公司动态 - Celularity Inc 的董事长、CEO 兼创始人 Robert J Hariri 博士将于 2024 年 9 月 9 日至 11 日在纽约市 Lotte New York Palace 酒店举行的 H C Wainwright 第 26 届全球投资年会上发表演讲 [1] - 演讲时间为 2024 年 9 月 9 日中午 12:30 ET [2] - 公司还将在会议上参与一对一的投资者会议 [2] - 演讲的回放将在公司网站上提供至少 90 天 [3] 公司概况 - Celularity Inc 是一家创新的再生和细胞医学公司，开发和商业化先进的生物材料产品和同种异体、冷冻保存、胎盘来源的细胞疗法 [4] - 公司的治疗项目针对与衰老相关的疾病，包括退行性疾病、癌症和免疫疾病，使用间充质样贴壁基质细胞（MLASCs）、工程化 CAR T 细胞和基因修饰及未修饰的自然杀伤（NK）细胞 [4] - 公司利用胎盘的生物学特性和现成可用性，为有效、可及和负担得起的疗法提供治疗解决方案 [4]

文章核心观点 - 再生和细胞医学公司Celularity宣布任命Richard J. Berman为董事会成员，他经验丰富，将助力公司执行增长计划 [1][2] 公司动态 - Celularity宣布任命Richard J. Berman为董事会成员 [1] - Richard J. Berman有超40年风险投资、高级管理和并购经验，近五年担任超十几家公私公司董事或高管，其中六家市值超十亿美元，曾就职于高盛和信孚银行，参与超40亿美元并购交易，完成超300笔交易 [1] - Celularity创始人兼CEO欢迎Richard Berman加入董事会，称其经验和领导力将助力公司执行增长计划；Richard Berman表示期待与团队合作执行公司增长计划 [2] 公司介绍 - Celularity是一家创新的再生和细胞医学公司，正在开发和商业化先进生物材料产品和胎盘来源的同种异体冷冻保存细胞疗法 [3] - 公司治疗方案针对衰老相关疾病，利用间充质样贴壁基质细胞、CAR-T细胞和基因修饰及未修饰的自然杀伤细胞 [3] - 公司利用胎盘生物学和易获取性，开发有效、可及且经济的治疗方案 [3] 联系方式 - 投资者联系：Celularity高级副总裁Carlos Ramirez，邮箱Carlos.ramirez@celularity.com [4] - 媒体联系：KCSA Strategic Communications的Raquel Cona和Michaela Fawcett，邮箱rcona@kcsa.com和mfawcett@kcsa.com [4]

文章核心观点 - 再生和细胞医学公司Celularity公布2023年全年先进生物材料产品和生物银行业务的合并净销售额，以及2024年上半年预期合并净销售额，公司处于积极的收入增长轨道，但也面临行业财务挑战 [2][3][8] 公司业务情况 产品组合 - 先进生物材料产品组合包括四个商业阶段产品和三个开发管道产品候选项目，商业阶段产品是现成的胎盘来源同种异体移植物和结缔组织基质，主要在美国以自有品牌销售 [10] - 先进生物材料产品开发管道包括用于治疗与衰老相关和其他退行性疾病的人体胎盘组织衍生医疗设备 [11] 具体产品 - 商业阶段产品有Biovance®、Biovance®3L、Interfyl®、CentaFlex®，分别用于软组织修复、眼部疾病治疗、替代或补充受损组织、保护和支持受损组织修复 [17] - 开发管道产品有Celularity Tendon Wrap、Celularity Bone Void Filler、Celularity Placental Matrix，分别用于肌腱损伤管理、骨缺损填充、临时伤口覆盖 [4] 销售业绩 2023年销售情况 - 2023年全年先进生物材料产品和生物银行业务合并净销售额为2280万美元，较2022年增长26.7%，略高于1月公布的预期范围上限 [2] - 2023年第四季度合并净销售额为1210万美元，处于1月公布的预期净销售额范围高端 [15] 2024年销售预期 - 2024年第一季度，先进生物材料产品和生物银行业务合并净销售额预计为1480万美元，高于2月公布的指导范围 [7][9] - 2024年第二季度，合并净销售额预计为1100 - 1300万美元 [9] - 2024年上半年，合并净销售额预计在2580 - 2780万美元之间 [1][9] 公司规划 - 公司重申计划在2025年下半年提交Celularity Tendon Wrap的510(k)上市前申请 [14] - 2024年下半年，公司致力于扩大市场份额、增强产品供应、实施战略措施以改善财务稳定性 [16]

文章核心观点 公司2023年全年先进生物材料产品和生物样本库业务净销售额增长良好，2024年上半年预计净销售额也呈积极态势，公司正处于积极的营收轨道，但也面临行业财务挑战，将采取措施提升财务稳定性 [3][4][7] 分组1：公司业务销售情况 - 2023年全年先进生物材料产品和生物样本库业务合并净销售额为2280万美元，较2022年增长26.7%，略高于预期范围上限 [4] - 2023年第四季度合并净销售额为1210万美元，处于预期范围高端 [5] - 2024年第一季度预计合并净销售额为1480万美元，高于2月公布的指引范围 [1][6] - 2024年第二季度预计合并净销售额为1100 - 1300万美元 [6] - 2024年上半年预计合并净销售额为2580 - 2780万美元，远高于2023年上半年的690万美元 [1][6] 分组2：产品研发进展 - 公司计划在2025年下半年为Celularity Tendon Wrap提交510(k)上市前申请，这是三款计划中的先进生物材料医疗设备中的第一款 [2] 分组3：产品组合情况 - 先进生物材料产品组合包括四款商业阶段产品和三款研发管线产品候选 [7] - 商业阶段产品有Biovance®、Biovance®3L、Interfyl®、CentaFlex®，用于软组织修复和重建手术 [7][8] - 研发管线产品包括Celularity Tendon Wrap、Celularity Bone Void Filler、Celularity Placental Matrix，用于治疗与衰老相关和其他退行性疾病 [9] 分组4：公司概况 - 公司是一家再生和细胞医学公司，开发和商业化先进生物材料产品和胎盘来源的同种异体细胞疗法 [3][10] - 公司治疗项目针对衰老相关疾病，采用间充质样贴壁基质细胞、CAR T细胞和自然杀伤细胞 [10]

细胞治疗和生物材料产品开发 - 公司正在开发用于治疗与老龄化相关的退化性疾病和疾病的现成胎盘来源异基因细胞疗法和先进生物材料产品[21] - 公司开发的先进生物材料产品包括Biovance®、Biovance®3L、Biovance® 3L Ocular、Interfyl®和CentaFlex®等[28] - 公司正在开发三种先进生物材料产品:Celularity Tendon Wrap (CTW)、Celularity Bone Void Filler (CBVF)和Celularity Placental Matrix (CPM)，用于治疗与老龄化相关的退行性疾病[36] - 公司正在研发多种来自胎盘的异基因细胞治疗产品，包括CAR-T细胞、NK细胞、MLASCs和外泌体[67] - 公司正在开发多种胎盘来源的生物材料产品，如肌腱包裹物、骨缺损填充物和胎盘基质敷料等，用于治疗退行性疾病[80,83] 公司的Celularity IMPACT平台 - 公司的Celularity IMPACT平台可从单一来源材料获得四种异基因细胞类型，包括T细胞、NK细胞、MLASC和HPDSC[34] - 公司的Celularity IMPACT平台利用胎盘细胞的独特生物学特性，针对癌症、再生医学和免疫疾病等领域的退行性疾病进行细胞治疗产品的开发[37,38,40] - 公司的Celularity IMPACT制造流程是一个无缝、完全集成的过程，旨在优化速度和规模[39] 公司的细胞治疗产品 - 公司正在开发针对肿瘤、自身免疫和老龄相关疾病的T细胞和NK细胞产品[35] - 公司正在研究使用健康年轻NK细胞攻击和破坏衰老细胞的"senoablation"方法[35] - 公司正在探索APPL-001基因修饰MLASC在克罗恩病、FSHD和肌肉萎缩症等适应症的应用[35] - 公司开发了一种从胎盘干细胞衍生的异基因CAR-T细胞和NK细胞产品,具有潜在的抗肿瘤活性[56,57,60] - 公司开发了一种名为MLASCs的新型胎盘来源间充质样细胞,具有免疫调节和抗炎活性,正在开发用于治疗退行性疾病的下一代基因修饰产品[61] - 公司的异基因胎盘细胞治疗产品具有"现成"的优势，可以大规模生产和提供，有望使生命救助性疗法更广泛地惠及更多患者[66] - 公司的胎盘来源T细胞具有免疫特权和低毒性的特点，可以通过基因工程进一步优化安全性和疗效[70] 公司的知识产权和竞争格局 - 公司拥有358项专利和专利申请,构建了强大的全球知识产权组合[33] - 公司正在积极建立围绕Celularity IMPACT平台、四种异基因细胞类型及其治疗候选药物的知识产权组合[97] - 公司的专利组合包括CAR-T细胞、未修饰NK细胞、基因修饰NK细胞、MLASC和外泌体等方面的专利[98][99] - 公司正在采取多层面的专利保护策略,包括成分、制造方法和使用方法等[100] - 公司面临来自异基因CAR-T细胞、NK细胞、MLASC和外泌体等领域的竞争[103][104] - 公司还面临来自非细胞疗法的竞争,包括大型制药公司的产品[106] 监管和商业化挑战 - 公司的细胞治疗产品需要经过临床试验并获得生物制品许可才能上市[111] - 公司需要完成临床前试验、提交IND申请、获得IRB批准、进行临床试验I/II/III期、提交BLA申请等一系列监管程序才能获得上市批准[114,115,118,119,120] - 公司需要建立符合cGMP和GTP标准的生产制造工艺和质量控制体系，并接受FDA的现场检查[123,124,129] - FDA会对BLA申请进行审查，评估产品的安全性、纯度和有效性，可能会要求公司进行IV期临床试验[126,128] - 公司需要支付相关的用户费用才能获得FDA的审查和批准[127] - 产品的覆盖范围和报销水平存在很大不确定性,可能会对公司收入产生不利影响[172][173][174][175] - 医疗改革法案可能会对公司产品的定价和报销产生持续的下行压力[176][177][178][179][180][181] 公司的财务状况和融资需求 - 公司自成立以来一直亏损,目前没有获批上市的细胞治疗产品[198,199] - 公司预计未来将持续大幅亏损,截至2023年12月31日累计亏损8.418亿美元,现金和现金等价物仅有0.2亿美元[199,200] - 公司目前存在持续经营能力的重大不确定性,需要大量额外融资支持运营[201] - 公司需要大量额外资金来开发治疗产品并实施经营计划,但能否如期筹集到所需资金存在重大不确定性[202,203,204,205] 公司的技术风险 - 公司使用基因编辑技术修饰某些胎盘来源的细胞类型,以降低毒性风险或提高疗效潜力[211] - 基因编辑技术相对较新,如果无法在预期的治疗候选药物中使用,将严重限制公司的收益机会[210] - 公司依赖许可的基因编辑技术用于未来的细胞治疗产品候选药物[215] - 如果供应商拒绝提供所需的基因编辑技术,将对公司开发改良NK细胞和MLASC产生负面影响[216] 公司的战略决策风险 - 公司必须专注于特定的治疗途径

文章核心观点 - 再生和细胞医学公司Celularity在今年芝加哥ASCO年会上展示T细胞疗法平台体内数据，其T细胞临床前资产PT - CD16VS有强大体内外活性，有望与多种单克隆抗体联合治疗多种癌症 [1] 公司业务 - 公司采用“通用受体”方法开发基因修饰T细胞平台，表达专有CD16，与各种获批抗体联合治疗多种癌症及其他病症 [2] - 公司正在开发和商业化先进生物材料产品以及源自产后胎盘的同种异体、冷冻保存胎盘源细胞疗法，利用胎盘生物学和易获取性开发治疗方案，满足全球对有效、可及和经济疗法的重大未满足需求 [4] 产品数据及潜力 - PT - CD16VS与曲妥珠单抗联合治疗HER2阳性癌症的活性数据已在4月AACR上展示，此次数据进一步表明其在多种血液和实体瘤方面有更广泛潜力 [2] 公司高管观点 - 公司首席执行官兼创始人Robert Hariri博士表示这些数据证明公司胎盘源细胞疗法平台与现有抗体疗法结合治疗难治性癌症、避免传统细胞疗法挑战的潜力，公司还在推进管线以应对癌症之外与衰老相关的医疗挑战 [3] 联系方式 - 投资者联系人为公司高级副总裁Carlos Ramirez，邮箱为Carlos.ramirez@celularity.com [7] - 媒体联系人为KCSA Strategic Communications的Ali Nagy，邮箱为anagy@kcsa.com [7]

文章核心观点 - 再生和细胞医学公司Celularity在今年芝加哥ASCO年会上展示T细胞疗法平台体内数据，其T细胞临床前资产PT - CD16VS有强大体内外活性，有望与多种单克隆抗体联合治疗多种癌症 [1] 公司业务 - 公司采用“通用受体”方法开发基因修饰T细胞平台，表达专有CD16，与各种获批抗体联合治疗多种癌症及其他疾病 [2] - 公司正在开发和商业化先进生物材料产品以及源自产后胎盘的同种异体、冷冻保存胎盘源细胞疗法 [4] - 公司治疗方案利用间充质样贴壁基质细胞、CAR工程T细胞和基因修饰及未修饰自然杀伤细胞，针对与衰老相关疾病，包括退行性疾病、癌症和免疫疾病 [4] 产品数据及潜力 - PT - CD16VS与曲妥珠单抗联合治疗HER2阳性癌症的活性数据已在4月AACR上展示，此次数据进一步表明其在多种血液和实体肿瘤方面有更广泛潜力 [2] - 数据表明公司胎盘源细胞疗法平台与现有抗体疗法结合，有望治疗难治性癌症，避免传统细胞疗法的一些挑战，如抗原逃逸和耐受性问题 [3] 公司目标 - 公司继续推进管线，以应对癌症以外与衰老相关的医疗挑战，包括细胞衰老问题 [3]

文章核心观点 - 再生医学公司Celularity因未提交2023年年度报告和2024年第一季度财报，收到纳斯达克不符合继续上市要求通知，公司将提交恢复合规计划但不确定能否被接受及恢复合规 [1][2] 公司情况 - Celularity是一家再生医学公司，开发和商业化先进生物材料产品及胎盘源同种异体冷冻保存细胞疗法，治疗与衰老相关疾病 [4] 事件进展 - 2024年5月21日公司收到纳斯达克通知，因其未提交2024年第一季度财报和2023年年度报告，不符合继续上市要求，但通知暂不影响公司普通股和认股权证上市交易 [1] - 公司需在2024年6月17日前向纳斯达克提交恢复合规计划，若计划被接受，公司有最多180个日历日（至2024年10月14日）实施计划以恢复合规 [2] - 公司正努力提交2023年年度报告和2024年第一季度财报 [3] 联系方式 - 投资者联系：Carlos Ramirez，邮箱Carlos.ramirez@celularity.com [7] - 媒体联系：Ali Nagy / Michaela Fawcett，邮箱anagy@kcsa.com / mfawcett@kcsa.com [7]

财务预测 - Celularity Inc.预计2023年12月31日季度净收入约为1210万美元[2] - Celularity Inc.预计2024年3月31日季度净收入约为1480万美元[2] 业务更新 - Celularity Inc.将于2024年5月21日举行投资者和分析师研发日，提供业务更新和总结[5]

文章核心观点 - 再生和细胞医学公司Celularity的T细胞平台数据发布，显示其在未来免疫疗法包括CAR - T疗法中有潜在优势，公司胎盘平台有开发更有效CAR - T疗法的前景 [1][3] 公司业务 - Celularity是一家创新的再生和细胞医学公司，正在开发和商业化先进生物材料产品以及源自产后胎盘的同种异体、冷冻保存的胎盘源细胞疗法 [4] - 公司治疗项目使用间充质样贴壁基质细胞、CAR工程T细胞和基因修饰及未修饰的自然杀伤细胞，针对与衰老相关的疾病，包括退行性疾病、癌症和免疫疾病 [4] 研究成果 - 《癌症免疫治疗杂志》发表数据，突出了Celularity的T细胞平台在未来免疫疗法包括嵌合抗原受体（CAR - T）疗法中的潜在优势 [1] - 与健康成人外周血单个核细胞（PBMCs）来源的CAR - T细胞相比，公司T细胞平台产生的CAR - T细胞保留干性、维持更长端粒，更能抵抗耗竭和免疫检查点上调，细胞因子反应减弱但不损失细胞毒性，体内疗效和持久性更好 [2] 公司观点 - 这些发现有助于区分胎盘作为免疫治疗细胞来源，证明公司胎盘平台用于同种异体CAR - T产品的潜在价值 [3] - 随着细胞免疫治疗领域向“一刀切”的同种异体产品发展，公司平台的干性优势有可能转化为更好的持久性、持久活性和更高的安全性，为未来开发更有效的CAR - T疗法提供前景 [3] - 公司胎盘平台在制造方面具有可扩展性和一致性，可显著影响未来提供这些疗法的经济性，公司可成为细胞医学行业理想的开发和制造合作伙伴 [3]