公司财务状况 - 公司截至2023年12月31日的累计亏损为1.766亿美元[336][336] - 公司2023年度净亏损为7,340万美元[336] - 公司截至2023年12月31日的现金及现金等价物为1.421亿美元[351][361] 产品候选者和研发 - 公司尚未从产品候选者中产生任何实质性收入[338] - 公司预计未来产品候选者的成功开发和商业化将带来重要收入[339] - 公司目前正在推进基于自有生物和合成平台的当前和未来产品候选，包括ChAdOx和MVA载体，SNAP-TI，SNAP-CI和其他技术，通过临床开发[350] 资金需求和风险 - 公司可能会进行收购或未来战略合作，增加资本需求，稀释股东权益，导致公司负债或承担潜在责任，并面临其他风险[344] - 公司预计未来资金需求将取决于多个因素，包括产品候选人的临床试验进展、市场批准的成本和时间、商业化活动的成本等[362] 市场批准和监管 - 公司的产品候选药物获得BLA批准后应符合12年的排他性期限[498] - FDA或类似的外国监管机构批准公司的产品候选人后，将受到广泛和持续的监管要求[517] - 公司的业务活动将受到《外国腐败行为法》（FCPA）和其他司法管辖区的类似反贿赂和反腐败法律的约束[529]

公司业绩 - 公司2023年的营收为800万美元，较2022年的4470万美元大幅下降[21] - BARINTHUS BIOTHERAPEUTICS PLC在2023年度的净亏损为73,447千美元，较上一年度的净收入5,321千美元有明显下降[33] 项目进展 - Barinthus Bio在2023年取得了积极的成果，包括HBV和HPV项目的数据展示，下一代前列腺癌项目的首位患者访问以及来自CEPI的未来资金承诺[2] - 公司2023年在HBV和HPV项目中取得了重要的临床进展，包括HBV002和HBV003的阶段性数据展示[3][4] 资产情况 - BARINTHUS BIOTHERAPEUTICS PLC在2023年12月底的资产总额为214,506千美元，较2022年底的270,205千美元有所下降[30] - 公司在2023年实现了802千美元的许可收入，较2022年的44,703千美元有所减少[32]

公司融资情况 - 2021年5月4日公司完成首次公开募股，发行650万股美国存托股份，发行价17美元/股，净收益1.028亿美元[96] - 2022年8月9日公司提交S - 3表格注册声明，可发行最高2亿美元证券；与杰富瑞签订销售协议，可发售最高7500万美元美国存托股份代表的普通股；截至2023年9月30日，已出售106.4587万股，净收益270万美元[98] - 公司自成立以来通过多种方式融资约3.276亿美元[224] 公司租赁情况 - 2022年6月14日公司签订租赁协议，租赁约1.97万平方英尺场地，租期至2034年2月28日，有免租期至2024年2月29日，可获最高350万美元租赁改良补贴，已支付20万美元保证金[103] 公司与牛津大学费用往来 - 2023年第三季度和前九个月，公司向股东牛津大学支付临床研究费用分别为10万美元和10万美元（2022年同期分别为0美元和20万美元）；截至2023年9月30日，欠牛津大学10万美元（2022年12月31日为0美元）[106] 公司Vaxzevria销售业务收入 - 2023年第三季度和前九个月，公司来自阿斯利康销售Vaxzevria的收入分别为0美元和80万美元（2022年同期分别为620万美元和3820万美元），公司有权获得约24%的相关款项[111] - 截至2023年9月30日的三个月和九个月，公司收入分别为0美元和80万美元，而2022年同期分别为620万美元和3820万美元[152] - 2023年和2022年前三季度公司收入分别为80万美元和3820万美元，主要来自与OUI的许可协议修订中Vaxzevria商业销售的付款[172] - 2023年和2022年第三季度收入分别为0和620万美元，来自OUI许可协议修订中Vaxzevria商业销售的付款[193] 公司净收入与亏损情况 - 2022年公司净收入530万美元，2023年前九个月净亏损5620万美元；截至2023年9月30日，累计亏损1.593亿美元，预计未来几年持续净运营亏损[112] - 2023年第三季度和前九个月，公司归属于股东的净亏损分别为1407.2万美元和5605.4万美元；基本每股净亏损分别为0.37美元和1.46美元[116] 公司无形资产情况 - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，可摊销无形资产总额均为3160万美元，累计摊销分别为570万美元和330万美元；2023年第三季度和前九个月摊销费用分别为80万美元和240万美元；2023 - 2031年预计年摊销费用320万美元[126] 公司产品研发情况 - 公司推进五个产品候选药物的研发，包括用于慢性乙肝的VTP - 300（2期）、用于高危HPV的VTP - 200（2期）等[109] 公司现金支持运营情况 - 公司预计2023年9月30日的现金余额可支持运营费用和资本需求至2025年第二季度[101] - 现有现金及现金等价物等金融资源预计可支持运营费用和资本支出至2025年第二季度[233] 公司股份分配情况 - 公司董事会获授权可分配最高名义金额为1928英镑的股份，且无法定优先购买权[147] 公司研发支出返还情况 - 2023年3月前，公司在中小企业计划下，可就符合条件的研发支出获得高达33.35%的现金返还，部分分包研发支出可获高达21.67%的现金返还[143] 公司亏损结转情况 - 未使用的英国亏损可无限期结转，每年可抵消金额上限为500万英镑加上英国应税利润的50%[144] 公司商誉情况 - 2023年9月30日，公司商誉达1220万美元，全部与2021年12月10日收购Avidea有关，截至该日未确认商誉或无形资产减值损失[167] 公司股票期权授予公允价值计算参数 - 2023年和2022年截至9月30日的九个月，股票期权授予公允价值计算中，预期波动率分别为96.9%和94.6%，无风险利率分别为3.7%和2.38%，预期股息收益率均为0%[163] 公司研发税收抵免相关规定 - 欧盟国家援助上限规定单个项目可申请援助总额上限为750万欧元，可能影响公司未来申请研发税收抵免[156] - 2021年4月起，英国财政法案对中小企业计划下可支付信贷申请设置上限，超过2万英镑部分大致参考公司 PAYE 和 NICs 负债的三倍[156] 公司费用预期情况 - 公司预计研发费用和一般及行政费用未来将增加，研发费用占运营费用很大比例[141] 公司外部环境影响情况 - 公司认为以色列和加沙冲突、乌克兰危机对其业务、运营和财务状况影响极小，但全球经济不稳定和通胀压力可能产生重大不利影响[149][150][151] 公司研发费用情况 - 2023年和2022年第三季度直接研发费用分别为1160万美元和670万美元，增加490万美元，其中250万美元与VTP - 1000乳糜泻和VTP - 1100人乳头瘤病毒癌症项目启动有关[169] - 2023年和2022年前三季度研发费用分别为3850.1万美元和3016.5万美元，增加833.6万美元[173] - 2023年和2022年第三季度研发费用分别为1510万美元和970万美元[195] - 2023年和2022年第三季度间接研发费用分别为350万美元和310万美元，增加50万美元，其中30万美元与研发间接成本增加有关[196] - 2023年和2022年前三季度间接研发费用分别为1140万美元和870万美元，增长280万美元[202] 公司一般及行政费用情况 - 2023年前三季度一般及行政费用为2620万美元，主要归因于人员相关费用960万美元等[175] - 2023年第三季度一般及行政费用为100万美元，主要归因于人员相关费用340万美元等，部分被660万美元的外汇收益抵消[197] - 2022年前三季度一般及行政费用收益为1300万美元，主要因外汇收益3910万美元[203] 公司股票期权授予情况 - 2023年和2022年前三季度分别授予2221706份和2265040份股票期权[186] 公司收购情况 - 公司以3280万美元（调整营运资金后）收购Avidea，其中1180万美元以现金支付，2100万美元以2151831份美国存托股份支付，此外还有最高4000万美元的或有对价[190] 公司利息收入情况 - 2023年和2022年前三季度利息收入分别为230万美元和180万美元[204] 公司研发激励情况 - 2023年和2022年前三季度研发激励分别为290万美元和120万美元[205] 公司税收优惠情况 - 2023年和2022年前三季度税收优惠分别为230万美元和250万美元[206] 公司现金及现金等价物情况 - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为1.603亿美元，累计亏损1.593亿美元[224][228] - 2023年9月30日现金及现金等价物为1.603亿美元，主要存于英国、美国和澳大利亚银行账户[239] 公司现金流量情况 - 2023年前三季度经营活动使用现金3130万美元，投资活动使用现金560万美元，融资活动提供现金180万美元[210][211][226] - 2022年前三季度经营活动使用现金310万美元，投资活动使用现金520万美元，融资活动使用现金20万美元[209][210][211] - 2023年和2022年前三季度外汇对现金及现金等价物的影响分别为收益100万美元和损失550万美元[212] 公司新兴成长公司状态情况 - 公司将保持新兴成长公司状态直至满足特定条件，如年度总收入至少达12.35亿美元、非关联方持有的美国存托股票市值超过7亿美元等[235] 公司汇率及利率影响情况 - 2023年第三季度，美元相对英镑平均贬值10%对以英镑计价的费用影响不大[238] - 假设利率相对变动10%，对合并财务报表无重大影响[239] 公司内部控制情况 - 2022年公司年报披露财务报告内部控制存在重大缺陷，包括IT一般控制环境和会计报告职能的政策程序问题[241] - 2023年持续进行内部控制整改工作，包括实施新的企业资源规划系统等[243] 公司诉讼索赔情况 - 截至2023年9月30日，公司认为无单个或合计可能对业务产生重大不利影响的诉讼或索赔[246] 公司未来资金需求及筹集情况 - 公司未来可能需额外资金满足运营和资本需求，预计通过股权融资、债务融资等方式筹集[251] - 若通过与第三方合作等方式筹集资金，可能需放弃技术、未来收入流或产品候选权[252]

公司概况 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发新型T细胞免疫治疗药物，以利用免疫系统的力量治疗慢性传染病、癌症和自身免疫疾病[60] - 公司拥有广泛的临床和临床前阶段的治疗和预防性项目管线，包括治疗慢性乙型肝炎、HPV、前列腺癌、非小细胞肺癌、乳糜泻和HPV相关癌症等项目[62] 财务状况 - 公司在2022年实现了530万美元的净收入，主要来自AstraZeneca销售Vaxzevria和与OUI的协议[66] - 公司预计未来几年将继续出现净营运亏损，因为需要推进产品候选品的临床开发、寻求监管批准、准备批准，并在某些情况下推进产品的商业化[66] - 公司无法合理估计或预测产品候选品开发的所有努力所需的性质、时间和估计成本，也无法预测销售产品候选品所带来的净现金流入[67] - 公司预计截至2023年6月的现金余额将能够支持经营费用和资本需求至2025年第二季度[69] - 公司在2023年6月底已通过Jefferies LLC销售了1063683股普通股，净收益为270万美元[65] - 公司在2023年6月底的累计赤字为1.452亿美元，目前不预计在可预见的未来实现正现金流[66] 项目进展 - 公司开展了VTP-200、VTP-850和VTP-300等项目的临床试验，取得了积极的阶段性成果[70][71][73] - 公司的VTP-300项目在治疗慢性乙型肝炎感染方面取得了显著的成果，HBV002临床试验显示了HBsAg的显著、持久的降低[73] - HBV003的临床试验已在亚太地区多个国家展开，预计2023年第四季度将公布临时数据[82] - 与Arbutus Biopharma Corporation合作的Phase 2a临床试验（ACTRN12622000317796）正在评估VTP-300在40名慢性HBV感染者中的安全性、抗病毒活性和T细胞反应，预计2023年第四季度将公布临时数据[83] 财务细节 - 公司采用公允价值方法核算股权激励，所有安排均在预定价格的股权中结算，一般在三年内实现[109] - 股权激励奖励在授予日公允价值计量，服务型奖励的补偿费用通常在授予的服务期内确认[110] - 公司使用Black-Scholes期权定价模型来确定股票期权授予的公允价值[112] - 截至2023年6月30日，公司授予了214万2905股股票期权，2022年6月30日授予了180万7703股股票期权[113] 支出情况 - 公司于2023年6月30日的营收为33.4万美元，较2022年同期的1,706.3万美元减少[120] - 研发费用方面，2023年6月30日的直接研发费用为963.4万美元，2022年同期为721万美元[121] - 2023年6月30日的内部研发费用为390.9万美元，较2022年同期的251万美元增加[123] - 2023年6月30日的总研发费用为1,354.3万美元，较2022年同期的972万美元增加[121] - 2023年6月30日的总行政费用为1,310万美元，主要归因于人员费用、外汇损失、保险费用、法律和专业费用以及其他费用[124]

公司业务及项目 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现和开发用于治疗和预防传染病、癌症和自身免疫疾病的新型免疫治疗药物和疫苗[61] - 公司拥有广泛的临床和临床前阶段的治疗和预防性项目管线，包括治疗慢性乙型肝炎、HPV、前列腺癌、非小细胞肺癌、乳糜泻和HPV相关癌症等项目[63] 财务状况 - 公司在2022年实现了530万美元的净收入，主要来自AstraZeneca销售Vaxzevria和与OUI的协议[68] - 公司预计未来几年将继续出现净营运亏损，需要投入资金用于产品候选者的临床开发、寻求监管批准、准备商业化以及继续研发努力[68] - 公司的现金余额预计能够支持经营费用和资本需求至2025年第一季度[71] 临床试验数据 - 公司在2023年3月28日宣布了HBV002阶段2临床试验的积极顶线最终数据，显示VTP-300对慢性乙型肝炎患者的HBsAg产生了有意义的持续降低[72] - 公司在2023年4月20日在第35届国际乳头状瘤病毒大会上发布了VTP-200 HPV001阶段1b/2临床试验的顶线数据，显示VTP-200对高危HPV的持续非侵入性治疗正在发展[73] 公司管理及运营 - 公司首席运营官Chris Ellis计划于2023年10月31日退休[75] 地缘政治风险 - 公司表示乌克兰危机对公司影响较小，因为公司在乌克兰、白俄罗斯或俄罗斯没有业务或供应商[76] 费用及收入 - 研发活动占据了公司运营费用的大部分，并预计未来研发费用将增加[84] - 公司的一般和行政费用主要包括人员成本，咨询费用，租金费用等，预计未来将继续增加[85] - 利息收入主要来自于公司短期现金存款和Vaccitech（英国）有限公司持有的美元现金余额[86] - 公司从英国政府获得的研发激励款项被视为其他收入[87] 税收及财务政策 - 公司可能无法在未来继续根据SME计划申领研发税收抵免[90] - 从2023年4月起，SME计划中的额外扣除将从130%降至86%，SME信贷利率将从14.5%降至10%[91] - 未使用的英国损失可以无限期地结转以抵消未来的应税利润[92] 财务报表及审计 - 公司通过收购Avidea进行了商业合并，将其资产和负债按照预估公允价值计入财务报表[106] - 公司对商誉进行至少年度检验，如果迹象表明商誉的账面价值可能无法收回，则更频繁地进行检验[110] 财务数据 - 2023年3月31日，公司的研发支出为981.4万美元，较2022年同期的1070.1万美元下降了8.87%[112] - 2023年3月31日，公司的总研发支出为981.4万美元，其中直接研发支出为579.8万美元，内部研发支出为401.6万美元[113] - 2023年3月31日，公司的总营收为50万美元，较2022年同期的1500万美元下降了96.7%[112] - 2023年3月31日，公司的净亏损为1822.3万美元，较2022年同期的净收入257.4万美元下降了2079.7万美元[112] - 2023年3月31日，公司的利息收入为160万美元，较2022年同期增加了1505万美元[118] - 2023年3月31日，公司的研发激励支出为120万美元，较2022年同期增加了109万美元[119] - 2023年3月31日，公司的税收益为50万美元，较2022年同期减少了347万美元[120] - 截至2023年3月31日，公司的现金及现金等价物为1.913亿美元[121] - 2023年3月31日，公司通过Jefferies LLC的“市场”销售协议发行的ADSs募集的净收益为250万美元[121] 资金需求及筹资计划 - 公司预计未来需要大量资金以支持产品开发、市场推广、人员招聘等多项活动[129] - 公司自成立以来，投入大量精力和财力进行ChAdOx1、ChAdOx2和MVA技术的研发活动，收购额外的互补平台如SNAPvax，自主开发新技术，以及从这些技术中衍生的产品候选者[133] - 公司预计现金及现金等价物将能够支持经营费用和资本支出需求直至2025年第一季度[137] - 公司可能通过公开或私人股权发行、债务融资、合作、许可安排或其他来源，或以上述任何组合来筹集未来的现金需求[136]

财务状况 - 公司2022年实现净收入530万美元，2021年净亏损5110万美元，截至2022年12月31日累计亏损1.032亿美元[642] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为1.944亿美元，管理层认为现有资金可支持运营至2025年第一季度[692][695] - 截至2023年3月10日，公司通过子公司在SVB US的存款不足现金的1%，并持有与SVB US相关的0.2万美元信用证，大量现金存于SVB UK[699] - 截至2022年12月31日，公司累计结转税务亏损约3960万美元，2021年12月31日为4090万美元[832] - 自2017年4月1日起，英国利润的亏损结转每年一般限制在500万英镑加上英国应纳税利润的50%[832] 盈利预期 - 公司预计在可预见的未来不会实现盈利或产生正的经营现金流，且随着业务发展费用将大幅增加[642] - 公司未来净亏损规模取决于费用增长速度和创收能力，此前和预期的亏损将对股东权益和营运资金产生不利影响[664] 合作收益 - 公司通过与OUI的协议，可获得OUI在AstraZeneca License Agreement中收到款项的约24% [665] 碳排放情况 - 2022年12月31日二氧化碳排放强度比率为1.26吨二氧化碳当量/员工，平均员工数90人；2021年该比率为0.40吨二氧化碳当量/员工，平均员工数53人[659] 产品现状 - 公司目前没有获批产品，产品候选药物需完成多项工作才能产生销售收入，且面临诸多不确定因素[648] - 公司所有候选产品均处于早期开发阶段，如VTP - 100未达临床终点已停止开发[686] 收购与合作风险 - 公司可能进行收购和战略合作伙伴关系评估，但会面临包括承担债务、转移管理层注意力等风险[672] 资金需求与筹集 - 公司需要筹集额外资金，若无法及时获得资金，可能需调整业务计划和战略[654] - 公司预计随着业务开展费用会增加，将通过多种方式筹集资金满足未来现金需求[676] - 公司未来资本需求取决于多种因素，可能需进行股权或债务融资[696][697] 产品商业化挑战 - 公司产品商业化面临诸多挑战，包括临床试验完成时间、监管审批、市场竞争等[669] 金融市场影响 - 不利的金融市场情况可能影响公司获取新资本的能力，损害流动性和业务增长[679] - 金融服务行业的不利发展可能对公司业务和财务状况产生负面影响[682] 候选产品成功条件 - 候选产品成功需满足多项条件，如获得IND批准、有足够临床数据等[687] - 候选产品的成功还依赖于充足资源、顺利招募、扩大生产等因素[705] 临床开发风险 - 临床开发存在多种风险，如试验结果不佳、需修改设计等[689] - 公司产品候选药物的临床前研究和临床试验可能面临延迟或无法完成的风险，包括获得FDA授权、招募足够参与者等方面[707] - 临床试验数据可能会随更多参与者数据的获得而改变，初步数据与最终数据可能存在差异，应谨慎看待[711] - COVID - 19大流行、潜在参与者先前接触ChAdOx1载体、竞争对手招募等因素导致公司临床试验参与者招募困难，部分试验已因此延迟[718] - 临床试验中出现不良副作用可能导致试验暂停、终止或产品无法获批，还可能影响参与者招募和引发产品责任索赔[720] - 临床开发过程漫长、昂贵且结果不确定，可能遇到各种延迟和挑战，影响产品候选药物的开发和获批[729] - 临床试验患者招募速度影响试验完成时间，若招募困难可能导致试验延迟或无法开展[739] - 产品候选药物可能引发严重不良事件，导致临床试验中断、延迟或停止，影响上市授权[741] - 临床前研究和临床试验成本高、耗时长、结果不确定，产品候选药物早期开发失败风险高[754] - 产品候选药物临床前研究和临床试验结果可能无法预测后期试验结果，淘汰率极高[775] - 第三方进行临床试验可能出现问题，导致试验延期、终止或无法商业化产品[784] 联合开发风险 - 公司计划将部分产品候选药物与其他获批疗法联合开发，若联合疗法出现问题，可能影响公司产品获批和商业化[721] - 公司预计将部分产品候选药物与其他疗法联合开发，若未获批疗法无法获批，联合疗法无法上市销售[743] 市场机会问题 - 部分肿瘤学产品候选药物的市场机会可能较小，目标患者群体患病率估计可能不准确[723] - 产品候选药物潜在目标人群小，若未获批更多适应症，公司可能无法盈利[746] 产品开发风险 - 公司专注于专有平台研发产品候选药物，若遇到开发问题可能导致产品开发延迟和成本增加[715] - 公司研发新产品候选药物可能因专利、生产成本等问题失败，且需大量资金，存在开发失败风险[769] 竞争风险 - 产品候选药物面临激烈竞争，可能影响财务状况和商业化能力[751] - 公司面临来自多方的激烈竞争，对手在研发、制造等方面资源和专业知识更丰富[772] 产品获批后风险 - 即便产品获批，也可能因多种因素无法获得市场认可，难以产生可观收入[778][779] 销售与分销难题 - 公司计划建立内部营销组织和销售团队，需大量资金、管理资源和时间，存在招聘和培训困难[759] - 公司难以建立或维持销售和分销能力，也难以与第三方建立合作关系[781] 生产依赖风险 - 公司需依赖外部供应商生产产品候选药物，可能面临诸多制造难题[788][789] - 公司依赖第三方制造产品候选物，可能面临产能不足、质量问题、合规风险等，更换CMO可能导致延误和额外成本[813][815][816] 监管审批风险 - 获得监管机构批准时间不可预测，且可能因多种原因无法获批[794][795] - 公司寻求孤儿药指定和突破性疗法指定可能不成功[797][799] - 即便产品获批为生物制品，也可能面临排他期缩短和仿制药竞争风险[802] - 不同司法管辖区的营销授权相互独立，海外营销需满足不同监管要求[803] - 营销授权过程漫长、不可预测，公司可能无法获得授权或授权范围受限，影响商业前景[819][822] - 公司可能为产品候选物寻求突破性疗法、快速通道指定，但无法保证获得，且指定不保证最终获批[824][825] - 《生物制品价格竞争与创新法案》为生物仿制药创建了简化审批途径，其影响和实施存在不确定性[827] - 公司产品候选药物可能面临营销或制造限制、产品召回、REMS限制、临床试验暂停等监管风险[835][836] 第三方合作风险 - 公司可能与第三方销售、营销和分销合作伙伴合作，但无法保证能以有利条件建立或维持此类安排，产品销售收入可能受第三方努力程度影响[806] - 公司依赖独立调查人员和合作伙伴开展临床前研究和临床试验，如依赖CanSino Biologics进行VTP - 400带状疱疹预防的1期临床试验[808] - 若公司或第三方未遵守GCP、cGMP等法规，或未招募足够参与者，可能需重复临床试验，延误营销授权进程[809] - 公司可能与第三方建立战略联盟、合资企业或合作关系，但可能产生额外费用、稀释股权或扰乱业务[810] 保险与税务风险 - 保险费用日益昂贵，公司可能无法以合理成本维持足够保险，且特定生物或危险废物无保险，污染或伤害事件可能导致巨额赔偿和业务中断[807] - 公司全球经营，税务处理可能受税法、政策、税务机关实践等因素不利影响[830] - 公司可能无法再符合中小企业资格，从而限制或取消申请可支付研发税收抵免的资格[832] 支付与定价政策影响 - 美国第三方支付方对产品的覆盖和报销政策不统一，新立法可能改变审批要求并导致审批延迟[837] - 部分国家要求药品销售价格获批才能上市，定价审查期在营销或产品许可获批后开始[837] - 政府和第三方支付方控制医疗成本的努力可能限制公司产品候选药物的覆盖范围和报销水平[839] - 药品净价可能因政府医疗计划或私人支付方的强制折扣或回扣而降低[839] - 美国和许多外国司法管辖区的立法和监管变化可能影响公司产品候选药物的营销批准和盈利销售[840] - 适用法律、规则和法规的变化可能要求公司改变制造安排、修改产品标签、召回或停产产品等[840] 产品批准计划 - 公司预计寻求VTP - 600作为一线疗法批准，其他肿瘤产品候选药物先作为二线或三线疗法批准[766]

财务表现与资金状况 - 公司在2022年9月30日前的九个月内实现净收入2650万美元，而2021年同期净亏损为3590万美元[107] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损为8210万美元，预计未来几年将继续产生净运营亏损[107] - 公司预计截至2022年9月30日的现金余额将支持其运营支出和资本需求至2025年第一季度[111] - 2022年9月30日止的九个月期间，公司净收入为2650万美元，运营活动现金使用为310万美元[146] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损为8210万美元，现金及现金等价物为2.001亿美元[146] - 公司预计现有资金足以支持运营至2025年第一季度，无需额外融资[146] - 2022年9月30日止九个月，公司收入为3824.6万美元，主要来自OUI许可协议修正案下的Vaxzevria商业销售支付[184][185] - 2022年9月30日止九个月，公司净收入为2648.4万美元，较2021年同期的净亏损3594.1万美元大幅改善6242.5万美元[184] - 2022年9月30日止九个月，公司现金及现金等价物为2.001亿美元[199] - 2022年9月30日止九个月，公司运营活动使用的净现金为308.8万美元，较2021年同期的2461.1万美元大幅减少[207][208] - 2022年9月30日止九个月，公司税项收益为245.2万美元，较2021年同期的6万美元大幅增加239.2万美元[198] - 2022年9月30日止九个月，公司利息收入为177.6万美元，较2021年同期的2美元大幅增加177.4万美元[196] - 2022年9月30日止九个月，公司一般及行政费用为-1391.4万美元，主要由于外汇收益3910万美元[189] - 2021年9月30日止的九个月内，公司经营活动净现金流出为2460万美元，主要由于净亏损3590万美元，调整后包括600万美元的嵌入式衍生工具公允价值收益、1380万美元的可转换贷款票据转换损失、1290万美元的股权激励费用等[209] - 2022年9月30日止的九个月内，公司投资活动净现金流出为520万美元，主要用于英国哈维尔新总部的资本支出[210] - 2022年9月30日止的九个月内，公司融资活动净现金流出为20万美元，主要用于偿还收购公司Avidea的债务[211] - 2022年9月30日止的九个月内，公司外汇汇率变动对现金及现金等价物的影响为550万美元的损失[212] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损为8210万美元，预计未来将继续产生重大亏损和负现金流[214] - 公司预计IPO净收益及现有现金将支持运营至2025年第一季度[222] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为2.001亿美元，主要存放在英国、美国和澳大利亚的银行账户中[232] 研发与临床试验 - 公司于2022年10月31日宣布，首例患者已在VTP-300的2b期临床试验中接受给药，评估低剂量nivolumab的最佳时机[114] - 公司于2022年10月27日宣布，VTP-1100的研究在Cell在线发表，展示了SNAPvax构建体在动物模型中的抗肿瘤活性[113] - 公司预计在2023年上半年提交VTP-1100的IND申请，用于治疗HPV相关癌症[113] - 公司预计未来研发费用将增加，主要支出包括人员成本、临床前研究和临床试验费用[128] - 2022年9月30日止九个月，研发费用为3016.5万美元，较2021年同期的1349万美元增长1667.5万美元，主要由于临床试验和外部临床前服务成本增加[186][188] - 2022年9月30日止九个月，公司VTP-300项目研发费用为1096.4万美元，较2021年同期的463万美元增加633.4万美元[186] - 公司2022年第三季度的研发费用为974万美元，较2021年同期的437万美元增加了537万美元[172] - 公司2022年第三季度的直接研发费用为668万美元，较2021年同期的289万美元增加了379万美元[174] 收入来源与合作协议 - 公司在2022年9月30日前的三个月和九个月内，从牛津大学创新（OUI）获得的分成收入分别为620万美元和3820万美元[103] - 公司目前没有从直接产品销售中产生收入，主要收入来源包括BARDA的研究资助和与OUI的Vaxzevria许可协议[123] - 公司从OUI获得与COVID-19疫苗相关的支付，2020年确认收入240万美元[124] - 2022年9月30日止的三个月和九个月期间，公司从Vaxzevria商业销售中获得620万美元和3820万美元的支付[124] - 公司从AstraZeneca获得约24%的支付，包括特许权使用费和里程碑付款[152] - 公司2022年第三季度的收入为616万美元，主要来自OUI许可协议修正案中与Vaxzevria商业销售相关的付款[173] 股票与期权 - 公司在2021年5月4日完成首次公开募股（IPO），发行650万股美国存托股票（ADS），每股价格为17美元，净收益为1.028亿美元[102] - 公司在2022年9月30日结束的九个月内授予了2,265,040份股票期权，而2021年同期授予了1,909,086份股票期权[164] - 公司在2021年12月10日以3330万美元收购了Avidea，其中1220万美元以现金支付，2110万美元以公司2,163,694份美国存托股票支付[167] - 公司在2022年9月30日结束的九个月内，Black-Scholes模型中的预期波动率为94.6%，而2021年同期为110.8%[162] - 公司在2022年9月30日结束的九个月内，Black-Scholes模型中的无风险利率为2.4%，而2021年同期为1.1%[162] 运营与行政费用 - 公司预计未来一般和行政费用将增加，主要由于在英国和美国的运营扩展以及潜在的产品商业化准备[129] - 公司2022年第三季度的员工相关费用为262万美元，较2021年同期的137万美元增加了125万美元[176] - 公司2022年第三季度的外汇收益为1870万美元，导致一般及行政费用为1110万美元的收益[177] - 公司2022年第三季度的或有对价公允价值变动为31.7万美元，与Avidea收购相关[179] - 2022年9月30日止九个月，公司研发激励为115万美元，较2021年同期的278.9万美元减少163.9万美元[197] 外汇与税务 - 公司从英国政府获得研发税收抵免，最高可达合格研发支出的33.35%[139] - 公司可能无法继续申请中小企业研发税收抵免，因可能不再符合中小企业资格[141] - 公司面临外汇汇率波动风险，主要涉及欧元、英镑和澳元[230]

公司融资与股权交易 - 2021年5月4日公司完成首次公开募股，发行650万股美国存托股票，发行价每股17美元，扣除承销折扣、佣金和发行费用后净收益1.028亿美元[100] - 2021年3月15日，公司发行28957股B系列优先股，金额达1.252亿美元，可转换贷款票据转换为12421股B系列优先股[175] - 2021年12月10日公司以3330万美元收购Avidea，其中1220万美元以现金支付，2110万美元以2163694份美国存托股份支付；此外，Avidea股东在达成特定里程碑后，最多可获得4000万美元的额外付款[209] - 2020年7 - 11月公司签订的可转换贷款票据按每年8%的利率每日计息，将于2023年6月6日到期[190] - 2021年3月15日，可转换贷款票据转换为12421股B系列股票，转换价格为B系列股票发行价格的0.8倍[193] 公司收入与分成 - 公司有权获得牛津大学创新公司从阿斯利康收到款项的约24%，2022年第一和第二季度公司分成分别约为1500万美元和1710万美元[101] - 2020年公司因OUI许可协议修正案确认收入240万美元，2022年第一、二季度分别确认收入约1500万美元和1710万美元[166] - 公司有权从OUI与阿斯利康的许可协议中获得约24%的款项，包括特许权使用费和里程碑付款[194] - 2022年和2021年第二季度，公司收入分别为1710万美元和3.5万美元，主要来自OUI许可协议修订款和与Enara Bio的服务收入[214][215] - 2022年和2021年上半年，公司收入分别为3210万美元和25万美元，主要来自OUI许可协议修订款和其他收入[225][226] 公司财务关键指标变化 - 2022年上半年公司实现净收入1830万美元，2021年上半年净亏损3140万美元，截至2022年6月30日累计亏损9030万美元[104] - 预计截至2022年6月30日的现金余额能支持公司运营费用和资本需求至2024年第四季度[107] - 2022年上半年公司实现净收入1830万美元，经营活动使用现金1500万美元；2021年上半年净亏损3140万美元，经营活动使用现金2260万美元；截至2022年6月30日，累计亏损9030万美元，现金及现金等价物为1.923亿美元[189] - 2022年和2021年第二季度，研发费用分别为970万美元和450万美元，主要因人员和外部服务费用增加[214][217] - 2022年和2021年第二季度，行政费用分别为收益640万美元和费用1240万美元，2022年因外汇收益致费用减少[214][218][219] - 2022年第二季度，或有对价公允价值变动为损失62万美元，2021年无变动[214][220] - 2022年和2021年第二季度，利息收入分别为70万美元和0美元，来自短期现金存款利息[214][221] - 2022年和2021年上半年，研发费用分别为2040万美元和910万美元，主要因人员和外部服务费用增加[225][228] - 2022年和2021年上半年，行政费用分别为收益280万美元和费用1410万美元，2022年因外汇收益致费用减少[225] - 2022年上半年一般及行政费用因外汇收益为收益280万美元，排除外汇收益后为1760万美元；2021年同期为1410万美元[229][230] - 2022年上半年嵌入式衍生品公允价值变动为零；2021年同期为600万美元[231] - 2022年上半年或有对价公允价值变动为60万美元；2021年同期为零[232] - 2022年上半年可转换贷款票据注销无损失；2021年同期为1380万美元[234] - 2022年上半年利息费用为8000美元；2021年同期为270万美元[235] - 2022年和2021年上半年利息收入分别为80万美元和2000美元[236] - 2022年和2021年上半年研发激励应计额分别为190万美元和180万美元[237] - 2022年和2021年上半年税收优惠分别为180万美元和5万美元[238] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为1.923亿美元，累计亏损9030万美元[239][252] - 基于研发计划，公司预计IPO净收益和现有现金及现金等价物能支持运营费用和资本支出至2024年第四季度[260] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物主要为Vaccitech (UK) Limited持有的美元现金余额[268] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为1.923亿美元，主要存于英国、美国和澳大利亚银行账户[270] - 假设利率相对变动10%，对公司合并财务报表无重大影响[270] 公司研发项目进展（HBV相关） - 2022年5月公司完成英国HBV001一期临床试验最后一次患者访视，所有健康志愿者和慢性乙肝患者队列完成治疗和随访，未报告严重不良事件[109] - 公司在VTP - 300载体中使用C基因型乙肝病毒抗原序列，目标是最流行的慢性乙肝基因型，还旨在确定该试验中使用的ChAdOx1 - HBV病毒载体诱导的T细胞反应是否能与其他常见乙肝基因型发生交叉反应[110] - 评估VTP - 300联合或不联合抗PD - 1在口服抗病毒药物抑制感染的慢性乙肝患者中的安全性和反应原性的HBV002一期b/二期a临床试验，于2022年5月完成患者招募[111] - HBV002试验将慢性乙肝患者分为四个治疗组，主要目标是确定不同治疗方案在口服抗病毒药物抑制感染的慢性乙肝患者中的安全性和反应原性[114] - 2021年11月对HBV002进行中期分析后，修改方案停止两组患者招募，继续单药治疗组和单剂低剂量nivolumab联合MVA加强剂量组的患者招募[117] - HBV002研究已完成55名患者入组，更新的6个月随访期中分析预计2022年底公布[121] - 截至2022年6月22日，HBV002研究更新分析包含39名有3个月随访期患者，VTP - 300单药或联合低剂量nivolumab无治疗相关严重不良事件，2名患者有轻度、快速缓解的转氨酶升高[121] - 公司计划2022年第四季度开展VTP - 300的2b期临床试验，探索低剂量nivolumab的时机和VTP - 300的MVA加强成分的额外剂量[120][122] - 一项使用Arbutus siRNA Ab729导入，随后盲法随机分配至安慰剂或VTP - 300的试验正在进行，计划每组招募20名患者[122] - HBV001研究中，健康参与者和CHB患者的安全性和免疫原性数据预计2021年第四季度公布，HBV002研究的中期疗效数据（HBsAg丢失）预计2022年第二季度公布，9个月疗效更新预计2022年下半年公布[118] - VTP - 300的1期（HBV001）临床试验于2022年第一季度完成患者招募，1b/2a期（HBV002）临床试验于2022年5月完成患者招募，2022年6月22日公布中期疗效数据更新，预计2022年下半年有更多疗效数据更新[160] 公司研发项目进展（其他项目） - 公司有广泛的临床和临床前阶段治疗和预防项目管线，治疗项目包括VTP - 300等，预防项目包括VTP - 400等，还与牛津大学共同发明了新冠疫苗候选产品[99] - VTP - 200的HPV001 1b/2期临床试验计划招募105名健康女性，预计2023年第一季度60名患者达到6个月评估时间点时获得初始中期数据[130] - VTP - 800的VANCE 1期临床试验治疗39名早期局限性、去势敏感性前列腺癌患者，其中33名接受异源初免 - 加强免疫，6名接受同源初免 - 加强免疫，59%参与者基线无T细胞反应，治疗后产生新的5T4特异性T细胞反应[138][139] - VTP - 800的ADVANCE 2期临床试验治疗23名转移性前列腺癌患者，与nivolumab联合使用，5名（22%）患者在任何时间点前列腺特异性抗原（PSA）降低超过50%[143][144] - 公司计划2022年下半年开展PCA001，即VTP - 850在前列腺癌根治性局部治疗后PSA升高患者中的1/2期开放标签临床试验[146] - VTP - 1100是公司首个利用SNAPvaxTM平台技术的产品，将进入临床测试，临床前小鼠研究显示SNAPvax - ChAdOx初免 - 加强免疫诱导的T细胞反应优于单药或双药疗法[147][149] - VTP - 1100处于临床前阶段，预计2023年上半年进入临床试验[150] - VTP - 1000处于临床前阶段，预计2023年底进入人体首次剂量递增和挑战研究[153] - VTP - 500一期临床试验因新冠暂停后恢复并完成[157] - VTP - 200的1b/2期临床试验患者招募延迟，预计最后一名患者首次就诊在2022年第四季度，最后一次就诊在2023年底，初始数据预计2023年第一季度可得[159] 公司会计政策与相关规定 - 研发成本在发生时计入费用，包括与专利申请相关的成本、技术许可的前期付款、里程碑付款和年度付款等；因客户合同触发的增量 sublicense费用资本化，并在相关收入确认期间作为研发费用摊销[200][201] - 公司授予员工和董事的股份支付奖励按授予日公允价值计量，服务型奖励的补偿费用通常在奖励的必要服务期（通常为归属期）内确认，绩效型奖励在达到特定里程碑很可能实现时确认归属和相关股份支付费用[203] - 截至2022年6月30日，公司商誉达1260万美元，全部与2021年12月10日收购Avidea有关[212] - 2022年第一季度，因公司美国存托股票价格持续下跌，公司进行了两次定性评估，结果显示报告单元公允价值不太可能低于账面价值[212] - 公司作为新兴成长型公司，可推迟采用某些会计准则直至适用于私人公司[265] - 公司保持新兴成长型公司身份至最早满足的条件：IPO结束日第五个周年财年最后一日；年总收入至少达10.7亿美元；被视为“大型加速申报公司”（非关联方持有的美国存托股票市值于前一年6月30日超过7亿美元）；或前三年发行超过10亿美元的非可转换债务证券[266] 公司税收政策与风险 - 公司受益于英国研发税收抵免制度，中小企业研发税收减免计划下，符合条件的研发支出最高可获33.35%现金返还，部分分包的符合条件研发支出最高可获21.67%现金返还[181][182] - 欧盟国家援助上限规定单个项目可申请的援助总额为750万欧元；英国2021年金融法案规定，自2021年4月起，中小企业计划下可支付信贷申请上限为超过2万英镑，大致为公司工资预扣税和国民保险缴费总额的三倍，若公司创造、采取措施创造或管理知识产权，且关联方的合格研发支出不超过总申请额的15%，则可不受此上限限制[183] - 未使用的英国亏损可无限期结转，用于抵消未来应纳税利润，每年可抵消的金额上限为500万英镑加上英国应纳税利润的50%[184] - 公司面临欧元、英镑和澳元等外币汇率波动风险[268] 公司股票期权授予假设 - 2022年上半年和2021年上半年授予股票期权的相关假设：2022年预期波动率92.7%、预期期限6.00年、无风险利率2.0%、预期股息收益率0.0%；2021年预期波动率110.9%、预期期限6.32年、无风险利率1.1%、预期股息收益率0.0%；2022年上半年授予1807703份股票期权，2021年上半年授予1878186份股票期权[206]

公司基本面 - 拥有9个项目的多元化且不断增长的管线，6个处于临床阶段，1个药物获批[5] - 2021年上半年通过B轮融资和纳斯达克IPO筹集2.79亿美元[8] 产品管线进展 - VTP - 300预计2022年下半年完成1/2a期全效性数据读出[10] - VTP - 200预计2022年Q4完成1/2a期中期疗效数据读出[10] - VTP - 850预计2022年Q3启动1/2期临床试验[10] 新冠疫苗合作 - 与牛津大学共同发明的阿斯利康新冠疫苗Vaxzevria总销售额达41亿美元，2021年底约交付30亿剂至135个国家[12] - 有权获得Vaxzevria一定监管和销售里程碑份额及1.4%净销售额特许权使用费[12] 疾病治疗机会与方案 - 全球超2.5亿人慢性感染乙肝，公司采用ChAdOx1 + MVA - HBV等组合方案治疗[14] - 美国每年1400万例高危HPV感染，300万进展为癌前病变，VTP - 200目标是消除感染和早期宫颈病变[18] 财务状况与预期 - 截至2022年3月31日现金头寸为2.01亿美元，预计现金可维持至2024年第四季度[36] - 2022年预计研发支出4000 - 4500万美元[36]

财务表现 - 公司在2022年第一季度实现净收入260万美元，而2021年同期净亏损为1540万美元[89] - 2022年第一季度公司收入为1501.8万美元，主要来自与AstraZeneca的Vaxzevria商业销售相关的里程碑和特许权使用费[151] - 2022年第一季度公司净收入为257.4万美元，较2021年同期的净亏损1538.6万美元大幅改善[150] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为2.006亿美元[163] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损为1.06亿美元，预计未来将继续产生重大亏损[174] - 公司累计亏损达1.06亿美元，预计未来几年将继续产生净运营亏损[89] - 公司预计未来几年将继续产生净运营亏损，主要由于持续的临床开发、寻求监管批准以及准备生产和商业化最先进的产品候选者[164] 融资与资金管理 - 公司通过IPO发行650万份ADS，每股价格为17美元，净融资1.028亿美元[86] - 公司在2021年3月15日发行了28,957股B系列优先股，融资1.252亿美元，每股可转换为309股普通股和9股递延股[114] - 公司预计现有资金足以支持运营至2024年第四季度，但若无法获得额外融资，可能被迫延迟或削减研发项目[123] - 公司预计IPO所得资金及现有现金将支持运营至2024年第四季度[183] - 公司未来资本需求将取决于多个因素，包括研发进展、临床试验成本、制造能力扩展及市场推广费用[179] - 公司目前持有现金及现金等价物为2.006亿美元，主要存放于英国、美国和澳大利亚的银行账户[194] 研发与临床试验 - 公司预计2022年第二季度完成VTP-300的HBV002临床试验患者招募，并在2022年下半年获得完整疗效数据[99] - 公司计划在2023年第一季度提交HPV相关癌症的IND申请[94] - 公司正在推进MERS疫苗VTP-500的开发，并已获得欧洲药品管理局的科学建议[95] - 公司在研发活动上投入了大量资源，包括腺病毒平台的建立和增强、新一代腺病毒载体的开发、临床前研究和临床试验的推进，涉及VTP-200、VTP-300、VTP-600等多个项目[109] - 研发费用占公司运营费用的主要部分，包括人员薪酬、临床前和临床试验费用、实验室成本、设备折旧和知识产权费用等[111] - 2022年第一季度研发费用为1070.1万美元，较2021年同期的461万美元大幅增加，主要由于人员相关费用和外部服务成本的增加[152][154] - 公司研发费用中，VTP-300 HBV项目支出最大，2022年第一季度为418.5万美元，较2021年同期增长249.9万美元[152] - 2022年第一季度公司获得研发激励104.8万美元，主要来自英国的公司研发税收减免计划[160] 收入来源与合作协议 - 公司在2022年第一季度从AstraZeneca的Vaxzevria疫苗销售中获得1500万美元的里程碑和特许权使用费分成[87][93] - 公司目前没有直接产品销售收入，主要收入来源为研究资助和许可协议[105][106] - 公司与AstraZeneca签订了COVID-19疫苗许可协议，根据协议，公司有权获得OUI从AstraZeneca收到的部分付款，包括里程碑付款和销售分成[130] 成本与费用 - 公司预计未来几年将继续投入大量资金用于研发、临床试验和商业化准备[89] - 公司预计未来在英美两国的运营活动扩展将导致一般和行政费用增加，包括人员成本、咨询费用、租金和合规相关费用[112] - 2022年第一季度，公司经营活动产生的净现金流出为660万美元，主要由于260万美元的净收入，调整了390万美元的股权激励费用和100万美元的折旧费用[165][166] - 2022年第一季度，公司投资活动产生的净现金流出为109万美元，主要用于英国新办公室的资本支出[171][166] - 2022年第一季度，公司融资活动产生的净现金流出为15.9万美元，主要用于偿还之前Avidea Technologies的债务[172][166] - 2022年第一季度，汇率变动对现金及现金等价物的影响为净损失562.8万美元，主要由于美元与英镑汇率的波动[173][166] 收购与商誉 - 公司以3330万美元收购了Avidea Technologies，其中1220万美元以现金支付，2110万美元以2,163,694份美国存托股票支付[144] - 公司对Avidea Technologies的收购产生了1260万美元的商誉，并将在2022年11月30日进行年度商誉减值测试[146] 会计准则与风险管理 - 公司采用ASC 606会计准则确认收入，涉及合同识别、履约义务、交易价格分配和收入确认等步骤[131] - 公司研发成本按发生额计入费用，包括人员薪酬、设施成本、实验室供应、制造费用和外部供应商成本[135] - 公司采用Black-Scholes期权定价模型计算员工和董事的股权激励公允价值，并考虑预期期限、波动率、无风险利率等因素[139] - 2022年第一季度公司授予了1,632,922份股票期权，而2021年同期授予了364,620份股票期权[140] - 公司作为新兴成长公司，可能延迟采用某些会计准则，直至这些准则适用于私营公司[187] - 公司面临外汇汇率波动的风险，主要涉及欧元、英镑和澳元[190]