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Celularity (CELU)
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Celularity CEO to Present Keynote Address at 2024 Society for Brain Mapping and Therapeutics Annual World Congress
Newsfilter· 2024-03-12 21:20
Celularity公司演讲内容 - Celularity公司创始人兼CEO将在SBMT年度世界大会上发表主题演讲[1] - 演讲将涉及细胞免疫疗法在癌症以外的广泛应用,包括在神经炎症和退行性疾病中的潜在用途[2] - Celularity的使命是利用自有技术平台开发治疗神经疾病的转化性疗法,包括多发性硬化症和帕金森病等[2] SBMT和WBMF合作 - SBMT和WBMF推动学术和工业界之间的合作,提供潜在的商业和投资机会[3] - 未来的细胞和再生医学将受到与纳米技术、预测建模、设备、成像、人工智能和增强现实等技术的整合的影响[3] - Celularity将继续作为细胞治疗领域的领导者前进[3] Celularity的创新治疗 - Celularity正在推进创新的细胞治疗以治疗一系列疾病,包括从脑癌到与年龄相关的认知衰退的神经疾病[4]
Celularity CEO to Present Keynote Address at 2024 Society for Brain Mapping and Therapeutics Annual World Congress
Globenewswire· 2024-03-12 21:20
Celularity公司演讲主题 - Celularity公司创始人兼CEO将在SBMT年度世界大会上发表主题演讲[1] - 演讲将涉及细胞免疫疗法在癌症以外的广泛应用,包括在神经炎症和退行性疾病中的潜在用途[2] - Celularity的使命是利用自有技术平台开发转化性疗法,治疗患有神经疾病的患者,包括多发性硬化症和帕金森病[2] 未来医学技术整合 - 未来的细胞和再生医学将受到与纳米技术、预测建模、设备、成像、人工智能和增强现实等技术的整合的影响[3]
Celularity to Present Data Showing Cancer Tumor Reduction by Off-the-Shelf Cell Therapy Derived from Human Placental Cells
Newsfilter· 2024-03-07 22:35
文章核心观点 - 生物技术公司Celularity将在今年AACR年会上展示T细胞疗法平台的体内数据,其临床前资产PT - CD16VS与曲妥珠单抗联合治疗在减少肿瘤体积上效果显著,体现了公司细胞疗法资产与现有疗法结合治疗难治癌症的潜力及应对衰老相关健康挑战的能力 [1][3][4] 公司业务进展 - 公司正在开发一个将广泛的细胞疗法组合与各种获批抗体相结合的平台,以治疗多种癌症和其他疾病 [2] - 公司临床前资产PT - CD16VS最初与癌症药物曲妥珠单抗联合开发,用于治疗HER2阳性癌症 [2] 研究成果 - 研究数据显示,PT - CD16VS与曲妥珠单抗联合治疗相比单独使用曲妥珠单抗以及单独使用当前标准疗法Enhertu,能显著减少肿瘤体积 [3] 公司高管观点 - 公司首席执行官兼创始人Robert Hariri博士表示,数据证明了公司细胞疗法资产与现有疗法结合治疗难治癌症的前景和潜力 [4] - 首席医疗官Adrian Kilcoyne博士称,公司专注于一流的细胞疗法资产,正实现其广泛细胞疗法组合在T细胞、自然杀伤细胞、间充质干细胞和外泌体等方面的潜力 [5] 会议信息 - AACR年会将于2024年4月5日至10日在加利福尼亚州圣地亚哥举行,公司将在4月9日展示T细胞疗法平台的体内数据,该数据突出了平台对胃癌的强大抗肿瘤活性 [1][5]
Celularity to Present Data Showing Cancer Tumor Reduction by Off-the-Shelf Cell Therapy Derived from Human Placental Cells
Globenewswire· 2024-03-07 22:35
文章核心观点 - 生物技术公司Celularity将在今年AACR年会上展示T细胞疗法平台的体内数据,其临床前资产PT - CD16VS与曲妥珠单抗联合治疗在减少肿瘤体积上效果显著,体现了公司细胞疗法资产与现有疗法结合治疗难治癌症的潜力及应对衰老相关健康挑战的能力 [1][3][4] 公司业务进展 - 公司正在开发一个将广泛的细胞疗法组合与各种获批抗体相结合的平台,以治疗多种癌症和其他疾病 [2] - 公司临床前资产PT - CD16VS最初与癌症药物曲妥珠单抗联合开发,用于治疗HER2阳性癌症 [2] 研究成果 - 研究数据显示,PT - CD16VS与曲妥珠单抗联合治疗相比单独使用曲妥珠单抗以及单独使用当前标准疗法Enhertu,能显著减少肿瘤体积 [3] 公司高管观点 - 公司首席执行官兼创始人Robert Hariri博士表示,数据证明了公司细胞疗法资产与现有疗法结合治疗难治癌症的前景和潜力 [4] - 首席医疗官Adrian Kilcoyne博士称,公司专注于一流的细胞疗法资产,正实现其广泛细胞疗法组合的巨大潜力 [5] 会议信息 - AACR年会将于2024年4月5日至10日在加利福尼亚州圣地亚哥举行,公司将在4月9日展示T细胞疗法平台的体内数据,该数据突出了平台对胃癌的强大抗肿瘤活性 [1][5]
Celularity and Genting Leaders Comments on Closing $21 Million Financing Transactions
Newsfilter· 2024-01-25 22:00
融资交易 - Celularity Inc. 宣布完成两项融资交易,总额达 2100 万美元[1] - 融资交易包括与最大投资者 Dragasac Limited 的证券购买协议和与 Resorts World Inc Pte Ltd. 的贷款协议[1] - 融资交易为 Celularity 注入了 2100 万美元新资本,用于加强资产负债表和其他用途[2] 增长机会 - Genting Berhad 主席兼首席执行官表示,Celularity 在细胞医学、先进生物材料产品和生物库等领域有着巨大的增长机会[3]
Celularity Releases CEO Letter to Shareholders
Newsfilter· 2024-01-19 02:40
Celularity主席、首席执行官和创始人Robert J. Hariri, M.D., Ph.D.的股东信 - Celularity Inc. (NASDAQ:CELU)发布了主席、首席执行官和创始人Robert J. Hariri, M.D., Ph.D.的股东信[1] Celularity业务概况 - Celularity的业务包括制造和销售先进生物材料产品、提供专业生物库服务以及临床阶段的细胞医学业务,利用围绕产后胎盘和国际专利产权构建的共同技术平台[3] Celularity未来计划 - Celularity预计在2023年第四季度和全年实现净销售额增长,同时计划在2024年继续保持销售势头、推进新产品候选品并扩展到新市场[4]
Celularity (CELU) - 2023 Q3 - Quarterly Report
2024-01-03 00:00
财务数据关键指标变化 - 截至2023年9月30日和2022年12月31日,应收账款净额分别为4114美元和4452美元,对应坏账准备为2188美元和1789美元[38] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日,总资产分别为157192美元和401066美元[38][225] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日,总负债分别为126945美元和202165美元[38] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日,股东权益分别为30247美元和198901美元[38] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日,现金及现金等价物分别为273美元和13966美元[38] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日,存货分别为4934美元和5308美元[38] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日,应付账款分别为12931美元和5810美元[38] - 2022年12月31日普通股股数为148,921,287,股东权益总额为198,901美元[41] - 2023年3月31日普通股股数为165,030,414,股东权益总额为155,628美元[41] - 2023年6月30日普通股股数为180,817,245,股东权益总额为118,501美元[41] - 2023年9月30日普通股股数为193,659,133,股东权益总额为30,247美元[41] - 2021年12月31日普通股股数为124,307,884,股东权益总额为99,418美元[41] - 2022年3月31日普通股股数为137,727,720,股东权益总额为89,905美元[41] - 2022年6月30日普通股股数为142,384,167,股东权益总额为150,150美元[41] - 2022年9月30日普通股股数为144,524,190,股东权益总额为164,235美元[41] - 2023年3月31日净亏损64,017美元[41] - 2023年6月30日净亏损47,949美元[41] - 2023年前三季度净亏损205,842美元,2022年为10,242美元[42] - 2023年前三季度经营活动净现金使用量为34,344美元,2022年为108,291美元[42] - 2023年前三季度投资活动净现金使用量为3,468美元,2022年为4,457美元[42] - 2023年前三季度融资活动净现金提供量为24,108美元,2022年为118,153美元[42] - 2023年前三季度现金、现金等价物和受限现金净减少13,704美元,2022年增加5,405美元[42] - 2023年前三季度末现金、现金等价物和受限现金为15,098美元,2022年为57,481美元[42] - 2023年前三季度公司记录了2,541美元的特定工具信用风险收入[50] - 2023年前三季度股票期权价值为30,129,374美元,2022年为27,135,949美元[52] - 2023年前三季度受限股票单位价值为10,537,354美元,2022年为2,526,949美元[52] - 2023年前三季度可转换债务价值为28,301,771美元,2022年为2,733,018美元[52] - 截至财报发布日,公司约有300美元无限制现金及现金等价物,无额外外部资金来源维持12个月运营[57] - 截至2023年9月30日,公司与Yorkville的融资安排下有17000美元未偿还本金借款,延期协议付款未完成,违约或加速还款并加5%溢价[58][59] - 2023年前九个月,公司从累计其他综合收益重分类155美元至其他收入(费用),2022年同期记录工具特定信用风险收入236美元[68] - 2023年第三季度净亏损93876美元,基本和摊薄每股亏损0.50美元;前九个月净亏损205842美元,基本和摊薄每股亏损1.19美元[69] - 2022年第三季度净利润4799美元,基本和摊薄每股收益0.03美元;前九个月净亏损10242美元,基本和摊薄每股亏损0.07美元[69] - 截至2023年9月30日,公司两个客户占未偿还应收账款总额49%;截至2022年12月31日,三个客户占71%[73] - 2023年第三季度和前九个月,公司一个客户分别贡献15%和21%收入;2022年同期,两个客户贡献36%收入[73] - 截至2023年9月30日,公司金融资产中可转换应收票据公允价值为2072美元,属公允价值层级3[77] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日,认股权证负债公允价值分别为3,735美元和3,598美元[83] - 截至2023年9月30日,公共认股权证、发起人认股权证、2023年注册直接认股权证和2022年5月PIPE认股权证的公允价值分别为287美元、170美元、2,653美元和625美元;截至2022年12月31日,分别为1,006美元、1,190美元、无和1,402美元[85] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日,发起人认股权证的普通股股价分别为0.22美元和1.29美元,无风险利率分别为4.85%和4.16%,波动率分别为118.0%和75.0%[85] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日,可转换应收票据的公允价值分别为2,072美元和2,514美元[86] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日,物业和设备净值分别为70,647美元和75,655美元[90] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日,收购相关或有对价义务分别为1,606美元和105,945美元[98][100] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日,或有股票对价分别为27美元和186美元[98] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日,短期债务 - Yorkville分别为14,006美元和37,603美元[98] - 2023年9月30日和2022年9月30日止三个月,折旧和摊销费用分别为1790美元和1841美元;2023年和2022年九个月分别为5388美元和5357美元[108] - 2023年第一季度,公司确认29633美元的商誉减值费用[110] - 2023年第二季度,公司未确认商誉减值费用[111] - 2023年9月30日和2022年9月30日止三个月,无形资产摊销费用均为553美元;2023年和2022年九个月均为1640美元[115] - 2023年9月30日止九个月,公司记录107800美元的在研研发项目(IPR&D)减值[116] - 截至2023年9月30日,经修订的RWI贷款账面价值(含应计利息)为12583美元[119] - 2023年9月30日和2022年12月31日,可转换票据面值均为4000美元,票面利率均为12% - 17% [120] - 2022年12月31日负债余额为37603美元,2023年9月30日为14006美元[121] - 2023年9月30日和2022年12月31日,存货净额分别为29862美元和28257美元[122] - 2023年第三季度,公司对细胞疗法报告单元确认全额商誉减值费用82,714美元[127] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日,退行性疾病报告单元累计商誉减值为3,610美元;细胞疗法报告单元分别为112,347美元和0美元[129] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日,无形资产净额分别为11,554美元和120,994美元[131] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月租金费用分别为892美元和957美元;九个月分别为2,687美元和2,880美元[141] - 截至2023年9月30日,公司经营租赁负债到期情况:2023年剩余三个月826美元,2024年3,378美元等,总租赁付款103,022美元,扣除利息后为26,074美元[144] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日,或有对价分别为1,606美元和105,945美元[145] - 2023年公司终止Anthrogenesis收购下的未修饰NK细胞和AML细胞疗法临床试验,或有对价义务公允价值显著下降[145] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日,公司经修订和重述的公司章程授权发行7.3亿股面值0.0001美元的A类普通股[149] - 2023年2月21日触发向Yorkville还款事件,应还款约6,500美元,截至2023年9月30日的九个月共还款18,724美元,包括本金16,811美元、应计利息1,073美元和赎回溢价840美元[151] - 2023年8月21日,公司与董事长等签订3,000美元贷款协议,年利率15%,2024年8月21日到期,截至2023年9月30日,含应计利息账面价值为3,049美元[153] - 2023年第三季度,公司现金及现金等价物低于Starr Bridge Loan规定的3,000美元最低流动性契约,导致违约事件,贷款重新分类为流动负债[155] - 2023年5月16日,公司与RWI签订初始本金6,000美元的高级担保贷款协议,6月21日签订修订协议,新增本金6,000美元贷款,发行可购买300万股A类普通股的认股权证,行使价0.81美元/股[156] - 2023年9月14日,公司对新泽西州弗洛勒姆公园设施的租赁协议进行修订,信用证减少约4,900美元至9,883美元,每年基础租金增加约400美元,租赁资产和负债减少2,083美元[158] - 截至2023年9月30日,公司经营租赁加权平均剩余租赁期限为22.5年,确定租赁负债的加权平均折现率为14.24%[162] - 2023年4月和7月,公司两次修改认股权证,分别增加认股权证负债1,389美元和511美元,截至2023年9月30日的九个月,通过ATM协议出售132,958股普通股,获得毛收入和净收入分别为141美元和136美元,平均价格1.06美元/股[171][172][174] - 2023年3月PIPE交易净溢价1650美元,计入股东权益中的额外实收资本[175] - 2023年4月注册直接发行净收益5505美元用于偿还对Yorkville的债务,认股权证负债按公允价值4280美元记录[177] - 2023年7月31日修订认股权证,使认股权证负债增加511美元[178] - 2023年5月私募发行A类普通股5813945股及认股权证,总购买价3750美元[179] - 2023年9月14日修订3月PIPE认股权证,确认费用402美元[198] - 2023年7月31日注册直接发行净收益2740美元用于营运资金和一般公司用途,认股权证负债按公允价值2645美元记录[200] - 2023年第三季度净收入为3,786美元,2022年同期为4,135美元;2023年前九个月净收入为10,659美元,2022年同期为13,846美元[215] - 2023年前九个月,公司经营亏损为205,602美元[227] - 净销售额总计13,846美元,其中生物银行4,061美元,退行性疾病9,785美元[228] - 毛利润为 - 572美元,其中生物银行949美元,退行性疾病 - 1,521美元[228] - 直接费用总计113,899美元,其中细胞疗法65,896美元,生物银行1,314美元,退行性疾病7,832美元,其他38,857美元[228] - 部门贡献总计 - 114,471美元,其中细胞疗法 - 65,896美元,生物银行 - 365美元,退行性疾病 - 9,353美元,其他 - 38,857美元[228] - 运营亏损为 - 43,085美元[228] - 截至2023年9月30日,公司董事长兼首席执行官递延工资856美元计入应计费用[228] - 截至2023年9月30日,公司支付咨询费20美元,160美元计入应计费用[230] 各条业务线数据关键指标变化
Celularity (CELU) - 2023 Q2 - Quarterly Report
2023-08-14 00:00
公司财务状况 - 公司在2023年第二季度的净收入为2,938千美元,较去年同期下降[29] - 研发支出在2023年第二季度为8,604千美元,较去年同期大幅下降[29] - 公司在2023年第二季度的营业亏损为42,476千美元[29] - 公司在2023年第二季度的净亏损为47,949千美元[29] - 公司在2023年第二季度的每股基本净亏损为0.27美元[29] - 公司在2023年第二季度的每股摊薄净亏损为0.27美元[29] - Celularity Inc. 2023年6月30日的现金流量表显示,经营活动中的净现金流为负26,022千美元[31] - Celularity Inc. 2023年6月30日的现金、现金等价物和受限现金净减少为10,893千美元[31] - Celularity Inc. 2023年6月30日的现金、现金等价物和受限现金结余为17,909千美元[31] 公司业务发展 - Celularity Inc. 是一家生物技术公司,致力于开发胎盘来源的异基因细胞疗法,针对癌症和免疫感染病等疾病[34] - Celularity Inc. 计划在中东和北非市场推广胎盘生物材料产品,包括Biovance和Interfyl[35] - Celularity Inc. 打算通过向第三方提供合同制造和开发服务来增加收入,帮助发展阶段的细胞疗法公司[36] - Celularity Inc. 总部位于新泽西州弗洛姆帕克,拥有147,215平方英尺的设施,专门用于生产冷冻和包装的异基因细胞[36] - Celularity Inc. 的细胞疗法产品包括T细胞、天然杀伤细胞、类间充质粘附细胞和外泌体,用于治疗多种疾病[36] - Celularity Inc. 开发的CYCART-19是一种胎盘来源的CAR-T细胞疗法,用于治疗B细胞恶性肿瘤[36] 公司财务风险 - 公司在2023年6月30日的无限制现金和现金等价物不足3000美元[40] - 公司需要为未来的投资支出大量资金[41] - 公司的股票价格已经低于每股0.50美元[43] - 公司的现金和现金等价物连续五个工作日低于3000美元,导致违约事件[44] - 公司收到纳斯达克的通知,股票价格连续30个工作日低于1美元[45] - 公司存在无法继续作为持续经营实体的重大疑虑[47] 公司资产负债情况 - 公司的可转换债券应收款项在2023年6月30日的公允价值为2,072美元[66] - 公司的收购相关的待定对价义务是通过概率加权收入法确定的,属于三级输入,基于公司自身的假设[68] - 公司的认股权证责任在2023年6月30日的公允价值为6,277美元,主要基于Black-Scholes期权定价模型[70] - 公司的可转换票据应收款项价值在2023年6月30日为2072美元,较2022年12月31日的2514美元有所下降[72] - 公司的Yorkville短期债务在2022年12月31日的余额为37603美元,到2023年6月30日降至16816美元[73] - 公司的存货在2023年6月30日为31202美元,较2022年12月31日的29356美元有所增长[74] - 公司的固定资产净值在2023年6月30日为72624美元,较2022年12月31日的75655美元有所下降[75] - 公司的商誉在2023年6月30日为82714美元,较2022年12月31日的119694美元有显著减少[76] - 公司的无形资产净值在2023年6月30日为12107美元,较2022年12月31日的120994美元有所下降[78] - 公司在2023年6月30日和2022年6月30日的无形资产摊销费用分别为546美元和546美元[79]
Celularity (CELU) - 2023 Q1 - Quarterly Report
2023-05-22 00:00
财务数据关键指标变化 - 2023年第一季度总营收393.5万美元,较2022年同期的593.5万美元下降33.7%[83] - 2023年第一季度总运营费用6780.5万美元,较2022年同期的4754.9万美元增长42.6%[83] - 2023年第一季度运营亏损6387万美元,较2022年同期的4161.4万美元扩大53.5%[83] - 2023年第一季度净亏损6401.7万美元,较2022年同期的6286.7万美元略有增加[83] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为1499.5万美元,较2022年同期的3425.3万美元有所减少[88] - 2023年第一季度投资活动净现金使用量为320.9万美元,较2022年同期的145.4万美元有所增加[88] - 2023年第一季度融资活动净现金提供量为1275.9万美元,而2022年同期为4649.5万美元[88] - 2023年第一季度,公司记录了2810美元的特定工具信用风险收入,并在短期债务转换时从累计其他综合收益重分类152美元至其他费用[123] - 2023年和2022年第一季度,公司的股票期权分别为24744009份和23999206份[125] - 2023年和2022年第一季度,公司的受限股票单位分别为5814980份和517616份[125] - 2023年和2022年第一季度,公司的认股权证分别为43590201份和29404809份[125] - 2023年第一季度,公司有可转换债务41161480份,2022年第一季度无[125] - 2023年第一季度,两名客户贡献了36%的收入;2022年第一季度,三名客户贡献了67%的收入[127] - 2023年和2022年第一季度,公司总经营租赁成本分别为1,064美元和1,085美元[133] - 2023年第一季度,公司确认软件停用成本和负债23,675美元,截至2023年3月31日和2022年12月31日,累计研发软件负债分别为31,008美元和7,333美元[137] - 2023年第一季度,公司授予股票期权的加权平均授予日公允价值为每股0美元,2022年同期为3.39美元[179] - 2023年第一季度和2022年同期,公司记录的基于服务条件的股票薪酬费用分别为2,412美元和1,568美元[181] - 2023年第一季度,公司通过ATM协议出售132,958股普通股,获得毛收入141美元,净收入136美元[194] - 2023年第一季度,公司记录的与受限股票单位相关的基于股票的薪酬费用为1576美元,2022年同期为420美元;截至2023年3月31日,所有受限股票单位的未确认费用总额为12634美元,预计在1.67年的加权平均期间内确认[210] - 2023年第一季度,公司成本费用方面,收入成本为164美元,研发费用为558美元,销售、一般和行政费用为3266美元;2022年同期分别为37美元、248美元和2137美元[211] - 2023年第一季度,公司净收入为3935美元,2022年同期为5935美元[211] - 2023年第一季度各业务板块净销售方面,细胞疗法为0美元,生物银行1283美元,退行性疾病4652美元,总计5935美元;2022年同期数据相同[223] - 2023年第一季度各业务板块毛利润方面,细胞疗法为0美元,生物银行335美元,退行性疾病1574美元,总计1909美元;2022年同期数据相同[223] - 2023年第一季度,公司净销售额为3,935美元,毛利润为1,932美元,运营亏损为63,870美元[247] - 2023年第一季度,公司递延收入1,195美元,确认未实现收入(1,163)美元,3月31日余额为4,524美元[237] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日,公司总资产分别为362,416美元和401,066美元[246] 公司资金与债务情况 - 截至2023年3月31日,公司在与私人投资者Yorkville的融资安排下有大约3240万美元的未偿还本金借款[96] - 截至2023年3月31日,公司约有5700美元的无限制现金及现金等价物用于运营,且无额外外部资本来源维持未来12个月运营[115] - 2023年第二季度,公司预计对CYNK - 001在研研发资产全额计提89100美元减值费用[116] - 公司金融资产中现金等价物 - 货币市场基金为7554美元,可转换应收票据为2115美元,总计9669美元;金融负债总计119897美元[131] - 截至2022年12月31日,公司资产总计14,688美元,负债总计147,332美元[132] - 截至2023年3月31日,公司经营租赁的加权平均剩余租赁期限为23.0年,加权平均折现率为11.12%[134] - 2021年12月,公司与Sirion签订许可协议,支付136美元预付费用和113美元年度维护费,可能需支付高达5,099美元的临床和监管里程碑费用[138] - 截至2023年3月31日,公司经营租赁负债到期金额总计84,839美元,扣除利息后为28,049美元[151] - 2022年5月PIPE融资于2022年5月20日完成,认股权证按负债核算,收盘日公允价值为19,745美元[163] - 2023年3月20日,公司与投资者签订证券购买协议,私募9,381,841股A类普通股及同等数量认股权证,总价9,000美元[165] - 截至2023年3月31日,公司有43,590,201份未行使的A类普通股认股权证[197] - 截至2023年3月31日,公司经修订和重述的公司章程授权发行7.3亿股面值0.0001美元的A类普通股[188] - 2022年3月1日,相关方投资者修订认股权证,13,281,386份认股权证行权,公司获得毛收入46,485美元[196] - 2021年7月14日,公司将普通股授权股数从1.1亿股增加至7.3亿股[198] - 截至2023年3月31日,2021年股权激励计划初始预留的A类普通股中,有1754.8731万股可用于未来授予,该预留股数每年1月1日自动增加前一年12月31日公司已发行总股本的4%[200] - 2017年股权激励计划可发行的股票期权总数为3234.2049万份[202] - 公司向Sublicensor支付3000美元期权费现金并发行价值1000美元的A类普通股(基于2023年3月17日收盘价为169.4915万股),作为研发用干细胞库存的对价[218] - 2023年5月,公司用RWI过桥贷款净收益全额偿还第二笔触发付款的剩余余额约5600美元[227] - 2023年4月10日,公司完成A类普通股注册直接发行,发售9,230,770股,附带认股权证,总收益约6,000美元,净收益5,500美元用于偿还债务[228] - 2023年3月17日,公司与C.V. Starr签订5,000美元贷款协议,截至3月31日,C.V. Starr持有750,000份认股权证和7,640,693股A类普通股[254] - 2023年4月27日,公司宣布CYNK - 001一期试验初步结果,预计对该项目IPR&D资产全额减值89,100美元[255] - 2023年5月16日,公司与RWI签订6,000美元高级担保贷款协议,利率12.5%,到期日为2023年6月14日[258] - 2023年5月,公司董事长兼CEO临时减薪至最低工资,截至3月31日,应计费用记录215美元[248] - 2023年3月,公司完成私募配售,发行9,381,841股A类普通股及相应认股权证,总价约900万美元,其中Hariri博士认购200万美元[266] - 公司与Starr和RWI的过桥贷款协议均限制持有现金及现金等价物连续五个工作日低于300万美元[267][268] - 2023年,公司为获得干细胞库存支付300万美元现金并发行价值100万美元的A类普通股(1,694,915股)[270] - 2023年4月,公司完成注册直接发行,发行9,230,770股A类普通股及相应认股权证,总收益约600万美元,净收益550万美元用于偿还Yorkville债务[271] - 2023年5月,公司完成私募配售,发行5,813,945股A类普通股及相应认股权证,总价约370万美元[272][278] - 截至2022年3月31日,公司欠Sorrento 1,821美元,于2022年4月8日支付[273] - 公司与Yorkville约定,第一笔触发付款约4,600美元于融资交易完成后两个工作日内支付,最迟不晚于2023年4月14日;第二笔约6,500美元于融资交易完成后两个工作日内支付,最迟不晚于2023年5月14日[275] - Yorkville对公司的违约利率为15%,从2023年3月30日起至全额支付两笔触发付款余额[276] - 公司寻求股东批准将向Yorkville出售股票的底价降至0.50美元[276] 公司业务项目进展与法律纠纷 - 2023年1月公司宣布停止GBM和HER2 + 胃癌试验的招募,4月宣布基于CYNK - 001一期试验数据初步结果,AML试验将停止进一步招募[93] - 2023年4月,Palantir提起仲裁,要求公司支付合同全额价值赔偿,公司已回应并提出反诉[140] - 2023年4月,公司起诉Evolution,要求其支付约235万美元生物材料产品未付发票金额及利息[141] - 2022年8月,公司收到美国宾夕法尼亚东区检察官办公室的民事调查要求,目前仍处于初步阶段,结果不确定[142] 公司股权与证券交易相关 - 2022年5月,公司进行私募配售,发行4,054,055股A类普通股及认股权证,总购买价约30,000美元,净额27,396美元[147] - 公司与销售代理签订ATM协议,销售代理可出售普通股,公司支付最高3%的佣金[164] - 2022年9月8日,公司与销售代理签订ATM协议,可出售总价最高150,000美元的普通股[193] 公司人员与设施情况 - 2021年9月,公司授予前总裁2,469,282份期权,行使价6.32美元,2022年8月31日总裁辞职,奖励终止[233] - 截至2023年3月31日,公司股票期权情况为:年初2,274,029份,授予4,094,900份,归属(253,390)份, forfeited(300,559)份,期末5,814,980份[235] - 公司Celularity IMPACT平台位于美国,设施面积147,215平方英尺[263]
Celularity (CELU) - 2022 Q4 - Annual Report
2023-03-31 00:00
财务数据关键指标变化 - 截至2022年12月31日,公司累计亏损6.455亿美元,现金及现金等价物为1400万美元[335] 资金需求与融资 - 公司预计在治疗候选药物的开发和制造上投入大量资金,需要大量额外融资[336] 业务线研发进展 - 2022年第一季度,公司提交了研究CYCART - 19治疗B细胞恶性肿瘤的研究性新药申请,5月下旬收到FDA要求额外测试的书面通知[340] - 公司计划2023年为一种细胞外基质生物材料候选产品提交研究性新药申请(IND)[379] - 2021年4月FDA授予公司非基因改造冷冻保存人胎盘造血干细胞衍生NK细胞疗法CYNK - 001治疗恶性胶质瘤的孤儿药认定,2022年2月授予研究性自然杀伤细胞疗法CYNK - 101治疗胃/胃食管交界癌的孤儿药认定[449] 业务成功关键因素 - 公司业务和未来成功取决于获得最先进治疗候选药物的监管批准并成功商业化,包括CYCART - 19等[346] - 公司开发基于胎盘来源的同种异体T细胞、NK细胞和MLASC治疗候选药物,未来成功取决于这些治疗方法的成功开发[370] 治疗候选药物风险 - 公司治疗候选药物可能产生不良或不可接受的副作用,导致临床试验中断、延迟或停止,或监管批准延迟或拒绝[348] - 公司治疗候选药物可能因临床试验结果不达标、数据不足、审批政策变化等原因无法获批[478] - 公司治疗候选药物可能因副作用、标签限制、报销等因素不被市场接受[508] 临床试验风险 - 公司在获得细胞治疗候选药物商业销售的监管批准前,需通过漫长、复杂且昂贵的临床前测试和临床试验证明其安全性和有效性[350] - 公司可能无法按预期时间提交研究性新药申请开展额外临床试验,即使提交,FDA也可能不允许试验进行[353] - 公司临床试验可能会遇到重大延迟,无法按预期时间进行,原因包括无法生成足够临床前数据等多种情况[354] - 2020年初和2021年年中,公司CYNK - 001治疗急性髓系白血病(AML)的1期临床试验因疫情出现入组延迟[381] - 临床测试昂贵、耗时且不确定,公司细胞治疗候选药物的临床试验成本可能比传统治疗技术或药品显著更高[359,380,385,386] - 进行临床试验的第三方若未履行职责或数据质量受影响,公司临床试验可能受影响,损害财务结果和商业前景[434] - 公司未向FDA提交过生物制品许可申请(BLA),临床试验可能因多种原因延迟、暂停或终止,影响商业前景和创收[440][441] - 公司依赖第三方进行临床试验,若第三方未履行职责或未按时完成,可能无法获得监管批准或商业化产品[463] 外部环境影响 - 公司业务可能受到健康大流行或流行病影响,如COVID - 19大流行,影响其经济状况和获取资本的能力[356][357] 原材料供应风险 - 公司可能无法确保与合适原材料供应商达成供应协议,或供应商无法满足原材料数量或质量要求[355] - 公司或供应商可能无法管理好原材料存储和运输物流,导致生产和交付问题[390] - 细胞疗法依赖的特种原材料可能无法以可接受条件获得,部分原材料供应商单一,更换供应商可能产生问题[437][438] - 公司治疗候选产品需要多种特殊原材料,部分供应商资源和经验有限,疫情影响原材料供应,后期临床试验或商业化时供应商可能无法扩大规模[467] 公司组织变革 - 2022年11月和2023年1月公司实施裁员,影响大部分员工[361] - 截至2022年12月31日,公司有225名全职员工和35名非员工租赁工,2022年11月和2023年1月实施裁员影响大部分员工[420] 合作方风险 - 公司依赖与Sorrento的许可协议,2023年2月13日Sorrento宣布在美国得克萨斯南区破产法院根据美国破产法第11章启动自愿程序[368] 技术风险 - 公司使用基因编辑技术修饰胎盘来源细胞类型,但该技术较新,可能无效或有安全问题[366] 生产风险 - 公司制造生物制药产品复杂,可能面临生产、质量控制、法规合规等问题[362] - 公司位于新泽西的工厂可能无法大规模生产胎盘源同种异体细胞疗法产品,且生产和储存需符合cGMP并接受检查[389] 公司策略风险 - 公司核心策略是推进初始七个关键项目之外的临床开发并拓展目标适应症,但需大量资金且有失败风险[387] 组织变革与成本削减风险 - 公司近期组织变革和成本削减措施可能不成功[388] 国际业务风险 - 公司开展国际研究、临床试验和营销存在多种风险,可能影响盈利[391][392][393] 资源分配风险 - 公司资源有限,资源分配决策可能导致错过商业机会,研发支出可能无商业成果[394] 行业竞争风险 - 生物制药行业竞争激烈,竞争对手可能开发出更优产品[395] 人才依赖风险 - 公司高度依赖关键人员,吸引和留住人才失败可能影响业务战略实施[396] 战略联盟与许可协议风险 - 公司未来可能形成战略联盟或达成许可协议,但可能无法实现预期收益[399] - 公司可能与第三方形成战略联盟等关系,这或使公司产生非经常性和其他费用,增加支出,稀释股东权益或扰乱业务[423] 网络安全风险 - 公司内部及合作方计算机系统易受网络攻击等威胁,虽未发生重大系统故障或安全漏洞,但发生后会影响业务[427] 监管审查风险 - FDA审查和批准新疗法受多种因素影响,平均审查时间近年波动,政府停摆或干扰会影响公司业务[428] - 公司若未获得和维持运营所需的联邦和州许可证及注册,创收能力将受限[429] - 公司运营受高度监管,与客户等的关系受众多法律法规约束,可能影响业务[430] - 公司临床研究可能受其他审查机构影响,即便FDA已批准也可能被搁置[475] - 在美国获监管批准不保证在其他司法管辖区获批,且审批程序和要求不同[481] - 获批治疗候选药物需接受监管监测,违反规定可能导致产品被扣押、限制销售等后果[482] - 公司获批后需承担持续监管义务和审查,违规或遇问题可能受处罚[505] 产品标准化与商业化风险 - 公司依赖生物采购健康供体胎盘制造疗法候选产品,胎盘质量差异使产品标准化困难,开发和商业化路径不确定[436] 孤儿药认定相关 - 获得孤儿药认定的产品若首次获批,有7年孤儿产品独占权,但FDA可批准不同结构特征生物制品或相同生物制品用于不同适应症,也可因供应不足或后续申请人产品更优而放弃独占权[449] - 公司计划为部分治疗候选药物申请孤儿药指定,但获得指定也不保证有独家营销权[502] 快速通道与突破性疗法认定 - 公司细胞疗法候选产品获快速通道认定,但可选择不追求突破性疗法或快速通道认定,FDA有决定权[451] - 突破性疗法和快速通道指定能为治疗候选药物带来加速开发和审查等潜在益处[480] - 公司即使获得突破性疗法或快速通道指定,也不一定能加快开发、审查或获批流程,FDA可能撤回指定[504] 报销与市场销售风险 - 公司治疗候选药物销售成功取决于第三方支付方的覆盖和报销情况,且报销情况不确定[485] - 第三方支付方决定药物覆盖和报销情况,获得报销耗时且成本高,CMS修订报销系统可能影响支付[510] - 政府和第三方支付方若不提供覆盖和充足报销,获批治疗候选药物的市场销售可能受影响,药品定价面临下行压力[511] 药品定价风险 - 美国对专业药物定价实践的立法和执法关注度增加,各州也在采取措施控制药品价格[512][513] 知识产权风险 - 公司专利申请可能无法获批,已获批专利可能被挑战,影响产品商业化[494] - 第三方可能指控公司侵犯其专利,若无法获得许可,产品商业化可能受阻[498] - 公司成功很大程度取决于知识产权保护,获取和执行专利成本高、耗时长且复杂,可能无法有效保护[514] - 公司可能面临第三方侵犯商业秘密、专利侵权等知识产权相关诉讼,结果不可预测且成本高[516][518][524] - 公司通过收购和许可获取产品组件和流程权利可能不成功,且可能无法有效控制和执行许可的知识产权[519][522] - 公司在全球保护知识产权可能面临困难,外国法律体系可能不利于专利执行[532] FDA执法相关 - 2017年11月FDA发布指导文件,2020年7月修订重发,确认羊膜组织薄片按特定条件属361节HCT/Ps监管,伤口愈合非同源使用,公司两款产品超同源使用或受FDA执法[442] - FDA对特定HCT/Ps的IND申请和上市前批准要求的执法自由裁量权有效期至2021年5月31日,高风险产品和用途可能立即被执法[442] - 若公司Biovance和Interfyl产品不符合PHSA第361节HCT/P监管条件,产品可能被撤市[471] 生物类似药申请规定 - 生物类似药产品申请需在参考产品获BLA批准12年后才能获FDA批准[474]