公司基本信息 - 公司是生物制药公司，专注推进基于迷幻剂的疗法等，以治疗精神和神经疾病[16] 公司发展历程 - 2020年11月5日公司完成反向收购交易，此前完成已发行和流通普通股合并，6.672股旧普通股合并为1股新普通股[17][18] - 2021年7月8日公司宣布扩大欧洲业务和研究活动，并将知识产权资产转移至爱尔兰子公司[20] - 2021年7月8日扩大欧洲业务，成立全资子公司Cybin Ireland并转移知识产权资产[89] - 2021年8月5日公司普通股在纽约证券交易所美国板开始交易，同时停止在OTCQB®创业市场报价[21] 公司战略与研发 - 公司研发工作采用三支柱战略，聚焦平台技术开发和临床开发项目，包括CYB003、CYB004、CYB005等[24] - 公司正在开展迷幻疗法研发，未来12个月将继续寻求战略合作伙伴，推进科学研究和知识产权发展[27] - 公司与IntelGenx合作开发裸盖菇素舌下膜制剂，目前最终配方未选定；优先推进氘代裸盖菇素类似物项目[28] - 公司正在进行一项一期研究，以获取静脉注射DMT安全性和有效性的初步证据[158] - 公司专注于迷幻药和其他产品研发，预计通过内部研究、并购等方式增加迷幻药产品管线，目前通过专利申请和商业秘密维护研发项目知识产权[118] - 公司研发由北美首席研发官Dr. Michael G. Palfreyman领导，他拥有30多个成功临床项目经验[122][123] 公司项目进展 - 公司有四个未产生收入的重大项目，包括氘代裸盖菇素类似物项目（CYB003）、氘代二甲基色胺项目（CYB004）、苯乙胺衍生物项目（CYB005）和技术项目[34] - CYB003在临床前研究中显示出优于口服裸盖菇素的优势，公司于2022年第二季度完成IND启用临床前研究和CMC开发，并提交IND申请，已获得批准开展1/2a期临床试验[36][39] - CYB003的1/2a期临床试验计划招募约32名中度至重度MDD患者，分六个队列进行[40] - 截至2022年9月30日，公司在氘代裸盖菇素类似物项目上已花费约3852美元，预计在2023年初获得药代动力学和安全性中期报告还需花费约4190美元[43][45] - CYB004在临床前研究中显示出优于IV DMT和吸入DMT的优势，公司已完成额外的临床前研究，并获得美国专利11242318 [48][49] - 截至2022年9月30日，公司在氘代二甲基色胺项目上已花费约3904美元[52] - 公司计划2023年初完成CYB004 - E 1期试验，2023年第三季度完成CYB004的IND启用临床前研究[55] - 公司预计到2023年9月30日花费约10,244美元推进CYB004临床前开发，到2023年上半年花费约3,130美元推进CYB004 - E的1期DMT研究[55] - 截至2022年9月30日，公司自财年初已在苯乙胺衍生物临床前项目上花费约600美元[58] - 公司预计到2023年9月30日花费约1,286美元完成苯乙胺候选药物的临床前开发[60] - 公司预计苯乙胺项目可能在2023年底推出适合进入临床研究的候选药物[60] - 截至2022年9月30日，公司自财年初已在技术项目上花费约492美元[63] 公司知识产权 - 公司拥有6个专利家族的知识产权，并通过内部申请和许可安排获得其他专利或专利申请的知识产权[25] - 公司拥有一项已授予的美国专利，涉及研究性氘代DMT化合物CYB004，还有十项临时专利申请、两项美国非临时专利申请、一项国家（非美国）专利申请和九项PCT申请[82] - 公司有22项专利申请，涵盖多种新型迷幻化合物及药物递送平台[83] - 公司签订多项许可协议，可额外获取超15项专利或专利申请的知识产权[86] - 公司申请25项商标注册，已在欧盟、英国和美国注册CYBIN商标，在英国注册PSYCHEDELICS TO THERAPEUTICS商标[87] 公司合作与协议 - 公司与Mindset Pharma Inc.的协议包括初始许可费500美元，最高达9,500美元的临床开发里程碑付款，商业化产品销售特许权使用费约2%[71] - 公司与华盛顿大学共同赞助一项针对一线临床医生的裸盖菇素辅助心理治疗随机安慰剂对照临床试验[67] - 公司与Clinilabs合作开展CYB003的1/2a期临床试验，CYB003是首个用于治疗重度抑郁症的裸盖菇素类似物[69] 公司监管与合规 - 公司未向加拿大卫生部申请CDSA第56条豁免，打算与持牌第三方合作开展临床试验和研究[91][94] - 美国联邦法律将裸盖菇素等列为附表I物质，产品需重新安排或特定配方获FDA批准才能上市[95] - 荷兰将DMT列为《荷兰鸦片法》的清单1药物，生产、贸易和持有需特别授权[99] - 在荷兰开展临床试验需向伦理委员会和CCMO提交CTA档案，涉及《荷兰鸦片法》物质需Farmatec官方豁免[101] - 英国含受控物质产品需遵守受控药物立法和特定产品类别监管框架[103] - 公司原计划完成临床前研究和CMC开发后向英国MHRA提交氘代裸盖菇素类似物项目临床试验申请，现决定先在美国推进，后续再评估其他申请[108] - 公司从美国FDA注册的供应商处获取CYB003 API，CYB004 - E API由荷兰经美国FDA检查的供应商制造，资产收购中也获得了API[109] - 英国设施需持有英国内政部颁发的国内许可证及每次API发货的出口许可证，出口申请要包含进口商详情和美国当地当局要求的进口许可证[109] - 若产品为药品，在英国上市前需获得营销授权，开展相关活动的公司需符合GMP和GDP标准并持有MHRA相关许可证[113][115] - 若API是临床试验用研究性药品的成分，英国设施需向MHRA注册并提前60天通知，遵守活性物质的GMP和GDP；若API本身构成研究性药品，制造商需持有MIA(IMP)许可证[116] - 加拿大处方药上市需经过化学和生物学研究、临床前开发、临床试验（Phase 1 - 3）、新药提交等流程[125][126][127][128][129][130] - 美国含裸盖菇素或附表I类物质的产品上市，需将该物质重新列入附表II、III、IV或V类，处方药上市需完成非临床测试、提交IND、经IRB批准、进行临床试验、提交NDA、通过FDA预批准检查及审核等流程[131][133] - FDA为治疗严重或危及生命疾病的药物提供加速审批机制，公司可能需依靠这些机制获得及时批准或保持竞争力[137] - 美国罕见病指影响少于20万美国人的疾病，欧盟孤儿药认定要求疾病危及生命或慢性衰弱且影响不超过十万分之五十的人[138] - 获孤儿药认定产品首次获监管批准，在美国有7年、欧盟有10年独占权[138] - 违反联邦虚假索赔法案（FCA）会导致巨额罚款和三倍损害赔偿，政府已通过FCA获得数亿和数十亿美元和解金[143] - 美国药品管理局（FDA）批准药品后可能要求上市后测试和监测，制造商需注册并接受检查[140] - 美国药品管理局（DEA）将管制物质分为五类，含一类管制物质产品需重新分类才能在美国商业销售[148] - 美国药品管理局（DEA）每年为一类和二类物质设定生产配额，可能每年调整几次[151] - 多数美国州法律将裸盖菇素和脱磷酸裸盖菇素列为一类管制物质[152] - 自2022年1月31日起，欧盟临床试验指令相关要求转化为各成员国国内法律[155] - 荷兰药品需获得营销授权才能上市，可通过集中、分散或国家程序申请[161] 公司财务数据 - 2022年9月30日至2021年12月31日各季度运营费用分别为12,327千加元、13,395千加元、16,338千加元、16,455千加元[187] - 2022年9月30日至2021年12月31日各季度净亏损分别为(9,973)千加元、(13,055)千加元、(18,097)千加元、(17,210)千加元[187] - 2022年9月30日至2021年12月31日各季度基本加权平均股数分别为180,837,176股、175,874,475股、173,873,017股、171,833,544股[187] - 2022年9月30日至2021年12月31日各季度每股亏损分别为(0.06)加元、(0.07)加元、(0.10)加元、(0.10)加元[187] - 2022年9月30日至2021年12月31日各季度现金及现金等价物分别为29,937千加元、42,460千加元、53,641千加元、63,580千加元[187] - 2022年9月30日至2021年12月31日各季度总资产分别为69,113千加元、74,590千加元、84,063千加元、95,161千加元[187] - 2022年9月30日至2021年12月31日各季度非流动负债分别为0千加元、0千加元、0千加元、0千加元（2021年部分季度有数值）[187] - 2022年3月31日至9月30日总资产减少14,950千加元，主要因现金减少[188] - 截至2022年9月30日，公司有与未来临床工作相关的预付费用2,388千加元（1,743千美元）[188] - 公司未支付普通股股息，近期也无分红计划[187] - 2022年第三季度和前六个月公司净亏损分别为9973美元和23028美元，去年同期分别为17607美元和32324美元[191] - 2022年第三季度和前六个月公司运营费用分别为12327美元和25722美元，其中股份支付非现金部分分别为1072美元（2021年为5457美元）和3227美元（2021年为10230美元）[195][196] - 2022年第三季度和前六个月公司研究费用分别为5141美元和11189美元，去年同期分别为3818美元和6794美元[197][198] - 2022年第三季度公司一般及行政费用为6114美元，去年同期为7831美元[200] - 截至2022年9月30日，公司通过ATM计划出售5331630股普通股，平均价格为每股0.9666美元（0.7317美元），总收益为5154美元（3901美元），其中392美元（285美元）在9月30日尚未收到[193] - 公司建立ATM股权计划，可发行和出售最多35000美元的普通股[193] 公司风险因素 - 前瞻性陈述存在风险，可能影响未来业绩的风险因素众多，如新冠疫情、经营历史有限等[5][8] - 药物开发周期长、成本高且存在不确定性，前瞻性药物开发时间表基于合理假设[13] - 公司目前经营活动产生负现金流，未来可能继续产生重大亏损[12] - 公司依赖第三方进行临床前研究、临床试验和生产，产品候选物可能无法证明安全性和有效性[12]

公司重大事件 - 2020年11月5日公司完成反向收购交易，此前将已发行和流通的普通股按6.672股旧股合并为1股新股[17][18] - 2020年12月14日，公司完成对Adelia Therapeutics Inc.的收购，获得临床前氘代色胺项目[45] - 2021年6月，公司推出EMBARK培训计划，为治疗师提供培训[37] - 2021年6月1日至2022年6月30日预计资金使用总额为3941.8万美元，实际使用5139.1万美元；2022年4月1日至2023年6月30日资金使用为5747.7万美元[70] - 2021年7月8日公司宣布扩大欧洲业务和研究活动，并将知识产权资产转移至爱尔兰子公司[20] - 2021年7月8日公司通过新成立的爱尔兰子公司扩大欧洲业务，并转移知识产权资产[129] - 2021年8月5日公司普通股在纽约证券交易所美国板开始交易，同时停止在OTCQB®创业市场报价[21] - 2021年11月公司决定放弃Natures Journey业务板块，优先研发迷幻药产品[22] - 2021年11月4日，公司获得美国缉毒局（DEA）的附表I制造许可证，用于波士顿地区的研究实验室[32] - 2021年11月，公司决定放弃自然之旅业务板块及产品线，优先推进迷幻药产品研发[26] - 2021年11月，公司停止营养保健品项目，优先推进迷幻分子研发[34] - 2022年4月13日，公司宣布评估其专有氘代N,N - 二甲基色胺（DMT）分子CYB004的药代动力学研究取得积极临床前数据[47] - 2022年5月9日，公司和Kernel宣布可行性研究试点结果，初步数据证实Flow能在10天内成功测量氯胺酮的神经效应[58] - 2022年6月7日，公司宣布达成协议从Entheon Biomedical Corp.收购一期DMT研究；7月11日，资产收购完成[48] - 2022年6月30日止的三个月内，公司向FDA提交IND申请并获得“可进行函”和IND申请批准，用于中度至重度MDD患者的I/IIa期随机双盲安慰剂对照研究，计划约32名MDD患者分六个队列入组[41] - 2022年第二季度，公司完成开展临床试验所需的新药研究（IND）临床前研究以及化学、制造和控制（CMC）开发[40] 公司业务战略与研发方向 - 公司专注推进针对精神和神经疾病的药物疗法、递送机制等研发，开发新技术和递送系统以改善迷幻分子药代动力学[16] - 公司研发迷幻疗法，通过对色胺衍生物结构改造改善药代动力学，不改变药理学[23][24] - 公司开展合成裸盖菇素和其他迷幻剂的研发，包括舌下膜递送、ODT、IV和吸入等方式[162] - 公司研发由北美首席研发官Dr. Michael G. Palfreyman领导，他负责超30个成功临床项目[163] 公司财务相关 - 公司2021年年度综合财务报表中的收入来自美国非核心产品的非经常性机会销售[28] - 截至2022年6月30日，公司在氘代裸盖菇素类似物项目上已花费约7565美元[44] - 截至2022年6月30日，公司在氘代色胺上花费约4527美元，其中1198美元与CYB003的进展有关[48] - 截至2022年6月30日，公司在临床前苯乙胺上花费约1293美元[52] - 截至2022年6月30日，公司在技术项目上花费约1605美元[60] - 2021年6月1日至2022年6月30日未分配营运资金为2955万美元，2022年4月1日至2023年6月30日为1149.1万美元[70] - 氘代裸盖菇素类似物项目中，完成IND启用临床前研究实际花费214.7万美元，进行IND启用后临床前研究花费69.5万美元[70][78] - 氘代色胺项目中，CYB004推进至临床研究预计成本277.7万美元，实际或修订后估计成本为1367.3万美元[70][78] - 苯乙胺开发项目中，苯乙胺候选药物推进至临床研究预计成本237.5万美元，实际或修订后估计成本为266.3万美元[70][78] - 营养保健品产品的库存履行、产品部署和营销预计成本分别为20万美元、20万美元和10万美元，均未实际使用，已取消[70][78] - 技术项目中，开发患者数字治疗平台预计成本236.3万美元，实际花费107.3万美元，已完成[70][78] - 公司经营活动现金流为负，历史上有净亏损，未来可能需动用营运资金或筹集额外资金[70][72][73] 公司项目进展与预期 - CYB004 - E研究在荷兰对50名吸烟的健康志愿者进行，预计将产生关键安全和剂量优化数据[48] - 公司预计到2023年底，苯乙胺项目可能推出适合进入临床研究的候选药物，此前估计为2021年末至2022年初[51] - 公司获得FDA IND批准，可开展评估CYB003治疗MDD的一期/二期a临床试验[50] - 公司发布美国专利11,242,318，涵盖CYB004药物物质的物质组成，预计2041年到期[50] - 公司决定不再推进营养保健品产品线，自2020年11月9日上市声明以来，该产品线花费约为零[61] - 公司CYB003项目的氘代裸盖菇素类似物在多物种临床前研究中，与口服裸盖菇素相比，变异性降低50%、剂量降低50%、起效时间缩短50%、脑渗透率接近翻倍[92] - 公司CYB003项目的氘代裸盖菇素类似物有潜力减少患者、提供者和支付者的时间和资源负担，提高可扩展性和可及性[93] - 公司在2022年第二季度完成CYB003 IND启用临床前研究和CMC开发，包括生产临床试验所需的临床材料[94] - 2022年6月30日结束的三个月内，公司向FDA提交IND申请，获得针对中度至重度MDD参与者的I/IIa期随机双盲安慰剂对照研究的“可进行函”和IND申请批准，约32名MDD参与者计划分六个队列入组[95] - 公司计划在2022年第三季度启动首次人体研究临床试验，在2022年底获得初始药代动力学和安全性读数，在2023年第三季度获得首次人体完整研究报告[98] - 公司预计其苯乙胺项目可能在2023年第四季度推出适合进入临床研究的候选药物，较之前的2022年第四季度 - 2023年第一季度有所更新[13] - 公司完成产品系列及其营销平台评估，决定不推进该项目，以优先进行迷幻分子的研发[14] - 公司计划在2022年第二季度完成数字平台概念验证工作，较之前预计的2021年第四季度有所更新[15] - 公司预计CYB004 - E I期DMT研究在2023年第一季度完成[19] - 公司预计利用Kernel Flow技术的研究赞助在2022年第三季度完成，较之前披露的2022年第四季度有所更新[21] - 公司原预计截至2022年9月30日该项目实际和预期支出为4762美元，后更新里程碑并增加支出，以反映截至2023年6月30日的预期支出[100] - 公司预计到2023年6月30日，花费13673美元推进CYB004临床前开发，花费2872美元推进CYB004 - E的一期DMT研究[108] - 公司预计到2023年6月30日，花费2663美元完成苯乙胺类药物候选物的临床前开发[115] - 公司不再推进营养保健品产品线项目，预计该项目支出为0美元[116] - 公司放弃营养保健品业务板块后，电子商务平台项目支出降至0美元[117] - 公司预计到2022年第三季度，花费532美元赞助使用Kernel Flow设备的临床研究，较原估计的1825美元有所减少[120] - 公司CYB004 - E的一期DMT研究预计在2023年第一季度完成[107] - 公司计划在2022年下半年报告CYB005的初步临床前数据，并预计到2023年底苯乙胺项目可推出适合进入临床研究的药物候选物[115] - 2022年第二季度完成数字平台概念验证测试，公司正在评估该项目的前进路径[118] 公司知识产权相关 - 公司拥有一项已授予的美国专利，涉及研究中的氘代DMT化合物CYB004，另有十项临时专利申请、一项美国非临时专利申请和八项专利合作条约申请[123] - 公司有28项专利申请，涵盖多种新型迷幻化合物及药物递送平台[124][126] - 公司申请25项商标，已在欧盟和英国注册CYBIN商标，在英国注册PSYCHEDELICS TO THERAPEUTICS商标[127] 公司面临风险与不确定性 - 公司存在多种风险，包括新冠疫情、经营历史有限、产品开发早期、监管风险等[8] - 公司前瞻性陈述不保证未来业绩，实际结果可能与陈述有重大差异[5][6] - 药物开发周期长、成本高、不确定性多，预期时间表基于合理假设[13] - 新冠疫情可能导致公司业务目标实施延迟或放缓，增加成本，影响支出计划[74] - 公司业务目标和里程碑存在不确定性，可能重新分配资金或不推进某些里程碑[75][78] 公司监管与法规相关 - 公司未向加拿大卫生部申请CDSA第56条豁免[132] - 公司打算在完成临床前研究和CMC开发后，就氘代裸盖菇素类似物项目提交IND申请[135] - 美国联邦法律将裸盖菇素等列为附表I类管制物质，多数州法律也如此分类[135] - 荷兰将DMT列为《荷兰鸦片法》下的清单1类药物，生产、贸易和持有需特别授权[139] - 在荷兰开展涉及受《荷兰鸦片法》管制物质的临床试验，需提交CTA档案并获得Farmatec官方豁免[141] - 英国含管制物质产品需遵守管制药物立法和特定产品类别监管框架[143] - 英国将含裸盖菇素或其酯的真菌列为A类药物和附表1类药物，生产等需国内管制药物许可证[146][147] - 公司原计划完成临床前研究和CMC开发后向英国MHRA提交氘代裸盖菇素类似物项目临床试验申请，现决定先在美国推进，后续再评估其他申请[148] - 公司从美国FDA注册的供应商处获取CYB003 API，CYB004 - E API由荷兰经美国FDA检查的供应商生产，收购资产时也获得了API[149] - 加拿大处方药上市前需经过化学和生物学研究、临床前开发、临床试验（I、II、III期）和新药提交等步骤[165][166][167][168][169][170] - 美国含裸盖菇素产品上市，需将裸盖菇素和脱磷酸裸盖菇素重新列入II、III、IV或V类，且要经过非临床测试、提交IND、IRB批准、临床试验、提交NDA、FDA预批准检查和FDA审核批准等流程[172][173] - IND提交给FDA后30天自动生效，除非FDA在30天内提出问题并暂停临床试验[175] - 美国FDA为治疗严重或危及生命疾病的药物提供加速审批机制，公司可能需依靠这些机制获得及时批准[177] - 公司可能为符合条件的适应症申请孤儿药认定，美国罕见病指影响少于20万患者的疾病，欧盟指影响不超过十万分之五十人群的疾病[178] - 公司研发需严格遵守加拿大、美国、英国等运营地区的联邦、州、地方和监管机构的法规[164] - 孤儿药在美国获首个监管批准后有7年独占权，在欧盟有10年独占权[180] - 违反联邦虚假索赔法案（FCA）会导致重大金钱处罚和三倍损害赔偿，政府已通过FCA获得数亿和数十亿美元和解金[184] - 美国药品管理局（FDA）批准的药品受持续监管，不遵守规定可能面临法律或监管行动[181] - 美国药品管理局（FDA）若发现产品问题，可能撤回批准或要求修订标签、进行上市后研究等[182] - 美国制药商受医疗“欺诈和滥用”相关复杂法律法规约束，违反反回扣法规属违法[183] - 美国受控物质法案（CSA）及其实施条例对受控物质建立“封闭系统”监管，药品制造等设施需每年向美国缉毒局（DEA）注册[187][189] - 美国缉毒局（DEA）将受控物质分为五个附表，含裸盖菇素的产品需重新安排附表才能在美国商业销售[188] - 荷兰开展临床试验需提交研究性药品 dossier（IMPD），评估聚焦患者安全，有潜在新风险时需修改[194][196] - 公司完成资产收购后有一项正在进行的I期研究，以获取注入DMT的安全性和有效性初步证据，若未获必要监管批准将对业务和财务状况产生不利影响[197][198] - 荷兰药品法将“药品”定义为用于治疗或预防人类疾病等的物质或物质组合[200]

Cybin公司概况 - Cybin是领先的道德生物制药公司，2019年成立于加拿大，在加拿大、美国、英国和爱尔兰开展业务[7] 可行性研究开展情况 - 2022年3月31日，Cybin宣布开展评估Kernel Flow技术测量氯胺酮对大脑皮质血流动力学迷幻效果的可行性研究，首次研究访问已进行[1] - 可行性研究为期四周，参与者将接受低剂量氯胺酮或安慰剂，佩戴Flow耳机并通过问卷和评估报告体验，研究还将评估给药前后的大脑活动[4] 可行性研究审批情况 - 可行性研究于2021年10月获得美国食品药品监督管理局（FDA）研究性新药（IND）授权，2022年1月获得机构审查委员会（IRB）批准[4] 研究创新权益 - Cybin将保留通过对研究结果独立分析发现或开发的任何创新的独家权益[5] Kernel Flow设备介绍 - Kernel Flow是可穿戴头戴设备，通过记录局部血氧变化测量大脑活动，能提供高质量神经活动数据[6] 前瞻性声明风险 - 新闻稿中部分声明为前瞻性陈述，实际结果可能与预期存在重大差异，受多种因素影响[8][10] 产品声明及影响 - Cybin未对其拟议产品提出医疗、治疗或健康益处声明，相关产品功效未获证实，需严格科研和临床试验[11] - 若Cybin无法获得商业化业务所需的批准或研究，可能对其业绩和运营产生重大不利影响[11]

财务数据和关键指标变化 - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物总计6360万美元 [44] - 2021年第四季度，公司现金运营费用总计1200万美元，其中250万美元为一次性非经常性成本；非现金费用总计520万美元，净亏损总计1720万美元 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 药物研发业务 - 自2021年初以来，公司已完成超140项临床前研究，仅2022年1月就完成超50项 [8][9] - CYB003是公司最先进的候选药物，目前处于临床前工作收尾阶段，预计本季度末完成；计划于2022年第二季度提交首次人体I/IIa期临床试验的监管申请，并于年中左右在重度抑郁症（MDD）患者中启动该试验 [22][23] - CYB004是公司专有的氘代二甲基色胺（DMT）版本，用于治疗焦虑症；2022年第二季度计划提交试点研究的监管申请，并于第三季度启动该研究 [29][32] - CYB005是处于发现阶段的苯乙胺衍生物，低剂量时可有效治疗神经炎症，高剂量时可治疗精神疾病；公司正通过持续的临床前研究深入了解该药物，并寻求战略合作伙伴 [33][36] 心理治疗业务 - 公司赞助的EMBARK心理治疗项目正在华盛顿大学进行II期可行性研究，该研究于2021年11月获得IRB批准，目前正在招募参与者 [37][39] - 公司与Kernel合作开展的可行性研究，评估其Kernel Flow定量神经成像技术测量迷幻剂对大脑皮层血流动力学影响的效果，该研究于2022年1月获得IRB批准，预计很快启动 [41][42] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于利用药用化学和药物递送技术改造迷幻剂分子，开发可批准、可处方的治疗药物，以解决心理健康障碍问题 [17][18] - 公司通过建立战略合作伙伴关系、完善供应链、扩大内部团队等方式，为临床研究和药物开发提供支持 [10][11] - 公司股票是迷幻剂领域第一只在纽约证券交易所上市的股票，目前有9位股票分析师覆盖，近期还被评为2022年值得关注的前5大迷幻剂公司之一 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 心理健康障碍问题亟待解决，疫情加剧了心理健康危机，市场需求巨大；公司认为2022年将是具有变革性的一年 [13][43] - 公司在药物研发和临床研究方面取得了显著进展，对CYB003和CYB004的临床开发前景充满信心 [27][32] 其他重要信息 - 公司获得美国缉毒局（DEA）的附表1制造许可证，以扩大其在波士顿的内部研发能力 [7] - 公司的氘代裸盖菇素类似物CYB003在临床前研究中显示出优于传统裸盖菇素的显著优势 [7] - 公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，开展一项使用Kernel Flow技术的迷幻剂神经成像研究 [7] - 公司推出EMBARK迷幻剂促进者培训计划，并将其纳入一项评估裸盖菇素治疗临床抑郁症医护人员的II期研究者发起的研究中 [7] - 公司获得美国专利授权，其氘代DMT分子CYB004的物质组成受到专利保护 [7] 问答环节所有提问和回答 问题1: 公司与FDA的互动情况以及是否预计FDA会发布关于迷幻剂治疗药物使用的非正式指南 - 公司与FDA有过互动，但尚未就CYB003进行专门会议；预计在2022年第二季度提交研究性新药申请（IND），目前不需要与FDA进行专门会议 [48] - 不确定何时会有相关指南，随着更多II期研究的开展和对剂量、安慰剂等方面的了解增加，未来可能会有指南发布，但目前暂无相关消息 [49] 问题2: CYB003与酒精共同使用时的相互作用，以及CYB004的吸入给药细节和是否有获得药物设备组合专利的可能性 - 公司有三个专利家族，分别涵盖色胺类、苯乙胺类和递送方式（包括吸入），希望随着专利的获批，能获得更多知识产权保护 [50] - 目前计划将CYB004制成雾化器形式，提供粉末或液体剂型，以避免增加不必要的监管障碍 [51] - 酒精使用障碍（AUD）仍是公司的重点，但优先开展MDD研究；将在完成早期概念验证后分享更多关于AUD项目的信息 [52] 问题3: CYB003在MDD试验中的时间安排以及何时能提供试验进展和安全更新 - 计划在2022年第二季度提交IND申请，并于年中左右启动研究；目前对研究的关注度较高，预计招募患者不会有太大障碍 [55][56] - 预计到年底能获得药代动力学（PK）和安全性数据；对CYB003的疗效有信心，希望通过该试验证明能改善其PK曲线 [57][58] 问题4: CYB003试验中是否会对患者进行超过6周的随访，以及较短持续时间的迷幻体验能产生疗效的生物学原理 - 公司有兴趣进行随访，但在与FDA确认临床试验设计并获得批准之前，暂不透露更多细节 [60] - 认为疗效的持久性很重要，学术研究表明多次给药可能是必要的；CYB003虽不是超短效药物，但结合重复给药，有望对疗效持久性产生有意义的影响 [61][62] 问题5: CYB004相对于现有DMT形式的价值创造关键观察点和差异化因素 - 专利涵盖CYB004的物质组成以及其他氘代DMT和5 - MeO - DMT形式，为未来提供了更多选择 [63] - 传统DMT作用时间短，PK曲线波动大，可能导致患者焦虑；氘代DMT可减缓其在体内的分解，使患者更平稳地进入治疗窗口并停留更长时间，有助于提高可扩展性和可及性 [64][65] 问题6: 公司在项目中对安慰剂的使用计划，以及是否会采取病例掩蔽或其他控制措施 - 计划在初始研究中使用真正的安慰剂；认为在研究设计合理、患者选择和筛选得当的情况下，使用真正的安慰剂可以获得有意义的效果，但这可能是未来与监管机构探讨的问题 [69][70] - 会确保试验完全双盲 [71] 问题7: CYB003的I/II期试验的纳入标准设计，以及是否能从MDD队列中获得AUD项目的试点数据 - 纳入标准为中度至重度抑郁症且病情未得到控制的患者，且患者将继续服用选择性5 - 羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），将CYB003定位为辅助治疗 [72][74] 问题8: 公司是否与FDA进行过IND前会议，或是否有计划进行 - 公司有强大的顾问团队，包括前FDA精神病学负责人Tom Laughren；已与加拿大卫生部和英国药品和保健品管理局（MHRA）会面并获得反馈 [75] - 已向FDA提交信息，预计不进行IND前会议，按计划在第二季度提交IND申请 [76] 问题9: CYB003完成I期后多久可过渡到IIa期研究，IIa期患者的基线特征，以及PARI研究的情况 - 该研究为嵌套式研究，预计直接进入MDD患者研究，无需经过健康人群队列阶段，可节省时间 [80] - IIa期患者预计为中度至重度MDD患者，研究设计目标是在量表上有2分的差异，但预计实际效果会更好；待IND流程完成并与监管机构确定最终方案后，将分享更多细节 [81] 问题10: 华盛顿大学EMBARK II期共同资助的研究者发起的试验的进展情况，以及该试验的方案（包括治疗会话次数和时长），是否能将II期研究的经验应用于CYB003的IIa期研究 - 该研究对公司准备MDD研究很有价值，公司去年年底对研究者和治疗师进行了培训，并从培训过程中获得了很多经验 [83] - 研究于去年12月开始招募，目前有1000多名参与者排队等待；研究采用单剂量裸盖菇素（25毫克）与2毫克安慰剂对照，使用量表测量与基线相比的变化 [84][85] - EMBARK项目在该研究中包括3次准备会话和最多3次整合会话；认为该研究是EMBARK项目的试运行，未来有机会优化该项目以接近商业化 [86] 问题11: CYB003的I/IIa期试验中，所有患者是否都接受2次剂量给药，以及给药时间安排 - 试验将至少有3个不同剂量组，患者分为活性药物组和安慰剂组；在时间0时，活性药物组和安慰剂组都给予第一次剂量，并在第3周测量反应和缓解情况 [89] - 第3周时，活性药物组患者接受第二次剂量，安慰剂组患者接受第一次剂量；第6周再次测量反应和缓解情况，以观察1次剂量和2次剂量的差异 [90] 问题12: 接受2次剂量给药的患者，两次剂量间隔是否不会超过3周 - 认为长期随访可能有好处，但目前暂不透露具体细节 [92] 问题13: 公司与英国MHRA会议的收获，以及是否有意外反馈或对试验设计有指导作用的反馈 - 会议反馈积极且富有成效，公司将收到书面反馈；会议没有改变公司的研究方向或计划，说明团队准备充分 [94][95][96] 问题14: CYB005建立合作伙伴关系的理想时机、理想合作伙伴类型，以及是否会考虑为CYB003和CYB004建立合作伙伴关系 - CYB005有很大潜力，但低剂量慢性治疗方法超出公司通常关注的精神病学领域，公司已开始与多家制药公司进行对话 [97][98] - 预计未来一年该领域会有更多交易；理想的合作伙伴可能是拥有现有中枢神经系统（CNS）业务的公司 [99] 问题15: 公司未来费用的时间安排和节奏，以及费用增加的原因，是否有加速项目的计划 - 公司在管理层讨论与分析（MD&A）文件中详细列出了各项目的支出情况，可在投资者关系网站上查看 [100] - 预计季度运营费用约为1000万美元，销售、一般和行政费用（SG&A）支出已趋于平稳，研发费用在2021年有所增加并将持续；未来12个月的主要支出将集中在CYB003和CYB004项目上 [101][102] 问题16: EMBARK项目是否有机会继续开发以获得裸盖菇素项目的批准，或通过该项目建立许可合作伙伴关系，还是主要用于展示其心理治疗协议在下一代化合物中的应用 - 目前不打算针对研究者发起的研究中的特定适应症推进治疗项目，主要目标是开发EMBARK项目，使其对未来研究有价值 [104] - 认为将心理治疗与药物结合很重要，正在招募促进者并进行培训，计划将EMBARK项目开源，供治疗师学习迷幻剂辅助心理治疗 [105] 问题17: 公司从最初的裸盖菇素舌下给药项目转向早期类似物项目的战略转变原因，以及这种转变的利弊 - 去年年底公司调整了重点，认为转向类似物项目有更好的计划和分子；传统8小时裸盖菇素治疗存在商业和知识产权挑战 [107] - 虽然转变可能需要更多时间，但认为最终能为患者提供更好的产品，拥有更好的知识产权；很高兴能快速推进CYB003项目，即将在本季度提交IND申请并于年中进入人体研究 [108] 问题18: CYB003的I/IIa期研究是否会从MDD患者开始，还是需要先进行健康人群的I期安全队列研究 - 目前预计在获得监管机构批准的情况下，可直接进入MDD患者研究，直接从患者中收集PK和安全性数据，但需以IND批准为前提 [109] 问题19: 如果直接进入MDD患者研究，是否能在年底看到初步疗效 - 预计年底至少能看到初步的PK和安全性数据，疗效数据将在之后不久获得 [110]

财务数据和关键指标变化 - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物总计7520万美元 [33] - 2021年第三季度净亏损1760万美元，其中非现金费用总计600万美元，现金基础运营费用总计1160万美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司已开发了一个包含超过15种新型化合物的产品组合，并将知识产权扩展到三个专利家族的15项专利申请 [10] - 已完成74项临床前研究，支持CYB003和CYB004向临床开发推进，显示出与经典迷幻分子相比在关键剂量和生物利用度方面的优势 [11] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于将迷幻剂转化为治疗方法，专注于工程化、专有药物发现平台、创新药物递送系统、新型配方方法以及心理健康障碍的治疗方案 [7][8][9] - 计划在2022年第一季度完成32项临床前研究，同时完成化学、制造和控制（CMC）开发，包括临床材料的生产 [28][29] - 预计在2022年第二季度分别向美国FDA和英国MHRA提交IND和CTA申请，随后在美国和英国开展早期临床试验 [29] - 行业正在进行开创性工作，公司对CYB003的潜力感到兴奋，同时也意识到将迷幻剂转化为治疗方法仍需改进 [30][32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 疫情加剧了全球心理健康危机，公司致力于研发变革性的迷幻治疗方法，以改善所有患者的治疗效果 [7][8] - 公司对CYB003的进展感到兴奋，认为其有潜力为患者带来积极成果，并期待推进该项目的开发阶段 [27][30] 其他重要信息 - 公司从五名员工发展到55名，在加拿大、美国、英国和爱尔兰设有办事处，是该领域第一家也是唯一一家在纽约证券交易所上市的公司 [12] - 过去一年与世界级科学家、顾问和临床研究组织建立了50个合作伙伴关系 [12] - 美国缉毒局授予公司波士顿地区研究实验室附表I制造许可证，公司还获得FDA授权开展一项可行性研究 [13] - 与华盛顿大学合作推出EMBARK迷幻促进者培训计划，共同赞助一项针对一线医护人员的研究 [14] - 公司最近聘请了首席医疗官、研发主管和投资者关系副总裁 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待Compass的最新数据，CYB003的临床前概况是否能符合预期？ - 公司认为Compass的研究证实了裸盖菇素在治疗抑郁症方面的有效性，但也存在一些局限性，如副作用、血浆水平变异性和疗效持久性等问题 [37][38][39] - CYB003有望解决这些问题，如减少副作用、降低变异性和缩短治疗时间，公司对其药代动力学特征有信心 [38][39][40][41] 问题2: CYB003的未来发展路径是否更具资本效率？ - 公司认为从药物开发的角度来看，处于有利地位，因为裸盖菇素类似物已在II期研究中显示出疗效，可以优化分子并快速推进后续研究 [43] 问题3: CYB003是否能产生新的化学实体类型的知识产权？ - 公司认为CYB003是一种新的化学实体，已围绕取代基空间提交了九项专利申请，并期望获得更多专利保护 [45] 问题4: 在进行临床前试验之前，是否还有其他需要明确的事项？ - 公司表示目前有大约10项正在进行的临床前研究，预计在第一季度完成，之后将提交IND申请 [47] 问题5: CYB003与口服裸盖菇素在迷幻效果强度上的临床前比较如何？ - 公司表示该问题超出其技术能力范围，将离线跟进并参考临床研究结果 [48] 问题6: 对于CYB003的临床开发计划，预计的支出情况如何？ - 公司认为将MDD和AUD合并为一个项目可以提高效率，同时有望通过突破性疗法指定或快速通道指定等方式加速开发，降低成本 [49][50] 问题7: 若一切按计划进行，何时能公布I期数据，动物数据在I期试验中能在多大程度上转化为人体数据？ - 公司预计如果在明年第二季度末开始给药，将在2021年底或2022年初获得PK和剂量递增数据 [56] - 由于已有类似的II期研究数据，公司对药代动力学特性从动物模型转化为人体数据有信心 [57] 问题8: 根据目前的临床前数据，CYB003临床开发计划中可以评估哪些剂量，是否会在II期部分设置多剂量队列？ - 公司尚未确定最终的剂量范围，但根据临床前数据，CYB003的剂量可能约为裸盖菇素的一半，将在剂量递增研究中进行测试 [58] - 公司认为在II期设计中考虑多剂量队列是有意义的，并正在评估其可能性 [59] 问题9: IND申请的试验设计是I/IIa期设计，还是完全分开的，这样设计有什么优势？ - 公司表示在两个司法管辖区开展工作的优势在于可以建立供应链，并行开展研究，并且可以无缝地从健康志愿者过渡到MDD患者 [61] 问题10: 为什么选择MDD而不是TRD，以及对MDD和TRD的安慰剂效应和治疗效果有何预期？ - 公司认为从临床研究策略来看，MDD患者是实现概念验证的风险较小的途径，因为TRD患者可能对治疗有抵抗性 [64][65] - MDD患者群体较大，且SSRI在治疗轻度至中度抑郁症方面长期效果不佳，因此公司选择从MDD开始研究，未来有机会再考虑TRD [66] 问题11: 由于CYB003可能以较低剂量获得相似或更好的疗效，使用1毫克剂量的裸盖菇素类似物作为安慰剂是否有风险？ - 公司表示安慰剂问题是科学团队的重要讨论点，将在明年第一季度的预IND或科学咨询会议上征求监管机构的意见 [69] - CYB003有可能使用低于0.5毫克的低剂量作为安慰剂，而CYB001由于配方问题较难实现 [69] 问题12: 在可扩展性方面，是主要基于给药方式还是EMBARK计划在心理治疗的准备和整合阶段具有潜在优势？ - 公司认为可扩展性的挑战包括诊所的接受度和报销问题，EMBARK计划通过开放源代码培训治疗师，并将临床网络、培训计划和药物相结合，为患者提供支持 [70][71] 问题13: 对于CYB003的IND或CTA申请，MDD和AUD项目如何运作，何时有必要分开进行临床试验？ - 公司认为在临床前工作和早期安全性及剂量研究中，将两个适应症合并在一个分子上是有意义的，但在确定最佳剂量后，可能会根据MDD和AUD患者的不同需求和心理治疗方法分开研究 [74] - 开放标签暴露研究的数据可以为两个适应症提供支持，公司将在各个方面寻找协同效应 [75] 问题14: 根据目前的数据，CYB003的重复给药预期如何，是否与行业内其他公司的数据相似？ - 公司表示目前很难判断，但计划在未来的临床项目中纳入多剂量给药，如果需要重复给药，CYB003的治疗时间减半将使其更具可行性 [76] 问题15: CYB003对5-HT2B受体的激动作用如何，是否存在对心脏瓣膜的负面影响？ - 公司表示重复给药刺激5-HT2B受体才会导致心脏瓣膜结构改变的问题，而CYB003的设计是单次给药且间隔适当时间 [79] - 公司在临床前安全研究中考虑了这些风险，目前认为CYB003的风险较低，不会影响给药方式 [80][81] 问题16: 关于CYB004，有哪些信息可以表明其更适合治疗焦虑症，与市场上现有药物相比有何优势？ - 公司表示CYB004与CYB003都是氘代色胺，有一些相似之处，目前CYB004的进展比CYB003落后约一个季度 [83] - 市场上现有的SSRI药物治疗焦虑症起效慢、副作用大，而CYB004有望快速起效并产生持久效果 [84][85] 问题17: CYB004是否是正在研发的吸入制剂？ - 公司表示CYB004是正在进行临床前研究的氘代色胺，目前没有使用吸入版本，但计划开发吸入制剂以快速将药物输送到血液中 [87] 问题18: 关于一线医护人员的试验，是使用CYB003还是其他药物？ - 公司表示该试验是与华盛顿大学合作的裸盖菇素研究，CYB003是裸盖菇素类似物，试验结果将与CYB003的研究相关联 [88] 问题19: 与Comp 360的设计相比，公司是否能在整合方案上进行改进，特别是考虑到多剂量给药？ - 公司认为Comp 360研究中仅使用一次准备会议可能导致疗效持久性低于预期，而公司的EMBARK心理治疗计划使用三次准备会议，有助于提高治疗效果 [89] 问题20: 获得DA制造许可证对公司有何影响，是否还有其他实验室需要获得类似许可证？ - 公司表示过去一年与多个合作伙伴合作，未受到许可证问题的影响 [92] - 拥有内部的附表I许可证可以加快早期发现工作的周转速度，降低成本，提高效率 [93] 问题21: 临床试验所需的高质量cGMP API将在公司自有设施中获取还是在未来进行？ - 公司表示已经确保了cGMP水平的材料供应，在英国和美国建立了供应链，能够为临床试验提供支持，并为商业供应提供选择 [94] 问题22: 是否计划与MHRA进行类似的预IND讨论，是否会向市场更新开发计划和试验设计？ - 公司预计很快会向MHRA寻求科学建议，并希望在第一季度与FDA和MHRA进行讨论 [96] - 如果这些讨论影响到临床试验设计的决策，公司将向市场提供更新 [96]

公司反向收购与业务状态 - 2020年11月5日公司完成反向收购交易，此前完成了6.672股旧普通股合并为1股新普通股的操作[16][17] - 反向收购按资本交易核算，合并财务状况表作为Cybin Corp.的延续呈现[18] - 2020财年反向收购完成前公司处于非活跃状态，正在评估商业机会[19] 公司业务板块与研发方向 - 公司目前有两个业务板块，分别聚焦迷幻药制药产品研发和消费者心理健康[20] - 公司正利用专有药物发现平台等开展迷幻药疗法研发，研究多种新型合成迷幻药活性药物成分[21][22] - 公司打算申请针对重度抑郁症的裸盖菇素产品以及针对酒精使用障碍和各种焦虑症的新型色胺衍生物的监管批准[23] 公司未来规划 - 未来12个月公司将继续寻求建立战略伙伴关系，推进新迷幻化合物和新型递送机制的科研和知识产权工作[24] - 未来12个月公司将继续赞助部分临床试验，以增进对各种针对心理健康的迷幻剂安全性和有效性的了解[24] 前瞻性陈述风险 - 前瞻性陈述存在风险，可能导致实际结果与陈述有重大差异，如新冠疫情、经营历史有限等[6][7][8] 公司各项目资金花费与进度 - 截至2021年6月30日，公司在psilocybin配方开发上花费约1264美元[33] - 公司预计其舌下含服psilocybin将于2021年第四季度进入IIa期研究，此前估计为2021年第二季度[33] - 截至2021年6月30日，公司在氘代色胺上花费约1682美元[38] - 公司预计首个氘代色胺候选药物（CYB003）可能于2022年第一季度进入I期临床试验，第二个候选药物（CYB004）可能在2022年第二季度末进入I期临床试验，此前估计均为2022年第一季度[35] - 截至2021年6月30日，公司在临床前苯乙胺上花费约242美元[39] - 公司预计其苯乙胺项目可能在2022年底或2023年初提供适合进入I期临床研究的药物候选物，此前估计为2021年末至2022年初[39] - 截至2021年6月30日，公司在营养产品生产线上的支出约为0美元[44] - 截至2021年6月30日，公司在技术项目上的支出约为266美元[50] 公司消费者健康部门进展 - 公司消费者健康部门自成立以来取得进展，继续研究围绕非管制药用蘑菇和适应原开发定制配方产品的机会[25] 公司合作与项目开展 - 公司与华盛顿大学共同赞助一项针对一线临床医生的含psilocybin迷幻辅助心理治疗的随机、安慰剂对照临床试验[26] - 公司已与四家美国供应商达成协议，假设这些供应商将履行协议要求并维持必要的许可证和批准[26] - 2021年1月11日，公司与Kernel达成协议，可使用其设备测量迷幻疗法期间的神经活动[47] - 2021年6月1日，公司宣布赞助Kernel对其技术测量氯胺酮对大脑皮质血流动力学影响的可行性研究[48] - 2021年7月13日，公司宣布启动数字治疗平台的下一阶段，用于评估患者治疗前后的效果[49] - 公司与IntelGenx等许可合作伙伴开展迷幻药物产品的研发工作[51] - 2021年7月6日，公司与Greenbrook TMS达成合作协议，建立心理健康卓越中心[54] - 公司使用第三方FDA注册制造商进行营养产品的制造和分销[55] 公司重大未产生收入项目 - 公司目前有五个重大未产生收入的项目，包括psilocybin计划、氘代色胺临床前计划、苯乙胺临床前计划、营养保健品和技术计划[31] 营养产品生产线时间更新 - 营养产品生产线的推出时间从2021年第四季度至2022年第一季度更新为2022年第二季度[41] 公司资金相关数据 - 公司总资金使用方面，2月声明预计为1.0945亿美元，2021年招股书预计为3.6061亿美元，6月30日实际为1.6175亿美元，修订后为1.6608亿美元，当前为3.6494亿美元[61] - 未分配营运资金方面，2月声明为3.8722亿美元，2021年招股书为3.2907亿美元，6月30日实际为5.2793亿美元，当前为3.2474亿美元[61] - 公司总资金2月声明预计为4.9667亿美元，2021年招股书预计为6.8968亿美元，6月30日实际为6.8968亿美元，当前为6.8968亿美元[61] 公司资金使用与风险 - 公司有负的经营活动现金流且历史上有净亏损，未来可能需动用营运资金或筹集额外资金[64] - 公司融资活动净收益的预期使用基于当前计划和业务状况，未来可能改变[65] 新冠疫情对公司影响 - 新冠疫情相关风险可能延迟或减缓公司计划目标的实施，增加成本[66] 各项目资金预计与实际情况 - 致幻剂API化学开发和合成方面，2月声明预计为43.2万美元，6月30日实际为2.3万美元，当前为 - 2.3万美元[61] - 裸盖菇素舌下膜开发方面，2月声明预计为23.8万美元，2021年招股书预计为23.8万美元，6月30日实际为0.5万美元，当前为23.3万美元[61] - IIa期重度抑郁症（MDD）研究完成并获取数据，2月声明预计为60万美元，2021年招股书预计为60万美元，6月30日实际为99.4万美元，修订后为200万美元，当前为160.6万美元[61] - IIb期重度抑郁症（MDD）研究完成并获取数据，2月声明预计为100万美元，2021年招股书预计为100万美元，当前为100万美元[61] 各项目成本与进度预计 - 裸盖菇素项目化学开发和合成psychedelic APIs实际成本为 15 万美元，于 2021 年第一季度完成，较预期提前[71] - 裸盖菇素舌下膜开发预计成本 23.8 万美元，预计 2021 年第三季度完成，项目进行中[71] - 二期 a 重度抑郁症研究预计成本 260 万美元，预计 2021 年第四季度完成，尚未开始[71] - 二期 b 重度抑郁症研究预计成本 100 万美元，预计 2022 年第二季度完成，尚未开始[71] - 支持加拿大和美国额外二期 b 研究地点预计成本 195 万美元，预计 2022 年第二季度完成，项目进行中[71] - 氘代色胺类临床前项目中 CYB003 推进至一期研究及相关递送平台开发预计成本 572 万美元，预计 2022 年第一季度完成，项目进行中[71] - 氘代色胺类临床前项目中 CYB004 推进至一期研究预计成本 620 万美元，预计 2022 年第二季度完成，项目进行中[71] - 苯乙胺类临床前项目推进候选药物至一期研究预计成本 260 万美元，预计 2022 年第四季度 - 2023 年第一季度完成，项目进行中[71] - 营养保健品库存履行、产品部署和营销预计成本分别为 20 万、20 万和 10 万美元，预计 2022 年第二季度完成，均未开始[71] - 所有项目预计总成本 2543.3 万美元，实际/修订后预计成本 2113.3 万美元[71] 公司各项目花费与时间预计 - 公司预计在2021年第四季度末完成患者数字平台开发，花费未提及[17] - 公司预计在2021年第四季度花费2600美元完成IIa期研究，成本增加2000美元[19] - 公司预计在2022年第二季度花费1950美元完成IIb期研究[20] - 公司预计在2022年第一季度花费4570美元推进CYB003临床前开发，较之前估计减少1150美元[21] - 公司预计在2022年第一季度花费3250美元推进CYB004临床前开发，较之前估计减少2950美元[22] - 公司预计在2023年第一季度使苯乙胺项目推出适合进入I期临床研究的候选药物，花费未提及[23] - 公司预计在2021年第二季度末花费238美元完成裸盖菇素舌下膜制剂开发[82] - 公司预计在2021年第四季度花费2600美元完成裸盖菇素舌下膜制剂IIa期药代动力学研究，成本增加2000美元[83] - 公司预计在2022年第二季度花费1950美元完成裸盖菇素舌下膜制剂IIb期临床试验[85] - 公司为CCPS开展的裸盖菇素微剂量研究赞助50美元，后决定终止该安排[86] - 公司预计CYB003项目在2022年第一季度推出适合进入一期临床研究的候选药物，推进临床前开发预计花费4570美元，较之前估计的5720美元有所减少[91] - 公司预计CYB004项目在2022年第二季度推出适合进入一期临床研究的候选药物，此前预计为第一季度；推进临床前开发预计花费3250美元，较之前估计的6200美元有所减少[92] - 公司预计苯乙胺项目在2023年第一季度推出适合进入一期临床研究的候选药物，到2022年底完成临床前开发预计花费2600美元[98] - 公司预计到2021年底完成数字平台的建立和推出，预计花费2600美元[105] - 公司预计到2021年底利用Kernel Flow设备进行临床研究，预计花费1825美元[106] 公司知识产权情况 - 公司拥有12项临时专利申请和1项PCT申请，涵盖多种新型迷幻化合物及相关方法[109] - 公司已申请14项商标注册，包括Cybin™、Cybin Therapeutics™等[111] 公司业务拓展 - 2021年7月8日，公司宣布扩大欧洲业务，成立爱尔兰子公司Cybin IRL Limited，并转移知识产权资产[113] 公司科研许可情况 - 在加拿大进行含管制物质的迷幻剂科研需CDSA第56条豁免，公司未申请该豁免；可申请经销商执照生产等受限药物[115][116] 公司预计里程碑 - 公司预计在2022年第二季度完成预期里程碑[103] 公司营养保健品法规要求 - 公司预计的营养保健品在美国被视为“食品”，需遵守NLEA及相关法规，若作为食品监管，还需遵守联邦食品安全与现代化法案及相关规定[131] 公司FDA申请情况 - 公司计划在确定最终配方后向FDA提交IND申请，但最终配方未选定，导致原预计提交时间延迟[125] - 新膳食成分通知需至少在首次营销前75天提交给FDA，且无法保证FDA会接受公司提供的安全证据[128] - 膳食补充剂的营养支持声明需在首次用于营销后30天内提交给FDA，并需有科学证据支持[129] - 公司需遵守美国关于膳食补充剂严重不良事件的记录和报告要求[130] 公司牙买加业务情况 - 公司未来在牙买加的业务涉及进口迷幻和制药类药物进行研发和临床试验，由UWI进行试验，公司作为赞助商[136] - 牙买加临床试验需遵循卫生部指南，研究协议需提交给教区卫生官员评估[137][138] - 牙买加药品销售、制造、进口和分销受《食品与药品法》和相关法规监管，药品需注册并获得许可[139][140] - 违反牙买加FDA第4条，个人最高罚款100万牙买加元（约6724美元）或监禁不超过12个月[141] - 违反PCA规定从事规定活动未获许可，个人最高罚款300万牙买加元（约20134美元）或监禁不超过3年[144] - 公司赞助的临床试验尚未开始，已提交IRB申请并获有条件批准，待最终批准后申请进口许可证[145][170] 公司API生产与运输法规 - 公司从美国供应商获取API，预计在英国FDA注册设施生产包装，直接发往美国、加拿大和牙买加的合作伙伴用于研发[150] - 英国生产、持有和供应API需内政部国内许可证和每次发货的出口许可证，出口申请要含进口商详情和美国当地进口许可证[151] - 若API是临床试验用研究性药品的一种成分，英国设施需向MHRA注册并提前60天通知，遵守GMP和活性物质良好分销规范；若API本身构成研究性药品，制造商需持有MIA(IMP)许可证[157] 新型食品授权情况 - 含分离的裸盖菇素和/或脱磷酸裸盖菇素且不被视为药品的食品可能属于“新型食品”，需提前授权[160] - 新型食品授权通用，授权后符合条件者可上市；申请公司可通过窄化申请和指定专有科学证据获5年排他期[162] 公司研发与知识产权维护 - 公司专注开发迷幻药和其他产品，通过多种方式增加迷幻药产品管线，目前通过专利申请和商业秘密维护研发知识产权[164] 公司合作研发情况 - 公司与西印度群岛大学合作开展合成裸盖菇素研发，活动限于牙买加，不涉及非法销售、生产或分销[170] 公司研发团队情况 - 公司研发由北美首席研发官Dr. Michael G. Palfreyman领导，他负责超30个成功临床项目[171] 公司推动政策接受情况 - 公司聘请Stosic and Associates推动加拿大接受迷幻药用于医疗[172] 美国药品审批与监管情况 - 美国IND提交后30天自动生效，除非FDA提出问题并暂停临床试验[179] - 美国药品上市前需完成非临床测试、提交IND、经机构审查委员会批准、进行临床试验、提交NDA并获FDA批准[177] - 美国FDA对获批药物持续监管，可能要求上市后测试和监测[184] - 美国DEA对管制物质建立“封闭系统”监管，制造等设施需每年注册[186][188] - 美国DEA每年设定I类和II类物质生产配额，可进行调整[190] 美国罕见病与孤儿药情况 - 美国罕见病指影响少于20万个体或开发成本无法从销售收回的疾病，孤儿药获批后美国独占期7年，欧盟10年[183] 专利申请相关情况 - 193个国家包括加拿大和美国已批准PCT，可通过单一申请在多国寻求专利[192] - 公司在美国专利商标局提交临时专利申请12个月内可选择提交常规实用专利申请和PCT申请，30个月内PCT申请可进入各国国家阶段[193] 爱尔兰管制物质法规 - 爱尔兰psilocin属管制物质，非法制造等行为最高可判14年监禁[197][199] 公司产品商业化要求 - 公司专注迷幻剂化合物项目，在获批框架内开展药物研发，产品需获监管批准才可商业化[194][196] 金额单位说明 - 所有金额若无其他说明均为千加元[4]