与斯坦福大学共同拥有并独家授权的美国专利和 1 项由斯坦福大学拥有并独家授权的澳大利亚专利[299] - 专利申请过程昂贵且耗时，公司或其许可方可能无法及时以合理成本完成必要申请，还可能无法及时识别可专利方面或被竞争对手抢先申请[301] - 生物技术和制药公司专利地位不确定，公司及许可方的专利申请可能无法获得有效专利保护，已获专利也可能被挑战、无效或规避[302] - 公司拥有或授权的专利可能面临挑战，相关法律程序可能导致专利权利受限、成本增加，还可能影响公司股价[303] - 部分专利和专利申请与第三方共同拥有，若无法获得独家许可，共同所有者可能将权利许可给竞争对手，且公司执行专利时可能得不到合作[305] - 公司拥有和授权的专利可能受第三方权利保留限制，如美国政府对部分专利有相关权利，可能影响公司竞争地位和业务[306] - 公司严重依赖授权知识产权，若失去授权权利或违反许可协议，可能无法继续开发或商业化产品候选物，且获取额外许可可能存在困难[307] - 公司与斯坦福的现有许可协议及未来可能的协议会施加多种义务，若未遵守，许可方有权终止许可，影响公司业务[308] - 知识产权许可涉及复杂问题，公司与许可方可能就许可协议产生争议，争议解决可能损害公司利益[309] - 公司依赖第三方开发和制造产品候选物，需分享商业秘密，增加了商业秘密被竞争对手发现或不当使用的风险[315] - 公司可能卷入保护或执行专利的诉讼，诉讼可能昂贵、耗时且不成功，已发布的专利可能被判定无效或不可执行[318] - 专利诉讼中被告反诉专利无效或不可执行情况常见，结果不可预测，若败诉公司可能失去部分或全部专利保护[319] - 干扰或衍生程序不利结果可能使公司停止使用相关技术，无法获得许可则可能停止产品候选开发等[320] - 诉讼或程序可能增加公司运营损失，减少开发等活动资源，公司可能无力承担费用[322] - 在全球保护知识产权成本高，部分国家法律保护不足，公司可能无法阻止第三方侵权[323] - 许多国家有强制许可法律，限制专利对政府机构或承包商的可执行性，可能降低专利价值[324] - 公司可能未识别或错误解读第三方专利，影响产品候选开发和营销[326] - 若未识别和解读相关专利或无法获得许可，公司可能面临侵权索赔，败诉后果严重[327] - 公司可能无法以合理条款获得第三方许可或违反许可协议义务，损害业务[328] - 美国专利自然到期一般为最早非临时申请日起20年，外国专利有类似期限，到期后公司面临竞争[331] - 美国和外国部分专利可能符合期限延长条件，但无保证获批，若无法延长公司收入可能减少[332] - 2013年3月前美国专利遵循先发明原则，之后根据2011年9月颁布的《莱希 - 史密斯美国发明法案》过渡到先申请原则，该法案或增加公司专利申请和维护成本及不确定性[335] - 公司需向美国专利商标局和外国专利机构支付专利相关费用，若未遵守程序、文件提交等要求，可能导致专利失效，影响公司业务[336] - 第三方可能发起知识产权侵权诉讼，若公司败诉且无法获得许可，可能承担高额赔偿并无法商业化相关产品[338][339] - 公司员工曾就职于其他公司，可能面临第三方关于知识产权侵权或所有权的索赔[340][342] - 知识产权诉讼会使公司花费大量资源，分散人员精力，还可能影响公司股价和运营[344] - 公司依靠商业秘密和保密协议保护未专利技术，若商业秘密泄露，公司竞争地位将受损[345] - 公司部分商标未注册，商标申请可能不被允许，已注册的商标也可能面临挑战，影响公司品牌建设和市场竞争[347][348] - 公司知识产权权利存在局限性，可能无法充分保护业务和维持竞争优势，如他人开发类似产品、专利无效等[349][351] - 若上述知识产权相关不利事件发生，将损害公司业务、财务状况、运营结果和前景[335][336][338][339][343][344][345][347][348][349][351][352] 疫情影响 - 公司业务受COVID - 19疫情影响，供应链、临床试验等或受干扰，运营、财务状况或受负面影响[353][354][355] - 全球资本市场因COVID - 19疫情出现动荡，增加公司获取资本成本和经济不确定性，或影响公司流动性[357] - 公司依赖全球供应链，BDC - 1001等产品供应中断会影响临床试验开展[354] - 公司增加计划研究地点数量和地点的地理多样性，以减轻疫情对临床试验的潜在影响[355] 人员管理风险 - 公司面临员工招聘和留存难题，行业竞争激烈，“大辞职”现象加剧人员流失[361] - 截至2021年12月31日，公司有91名员工，随着临床开发推进，预计员工数量和业务范围将增长，管理增长或遇困难[363] - 公司员工、合作方等可能存在不当行为，违反法规，可能导致监管制裁和声誉损害[364][365] 国际业务风险 - 公司国际业务面临法律、监管、政治、运营、财务等多方面风险，或影响国际扩张和运营结果[366][368][369] 信息系统风险 - 公司内部及合作方计算机系统可能出现故障或安全漏洞，导致业务中断、数据丢失等问题[370] - 敏感或机密数据的实际或被指控的未经授权披露，可能导致负面宣传、法律责任和声誉损害[371] - 公司依赖信息技术运营，网络攻击频率和复杂性可能增加，威胁系统和数据安全[373] - 公司虽有网络错误和遗漏保险，但损失可能无法得到充分覆盖[374] 财务报告内部控制风险 - 公司在财务报告内部控制方面存在重大缺陷，若不整改或未来出现新问题，可能影响财务报告准确性和投资者信心[375] - 公司在2020年和2021年12月31日的财务报表审计中，发现财务报告内部控制存在重大缺陷[375] - 公司未按美国证券交易委员会规定设计和维护有效的控制环境，缺乏足够专业会计人员[376] - 公司未设计和维护正式会计政策、程序和控制，以实现财务会计、报告和披露的完整性、准确性和及时性[376] - 上述重大缺陷虽未导致错报，但可能导致账户余额或披露出现重大错报且无法及时预防或发现[377]

公司收入情况 - 公司自2015年1月成立以来无产品销售收入，仅从与Toray和Genmab的合作中获得收入[94] - 2021年5月与Genmab合作，获1000万美元预付款，Genmab投资1500万美元购买普通股[95] - 2021年8月与Innovent合作，将获500万美元预付款，可能获额外1000万美元投资[95] - 2021年和2020年前三季度合作收入分别为80万美元和20万美元[117] 公司亏损情况 - 2019 - 2021年9月，公司净亏损分别为3050万美元、6070万美元和7140万美元，截至2021年9月30日累计亏损1.798亿美元[97] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物和有价证券为2.905亿美元，累计亏损为1.798亿美元[123] 公司融资情况 - 2021年2月公司完成首次公开募股，发行1322.5万股普通股，每股20美元，扣除费用后净收益约2.42亿美元[94] - 2021年和2020年前三季度融资活动净现金流入分别为3.106亿美元和4070万美元[128] 产品研发情况 - 公司主导产品候选药物BDC - 1001在多个临床前模型中展现抗肿瘤活性，可消除约500立方毫米的大肿瘤[93] - 2020年第一季度启动BDC - 1001的1/2期试验，预计2021年第四季度启动与nivolumab联合剂量递增部分试验[93] - 公司预计2022年推进CEA Boltbody ISAC BDC - 2034进入临床[93] 费用预测情况 - 公司预计未来研发费用将大幅增加，因产品候选药物后期开发成本通常更高[108] - 公司预计未来一般及行政费用将增加，以支持研发活动和满足上市公司运营成本[114] 财务指标对比情况 - 2021年和2020年前三季度研发费用分别为1930万美元和950万美元，9个月分别为5320万美元和2550万美元[119] - 2021年和2020年前三季度行政及管理费用分别为490万美元和290万美元，9个月分别为1330万美元和700万美元[120] - 2021年和2020年前三季度利息收入分别为10万美元和2.4万美元，9个月分别为40万美元和20万美元[121] - 2021年和2020年前三季度可转换优先股购买权负债公允价值变动分别为0和240万美元，9个月分别为610万美元和240万美元[122] - 2021年和2020年前三季度经营活动净现金使用量分别为3930万美元和3440万美元[126] - 2021年和2020年前三季度投资活动净现金使用量分别为2.532亿美元和2230万美元[127] 协议款项情况 - 根据2019年3月与EirGenix的供应协议，公司需根据HER2 Boltbody ISAC达到的某些监管里程碑向EirGenix支付最高200万美元的里程碑款项[134] 许可协议情况 - 公司2015年5月和2018年6月与斯坦福大学签订许可协议，获相关专利全球独家许可[135] - 公司需支付年度许可维护费，费用可抵扣当年应付给斯坦福大学的特许权使用费[135] - 首个符合特定里程碑的许可产品，公司需支付最高40万美元的里程碑付款[135] - 每获得一项额外监管批准，公司需额外支付20万美元的里程碑付款[135] - 公司需按低个位数百分比向斯坦福大学支付许可产品净销售额的分层特许权使用费[135] - 公司需根据分许可日期，按个位数到低两位数百分比向斯坦福大学支付分许可所得款项[135] - 公司需报销斯坦福大学的专利费用[135] 其他情况 - 报告期内公司无美国证券交易委员会规则定义的资产负债表外安排[136] - 公司为较小报告公司，无需提供市场风险相关信息[138]

公司收入来源及分配 - 公司自2015年1月成立以来无产品销售收入，仅从与Toray的合作中获得收入，Toray购买717,514股T系列可转换优先股，公司将其中150万美元分配至递延收入[92][96] - 2021年5月公司与Genmab达成合作，Genmab支付1000万美元预付款并投资1500万美元购买821,045股普通股，公司将其中140万美元分配至递延收入[92][97] 公司首次公开募股情况 - 2021年2月公司完成首次公开募股，发行13,225,000股普通股，每股20美元，扣除费用后净收益约2.42亿美元[92] 公司亏损情况 - 公司自成立以来一直亏损，2021年上半年、2020年和2019年净亏损分别为4800万美元、6070万美元和3050万美元，截至2021年6月30日累计亏损1.564亿美元[93] 合作收入变化 - 2021年第二季度和上半年合作收入分别为0和0，较2020年同期减少6.7万美元和23.1万美元[112] - 2021年上半年合作收入为零，2020年三、六个月分别为6.7万美元和20万美元[113] 研发费用变化 - 2021年第二季度研发费用为1970.7万美元，较2020年同期增加1054.1万美元；上半年研发费用为3383.4万美元，较2020年同期增加1788.1万美元[112] - 2021年三、六个月研发费用分别为1970万美元和3380万美元，2020年分别为920万美元和1600万美元[114] 管理费用变化 - 2021年第二季度管理费用为405.4万美元，较2020年同期增加204.3万美元；上半年管理费用为835.3万美元，较2020年同期增加422万美元[112] - 2021年三、六个月一般及行政费用分别为410万美元和840万美元，2020年分别为200万美元和410万美元[115] 总运营费用变化 - 2021年第二季度总运营费用为2376.1万美元，较2020年同期增加1258.4万美元；上半年总运营费用为4218.7万美元，较2020年同期增加2210.1万美元[112] 运营亏损变化 - 2021年第二季度运营亏损为2376.1万美元，较2020年同期增加1265.1万美元；上半年运营亏损为4218.7万美元，较2020年同期增加2233.2万美元[112] 净亏损变化 - 2021年第二季度净亏损为2358.5万美元，较2020年同期增加1252.6万美元；上半年净亏损为4803.9万美元，较2020年同期增加2834.7万美元[112] 利息收入变化 - 2021年三、六个月利息收入均为20万美元，2020年分别为5.1万美元和20万美元[117] 可转换优先股购买权负债公允价值变动 - 2021年三、六个月可转换优先股购买权负债公允价值变动分别为零和600万美元，2020年均为零[118] 公司资金及亏损状况 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物和有价证券为3.109亿美元，累计亏损为1.564亿美元[119] 经营活动净现金使用量变化 - 2021年和2020年六个月经营活动净现金使用量分别为2050万美元和2190万美元[121] 投资活动净现金使用量变化 - 2021年和2020年六个月投资活动净现金使用量分别为2.371亿美元和920万美元[122] 融资活动净现金流入变化 - 2021年和2020年六个月融资活动净现金流入分别为3.104亿美元和4160万美元[125] 公司里程碑付款情况 - 根据与EirGenix的供应协议，公司需根据HER2 Boltbody ISAC达到的监管里程碑向其支付最高200万美元的里程碑付款[131]

公司收入情况 - 公司自成立以来未实现产品销售收入，仅从与Toray的合作中获得收入，Toray曾以1000万美元购买717,514股T系列可转换优先股，其中150万美元被分配为递延收入[87][91] - 2021年和2020年第一季度的合作收入分别为0和20万美元，2020年的收入来自与Toray的合作协议[106][108] 公司亏损情况 - 截至2021年3月31日，公司累计亏损1.329亿美元，2021年第一季度、2020年和2019年的净亏损分别为2450万美元、6070万美元和3050万美元[88] - 2021年和2020年第一季度的净亏损分别为2445.4万美元和863.3万美元，亏损增加了1582.1万美元[106] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物和有价证券为3.029亿美元，累计亏损为1.329亿美元[114] - 2021年第一季度、2020年和2019年，公司净亏损分别为2450万美元、6070万美元和3050万美元[114] 公司融资情况 - 2021年2月公司完成首次公开募股，发行1322.5万股普通股，每股发行价20美元，扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后，净收益约2.42亿美元[87] - 2021年和2020年第一季度，融资活动净现金流入分别为2.97亿美元和3.4万美元[115][118] - 2021年第一季度，公司融资活动净现金流入主要因2月完成IPO净收入2.45亿美元，1月发行C - 2系列优先股净收入5190万美元，行使股票期权发行普通股净收入10万美元[118] 公司业务发展规划 - 公司预计2021年将进入BDC - 1001的2期剂量扩展阶段，2022年将CEA Boltbody ISAC BDC - 2034推进到临床阶段，并预计在2021年下半年指定下一个临床候选药物[86] 公司费用情况 - 2021年和2020年第一季度的研发费用分别为1410万美元和680万美元，增加了730万美元，主要因BDC - 1001和BDC - 2034的制造费用、人员费用、设施费用和外部服务费用增加[106][109] - 2021年和2020年第一季度的管理费用分别为430万美元和210万美元，增加了220万美元，主要因人员费用和专业服务费用增加，部分被办公费用减少抵消[106][110] 公司其他收入及负债变动情况 - 2021年和2020年第一季度的利息收入均为10万美元，其他收入净额主要来自有价证券的利息收入[111] - 2021年和2020年第一季度可转换优先股购买权负债的公允价值变动分别为600万美元和0，2021年的余额来自2020年6月完成的C系列协议[112] 公司现金流量情况 - 2021年和2020年第一季度，经营活动净现金使用量分别为1660万美元和960万美元[115][116] - 2021年和2020年第一季度，投资活动净现金使用量分别为1.905亿美元和360万美元[115][117] - 2021年第一季度，公司经营活动净现金使用主要因净亏损2450万美元，调整930万美元非现金费用和140万美元经营资产和负债变动[116] - 2021年第一季度，公司投资活动净现金使用主要因购买1.981亿美元有价证券，有价证券到期收回760万美元[117] 公司协议款项情况 - 公司与EirGenix的供应协议需根据HER2 Boltbody ISAC达到的监管里程碑支付最高200万美元的里程碑款项[123] - 公司与斯坦福的许可协议需为首个符合特定里程碑的许可产品支付最高40万美元里程碑款项，每个额外监管批准支付20万美元[125]

Leveraging the power of the innate and adaptive immune systems to address key unmet needs in cancer April 2021 Disclaimer This presentation contains forward-looking statements that involve substantial risks and uncertainties. All statements other than statements of historical facts contained in this presentation, including statements regarding Bolt Biotherapeutics, Inc. (the "Company," "we," "us," or "our")'s future financial condition, results of operations, business strategy and plans, and objectives of m ...

财务数据关键指标变化 - 公司2020年和2019年净亏损分别为6070万美元和3050万美元，截至2020年12月31日累计亏损1.084亿美元[264] - 截至2020年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为2280万美元，2021年1月出售C - 2系列可转换优先股净收益5190万美元，2月首次公开募股净收益2.417亿美元，现有资金预计至少可支持未来12个月运营[269] - 截至2020年12月31日，公司联邦和州净运营亏损结转分别为9420万美元和4650万美元，其中联邦NOLs中有440万美元可抵消未来100%应税收入，2035年开始到期，8980万美元无到期限制[277] 公司业务整体风险 - 公司业务面临多种风险，如运营历史有限、依赖单一产品候选药物、技术未经证实、缺乏制造能力等[261] - 公司需要大量资金实现业务目标，若无法及时筹集资金，可能会延迟、减少或终止产品开发和商业化努力[268] - 筹集额外资金可能会导致股东股权稀释，限制公司运营或要求放弃专有权利[274] - 公司可能无法利用大部分净运营亏损结转，所有权变更可能限制NOLs的使用[277][278] - 公司普通股交易价格可能波动，投资者可能遭受重大损失[262] - 公司财务报告内部控制存在重大缺陷，若不整改或未来出现新问题，可能影响财务报告准确性和投资者信心[262] 产品研发与商业化风险 - 公司自2015年成立以来未产生产品收入，预计未来仍会产生大量费用和运营亏损，可能几年内都无法推出商业化药物[263][264] - 公司主要依赖领先候选产品BDC - 1001的成功，该产品处于临床开发早期，尚未完成关键试验，公司业务目前严重依赖其在HER2表达实体瘤等适应症的开发、获批和商业化[280] - 产品候选药物的成功取决于完成临床试验证明安全性和有效性、获得监管批准、建立销售和营销能力等多个因素，且许多因素不可控[282] - 公司基于Boltbody ISAC方法的产品候选药物研发方法未经证实，不确定能否开发出有商业价值的产品，且可能受竞争技术影响[286] - 公司开发BDC - 1001作为联合疗法和单一疗法，未来可能开发其他候选产品与现有或未获批癌症疗法联合使用，面临联合疗法相关风险[291] - 公司可能向FDA申请部分或全部候选产品的加速批准，但FDA可能要求完成额外临床试验，获批后也可能因多种原因撤回批准[295] - 临床试验昂贵、耗时且结果不确定，早期临床前研究和试验结果不能预测后期结果，候选产品失败风险高[296] - 同一候选产品不同临床试验的安全性或有效性结果可能因多种因素存在显著差异，若无法产生积极结果将对业务和财务前景产生不利影响[299] - 公司临床试验可能因与监管机构就试验设计达成共识延迟、招募患者延迟、COVID - 19等因素遭遇重大延迟，或无法令监管机构满意地证明安全性和有效性[300] - 无法及时成功完成临床前和临床开发会增加成本、损害实现监管和商业化里程碑的能力，临床试验延迟可能缩短独家商业化时间或让竞争对手先推出类似药物[303] - 若对候选产品进行制造或配方更改，可能需要进行额外测试以衔接修改后的产品与早期版本[303] - 临床试验结果不确定、有安全问题或严重不良事件，公司可能面临获批延迟、获批范围受限等多种不利情况[304] - 测试或获批延迟会增加药物开发成本，且无法确定临床研究和试验能否按计划进行[305] - 公司、FDA或机构审查委员会可能随时暂停临床试验，延迟或终止试验会影响产品商业前景和创收能力[306] - 公司资源有限，资源分配决策可能导致无法利用更有潜力的产品或适应症，研发投入可能无商业成果[307][308] - 产品获批后发现效果不佳或有副作用，会面临监管限制、召回、法律诉讼等后果，损害公司业务[309] - 临床研究患者招募困难会导致试验延迟、成本增加，影响产品开发进度[311][314] - 公司未商业化过产品，缺乏销售、营销和制造能力，自建或外包相关业务可能面临困难[318][319] - 公司在癌症免疫疗法领域面临激烈竞争，竞争对手可能先于公司开发、获批或商业化产品，影响公司业务[320][324] - 产品获批后可能无法获得足够市场认可，成功商业化部分取决于政府和保险公司的覆盖、报销和定价政策[326][328] - 第三方支付方对药品价格提出挑战，可能拒绝为特定药物提供保险和报销，限制公司产品定价和商业化[329] - 新获批产品的保险覆盖和报销存在重大不确定性，美国第三方支付方在决定新药覆盖范围方面发挥重要作用[330] - 获取和维持报销资格耗时且成本高，美国第三方支付方的报销政策不统一，规则和法规频繁变化[331][333] - 政府和第三方支付方控制或降低医疗成本的努力可能对公司产品需求、定价、报销、营收和盈利能力产生不利影响[334] - 即使产品获批，也可能无法获得市场认可，市场接受度取决于产品疗效、副作用、替代疗法等多个因素[335] - 产品获批后仍需接受持续监管，监管政策变化可能导致公司失去营销批准，无法实现盈利[338][339] - 若公司无法建立销售和营销能力或与第三方合作，将无法成功商业化产品，自建和外包均存在风险[342][343] 外部环境影响 - 英国脱欧可能对公司业务产生不利影响，包括监管制度变化、营销批准延迟、贸易成本增加等[347][348] - 2019年1月1日起，《医疗改革法案》中未遵守个人医保强制规定的处罚被取消；2020年1月1日起，“凯迪拉克”税和医疗器械税永久取消；2021年1月1日起，健康保险公司税取消[373] - 2011年《预算控制法案》触发对多个政府项目自动削减，至2030财年，对医疗服务提供商的医疗保险付款平均每年削减2%，2020年5月1日至2021年3月31日因疫情暂停[374] - 医疗改革措施可能导致更严格的覆盖标准和产品价格下行压力，影响公司未来收入，医保或其他政府项目报销减少可能导致私人付款方付款相应减少[375] 法规监管风险 - 公司业务运营受联邦和州医疗欺诈与滥用、虚假索赔、健康信息隐私和安全等法律监管，违规将面临重大处罚[377] - 美国联邦反回扣法、虚假索赔法、HIPAA及其修正案等法律影响公司业务运营和财务安排[377][378] - 确保内部运营和第三方业务安排符合医疗法规将产生大量成本，违规可能导致重大处罚和业务受损[379] - 公司及合作伙伴和第三方提供商受美国联邦、州和外国数据隐私和安全法律监管，违规可能导致政府执法、私人诉讼和负面宣传[381] - 美国50个州要求企业向数据泄露的客户提供通知，加州CCPA和CPRA增加隐私合规义务和潜在风险[382] - 欧盟GDPR自2018年5月25日生效，对违规公司的罚款最高可达2000万欧元或全球年收入的4%[383] - 英国脱欧使数据保护监管存在不确定性，公司可能需遵守GDPR和英国国内法，后者罚款最高可达1750万英镑或全球营业额的4%[385] - 遵守美国和外国数据保护法规可能增加合同义务、限制数据使用，违规将对公司经营结果和业务产生负面影响[386] 知识产权风险 - 截至2020年12月31日，公司仅有2项已授权专利，分别是与斯坦福大学共同拥有并获独家许可的美国专利，以及斯坦福大学拥有并独家许可给公司的澳大利亚专利[387] - 美国临时专利申请需在提交后12个月内提交非临时专利申请才有资格成为已授权专利，否则可能失去临时专利申请的优先权日期及相关发明的专利保护[387] - 公司于2015年5月和2018年6月与斯坦福大学签订许可协议，获得对BDC - 1001开发和商业化必要的知识产权许可[396] - 专利审查过程可能要求公司或其许可方缩小待决和未来专利申请的权利要求范围，即使专利获批，也可能无法提供有效保护[390] - 公司拥有或授权的专利可能会受到第三方挑战、无效化、范围缩小或被判定不可执行，相关法律程序可能导致专利权利丧失、排他性丧失等后果[391] - 若公司违反与第三方的许可协议或未能满足某些开发期限，可能会失去对公司业务重要的许可权利[396] - 公司与斯坦福大学和东丽的现有许可协议以及未来可能的许可协议会对公司施加各种开发、监管和商业勤勉义务等，若违反，许可方有权终止许可[397][398] - 公司与许可方可能就许可协议中的知识产权产生纠纷，纠纷解决结果可能会缩小公司权利范围或增加公司义务[399][400] - 部分许可协议下，公司可能无法控制许可知识产权的准备、提交、审查或维护，也可能没有优先执行权，若违反协议，许可方可能终止许可[401] - 公司依赖第三方开发和制造产品候选物，需与他们共享商业秘密，这增加了竞争对手发现或商业秘密被挪用、披露的风险[405] - 美国专利诉讼中被告反诉专利无效或不可执行很常见，有效性挑战理由包括缺乏新颖性等，不可执行主张理由可能是隐瞒信息或作误导性陈述[409] - 干扰或衍生程序不利结果可能使公司停止使用相关技术或需获取许可，若无法获取和维持许可，可能停止产品候选的开发等[410] - 专利诉讼或程序可能增加公司运营损失，减少开发等活动资源，公司可能无足够资源进行诉讼，且可能无法阻止第三方侵权[411] - 全球保护知识产权权利成本过高，部分国家法律保护程度低，公司可能无法阻止第三方在国外实施发明或销售侵权产品[413] - 许多国家有强制许可法律，限制对政府机构或承包商的专利可执行性，这可能降低专利价值，限制公司潜在收入机会[415] - 公司可能未识别相关第三方专利或错误解读其相关性等，这可能影响产品候选的开发和营销，还可能面临侵权索赔[416][418][419] - 若无法以合理条款从第三方获得许可或违反许可协议义务，公司业务可能受损，可能无法开发或商业化产品候选[420][421] - 美国专利自然到期一般是自最早非临时申请日起20年，产品候选专利可能在商业化前后到期，公司专利组合可能无法排除他人商业化类似产品[423] - 美国Hatch - Waxman修正案允许为获批产品的专利延长最多5年，但无保证能获批，且有诸多限制，若无法获得或延长时间不足，公司收入可能减少[424] - 专利法变化可能削弱专利价值，增加公司和许可方或合作方未来获取专利的不确定性以及已获专利的价值不确定性[425] - 2013年3月前美国专利遵循先发明原则，之后根据2011年9月颁布的《莱希 - 史密斯美国发明法案》过渡到先申请原则，该法案或增加公司专利申请和维护成本及不确定性[426][427] - 公司需向美国专利商标局和外国专利机构支付专利维护费、续展费等费用，不遵守相关要求可能导致专利失效[428] - 第三方可能发起法律诉讼指控公司侵犯其知识产权，若败诉公司可能承担重大损失，包括三倍赔偿和律师费[429][431][432] - 公司员工可能因曾就职于其他公司而面临知识产权侵权指控，公司可能需通过诉讼进行辩护[433] - 公司或其许可方可能面临前员工等对公司专利所有权的主张，诉讼可能导致成本增加和产品开发延迟[434][436][437] - 知识产权诉讼会使公司耗费大量资源，分散员工精力，还可能影响公司股价和运营[438] - 公司依靠商业秘密和保密协议保护未专利技术，若商业秘密泄露，公司竞争地位将受损[439] - 公司部分商标未在所有潜在市场注册，商标申请可能不被批准，已注册的商标也可能面临挑战[441] - 商标注册过程中可能收到官方异议，第三方可反对或取消公司商标申请或注册[442] - 公司知识产权保护存在局限性，可能无法充分保护业务和维持竞争优势[443][445] 临床进展情况 - 公司临床早期部分站点启动和患者入组延迟约两个月[450] 人员与运营风险 - 截至2020年12月31日，公司有65名员工[457] - 健康流行病（如COVID - 19）会对公司业务、运营、临床开发计划和供应链产生不利影响[447] - 公司依赖全球供应链，疫情相关限制可能影响供应链或临床试验患者入组及测试[448] - 若与供应商或供应商关系终止或缩减，公司可能难以及时以合理条件找到替代方[449] - 全球资本市场因COVID - 19出现动荡，增加公司获取资本成本和经济不确定性[451] - 公司未来成功依赖于留住关键员工、顾问和吸引合格人员，行业人才竞争激烈[453][454][456] - 公司预计扩大业务，可能在管理增长方面遇到困难，导致运营中断[457] - 公司员工等相关方可能存在不当行为，会带来监管制裁和声誉损害[458] - 公司虽有商业行为和道德准则，但难以完全识别和阻止不当行为[459]

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