文章核心观点 - 公司与FDA就cosibelimab的生物制品许可申请（BLA）重新提交策略达成一致，计划年中重新提交BLA，为晚期cSCC患者寻求新治疗选择 [1][8] 公司概况 - 临床阶段免疫疗法和靶向肿瘤学公司，专注实体肿瘤癌症新疗法的获取、开发和商业化 [4] - 评估候选产品cosibelimab作为转移性和局部晚期cSCC等癌症的新疗法，还评估olafertinib作为EGFR突变阳性非小细胞肺癌的新疗法 [4] - 总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆，由Fortress Biotech, Inc. 创立 [4] 事件背景 - 2023年12月FDA针对cosibelimab BLA发布完整回应信（CRL），仅提及第三方合同制造组织（CMO）多赞助商检查中出现的问题，未对临床数据、安全性或标签表示担忧 [6] 公司计划 - 与FDA就cosibelimab BLA重新提交策略达成一致，计划年中重新提交BLA，为无法接受根治性手术或放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（cSCC）患者寻求美国上市批准 [1][8]

文章核心观点 Bragar Eagel & Squire, P.C. 代表长期股东对 Checkpoint Therapeutics 展开调查，关注其董事会是否违反信托义务，因该公司在 2021 年 3 月 10 日至 2023 年 12 月 15 日期间可能存在虚假误导陈述 [1] 公司概况 - Checkpoint 是临床阶段免疫疗法和靶向肿瘤学公司，专注收购、开发和商业化实体肿瘤癌症新疗法，依赖第三方合同制造商开展业务 [2] - 公司主要抗体候选产品是用于治疗特定复发性或转移性癌症的 cosibelimab，2023 年 1 月向 FDA 提交 BLA 申请 [3] 投诉指控内容 - 被告在集体诉讼期间就公司业务、运营和合规政策作出重大虚假和误导性陈述 [4] - 具体包括夸大对第三方合同制造商的监督和制造标准控制、第三方合同制造组织存在问题、降低 FDA 批准 cosibelimab BLA 的可能性、夸大产品制造、监管和商业前景 [4] 事件结果 - 2023 年 12 月 18 日，公司宣布 FDA 未批准 cosibelimab BLA，原因是多赞助商检查中发现第三方 CMO 问题 [5] - 消息传出后，公司股价下跌 1.49 美元/股，跌幅 44.88%，收于 1.83 美元/股 [5] 联系方式 - 长期股东若有信息、想了解索赔情况或有相关问题，可通过邮箱 investigations@bespc.com、电话 (212) 355 - 4648 或填写联系表联系 Brandon Walker 或 Marion Passmore [6]

文章核心观点 罗森律师事务所提醒在2021年3月10日至2023年12月15日期间购买Checkpoint Therapeutics公司证券的投资者，2024年6月4日是指定首席原告的截止日期，符合条件的投资者或可获得赔偿 [1][2] 案件详情 - 被告作出虚假或误导性陈述，未披露Checkpoint夸大对第三方合同制造商的监督及制造标准和控制的建立情况 [5] - Checkpoint的主要抗体候选产品cosibelimab的第三方合同制造组织存在问题 [5] - 上述情况降低了美国食品药品监督管理局以当前形式批准cosibelimab生物制品许可申请的可能性 [5] - 导致cosibelimab的制造、监管和商业前景被夸大，公司公开声明在相关时间存在重大虚假和误导性，投资者因此受损 [5] 赔偿权益 - 在指定期间购买Checkpoint证券的投资者，可通过风险代理安排获得赔偿，无需支付任何自付费用 [2] 参与方式 - 加入集体诉讼可访问https://rosenlegal.com/submit - form/?case_id = 23997，或致电866 - 767 - 3653，或发邮件至case@rosenlegal.com咨询 [3][6] - 若想担任首席原告，须在2024年6月4日前向法院提出申请，首席原告代表其他集体成员指导诉讼 [3] 律所优势 - 罗森律师事务所代表全球投资者，专注证券集体诉讼和股东派生诉讼 [4] - 该律所曾达成针对中国公司的最大证券集体诉讼和解，2017年证券集体诉讼和解数量排名第一，自2013年起每年排名前四 [4] - 该律所已为投资者追回数亿美元，2019年为投资者获得超4.38亿美元赔偿，多位律师获行业认可 [4]

文章核心观点 Faruqi & Faruqi律师事务所对Checkpoint Therapeutics公司展开调查，提醒投资者6月4日2024年截止日期可申请担任联邦证券集体诉讼的首席原告，并鼓励损失超10万美元的投资者联系讨论法律权利 [1][2] 调查相关 - Faruqi & Faruqi律师事务所调查Checkpoint Therapeutics公司潜在索赔，提醒投资者6月4日2024年截止日期申请担任联邦证券集体诉讼首席原告 [1] - 律所鼓励3月10日2021年至12月15日2023年投资Checkpoint损失超10万美元的投资者联系讨论法律权利 [2] - 律所鼓励有Checkpoint公司行为相关信息的人联系，包括举报人、前员工、股东等 [7] 律所情况 - Faruqi & Faruqi是领先的国家证券律师事务所，在多地设有办公室，自1995年成立以来为投资者追回数亿美元 [3] 指控内容 - 投诉称公司及其高管违反联邦证券法，存在夸大第三方合同制造商监督和标准控制、第三方合同制造组织有问题、降低FDA批准可能性、夸大产品前景等问题 [4] 事件影响 - 12月18日2023年公司宣布FDA未批准cosibelimab BLA，股价下跌1.49美元/股，跌幅44.88%，收于1.83美元/股 [5] 首席原告说明 - 法院指定的首席原告是对集体寻求的救济有最大经济利益、能代表集体成员并监督诉讼的投资者，集体成员可申请或不作为，是否担任不影响赔偿分享 [6]

文章核心观点 Faruqi & Faruqi律师事务所对Checkpoint Therapeutics公司展开调查，提醒投资者6月4日2024年截止日期可申请成为联邦证券集体诉讼的首席原告，并鼓励损失超10万美元的投资者联系讨论法律权利 [1][2] 律所相关信息 - Faruqi & Faruqi是领先的国家证券律师事务所，在多地设有办公室，自1995年成立以来为投资者追回数亿美元 [3] - 律所鼓励有Checkpoint公司相关信息的人联系，包括举报人、前员工等 [7] 公司违规指控 - 投诉称公司及其高管违反联邦证券法，存在虚假或误导性陈述及未披露事项，如夸大对第三方合同制造商的监督和制造标准控制等 [4] 公司事件及股价影响 - 2023年12月18日公司发布新闻称FDA未批准cosibelimab生物制品许可申请，原因与第三方合同制造组织检查结果有关 [5] - 当日公司股价每股下跌1.49美元，跌幅44.88%，收于每股1.83美元 [5] 首席原告相关 - 法院指定的首席原告是在集体诉讼救济中财务利益最大、能代表集体成员并监督诉讼的投资者 [6] - 集体成员可申请成为首席原告，也可选择不作为，是否成为首席原告不影响分享赔偿 [6] 投资者联系信息 - 投资Checkpoint股票或期权损失超10万美元的投资者，可拨打Faruqi & Faruqi合伙人Josh Wilson电话877 - 247 - 4292或212 - 983 - 9330（分机1310）讨论法律权利 [2] - 可访问www.faruqilaw.com/CKPT获取更多信息 [2][7]

文章核心观点 Bronstein, Gewirtz & Grossman, LLC律所通知投资者已对Checkpoint Therapeutics及其部分高管提起集体诉讼，指控其在特定时期内违反联邦证券法，投资者可参与诉讼索赔 [1] 分组1：集体诉讼基本信息 - 律所Bronstein, Gewirtz & Grossman, LLC已对Checkpoint Therapeutics及其部分高管提起集体诉讼 [1] - 诉讼旨在代表2021年3月10日至2023年12月15日期间购买或获得Checkpoint证券的投资者，向被告追讨损失 [2] - 鼓励符合条件的投资者访问bgandg.com/CKPT加入诉讼 [2] 分组2：案件详情 - 指控被告在集体诉讼期间就公司业务、运营和合规政策作出重大虚假和误导性陈述 [3] - 具体包括夸大对第三方合同制造商的监督和制造标准控制、第三方合同制造组织存在问题、降低FDA批准cosibelimab生物制品许可申请（BLA）的可能性、夸大cosibelimab的制造、监管和商业前景等 [3] - 2023年12月18日，公司宣布FDA未批准cosibelimab BLA，股价当日下跌1.49美元，跌幅44.88%，收于每股1.83美元 [4] 分组3：后续安排 - 已提起集体诉讼，可访问bgandg.com/CKPT查看诉状副本，也可联系律所人员 [5] - 若在Checkpoint投资受损，需在2024年6月4日前申请成为首席原告，不担任首席原告也可参与赔偿分配 [5] 分组4：律所优势 - 律所按风险代理收费，成功后才会请求法院报销自付费用和律师费 [6] - Bronstein, Gewirtz & Grossman, LLC是全国知名律所，已为全国投资者追回数亿美元 [7]

文章核心观点 Schall Law Firm提醒投资者对Checkpoint Therapeutics提起集体诉讼，因其在2021年3月10日至2023年12月15日期间违反相关证券法规，公司虚假陈述致投资者受损，鼓励符合条件投资者联系律所参与诉讼以挽回损失 [1][2][4] 诉讼相关信息 - 诉讼对象为Checkpoint Therapeutics, Inc.（NASDAQ: CKPT） [1] - 诉讼依据是违反1934年《证券交易法》第10(b)和20(a)条以及美国证券交易委员会颁布的规则10b - 5 [1] - 集体诉讼的适格投资者为在2021年3月10日至2023年12月15日期间购买公司证券者 [2] - 鼓励适格投资者在2024年6月4日前联系律所 [2] 联系律所方式 - 可联系Schall Law Firm的Brian Schall，地址为2049 Century Park East, Suite 2460, Los Angeles, CA 90067，电话310 - 301 - 3335 [3] - 可通过律所网站www.schallfirm.com或邮箱[email protected]联系 [3] 公司违规情况 - 公司向市场作出虚假和误导性陈述 [4] - 公司未能对第三方制造商保持适当控制，其用于cosibelimab的第三方合同制造商存在多个问题，影响该药物获得FDA批准的可能性 [4] - 公司在集体诉讼期间的公开声明均为虚假且具有重大误导性，市场了解真相后投资者受损 [4]

文章核心观点 Glancy Prongay & Murray LLP宣布有重大损失的投资者有机会牵头对Checkpoint Therapeutics, Inc.提起证券欺诈集体诉讼 [1] 分组1：诉讼基本信息 - 集体诉讼的时间段为2021年3月10日至2023年12月15日 [1] - 首席原告截止日期为2024年6月4日 [1] - 若想担任首席原告，可在www.glancylaw.com/cases/Checkpoint-Therapeutics-Inc/提交联系信息，也可联系Charles H. Linehan了解权利 [1] 分组2：诉讼指控内容 - 被告在集体诉讼时间段内未向投资者披露Checkpoint夸大对第三方合同制造商的监督及适当制造标准和控制的建立 [2] - 公司用于cosibelimab的第三方合同制造组织存在一个或多个问题 [2] - 上述情况降低了FDA以当前形式批准cosibelimab生物制品许可申请的可能性 [2] - 导致cosibelimab的制造、监管和商业前景被夸大 [2] - 被告关于公司业务、运营和前景的积极声明在所有相关时间具有重大误导性或缺乏合理依据 [2] 分组3：集体诉讼参与方式及咨询途径 - 此时无需采取行动即可成为集体诉讼成员，可自行选择律师或不作为，仍为缺席成员 [4] - 若想了解集体诉讼或有相关疑问，可联系Charles Linehan，或访问网站www.glancylaw.com，邮件咨询需提供邮寄地址、电话号码和购买股份数量 [4] 分组4：联系方式 - Glancy Prongay & Murray LLP联系人Charles Linehan，电话310 - 201 - 9150或888 - 773 - 9224，邮箱[email protected]，网址www.glancylaw.com [6]

文章核心观点 Pomerantz LLP对Checkpoint Therapeutics及其部分高管提起集体诉讼，指控被告在特定期间内就公司业务、运营和合规政策作出重大虚假和误导性陈述，导致投资者受损，投资者可在规定时间申请担任首席原告 [1][5] 诉讼相关信息 - 集体诉讼已向美国纽约南区地方法院提起，案号24 - cv - 02613 [1] - 代表在2021年3月10日至2023年12月15日期间购买或获得Checkpoint证券的非被告个人和实体 [1] - 诉讼旨在追讨被告违反联邦证券法造成的损失，并依据1934年《证券交易法》第10(b)和20(a)条及相关规则寻求补救 [1] - 若在此期间购买证券的股东，需在2024年6月4日前向法院申请担任集体首席原告 [2] - 可在www.pomerantzlaw.com获取投诉副本，联系Danielle Peyton咨询相关事宜 [2] 公司业务情况 - Checkpoint是临床阶段免疫疗法和靶向肿瘤学公司，专注于为美国及国际实体肿瘤癌症患者获取、开发和商业化新疗法 [3] - 公司依赖第三方合同制造商进行临床前和临床研究试验以及商业和预商业制造 [3] - 公司主要抗体候选产品是用于治疗特定复发性或转移性癌症的cosibelimab [4] - 2023年1月，公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交cosibelimab生物制品许可申请（BLA） [4] 指控内容 - 被告在整个集体诉讼期间就公司业务、运营和合规政策作出重大虚假和误导性陈述 [5] - 具体包括夸大对第三方合同制造商的监督和制造标准控制、未披露cosibelimab第三方合同制造组织存在问题等 [5] - 上述情况降低了FDA以当前形式批准cosibelimab BLA的可能性，夸大了产品制造、监管和商业前景 [5] 事件结果 - 2023年12月18日，公司发布新闻称FDA未批准cosibelimab BLA，需解决第三方CMO检查中出现的问题后重新提交 [6] - 当日公司股价下跌1.49美元/股，跌幅44.88%，收于1.83美元/股 [6]

文章核心观点 Fortress Biotech在2024年第一季度取得产品收入增长，多个研发项目取得进展，未来有望获得多项监管批准，公司业务模式持续推进，致力于为股东提升长期价值 [1][2] 各部分总结 公司概况 - 公司是创新生物制药公司，通过产品收入、股权持有、股息和特许权使用费收入提升股东长期价值，有7种上市处方药和超20个研发项目，业务涉及肿瘤、皮肤科和罕见病等领域 [9] 财务结果 - 2024年第一季度公司实现产品收入1300万美元，同比增长7%，主要得益于旗舰产品Qbrexza®和Accutane®超20%的同比增长 [2] - 2024年第一季度公司研发费用2480万美元，低于2023年同期的3950万美元；销售、一般和行政成本1790万美元，低于2023年同期的2530万美元 [7][11] - 2024年第一季度公司净亏损1770万美元，合每股亏损1.03美元，相比2023年同期净亏损2350万美元、每股亏损3.47美元有所收窄 [11] - 截至2024年3月31日，公司合并现金、现金等价物和受限现金总计8580万美元，较2023年12月31日的8340万美元增加250万美元 [7] 近期公司亮点 监管里程碑与更新 - 2024年3月FDA接受DFD - 29新药申请，PDUFA目标日期为2024年11月4日，该药物由合作公司Journey Medical开发，用于治疗成人红斑痤疮的炎症性病变和红斑 [1][3] - CUTX - 101滚动NDA提交正在进行，预计合作公司Sentynl Therapeutics在2024年完成，子公司Cyprium将保留可能发放的FDA优先审评券所有权 [3] - 2023年1月公司向FDA提交cosibelimab的BLA申请，2023年12月FDA发出完整回复信，公司计划年中重新提交，该药物由合作公司Checkpoint Therapeutics开发 [3][4] - 阿斯利康预计FDA最早2025年接受CAEL - 101的BLA申请用于治疗AL淀粉样变性 [4] 临床更新 - Triplex用于HIV和CMV合并感染成人的2期临床试验已完成入组，预计2024年第四季度公布顶线数据；2024年5月宣布启动用于肝移植患者控制CMV的2期研究，由NIH资助超2000万美元，该药物由子公司Helocyte开发 [6] - dotinurad用于痛风和高尿酸血症患者的1b期临床试验正在美国进行，预计2024年年中公布数据，该药物由子公司Urica Therapeutics开发 [6] 商业产品更新 - Journey Medical 2024年第一季度总收入1300万美元，较2023年同期的1220万美元增加80万美元，增幅7% [4] 未来展望 - 公司开发阶段项目有望在未来12个月内获得多达三项NDA和BLA监管批准，最早2025年可能提交第四项BLA申请 [1][2] - 预计今年有多项数据读出，包括AJ201治疗脊髓和延髓性肌萎缩的1b/2a期临床试验顶线数据、dotinurad治疗痛风和高尿酸血症的1b期临床试验数据以及Triplex的2期临床顶线数据 [2]