累计亏损情况 - 截至2021年6月30日，公司累计亏损1.588亿美元[150][166] 收入关键指标变化 - 2021年第二季度收入约为15.5万美元，2020年同期约为4.2万美元，增长11.3万美元[155] - 2021年上半年收入约为20万美元，2020年同期约为100万美元，减少80万美元[163] 研发费用关键指标变化 - 2021年第二季度研发费用约为720万美元，2020年同期为300万美元，增加420万美元[157] - 2021年上半年研发费用约为1140万美元，2020年同期为570万美元，增加570万美元[164] - 公司预计2021年剩余时间研发费用增加，一般及行政费用保持相对稳定[158][161] 一般及行政费用关键指标变化 - 2021年第二季度一般及行政费用约为210万美元，2020年同期为170万美元，增加40万美元[160] - 2021年上半年一般及行政费用约为450万美元，2020年同期为340万美元，增加110万美元[165] - 公司预计2021年剩余时间研发费用增加，一般及行政费用保持相对稳定[158][161] 经营活动净现金使用量关键指标变化 - 2021年上半年经营活动净现金使用量约为1040万美元，2020年同期约为670万美元[169] 融资活动净现金关键指标变化 - 2021年上半年融资活动提供的净现金为3470万美元，2020年同期为260万美元[172]

业绩总结 - Cosibelimab在转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）中的客观反应率为51.2%（95% CI: 35, 67）[20] - Cosibelimab在非小细胞肺癌（NSCLC）中的客观反应率为44%（95% CI: 24, 65），中位无进展生存期为10.3个月（95% CI: 7, 14）[25] - CK-101在治疗初期患者中确认的客观缓解率（ORR）为75%（6/8）[37] - 在TKI失败患者中，CK-101的ORR为53%（10/19），且84%的患者在基线时肿瘤病灶减少[37] 用户数据 - Cosibelimab的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为4.9%（6名患者），显著低于市场领先的抗PD-1药物（Keytruda®: 26.6%；Opdivo®: 21%）[22] - Tagrisso®的QTc延长发生率为4.5%，间质性肺病为3.9%，心肌病为2.6%[32] - 由于不良事件，13%的患者永久停药[33] - CK-101在基线时有脑转移的患者中，60%（3/5）实现部分缓解[37] 市场展望 - 当前抗PD-(L)1类药物的年销售额约为250亿美元，预计将增长至500亿美元[9] - Cosibelimab在cSCC的市场潜力预计超过10亿美元[18] - CK-101的市场机会为50亿美元以上，目前仅有一款批准的第三代EGFR抑制剂[41] - Tagrisso®（osimertinib）是唯一批准的第三代EGFR抑制剂，年销售额为50亿美元，预计到2025年将超过80亿美元[31] 新产品与技术研发 - Cosibelimab的注册试验在转移性和局部晚期cSCC中正在进行，目标入组约为75名患者[19] - Cosibelimab的高亲和力抗PD-L1抗体在体外表现出比Atezolizumab更强的结合亲和力[13] - CK-101的临床试验显示大多数不良事件为1-2级，无剂量限制毒性（DLT）或治疗相关的严重不良事件（SAE）[36] - Cosibelimab的两种给药方案为每两周800毫克和每三周1200毫克[19] 未来展望 - 预计2021年第四季度将公布转移性cSCC的顶线结果[24] - CK-101在中国进行的III期研究预计将为美国和欧洲地区的市场提供潜在机会[40] - Cosibelimab的定价策略预计将低于竞争对手，以维持超过90%的毛利率[10]

累计亏损情况 - 截至2021年3月31日，公司累计亏损1.497亿美元[140][153] 营收变化 - 2021年第一季度营收约为10万美元，2020年同期约为100万美元，减少90万美元[145] 研发费用变化 - 2021年第一季度研发费用约为420万美元，2020年同期为260万美元，增加160万美元[147] - 公司预计2021年剩余时间研发费用将适度增加[148] 一般及行政费用变化 - 2021年第一季度一般及行政费用约为240万美元，2020年同期为170万美元，增加70万美元[150] - 公司预计2021年剩余时间一般及行政费用将保持相对稳定[151] 经营活动净现金使用量变化 - 2021年第一季度经营活动净现金使用量约为470万美元，2020年同期约为450万美元[156] 投资活动现金流动情况 - 2021年第一季度投资活动无现金流动，2020年同期也无[157] 融资活动净现金情况 - 2021年第一季度融资活动提供净现金2390万美元，2020年同期因支付发行成本使用净现金[158] 现金及现金等价物情况 - 公司认为目前现金及现金等价物余额足以满足至少一年的预期运营现金需求[154]

业绩总结 - Cosibelimab在转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）中的客观反应率为51.2%（95% CI: 35, 67）[20] - Cosibelimab在非小细胞肺癌（NSCLC）中的客观反应率为44%（95% CI: 24, 65）[26] - CK-101在治疗初期患者中确认的客观缓解率（ORR）为75%（6/8）[37] - CK-101在TKI失败患者中的ORR为53%（10/19）[37] 用户数据 - Cosibelimab在75名患者中的客观反应率为46.7%（95% CI: 35, 59）[20] - Cosibelimab在105名患者中的客观反应率为34.3%（95% CI: 25, 44）[20] - CK-101的84%的患者在基线时有靶病灶缩小[37] 市场潜力 - 预计Cosibelimab在cSCC的市场潜力超过10亿美元[18] - 当前抗PD-(L)1类药物的年销售额约为250亿美元，预计将增长至500亿美元[9] - CK-101的市场机会超过40亿美元，目前仅有一款第三代EGFR抑制剂获批[41] - Tagrisso®（osimertinib）年销售额达50亿美元，预计到2025年将超过80亿美元[32] 新产品和技术研发 - Cosibelimab的FDA反馈支持在cSCC的生物制剂许可申请提交[19] - Cosibelimab的高亲和力表现出比市场上其他药物更强的PD-L1结合能力[14] - CK-101的临床试验在中国进行，目标患者约450人，主要终点为无进展生存期（PFS）[40] 安全性和不良事件 - Cosibelimab的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为4.9%（6名患者），显著低于市场领先的抗PD-1药物Keytruda（26.6%）和Opdivo（21%）[22] - CK-101的安全性良好，未出现剂量限制性毒性（DLTs）或与治疗相关的严重不良事件（SAEs）[36] - Tagrisso®的QTc延长发生率为4.5%，间质性肺病为3.9%，心肌病为2.6%[33] - 13%的患者因不良事件（AEs）永久停药[34] 其他信息 - Cosibelimab的注册试验目标入组约为75名患者，主要终点为中央评审的客观反应率[19] - Cosibelimab的治疗方案为每两周800毫克或每三周1200毫克的固定剂量[19] - Cosibelimab的肿瘤靶向占有率在稳态下持续超过99%[15] - 约20%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者具有可靶向的EGFR激活突变[32] - 公司现金流充足，预计可持续到2022年中，无债务负担[41]

公司身份相关 - 公司作为新兴成长型公司，可能保持该身份至以下较早时间：首次公开发行普通股完成五周年后的财年最后一天；年总收入至少达10.7亿美元的财年；被视为大型加速申报公司（即截至前一年6月30日，非关联方持有的流通在外普通股市值超过7亿美元）；或在前三年期间发行超过10亿美元的非可转换债务之日[146] - 公司选择不使用新兴成长型公司的延长过渡期，将采用新的或修订后的财务会计准则，这可能使财务报表与选择使用延长过渡期的公司难以比较[147] - 公司作为较小报告公司，将保持该身份至非关联方持有的有表决权和无表决权普通股价值在第二个财季最后工作日超过2.5亿美元，或最近完成财年的年收入超过1亿美元且非关联方持有的有表决权和无表决权普通股价值在第二个财季最后工作日超过7亿美元[148] 产品候选药物研发相关 - 公司目前无药品在售，未来成功很大程度取决于产品候选药物的成功开发、获批和商业化，而这些产品候选药物目前处于临床前开发或临床试验阶段[153][154] - 公司计划使用cosibelimab在美国境外进行的1期临床试验数据支持美国生物制品许可申请及美国以外的上市许可申请，但如果仅外国临床数据不被FDA接受，开展额外美国研究将耗费大量时间、精力和资金[158] - 公司五个当前产品候选药物中有三个处于临床前开发阶段，临床前开发具有高度不确定性和高失败风险[165] - 公司临床试验可能因多种原因延迟，如获得监管批准、与合同研究组织和试验地点达成协议、招募患者等，延迟会增加成本并影响产品商业化前景[166][168] - 患者入组受多种因素影响，包括患者群体规模和性质、试验设计、竞争试验等，无法招募足够患者可能导致试验延迟或放弃[171][172][173] 产品候选药物监管相关 - 公司产品候选药物可能无法获得监管批准或获批延迟，这将对业务和财务状况产生重大不利影响[174] - 公司产品候选药物的开发和商业化受FDA、欧洲药品管理局等监管机构全面监管，尚未获得任何产品候选药物的营销批准[175] - 获得营销批准过程昂贵、耗时久，且受多种因素影响，监管机构有较大审批裁量权，可能要求补充数据或进行额外试验[178] - FDA加速批准法规仅适用于特定药品，公司产品候选药物可能无法满足该法规获批标准，导致审批延迟或被拒[179] - 若产品候选药物开发中出现严重不良或不可接受的副作用，公司可能需放弃或限制其开发[182] - 若产品候选药物获批后出现不良副作用，监管机构可能要求添加不利标签声明、暂停或撤回批准等[186] - 《2007年食品药品管理局修正案法案》扩大了FDA权力，加强对药品安全监管，可能使FDA更谨慎审查公司临床试验数据[189] - 即使产品候选药物获批，仍需接受持续监管，包括标签、包装、广告等方面要求，违规可能面临多种处罚[190][192][193] - 公司推广产品限于FDA等批准的适应症，违规宣传“标签外”用途可能面临监管行动[198] - 公司产品候选药物的品牌名称需获FDA批准，获批失败或延迟可能对业务产生不利影响[199] 产品候选药物竞争与市场相关 - 公司在产品候选药物开发和营销上面临来自学术机构、药企等的竞争，竞争对手可能开发替代配方，且多数竞争对手资源更丰富[202][203] - 公司产品候选面临竞争，包括竞争对手获批更快、开发更优产品，以及仿制药低价竞争[206][207] - 产品候选获批后可能无法获市场认可，影响因素众多，若未达足够接受度，公司可能无法盈利[209][211] - 第三方对新药的覆盖和报销存在不确定性，政府和第三方支付方或限制覆盖和报销水平，影响产品市场接受度和公司盈利[213][214][215] - 部分外国国家对处方药定价有政府控制，获取报销或定价批准可能需额外临床试验，报销或定价不佳会影响产品盈利[216] 产品商业化相关 - 公司目前无营销和销售组织，自建或与第三方合作商业化产品候选存在风险，如招募培训成本高、可能延迟产品推出[218][221] - 公司面临产品责任风险，成功索赔可能导致重大责任，影响产品商业化，现有保险可能不足[222][223][224] - 公司依赖第三方制造产品，若制造商未按时生产足够产品或合规，会延迟商业化、无法满足需求并损失收入[227][231] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，第三方表现不佳、未按时完成或合规，会影响产品获批和商业化[232][236] - 与第三方CRO或现场管理组织关系终止，可能无法以合理条件更换，转换会增加成本和时间，可能导致延迟[237] - 公司依赖第三方商业化产品，增加产品数量、成本和质量风险，可能影响开发和商业化努力[238][239] 政策法规影响相关 - ACA规定制造商在Medicaid Drug Rebate Program下支付的法定最低回扣，品牌药为平均制造商价格的23.1%，仿制药为13.0%[263] - ACA要求制造商在Medicare Part D覆盖缺口期间，为符合条件的受益人提供适用品牌药协商价格70%的即时折扣[263] - ACA将Medicaid计划的资格标准扩大，允许各州为收入在联邦贫困线138%及以下的个人提供Medicaid覆盖[263] - 2019年起，BBA将Medicare Part D覆盖缺口适用品牌药的制造商即时折扣从50%提高到70%，且该强制折扣自2019年起适用于生物类似药[268] - 美国政府多项行政行动可能影响制药业务和行业，如改革反回扣和自我推荐法规、调整药品定价系统等[253][254][255][256][258][259] - 公司受新立法、监管提案和管理式医疗计划影响，可能增加合规成本，影响产品营销、合作和融资能力[260] - 116届国会探讨解决处方药成本的立法，117届国会可能重新提出针对药品价格的法案[269] - 参议院HELP委员会推进《2019年降低医疗成本法案》，旨在降低美国医疗部门成本，修订仿制药和生物类似药审批要求并限制药房福利经理收费[270] - 美国众议院通过法案要求HHS协商药品价格、设定价格上限并重组医保D部分福利，未达成协议的制药商将面临重大处罚[271] - 特朗普政府采取多项监管措施降低药品价格和提高价格透明度，如实施“最惠国”支付模式、确定四条药品进口途径、发布“回扣规则”等[274][275] - 拜登就职后可能延续、修改或废除特朗普政府的药品定价政策，这些政策若延续将改变制药市场格局[276] - 政府、保险公司等控制或降低医疗成本的努力可能对公司产品需求、定价、营收、税收和资本可用性产生不利影响[277] 医疗法规合规相关 - 公司与客户和第三方付款人的关系可能受反回扣、欺诈和滥用等医疗保健法律法规约束，违规将面临处罚[280][281] - 确保业务安排符合医疗保健法律法规可能产生大量成本，违规将对公司业务产生重大不利影响[284] 知识产权相关 - 公司商业成功取决于获得和维持专利及商业秘密保护，专利申请过程昂贵且耗时，可能无法获得有效保护[285][286][287] - 生物技术和制药公司的专利状况高度不确定，美国和外国专利法律可能无法充分保护公司权利[289] - 公司可能面临第三方对专利权利的挑战，相关程序成本高昂，不利裁决将影响公司专利地位[291] - 即使专利申请获批，也可能无法提供有效保护，竞争对手可能绕过专利开发类似产品[292] - 公司拥有和授权的专利可能在法庭或专利局受到挑战，导致排他权丧失或专利主张受限[294] - 公司可能需从第三方获得知识产权许可，但许可可能无法获得或条件不合理[295] - 公司依赖许可方维护和执行产品候选专利，但对其资源投入和策略控制有限[297] - 公司可能卷入知识产权诉讼，费用高昂、耗时且结果不确定，不利结果会损害业务[304] - 公司产品开发和销售需避免侵犯第三方专利，但存在未知专利侵权风险[306] - 若未遵守知识产权许可和第三方融资协议义务，公司可能失去重要权利[310] - 公司可能面临员工不当使用或披露前雇主商业秘密的索赔[314] - 若无法保护商业秘密，公司业务和竞争地位将受损[316] 股东与合作利益冲突相关 - Fortress控制公司多数有表决权的普通股，其利益可能与其他股东不一致[317] - Fortress有权每年获得公司2.5%的完全稀释后已发行股权的普通股，会稀释股东持股价值[319] - 公司与TGTX的合作协议和分许可协议可能产生利益冲突，或导致不良后果并损害运营结果[326][327] - 公司部分董事在Fortress担任类似职务，可能产生利益冲突，需独立董事密切监督[328] - 公司与Fortress共享部分董事，未来可能产生利益冲突，Fortress追求独立机会或使公司面临索赔并损害运营结果[329] 新冠疫情影响相关 - 新冠疫情对全球经济、供应链和金融市场造成负面影响，虽目前未对公司业务产生重大不利影响，但未来情况不确定[334] - 若新冠疫情持续蔓延，公司业务运营可能延迟或中断，临床试验可能受影响，监管审查可能延迟[335] - 公司依赖第三方进行研究、临床试验和产品制造，第三方受疫情影响可能导致公司延迟或产生额外成本[336] - 公司员工受新冠疫情影响，若情况恶化或持续时间长，公司管理业务能力可能受损，运营和网络安全等风险可能升高[337] - 疫情可能导致全球金融市场严重混乱，降低公司获取资本的能力，经济衰退等事件可能对公司业务和股价产生不利影响[338] 人员相关 - 公司可能因无法吸引和留住关键人员而难以有效管理业务，阻碍发展目标实现和战略实施[341][342] - 员工或第三方承包商的不当行为可能导致监管制裁、声誉损害和法律责任，对公司业务和运营结果产生重大影响[343][344]

临床试验与市场潜力 - Checkpoint Therapeutics的抗PD-L1抗体Cosibelimab在转移性皮肤鳞状细胞癌(cSCC)的临床试验中，目标入组约75名患者，主要终点为客观反应率[17] - Cosibelimab在转移性cSCC的临床试验中，客观反应率为51.4%（95% CI: 34, 68），完全反应率为13.5%[18] - 当前抗PD-(L)1类药物的年销售额约为250亿美元，预计将增长至500亿美元[7] - Cosibelimab的市场潜力预计超过10亿美元，针对转移性和局部晚期cSCC的初步适应症[16] - Checkpoint Therapeutics的非小细胞肺癌(NSCLC)市场年销售额预计为100亿美元，Cosibelimab在高PD-L1表达的NSCLC患者中，客观反应率为44%（95% CI: 24, 65）[24] - CK-101在非小细胞肺癌（NSCLC）中的市场潜力超过80亿美元[38] 研发与注册计划 - Checkpoint Therapeutics计划在2021年下半年发布转移性cSCC的完整顶线结果[23] - Cosibelimab的FDA反馈支持计划提交生物制品许可申请(BLA)，预计在2022年上半年进行[23] - Checkpoint Therapeutics计划在未来18个月内完成NSCLC的注册研究入组[25] - CK-101的临床试验设计与Tagrisso和Vizimpro相似，计划招募约400名患者[37] 安全性与疗效 - Cosibelimab在治疗相关不良事件方面表现良好，≥3级不良事件发生率为5.3%，显著低于市场领先的抗PD-1药物[21] - CK-101在治疗初治患者中确认的客观缓解率（ORR）为75%（6/8）[35] - CK-101在TKI失败患者中的ORR为53%（10/19），且84%（16/19）患者的靶病灶较基线有所缩小[35] - CK-101的疾病控制率为100%（19/19），即所有患者均达到稳定病情或更好[35] - CK-101的安全性良好，未出现与治疗相关的严重不良事件（SAEs）[34] - 13%的患者因不良事件（AEs）永久停药[32] 财务状况 - 截至2020年9月30日，公司现金储备为4200万美元，预计可支持至2022年[38]

累计亏损情况 - 截至2020年9月30日，公司累计亏损1.33亿美元[121][135] 营收数据变化 - 2020年第三季度营收约2.8万美元，较2019年同期的约28万美元减少25.2万美元[124] - 2020年前三季度营收约100万美元，较2019年同期的约170万美元减少70万美元[131] 研发费用变化 - 2020年第三季度研发费用约250万美元，较2019年同期的390万美元减少140万美元[126] - 2020年前三季度研发费用约820万美元，较2019年同期的1260万美元减少440万美元[133] 行政费用变化 - 2020年第三季度行政费用约240万美元，较2019年同期的160万美元增加80万美元[129] - 2020年前三季度行政费用约580万美元，较2019年同期的510万美元增加70万美元[134] 经营活动净现金使用量变化 - 2020年前三季度经营活动净现金使用量约1160万美元，较2019年同期的约1660万美元减少[138] 融资活动净现金情况 - 2020年前三季度融资活动提供净现金2760万美元，主要来自公开发行和按市价发行协议发行普通股所得[141] 费用预计情况 - 公司预计2020年剩余时间研发费用将适度增加，行政费用将保持相对稳定[127][130]

业绩总结 - Cosibelimab在皮肤鳞状细胞癌(cSCC)的注册研究中已完成50%的入组，预计2021年将公布顶线结果以支持潜在的BLA/MAA提交[2] - Cosibelimab在cSCC的客观反应率(ORR)为50%（7/14），在非小细胞肺癌(NSCLC)中为40%（10/25），均优于竞争对手[18] - Checkpoint Therapeutics截至2020年6月30日的现金为2700万美元，预计现金流可支持至2021年[5] - Cosibelimab的市场潜力预计超过10亿美元，CK-101在NSCLC的市场潜力预计超过80亿美元[5] - CK-101作为第三代EGFR抑制剂，预计到2025年年销售额将超过80亿美元[27] - Cosibelimab的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为6%（5例），显著低于最佳PD-1类药物的20%[16] - CK-101在治疗初治患者中确认的客观缓解率（ORR）为75%（6/8）[33] - 在TKI失败患者中，CK-101的ORR为53%（10/19）[33] - 84%（16/19）患者的靶病灶较基线有所缩小[33] - CK-101在基线有脑转移的患者中，60%（3/5）实现部分缓解并伴有颅内肿瘤缩小[33] - CK-101的安全性良好，大多数不良事件为1-2级，未出现剂量限制性毒性（DLTs）或治疗相关严重不良事件（SAEs）[32] 市场展望 - Cosibelimab的市场潜力预计超过10亿美元，CK-101在NSCLC的市场潜力预计超过80亿美元[5] - 目前，抗PD-(L)1类药物的年销售额约为250亿美元，且仍在增长[9] - Checkpoint Therapeutics计划在多个大型适应症中推出Cosibelimab，价格将显著低于竞争对手，同时保持超过90%的毛利率[10] - CK-101的潜在市场规模超过80亿美元，当前仅有一种第三代EGFR抑制剂获批[38] 研发进展 - Cosibelimab的专利保护将延续至2038年，CK-101的专利保护将延续至2034年[5] - CK-101的临床试验设计与Tagrisso相似，计划招募300名患者，主要终点为无进展生存期（PFS）[36] - CK-101的组成物质专利在美国和欧盟已获批，专利有效期至2034年或更晚[38] - CK-101的临床试验预计在24-30个月内达到PFS终点[37]

累计亏损情况 - 截至2020年6月30日，公司累计亏损1.28亿美元[113][127] 营收数据变化 - 2020年第二季度营收约4.2万美元，2019年同期约110万美元，减少100万美元[115] - 2020年上半年营收约100万美元，2019年同期约140万美元，减少40万美元[123] 研发费用变化 - 2020年第二季度研发费用约300万美元，2019年同期约410万美元，减少110万美元[118] - 2020年上半年研发费用约570万美元，2019年同期约870万美元，减少300万美元[124] 行政及管理费用变化 - 2020年第二季度行政及管理费用约170万美元，2019年同期约180万美元，减少10万美元[121] - 2020年上半年行政及管理费用约340万美元，2019年同期约350万美元，减少10万美元[126] 经营活动净现金使用量变化 - 2020年上半年经营活动净现金使用量为670万美元，2019年同期为1320万美元[130] 融资活动净现金变化 - 2020年上半年融资活动提供的净现金主要来自普通股发行所得260万美元，2019年同期为440万美元[132] 费用预期情况 - 公司预计2020年剩余时间研发和行政及管理费用保持相对稳定[119][122]

财务累计亏损情况 - 截至2020年3月31日，公司累计亏损1.234亿美元[104][114] 收入变化情况 - 2020年第一季度收入约为100万美元，较2019年第一季度的约40万美元增加60万美元[106] 研发费用情况 - 2020年第一季度研发费用约为260万美元，较2019年第一季度的460万美元减少200万美元[109] - 公司预计2020年剩余时间研发费用将保持相对稳定[110] 一般及行政费用情况 - 2020年和2019年第一季度的一般及行政费用均约为170万美元[112] - 公司预计2020年剩余时间一般及行政费用将保持相对稳定[113] 经营活动净现金使用量变化情况 - 2020年第一季度经营活动净现金使用量为450万美元，较2019年第一季度的820万美元减少[117] 融资活动净现金情况 - 2019年第一季度融资活动提供净现金40万美元，来自普通股发行所得款项[119] 现金及现金等价物情况 - 公司预计2020年3月31日的现金及现金等价物余额足以满足至少一年的预期经营现金需求[115] 疫情影响评估情况 - 公司认为COVID - 19不会对其长期发展时间表和流动性产生重大影响，但仍在持续评估[116]