文章核心观点 - 细胞治疗和再生医学公司Celularity未及时提交2025年第一季度财报，收到纳斯达克通知，公司正努力完成财报以维持合规 [1][3] 公司情况 - Celularity是一家再生和细胞医学公司，开发和商业化先进生物材料产品及胎盘源细胞疗法，利用胎盘独特生物学特性满足全球对有效、可及和经济疗法的需求 [4] 纳斯达克通知情况 - 2025年5月28日，纳斯达克通知公司未及时提交截至2025年3月31日的10 - Q季度报告，公司不符合上市规则5250 (c)(1) [1] - 通知对公司股票上市或交易无直接影响，纳斯达克给予公司60个日历日提交恢复合规计划，若计划被接受，公司可在2025年11月17日前恢复合规 [2] 公司应对措施 - 公司正努力完成2025年第一季度10 - Q表格，之后有望维持美国证券交易委员会报告义务的合规性 [3]

财务数据关键指标变化 - 2024年全年净收入为5420万美元，较上一年增加3140万美元，增幅138.1%[1][3][5] - 2024年全年总运营费用为9260万美元，较2023年减少1.225亿美元，降幅57.0%[4][5] - 2024年运营亏损为3840万美元，较上一年减少1.539亿美元，降幅80.1%[4][5] - 2024年总资产为1.32682亿美元，2023年为1.43889亿美元[7] - 2024年总负债为1.23845亿美元，2023年为1.02929亿美元[7] - 2024年股东权益为883.7万美元，2023年为4096万美元[7] 各条业务线数据关键指标变化 - 2024年伤口护理应用产品销售额增加2220万美元，较上一年增长168.7%[3] - 2024年产品净销售额为3533.6万美元，2023年为1314.9万美元，增长168.7%[5] - 2024年服务收入为514万美元，2023年为544.1万美元，下降5.5%[5] - 2024年许可、版税及其他收入为1374.4万美元，2023年为418.1万美元，增长228.7%[5]

文章核心观点 - 再生和细胞医学公司Celularity公布2024年运营和财务结果，净收入显著增长，运营费用下降，亏损大幅减少，公司有望在2025年借助独特商业模式等获得更多发展动力 [1][2][4] 公司概况 - Celularity是一家再生和细胞医学公司，开发和商业化先进生物材料产品以及同种异体、冷冻保存、胎盘来源的细胞疗法，旨在利用胎盘独特生物学特性开发满足全球需求的治疗方案 [10] 2024年运营和财务结果亮点 净收入 - 2024年净收入达5420万美元，较上一年增加3140万美元，增幅138.1%，主要因伤口护理应用产品销售额增加2220万美元，同比增长168.7% [1][3] 运营费用 - 2024年总运营费用为9260万美元，较2023年减少1.225亿美元，降幅57.0%，原因是2024年无商誉和在研研发项目减值 [4] 运营亏损 - 2024年运营亏损3840万美元，较上一年减少1.539亿美元，降幅80.1%，得益于收入增加和运营费用降低改善了毛利率 [4] 运营结果对比（2024年与2023年） 收入 - 产品销售净收入从1314.9万美元增至3533.6万美元，增长168.7%；服务收入从544.1万美元降至514万美元，降幅5.5%；许可、特许权使用费及其他收入从418.1万美元增至1374.4万美元，增长228.7%；总收入从2277.1万美元增至5422万美元，增长138.1% [5] 运营费用 - 产品销售成本从862.8万美元降至492.4万美元，降幅42.9%；服务成本从165万美元降至117.2万美元，降幅29.0%；许可、特许权使用费及其他成本从573.8万美元增至889.3万美元，增长55.0%；研发费用从3046.5万美元降至1738.6万美元，降幅42.9%；销售、一般和行政费用从5057.6万美元增至5864.3万美元，增长16.0%；或有对价负债公允价值变动从 - 1.04339亿美元变为 - 19.3万美元，降幅99.8%；商誉减值从1.12347亿美元降至0，降幅100.0%；在研研发项目减值从1.078亿美元降至0，降幅100.0%；收购无形资产摊销从219.3万美元降至175.3万美元，降幅20.1%；总运营费用从2.15058亿美元降至9257.8万美元，降幅57.0%；运营亏损从1.92287亿美元降至3835.8万美元，降幅80.1% [5][6] 合并资产负债表（2024年与2023年对比） 资产 - 现金及现金等价物从22.7万美元增至73.8万美元；应收账款净额从1004.6万美元增至1355.7万美元；应收票据从207.2万美元降至0；存货从575.3万美元降至540.9万美元；预付费用及其他流动资产从169.5万美元降至85.7万美元；流动资产总计从1979.3万美元增至2056.1万美元；财产和设备净额从6782.8万美元降至6160万美元；商誉维持734.7万美元不变；无形资产净额从1100.1万美元降至924.8万美元；使用权资产 - 经营租赁从1099万美元降至1083万美元；受限现金从993.6万美元增至1023.9万美元；存货（扣除流动部分）从1665.7万美元降至1258.7万美元；其他长期资产从33.7万美元降至27万美元；总资产从1.43889亿美元降至1.32682亿美元 [8] 负债和股东权益 - 应付账款从1414.4万美元增至2329.6万美元；应计费用及其他流动负债从758万美元增至1984.2万美元；应计研发软件从350万美元降至0；收购相关或有对价从0增至65万美元；短期债务 - 非关联方（按公允价值计量）从1933.1万美元降至248.5万美元；短期债务 - 关联方从1990.9万美元降至387.6万美元；递延收入从283.4万美元增至353.1万美元；流动负债总计从6729.8万美元降至5368万美元；递延收入（扣除流动部分）从318.6万美元降至272.4万美元；收购相关或有对价（扣除流动部分）从160.6万美元降至141.3万美元；长期债务 - 关联方从0增至3592.7万美元；长期租赁负债从2617.7万美元增至2654.8万美元；认股权证负债从435.9万美元降至326.4万美元；递延所得税负债维持9万美元不变；其他负债从29.4万美元降至28万美元；总负债从1.02929亿美元增至1.23845亿美元；优先股无变化；普通股从1.9万美元增至2万美元；额外实收资本从8.82732亿美元增至9.08523亿美元；累计亏损从8.41791亿美元增至8.99683亿美元；累计其他综合损失从0变为 - 5万美元；股东权益总计从4096万美元降至883.7万美元；负债和股东权益总计从1.43889亿美元降至1.32682亿美元 [8][9]

市场规模与增长情况 - 全球肌腱修复市场价值约22亿美元，10年复合年增长率为7.8%；全球骨移植替代市场价值约34亿美元，10年复合年增长率为6.8%；美国伤口护理市场价值约146亿美元，10年复合年增长率为5.1%；全球真皮填充剂市场估计约51亿美元，10年复合年增长率为10.8%[29] 产品申请计划 - 公司预计2025年下半年提交Celularity Tendon Wrap的510(k)申请，2026年下半年推进FUSE Bone Void Filler以进行510(k)申请，2027年下半年推进Celularity Placental Matrix以进行510(k)申请[25] - 公司计划在2025年下半年提交CTW的510(k)申请，2026年下半年提交CBVF的510(k)申请，2027年下半年提交CPM的510(k)申请[37] - 公司计划2025年上半年为CTW提交510(k)通知，下半年为FUSE提交510(k)通知[88] 细胞疗法产品会议与评估计划 - 公司预计2025年上半年就DFU的MLASCs细胞疗法产品候选药物（PDA 002）与FDA进行2期结束会议并讨论3期计划和方案，同时完成MLASCs细胞疗法产品候选药物（PDA 001）先前生成数据的安全性和有效性评估[25] 知识产权情况 - 公司拥有超290项专利和专利申请的全球知识产权组合，保护其Celularity IMPACT平台、工艺、技术和细胞疗法项目[27] - 截至年报日期，公司拥有超290项专利和专利申请的全球知识产权组合[99] - 公司CAR - T技术领域有5个实用专利家族，约28项美国和PCT待决专利申请，预期到期日2039 - 2040年[100] - 公司生物材料组合约有40项专利和待决申请，预期2025 - 2045年到期；生物样本库组合有6项专利，2025 - 2033年到期[101] - 公司CYNK组合约有1项待决申请，预期2039年到期；PSC组合有15项专利和待决申请，2026 - 2034年到期[101] - 公司NK技术领域约有15项实用专利申请，预期到期日2028 - 2041年[104] - 公司APPL - 001治疗候选药物和前MLASC技术约有25个实用专利家族申请，预期到期日2026 - 2046年[104] 临床试验情况 - 2022年公司有利用CYNK - 001治疗AML和GBM、利用CYNK - 101治疗HER2 +胃癌的活跃和获批临床试验，2023年1月停止GBM和HER2 +胃癌试验招募，4月结束AML试验进一步招募和完成随访[32] - 2022年第一季度公司提交CYCART - 19的IND申请，2023年第三季度终止其针对B细胞恶性肿瘤的开发[32] - 公司开展了CYNK - 101与曲妥珠单抗和帕博利珠单抗联合治疗的1期开放标签研究，1名患者接受了5剂CYNK - 101治疗，无安全问题报告[48] 细胞疗法管线聚焦与探索 - 2023年第四季度公司重新聚焦细胞疗法管线，计划继续开发T细胞和NK细胞产品以针对衰老相关和退行性疾病适应症[35] - 公司开发了利用健康年轻NK细胞进行“衰老细胞清除”的新方法，相关临床前NK细胞衰老细胞清除研究数据已提交美国基因与细胞治疗学会展示[35] - 公司计划继续探索PDA - 001和PDA - 002在克罗恩病、面肩肱型肌营养不良症和肌肉减少症方面的研究机会[35] 商业生物银行服务 - 公司运营商业生物银行，为预期父母提供收费生物银行服务，收取一次性采集、处理和低温保存费用以及18至25年的年度存储费用[26] - 公司为孕妇提供生物样本库服务，收取一次性采集处理保存费和18 - 25年的年度存储费[89] 产品临床数据 - PDA - 001在15000万细胞组治疗后第365天和第730天临床反应率为83%，临床缓解率为50%；在第二阶段2a研究中，15000万PDA - 001细胞组第4周和第6周临床反应的主要疗效终点达到33.3%，临床缓解的次要终点为13.3%；在第三阶段1b研究中，3700万PDA - 001细胞组临床反应率为42%，临床缓解率为28%[41] - PDA - 002在300万细胞组的最高反应率为38.5%，1000万细胞组反应率为29.6%，3000万细胞组反应率为35.7%，与FDA目前批准产品相比，300万PDA - 002剂量水平在12周和20周的溃疡闭合率分别为42.8%和53.8%[43] - CYNK - 001在复发/难治性AML患者治疗中，6名患者中有3名在第28天达到形态学无白血病状态的客观反应；3名微小残留病阳性患者中有1名在第120天达到微小残留病阴性[45] 胎盘细胞相关情况 - 公司约1% - 5%的胎盘来源细胞是CD34 +造血干细胞[59] - 公司研究的胎盘来源外泌体pEXO富含生长因子、DNA片段、miRNA和信使RNA，公司正研究将其制成药物组合物用于人体[60] 技术平台优势 - 公司开发并收购了用于收集、处理和储存胎盘干细胞的专有技术，其Celularity IMPACT平台可加速疗法提供给患者的速度，确保高质量、纯胎盘来源细胞治疗产品的制造卓越性，且成本更低[49][52] - 公司利用Celularity IMPACT平台，将胎盘来源的干细胞在35天内扩增并分化为NK细胞，每个供体胎盘可生产数百剂[65] - 公司CYCART产品从白细胞单采到交付临床中心约需四周，而公司的同种异体胎盘来源T细胞可立即从库存调配给患者[74][75] - 公司计划利用Celularity IMPACT平台追求更多感兴趣的靶点[82] 产品开发情况 - 公司有三种处于开发阶段的医疗器械，分别是Celularity Tendon Wrap、Celularity Bone Void Filler和Celularity Placental Matrix，用于治疗与衰老相关和其他退行性疾病[37] - 公司正在开发用于治疗肌腱损伤的肌腱包裹物、骨科手术用骨缺损填充产品和用于临时伤口覆盖的胎盘来源细胞外基质[85] - 公司研究和开发多种胎盘来源的同种异体细胞治疗候选产品，聚焦CAR - T细胞、未修饰NK细胞、基因修饰NK细胞、MLASCs和pEXO[81] 业务合作协议 - 2021年5月7日，公司与Arthrex, Inc.签订为期六年的供应和分销协议[87] - 2023年12月11日，公司与BioCellgraft Inc.签订独家商业化协议[87] 先进生物材料业务 - 公司先进生物材料业务主要销售Biovance 3L、Rebound、Biovance和Interfyl产品[86] 公司设施情况 - 公司在新泽西州弗洛勒姆公园有147,215平方英尺的设施，含9个C级/ISO - 7和6个D级/ISO - 8制造套件[90] CVR协议情况 - 公司与新基的CVR协议规定，特定项目监管里程碑支付总额5000万美元，商业里程碑支付总额1.25亿美元，CVR持有者可获中两位数百分比的年度净销售特许权使用费[95] 竞争情况 - 细胞疗法和生物材料潜在竞争对手包括安进公司、阿斯利康公司等[107] - 公司商业潜力可能因竞争对手开发出更优疗法而降低或消除，关键竞争因素为疗效、安全性和便利性[109] 监管要求 - 公司细胞疗法将作为生物制品监管，需在注册设施按cGMP生产，候选产品需临床试验和BLA获批才能上市[112] - 公司先进生物材料产品将作为医疗器械监管，FDA将其分为三类，不同类别监管要求不同[114] - 美国产品开发过程需耗费大量时间和资金，未遵守要求可能面临制裁[116] - 提交IND后30天自动生效，除非FDA提出担忧并暂停试验，FDA也可能因安全或合规问题随时暂停试验[117] - 部分涉及重组或合成核酸分子的临床试验需IBC监督，可能导致试验启动延迟[118] - 人体临床试验通常分三个阶段，可能重叠或合并，各阶段有不同目标和要求[120] - 获批后可能进行4期临床试验，临床开发各阶段需广泛监测和审计，需提交进展和安全报告[122] - 完成生物制品临床试验后需获得FDA的BLA批准才能商业销售，BLA需缴纳用户费，特定情况可减免[125][126] - 提交BLA后60天内，FDA会审查其是否基本完整，不完整可要求补充信息后重新提交[128] - 批准BLA前，FDA会检查产品生产设施，确保符合cGMP要求，细胞疗法还需符合GTPs[129] - 若FDA认为BLA不符合审批标准，会发完整回复信说明缺陷，申请人可重新提交或撤回申请[131] - 获批疗法可能有使用限制，FDA可能要求标签包含特定内容、实施风险管理计划或开展上市后临床试验[132] - 根据PREA，BLA或其补充文件需包含产品在相关儿科亚群的安全性和有效性数据，除非有孤儿药指定等特殊情况[133] - 510(k)申请提交并备案后，FDA的审批流程通常需3 - 12个月，可能更长且不保证获批[135] - PMA申请提交并备案后，FDA的深入审查通常需1 - 3年，可能更长[140] - 孤儿药指用于治疗美国患病人数少于20万的罕见病或虽超20万但开发成本无法通过美国销售收回的药物或生物制品[142] - 获孤儿药资格的疗法若首个获批用于指定疾病，可获7年孤儿药独占权，特定情况除外[143] - 获FDA批准的疗法需持续受FDA监管，包括记录保存、不良反应报告、提供安全和有效性更新信息等[149] - 获批产品的质量控制和制造程序须符合适用制造要求，制造过程变更可能需FDA事先批准[150] - FDA可能要求进行上市后测试和监测，发现产品问题或未遵守FDA要求会有负面后果[151] 特殊资格情况 - 2021年4月，FDA授予公司非基因修饰的冷冻保存人胎盘造血干细胞来源的NK细胞疗法CYNK - 001孤儿药资格，用于治疗恶性胶质瘤，但公司已停止该适应症的开发[145] - 公司2021年3月获FDA快速通道指定用于非转基因冷冻保存人胎盘造血干细胞衍生NK细胞疗法，该项目目前未活跃[148] 法规政策影响 - 生物制品价格竞争与创新法案规定创新生物制品获初始营销批准后12年内FDA不得批准生物类似药申请，若获儿科独占权可延长6个月至12.5年[152] - 哈奇 - 韦克斯曼法案允许专利恢复期限最长达5年，但不能使专利剩余期限从产品批准日期起超过14年[153] - 违反联邦反回扣法规，每次违规将面临民事和刑事罚款及处罚，外加最高达所涉报酬3倍的罚款、监禁和被排除在政府医疗保健计划之外[158] - 联邦民事和刑事虚假索赔法禁止个人或实体向联邦政府提出虚假或欺诈性索赔，欺诈执法与恢复法案将“索赔”定义为向联邦政府提出的任何金钱或财产请求或要求[159] - 公司业务需维持联邦、州和地方政府的许可、注册等权限，未遵守许可要求会导致执法行动[154] - 公司活动可能受除FDA外的其他联邦、州和地方当局监管，业务实践需遵守欺诈和滥用条款、虚假索赔法等法规[155] - 2023年1月1日生效的加州隐私权利法案对受立法涵盖的公司施加额外义务并修改加州消费者隐私法案[162] - 弗吉尼亚、科罗拉多、犹他和康涅狄格州类似的隐私和数据保护立法将于2023年生效[163] - 2022年1月1日起，适用的制造商需报告上一年向医师助理等人员提供的付款和其他价值转移信息[164] - 2010年1月1日起，制造商在医疗补助药品回扣计划下的法定最低回扣提高到大多数品牌药平均制造商价格的23.1%和仿制药的13%，创新药总回扣金额上限为平均制造商价格的100%[172] - 制造商需为符合条件的受益人在医保D部分覆盖缺口期间提供适用品牌药协商价格70%的即时折扣[172] - 医疗补助计划扩大资格标准，允许各州为收入在联邦贫困线133%及以下的个人提供覆盖[172] - 2019年12月，进一步综合拨款法案废除凯迪拉克税、健康保险提供商税和医疗设备消费税[173] - 2019年1月生效的两党预算法案修改《平价医疗法案》以填补大多数医保药品计划的覆盖缺口[173] - 2020年8月，美国联邦巡回上诉法院裁定联邦政府需支付2017年及之前未支付的全额成本分摊补贴[174] - 2020年4月，美国最高法院推翻联邦巡回上诉法院的裁决，认定政府有义务支付《平价医疗法案》风险走廊付款[174] - 2013 - 2021财年未实现至少1.2万亿美元的赤字削减目标，自2013年4月起，医保向供应商的付款每年最多削减2%，直至2030年（2020年5月1日 - 2022年3月31日暂停，2022年4月1日 - 6月30日削减1%，2022年7月1日起恢复2%削减）[176] - 2022年8月《降低通胀法案》签署，包括为医保D部分受益人设定2000美元自付费用上限等多项影响公司业务的条款[180] 人员情况 - 截至2024年12月31日，公司有123名全职员工和16名非员工租赁工，其中19人拥有博士和/或医学学位，25人从事研发，60人从事技术运营[189] 财务数据 - 公司2024年和2023年净亏损分别为5790万美元和1.963亿美元[193] - 截至2024年12月31日，公司累计亏损8.997亿美元，现金及现金等价物为70万美元[193][195] - 截至2024年和2023年12月31日，公司现金及现金等价物分别为70万美元和20万美元[197] - 公司自成立以来每个时期都有净亏损，无获批上市的细胞疗法产品，预计未来仍会有大量净亏损[193] - 公司历史经营结果表明其持续经营能力存在重大疑问，截至文件提交日，无额外外部资本维持运营超六个月[195] - 公司需要大量额外融资来开发疗法和实施运营计划，否则可能无法完成候选疗法的开发和商业化[196] - 公司预计未来会有重大支出，且支出会随商业产品生产增加而上升[194] - 公司无额外资金的承诺来源，若无法筹集足够资金，可能需延迟、缩减或停止候选疗法的开发和商业化[198] 业务风险 - 公司专注于细胞疗法候选产品开发，资源分配决策可能无法带来可行产品，影响业务和财务状况[199] - 胎盘源细胞疗法候选产品开发面临制造、生物采购、细胞变异性等诸多挑战[200] - 基因编辑技术较新，若无法用于候选疗法，公司收入机会将受限

文章核心观点 细胞治疗和再生医学公司Celularity因未支付纳斯达克上市费用及未按时提交2024年Form 10 - K面临摘牌风险，公司已付清费用并预计很快提交Form 10 - K [1][2][3] 公司情况 - 公司是一家再生和细胞医学公司，开发和商业化先进生物材料产品及源自产后胎盘的同种异体、冷冻保存胎盘衍生细胞疗法 [4] 摘牌相关情况 费用问题 - 纳斯达克通知公司未支付上市规则5250(f)要求的费用，逾期费用总计70,000美元，公司于2025年4月25日全额支付 [1] 文件提交问题 - 2024年4月16日，纳斯达克通知公司未按时提交截至2024年12月31日的Form 10 - K，不符合上市规则5250(c)(1)，此逾期构成额外摘牌依据，若公司上诉需在听证小组前解决相关问题，若不上诉，其普通股交易将于2025年5月1日开盘时暂停 [2] - 公司正积极提交2024年Form 10 - K，预计很快完成提交 [3]

文章核心观点 - 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）将拜登时代一项关于皮肤替代产品用于治疗糖尿病足溃疡和静脉性腿部溃疡的医疗保险地方覆盖决定（LCD）生效日期推迟至2026年1月1日，赛路力公司对此表示欢迎 [1][3] 行业相关 - LCD是医疗保险行政承办商（MAC）决定是否在其管辖范围内覆盖特定服务的文件，MAC负责处理特定地理区域的医疗保险A部分和B部分索赔，并在其管辖范围内制定LCD [2] 公司相关 - 赛路力公司是一家再生和细胞医学公司，致力于开发和商业化先进生物材料产品以及源自产后胎盘的同种异体、冷冻保存胎盘衍生细胞疗法 [5] - 赛路力公司董事长兼首席执行官罗伯特·J·哈里里博士称赞CMS管理员梅赫梅特·奥兹博士的领导，认为该行动避免了美国糖尿病患者的医疗危机，确保支付系统改革能以包容、全面的方式进行，在不影响医疗保险患者获得治疗的前提下降低医疗成本 [4] - 赛路力公司退行性疾病总裁斯蒂芬·布里吉多博士认为创新皮肤替代产品有助于改善慢性伤口治疗效果，该行动保留了患者获得治疗的机会，让CMS有时间与相关利益方合作改进支付系统 [4]

文章核心观点 - 公司宣布在《免疫学前沿》发表文章，强调临床阶段候选产品CYNK - 001在年龄相关疾病中的独特治疗潜力，NK细胞疗法有望改善衰老免疫系统 [1][3] 公司信息 - 公司是一家再生和细胞医学公司，开发和商业化先进生物材料产品及胎盘来源细胞疗法，认为利用胎盘生物学特性可开发满足全球需求的疗法 [4] 文章内容 - 公司科学家在文章中探讨衰老对免疫系统与癌症斗争的影响，以及清除衰老NK细胞在疾病进展中的意义，指出保留NK细胞功能对健康衰老和长寿至关重要，还讨论了过继NK细胞疗法对抗免疫衰老的潜力 [2] 公司高管观点 - 基于NK细胞的疗法不仅在治疗癌症和病毒感染方面有前景，还能通过清除衰老细胞使衰老免疫系统恢复活力，公司临床阶段的胎盘来源异体NK细胞候选产品CYNK - 001已在70多名受试者中进行研究，安全性可接受，可能是解决细胞衰老相关疾病的有效方法 [3]

文章核心观点 - 再生和细胞医学公司Celularity于2024年12月19日收到美国FDA组织参考小组关于Natalin和Acelagraft™产品的推荐函，确认产品符合仅根据PHS法案第361条和相关法规监管的标准，公司认为这有助于在伤口护理领域创新和商业发展 [1][4] 公司情况 - Celularity是一家再生和细胞医学公司，开发和商业化先进生物材料产品和同种异体、冷冻保存、胎盘来源的细胞疗法，产品均源自产后胎盘 [6] - Natalin是脱细胞脱水羊膜衍生的三层移植物，Acelagraft™是脱细胞脱水羊膜衍生的双层移植物，二者用于治疗部分和全层急性和慢性伤口 [2] - 公司董事长兼首席执行官Robert Hariri博士表示收到推荐函证明公司致力于伤口护理领域创新，有助于积累商业动力 [4] 行业情况 - 2024年全球生物皮肤替代品市场规模为3.4775亿美元，预计到2034年将以8.83%的复合年增长率增长至8.105亿美元，慢性伤口细分市场预计以9.13%的复合年增长率增长，是所有细分市场中增长最快的，2024年北美是最大市场，占全球市场的42.0% [3] 组织参考小组情况 - 组织参考小组是FDA内部的一个工作组，回应制造商和赞助商关于含有人体细胞、组织和基于细胞和组织的产品的现有、研究或拟议产品的询问，提供关于产品是否符合HCT/P监管要求的推荐函，CMS等机构会用提及PHS法案第361条的推荐函确认HCT/P的监管状态 [5]

文章核心观点 - 细胞治疗和再生医学公司Celularity与BlueSphere Bio达成主服务合作协议，展示其利用世界级cGMP制造基础设施吸引客户的能力及资产创收潜力 [1] 合作协议情况 - 合作协议将聚焦用Celularity位于新泽西州弗洛勒姆帕克的cGMP设施生产BlueSphere Bio的新型T细胞受体（TCR）T细胞疗法，涵盖细胞治疗制造各方面 [2] - Celularity将调配员工和部分37000平方英尺商业制造空间，BlueSphere Bio团队将监督其第二款治疗急性髓性白血病（AML）的细胞疗法产品在国内外的生产 [2] 双方表态 - Celularity首席执行官兼董事长表示合作将结合双方优势，实现为其他公司提供技术能力的目标，为未来客户奠定基础 [3] - BlueSphere首席执行官称可靠灵活的制造对细胞治疗项目至关重要，Celularity的业务模式和设施将助其以可承受成本推进资产进入临床，且不放弃对流程的控制 [3] 公司介绍 - Celularity是一家再生和细胞医学公司，开发和商业化先进生物材料产品及源自产后胎盘的同种异体、冷冻保存胎盘衍生细胞疗法 [4] - BlueSphere Bio是一家药物开发公司，有两款针对AML的近期临床阶段资产，预计2025年上半年对TCX - 101项目的首位患者给药，还为TCX - 102项目提名了针对突变NPM - 1的先导TCR，预计2025年第二季度提交研究性新药申请（IND） [5][6]

文章核心观点 - 特朗普冻结皮肤替代品LCDs的命令获MASS联盟称赞，该命令使LCDs至少在2025年4月13日前无效，有助于患者获取治疗，避免医疗危机，撤销LCDs可实现让美国重归健康的承诺 [1][2] 行业相关 - MASS联盟由伤口护理公司组成，致力于确保医保受益人等患者能获取关键伤口护理产品 [3] 公司相关 - Celularity是再生医学公司，开发和商业化先进生物材料产品和胎盘源细胞疗法，治疗衰老相关疾病，认为利用胎盘生物学可开发有效、可及和负担得起的疗法 [4] 投资者联系方式 - Celularity高级副总裁Carlos Ramirez，邮箱Carlos.ramirez@celularity.com [5]