公司财务状况 - 公司在2023年第二季度的净收入为2,938千美元，较去年同期下降[29] - 研发支出在2023年第二季度为8,604千美元，较去年同期大幅下降[29] - 公司在2023年第二季度的营业亏损为42,476千美元[29] - 公司在2023年第二季度的净亏损为47,949千美元[29] - 公司在2023年第二季度的每股基本净亏损为0.27美元[29] - 公司在2023年第二季度的每股摊薄净亏损为0.27美元[29] - Celularity Inc. 2023年6月30日的现金流量表显示，经营活动中的净现金流为负26,022千美元[31] - Celularity Inc. 2023年6月30日的现金、现金等价物和受限现金净减少为10,893千美元[31] - Celularity Inc. 2023年6月30日的现金、现金等价物和受限现金结余为17,909千美元[31] 公司业务发展 - Celularity Inc. 是一家生物技术公司，致力于开发胎盘来源的异基因细胞疗法，针对癌症和免疫感染病等疾病[34] - Celularity Inc. 计划在中东和北非市场推广胎盘生物材料产品，包括Biovance和Interfyl[35] - Celularity Inc. 打算通过向第三方提供合同制造和开发服务来增加收入，帮助发展阶段的细胞疗法公司[36] - Celularity Inc. 总部位于新泽西州弗洛姆帕克，拥有147,215平方英尺的设施，专门用于生产冷冻和包装的异基因细胞[36] - Celularity Inc. 的细胞疗法产品包括T细胞、天然杀伤细胞、类间充质粘附细胞和外泌体，用于治疗多种疾病[36] - Celularity Inc. 开发的CYCART-19是一种胎盘来源的CAR-T细胞疗法，用于治疗B细胞恶性肿瘤[36] 公司财务风险 - 公司在2023年6月30日的无限制现金和现金等价物不足3000美元[40] - 公司需要为未来的投资支出大量资金[41] - 公司的股票价格已经低于每股0.50美元[43] - 公司的现金和现金等价物连续五个工作日低于3000美元，导致违约事件[44] - 公司收到纳斯达克的通知，股票价格连续30个工作日低于1美元[45] - 公司存在无法继续作为持续经营实体的重大疑虑[47] 公司资产负债情况 - 公司的可转换债券应收款项在2023年6月30日的公允价值为2,072美元[66] - 公司的收购相关的待定对价义务是通过概率加权收入法确定的，属于三级输入，基于公司自身的假设[68] - 公司的认股权证责任在2023年6月30日的公允价值为6,277美元，主要基于Black-Scholes期权定价模型[70] - 公司的可转换票据应收款项价值在2023年6月30日为2072美元，较2022年12月31日的2514美元有所下降[72] - 公司的Yorkville短期债务在2022年12月31日的余额为37603美元，到2023年6月30日降至16816美元[73] - 公司的存货在2023年6月30日为31202美元，较2022年12月31日的29356美元有所增长[74] - 公司的固定资产净值在2023年6月30日为72624美元，较2022年12月31日的75655美元有所下降[75] - 公司的商誉在2023年6月30日为82714美元，较2022年12月31日的119694美元有显著减少[76] - 公司的无形资产净值在2023年6月30日为12107美元，较2022年12月31日的120994美元有所下降[78] - 公司在2023年6月30日和2022年6月30日的无形资产摊销费用分别为546美元和546美元[79]

财务数据关键指标变化 - 2023年第一季度总营收393.5万美元，较2022年同期的593.5万美元下降33.7%[83] - 2023年第一季度总运营费用6780.5万美元，较2022年同期的4754.9万美元增长42.6%[83] - 2023年第一季度运营亏损6387万美元，较2022年同期的4161.4万美元扩大53.5%[83] - 2023年第一季度净亏损6401.7万美元，较2022年同期的6286.7万美元略有增加[83] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为1499.5万美元，较2022年同期的3425.3万美元有所减少[88] - 2023年第一季度投资活动净现金使用量为320.9万美元，较2022年同期的145.4万美元有所增加[88] - 2023年第一季度融资活动净现金提供量为1275.9万美元，而2022年同期为4649.5万美元[88] - 2023年第一季度，公司记录了2810美元的特定工具信用风险收入，并在短期债务转换时从累计其他综合收益重分类152美元至其他费用[123] - 2023年和2022年第一季度，公司的股票期权分别为24744009份和23999206份[125] - 2023年和2022年第一季度，公司的受限股票单位分别为5814980份和517616份[125] - 2023年和2022年第一季度，公司的认股权证分别为43590201份和29404809份[125] - 2023年第一季度，公司有可转换债务41161480份，2022年第一季度无[125] - 2023年第一季度，两名客户贡献了36%的收入；2022年第一季度，三名客户贡献了67%的收入[127] - 2023年和2022年第一季度，公司总经营租赁成本分别为1,064美元和1,085美元[133] - 2023年第一季度，公司确认软件停用成本和负债23,675美元，截至2023年3月31日和2022年12月31日，累计研发软件负债分别为31,008美元和7,333美元[137] - 2023年第一季度，公司授予股票期权的加权平均授予日公允价值为每股0美元，2022年同期为3.39美元[179] - 2023年第一季度和2022年同期，公司记录的基于服务条件的股票薪酬费用分别为2,412美元和1,568美元[181] - 2023年第一季度，公司通过ATM协议出售132,958股普通股，获得毛收入141美元，净收入136美元[194] - 2023年第一季度，公司记录的与受限股票单位相关的基于股票的薪酬费用为1576美元，2022年同期为420美元；截至2023年3月31日，所有受限股票单位的未确认费用总额为12634美元，预计在1.67年的加权平均期间内确认[210] - 2023年第一季度，公司成本费用方面，收入成本为164美元，研发费用为558美元，销售、一般和行政费用为3266美元；2022年同期分别为37美元、248美元和2137美元[211] - 2023年第一季度，公司净收入为3935美元，2022年同期为5935美元[211] - 2023年第一季度各业务板块净销售方面，细胞疗法为0美元，生物银行1283美元，退行性疾病4652美元，总计5935美元；2022年同期数据相同[223] - 2023年第一季度各业务板块毛利润方面，细胞疗法为0美元，生物银行335美元，退行性疾病1574美元，总计1909美元；2022年同期数据相同[223] - 2023年第一季度，公司净销售额为3,935美元，毛利润为1,932美元，运营亏损为63,870美元[247] - 2023年第一季度，公司递延收入1,195美元，确认未实现收入(1,163)美元，3月31日余额为4,524美元[237] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司总资产分别为362,416美元和401,066美元[246] 公司资金与债务情况 - 截至2023年3月31日，公司在与私人投资者Yorkville的融资安排下有大约3240万美元的未偿还本金借款[96] - 截至2023年3月31日，公司约有5700美元的无限制现金及现金等价物用于运营，且无额外外部资本来源维持未来12个月运营[115] - 2023年第二季度，公司预计对CYNK - 001在研研发资产全额计提89100美元减值费用[116] - 公司金融资产中现金等价物 - 货币市场基金为7554美元，可转换应收票据为2115美元，总计9669美元；金融负债总计119897美元[131] - 截至2022年12月31日，公司资产总计14,688美元，负债总计147,332美元[132] - 截至2023年3月31日，公司经营租赁的加权平均剩余租赁期限为23.0年，加权平均折现率为11.12%[134] - 2021年12月，公司与Sirion签订许可协议，支付136美元预付费用和113美元年度维护费，可能需支付高达5,099美元的临床和监管里程碑费用[138] - 截至2023年3月31日，公司经营租赁负债到期金额总计84,839美元，扣除利息后为28,049美元[151] - 2022年5月PIPE融资于2022年5月20日完成，认股权证按负债核算，收盘日公允价值为19,745美元[163] - 2023年3月20日，公司与投资者签订证券购买协议，私募9,381,841股A类普通股及同等数量认股权证，总价9,000美元[165] - 截至2023年3月31日，公司有43,590,201份未行使的A类普通股认股权证[197] - 截至2023年3月31日，公司经修订和重述的公司章程授权发行7.3亿股面值0.0001美元的A类普通股[188] - 2022年3月1日，相关方投资者修订认股权证，13,281,386份认股权证行权，公司获得毛收入46,485美元[196] - 2021年7月14日，公司将普通股授权股数从1.1亿股增加至7.3亿股[198] - 截至2023年3月31日，2021年股权激励计划初始预留的A类普通股中，有1754.8731万股可用于未来授予，该预留股数每年1月1日自动增加前一年12月31日公司已发行总股本的4%[200] - 2017年股权激励计划可发行的股票期权总数为3234.2049万份[202] - 公司向Sublicensor支付3000美元期权费现金并发行价值1000美元的A类普通股（基于2023年3月17日收盘价为169.4915万股），作为研发用干细胞库存的对价[218] - 2023年5月，公司用RWI过桥贷款净收益全额偿还第二笔触发付款的剩余余额约5600美元[227] - 2023年4月10日，公司完成A类普通股注册直接发行，发售9,230,770股，附带认股权证，总收益约6,000美元，净收益5,500美元用于偿还债务[228] - 2023年3月17日，公司与C.V. Starr签订5,000美元贷款协议，截至3月31日，C.V. Starr持有750,000份认股权证和7,640,693股A类普通股[254] - 2023年4月27日，公司宣布CYNK - 001一期试验初步结果，预计对该项目IPR&D资产全额减值89,100美元[255] - 2023年5月16日，公司与RWI签订6,000美元高级担保贷款协议，利率12.5%，到期日为2023年6月14日[258] - 2023年5月，公司董事长兼CEO临时减薪至最低工资，截至3月31日，应计费用记录215美元[248] - 2023年3月，公司完成私募配售，发行9,381,841股A类普通股及相应认股权证，总价约900万美元，其中Hariri博士认购200万美元[266] - 公司与Starr和RWI的过桥贷款协议均限制持有现金及现金等价物连续五个工作日低于300万美元[267][268] - 2023年，公司为获得干细胞库存支付300万美元现金并发行价值100万美元的A类普通股（1,694,915股）[270] - 2023年4月，公司完成注册直接发行，发行9,230,770股A类普通股及相应认股权证，总收益约600万美元，净收益550万美元用于偿还Yorkville债务[271] - 2023年5月，公司完成私募配售，发行5,813,945股A类普通股及相应认股权证，总价约370万美元[272][278] - 截至2022年3月31日，公司欠Sorrento 1,821美元，于2022年4月8日支付[273] - 公司与Yorkville约定，第一笔触发付款约4,600美元于融资交易完成后两个工作日内支付，最迟不晚于2023年4月14日；第二笔约6,500美元于融资交易完成后两个工作日内支付，最迟不晚于2023年5月14日[275] - Yorkville对公司的违约利率为15%，从2023年3月30日起至全额支付两笔触发付款余额[276] - 公司寻求股东批准将向Yorkville出售股票的底价降至0.50美元[276] 公司业务项目进展与法律纠纷 - 2023年1月公司宣布停止GBM和HER2 + 胃癌试验的招募，4月宣布基于CYNK - 001一期试验数据初步结果，AML试验将停止进一步招募[93] - 2023年4月，Palantir提起仲裁，要求公司支付合同全额价值赔偿，公司已回应并提出反诉[140] - 2023年4月，公司起诉Evolution，要求其支付约235万美元生物材料产品未付发票金额及利息[141] - 2022年8月，公司收到美国宾夕法尼亚东区检察官办公室的民事调查要求，目前仍处于初步阶段，结果不确定[142] 公司股权与证券交易相关 - 2022年5月，公司进行私募配售，发行4,054,055股A类普通股及认股权证，总购买价约30,000美元，净额27,396美元[147] - 公司与销售代理签订ATM协议，销售代理可出售普通股，公司支付最高3%的佣金[164] - 2022年9月8日，公司与销售代理签订ATM协议，可出售总价最高150,000美元的普通股[193] 公司人员与设施情况 - 2021年9月，公司授予前总裁2,469,282份期权，行使价6.32美元，2022年8月31日总裁辞职，奖励终止[233] - 截至2023年3月31日，公司股票期权情况为：年初2,274,029份，授予4,094,900份，归属(253,390)份， forfeited(300,559)份，期末5,814,980份[235] - 公司Celularity IMPACT平台位于美国，设施面积147,215平方英尺[263]

财务数据关键指标变化 - 截至2022年12月31日，公司累计亏损6.455亿美元，现金及现金等价物为1400万美元[335] 资金需求与融资 - 公司预计在治疗候选药物的开发和制造上投入大量资金，需要大量额外融资[336] 业务线研发进展 - 2022年第一季度，公司提交了研究CYCART - 19治疗B细胞恶性肿瘤的研究性新药申请，5月下旬收到FDA要求额外测试的书面通知[340] - 公司计划2023年为一种细胞外基质生物材料候选产品提交研究性新药申请（IND）[379] - 2021年4月FDA授予公司非基因改造冷冻保存人胎盘造血干细胞衍生NK细胞疗法CYNK - 001治疗恶性胶质瘤的孤儿药认定，2022年2月授予研究性自然杀伤细胞疗法CYNK - 101治疗胃/胃食管交界癌的孤儿药认定[449] 业务成功关键因素 - 公司业务和未来成功取决于获得最先进治疗候选药物的监管批准并成功商业化，包括CYCART - 19等[346] - 公司开发基于胎盘来源的同种异体T细胞、NK细胞和MLASC治疗候选药物，未来成功取决于这些治疗方法的成功开发[370] 治疗候选药物风险 - 公司治疗候选药物可能产生不良或不可接受的副作用，导致临床试验中断、延迟或停止，或监管批准延迟或拒绝[348] - 公司治疗候选药物可能因临床试验结果不达标、数据不足、审批政策变化等原因无法获批[478] - 公司治疗候选药物可能因副作用、标签限制、报销等因素不被市场接受[508] 临床试验风险 - 公司在获得细胞治疗候选药物商业销售的监管批准前，需通过漫长、复杂且昂贵的临床前测试和临床试验证明其安全性和有效性[350] - 公司可能无法按预期时间提交研究性新药申请开展额外临床试验，即使提交，FDA也可能不允许试验进行[353] - 公司临床试验可能会遇到重大延迟，无法按预期时间进行，原因包括无法生成足够临床前数据等多种情况[354] - 2020年初和2021年年中，公司CYNK - 001治疗急性髓系白血病（AML）的1期临床试验因疫情出现入组延迟[381] - 临床测试昂贵、耗时且不确定，公司细胞治疗候选药物的临床试验成本可能比传统治疗技术或药品显著更高[359,380,385,386] - 进行临床试验的第三方若未履行职责或数据质量受影响，公司临床试验可能受影响，损害财务结果和商业前景[434] - 公司未向FDA提交过生物制品许可申请（BLA），临床试验可能因多种原因延迟、暂停或终止，影响商业前景和创收[440][441] - 公司依赖第三方进行临床试验，若第三方未履行职责或未按时完成，可能无法获得监管批准或商业化产品[463] 外部环境影响 - 公司业务可能受到健康大流行或流行病影响，如COVID - 19大流行，影响其经济状况和获取资本的能力[356][357] 原材料供应风险 - 公司可能无法确保与合适原材料供应商达成供应协议，或供应商无法满足原材料数量或质量要求[355] - 公司或供应商可能无法管理好原材料存储和运输物流，导致生产和交付问题[390] - 细胞疗法依赖的特种原材料可能无法以可接受条件获得，部分原材料供应商单一，更换供应商可能产生问题[437][438] - 公司治疗候选产品需要多种特殊原材料，部分供应商资源和经验有限，疫情影响原材料供应，后期临床试验或商业化时供应商可能无法扩大规模[467] 公司组织变革 - 2022年11月和2023年1月公司实施裁员，影响大部分员工[361] - 截至2022年12月31日，公司有225名全职员工和35名非员工租赁工，2022年11月和2023年1月实施裁员影响大部分员工[420] 合作方风险 - 公司依赖与Sorrento的许可协议，2023年2月13日Sorrento宣布在美国得克萨斯南区破产法院根据美国破产法第11章启动自愿程序[368] 技术风险 - 公司使用基因编辑技术修饰胎盘来源细胞类型，但该技术较新，可能无效或有安全问题[366] 生产风险 - 公司制造生物制药产品复杂，可能面临生产、质量控制、法规合规等问题[362] - 公司位于新泽西的工厂可能无法大规模生产胎盘源同种异体细胞疗法产品，且生产和储存需符合cGMP并接受检查[389] 公司策略风险 - 公司核心策略是推进初始七个关键项目之外的临床开发并拓展目标适应症，但需大量资金且有失败风险[387] 组织变革与成本削减风险 - 公司近期组织变革和成本削减措施可能不成功[388] 国际业务风险 - 公司开展国际研究、临床试验和营销存在多种风险，可能影响盈利[391][392][393] 资源分配风险 - 公司资源有限，资源分配决策可能导致错过商业机会，研发支出可能无商业成果[394] 行业竞争风险 - 生物制药行业竞争激烈，竞争对手可能开发出更优产品[395] 人才依赖风险 - 公司高度依赖关键人员，吸引和留住人才失败可能影响业务战略实施[396] 战略联盟与许可协议风险 - 公司未来可能形成战略联盟或达成许可协议，但可能无法实现预期收益[399] - 公司可能与第三方形成战略联盟等关系，这或使公司产生非经常性和其他费用，增加支出，稀释股东权益或扰乱业务[423] 网络安全风险 - 公司内部及合作方计算机系统易受网络攻击等威胁，虽未发生重大系统故障或安全漏洞，但发生后会影响业务[427] 监管审查风险 - FDA审查和批准新疗法受多种因素影响，平均审查时间近年波动，政府停摆或干扰会影响公司业务[428] - 公司若未获得和维持运营所需的联邦和州许可证及注册，创收能力将受限[429] - 公司运营受高度监管，与客户等的关系受众多法律法规约束，可能影响业务[430] - 公司临床研究可能受其他审查机构影响，即便FDA已批准也可能被搁置[475] - 在美国获监管批准不保证在其他司法管辖区获批，且审批程序和要求不同[481] - 获批治疗候选药物需接受监管监测，违反规定可能导致产品被扣押、限制销售等后果[482] - 公司获批后需承担持续监管义务和审查，违规或遇问题可能受处罚[505] 产品标准化与商业化风险 - 公司依赖生物采购健康供体胎盘制造疗法候选产品，胎盘质量差异使产品标准化困难，开发和商业化路径不确定[436] 孤儿药认定相关 - 获得孤儿药认定的产品若首次获批，有7年孤儿产品独占权，但FDA可批准不同结构特征生物制品或相同生物制品用于不同适应症，也可因供应不足或后续申请人产品更优而放弃独占权[449] - 公司计划为部分治疗候选药物申请孤儿药指定，但获得指定也不保证有独家营销权[502] 快速通道与突破性疗法认定 - 公司细胞疗法候选产品获快速通道认定，但可选择不追求突破性疗法或快速通道认定，FDA有决定权[451] - 突破性疗法和快速通道指定能为治疗候选药物带来加速开发和审查等潜在益处[480] - 公司即使获得突破性疗法或快速通道指定，也不一定能加快开发、审查或获批流程，FDA可能撤回指定[504] 报销与市场销售风险 - 公司治疗候选药物销售成功取决于第三方支付方的覆盖和报销情况，且报销情况不确定[485] - 第三方支付方决定药物覆盖和报销情况，获得报销耗时且成本高，CMS修订报销系统可能影响支付[510] - 政府和第三方支付方若不提供覆盖和充足报销，获批治疗候选药物的市场销售可能受影响，药品定价面临下行压力[511] 药品定价风险 - 美国对专业药物定价实践的立法和执法关注度增加，各州也在采取措施控制药品价格[512][513] 知识产权风险 - 公司专利申请可能无法获批，已获批专利可能被挑战，影响产品商业化[494] - 第三方可能指控公司侵犯其专利，若无法获得许可，产品商业化可能受阻[498] - 公司成功很大程度取决于知识产权保护，获取和执行专利成本高、耗时长且复杂，可能无法有效保护[514] - 公司可能面临第三方侵犯商业秘密、专利侵权等知识产权相关诉讼，结果不可预测且成本高[516][518][524] - 公司通过收购和许可获取产品组件和流程权利可能不成功，且可能无法有效控制和执行许可的知识产权[519][522] - 公司在全球保护知识产权可能面临困难，外国法律体系可能不利于专利执行[532] FDA执法相关 - 2017年11月FDA发布指导文件，2020年7月修订重发，确认羊膜组织薄片按特定条件属361节HCT/Ps监管，伤口愈合非同源使用，公司两款产品超同源使用或受FDA执法[442] - FDA对特定HCT/Ps的IND申请和上市前批准要求的执法自由裁量权有效期至2021年5月31日，高风险产品和用途可能立即被执法[442] - 若公司Biovance和Interfyl产品不符合PHSA第361节HCT/P监管条件，产品可能被撤市[471] 生物类似药申请规定 - 生物类似药产品申请需在参考产品获BLA批准12年后才能获FDA批准[474]

财务状况与持续经营风险 - 公司自成立以来每个时期均有净亏损，且预计未来将产生大量净亏损[12] - 截至2022年9月30日的现金及现金等价物预计可支持当前运营至2023年第一季度，公司需大量额外融资来开发疗法和实施运营计划[13] - 公司可能需根据与Yorkville的预付协议进行现金支付，届时可能没有足够现金，影响流动性[14] - 公司历史经营结果表明其持续经营能力存在重大疑问[15] 外部环境与业务风险 - 健康大流行或流行病（如COVID - 19）可能对公司业务产生重大不利影响[17] 业务依赖风险 - 公司业务高度依赖主要治疗候选药物的成功，若无法获批和商业化，业务将受重大损害[18] - 公司CYCART - 19治疗候选药物依赖Sorrento的CAR - T病毒载体，相关许可终止会损害业务[19] 监管审批风险 - 美国FDA监管审批流程漫长，公司治疗候选药物的临床开发和监管审批可能会有重大延迟[20] - 公司临床研究可能无法证明治疗候选药物的安全性和/或有效性，阻碍或延迟获批和商业化[23] 市场竞争风险 - 公司面临来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，若竞争失败，经营业绩将受影响[25]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司总资产分别为429,337千美元和414,128千美元[18] - 2022年第二季度和2021年同期，公司总营收分别为3,776千美元和3,197千美元，同比增长18.11%[20] - 2022年上半年和2021年同期，公司总营收分别为9,711千美元和5,857千美元，同比增长65.79%[20] - 2022年第二季度和2021年同期，公司净收入分别为47,826千美元和 - 64,477千美元[20] - 2022年上半年和2021年同期，公司净收入分别为 - 15,041千美元和 - 146,016千美元[20] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司库存分别为24,663千美元和9,549千美元，增长158.28%[18] - 2022年第二季度和2021年同期，公司研发费用分别为25,349千美元和22,911千美元，同比增长10.64%[20] - 2022年上半年和2021年同期，公司研发费用分别为47,022千美元和39,901千美元，同比增长17.85%[20] - 2022年第二季度基本每股净收入为0.34美元，2021年同期为 - 2.69美元[20] - 2022年上半年基本每股净收入为 - 0.11美元，2021年同期为 - 6.09美元[20] - 2022年6月30日普通股股数为142,384,167，总股东权益为150,150美元[25] - 2022年上半年净亏损15,041千美元，2021年同期为146,016千美元[28] - 2022年上半年折旧和摊销为4,603千美元，2021年同期为3,867千美元[28] - 2022年上半年基于股票的薪酬费用为6,951千美元，2021年同期为29,197千美元[28] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为70,571千美元，2021年同期为43,280千美元[28] - 2022年上半年投资活动净现金使用量为2,894千美元，2021年同期为2,487千美元[28] - 2022年上半年融资活动净现金提供量为74,214千美元，2021年同期为使用827千美元[28] - 2022年上半年现金、现金等价物和受限现金净增加749千美元，2021年同期减少46,594千美元[28] - 2022年上半年末现金、现金等价物和受限现金为52,825千美元，2021年同期为22,919千美元[28] - 2022年和2021年上半年公司净亏损分别为15,041美元和100,118美元，截至2022年6月30日累计亏损674,729美元[44] - 截至2022年6月30日，公司预计现有现金及现金等价物不足以支撑至少未来12个月的运营费用和资本支出需求，预计仅能维持到2022年第四季度[44][45] - 2022年第二季度净利润47,826美元，2021年同期净亏损64,477美元；2022年上半年净亏损15,041美元，2021年同期净亏损146,016美元[61] - 2022年第二季度基本每股收益0.34美元，摊薄后每股收益0.32美元；2021年同期基本每股亏损2.69美元，摊薄后每股亏损2.69美元；2022年上半年基本每股亏损0.11美元，摊薄后每股亏损0.11美元；2021年上半年基本每股亏损6.09美元，摊薄后每股亏损6.09美元[61] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司总资产分别为429,337美元和414,128美元[177] - 其他项目中，或有对价负债公允价值变动为 - 45,047美元，或有股票对价公允价值变动为 - 954美元，摊销为546美元，总计 - 45,455美元[178] - 2022年第二季度和上半年净收入分别为3,776美元和9,711美元，2021年同期为3,197美元和5,857美元[161] - 2022年1月1日递延收入余额为4,067美元，6月30日为4,229美元；2021年1月1日为12,449美元，6月30日为11,162美元[161] - 2022年上半年净亏损1500万美元，2021年全年净亏损1.001亿美元，2022年6月30日累计亏损6.747亿美元[202] - 截至2022年6月30日，现有现金及现金等价物不足以支撑未来12个月运营及资本支出需求[203] 各条业务线数据关键指标变化 - 2022年第二季度，细胞疗法净销售为0，生物银行1,373美元，退行性疾病2,403美元，总计3,776美元[179] - 2022年第二季度，细胞疗法直接费用为24,820美元，生物银行256美元，退行性疾病3,179美元，其他13,622美元，总计41,877美元[179] - 2022年第二季度，细胞疗法贡献为 - 24,820美元，生物银行 - 148美元，退行性疾病 - 2,690美元，其他 - 13,622美元，总计 - 41,280美元[179] - 2022年上半年净销售额为9711美元，其中生物银行2656美元，退行性疾病7055美元；毛利润为2506美元；直接费用为78445美元；部门贡献为 - 75939美元；间接费用为 - 38500美元；运营亏损为 - 37439美元[182] - 2021年上半年净销售额为5857美元，其中生物银行2861美元，退行性疾病2996美元；毛利润为3175美元；直接费用为76390美元；部门贡献为 - 73215美元；间接费用为31791美元；运营亏损为 - 105006美元[182] - 公司目前无获批细胞疗法产品，未从细胞疗法销售获得收入，仅从生物银行和退行性疾病业务获得有限收入[203] - 疫情导致公司退行性疾病业务净收入下降，CYNK - 001治疗AML的临床试验在2020年上半年和2021年年中出现延迟，但2021年研发费用仍同比增加[206] - 公司业务分为细胞疗法、退行性疾病和生物银行三个板块，细胞疗法无获批产品未产生收入[208][209] 公司业务合并相关情况 - 公司于2021年7月16日完成合并交易，业务合并按反向资本重组处理[33] - 2021年7月16日，公司完成与GX、First Merger Sub、Second Merger Sub和Legacy Celularity的合并交易，公司名称从GX Acquisition Corp.变更为Celularity Inc.[75] - 业务合并按反向资本重组会计处理，1股旧赛路力普通股约换0.7686股A类普通股[80] - 交易净收益108,786美元，包括信托账户5,386美元、PIPE融资83,400美元和Palantir投资20,000美元[81] - 业务合并日，GX认股权证负债为59,202美元，到2022年6月30日降至23,427美元，减少费用30,482美元和9,550美元[82] - 业务合并后，旧赛路力认股权证交易日期公允价值96,398美元从认股权证负债重分类为额外实收资本[84] - 业务合并后，发行并流通122,487,174股A类普通股，有21,723,273股期权和42,686,195份认股权证[85] 公司金融工具及相关负债情况 - 公司金融工具的信用风险主要集中在现金、现金等价物和受限现金，贸易应收账款也存在信用风险[64][65] - 截至2022年6月30日，金融资产公允价值39,724美元，负债公允价值216,062美元[88] - 或有对价义务公允价值计量使用Level 3输入，截至2022年6月30日为192,635美元[92] - 认股权证负债按Black - Scholes模型或收盘价计量，输入值定期更新[94] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，认股权证负债公允价值分别为23,427美元和25,962美元[96] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公共认股权证公允价值分别为8,337美元和12,362美元；发起人认股权证公允价值分别为8,075美元和13,600美元；2022年5月PIPE认股权证截至2022年6月30日公允价值为7,015美元[96] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，可转换应收票据面值均为4,000美元，2022年6月30日股票价格为0.08美元，2021年12月31日为0.17美元；风险无风险利率分别为2.52%和0.29%[100] - 截至2022年6月30日，或有股票对价负债为611美元[102] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，或有对价分别为192024美元和232222美元[121] 公司资产相关情况 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，存货净额分别为26,963美元和12,270美元[105] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，物业和设备净值分别为77,540美元和90,625美元；2022年和2021年截至6月30日的三个月折旧和摊销费用分别为1,773美元和1,385美元，六个月分别为3,516美元和2,780美元[106][107] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，商誉账面价值均为123,304美元[108] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，无形资产净值分别为122,100美元和123,187美元；2022年和2021年截至6月30日的三个月无形资产摊销费用均为546美元，六个月均为1,087美元[110] 公司租赁相关情况 - 公司依据ASU 2016 - 02对租赁进行分类，租赁期限超过一年的会在资产负债表确认使用权资产和租赁负债[57] - 公司选择“3合1”实用权宜方法，采用初始期限12个月及以下且无购买选择权的租赁不纳入使用权资产和租赁负债的会计政策[60] - 2022年1月1日，公司采用ASU 2016 - 02，初始记录使用权资产15,691美元和租赁负债30,463美元；截至2022年6月30日的三个月，使用权资产调整为13,001美元，租赁负债调整为27,723美元；建造 - 适用租赁的终止确认使累计亏损净减少3,993美元[69][71][72] - 2022年1月1日采用新租赁准则，初始记录额外净租赁资产和租赁负债分别约为15,691美元和30,463美元；截至2022年6月30日三个月调整后净租赁资产和租赁负债分别为13,001美元和27,723美元[113] - 建造 - 适用租赁的终止确认对累计亏损的净减少额截至2022年1月1日计算为3,993美元[113] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月租金费用分别为1923美元和765美元，2022年和2021年截至6月30日的三个月租金费用分别为940美元和473美元[114] - 2019年3月13日，公司签订租赁协议，初始月租金约230美元，需支付房地产税等费用，开具了14722美元的信用证，房东提供14722美元的租户改良津贴[116] - 采用ASC 842后，2022年1月1日物业和设备净值为78204美元（调整前90625美元，调整 - 12421美元），使用权资产为13001美元（调整前0，调整13001美元）等[118] - 2022年截至6月30日的三个月和六个月，经营租赁成本分别为759美元和1519美元，可变租赁成本分别为367美元和692美元等[118] - 截至2022年6月30日，经营租赁负债到期情况：2022年剩余六个月为1416美元，2023年为2895美元等，总租赁付款86970美元，扣除利息后为27850美元[120] - 截至2022年6月30日，经营租赁加权平均剩余租赁期限为23.7年，加权平均折现率为11.12%[120] 公司融资及股权相关情况 - 2021年7月PIPE融资，特定股东以每股10美元购买8,340,000股A类普通股，总价83,400美元[86] - Palantir按每股10美元购买2,000,000股A类普通股，总价20,000美元[87] - 2022年5月18日，公司与机构认可投资者签订私募协议，以每股7.40美元价格发行4,054,055股A类普通股及同等数量认股权证，总购买价约30,000美元，净收益27,396美元[136] - 2022年3月1日，公司修订并重述相关方投资者的认股权证，投资者行使13,281,386

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年3月31日，公司总资产为434202千美元，较2021年12月31日的414128千美元增长4.85%[16] - 2022年第一季度，公司总营收为5935千美元，较2021年同期的2660千美元增长123.12%[18] - 2022年第一季度，公司总运营费用为47549千美元，较2021年同期的47055千美元增长1.05%[18] - 2022年第一季度，公司运营亏损为41614千美元，较2021年同期的44395千美元收窄6.26%[18] - 2022年第一季度，公司净亏损为62867千美元，较2021年同期的81539千美元收窄22.90%[18] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为48039千美元，较2021年12月31日的37240千美元增长29.00%[16] - 截至2022年3月31日，公司应付账款为10418千美元，较2021年12月31日的9317千美元增长11.82%[16] - 2022年第一季度净亏损62,867千美元，2021年同期为81,539千美元[24] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为34,253千美元，2021年同期为25,080千美元[24] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为1,454千美元，2021年同期为1,479千美元[24] - 2022年第一季度融资活动净现金提供量为46,495千美元，2021年同期为使用4,842千美元[24] - 截至2022年3月31日，现金、现金等价物和受限现金期末余额为62,864千美元，2021年同期为38,112千美元[24] - 公司2022年第一季度和2021年全年净亏损分别为62,867千美元和100,118千美元[39] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损722,552千美元[39] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，金融资产公允价值总计48,882美元，金融负债公允价值总计285,530美元[82] - 截至2022年3月31日，或有对价义务余额为238,636美元，较2021年12月31日增加6,414美元[86] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，认股权证负债公允价值分别为46,894美元和25,962美元[91] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，可转换应收票据面值均为4,000美元，2022年3月31日风险无风险利率为1.07%，2021年12月31日为0.29%[95] - 截至2022年3月31日，或有股票对价负债为1,570美元[97] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，存货净额分别为17,940美元和12,270美元[100] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，物业和设备净值分别为77,962美元和90,625美元，2022年和2021年第一季度折旧费用分别为1,743美元和1,395美元[101][102] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，商誉账面价值均为123,304美元[103] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，无形资产净值分别为14,146美元和14,687美元，2022年和2021年第一季度无形资产摊销费用均为541美元[105] - 2022年和2021年第一季度租金费用分别为983美元和708美元[109] - 2022年第一季度，公司运营租赁成本760美元，可变租赁成本325美元，总运营租赁成本1,085美元，短期租赁成本46美元[114] - 截至2022年3月31日，公司运营租赁负债到期情况为2022年剩余9个月2,125美元，2023年2,895美元等，总租赁付款87,679美元，扣除利息后为30,463美元，加权平均剩余租赁期限24.0年，加权平均折现率9.99%[115] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司分别记录或有对价237,071美元和232,222美元[117] - 2022年第一季度按产品和服务分类的净收入分别为：产品销售和租赁651美元、加工和存储费用1,283美元、许可、特许权使用费及其他4,001美元，净收入总计5,935美元，2021年同期净收入为2,660美元[151] - 2022年1月1日递延收入余额为4,067美元，递延收入1,649美元，确认未实现收入1,610美元，3月31日余额为4,106美元；2021年1月1日余额为12,449美元，递延收入1,042美元，确认未实现收入1,639美元，3月31日余额为11,852美元[153] - 2022年3月31日和2021年12月31日，公司总资产分别为434,202美元和414,128美元[172] - 2022年第一季度，公司Cell Therapy、BioBanking、Degenerative Disease净销售额分别为0美元、1,283美元、4,652美元，总计5,935美元；2021年同期分别为0美元、1,264美元、1,396美元，总计2,660美元[173][174] - 2022年第一季度，公司Cell Therapy、BioBanking、Degenerative Disease毛利润分别为0美元、335美元、1,574美元，总计1,909美元；2021年同期分别为0美元、540美元、878美元，总计1,418美元[173][174] - 2022年第一季度和2021年第一季度，公司对401(k)计划的贡献分别为1,400美元和835美元[166] - 2022年第一季度和2021年第一季度，公司对CURA Foundation的贡献分别为0美元和125美元[176] - 2022年第一季度和2021年第一季度，公司向COTA支付的费用分别为0美元和149美元[177] - 2022年第一季度和2021年第一季度，公司向Cryoport支付的运输费用分别为20美元和139美元[178] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司因产品供应欠Sorrento的款项分别为1,800美元和0美元[179] - 2022年3月31日止三个月净亏损6290万美元，2021年12月31日止年度净亏损1.001亿美元，2022年3月31日累计亏损7.226亿美元[190] - 2022年第一季度产品销售和租赁收入为65.1万美元，较2021年同期的84万美元减少18.9万美元，降幅为22.5%[215] - 2022年第一季度服务收入为128.3万美元，较2021年同期的126.4万美元增加1.9万美元，增幅为1.5%[215] - 2022年第一季度许可、版税及其他收入为400.1万美元，较2021年同期的55.6万美元增加344.5万美元，增幅为619.6%[215] - 2022年第一季度总收入为593.5万美元，较2021年同期的266万美元增加327.5万美元，增幅为123.1%[215] - 2022年第一季度产品销售和租赁成本为47.4万美元，较2021年同期的51.8万美元减少4.4万美元，降幅为8.5%[215] - 2022年第一季度服务成本为94.8万美元，较2021年同期的72.4万美元增加22.4万美元，增幅为30.9%[215] - 2022年第一季度许可、版税及其他成本为260.4万美元，2021年同期无此项成本[215] - 2022年第一季度研发费用为2167.3万美元，较2021年同期的1699万美元增加468.3万美元，增幅为27.6%[215] - 2022年第一季度经营亏损为416.14万美元，较2021年同期的443.95万美元减少27.81万美元，减幅为6.3%[215] 公司业务合并相关情况 - 2021年7月16日，公司完成GX与Legacy Celularity的合并交易，交易完成后公司更名为Celularity Inc.[68][70] - 合并生效前，Legacy Celularity已发行和流通的优先股按当时有效转换率自动转换为普通股[71] - 业务合并的换股比例为1股旧赛路力普通股约换0.7686股赛路力A类普通股[75] - 交易净收益总计108,786美元，包括GX信托账户的5,386美元、PIPE融资的83,400美元和Palantir投资的20,000美元[76] - 公司因与GX合并产生交易成本21,658美元，其中10,795美元以发行A类普通股支付[76] - 业务合并日，公司记录与GX认股权证相关的负债为59,202美元，截至2022年3月31日，其公允价值降至46,894美元，减少费用20,932美元[77] - 业务合并完成后，旧赛路力认股权证符合权益分类，其交易日期公允价值96,398美元从认股权证负债重分类为额外实收资本[78] - 业务合并后，已发行和流通的A类普通股有122,487,174股，购买A类普通股的期权总计21,723,273股，认股权证有42,686,195份[79] - PIPE融资中，特定股东以每股10美元的价格购买8,340,000股A类普通股，总购买价83,400美元[80] - Palantir以每股10美元的价格购买2,000,000股A类普通股，总购买价20,000美元[81] 公司股权及股份相关情况 - 截至2022年3月31日，公司授权发行7.3亿股面值0.0001美元的A类普通股，无优先股发行在外[125][130] - 2022年3月1日，投资者行使13,281,386份认股权证，获得13,281,386股A类普通股，总收益46,485美元，修订成本15,985美元[131] - 截至2022年3月31日，公司有29,494,809份未行使认股权证可购买A类普通股，包括Dragasac认股权证6,529,818份等[131] - 2021年股权奖励计划初始预留20,915,283股A类普通股用于发行，截至2022年3月31日，剩余14,018,435股可用于未来授予，自2022年至2031年每年1月1日预留股份将自动增加前一年12月31日流通股总数的4%[135] - 2017年股权奖励计划可发行的股票期权总数为32,342,049份，业务合并完成和2021年计划生效后，该计划不再进行新的授予[138][137] - 2022年第一季度授予股票期权的加权平均授予日公允价值为每股3.39美元，使用的假设包括无风险利率1.8%、预期期限6.0年、预期波动率76.5%、预期股息收益率0%[144] - 截至2022年3月31日，有服务条件的股票期权情况为：年初余额24,064,586份，授予120,727份，行使10,255份，没收175,852份，期末余额23,999,206份，其中可行权20,203,497份，合计内在价值111,059美元[145] - 2022年第一季度行使股票期权的合计内在价值为35美元，公司记录的基于股票的薪酬费用为1,568美元，截至2022年3月31日，有服务条件的期权未确认补偿成本为16,474美元，预计在2.60年的加权平均摊销期内确认[146] - 公司向总裁授予2,469,282份行使价为6.32美元的股票期权，授予分四等份，根据股价目标最多分五期归属，授予的合计估计公允价值为7,013美元，预计在四年的加权平均期间内确认，2022年第一季度确认基于股份的费用432美元，截至2022年3月31日，未确认补偿成本为6,067美元，计划在3.5年的加权平均期间内确认[147] - 截至2022年3月31日，受限股票单位情况为：年初余额474,700股，授予54,466股，没收11,550股，期末余额517,616股，加权平均授予日价值6.93美元，2022年第一季度记录基于股票的薪酬费用420美元，截至2022年3月31日，所有受限股票单位的未确认费用为2,979美元，预计在1.86年的加权平均期间内确认[149] - 2022年第一季度公司在不同费用类别中记录的基于股票的薪酬费用分别为：收入成本37美元、研发费用248美元、销售及管理费用2,137美元，总计2,422美元，2021年同期总计1,009美元[150] 公司经营相关协议及事项 - 2021年第三季度，公司与Sanuwave的许可协议因未治愈的重大违约而终止[155

公司历史与背景 - 公司的根源可追溯到1998年成立的Anthrogenesis公司，2002年被Celgene收购，2017年公司从Celgene手中收购了Anthrogenesis [34][47] 临床试验计划 - 公司目前有三项正在进行的临床试验，并计划在2022年提交两份新药研究申请（IND）[32] - 公司计划在2022年上半年提交CYCART - 19的IND申请并启动1期临床试验[33] - 计划开展CYCART - 19治疗B细胞恶性肿瘤的1/2期临床试验，1期设三个剂量组（40、120和360 x 10⁶个转导的活CAR - T细胞），招募最多18名患者；2期招募198名患者[103][104] - 公司计划2022年上半年提交IND并启动1期试验[105] - 预计2022年下半年完成复发/难治性AML剂量递增阶段招募，2022年第四季度完成MRD AML剂量递增阶段招募，若结果积极将推进至2期[117] - 2021年第四季度启动CYNK - 001细胞在复发性GBM的1期剂量递增试验[119] - 2021年第四季度启动CYNK - 101联合标准化疗、曲妥珠单抗和帕博利珠单抗治疗晚期HER2/neu阳性胃癌和胃食管交界癌的1/2a期试验[138] - 1/2a期试验将评估CYNK - 101安全性和剂量，设三个剂量组，最多招募55名一线新诊断的HER2过表达转移性晚期不可切除胃癌患者[139] - 计划开展APPL - 001治疗中度至重度克罗恩病的1/2a期试验[143] - PDA - 002是胎盘来源ASC类型的候选疗法，用于治疗FSHD，计划开展1/2a期试验[144] 公司专利情况 - 公司拥有超1500项专利和专利申请，保护其Celularity IMPACT平台、流程、技术和关键细胞治疗项目[34] - 公司拥有、共同拥有或获得超1500项美国和全球专利及专利申请，保护其Celularity IMPACT平台等[162] - 公司在CAR - T技术领域有5个实用专利家族支持CYCART - 19，专利预期到期日为2039 - 2040年[163] - 公司在NK技术领域约有15个实用专利家族支持CYNK - 001和CYNK - 101，专利预期到期日为2028 - 2041年[164] - 公司在ASC技术领域约有25个实用专利家族支持APPL - 001和PDA - 002等，部分专利预期到期日为2021 - 2040年，新申请预计2041年到期[165] 细胞治疗项目情况 - 公司从产后人类胎盘衍生出四种同种异体细胞类型，用于五个关键细胞治疗项目，针对六种初始适应症[33] - 公司正在研发多种胎盘来源的同种异体细胞治疗候选药物，针对癌症、传染病和退行性疾病的六个初始适应症开展五个关键细胞治疗项目[76][77][78] - 公司的人类胎盘来源同种异体平台包括胎盘CAR - T细胞（CYCART - 19）、NK细胞（CYNK - 001和CYNK - 101）和ASCs（APPL - 001和PDA - 002）[69] 各产品临床试验进展 - CYNK - 001目前分别处于急性髓系白血病（AML）的1期试验和多形性胶质母细胞瘤（GBM）的1/2a期试验[33] - 公司在2020年第四季度启动了CYNK - 101在HER2 + 胃癌和胃食管癌患者中的1期试验[33] - 已完成的CYNK - 001前体PNK - 007 1期剂量递增试验招募11名复发/难治性AML患者，10人接受单剂量治疗，最高剂量（约7亿个NK细胞）治疗的4名患者中2人有短暂生物学效应[116] - 正在进行的CYNK - 001 1期试验已招募13名复发/难治性AML患者和8名MRD + AML患者，总剂量水平18亿、36亿和54亿个CYNK - 001细胞均无剂量限制性毒性[117] - 完成54亿总剂量水平队列后，公司打算在MRD适应症中将剂量递增至90亿或更多CYNK - 001细胞[117] - 截至2021年7月，COVID - 19的CYNK - 001 1/2期临床试验停止招募患者，所有试验点关闭[120] 产品特性与效果 - 约1% - 5%的胎盘来源细胞是CD34+造血干细胞（HSCs）[57] - 公司利用Celularity IMPACT平台，将胎盘来源干细胞在35天内扩增并分化为NK细胞，每个供体胎盘可生产数百剂[65] - 公司的CYCART - 19是靶向CD19受体的同种异体CAR - T细胞，从Sorrento获得相关权利[79] - 胎盘来源的T细胞构成CYCART - 19的起始材料，经基因修饰和扩增后，CYCART - 19细胞表达高水平的幼稚/记忆标记物和低水平的免疫抑制分子PD - 1 [83] - 公司的CYNK平台可将胎盘来源的HSCs分化为NK细胞，每个胎盘供体可生产数百剂，且开发的技术能实现高基因修饰效率[73] - 公司开发的第一代ASCs的静脉和肌肉注射制剂已在多种疾病的临床研究中进行调查，正在开发用于治疗退行性疾病的下一代基因修饰ASCs [67] - 公司的同种异体胎盘来源T细胞来自经过严格筛选的健康供体，制成的药物产品可立即提供给患者，且CYCART细胞有重新给药的潜力[72] - CYCART - 19在小鼠模型中120天存活率达100%，122天肿瘤再攻击后存活至215天[97] - CYCART - 19转染细胞TRAC敲除效率达97 - 99%[101] - CYNK - 001在效靶比3:1时对原发性AML样本特异性裂解率达60%[108] 公司制造设施 - 公司的Celularity IMPACT制造设施位于美国，面积约15万平方英尺[32] - 公司制造设施约15万平方英尺，位于新泽西州弗洛勒姆帕克，有9个C级/ISO - 7和6个D级/ISO - 8制造套件[150] 或有价值权协议（CVR协议） - 根据或有价值权协议（CVR协议），CVR持有者有权获得总计5000万美元的监管里程碑付款和1.25亿美元的商业里程碑付款[50] - CVR持有者有权从特定项目疗法在某一国家首次商业销售之日起，获得该项目疗法年净销售额的中两位数百分比的特许权使用费，直至最晚发生的相关专利到期、营销独占权到期或2027年8月[52] 公司许可与协议 - 2020年8月，公司签订五年许可协议，获Biovance在伤口护理市场独家分销和商业化许可及Interfyl非独家许可[146] - 2021年第三季度，公司终止与Sanuwave的许可协议[146] - 2021年5月7日，公司与Arthrex签订六年供应和分销协议，涉及Biovance等产品在美国骨科手术等领域的许可[148] - 2021年9月1日，公司与Evolution签订三年供应和分销协议，获Interfyl在美国特定医疗领域的独家许可[148] - 根据与Sorrento的协议，公司需支付低两位数百分比的非特许权分许可收入和低个位数的CD19 CAR - T许可产品净销售特许权使用费[158] 行业竞争情况 - 公司产品将与生物制药公司、科研机构等开发的新疗法及现有标准治疗方法竞争，尤其在细胞疗法和同种异体细胞疗法领域竞争将加剧[170] - 潜在细胞疗法竞争对手包括Allogene Therapeutics、Atara Biotherapeutics等众多公司[171][172] - 非细胞疗法的竞争来自安进、阿斯利康等大小型生物制药公司[173] 美国产品监管与审批流程 - 公司作为美国生物制药公司，细胞疗法被归为生物制品，需在注册设施按cGMP生产，产品需经临床试验和BLA申请获批才能上市[176] - 美国产品开发过程需完成非临床测试、提交IND、经IRB批准、进行临床试验、提交BLA等多步骤，不遵守规定会受制裁[180] - IND提交后30天自动生效，除非FDA提出担忧并暂停试验，FDA也可因安全或合规问题在试验前后暂停试验[181] - 涉及重组或合成核酸分子的临床试验受IBC监督，虽NIH指南非强制，但很多机构自愿遵循[182][184] - 人体临床试验分三个阶段，可能重叠或合并，获批后可能进行4期试验，各阶段需向FDA提交进展和安全报告[185][188] - 临床试验同时，公司需完成额外研究，开发产品物理特性信息，确定符合cGMP的商业生产流程[190] - 提交BLA后60天内，FDA会审查其是否基本完整以决定是否受理[193] - 若FDA认为BLA不完整或不可审查，会拒绝受理并要求补充信息，补充后重新提交仍需审查[193] 公司产品获批相关福利与规定 - 公司非基因改造的冷冻保存人胎盘造血干细胞衍生NK细胞疗法CYNK - 001于2021年4月获FDA孤儿药认定，用于治疗恶性胶质瘤患者[201] - 公司CYNK - 001疗法于2021年3月获FDA快速通道认定，用于治疗复发性多形性胶质母细胞瘤成人患者[205] - 孤儿药认定需在提交生物制品许可申请（BLA）前提出，获首个FDA批准的孤儿药有7年市场独占权[199][200] - 获孤儿药认定的产品有某些研究税收抵免和BLA申请用户费豁免的福利[200] - 符合条件的新药可申请快速通道、突破性疗法、加速批准和优先审查等加速开发和审查计划[202] 产品获批后监管要求 - 获FDA批准的疗法需持续受监管，包括记录保存、不良反应报告等要求[206] - 获批产品的质量控制和生产程序须持续符合适用生产要求，相关企业需注册并接受定期检查[207] - 若产品获批，FDA可能要求进行上市后临床试验和监测计划以评估安全性和有效性[197] 生物制品相关法规 - 生物制品价格竞争与创新法案规定创新生物制品获批上市后12年内FDA不得批准生物类似药申请，若FDA要求开展儿科临床试验，数据独占期可延长6个月至12.5年[210] - 哈奇 - 韦克斯曼法案允许专利恢复期限最长达5年，但专利恢复后剩余期限自产品获批日起总计不超14年[211] - 儿科独占权若获批，可在现有独占期和专利期限基础上增加6个月[211] 医疗相关法规 - 联邦反回扣法规意图标准经《平价医疗法案》修订后更严格，若报酬“一个目的”是诱导转诊即构成违规[215] - 《健康信息技术促进经济和临床健康法案》使HIPAA隐私和安全标准直接适用于业务关联方，还新增四级民事罚款[218] - 《加州消费者保护法》2020年1月1日生效，《加州隐私权法案》2023年1月1日生效，后者将显著修改前者[220] - 自2022年1月1日起，适用的制造商需报告上一年度向医师助理等人员提供的付款和其他价值转移信息[220] - 若公司运营违反联邦和州医疗保健法律或其他政府法规，可能面临民事、刑事和行政等重大处罚[222] 第三方支付与医保政策 - 美国第三方支付方对产品的覆盖和报销无统一政策，过程耗时且成本高[223] - 第三方支付方可能将覆盖范围限制在批准清单上的特定产品，且越来越多地质疑产品价格、医疗必要性、成本效益、安全性和有效性[223] - 自2010年1月1日起，制造商在医疗补助药品回扣计划下需支付的法定最低回扣提高，大多数品牌药为平均制造商价格的23.1%，仿制药为13%，创新药总回扣金额上限为平均制造商价格的100%[227] - 制造商需为符合条件的受益人在医保覆盖缺口期间提供适用品牌药协商价格70%的即时折扣，作为其门诊药物纳入医疗保险D部分覆盖的条件[227] - 医保扩展了符合条件的个人范围，允许各州为额外人群提供医保覆盖，新增收入在联邦贫困线133%及以下个人的强制资格类别，可能增加制造商医疗补助回扣责任[227] - 2017年12月，国会废除了个人未按《平价医疗法案》规定购买医保的税收罚款[230] - 2020年1月1日起，《平价医疗法案》规定的“凯迪拉克”税、非豁免医疗设备消费税和健康保险公司税永久取消[230] - 2019年1月1日起，《两党预算法案》修订《平价医疗法案》，填补了大多数医疗保险药品计划的覆盖缺口[230] - 2017年10月13日，特朗普签署行政命令终止《平价医疗法案》下对保险公司的成本分摊补贴[230] - 2020年8月14日，美国联邦巡回上诉法院裁定联邦政府需支付2017年及之前未支付的全部成本分摊补贴[230] - 2018年6月14日，美国联邦巡回上诉法院裁定联邦政府无需向第三方支付超过120亿美元的《平价医疗法案》风险走廊款项，2020年4月27日，美国最高法院推翻该裁决[230] - 《平价医疗法案》若维持现状，将对公司获批疗法的覆盖范围和价格造成下行压力，可能损害公司业务[231]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number: 001-38914 Celularity Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 83-1702591 (State or other jurisdicti ...

公司合并与更名 - 2021年1月8日公司与First Merger Sub、Second Merger Sub和Celularity签订合并协议，7月16日完成合并，合并后公司更名为“Celularity Inc.”[130][133][136] 财务数据 - 净亏损 - 截至2021年6月30日的三个月，公司净亏损713.0104万美元，由认股权证负债公允价值变动555.75万美元、运营成本153.8681万美元和所得税拨备4.37万美元组成，被信托账户有价证券利息收入9175美元和杂项收入602美元抵消[139] 财务数据 - 净收入 - 截至2021年6月30日的六个月，公司净收入3089.8858万美元，由认股权证负债公允价值变动3445万美元、杂项收入602美元和信托账户有价证券利息收入3.7058万美元组成，被运营成本358.8802万美元抵消[140] 首次公开募股 - 2019年5月23日，公司完成首次公开募股，发行2875万个单位，每个单位10美元，总收益2.875亿美元；同时向发起人出售700万个私募认股权证，每个1美元，总收益700万美元[143] 交易成本 - 交易成本达1647.3117万美元，包括500万美元承销费、1081.25万美元递延承销费和66.0617万美元其他发行成本[144] 财务数据 - 经营活动现金使用 - 截至2021年6月30日的六个月，经营活动使用现金82.894万美元，净收入3089.8858万美元被信托账户有价证券利息收入3.7058万美元、递延税项负债变动602美元和认股权证负债公允价值变动3445万美元抵消，经营资产和负债变动提供现金275.9862万美元[145] 信托账户有价证券 - 截至2021年6月30日，信托账户持有的有价证券为1.28357595亿美元（包括约184.6785万美元利息收入和未实现收益）[147] 业务合并收益与资金使用 - 2021年7月16日，作为业务合并的一部分，公司从PIPE和其他投资者处获得1.034亿美元收益，信托账户剩余540万美元（扣除赎回和费用后）可用于营运资金[148] 日常费用支付 - 公司每月需向发起人关联方支付1万美元用于办公空间、公用事业以及秘书和行政服务费用，自2019年5月20日起开始支付，直至业务合并完成或公司清算[154] 协议费用 - 2020年公司与服务提供商达成协议，若进行私募交易，需支付至少300万美元或交易总证券销售毛收入3%的现金费用；若完成潜在业务合并，需支付500万美元交易费，并报销不超过7.5万美元的尽职调查费用[156][157] 每股收益计算方法 - 公司采用双类别法计算每股收益[162] 会计准则影响 - 管理层认为近期发布但未生效的会计准则若当前采用，不会对公司合并财务报表产生重大影响[163] 净收益投资与风险 - 公司首次公开募股完成后，净收益（包括信托账户资金）投资于期限180天或更短的美国国债、票据或债券，或仅投资于美国国债的货币市场基金[164] - 公司认为因投资短期性质，不会面临重大利率风险[164]

公司业务合并相关 - 公司与Celularity达成合并协议，合并对价最高为1.47327224亿股GX A类普通股，每股约10.15美元[130] 公司净收入情况 - 2021年第一季度公司净收入为3802.8962万美元，包括认股权证负债公允价值变动4000.75万美元、信托账户有价证券利息收入2.7883万美元和所得税收益4.37万美元，被运营成本205.0121万美元抵消[137] - 2020年第一季度公司净收入为636.8437万美元，包括认股权证负债公允价值变动534.375万美元、信托账户有价证券利息收入110.9075万美元和信托账户有价证券未实现收益42.989万美元，被运营成本24.1639万美元和所得税拨备27.2639万美元抵消[138] 公司首次公开募股情况 - 2019年5月23日，公司完成首次公开募股，发行2875万个单位，每个单位10美元，总收益2.875亿美元；同时向发起人出售700万个私募认股权证，每个1美元，总收益700万美元[139] 公司交易成本情况 - 交易成本达1647.3117万美元，包括500万美元承销费、1081.25万美元递延承销费和66.0617万美元其他发行成本[140] 公司信托账户情况 - 截至2021年3月31日，公司信托账户持有的有价证券为2.91784977亿美元，包括约428.5万美元利息收入和未实现收益[143] - 截至2021年3月31日，公司信托账户外现金为2.8654万美元[144] 公司费用协议情况 - 公司与发起人关联方签订协议，每月支付1万美元用于办公空间、公用事业及秘书和行政服务费用，自2019年5月20日起开始支付[149] - 2019年6月，公司签订咨询协议，每月支付1.25万美元，以帮助识别和介绍潜在目标并协助业务合并谈判[150] - 2020年，公司与服务提供商签订协议，若进行私募，支付现金费用为300万美元或总证券销售毛收入的3%；若完成潜在业务合并交易，支付交易费用500万美元，并报销不超过7.5万美元的尽职调查费用[151][152] 公司会计准则影响情况 - 公司管理层认为目前采用近期发布但尚未生效的会计准则，不会对合并财务报表产生重大影响[159] 公司投资情况 - 公司首次公开募股完成后，净收益（包括信托账户资金）投资于期限180天或更短的美国国债、票据或债券，或仅投资于美国国债的货币市场基金[160] - 公司认为因投资短期性，不会面临重大利率风险[160]