公司身份相关 - 公司作为新兴成长型公司，可能保持该身份至以下较早时间：首次公开发行普通股完成五周年后的财年最后一天；年总收入至少达10.7亿美元的财年；被视为大型加速申报公司（即截至前一年6月30日，非关联方持有的流通在外普通股市值超过7亿美元）的财年；或在前三年期间发行超过10亿美元不可转换债务的日期[310] - 公司作为较小报告公司，将保持该身份至非关联方持有的有表决权和无表决权普通股在第二个财季最后工作日的价值超过2.5亿美元，或最近完成财年的年收入超过1亿美元且非关联方持有的有表决权和无表决权普通股在第二个财季最后工作日的价值超过7亿美元[312] 会计准则相关 - 公司选择不使用新兴成长型公司可延长的会计准则过渡期，这可能使公司财务报表与选择使用该过渡期的其他上市公司难以比较[311] 股价波动相关 - 公司普通股市场价格和交易量一直波动较大，未来可能继续大幅波动，影响因素众多，包括产品候选药物的临床开发、监管批准进展等[317][318] 股东权益相关 - Fortress控制公司普通股的多数表决权，有权每年获得相当于发行时完全摊薄后已发行股权2.5%的普通股，这将稀释其他股东的持股并可能降低其价值[321][323] 关联方协议相关 - 公司与Fortress的协议条款可能不如与非关联第三方谈判的条款有利，且双方共享董事可能产生利益冲突[325][331] - 公司董事长同时担任TGTX的执行董事长、总裁和首席执行官，公司与TGTX的合作和分许可协议可能产生利益冲突，影响公司经营业绩[326][327][329] 法律诉讼相关 - 公司可能卷入证券集体诉讼，这会分散管理层注意力并损害公司业务，因其普通股价格和交易量波动大，且生物技术和制药公司近年股价波动显著[332] 金融工具风险相关 - 截至2019年12月31日，公司金融工具组合包括现金等价物，因这些金融工具短期性质，公司认为其组合无重大利率风险和信用风险[377] 外汇及衍生工具相关 - 公司资产和负债以美元计价，目前未使用外汇合约或其他衍生工具管理汇率变化，也无投机或交易目的使用衍生金融工具的计划，但情况可能改变[378]

累计亏损情况 - 截至2019年9月30日，公司累计亏损1.113亿美元[112][127] 收入关键指标变化 - 2019年第三季度收入约28万美元，较2018年同期的约5000美元增加27.5万美元[114] - 2019年前九个月收入约170万美元，较2018年同期的约50万美元增加120万美元[123] 研发费用关键指标变化 - 2019年第三季度研发费用约390万美元，较2018年同期的780万美元减少390万美元[118] - 2019年前九个月研发费用约1260万美元，较2018年同期的2020万美元减少760万美元[124] 一般及行政费用关键指标变化 - 2019年第三季度一般及行政费用约160万美元，较2018年同期的150万美元增加10万美元[121] - 2019年前九个月一般及行政费用约510万美元，与2018年同期持平[125] 股权销售情况 - 2019年前九个月，公司通过股权销售共出售2230524股普通股，总收益约790万美元，净收益约770万美元[128] 经营活动净现金使用量变化 - 2019年前九个月经营活动净现金使用量为1660万美元，较2018年同期的1820万美元有所减少[130] 融资活动净现金流入变化 - 2019年前九个月融资活动净现金流入为770万美元，2018年同期为2850万美元[132]

业绩总结 - CK-101在EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的确认客观反应率（ORR）为53%（10/19），其中75%（6/8）治疗初始患者实现部分反应[8] - CK-101的疾病控制率（DCR）为100%（19/19），84%（16/19）患者的靶病灶相较基线有减少[8] - CK-101在临床试验中表现出良好的耐受性，所有不良事件主要为1-2级，未出现剂量限制性毒性（DLTs）或治疗相关严重不良事件（SAEs）[6] - Cosibelimab（CK-301）在第一阶段研究中，所有肿瘤类型的客观反应率（ORR）为28%（10/36），疾病控制率（DCR）为75%（27/36）[18] - Cosibelimab在高PD-L1表达的第一线NSCLC患者中，ORR为42%（5/12），DCR为83%（10/12）[18] 未来展望 - CK-101的计划三期研究目标入组人数为300人，预计在12-15个月内完成入组[10] - CK-101的主要终点为无进展生存期（PFS），与市场上其他EGFR抑制剂相比，PFS预期达到18.9个月[12] - CK-101的注册试验预计于2020年开始，针对EGFR突变阳性NSCLC的第一线治疗[2] - CK-101计划在2020年上半年启动EGFRm+ NSCLC的一线注册研究[24] - Cosibelimab正在招募队列以支持潜在的BLA提交[24] 新产品和新技术研发 - CK-101在脑转移患者中，60%（3/5）患者实现部分反应，伴随颅内病灶缩小[8] - Cosibelimab（抗PD-L1）在多个肿瘤类型中显示出临床活性和良好的耐受性[24] - Cosibelimab与市场上已上市的PD-(L)1药物相比具有潜在的差异化[24] 市场扩张和并购 - 公司正在探索合作伙伴关系和协作机会[24] - 大市场仅被一种已上市药物主导[24] 负面信息 - Cosibelimab的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为49%（32例），其中3级及以上的发生率为8%[17] - CK-101显示出与Tagrisso相比的安全性差异[24]

累计亏损情况 - 截至2019年6月30日，公司累计亏损1.061亿美元[120][135] 营收数据变化 - 2019年第二季度营收约110万美元，较2018年同期的约10万美元增加100万美元[122] - 2019年上半年营收约140万美元，较2018年同期的约50万美元增加90万美元[130] 研发费用变化 - 2019年第二季度研发费用约410万美元，较2018年同期的550万美元减少140万美元[125] - 2019年上半年研发费用约870万美元，较2018年同期的1240万美元减少370万美元[131] 行政及管理费用变化 - 2019年第二季度行政及管理费用约180万美元，较2018年同期的140万美元增加40万美元[128] - 2019年上半年行政及管理费用约350万美元，与2018年同期持平[133] 股权销售情况 - 2019年上半年，公司通过股权销售计划出售1088226股普通股，总收益约450万美元，净收益约440万美元[136] 经营活动净现金使用量变化 - 2019年上半年经营活动净现金使用量为1320万美元，高于2018年同期的1170万美元[138] 融资活动净现金流入变化 - 2019年上半年融资活动净现金流入440万美元，2018年同期为2080万美元[140]

财务数据关键指标变化 - 截至2019年3月31日，公司累计亏损1.013亿美元[108][118] - 2019年第一季度营收约40万美元，较2018年同期的约30万美元增加10万美元[110] - 2019年第一季度研发费用约460万美元，较2018年同期的690万美元减少230万美元[113] - 2019年第一季度一般及行政费用约170万美元，较2018年同期的220万美元减少50万美元[116] - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为820万美元，较2018年同期的520万美元增加[121] - 2019年第一季度融资活动提供的净现金为40万美元，来自ATM发售普通股；2018年同期为2080万美元，来自承销公开发行普通股[124] 股票交易数据 - 2019年第一季度，公司通过ATM出售90,269股普通股，总收益约36.5万美元，平均售价每股4.05美元，扣除成本后净收益约35.5万美元[119] 费用预期 - 公司预计2019年未来期间研发费用和一般及行政费用将保持相对稳定[114][117] 业务研发进展 - 公司目前正在评估小分子抗癌药CK - 101的1/2期临床试验和抗体产品候选药物cosibelimab的1期临床试验[104] 现金状况预期 - 公司预计2019年3月31日的现金及现金等价物余额足以满足至少一年的预期经营现金需求[120]

公司身份界定 - 公司作为新兴成长公司，可能保持该身份至以下较早时间：首次公开发行普通股完成五周年后的财年最后一日；年总收入至少达10.7亿美元的财年；被视为大型加速申报公司的财年（即截至前一年6月30日，非关联方持有的流通在外普通股市值超过7亿美元）；或在前三年期间发行超过10亿美元不可转换债务的日期[292] - 公司作为较小报告公司，将保持该身份至非关联方持有的有表决权和无表决权普通股在第二个财季最后工作日的价值超过2.5亿美元，或最近完成财年的年收入超过1亿美元且非关联方持有的有表决权和无表决权普通股在第二个财季最后工作日的价值超过7亿美元[294] 股东权益影响 - Fortress有权每年获得公司普通股的重大授予，数量为发行时完全摊薄后已发行股权的2.5%，这将稀释股东持股并可能降低其价值[304] - Fortress控制公司普通股的多数表决权，只要持有A类普通股，就能控制或显著影响股东需批准的所有事项，其利益可能与其他股东不一致[301] 股票市场情况 - 公司普通股的市场价格和交易量一直波动剧烈，未来可能继续大幅波动，影响因素众多，包括产品候选药物的临床开发、监管批准进展等[300] 合作协议风险 - 公司与Fortress的协议可能未反映与非关联第三方公平谈判的条款，可能本可从第三方获得更好条款[306][307] 利益冲突问题 - 公司董事长同时担任TG Therapeutics的多个职位，公司与TG Therapeutics的合作和分许可协议可能产生利益冲突，需非关联方解决[308][309][310] - 公司与Fortress共享部分董事，未来可能产生利益冲突，Fortress可自由追求潜在对公司有吸引力的机会且无需事先通知[312] 法律诉讼风险 - 公司可能卷入证券集体诉讼，因其普通股价格和交易量波动大，此类诉讼会分散管理层注意力并损害业务[313] 金融工具风险 - 截至2018年12月31日，公司金融工具组合包括现金等价物，因短期性质，认为不存在重大利率风险和信用风险[353]