文章核心观点 Catalyst与Kye Pharmaceuticals达成AGAMREE®（vamorolone）在加拿大的许可、供应和商业化协议 Kye获独家加拿大商业权 双方将合作推动该药物在加拿大治疗杜氏肌营养不良症等疾病 [11] 合作协议情况 - Catalyst与Kye Pharmaceuticals达成许可、供应和商业化协议 授予Kye AGAMREE®在加拿大的独家商业权 [11] - Kye负责从加拿大卫生部获得AGAMREE治疗DMD的监管批准及产品在加拿大的所有未来商业化方面 并承担相关活动资金 [11][12] - Catalyst负责临床和商业供应 并为Kye获取监管批准提供支持 满足协议条款条件时将获预付款及进一步报销、销售里程碑款项和销售特许权使用费 [12] 公司表态 - Kye Pharmaceuticals CEO John McKendry称合作凸显开发罕见病创新疗法的内在价值 双方致力于提供新疗法和填补治疗空白 [1] - Catalyst CEO Richard J. Daly表示合作是扩大产品在北美影响力的关键里程碑 双方将助力加拿大DMD患者获得该新皮质类固醇治疗 预计2025年初向加拿大卫生部提交申请 [3] 药物AGAMREE®情况 - 是一种新型皮质类固醇 作用机制基于对糖皮质激素和盐皮质激素受体的不同作用及进一步下游活性的调节 有潜力成为DMD患者现有标准护理皮质类固醇的有效替代方案 [5] - 在关键的VISION - DMD研究中 治疗24周时达到主要终点站立时间速度 与安慰剂相比p = 0.002 并显示出良好的安全性和耐受性 [5] - 该研究中与安慰剂相比 最常见不良事件为库欣样特征、精神疾病、呕吐、体重增加和维生素D缺乏 一般为轻度至中度严重程度 [5] 疾病Duchenne Muscular Dystrophy情况 - 是一种遗传性疾病 以进行性肌肉变性和无力为特征 主要影响男性 症状通常在3至5岁左右的幼儿期出现 [13] - 由编码肌营养不良蛋白的基因突变引起 缺乏该蛋白会导致肌肉细胞脆弱易受损 进而导致进行性肌肉变性 [13] - 症状通常始于行走困难、频繁跌倒和肌肉无力 尤其是腿部和骨盆 疾病进展后可能出现站立、爬楼梯困难 最终完全丧失行动能力 还可能出现呼吸和心脏问题 [13] 公司情况 - Kye Pharmaceuticals是一家处于成长阶段的加拿大专业制药公司 致力于为加拿大市场带来满足临床重大未满足需求的药物 产品组合涵盖多个治疗领域 [6] - Catalyst是一家商业阶段的生物制药公司 专注于为罕见和难治疾病患者引进、开发和商业化新药 其旗舰产品FIRDAPSE®获美国和加拿大批准 FYCOMPA®获美国商业权 AGAMREE®获美国FDA批准并已在美国上市 [7][11]

文章核心观点 - 催化剂制药公司宣布将于2024年8月7日收盘后公布2024年第二季度财务结果，并于8月8日上午8:30举行电话会议和网络直播讨论财务结果及业务更新 [1][6] 公司业务情况 - 公司专注于为罕见和难治疾病患者引进、开发和商业化新药，旗舰美国商业产品FIRDAPSE获批用于治疗成人及6岁以上儿童兰伯特 - 伊顿肌无力综合征，2023年1月收购FYCOMPA美国商业权，该药物用于治疗癫痫，加拿大批准FIRDAPSE用于治疗加拿大成人兰伯特 - 伊顿肌无力综合征，2023年7月获得AGAMREE北美独家许可，该药物用于治疗杜氏肌营养不良症，2023年10月获FDA批准商业化，2024年3月在美国可凭处方购买 [3] 财务结果公布安排 - 公司将于2024年8月7日收盘后公布2024年第二季度财务结果 [1] 会议及网络直播安排 - 公司管理团队将于2024年8月8日上午8:30举行电话会议和网络直播，讨论财务结果并提供业务更新，美国/加拿大拨打 (877) 407 - 8912，国际拨打 (201) 689 - 8059，网络直播可在公司网站投资者板块访问，活动结束后至少30天可在网站查看回放 [2][6] 信息获取途径 - 更多关于催化剂制药公司信息可访问公司网站www.catalystpharma.com，FIRDAPSE完整处方和安全信息访问www.firdapse.com，FYCOMPA完整处方信息访问www.fycompa.com，AGAMREE完整处方信息访问www.agamree.com [7]

公司动态 - Catalyst Pharmaceuticals将于2024年8月8日美国东部时间上午8:30举行电话会议和网络直播，讨论公司财务业绩并提供业务更新 [1] - 公司将于2024年8月7日市场收盘后发布2024年第二季度财务业绩 [4] - 网络直播将在公司官网的投资者关系部分提供，直播回放将在公司网站上保留至少30天 [5] 产品信息 - Catalyst的核心产品FIRDAPSE®（amifampridine）10 mg片剂已获美国批准用于治疗6岁及以上患者的Lambert-Eaton肌无力综合征（LEMS） [6] - 2023年1月，公司获得FYCOMPA®（perampanel）CIII的美国商业化权利，该药物用于治疗4岁及以上癫痫患者的局灶性发作和12岁及以上患者的原发性全面性强直阵挛发作 [6] - 2023年7月18日，公司获得AGAMREE®（vamorolone）40 mg/mL口服混悬液在北美地区的独家许可，该药物用于治疗杜氏肌营养不良症，并于2023年10月26日获得FDA批准，2024年3月13日在美国上市 [6] - FIRDAPSE®已获加拿大卫生部批准用于治疗加拿大成年LEMS患者 [6] 公司战略 - Catalyst致力于开发和商业化针对罕见病和难治性疾病的首创新药 [6]

文章核心观点 - 自Catalyst Pharmaceutical上次财报发布已过去一个月，股价上涨约0.7%，表现逊于标普500指数，需探讨近期积极趋势能否延续至下次财报发布或是否会回调，同时介绍了公司最新财报情况、财务指引、估值评分及行业内另一公司表现 [1] 公司业绩表现 - 2024年第一季度调整后每股收益38美分，超Zacks共识预期的34美分，去年同期为41美分 [2] - 本季度总营收9850万美元，超Zacks共识预期的9700万美元，产品总营收同比增长15.4%至9840万美元 [3] 产品销售情况 - Firdapse一季度销售额6680万美元，同比增长16.2%，超预期，因有机销售增长，需求强劲且处方率增加 [4] - Fycompa 2024年第一季度净产品收入3040万美元，未达预期，但同比增长9.5% [5] - Agamree一季度销售收入120万美元，美国上市初期需求超预期，许可及其他收入7万美元，同比基本持平 [6] 成本费用情况 - 销售成本1250万美元，同比增长25.9% [6] - 研发费用260万美元，同比下降27.5% [7] - 销售、一般及行政费用4690万美元，同比增长57.9%，因Agamree上市前投资 [7] 财务状况 - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物及投资共3.104亿美元，较2023年12月31日的1.376亿美元增加 [8] 财务指引 - 重申2024年财务指引，预计全年总收入4.55 - 4.75亿美元，受Firdapse、Fycompa增长及Agamree收入推动 [9] - 预计2024年Firdapse收入2.95 - 3.1亿美元，Agamree收入2500 - 3000万美元，Fycompa收入1.3 - 1.35亿美元 [10] - 预计研发成本因Agamree研究增加，销售、一般及行政费用因产品上市和营销活动增加，有效税率将略有上升 [11] 估值评分 - 公司Growth Score为A，Momentum Score为D，Value Score为B，处于投资策略前40%，综合VGM Score为A [12] 行业内其他公司表现 - Esperion Therapeutics过去一个月股价上涨18.2%，2024年第一季度营收1.3774亿美元，同比增长466.1%，每股收益0.34美元，去年同期为 - 0.79美元 [14] - 预计本季度每股亏损0.18美元，同比变化 + 60.9%，过去30天Zacks共识预期变化 + 17.1%，Zacks Rank为3（持有），VGM Score为B [15]

文章核心观点 - 催化剂制药公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准其补充新药申请（sNDA），将用于治疗兰伯特 - 伊顿肌无力综合征（LEMS）的FIRDAPSE®最大日剂量从80毫克提高到100毫克，为患者和医疗服务提供者提供了更大的治疗灵活性 [1] 公司业务 - 催化剂制药公司是一家商业阶段的生物制药公司，专注于为罕见和难治疾病患者引进、开发和商业化新药 [1] - 公司旗舰美国商业产品FIRDAPSE®（氨吡啶）10毫克片剂，获批用于治疗成人及6至17岁儿童的LEMS；2023年1月，公司获得FYCOMPA®（吡仑帕奈）CIII的美国商业权利；加拿大卫生部已批准FIRDAPSE用于治疗加拿大成人LEMS患者；2023年7月，公司获得AGAMREE®（伐莫罗林）口服混悬液40毫克/毫升在北美的独家许可，该药物于2023年10月26日获FDA批准商业化，并于2024年3月13日在美国通过处方上市 [5] 产品信息 - FIRDAPSE是一种钾通道阻滞剂，通过增加神经肌肉接头处神经递质乙酰胆碱的释放来改善LEMS患者的肌肉功能，是目前美国唯一获批用于治疗LEMS的药物 [2] - 此次FDA批准将成人及体重超过45公斤的儿科患者使用FIRDAPSE治疗LEMS的最大日剂量从80毫克提高到100毫克，拓宽了处方医生治疗LEMS的给药选择 [1][2] 公司表态 - 公司总裁兼首席执行官理查德·J·戴利表示，获批增加FIRDAPSE最大日剂量是一项关键成就，体现了公司满足LEMS患者及其医疗服务提供者不断变化需求的承诺，将对患者生活产生有意义的影响 [3] 患者支持 - 美国患者可通过医疗服务提供者处方获得FIRDAPSE，催化剂途径®FIRDAPSE®患者援助计划为符合条件的患者提供全面支持，包括专门团队协助治疗过程 [3] - 护理人员和医疗专业人员可拨打1 - 833 - 422 - 8259或访问www.yourcatalystpathways.com了解更多详情 [3] 信息获取 - 如需公司更多信息，可访问公司网站Catalyst Pharmaceuticals [4] - 如需FIRDAPSE®完整处方和安全信息，可访问www.firdapse.com；如需FYCOMPA®完整处方信息，可访问www.fycompa.com；如需AGAMREE®完整处方信息，可访问www.agamree.com [6]

文章核心观点 公司宣布FDA批准FIRDAPSE增加最大日剂量，为LEMS患者治疗提供更多灵活性，体现公司对满足患者需求的承诺 [1][3] 分组1：公司产品获批信息 - 美国FDA批准Catalyst公司FIRDAPSE补充新药申请，将成人和体重超45kg儿科患者治疗LEMS最大日剂量从80mg增至100mg [1] - 加拿大医疗监管机构批准FIRDAPSE用于治疗加拿大成年LEMS患者 [5] - 2023年10月26日FDA批准AGAMREE商业化，2024年3月13日该药物在美国可凭处方购买 [5] 分组2：产品治疗信息 - LEMS是罕见自身免疫疾病，特征为肌肉无力和疲劳，FIRDAPSE是钾通道阻滞剂，通过增加神经肌肉接头处乙酰胆碱释放改善患者肌肉功能，是美国唯一获批治疗LEMS药物 [2] - FIRDAPSE获批增加剂量拓宽了LEMS处方医生的给药选择 [2] 分组3：公司表态与患者支持 - 公司总裁兼CEO表示获批增加剂量体现公司满足LEMS患者和医疗服务提供者需求的承诺，将对患者生活产生积极影响 [3] - 美国患者可通过医疗服务提供者处方获取FIRDAPSE，Catalyst Pathways患者援助计划为符合条件患者提供全面支持 [3] 分组4：公司业务概况 - Catalyst专注开发和商业化治疗罕见及难治疾病的创新药物，旗舰产品FIRDAPSE获批用于治疗成人及6 - 17岁儿童LEMS [5] - 2023年1月公司获得FYCOMPA美国商业权利，该药物用于治疗癫痫 [5] - 2023年7月公司获得AGAMREE北美独家许可，用于治疗杜氏肌营养不良症 [5]

文章核心观点 - 2024年第一季度Catalyst Pharmaceuticals业绩超预期，各产品有不同表现，公司重申全年财务指引，同时面临监管决策和行业竞争[1][2][12] 财务表现 - 第一季度调整后每股收益38美分，超Zacks共识预期的34美分，去年同期为41美分[1] - 第一季度总营收9850万美元，超Zacks共识预期的9700万美元，产品总营收同比增长15.4%至9840万美元[2] - 年初至今，公司股价下跌12.4%，行业下跌7.9%[2] 产品销售情况 - Firdapse第一季度销售额6680万美元，同比增长16.2%，超预期，需求和处方率增长[3] - Fycompa 2024年第一季度净产品收入3040万美元，未达预期，但同比增长9.5%[5] - Agamree第一季度销售额120万美元，反映约前两周美国商业销售情况，早期需求超预期[8] - 报告期内许可及其他收入7万美元，同比基本持平[8] 成本费用情况 - 销售成本1250万美元，同比增长25.9%[8] - 研发费用260万美元，同比下降27.5%[9] - 销售、一般及行政费用4690万美元，同比增长57.9%，因Agamree上市前投资[10] 资金状况 - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和投资共3.104亿美元，较2023年12月31日的1.376亿美元增加[11] 财务指引 - 重申2024年财务指引，预计全年总营收4.55 - 4.75亿美元[12][13] - 预计Firdapse收入2.95 - 3.1亿美元，Agamree收入2500 - 3000万美元，Fycompa收入1.3 - 1.35亿美元[14] - 预计研发成本、销售及行政费用和有效税率在2024年将增加[15] 监管动态 - 2023年10月FDA受理Firdapse增加最大日剂量申请，预计2024年6月4日作出决定[16] 行业对比 - Catalyst目前Zacks排名为3（持有）[17] - Ligand Pharmaceuticals Zacks排名为1（强力买入），年初至今股价上涨12.5%[18][19] - ANI Pharmaceuticals Zacks排名为2（买入），年初至今股价上涨19%[18][20] - Annovis Bio Zacks排名为2（买入），年初至今股价下跌74.2%[18][21]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第一季度总营收9.85亿美元，较2023年第一季度的8.54亿美元增长约15% [88][96] - 2024年第一季度FIRDAPSE产品净收入6680万美元，较2023年第一季度的5750万美元增长16% [96] - 2024年第一季度FYCOMPA产品净收入增至3040万美元，2023年第一季度为2780万美元 [35] - 2024年第一季度AGAMREE产品净收入120万美元 [73] - 2024年第一季度销售成本约1250万美元，2023年第一季度为990万美元 [36] - 2024年第一季度SG&A费用总计4690万美元，2023年第一季度为2970万美元，占总运营费用的比例从60%升至66% [12][98] - 2024年第一季度税前净收入2910万美元，较2023年第一季度的3730万美元下降22% [13] - 2024年第一季度GAAP净收入2330万美元，即每股基本收益0.20美元和摊薄后每股收益0.19美元，较2023年第一季度下降21% [13] - 2024年第一季度非GAAP净收入4680万美元，即每股基本收益0.40美元和摊薄后每股收益0.38美元，与2023年第一季度持平 [38] - 2024年第一季度有效税率为20%，2023年第一季度为20.8%，预计2024年年化有效税率略高于2023年的24.4% [37] - 2024年第一季度研发费用为260万美元，略低于2023年第一季度的360万美元 [123] - 截至2024年3月31日，现金及现金等价物为3.104亿美元，较2023年12月31日的1.376亿美元增加1.728亿美元 [125] 各条业务线数据和关键指标变化 FIRDAPSE - 2024年第一季度净销售额6680万美元，同比增长16%，得益于新患者持续增加、高依从性和低停药率 [31] - 目前约40%的活跃患者每日服用剂量为80毫克（最大剂量），4%的患者剂量大于80毫克，预计未来12个月平均日剂量将从61毫克提高到65 - 66毫克 [21] - 新患者数量为2022年第一季度以来最高，处方批准率超过90% [92] FYCOMPA - 2024年第一季度实现净收入3040万美元，预计2024年剩余时间净收入将保持稳定 [8] AGAMREE - 2024年3月13日成功商业推出，第一季度产品净收入120万美元 [73] - 早期新患者注册情况良好，超出预期，47%的新注册患者来自Emflaza，43%来自prednisone [94][131] - 截至目前，63%的DMD卓越中心至少有一名患者使用AGAMREE [33] 各个市场数据和关键指标变化 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 产品研发与监管方面，准备开展AGAMREE的长期注册研究（Summit研究），以收集长期患者安全和生活质量数据 [3] - 业务发展和投资组合多元化方面，从三个方面增加业务发展机会：积极探索在孤儿中枢神经系统（CNS）及相关领域拓展投资组合；扩大合作伙伴关系，为FIRDAPSE在亚太地区（除日本）和拉丁美洲寻求合作，为AGAMREE在北美寻求美国以外的合作伙伴；通过生命周期管理探索现有产品的多元化和扩展应用 [4][90][30] - 公司致力于通过战略合作伙伴关系和投资组合扩展实现增长，2024年1月出售1000万股普通股，筹集约1.407亿美元用于潜在收购和一般公司用途 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2024年第一季度的表现感到满意，FIRDAPSE持续实现两位数增长，FYCOMPA收入稳定，AGAMREE商业推出表现超出预期 [6][79] - 重申2024年全年总收入指引在4.55亿 - 4.75亿美元之间 [5] - 认为公司有能力继续推动FIRDAPSE的有机增长，保持FYCOMPA的稳定收入，并实现AGAMREE的显著增长 [79] - 相信当前资金状况为公司提供了财务灵活性，能够支持研发项目、履行潜在合同义务以及战略举措和业务发展 [80] 其他重要信息 - 公司为无法填充处方的FIRDAPSE患者提供五天免费药物，随后获得了所有五天桥梁处方的报销 [7][93] - 所有癫痫区域账户经理已接受FIRDAPSE和LEMS培训，将对占FYCOMPA和FIRDAPSE医生呼叫点45%重叠的医疗保健提供者进行二次呼叫，以增加FIRDAPSE的市场份额并识别新的LEMS患者 [8] - 国际业务方面，公司与日本合作伙伴DyDo Pharma合作，等待日本监管机构对FIRDAPSE日本新药申请（NDA）的决定，预计在2024年第三季度末至第四季度初作出决定 [78] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：AGAMREE新患者来源及Summit研究信息披露节奏 - 目前47%的新注册患者来自Emflaza，43%来自prednisone，少数为未使用过皮质类固醇的患者 [131] - Summit研究计划为期五年，预计每年进行一次分析，具体取决于研究结果的性质和重要性，信息将至少提供给医疗信息人员，最多将根据FDA的真实世界数据指南提交给FDA用于更新产品标签 [106] 问题2：FIRDAPSE患者最大剂量比例及剂量扩展对需求的影响 - 约40%的活跃患者每日服用剂量为80毫克（最大剂量），4%的患者剂量大于80毫克，预计未来12个月平均日剂量将从61毫克提高到65 - 66毫克 [21] 问题3：BD交易的规模和阶段偏好，以及是否愿意引入短期内无销售和利润的资产，FIRDAPSE诉讼对并购的影响 - 公司寻求对公司资产负债表有直接增值作用的交易，目前不会承诺具体规模 [24] - 假设FIRDAPSE有较长的销售期，公司有机会建立投资组合，将充分利用这一机会 [110] 问题4：AGAMREE生命周期管理是否在IP或监管排他期内有益 - 公司认为现在是为AGAMREE寻找在罕见和孤儿疾病中应用机会的时候，目标是成为类固醇的首选，希望在IP窗口内完成研究并创造价值 [63][135] 问题5：AGAMREE的患者反馈和BD计划进展及目标治疗领域 - 目前医生和患者对AGAMREE的用药流程非常满意，预计很快会收到患者疗效反馈 [128] - 公司在孤儿及相关领域积极寻求机会，认为自身基础设施支持任何孤儿机会 [41] 问题6：AGAMREE早期患者从prednisone转换的原因及未来趋势 - 转换原因是AGAMREE的安全性更好，许多患者长期使用prednisone后出现了副作用 [136] - 预计未来患者构成比例将保持当前水平，公司已打开整个皮质类固醇市场 [142] 问题7：AGAMREE EAP项目患者转为商业报销药物的比例，以及当前 intake 表格的节奏是否仍显示出潜在需求 - 28名EAP患者中，超过一半已获得报销发货，其余仍在处理中 [139] - 目前注册人数稳定且高于预期，显示出持续的潜在需求 [139] 问题8：AGAMREE第二季度增长的驱动因素 - 预计当前积极的支付环境将进一步改善，从注册到报销发货的时间将从四周缩短至一到两周 [146] - 增长还将得益于大量的注册人数 [146]

财务数据 - [2024年第一季度研发费用为509美元，销售、一般和行政费用为7739美元，总股票薪酬为8248美元，而2023年同期分别为339美元、2553美元和2892美元][48] - [2024年第一季度公司净收入为2330万美元，2023年同期为2960万美元，2024年每股基本收益0.20美元，摊薄后每股收益0.19美元，2023年每股基本收益0.28美元，摊薄后每股收益0.26美元][74] - [2024年第一季度研发费用为2581美元，2023年同期为3562美元，同比下降27.5%，其中员工股票薪酬为509美元，同比增长50.1%][68] - [2024年第一季度销售、一般和行政费用约为4690万美元，2023年同期约为2970万美元，占总运营成本和费用的比例分别约为66%和60%，同比增长57.9%][69][86] - [2024年第一季度其他收入净额为200万美元，2023年同期为170万美元，增加约30万美元，主要由于投资余额增加，但被收购RUZURGI®的0.2万美元增值费用和110万美元的股权证券未实现损失抵消][72] - [2024年第一季度无形资产摊销约为930万美元，2023年同期为650万美元，包括FYCOMPA®和RUZURGI®产品权利的摊销，以及2023年第四季度支付给Santhera的3600万美元里程碑付款的摊销][84] - [2024年第一季度FIRDAPSE®产品销售收入较2023年同期增长16.2%，FYCOMPA®产品收入受可变对价差异影响，2024年1月1日起公司与分销商和政府机构的成本安排使净产品收入减少][83] - [2024年第一季度经营活动提供的净现金为3190万美元，2023年同期为1210万美元，2024年主要归因于净收入、应计费用等增加，部分被应收账款、存货等增加抵消][78] - [2024年第一季度投资活动净现金使用为0.2百万美元，主要用于购买财产和设备；2023年同期为1.624亿美元，主要用于FYCOMPA®资产收购][105] - [2024年第一季度融资活动净现金流入为1.41亿美元，主要来自普通股发行；2023年同期为0.1百万美元，主要来自股票期权行使所得][106] - [截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物总计3.104亿美元，营运资金为3.25亿美元，2023年12月31日分别为1.376亿美元和1.433亿美元][91] 股权与证券交易 - [2024年1月9日，公司完成1000万股普通股公开发行，净收益约1.407亿美元][47] - [2021年3月公司董事会批准最高4000万美元的股票回购计划，2024年和2023年第一季度均未回购股票][46] - [2024年和2023年第一季度，分别有664432股和547957股公司普通股期权被行使，公司获得收益分别为150万美元和130万美元][49] - [2023年9月公司向SEC提交了最高5亿美元证券的货架注册声明，2024年1月完成1000万股普通股公开发行，筹集净收益约1.407亿美元][75] 产品上市与合作 - [2024年3月13日，公司宣布AGAMREE®在美国商业化上市，用于治疗2岁及以上杜氏肌营养不良症患者，预计需新增约10名商业团队成员][34] - [2023年第四季度Endo通知公司停止合作开发和商业化氨己烯酸，预计未来不会从与Endo的合作协议中产生收入][37] 产品收购 - [2023年7月18日，公司从Santhera收购AGAMREE®北美独家许可权，支付7500万美元，2023年第四季度支付3600万美元里程碑付款][56] - [2023年1月24日，公司完成从Eisai收购FYCOMPA®美国权利，支付1.6亿美元现金，若专利延期获批还需支付2500万美元（未获批）][30] 产品专利与审批 - [FYCOMPA®的两项专利分别于2025年5月23日和2026年7月1日到期，'497专利曾被三个新药申请提交者进行Paragraph IV认证][31] - [公司旗舰产品FIRDAPSE®获批治疗成人及6岁以上儿童兰伯特 - 伊顿肌无力综合征，2023年8月提交申请将最大日剂量从80毫克提高到100毫克，FDA预计2024年6月4日给出审批结果][25][52] 费用与付款 - [2023年第四季度，公司因FDA批准Santhera的NDA支付3600万美元监管里程碑付款，后续还有可能支付最高达1.05亿美元销售里程碑付款及最高11%的特许权使用费][97] - [公司对AGAMREE®的特许权使用费根据不同销售区间有不同比例，如北美地区净销售额在1 - 1亿美元（2025年12月31日前）为5%等][97] - [公司对FIRDAPSE®的特许权使用费根据不同销售区间有不同比例，如北美地区净销售额在1亿美元以下为7%等；2024年和2023年第一季度分别确认约890万美元和760万美元特许权使用费][107] - [公司与Jacobus的和解协议需支付3000万美元现金，2024年和2023年第一季度分别确认约90万美元和80万美元特许权使用费][107] - [公司收购FYCOMPA®支付1.6亿美元前期现金及160万美元预付款报销，特许权使用费根据不同销售区间和是否有仿制药进入有不同比例][108] - [公司收购AGAMREE®支付7500万美元初始现金付款][110] - [公司与合同制造组织有每年约50万美元的采购承诺，协议于2024年12月到期][98] - [公司租赁约10700平方英尺办公空间，年租金约50万美元][98] 风险与不确定性 - [公司关注专利能否阻止FIRDAPSE®和AGAMREE®孤儿药独占期到期后的仿制药竞争][113] - [公司诉讼能否成功对抗针对FIRDAPSE®和FYCOMPA®提交简略新药申请的挑战者存在不确定性][113] - [政府和私人支付方报销与覆盖政策变化、行业组织或政府定价压力会影响公司利润和现金流][113] - [医疗行业变化、政治压力及药品定价法律变化会对公司产生影响][113] - [公司和Santhera Pharmaceuticals能否成功开发AGAMREE®新适应症并商业化存在不确定性][113] - [公司临床试验和研究的进展、费用及能否成功存在不确定性][113] - [FIRDAPSE®能否通过加拿大合作方KYE Pharmaceuticals在加拿大盈利商业化存在不确定性][113] - [加拿大购买的氨吡啶产品用于美国对FIRDAPSE®美国销售的影响不确定][113] - [DyDo能否获批在日本商业化FIRDAPSE®存在不确定性][113] - [公司扩大FIRDAPSE®和AGAMREE®全球市场范围的计划能否成功存在不确定性][113] 未来费用与资金需求 - [公司预计2024年及以后研发费用仍将显著，销售、一般和行政费用未来也将保持较高水平，未来可能需额外营运资金支持业务，能否获得资金不确定][68][87][92]

文章核心观点 - Catalyst Pharmaceutical预计2024年第一季度收益和营收同比增长，财报发布或影响股价，结合Earnings ESP和Zacks Rank其大概率超预期；Pacira预计同期收益和营收也有增长，但难以确定能否超预期 [1][18] 分组1：Catalyst Pharmaceutical预期情况 - 公司预计2024年第一季度每股收益0.34美元，同比增长30.8%，营收9724万美元，同比增长13.9% [4] - 过去30天该季度共识每股收益预期下调1.14% [5] - 公司Most Accurate Estimate高于Zacks Consensus Estimate，Earnings ESP为+1.19%，Zacks Rank为3，大概率超预期 [12][13] 分组2：Catalyst Pharmaceutical历史情况 - 上一季度预期每股收益0.48美元，实际0.53美元，超预期10.42% [14] - 过去四个季度公司两次超预期 [14] 分组3：Pacira预期情况 - 公司预计2024年第一季度每股收益0.64美元，同比增长20.8%，营收1.6611亿美元，同比增长3.6% [18] - 过去30天该季度共识每股收益预期未变，Earnings ESP为8.05%，Zacks Rank为4，难以确定能否超预期 [19][20] 分组4：Pacira历史情况 - 过去四个季度公司均未超预期 [20]