文章核心观点 公司公布2023年第三季度未经审计财务结果及近期业务亮点，临床项目取得积极进展，未来有明确临床里程碑计划，虽面临财务亏损但资金状况尚可 [1][2][21] 近期业务和管线亮点 - 公布CYB003在重度抑郁症（MDD）的2期积极顶线疗效和安全数据，计划开展3期试验 [4] - 完成CYB004和SPL028的1期研究，报告积极顶线安全、药代动力学和药效学数据，支持CYB004开展2a期研究 [5][9] - dDMT研究显示CYB004和SPL028有相似药代动力学和药效学特征，SPL028肌内注射产生短时间强烈迷幻效果 [10][11] - 获得FDA批准开展CYB004治疗广泛性焦虑症（GAD）的2a期研究 [12] - 新增6项关键司法管辖区专利，加强专利组合 [13] - 在科学社区积极展示临床和临床前项目进展 [20] 即将到来的临床里程碑和未来研究 - CYB003项目：预计2024年第一季度公布MDD的2期三个月疗效数据，提交1/2a期数据支持2期结束会议，2024年第二季度启动3期试验 [21][22][23] - dDMT项目：2024年第一季度启动GAD患者的2a期研究 [24] 第三季度财务信息 - 截至2023年12月31日，现金总计3900万加元，公司可动用资金超1.21亿加元 [25][26] - 本季度净亏损3030万加元，去年同期为1070万加元 [27] - 本季度现金运营费用总计1710万加元，去年同期为1110万加元 [28] - 本季度经营活动使用现金流量为1900万加元，去年同期为1080万加元 [29] - 本季度融资活动收到现金流量为4240万加元，去年同期为350万加元 [30] 公司简介 - 临床阶段生物制药公司，致力于开发基于迷幻剂的疗法，满足心理健康治疗需求 [32] - 有世界级合作伙伴和科学家支持，正在开发CYB003和CYB004，有研究管线 [33] - 2019年成立，总部在加拿大，在多个国家运营 [34]

公司重大事件 - 2020年11月5日公司完成反向收购交易，此前将已发行和流通的普通股按6.672股旧股合并为1股新股进行了合并[4][17][18] - 2021年7月8日公司宣布扩大欧洲业务和研究活动，并将知识产权资产转移至爱尔兰子公司[21] - 2021年8月5日公司普通股在NYSE American开始交易，同时停止在OTCQB® Venture Market报价[22] - 2023年10月23日公司完成对Small Pharma的收购，Small Pharma成为其全资子公司[23][27] - 2022年7月11日公司完成从Entheon收购一期DMT研究项目[103] - 2022年9月27日公司与Mindset Pharma Inc.达成协议，获取色胺类分子独家许可，初始许可费500美元，临床开发里程碑付款最高9500美元，首个里程碑付款500美元，商业化产品销售特许权使用费约2%[104] - 2023年7月26日公司宣布与Worldwide Clinical Trials合作[105] 公司业务战略与定位 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注推进基于迷幻剂的疗法等，研发采用三支柱战略[16][25] - 公司研发评估多种新型合成迷幻剂活性药物成分，通过创新药物递送系统给药[31] - 公司研发旨在解决心理健康治疗未满足的需求，基于对已知色胺和苯乙胺衍生物进行结构修饰[30] - 公司计划申请针对重度抑郁症、酒精使用障碍等疗法的监管批准[32] - 公司专注于迷幻药及其他产品研发，期望通过多种方式扩充迷幻药产品管线[156] 公司专利与商标情况 - 收购后公司目前拥有超50项已授予专利和超170项待申请专利[29] - 公司拥有13项已授予的美国专利和39项已授予的非美国国家专利[114] - 公司拥有17项临时专利申请、19项美国非临时专利申请、126项非美国国家专利申请和14项专利合作条约申请[118] - 公司共有107项专利申请处于待审批状态[119][120][122] - 美国的专利申请数量为32项[119][120][122] - 爱尔兰的专利申请数量为14项[119][120][122] - 加拿大的专利申请数量为12项[120][122] - 澳大利亚的专利申请数量为10项[120][122] - 韩国的专利申请数量为7项[120][122] - 欧洲专利局的专利申请数量为7项[120][122] - 日本的专利申请数量为7项[120][122] - 印度的专利申请数量为6项[120][122] - 中国的专利申请数量为3项[120][122] - 公司专利申请涵盖多种新型迷幻化合物、合成路线、药物制剂、使用方法和给药方法等[125] - 公司申请26项商标注册，已在欧盟、英国、美国、加拿大等地注册部分商标，如CYBIN、PSYCHEDELICS TO THERAPEUTICS等[127] - 公司因安排在英国和欧盟知识产权局注册商标，在美国专利商标局和加拿大知识产权局提交注册申请[128] 公司面临的风险 - 公司发展面临多种风险，如新冠影响、运营历史有限、实现里程碑困难等[8][10] - 公司前瞻性陈述存在不确定性，实际结果可能与陈述有重大差异[5][6] - 公司经营活动现金流为负，历史上有净亏损，未来可能需筹集额外资金[95] - 公司经营活动现金流为负且历史上有净亏损，未来可能需动用营运资金或筹集额外资金[112] - 新冠疫情相关风险可能延迟或减慢公司目标实施，增加实现业务目标成本[113] - 公司正在进行一项关于注入DMT的一期研究，若未能获得必要监管批准，将对业务计划和财务状况产生不利影响，如导致研发计划延迟、需投入额外资源修改或创建申请包、可能需转向新的监管机构等[193][194] - 美国各州也有各自的管制物质法律法规，多数州将裸盖菇素和脱磷酸裸盖菇素列为I类管制物质，未能遵守相关要求可能导致执法行动，对公司业务、运营和财务状况产生重大不利影响[186] 公司项目研发进展 - 公司有四个未产生收入的重大项目，包括氘代裸盖菇素类似物项目等[37,38] - 2022年第二季度完成CYB003临床前研究和CMC开发并提交IND申请[42] - 2023年2月28日宣布CYB003一期/二期a研究积极中期数据[46] - 2023年10月31日宣布CYB003二期a中期结果，12mg单剂量使抑郁症状显著减轻14.08分（p=0.0005）[50] - 2023年11月30日宣布CYB003二期a顶线结果，单剂量使抑郁症状平均改善13.75分（p<0.0001），第二剂额外改善5.8分，79%患者6周后缓解[51] - 公司已完成五项临床试验，为DMT/dDMT资产提供概念验证和重要剂量信息，其中SPL026（IV DMT）针对34名重度抑郁症（MDD）患者的2a期安全性和有效性数据显示，给药两周后抑郁症状有临床相关且统计学上显著的减轻[55] - SPL026与安慰剂相比，蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）有7.4分的差异，在六个月时观察到持久的抗抑郁反应和缓解率，在使用SPL026三个月内达到缓解的参与者中，64%的人缓解状态持续到六个月[57] - SPL026的2a期和1b期数据探索性分析显示，使用状态特质焦虑问卷特质版（STAI - T）测量，DMT + SSRI组合组在两周终点时焦虑症状较基线改善23分[58] - SPL026与选择性5 - 羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）联合使用的1b期研究中，DMT + SSRI组合队列（n = 12）在4周时缓解率为92%[64] - 公司数字治疗平台概念验证测试于2022年第二季度完成，目前正在评估其发展路径[80] - 公司与Kernel合作的可行性研究于2022年第三季度完成，初步数据证实Flow能在10天内成功测量氯胺酮的神经效应[82] - 2023年7月20日，公司赞扬Kernel发表的研究，该研究展示了Flow1系统捕捉和分析精神活性物质导致大脑变化的能力[84] - 可行性研究中，氯胺酮给药剂量基于参与者体重，目标为0.75mg/kg，最高剂量60mg，有两名参与者接受最高剂量[86] 公司项目研发费用 - 截至2023年12月31日的九个月，氘代裸盖菇素类似物项目花费约8576美元[52] - 公司为获取CYB003一期/二期a研究顶线数据和提交FDA数据花费约9289美元，其中约7897美元在截至2023年12月31日的九个月支出[52] - 公司预计2024年第一季度完成FDA IND提交花费约2300美元，2024年第二季度启动CYB003三期研究花费约17550美元[52] - 公司在截至2023年12月31日的九个月里，在氘代二甲基色胺项目上花费约5272美元[69] - 公司预计在2024年1月完成CYB004的FDA研究性新药（IND）提交，预计花费约7245美元，截至2023年12月31日已花费约7245 - 162 = 7083美元（其中2023年3月31日财年花费约4973美元，截至2023年12月31日的九个月花费约2272美元），到2024年第一季度还需花费约162美元[71] - 公司预计在2024年1月提供CYB004 - E 1期试验的 topline 数据，预计花费约5733美元，截至2023年12月31日已花费约5733 - 211 = 5522美元（其中2023年3月31日财年花费约2797美元，截至2023年12月31日的九个月花费约2725美元），到2024年第一季度还需花费约211美元[71] - 公司预计在2024年第一季度启动CYB004治疗广泛性焦虑症（GAD）的2a期研究，预计花费约1270美元，截至2023年12月31日已花费约271美元，到2024年第一季度还需花费约999美元[71] - 公司在截至2023年12月31日的九个月里，在苯乙胺衍生物项目的临床前研究上花费约83美元[76] - 公司预计到2024年底完成苯乙胺药物候选物的临床前开发，预计花费约900美元，截至2023年12月31日已花费约915美元，剩余约35美元[78] 公司收益使用情况 - 2023年7月1日至2024年6月30日，公司预期使用收益1001.8万美元，截至2023年12月31日实际使用926.7万美元[88][90] - 2023年11月1日至2024年10月31日，公司预期使用收益2807万美元，截至2023年12月31日实际使用1443.8万美元[93][94] 公司合作与供应情况 - 公司与华盛顿大学、Greenbrook TMS、Clinilabs等第三方建立合作关系，开展研究和临床试验[98][99][100] - 公司已与加拿大、美国、英国和欧洲的第三方供应商建立合成GMP和非GMP原材料的合同供应源[106] - 公司对第三方进行了尽职调查，包括审查必要许可证和运营地监管框架[106] - 公司预计随着市场竞争增加，原材料供应价格将降低[106] 公司项目推进计划 - 公司将优先推进氘代裸盖菇素类似物项目（CYB003），苯乙胺衍生物项目（CYB005）的推进取决于公司筹集资金的能力[77] - 公司原预计在2024年第一季度完成某里程碑，现预计在2024年第二季度启动CYB003治疗MDD的3期研究[55] 公司监管与法规情况 - 加拿大医疗监管分联邦和省级政府，联邦管药物审批等，省级管医疗服务提供[131] - 加拿大《管制药物和物质法》将某些精神活性化合物列为管制物质，科研需第56条豁免[132] - 加拿大卫生部未批准裸盖菇素为药物，但有合法途径获取，公司未申请第56条豁免[133] - 加拿大卫生部特殊获取计划允许医生为特定患者申请未获批受限药物，公司未申请该计划[133] - 公司拟在临床前研究和CMC开发完成后就氘代裸盖菇素类似物项目向FDA提交IND申请[136] - 公司原计划完成相关研究后向英国MHRA提交临床试验申请，现决定先在美国开展，后续再评估其他申请[136][148] - Small Pharma于2023年7月24日获得有效期至2024年7月23日的管制药品许可证，编号1355388[148] - 公司从美国FDA注册的供应商处获取CYB003 API，CYB004 - E API由经美国FDA检查的荷兰供应商制造[149] - 英国设施需持有英国内政部颁发的国内许可证及每次API发货的出口许可证[149] - 产品若属英国立法规定的“药品”，上市前需获得营销授权，开展相关活动的公司需符合GMP和GDP标准并持有MHRA相关许可证[152][154] - 公司与持牌第三方合作开展临床试验和研究，若自行开展需额外许可证和批准[135] - 在美国，裸盖菇素等属联邦管制物质法案下的一类管制物质，研究需DEA批准[136] - 在荷兰，DMT属荷兰鸦片法下的一类药物，生产、贸易和持有需特别授权[139] - 加拿大处方药产品上市前需经过化学和生物学研究、临床前开发、临床试验（Phase 1、Phase 2、Phase 3）和新药提交等阶段[164][169] - 美国处方药产品上市前需完成非临床测试、提交IND申请、获得IRB或独立伦理委员会批准、进行人体临床试验、提交新药申请、通过FDA预批准检查和FDA审查批准等步骤，IND自动生效时间为FDA收到后30天[168][169] - 公司可能寻求孤儿药指定，美国罕见病影响人数少于200,000人，获得首个监管批准后有7年独占期；欧盟疾病影响人数不超过十万分之五十，获得首个监管批准后有10年独占期[173] - 美国FDA对获批药物持续监管，可能要求上市后测试和监测，制造商及分包商需注册并接受检查，不遵守规定会面临法律或监管行动[174] - 美国制药商受医疗“欺诈和滥用”法律监管，违反反回扣法和联邦虚假索赔法会面临重大处罚，政府已获得数亿和数十亿美元和解金[176][177] - 美国有州法律要求制造商报告定价和营销信息，“医师支付阳光法案”要求制造商报告向医生和教学医院的付款和“价值转移”[178] - 美国CSA对管制物质建立“封闭系统”监管，DEA负责监管，设施需每年注册，特定位置、活动和管制物质附表需单独注册[179][183] - 含附表I物质（如裸盖菇素）的产品在美国商业销售，需将该物质重新列入附表II、III、IV或V，或对产品进行附表安排[166][182] - 公司研发需严格遵守加拿大、美国、英国及其他运营地区的联邦、州、地方和监管机构的法规[162] - 美国DEA每年为美国境内制造或生产的I类和II类物质设定总量配额，并可能每年调整几次总量生产配额和个别制造或采购配额[185] - 自2022年1月31日起，欧盟《人类用药品临床试验条例》（CTR）适用，自2023年1月31日起，赞助商必须使用临床试验信息系统（CTIS）进行临床试验的定期提交、授权和监督，且需在2025年1月前将正在进行的试验转移至CTIS [187] - EMA于2023年10月5日通过“修订后的CTIS透明度规则”，预计2024年第二季度全面实施[187] - 若产品构成药品，在荷兰上市前需获得营销授权，可通过集中程序、分散程序和/或国家程序获得[196] - 在荷兰制造或交易药品和/或活性药物成分的公司需要制造授权或批发分销授权，只有在荷兰设立的自然人或法人才能获得荷兰营销授权或批发分销授权[198][199] - 集中程序下，制药公司向EMA提交单一营销授权申请，EMA向欧盟委员会提供具有法律约束力的建议，欧盟委员会做出决定，授权药品在所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威使用[200] - 药品获得欧盟授权后，EMA和欧盟成员国会持续监测其安全性，EMA可应成员国或欧盟委员会要求对药品进行审查[200] - 进行药理学活性药物成分临床试验需提交研究用药品档案（IMPD），其内容可根据产品知识水平和开发阶段进行调整，评估重点是患者安全和相关风险[189][190][191]

Cybin公司专利消息 - Cybin公司宣布日本专利局授予了两项JP专利，分别为2023-500532和2023-533436[1] - 这些专利将为公司的DMT项目提供至少到2040年和2041年的排他性保护，包括合成DMT和dDMT以及可注射制剂的方法[2] - Cybin公司首席执行官Doug Drysdale表示，这些专利的颁发进一步加强了公司在关键全球市场的知识产权组合，为其在世界范围内推进临床项目提供了进一步的验证[3]

幻觉药物治疗方案 - 多家生物制药公司正在开发基于致幻剂的治疗方案，用于治疗各种心理健康疾病，如广泛性焦虑障碍（GAD）[2] - Cybin Inc.宣布获得FDA批准，将在广泛性焦虑障碍中启动CYB004的2a期研究[2] - Mind Medicine（MindMed）Inc.提供了2024年的企业更新和展望，计划将其MM-120项目推进到第3阶段，为患有GAD的数百万患者提供新的治疗选择[7] 市场预测和发展 - Delveinsight的报告指出，广泛性焦虑障碍（GAD）治疗市场的总体规模预计在2032年的预测期间将会增长，主要受益于新型和有效的治疗方案的出现，尤其是正在开发新一代创新致幻治疗选择的众多试验[2] - Cybin Inc.获得了CYB004的美国物质组合专利，保护预计将持续到2041年[3] - Seelos Therapeutics, Inc.宣布收到与FDA的第二阶段结束会议的会议纪要，为其SLS-002的第三阶段开发提供了进一步的信心[8] 合作与研究 - Compass Pathways plc与Hackensack Meridian Health（HMH）达成研究合作协议，旨在为如果获得FDA批准的COMP360哌啶治疗的交付模式设计提供信息[9]

文章核心观点 公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准其用于治疗广泛性焦虑症（GAD）的CYB004的研究性新药（IND）申请，公司计划于2024年第一季度启动CYB004的2a期研究，旨在为焦虑症患者开发更好的治疗方案 [1] 公司动态 - 公司获得FDA对CYB004的IND申请批准，可于2024年第一季度启动针对GAD的2a期研究，该研究将在美国的研究地点进行 [1] - 公司首席执行官表示基于两项专有氘代DMT分子的1期研究积极结果，有能力开展CYB004的2a期研究，且已从多项临床研究中获得重要见解，此前SPL026的研究数据也有助于降低氘代DMT在焦虑症开发中的风险 [1] - 公司致力于开发改善焦虑症治疗的方案，期望探索CYB004提供更便捷和患者友好的剂型及治疗疗程的潜力 [2] 公司介绍 - 公司是临床阶段的生物制药公司，使命是创造基于迷幻剂的安全有效疗法，以满足心理健康疾病患者对创新治疗方案的巨大未满足需求 [5] - 公司目标得到世界级合作伙伴和国际知名科学家网络支持，目前正在开发用于治疗重度抑郁症的CYB003和用于GAD的CYB004，还有基于迷幻剂的化合物研究管线 [6] - 公司总部位于加拿大，2019年成立，业务覆盖加拿大、美国、英国、荷兰和爱尔兰 [7] 行业情况 - 焦虑症是全球最普遍的心理健康疾病，导致超过2800万伤残调整生命年（DALYs），GAD是初级保健中最常见的焦虑症，在美国12个月患病率为2.9% [3]

公司重大交易与业务拓展 - 2020年11月5日公司完成反向收购交易，此前将已发行和流通的普通股按6.672股旧股合并为1股新股进行了合并[15][16] - 2021年7月8日公司宣布扩大欧洲业务和研究活动，并将知识产权资产转移至爱尔兰子公司[19] - 2021年7月8日，公司通过新成立的爱尔兰子公司扩大欧洲业务，并转移知识产权资产[117] - 2021年8月5日公司普通股在NYSE American开始交易，同时停止在OTCQB® Venture Market报价[20] - 2023年10月23日公司完成对Small Pharma的收购，Small Pharma成为其全资子公司[21] 公司业务战略与研发方向 - 公司研发工作聚焦三支柱战略，涉及CYB003、CYB004、CYB005等临床开发项目[23] - 公司评估多种新型合成迷幻药活性药物成分，通过创新药物递送系统给药[28] - 公司打算申请针对多种精神健康疾病疗法的监管批准[29] - 未来12个月公司将继续寻求建立战略伙伴关系并赞助临床试验[29] - 公司是临床阶段生物制药公司，致力于开发基于迷幻药的疗法[14] - 公司psychedelic业务聚焦研发，未来营收取决于临床试验结果和监管批准[30] - 公司专注于迷幻药物及其他产品研发，通过多种方式扩充迷幻药物产品管线[149] 公司研发项目进展 - 公司有四个未产生收入的重大项目，包括EMBARK及三个药物研发项目[35][36] - 2022年第二季度，公司完成CYB003临床前研究和CMC开发，提交IND申请并获批[40] - 2023年2月28日，CYB003一期/2a期研究公布积极中期数据，各剂量耐受性良好[44] - 2023年10月31日，CYB003一期/2a期研究中期结果显示，12mg单剂量治疗重度抑郁症症状三周后显著减轻，比安慰剂组高14.08分（p = 0.0005，Cohen's d = 2.15）[48] - 公司CYB004项目专注开发用于治疗广泛性焦虑症（GAD）的氘代DMT，有美国物质组成专利保护至2041年[51] - 公司CYB003项目2023年Q3/Q4完成1/2a期研究顶线数据读出后的推进，取决于能否按现有和未来融资安排继续筹集资金[55] - 公司预计2023年Q4完成CYB003的1/2a期数据向FDA提交，用于2期结束会议；2024年Q1启动CYB003在重度抑郁症中的3期研究[56] - 公司CYB004 - E DMT 1期试验是三部分研究，预计2023年Q4提供顶线数据，2024年Q1完成FDA IND提交、启动2期概念验证研究和皮下制剂研究[62] - 收购Small Pharma后，公司计划2023年Q4提供SPL028的1期研究数据读出[64] - 公司数字治疗平台概念验证测试于2022年Q2完成，目前正在评估该平台项目的前进路径[71] - 2022年第三季度公司完成了使用Flow的可行性研究，2023年1月18日公布了有前景的研究结果[73] - 公司计划完成临床前研究和CMC开发后，就氘代裸盖菇素类似物计划提交IND申请[125] - 公司已开展合成裸盖菇素及其他迷幻药物的递送研究，如舌下膜递送、静脉注射和吸入[153] 公司研发项目资金投入 - 截至2023年9月30日的六个月，公司在CYB003项目上花费约5873美元[49] - 公司预计到2023年第四季度为CYB003一期/2a期研究提供顶线数据读出花费约7704美元，截至9月30日已花费约6702美元，剩余约1002美元[50] - 公司预计到2023年第四季度完成CYB003一期/2a期数据FDA提交花费约2500美元，截至9月30日已花费约0美元[50] - 公司在截至2023年9月30日的六个月里，在氘代二甲基色胺项目上花费约3765美元[61] - 公司预计到2024年Q1完成CYB004的FDA IND提交需花费约7180美元，截至2023年9月30日已花费约6569美元，剩余约611美元[63] - 公司预计2023年Q4提供CYB004 - E 1期试验顶线数据需花费约5174美元，截至2023年9月30日已花费约4966美元，剩余约208美元[63] - 公司在截至2023年9月30日的六个月里，在苯乙胺衍生物临床前项目上花费约63美元[68] - 公司预计到2023年Q4完成苯乙胺药物候选物临床前开发需花费约900美元，截至2023年9月30日已花费约845美元，剩余约55美元[69] 公司专利与商标情况 - 收购后公司目前拥有38项已授予专利和超过172项待申请专利[26] - 公司有三个已授予的美国专利，涉及研究性氘代色胺项目，包括CYB004药物物质的物质组成保护[99] - 公司拥有9项已授予的美国专利和26项已授予的非美国国家专利[101] - 公司拥有9项临时专利申请、9项美国非临时专利申请、55项非美国国家专利申请和12项专利合作条约（PCT）申请[104] - 专利涉及澳大利亚、巴西、加拿大、欧洲专利局、日本、墨西哥、新西兰、韩国、英国、美国等多个司法管辖区[102] - 专利申请涉及爱尔兰、美国、新西兰、以色列、加拿大、哥伦比亚、墨西哥、智利、韩国、欧洲、中国、巴西、澳大利亚、新加坡、南非、泰国、菲律宾、印度、日本、中国香港等司法管辖区[105][106] - 专利涵盖物质组成、使用方法、合成方法、化合物、剂型等多个方面[102] - 专利申请涉及集成数据收集设备、组合药物疗法、裸盖菇素配方等多种内容[105] - 部分专利和专利申请与氘代或部分氘代N,N - 二甲基色胺化合物相关[102][104][105][106] - 部分专利和专利申请与色胺组合物、苯乙胺组合物及相关治疗方法有关[105][106] - 部分专利和专利申请涉及注射剂配方、固体口服剂型等剂型相关内容[102][105][106] - 香港专利和申请未纳入统计，因其为欧洲权利的重新注册[101] - 公司拥有7项临时专利申请、9项美国非临时专利申请、69项国家（非美国）专利申请和2项PCT申请[108] - 公司专利申请涵盖多种新型迷幻化合物及药物递送平台[112] - 公司签订多项许可协议，可额外获取超20项专利或专利申请的知识产权[113] - 公司获得Mindset公司一类色胺类分子的独家许可[113] - 许可协议为公司提供了广泛的临床前分子组合用于迷幻药衍生物候选药物开发[113] - 专利申请涉及苯乙胺衍生物、裸盖菇素类似物等多种化合物[107] - 专利申请涉及可吸入制剂、注射制剂等多种药物剂型[109][110] - 专利申请涉及化合物合成方法、给药方法等多种方法[110] - 专利申请涉及多种治疗组合物，包括含氘代或部分氘代N,N - 二甲基色胺化合物的组合物[111] - 专利申请涉及多种固体口服剂型，如2R,6R - 羟基去甲氯胺酮或其衍生物的固体口服剂型[110] - 公司已申请26个商标注册，已在欧盟、英国、美国、加拿大等地注册部分商标[114] - 公司因安排已在英国知识产权局和美国专利商标局注册商标，并向加拿大知识产权局提交注册申请[115] 公司合作与许可情况 - 公司与多家第三方合作，包括华盛顿大学、Greenbrook TMS、Clinilabs等，还收购了Entheon的1期DMT研究[84][85][86][87] - 公司与Mindset Pharma Inc.达成协议，获得色胺类分子独家许可，初始许可费50万美元，额外临床开发里程碑付款最高950万美元，销售特许权使用费约2%[89] 公司财务与运营风险 - 2022年7月1日至2023年6月30日，公司预期使用收益1001.8万美元，实际使用926.7万美元，修订后估计使用1001.8万美元[79][80] - 公司经营活动现金流为负，历史上有净亏损，未来可能需动用营运资金或筹集额外资金[81][97] - 公司研发依赖许可合作伙伴，预计供应价格随时间降低，但目前未签订商业供应协议[91] - 新冠疫情相关风险可能延迟或减缓公司计划目标的实施，增加实现业务目标的成本[98] 公司药品生产与供应 - 公司从美国FDA注册的供应商处获取CYB003 API，CYB004 - E API由荷兰经美国FDA检查的供应商制造[141] - 英国设施需持有英国内政部颁发的国内许可证和出口许可证才能生产、持有和供应API [141] - 涉及受控药物运输和存储的各方需承担安全责任并制定标准操作程序[142] - 公司打算与持牌第三方合作开展临床试验和研究，不直接处理受控物质[124] 药品监管法规 - 加拿大处方药上市前需经过化学和生物学研究、临床前开发、临床试验（Phase 1 - 3）、新药提交等阶段[156] - 美国含裸盖菇素或附表I类物质的产品需重新分类才能商业营销，处方药上市前需完成非临床测试、提交IND申请、经IRB批准、进行人体临床试验、提交NDA等步骤[157][161] - IND提交给FDA后30天自动生效，除非FDA在30天内提出问题并暂停临床试验[159] - 美国FDA为部分药物提供加速审批机制，公司可能需依赖这些机制获得及时批准或保持竞争力[161][162] - 公司可能为符合条件的适应症申请孤儿药指定，美国和欧盟分别给予7年和10年的孤儿药独占权[163] - 美国获批药物受FDA持续监管，包括记录保存、定期报告、产品抽样等要求，FDA可撤回批准[164][165] - 美国制药商需遵守医疗“欺诈和滥用”相关法律法规，如反回扣法和联邦虚假索赔法[166] - 若API是临床试验用研究药物的一种成分，英国基地需向MHRA注册并提前60天通知；若API本身构成研究药物，制造商通常需持有MIA(IMP)许可证[152] - 违反《虚假索赔法》（FCA）会导致巨额罚款和三倍损害赔偿，政府已通过FCA获得数亿和数十亿美元的和解金[168] - 《患者保护与平价医疗法案》第6002条要求适用的制造商向联邦政府报告上一日历年度向医生和教学医院的某些付款和“价值转移”[169] - 美国药品执法局（DEA）将管制物质分为五个附表，含附表I物质的产品需重新安排附表才能在美国商业销售[171] - 制造、分销、进出口管制物质的设施必须每年向DEA注册，DEA会检查设施以确保合规[172][174] - DEA每年为美国境内附表I和II物质的制造或生产设定总量配额，并可进行调整[175] - 自2022年1月31日起，欧盟《临床试验法规》（CTR）适用，2023年1月31日起赞助商需使用CTIS进行临床试验提交等，2025年1月需将正在进行的试验转移至CTIS[177] - 在荷兰，药品需获得营销授权才能上市，可通过集中程序、分散程序或国家程序获得[186] - 在荷兰制造或交易药品和/或活性药物成分的公司需要制造授权或批发分销授权[187] - 集中程序下，制药公司向EMA提交单一营销授权申请，欧洲委员会根据EMA建议做出具有法律约束力的决定，授权药品在欧盟和欧洲经济区国家使用[189][191] - 爱尔兰将含裸盖菇素或其酯的物质列为1类管制物质，非法制造、生产等裸盖菇素的行为最高可处14年监禁[194][195][196] - 爱尔兰卫生部长在特定情况下可授予许可证等，并可附加、变更或撤销条件，持证人需遵守严格条件[197] 公司合规情况 - 公司目前未在爱尔兰开展受相关法律监管的活动，若开展需获相应许可和授权，并将不断审查爱尔兰业务以确保合规[198] - 公司监督和监测各运营司法管辖区适用法律的合规情况，有当地法律顾问并获法律意见或建议[199] - 公司与需监管许可来处理管制药物的第三方合作，持续更新合规和渠道计划以维持药物开发监管标准[200] - 公司与临床研究组织合作，由其为公司临床项目维护批次记录和数据存储[200] 公司其他情况 - 可行性研究是最大规模的功能性近红外光谱（fNIRS）研究，也是首个评估人体氯胺酮的fNIRS神经成像研究，Flow成功测量了氯胺酮11天的神经效应[74] - 可行性研究采用单盲、安慰剂对照、非随机设计，参与者约每周进行一次研究访问，共四周，氯胺酮剂量为0.75mg/kg，最高剂量60mg，有两名参与者使用最高剂量[77] - 公司未向加拿大卫生部申请第56条豁免和特殊获取计划访问权限[122] - 公司决定先在美国推进相关工作，后续再评估其他申请[140] - 公司有一项正在进行的I期研究，以获取注入DMT的安全性和有效性的初步证据，若未获得必要监管批准将对业务和财务状况产生不利影响[182][183]

证券发售基本信息 - 每个单位由一股普通股和一份普通股认购权证组成，每份完整权证可按每股0.51美元的价格购买一股额外普通股[1] - 承销商A.G.P. / Alliance Global Partners将以每股0.45美元的价格，从公司购买66,666,667个单位，总收益为3000万美元[5] - 单位、单位股份和认股权证统称为“发售证券”，公司发售这些证券的行为称为“发售”[14] - 每个单位价格为0.45美元，包含一股普通股和一份认股权证[126] 权证相关信息 - 权证到期日为成交日期后66个月的多伦多时间下午5:00，某些情况下可加速到期[19] - 每份认股权证可按每股0.51美元的价格行使，行使期为66个月，6个月后可行使，特定情况下可加速行使[132] 协议术语定义 - 协议中对“AGP”“适用证券法律”“工作日”等众多术语进行了定义[2][3] - “重大不利影响”指对公司及其子公司整体业务等产生重大不利影响的事件等[20] - “重大合同”指对公司及其子公司整体具有重要意义的合同等[21] - “发售司法管辖区”指美国和符合条件的司法管辖区[22] 招股说明书相关 - 公司于2023年6月16日向加拿大相关委员会提交初步简式基础暂搁招股说明书，涉及证券价值最高达1.25亿美元[35] - 公司于2023年8月17日向加拿大相关委员会提交最终简式基础暂搁招股说明书，涉及证券价值最高达1.6亿美元[36] - 公司需不迟于2023年11月10日下午5:30（多伦多时间）向加拿大相关委员会提交招股说明书补充文件[36] - 公司需在向加拿大相关委员会提交招股说明书补充文件后的一个工作日内，向美国证券交易委员会提交该文件[36] - 美国基础招股说明书于2023年8月17日生效[53] 承销商相关职责与权利 - 公司与承销商约定，在加拿大和美国销售证券需通过承销商或其关联方，且需符合当地证券法律[6] - 承销商可任命额外投资交易商或经纪人为销售公司，并确定其报酬[38] - 承销商在交付招股说明书后，公司需保证文件信息符合适用证券法且真实准确[41] - 承销商收到有关招股文件变更或重大事实的书面通知后，需停止发售证券[44] - 承销商将按招股说明书条款向公众发售证券，售价可调整但不影响公司收益[46] - 承销商与公司将共同确定发售证券向购买者的最终分配[57] - 承销商认为发售证券的分销停止时，应及时通知公司并提供各合格司法管辖区的分销数量明细[58] - 公司与承销商约定发售证券的购买和销售事宜[65] - 若承销商终止协议，除第10条或第17条规定的责任外，双方不再承担进一步责任[77] - 承销商终止协议的权利是对公司违约等事项的额外补救措施[78] - 承销商的义务取决于公司陈述和保证的准确性、公司履行协议义务情况以及收到相关法律意见[80] - 除特定事项外，承销商在本协议中的步骤由AGP代表执行[94] - 承销商可进行稳定或维持普通股市场价格的交易，且可随时停止[96] 公司相关义务 - 公司应在交割日向AGP交付单位，AGP以电汇方式支付发售价格[66] - 发售证券的付款和交付应于2023年11月15日上午8点（多伦多时间）完成[70] - 公司应在适用证券法律要求下，就重大变更或事实及时通知承销商[62] - 公司需支付承销商法律费用及开支，总计不超过15万美元（含支出和适用税款）[85] - 公司需支付与发行和销售证券相关的所有合理费用和开支[85] - 公司需提供多份法律意见、安慰函等文件，以满足承销商要求[81][82] - 公司需与承销商真诚讨论是否需根据第5条发出书面通知的情况[45] 协议法律相关 - 协议受纽约州内部法律管辖，相关法律诉讼应在纽约市曼哈顿的联邦法院或纽约州法院提起[102][103] - 公司和承销商均放弃就协议相关索赔的陪审团审判权[98] - 协议构成双方关于本协议主题的完整协议，未经双方书面同意不得修改、补充或转让[100] - 时间是本协议的关键要素，协议可签署多份副本，传真或电子交付具有同等效力[105] 公司股权结构 - 阿黛莉亚治疗公司授权发行1500万股，包括1000万普通股和500万优先股，已发行和流通的普通股为5880148股[112] - 赛宾公司授权发行无限数量的普通股和优先股，已发行和流通的普通股为136854332股，无优先股[113] - 赛宾美国控股公司授权发行600万股普通股，其中A类和B类各300万股，已发行和流通的A类普通股为1134895.42股，B类为530542.1股[114] - 赛宾爱尔兰有限公司已发行和流通的普通股为271680股，每股1美元[117] - 小制药公司已发行和流通的普通股为336012037股[118] - 小制药（美国）公司已发行和流通的普通股为100股[119] - 小制药有限公司已发行和流通的普通股为255079477股[120] 股份锁定期 - 锁定期从协议签订日起至45天后，在此期间高级管理人员或董事处置股份受限制[135] 公司合规与财务相关 - 注册声明已根据证券法生效，美国招股说明书在所有重大方面符合证券法要求[154] - 公司是报告司法管辖区的报告发行人，且未实质性违反适用证券法的要求[155] - 招股说明书和注册声明中引用或视为引用的文件符合加拿大或美国证券法要求[156] - 公司合并财务报表准确，按照国际财务报告准则编制[164] - 除重大子公司外，其他子公司截至2023年6月30日拥有的资产总公允市值不超过5万美元[169] - 公司及子公司维持的财务报告内部控制系统符合1934年法案要求，公司披露控制和程序截至2023年3月31日有效[170] - 公司审计委员会的组成和运作符合相关要求[171] - 已发行和流通的普通股已有效发行，全额支付且不可评估，无优先购买权等[172] - 除注册声明或招股说明书披露外，无人有权要求公司发行或出售普通股或其他证券[174] - 代表所发售证券的证书形式符合相关要求，单位股份将符合DTC和CDS要求[176] - 公司及子公司无可能产生重大不利影响的法律、政府或监管行动、诉讼或程序[178] - 公司及子公司无对借款债务分期付款或长期租赁租金的违约情况[179] - 公司未依赖承销商提供法律、税务或会计建议[181] - 公司及子公司无需注册为“投资公司”或“受投资公司控制的实体”[182] - 公司无符合《1974年雇员退休收入保障法》定义的重大员工福利计划[183] - 截至目前，公司不是“受控外国公司”，且预计近期不会成为[184] - 公司及关联方未采取稳定或操纵普通股价格的行动[185] - 公司提供给承销商或其律师的信息在所有重大方面真实、完整、正确[187] - 公司及子公司无违反《2002年萨班斯 - 奥克斯利法案》等规定的情况[194] - 普通股已在NYSE和NEO注册并交易，公司预计未来持续符合上市和维护要求[195] - 公司未意识到Cybin实体需遵守的现行适用法律有公开传播或宣布的待决或拟议变更，且预计Cybin实体不会无法遵守这些法律，也不会对其业务、经营的商业或法律环境产生重大不利影响[198] - 公司及其子公司未违反其组织文件，且据公司所知，在履行或遵守其作为一方的任何重大合同等文件中的重大义务方面未出现重大违约[199] - 本协议和发行文件的签署与交付、公司履行相关义务、发行和销售证券以及完成本协议所设想的交易，均不会与适用法律、公司或子公司的组织文件等产生冲突或构成违约[199] - 除许可证外，没有Cybin实体受到任何明确且重大限制其在任何业务领域竞争、转移资产或运营等的承诺、协议或文件的影响[200] 公司审计信息 - 公司审计师为Zeifmans LLP[18]

业绩总结 - CYB003的Phase 2顶线疗效数据预计在2023年第三或第四季度发布[4] - CYB004的顶线数据预计将在2023年第三或第四季度公布[92] - CYB003在1/2a期临床试验中显示出良好的安全性和耐受性，且无严重不良事件报告[119] - CYB004的积极疗效在大多数参与者中得到确认，尤其是在高剂量水平[126] 用户数据 - 在一项随机临床试验中，58%的参与者在第1周和54%的参与者在第4周达到了缓解状态[7] - 71%的参与者在干预后1周和4周时表现出临床显著反应（GRID-HAM D评分减少50%）[81] - 在10mg剂量下，67%的参与者达到了完全神秘体验的标准[57] - 57%的参与者报告其体验是其生命中最有意义的经历之一[57] - 2/3的参与者在10mg剂量下的最大视觉模拟评分（VAS）为100%[56] - 在8mg及以上剂量下，57%的参与者满足完全神秘体验的标准（MEQ30总分>60%）[57] 新产品和新技术研发 - CYB003的单次口服剂量高达10mg，耐受性良好，仅观察到轻度至中度的不良事件[16] - CYB004的临床开发时间表通过协议修订加快了约9个月[40] - CYB004的剂量为0.05mg/kg的推注加上0.3mg/kg的静脉输注，预临床研究表明去氘化DMT增加了暴露并减缓了代谢[52] - CYB004的第一阶段人类给药已完成，且正在进行生物等效性研究[113] - CYB004的GMP制造已完成，准备进入下一阶段的临床试验[113] 市场扩张和并购 - 公司正在为关键研究做准备，包括可扩展的迷幻辅助培训项目的开发[69] - 公司专注于开发和商业化受监管的迷幻药物[66] - 公司正在进行的临床试验包括对酒精使用障碍的治疗研究[83] - 全球有超过9亿人受到心理健康问题的影响[93] - 美国因心理健康问题造成的经济负担达到2100亿美元[102] 负面信息 - 抗抑郁药物的副作用包括体重增加（20%）、性功能障碍（高达30%）和失眠（25%）等[6] - SSRIs是抑郁症最常见的一线药物治疗，但高达2/3的患者在初始抗抑郁治疗中未能缓解[94]

公司发展历程与重大事件 - 2020年11月5日公司完成反向收购交易，此前将已发行和流通的普通股按6.672股旧股合并为1股新股[14][15] - 2021年7月8日公司宣布扩大欧洲业务和研究活动，将知识产权资产转移至爱尔兰子公司[17] - 2021年7月8日，公司通过新成立的爱尔兰子公司Cybin Ireland扩大欧洲业务，并转移知识产权资产[95] - 2021年8月5日公司普通股在NYSE American开始交易，同时停止在OTCQB® Venture Market报价[18] - 2022年7月11日公司完成对Entheon一项一期DMT研究的收购[76] - 2022年9月27日公司与Mindset Pharma Inc.达成协议，获取色胺类分子独家许可，初始许可费500美元，临床开发里程碑付款最高9500美元，首个里程碑付款500美元，商业化产品销售特许权使用费约2%[77] - 2023年1月宣布与Kernel合作的可行性研究有前景的结果，7月Kernel相关研究成果发表[65][67] - 2023年2月28日，CYB003的1/2a期研究公布积极的中期安全性、药代动力学和药效学数据，8mg和10mg剂量有明显迷幻效果且耐受性良好[37] - 2023年4月12日公司推出EMBARK Open Access，这是首个免费的在线迷幻辅助基础培训课程[31] - 2023年5月9日，CYB004 - E的1期试验B部分完成最后一名受试者给药[52] - 2023年5月24日公司宣布在1期CYB004 - E试验的C部分启动CYB004首次人体给药[53] - 2023年5月30日公司向林肯公园资本基金有限责任公司发行2,538,844股普通股作为承诺费[191] - 2023年7月24日，CYB003的2a期研究第5组完成给药，8月2日启动第6组给药[38] - 2023年7月26日公司宣布与Worldwide Clinical Trials合作[78] - 截至2023年7月31日，公司暂停普通股购买协议下的所有销售[191] 公司业务定位与战略 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注推进基于迷幻剂的疗法等，目标是为心理健康疾病患者提供创新治疗方案[13][20] - 公司研发工作聚焦三支柱战略，推进包括CYB003、CYB004、CYB005等临床开发项目[21] - 公司将在未来12个月继续寻求建立战略伙伴关系，推进新的基于迷幻剂的化合物和新型递送机制的科研和知识产权工作[25] - 公司拟申请针对如重度抑郁症、酒精使用障碍等适应症疗法的监管批准[25] - 公司研发的迷幻疗法旨在解决心理健康治疗未满足的需求，评估多种新型合成迷幻活性药物成分[23][24] - 公司专注于迷幻药物及其他产品研发，通过多种方式扩充产品线并维护知识产权[124] 公司研发项目进展 - 公司目前有超50项待决专利申请，涵盖6个专利家族和7个研究项目[22] - 公司与华盛顿大学共同赞助一项针对经历新冠相关困扰的一线临床医生的裸盖菇素辅助心理治疗随机安慰剂对照临床试验[27] - 公司在2022年第二季度完成CYB003的临床前研究和CMC开发，并提交IND申请获得批准[36] - 截至2023年6月30日的三个月，公司在氘代裸盖菇素类似物项目上花费约2,659美元[41] - 公司预计在2023年第三/四季度花费约7,704美元提供CYB003的1/2a期研究的topline数据，截至6月30日已花费约3,822美元，还需约3,882美元[42] - 公司预计在2023年第四季度花费约2,500美元完成CYB003的1/2a期数据向FDA的提交[42] - 公司的氘代二甲基色胺项目CYB004受美国物质组成专利保护至2041年[43] - 2023年第二季度氘代二甲基色胺项目花费约1874美元，预计到2024年第一季度完成CYB004的FDA IND提交还需花费约1373美元，此前预计花费10906美元[53] - 预计在2023年第三/四季度提供1期CYB004 - E试验的topline数据，需花费约5034美元，截至2023年6月30日还需花费约1197美元，此前预计花费4278美元[55][60] - 2023年第二季度苯乙胺衍生物项目花费约42美元，预计到2023年9月30日完成苯乙胺药物候选物临床前开发还需花费约76美元，此前预计花费1283美元[59][61] - 公司预计苯乙胺项目可能在2023年底推出适合进入临床研究的药物候选物[61] - 公司数字治疗平台概念验证测试于2022年第二季度完成，目前正在评估其发展路径[63] - 公司将其EMBARK心理支持模型授权给华盛顿大学用于一项临床试验[72] - 公司与Clinilabs合作开展其专有氘代裸盖菇素类似物CYB003的1/2a期临床试验[74][75] - 公司拥有一项已授予的美国专利，涉及氘代DMT化合物CYB004[87] - 公司拥有10项临时专利申请、9项美国非临时专利申请、34项国家（非美国）专利申请和11项PCT申请[88] - 公司通过许可第三方供应商建立合成GMP和非GMP原材料的合同来源[79] - 公司拟在完成临床前研究和CMC开发后，就氘代裸盖菇素类似物项目向美国提交IND申请[103] - 公司原计划完成临床前研究和CMC开发后，向英国药品和保健品监管局提交氘代裸盖菇素类似物项目的临床试验申请，现决定先在美国开展，后续再评估其他申请[115] - 公司从美国FDA注册的供应商处获取CYB003 API，CYB004 - E API由经美国FDA检查的荷兰供应商生产[117] - 公司已开展合成裸盖菇素等迷幻剂的递送研究，由北美首席科学官领导[127] - 公司研究与开发团队已完成超250项临床前研究，超50种新型化合物已通过合作评估[195] - 公司目前有两个临床阶段项目正在进行[195] 公司知识产权情况 - 公司专利申请涵盖多种新型迷幻化合物和药物递送平台[91] - 公司签订多项许可协议，获得超20项专利或专利申请的额外知识产权访问权[92] - 公司已申请26个商标注册，CYBIN商标在欧盟、英国和美国注册，PSYCHEDELICS TO THERAPEUTICS商标在英国注册[93] - 公司将保留对可行性研究发现或开发的任何创新的独家权益[70] 公司面临的监管环境 - 含裸盖菇素等受控物质的产品在加拿大开展科研需CDSA第56条豁免，公司未申请[97][98] - 美国FDA等机构对药品监管严格，裸盖菇素等属联邦管制物质法案下的一类物质，公司开展相关研究需DEA批准[101][103] - 荷兰DMT属荷兰鸦片法下的一类药物，开展临床试验需提交CTA并获Farmatec官方豁免[107][109] - 英国含受控物质产品需遵守受控药物立法和特定产品类别监管框架，“含裸盖菇素或其酯的真菌”属A类和1类药物[111][113] - 产品若为药品，在英国上市需获得营销授权，相关企业要符合GMP和GDP标准并持有许可证[121] - 美国市场含裸盖菇素等附表I类物质的产品需重新分类才能商业营销[130] - 美国处方药上市流程包括化学和生物研究、临床前开发、临床试验、新药提交等步骤[131] - IND提交给FDA后30天自动生效，除非FDA提出问题并暂停临床试验[133] - 临床中心的IRB委员会需在试验开始前审查和批准试验计划[134] - 美国、欧盟等地区对符合条件的药物可授予孤儿药指定，获批后有一定排他期[136] - 获FDA批准的药物受持续监管，可能需进行上市后测试和监测[137] - 美国制药商受医疗“欺诈和滥用”相关法律法规约束，如反回扣法等[140] - 违反《虚假索赔法》可能导致巨额罚款和三倍损害赔偿，政府已获得数百万和数十亿美元的和解金[141] - 《患者保护与平价医疗法案》要求适用的制造商向联邦政府报告对医生和教学医院的某些付款和“价值转移”[142] - 美国药品管理局（DEA）对受控物质实行“封闭系统”监管，设施需每年注册，DEA会检查以确保合规[143][146][147] - DEA每年为美国境内的I类和II类物质设定生产配额，并可进行调整[148] - 自2022年1月31日起，欧盟《临床试验条例》适用，自2023年1月31日起，赞助商需使用临床试验信息系统（CTIS）[150] - 公司有一项正在进行的I期研究，以获取注入DMT的安全性和有效性的初步证据，若未获得必要监管批准将产生不利影响[155][156] - 在荷兰，药品投放市场前需获得营销授权，可通过集中程序、分散程序或国家程序获得[158][160] - 在荷兰制造或交易药品和/或活性药物成分的公司需要制造授权或批发分销授权[161] - 只有在荷兰设立的自然人或法人才能获得荷兰营销授权或批发分销授权，且需在Farmatec注册并遵守GDP规范[162] - 集中程序下，制药公司向欧洲药品管理局（EMA）提交单一营销授权申请，获批后在欧盟和欧洲经济区国家有效，EMA和欧盟成员国持续监测药品安全[163] 公司财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日，公司净亏损14,514千加元，2022年同期为13,055千加元[184][188] - 2023年6月30日结束的三个月，公司运营费用为12,707千加元，2022年同期为13,395千加元[184][188][193] - 2023年6月30日结束的三个月，公司研究费用为6,384千加元，2022年同期为6,048千加元[188][194] - 从2023年3月31日到6月30日，公司总资产减少8,206千加元，主要因现金减少[185] - 2023年第二季度一般及行政费用为5048美元，上年同期为5192美元[196] - 2023年第二季度资本市场费用为2161美元，2022年为346美元[196] - 2023年第二季度薪酬相关费用为1449美元，2022年为1686美元[196] - 2023年第二季度专业咨询费为418美元，2022年为988美元[196] - 2023年第二季度营销媒体费用为12美元，2022年为713美元[196] - 2023年第二季度股份支付费用为1275美元，上年同期为2155美元[197] - 2023年第二季度公司产生外汇翻译损失1891美元[198] - 2023年第二季度公司记录的利息收入为84美元，上年同期为124美元[200] 公司融资与股权情况 - 公司与林肯公园资本基金有限责任公司签订普通股购买协议，有权在36个月内出售至多30,000美元普通股[190] - 公司未支付普通股股息，近期也无宣布股息计划[184] 公司面临的风险 - 公司经营活动现金流为负，历史上有净亏损，未来可能需筹集额外资金[85] - 新冠疫情相关风险可能延迟或减缓公司目标实施，增加成本[86]

公司发展历程 - 2020年11月5日公司完成反向收购交易，此前完成已发行和流通普通股合并，比例为6.672股旧普通股换1股新普通股[13][14] - 2021年7月8日公司宣布扩大欧洲业务和研究活动，将知识产权资产转移至爱尔兰子公司[16] - 2021年7月8日，公司通过新成立的爱尔兰子公司扩大欧洲业务，并转移知识产权资产[86] - 2021年8月5日公司普通股在NYSE American开始交易，同时停止在OTCQB® Venture Market报价[17] - 2021年11月4日，公司获得美国缉毒局颁发的附表I类制造许可证，可开展相关化合物的研发工作[27] - 2022年7月11日，公司完成收购Entheon的一期DMT研究，该研究在荷兰50名健康志愿者中进行[42] - 2022年第二季度，公司完成CYB003的临床前研究和CMC开发，提交IND申请并获FDA和IRB批准，启动一期/二期a临床试验[33] - 2023年2月1日，公司获得荷兰独立伦理委员会批准，在进行中的CYB004 - E一期研究中启动CYB004的首次人体给药[48] 公司业务战略与定位 - 公司是生物制药公司，专注推进基于迷幻剂的疗法等，研究和开发采用三支柱战略[12][19] - 公司的迷幻剂业务专注于研发，未来收入取决于临床试验结果和监管批准[23] 公司知识产权情况 - 公司目前拥有六个专利家族的知识产权，并通过内部申请和许可安排获得其他专利或专利申请的使用权[20] - 公司拥有1项已授予的美国专利，11项临时专利申请、4项美国非临时专利申请、20项国家（非美国）专利申请和9项专利合作条约（PCT）申请[78][79] - 公司已提交25个商标注册申请，其中CYBIN商标已在欧盟、英国和美国注册，PSYCHEDELICS TO THERAPEUTICS商标已在英国注册[84] - 公司通过多项许可协议获得超20项专利或专利申请的知识产权访问权[83] 公司研发项目进展 - 公司对多种新型合成迷幻剂活性药物成分进行评估，拟通过多种创新药物递送系统给药[22] - 公司拟申请针对多种心理健康疾病的疗法的监管批准，未来12个月将继续寻求战略伙伴关系和赞助临床试验[22] - 公司与IntelGenx合作开发裸盖菇素舌下膜制剂，但最终配方未选定，同时优先推进氘代裸盖菇素类似物项目[24] - CYB003一期/二期a临床试验计划招募约32名中重度MDD患者，分六个队列进行[34] - 截至2022年12月31日，公司在氘代裸盖菇素类似物项目上已花费约5722美元，另有1410美元用于许可协议[37] - 公司预计到2023年2月底花费约3192美元获得CYB003一期/二期a试验的药代动力学和安全性中期报告[38] - 公司的氘代二甲基色胺项目专注于CYB004的开发，用于治疗GAD伴或不伴MDD[40] - 公司预计到2023年12月31日，氘代二甲基色胺项目实际和预期支出为4190美元[44] - 截至2022年12月31日，氘代二甲基色胺项目自财年初已花费约5345美元，预计到2023年12月31日推进CYB004临床前开发花费约9518美元，到2023年上半年推进1期DMT研究（CYB004 - E）花费约3366美元[49] - 截至2022年12月31日，苯乙胺衍生物项目自财年初已花费约703美元，预计到2023年12月31日该项目实际和预期支出为10244美元，到2023年9月30日完成苯乙胺药物候选物临床前开发预计花费约1283美元[50][54][55] - 截至2022年12月31日，技术项目自财年初已花费约493美元[64] - 公司预计在2023年2月底前更新CYB004 - E 1期试验情况，在2023年第三季度完成CYB004的IND启用临床前研究[51] - 公司预计苯乙胺项目可能在2023年底前推出适合进入临床研究的药物候选物[55] - 可行性研究参与者为15名24 - 48岁健康个体，包括8名女性和7名男性，氯胺酮给药目标为0.75mg/kg，最高剂量60mg，2名参与者接受最高剂量[62] - 公司研发团队完成超200项临床前研究，评估超50种新化合物，目前有两个临床阶段项目正在进行[187] 公司合作项目 - 公司与Mindset Pharma Inc.的协议包括初始许可费500美元以及最高9500美元的额外临床开发里程碑付款，首个里程碑付款500美元在1期临床试验完成时支付，商业化许可产品有大约2%的销售特许权使用费[70] - 公司与华盛顿大学共同赞助一项针对一线临床医生的裸盖菇素辅助心理治疗随机、安慰剂对照临床试验[66] - 公司与Greenbrook TMS合作建立心理健康卓越中心，开展创新迷幻化合物治疗抑郁症的研发[67] - 公司与Clinilabs合作开展CYB003的1/2a期临床试验，CYB003是首个进入1/2a期开发用于治疗重度抑郁症的裸盖菇素类似物[68] 公司法规与监管情况 - 加拿大联邦政府负责药品审批、进出口等，省级政府负责医疗服务提供等，使用受管制物质需第56条豁免，公司未申请[87][88][89] - 公司计划与持牌第三方合作开展临床试验和研究，不直接处理受管制物质[92] - 美国FDA等机构对药品开发、审批等有严格要求，公司计划完成临床前研究和CMC开发后提交IND申请[93] - 美国将裸盖菇素等列为一类管制物质，开展研究需DEA批准，产品上市需重新分类[93] - 欧洲国际麻醉品管制局监测管制物质，欧盟成员国制定相关法律，荷兰将DMT列为一类药物[94][96][97] - 公司开展临床试验需了解各国法规，不同国家对管制物质生产、进出口等许可要求不同[97] - 公司原计划完成临床前研究和CMC开发后向英国MHRA提交氘代裸盖菇素类似物项目临床试验申请，后决定先在美国推进，后续再评估其他申请[106] - 公司从美国FDA注册的供应商处获取CYB003 API，CYB004 - E API由美国FDA检查过的荷兰供应商制造[107] - 英国设施需持有英国内政部颁发的国内许可证及每次API发货的出口许可证，出口申请要包含进口商详情和美国当地当局要求的进口许可证[107] - 公司研发须严格遵守加拿大、美国、英国及其他运营地区的联邦、州、地方和监管机构的法规[122] - 加拿大处方药产品上市前需经过化学和生物研究、临床前开发、临床试验（包括1 - 3期）、新药提交等流程[123] - 美国因裸盖菇素等属CSA下的附表I物质，含此类物质产品上市需DEA重新安排类别，处方药产品上市前也需经过多阶段测试和审批[123][124] - 非临床测试结果等信息作为IND一部分提交给FDA，IND在FDA收到30天后自动生效，除非FDA提出问题并暂停临床试验[125] - 公司无法保证处方药产品候选药物能及时获批，甚至无法保证能否获批[124] - 公司可能为符合条件的适应症申请孤儿药认定，美国针对影响少于20万患者或开发成本难以收回的疾病，欧盟针对威胁生命或慢性衰弱且发病率不超十万分之五十的疾病[128] - 获孤儿药认定的产品在美国和欧盟分别享有7年和10年的独占权[130] - 美国药品制造商需遵守复杂的医疗欺诈和滥用法律，违反《联邦虚假索赔法》可能导致巨额罚款和三倍损害赔偿，政府已获得数亿和数十亿美元的和解金[134] - 《医师支付阳光法案》要求制造商向联邦政府报告向医生和教学医院的付款和“价值转移”情况[135] - 美国《受控物质法》及其实施条例对受控物质建立“封闭系统”监管，DEA将受控物质分为五类，含一类受控物质的产品需重新分类才能在美国商业销售[137][138] - 制造、分销、进出口受控物质的设施需每年向DEA注册，DEA会检查设施以确保合规[139][140] - DEA每年为美国境内一类和二类物质设定生产配额，并可进行调整[141] - 荷兰开展临床试验需提交IMPD，其内容可根据产品知识水平和开发阶段调整，评估重点是患者安全[144][145][146] - 公司完成资产收购后有一项关于注入DMT的一期研究，CHDR及其合作伙伴已获得开展该研究所需的所有批准[147] - 若公司未获得开展一期研究所需的监管批准，将对其业务计划和财务状况产生不利影响[148] 公司财务数据关键指标变化 - 2022年各季度运营费用分别为12,093千加元（12月31日）、12,327千加元（9月30日）、13,395千加元（6月30日）、16,338千加元（3月31日），2021年各季度分别为16,455千加元（12月31日）、17,106千加元（9月30日）、13,939千加元（6月30日）、12,363千加元（3月31日）[175] - 2022年各季度净亏损分别为10,742千加元（12月31日）、9,973千加元（9月30日）、13,055千加元（6月30日）、18,097千加元（3月31日），2021年各季度分别为17,210千加元（12月31日）、17,607千加元（9月30日）、14,717千加元（6月30日）、13,777千加元（3月31日）[175] - 2022年各季度基本加权平均股数分别为188,887,344股（12月31日）、180,837,176股（9月30日）、175,874,475股（6月30日）、173,873,017股（3月31日），2021年各季度分别为171,833,544股（12月31日）、165,783,294股（9月30日）、157,711,518股（6月30日）、150,494,164股（3月31日）[175] - 2022年各季度基本每股亏损分别为0.06加元（12月31日）、0.06加元（9月30日）、0.07加元（6月30日）、0.10加元（3月31日），2021年各季度分别为0.10加元（12月31日）、0.11加元（9月30日）、0.09加元（6月30日）、0.09加元（3月31日）[175] - 2022年各季度现金及现金等价物分别为22,511千加元（12月31日）、29,937千加元（9月30日）、42,460千加元（6月30日）、53,641千加元（3月31日），2021年各季度分别为63,580千加元（12月31日）、75,179千加元（9月30日）、55,075千加元（6月30日）、64,026千加元（3月31日）[175] - 2022年各季度总资产分别为60,694千加元（12月31日）、69,113千加元（9月30日）、74,590千加元（6月30日）、84,063千加元（3月31日），2021年各季度分别为95,161千加元（12月31日）、105,465千加元（9月30日）、82,837千加元（6月30日）、92,112千加元（3月31日）[175] - 2021年9月30日、6月30日、3月31日非流动负债分别为363千加元、770千加元、1,094千加元，2022年各季度及2021年12月31日无数据[175] - 2022年3月31日至12月31日总资产减少23,369千加元，主要因现金减少，部分被其他流动资产等增加及外汇影响抵消[176] - 截至2022年12月31日，公司有与未来临床工作相关的预付费用1,701千加元（1,256千美元）[176] - 公司目前无任何非流动负债[177] - 2022年第四季度和前九个月公司净亏损分别为10,742美元和33,770美元，上年同期分别为17,210美元和49,534美元[179] - 2022年公司设立ATM计划，可发售最多35,000美元普通股，截至12月31日已出售11,258,683股，平均每股0.5857美元，总收益6,594美元；第四季度出售5,927,053股，平均每股0.4544美元，总收益2,693美元[181] - 2022年第四季度运营费用总计12,093美元，前九个月总计37,815美元，其中包含的股份支付费用分别为978美元（2021年为4,457美元）和4,205美元（2021年为14,687美元）[183][184] - 2022年第四季度研究费用为6,256美元，上年同期为4,963美元；前九个月研究费用为17,445美元，上年同期为11,757美元[185][186] - 2022年第四季度一般及行政费用为4,859美元，上年同期为7,035美元；前九个月为16,165美元，上年同期为21,056美元，主要因营销支出减少[188][189][190] - 2022年第四季度和前九个月外汇交易收益分别为1,353美元和4,067美元[194] - 2022年第四季度利息收入为157美元，上年同期为63美元；前九个月为455美元，上年同期为158美元，主要因现金余额利率上升[195] - 截至2022年12月31日，与Adelia交易相关的所有里程碑均已达成[196][197] 其他信息 - 公司MD&A包含前瞻性陈述，存在多种可能影响未来结果的风险因素[5][7]