文章核心观点 - 凯西医药公司（CASI Pharmaceuticals）提交6 - K表格的最新报告，披露与Juventas纠纷的重大进展 [1] 公司概况 - 凯西医药是一家在开曼群岛注册的生物制药公司，专注于在中国、美国及全球开发和商业化创新疗法及药品 [2] - 公司重点收购、开发和商业化能增强血液肿瘤治疗重点及满足其他未满足医疗需求的产品 [2] - 公司计划通过在中国市场推出药品，利用其在中国的监管和商业能力以及全球药物开发专业知识，成为行业领导者 [2] - 公司在中国的业务通过其全资子公司凯西医药（中国）有限公司开展，该子公司位于北京 [2] 前瞻性声明 - 公告和6 - K表格报告包含前瞻性声明，可通过“将”“预期”“预计”等术语识别 [3] - 公司可能在向美国证券交易委员会提交的定期报告、股东年报、新闻稿等中作出书面或口头前瞻性声明 [3] 公司联系方式 - 公司联系人是Rui Zhang，联系电话240.864.2643，邮箱[email protected] [5]

EVOMELA®业务线收入数据变化 - 2023年第四季度EVOMELA®收入为690万美元，较2022年同期下降33%；2023年全年收入为3400万美元，较2022年下降11%[2] - 2023年全年收入为3400万美元，2022年为3800万美元；2023年全年收入成本为1380万美元，2022年为1580万美元；2023年和2022年收入成本占EVOMELA®销售额的比例分别为41%和42%[12] EVOMELA®业务线治疗患者数量 - 2023年近10000名患者接受了EVOMELA治疗[3] 公司整体费用数据变化 - 2023年全年一般及行政费用为2540万美元，2022年为2340万美元；销售及营销费用为1640万美元，2022年为1430万美元；研发费用为990万美元，2022年为1600万美元[13][14] 公司整体净亏损及现金情况变化 - 2023年全年净亏损为2630万美元，2022年为4030万美元[15] - 截至2023年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为2910万美元，2022年为4860万美元[15] FOLOTYN®业务线重要事件 - 2023年7月31日，公司就FOLOTYN®在中国的商业化签订三方转让协议；2024年2月15日，中国首位患者接受FOLOTYN®治疗[4] Juventas产品相关重要事件 - 2023年11月8日，中国国家药品监督管理局批准Juventas的Inaticabtagene Autoleucel用于治疗复发和难治性B细胞急性淋巴细胞白血病[7] - 2024年3月20日，公司和Juventas均向香港国际仲裁中心提交仲裁通知，仲裁程序正在进行中[8] CB - 5339业务线重要事件 - 2023年7月18日，公司获得CB - 5339的全球知识产权相关权利[10] 公司总资产数据变化 - 2023年12月31日公司总资产为7.5268亿美元，较2022年的9.6234亿美元下降约21.8%[22] 公司整体营收及成本数据变化 - 2023年产品销售为3.3879亿美元，低于2022年的3.8047亿美元[25] - 2023年总营收为3.3879亿美元，较2022年的4.3107亿美元下降约21.4%[25] - 2023年总营业成本为1.3827亿美元，低于2022年的1.5827亿美元[25] 公司整体利润及亏损数据变化 - 2023年毛利润为2.0052亿美元，较2022年的2.728亿美元下降约26.5%[25] - 2023年运营亏损为2.508亿美元，较2022年的3.4032亿美元有所收窄[25] - 2023年净亏损为2.6259亿美元，较2022年的4.0257亿美元有所减少[25] - 2023年归属于公司的净亏损为2.696亿美元，较2022年的4.1014亿美元有所收窄[25] - 2023年基本和摊薄后每股净亏损为2.02美元，低于2022年的3.01美元[25] - 2023年综合亏损为2.7377亿美元，较2022年的4.477亿美元有所减少[25]

公司业务及风险 - 公司主要业务在中国进行，受到中国复杂和不断变化的法律法规的影响[15] - 中国政府对公司运营具有重大监管权，可能限制或完全阻碍公司向投资者提供证券，导致证券价值大幅下降或变得毫无价值[15] - 行业规定的实施，包括数据安全或反垄断相关规定，可能导致公司运营发生重大变化，导致证券价值大幅下降或变得毫无价值[16] - 中国法律体系中的不确定性可能对公司业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[17] - 公司的审计师位于中国大陆，历史上PCAOC在2022年之前无法完全进行检查和调查，可能导致SEC禁止公司证券在美国国家证券交易所交易[17] - PCAOB撤销了对中国大陆和香港的检查限制，公司预计不会被HFCAA确定为委员会确定的发行人[18] - 公司通过资本贡献向香港子公司提供了100万美元的资金[18] - 公司向中国子公司支付了110万美元的服务费[18] - 现有的中国外汇管理规定可能限制公司在集团内进行现金转移[19] - 公司可能依赖中国子公司的股息来支付普通股的股息和其他分配[19] 产品销售及市场竞争 - 公司自成立以来一直处于亏损状态，截至2023年底，累计亏损达6.608亿美元[25] - 2021年、2022年和2023年，公司的EVOMELA®销售额分别为3000万美元、3800万美元和3390万美元[25] - 公司在中国推出的EVOMELA®面临着来自仿制药的竞争风险，可能会影响市场份额和销售额[34] - 公司在中国市场的商业成功在很大程度上取决于EVOMELA®的市场接受度和医院清单[34] - FOLOTYN®在中国首位患者接受治疗[35] - FOLOTYN®未列入NRDL，市场覆盖受限[35] - CNCT19在中国获得市场批准[36] - CNCT19价格较低，但仍有可承受性障碍[36] - CNCT19未被列入NRDL，影响其可及性[36] 合作与发展 - 公司计划探索新的企业联盟和合作伙伴关系，以帮助开发、商业化和推广产品候选物[42] - 公司预计从战略合作伙伴关系中获得研发费用和达到某些里程碑时的支付[42] - 公司必须通过临床试验展示产品候选物的安全性和有效性，试验结果不确定[42] 风险管理 - 不良事件可能会导致临床试验中断、延迟或停止，延迟或阻止监管批准[43] - 我们的产品在临床试验中发生的不良事件可能会影响患者招募或受试者完成试验[43] - 我们的未来成功在很大程度上取决于高管、关键员工和合格人员的持续努力[46] 监管合规 - 公司在美国、中国和欧洲等主要市场开展业务，受到严格监管[51] - 未能获得药品借口或继续获得批准可能对业务产生重大不利影响[50] - 未能遵守适用法律法规可能导致公司面临行政或司法制裁[52] - 未能获得药品借口可能严重损害公司业务[56]

CASI Pharmaceuticals和BioInvent International AB宣布的联合治疗疗效数据 - CASI Pharmaceuticals和BioInvent International AB宣布了BI-1206与rituximab联合治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者的初步鼓舞人心的疗效数据[1] - BI-1206是一种首创的全人源单克隆抗体，针对FcγRIIB，正在与rituximab联合治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者[2] - BI-1206的临床试验显示出令人印象深刻的临床疗效迹象，包括4例部分缓解和1例完全缓解，结果与BioInvent先前报告的临床数据一致[3] - CASI Pharmaceuticals的CEO表示，BI-1206的初步数据显示出对难治性疾病患者的有希望的反应，这些结果对验证BI-1206作为潜在治疗方案以及未来发展计划的风险进行了重要的步骤[4]

文章核心观点 - 凯思英医药公司宣布在中国为患者首次使用FOLOTYN®（普拉曲沙注射液），这是其致力于满足中国外周T细胞淋巴瘤医疗需求的关键一步 [1] 公司动态 - 凯思英医药公司宣布在中国为患者首次使用FOLOTYN®，体现其为患者提供先进治疗方案的承诺 [1][3] 产品信息 - FOLOTYN®（普拉曲沙）是二氢叶酸还原酶抑制剂，用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL），相比甲氨蝶呤能更有效进入肿瘤细胞，有更强抗癌效果 [2] - 中国注册研究显示普拉曲沙总体缓解率（ORR）为52%，中位无进展生存期（PFS）为4.8个月，美国PROPEL研究中ORR为29%，中位PFS为3.5个月，该药物已在美国、日本和中国获批用于治疗PTCL，是中国复发或难治性PTCL患者有前景的治疗选择 [2] 公司介绍 - 凯思英医药公司是专注于在中国、美国及全球开发和商业化创新疗法及药品的生物制药公司，聚焦血液肿瘤治疗及其他未满足医疗需求领域，计划通过在中国市场推出药物成为行业领导者，在中国的业务通过其全资子公司凯思英医药（中国）有限公司开展 [4] 产品归属 - FOLOTYN®归Acrotech Biopharma Inc及其附属公司所有 [7]

EVOMELA业务线数据关键指标变化 - 2022年第四季度EVOMELA收入为1020万美元，全年为3800万美元，全年销售收入同比增长26.7%[3] - 2022年使用EVOMELA治疗的患者近10000人，而该产品进入中国市场前每年多发性骨髓瘤治疗中平均进行800例干细胞移植[4] 公司整体财务数据关键指标变化 - 2022年全年收入成本为1580万美元，2021年为1260万美元[9] - 2022年全年总营收为4310万美元，其中EVOMELA销售额为3800万美元，2021年为3000万美元[9] - 2022年全年一般及行政费用为2340万美元，2021年为2380万美元[9] - 2022年全年销售及营销费用为1430万美元，2021年为1470万美元[9] - 2022年全年研发费用为1600万美元，2021年为1440万美元[10] - 2022年全年净亏损为4030万美元，2021年为3580万美元[10] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为4710万美元，2021年为3870万美元[10] - 2022年12月31日公司总资产为9623.4万美元，2021年为13829.8万美元[15] - 2022年12月31日总负债为2.9302亿美元，2021年12月31日为3.0339亿美元[16] 公司整体财务数据关键指标变化（另一组数据） - 2022年产品销售为3.8047亿美元，2021年为3.002亿美元[19] - 2022年总营收为4.3107亿美元，2021年为3.0168亿美元[19] - 2022年总运营费用为6.1312亿美元，2021年为5.9127亿美元[19] - 2022年运营亏损为3.4032亿美元，2021年为4.1516亿美元[19] - 2022年净亏损为4.0257亿美元，2021年为3.5842亿美元[19] - 2022年归属于公司的净亏损为4.1014亿美元，2021年为3.6654亿美元[19] - 2022年基本和摊薄后每股净亏损为3.01美元，2021年为2.69美元[19] - 2022年综合亏损为4.477亿美元，2021年为3.3865亿美元[19] - 2022年归属于普通股股东的综合亏损为3.4174亿美元，2021年为3.3777亿美元[19]

公司业务及监管 - 公司主要业务在中国进行，受到中国复杂和不断变化的法律法规的影响[15] - 中国政府对公司运营具有重大监管权，可能限制或完全阻碍公司向投资者提供证券，导致证券价值大幅下降或变得毫无价值[15] - 公司的审计师位于中国大陆，历史上美国公开交易公司审计委员会（PCAOB）无法完全进行检查和调查，可能导致证券在美国交易所停止交易[17] - PCAOB撤销了对中国大陆和香港的审计公司无法进行完全检查或调查的裁定，公司预计不会被列为HFCAA下的委员会确定的发行人[18] - 公司通过资本贡献或贷款向子公司提供资金，2019年未通过资本贡献或贷款向子公司提供资金[18] - 公司向中国子公司支付服务费，2022年向中国子公司支付了1460万美元的服务费[18] - 现有的中国外汇管理规定可能限制公司在集团内进行现金转移[19] - 公司可能依赖中国子公司的股息来支付普通股的股息和其他分配[19] - 公司的未来发行和重大变化将受到中国证监会的监管[21] - 公司自成立以来一直处于亏损状态，截至2022年底，累计亏损达6.372亿美元[25] 产品开发与商业化 - 公司在2020年、2021年和2022年的EVOMELA®销售分别为1.5亿美元、3亿美元和3.8亿美元[25] - 公司依赖第三方供应商提供EVOMELA®，存在供应链中断的高风险[33] - 公司计划在中国推出一种新型的thiotepa药物[96] - 公司已获得CNCT19的全球许可和商业化权利[94] 合作与许可协议 - 公司与Acrotech的许可协议已终止关于MARQIBO®和ZEVALIN®的许可协议[97] - 公司与CRPCGIT签订了三年的独家分销协议，负责在中国大陆地区分销EVOMELA®[97] - 公司与PAT签订了Sublicense Agreement，授予PAT对TSK011010的独家全球许可[98] - 公司与Juventas签订了独家许可协议，负责在全球范围内商业化CNCT19[98] - 公司与BioInvent签订了独家许可协议，负责在中国大陆地区开发和商业化BI-1206[98] 财务状况 - 公司在2022年底拥有4,710万美元的现金及现金等价物和4,500万美元的定期存款[28] - 公司在2022年12月31日现金及现金等价物为4711万美元，足以支持至少一年的运营[161] - 公司计划通过银行贷款、出售额外股票、产品债权转让等方式筹集资金[159] 公司治理 - 公司董事会由五名董事组成，最少三名，具体人数由董事会决定[191] - 董事不需要持有公司股份作为资格，但如果对与公司有合同或交易利益，需要在董事会会议上声明[191] - 公司设立了审计委员会、薪酬委员会和提名和公司治理委员会[192]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度公司收入为860万美元，较2021年同期的720万美元增长19%，但受中国部分大城市新冠疫情封锁影响，较2022年第一季度的900万美元略有下降 [19][20] - 2022年第二季度收入成本为360万美元，2021年同期为300万美元，其中2022年包含170万美元的特许权使用费，2021年同期为140万美元 [20] - 截至本季度末，公司现金及现金等价物为1890万美元 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 EVOMELA - 2022年第二季度EVOMELA销售收入为860万美元，较去年同期增长19% [4][9] CNCT19 - 合作伙伴Juventas Cell Therapy继续开发CNCT19，公司拥有共同商业化和利润分享权，预计2022年下半年提交中国新药申请（NDA） [10][12] BI - 1206 - 与BioInvent合作推进BI - 1206在中国的开发和监管框架，2021年12月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验申请（CTA）批准，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其治疗滤泡性淋巴瘤的孤儿药地位，预计今年下半年对首位患者给药 [13][14][15] CB - 5339 - 与Cleave Therapeutics合作，计划在中国开发用于急性髓系白血病的CB - 5339，针对多发性骨髓瘤适应症的CTA申请正在进行中 [16] CID - 103 - 公司在全球范围内拥有开发CID - 103治疗多发性骨髓瘤的独家权利，2021年6月开始1期剂量递增研究，目前在法国和英国进行 [17] Thiotepa - 公司正在回复中国药品审评中心对两个适应症监管提交的反馈 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2022年公司战略重点是推进产品组合的开发和商业化，预计很快在中国启动BI - 1206的1期试验，期望CB - 5339在2022年获得NMPA的CTA批准 [5] - 公司与Precision Autoimmune Therapeutics达成 sublicense协议，授予其抗CD38单克隆抗体在全球治疗、预防和诊断自身免疫性疾病的独家许可，公司通过全资中国子公司持有新公司15%股权，该协议使公司专注于恶性血液肿瘤市场 [7][8] - EVOMELA在中国作为造血干细胞移植前的高剂量调理剂获批，是目前中国唯一可商购的环糊精注射用美法仑制剂，公司在中国血液肿瘤市场拥有经验丰富的专业销售和营销团队，与众多关键意见领袖建立了联系 [9] - CNCT19由中国本地开发和制造，与部分在中国境外开发和制造的CAR - T19疗法相比，预计价格更具优势，且公司通过EVOMELA的推广已拥有成熟的商业和销售团队，有望成为中国首个国产CAR - T19产品 [10][35][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年第二季度中国部分大城市的新冠疫情封锁和相关限制影响了EVOMELA的销售，但销售和营销团队迅速调整策略，确保业务按计划进行，且目前部分大城市的收入正在恢复 [4] - 公司认为自身正朝着建立一家强大的生物制药公司的方向前进，期待利用现有商业基础设施，推进CAR - T19项目的上市前活动，推动产品线进展，并保持EVOMELA收入的稳定增长 [44] 其他重要信息 - 2022年5月公司进行了10比1的普通股反向拆分，拆分后流通普通股约为1360万股，目的是满足纳斯达克资本市场的最低出价价格要求，不影响公司价值和股东所有权比例 [6] - 2022年5月公司与East West Bank签订商业贷款协议，获得最高1000万美元的循环信贷额度用于营运资金 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 新冠疫情带来的挑战及是否会在近期解决，与Precision Autoimmune Therapeutics合作的吸引力及选择该合作伙伴的原因 - 新冠疫情方面，上海封城两个月对公司第二季度收入产生重大影响，疫情情况难以预测，但目前部分大城市收入正在恢复，公司团队已做好应对准备，尽管面临挑战，第二季度业务仍较去年同期增长19% [25][26] - 合作方面，公司决定专注于血液肿瘤市场，而CD38在自身免疫性疾病的非标签治疗数据令人鼓舞，Precision Autoimmune Therapeutics有当地风险投资基金愿意融资，且公司与北京大学教授合作，利用单细胞技术开拓自身免疫性疾病治疗新领域，同时公司无需承担CD38在自身免疫性疾病的临床开发负担，还能获得约1000万美元的预付款，有助于公司在当前低迷的资本市场中获得资金支持 [27][28][30] 问题2: CNCT19潜在NDRL上市的时间安排、频率及增加上市可能性的活动，以及中国其他抗CD19 CAR - T细胞疗法的商业应用现状及与CNCT19的竞争情况 - CNCT19方面，Juventas预计在2022年底前提交NDA，若数据获CDE认可，批准大概率在2023年 [34] - 竞争方面，中国已有两款进口CAR - T19获批，价格约20万美元，而CNCT19由中国国内开发，制造成本低，有价格优势，且公司通过EVOMELA拥有成熟商业渠道，预计中国获批的CAR - T19不会超过4 - 5款，CNCT19有望成为第三款且是首个国产产品 [35][36] 问题3: 假设今年CAR - T19取得积极结果并于明年获批，在产品推出前是否需要进行额外的制造检查或扩大商业结构 - 公司认为目前至少有足够的制造能力满足前四年每年不超过1000名患者的需求，若商业团队表现出色，患者数量超过1000名，可能需要投资额外的制造能力 [39] 问题4: BI - 1206的数据预期时间表以及Thiotepa的开发时间表 - Thiotepa方面，公司正与合作伙伴ESTEVE合作解决CDE提出的问题，预计不久后提交申请，希望在未来4 - 6个月内完成提交并获得反馈 [41] - BI - 1206方面，该项目正在推进，中国CTA已获批，目标是尽快让首位患者入组，最终目标是参与BioInvent未来的全球注册研究，但目前无法给出确切日期 [41]

业绩总结 - 公司2021年净亏损为3580万美元，较2020年的4750万美元减少24.6%[54] - 2021年销售收入为3000万美元，较2020年的1500万美元增长100%[53] - 2021年销售成本为1260万美元，较2020年的950万美元增长32.6%[53] - 2021年销售和市场费用为1470万美元，较2020年的780万美元增长88.5%[53] - 2021年研发费用为1440万美元，较2020年的1150万美元增长25.2%[54] - 2021年一般和行政费用为2380万美元，较2020年的1970万美元增长20.7%[54] - 截至2021年12月31日，现金及现金等价物为3870万美元，较2020年的5710万美元减少32.1%[54] 用户数据 - EVOMELA®在2021年的全年销售额为3000万美元，销售通过已建立的分销商进行[6] - EVOMELA®是中国唯一可商业化的注射用美法仑，提供最佳选择，因其不含丙二醇溶剂[6] 新产品和新技术研发 - CNCT19 CD19 CAR-T疗法的关键阶段1研究中，治疗的20名复发/难治性B-ALL患者的完全缓解/完全缓解不完全率约为90%[20] - BI-1206在2021年第四季度的总体反应率为67%，疾病控制率为78%[30] - CID-103的临床试验正在英国和法国进行，当前正在招募第3剂量水平的患者[51] - BI-1206于2021年12月获得NMPA的CTA批准[55] - CID-103（潜在最佳抗CD38单克隆抗体）在英国和法国进行第一阶段研究[56] 市场潜力与扩张 - CNCT19的市场潜力在中国，B-ALL年发病率约为12500例，B-NHL年发病率约为73000例[21] - CNCT19（CD19 CAR-T细胞疗法）在中国的B-NHL和B-ALL的第二阶段注册试验正在招募中[55] - CNCT19的许可协议包括2200万美元的分阶段股权投资，CASI间接拥有Juventas约12.01%的完全稀释股权[19] - CB-5339的许可协议包括550万美元的预付款和550万美元的三年可转换票据[42] 负面信息 - 截至2021年12月31日，现金及现金等价物为3870万美元，较2020年的5710万美元减少32.1%[54]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度收入为900万美元，较2021年同期的570万美元增长58% [16] - 2022年第一季度收入成本为380万美元，2021年同期为240万美元，其中2022年第一季度特许权使用费为180万美元，2021年同期为110万美元 [16] - 本季度末现金及现金等价物为2930万美元，公司有足够资源支持2022年以后的运营 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 EVOMELA - 2022年第一季度销售额为900万美元，较去年同期增长58% [6][7] CNCT - 19 - 1月获美国FDA孤儿药认定，合作伙伴Juventas已完成中国B - ALL和B细胞非霍奇金淋巴瘤的1期研究，目前正在为这两种适应症招募2期注册研究患者，预计2022年下半年提交中国新药申请（NDA） [8][9] BI - 1206 - 2021年12月获中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验申请（CTA）批准，今年初获美国FDA治疗滤泡性淋巴瘤的孤儿药认定，预计2022年第二季度在中国启动1期试验，第四季度迎来首位患者 [12] CB - 5339 - 2021年公司为大中华区市场从Cleave Therapeutics获得该产品，Cleave负责中国以外地区开发，公司与Cleave计划将急性髓系白血病（AML）作为初始适应症开发，针对多发性骨髓瘤适应症的CTA申请正在准备中 [13][14] CID - 103 - 公司拥有全球独家权利，用于治疗多发性骨髓瘤患者，2021年6月在法国和英国启动1期剂量递增和扩展研究，目前正在进行中 [14][15] Thiotepa - 公司正在进行两个适应症的监管申报工作 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2022年战略重点是推进产品组合的开发和商业化 [6] - EVOMELA方面，公司在中国血液学、肿瘤学市场拥有专业销售和营销团队，已与大量关键意见领袖建立联系，将继续推进干细胞移植作为多发性骨髓瘤治疗标准的推广工作 [7][8] - CNCT - 19由本地开发和制造，与部分在中国以外开发和制造的CAR - T 19疗法不同，预计价格低于使用进口组件开发和制造的类似CD19 CAR - T产品 [9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年第一季度公司面临重大挑战，主要因中国近期的COVID - 19封锁，包括上海，这影响了医院对非COVID相关护理和程序的优先级，可能对第二季度和全年产品销售产生负面影响，也对CNCT - 19 2期研究患者招募产生不利影响 [5][6] - 尽管面临挑战，公司在多个优先事项上仍取得进展，对未来发展势头感到兴奋，将在未来几个季度继续实现多个关键里程碑 [6][7] 其他重要信息 - 今年初公司收到纳斯达克股票市场上市资格部门的通知，公司正积极监测普通股收盘价，并考虑包括反向股票分割在内的可用选项，已向股东提交反向股票分割提案以供批准 [17] - 关于《外国公司问责法案》（HSCA），中国证券监督管理委员会正在与美国监管机构就审计合作进行谈判，预计双方政府将达成可接受的解决方案，公司将继续监测事态发展并评估所有战略选择 [18][19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CNCT - 19是否能在未来12个月内提交NDA，COVID - 19是否会影响或延迟提交？ - 预计可能会有轻微延迟，但有理由相信，除非中国的COVID - 19影响造成重大额外干扰，合作伙伴Juventas将能够在未来12个月内完成提交，若有进一步干扰和延迟，将通过适当渠道通知投资者 [23] 问题2: COVID情况对EVOMELA未来销售的影响？ - 第一季度收入较去年同期强劲，预计全年销售将保持相对增长，但COVID - 19有影响，尤其是上海和其他大城市的封锁，公司会密切关注影响，目前不确定疫情是否会持续以及持续多久，会尽力使业务恢复正常 [26] 问题3: CID - 103研究何时能看到首批结果？ - 目前剂量递增处于较高水平，预计再进行一到两次剂量递增，可能达到推荐的2期剂量，数据将根据安全性和药代动力学特征确定，有数据后会选择合适的医学科学会议公布信息 [30] 问题4: 未来12个月还有哪些临床里程碑？ - BI - 1206研究预计在第二季度启动，目标是7月迎来首位患者，但可能受COVID - 19影响稍有延迟；Cleave CB - 5339项目已提交监管申请，希望尽快启动；Thiotepa正在与药品审评中心（CDE）就监管申报和后续路径进行讨论，预计下个季度左右为分析师和投资者提供更多信息 [31][32] 问题5: CID - 103和CNCT - 19的招募地点，是否会受COVID后续影响，BI - 1206是否会选择受COVID影响较小的地区进行招募？ - CID - 103研究地点在法国和英国，正考虑扩展到其他东欧国家；BI - 1206在中国选择了一些执行1206加利妥昔单抗项目的最佳中心；CNCT - 19研究在中国一些著名机构进行，有轻微影响，但接近完成患者招募和长期随访，有望按计划提交申请 [34][35]