幻觉药物治疗方案 - 多家生物制药公司正在开发基于致幻剂的治疗方案，用于治疗各种心理健康疾病，如广泛性焦虑障碍（GAD）[2] - Cybin Inc.宣布获得FDA批准，将在广泛性焦虑障碍中启动CYB004的2a期研究[2] - Mind Medicine（MindMed）Inc.提供了2024年的企业更新和展望，计划将其MM-120项目推进到第3阶段，为患有GAD的数百万患者提供新的治疗选择[7] 市场预测和发展 - Delveinsight的报告指出，广泛性焦虑障碍（GAD）治疗市场的总体规模预计在2032年的预测期间将会增长，主要受益于新型和有效的治疗方案的出现，尤其是正在开发新一代创新致幻治疗选择的众多试验[2] - Cybin Inc.获得了CYB004的美国物质组合专利，保护预计将持续到2041年[3] - Seelos Therapeutics, Inc.宣布收到与FDA的第二阶段结束会议的会议纪要，为其SLS-002的第三阶段开发提供了进一步的信心[8] 合作与研究 - Compass Pathways plc与Hackensack Meridian Health（HMH）达成研究合作协议，旨在为如果获得FDA批准的COMP360哌啶治疗的交付模式设计提供信息[9]

文章核心观点 公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准其用于治疗广泛性焦虑症（GAD）的CYB004的研究性新药（IND）申请，公司计划于2024年第一季度启动CYB004的2a期研究，旨在为焦虑症患者开发更好的治疗方案 [1] 公司动态 - 公司获得FDA对CYB004的IND申请批准，可于2024年第一季度启动针对GAD的2a期研究，该研究将在美国的研究地点进行 [1] - 公司首席执行官表示基于两项专有氘代DMT分子的1期研究积极结果，有能力开展CYB004的2a期研究，且已从多项临床研究中获得重要见解，此前SPL026的研究数据也有助于降低氘代DMT在焦虑症开发中的风险 [1] - 公司致力于开发改善焦虑症治疗的方案，期望探索CYB004提供更便捷和患者友好的剂型及治疗疗程的潜力 [2] 公司介绍 - 公司是临床阶段的生物制药公司，使命是创造基于迷幻剂的安全有效疗法，以满足心理健康疾病患者对创新治疗方案的巨大未满足需求 [5] - 公司目标得到世界级合作伙伴和国际知名科学家网络支持，目前正在开发用于治疗重度抑郁症的CYB003和用于GAD的CYB004，还有基于迷幻剂的化合物研究管线 [6] - 公司总部位于加拿大，2019年成立，业务覆盖加拿大、美国、英国、荷兰和爱尔兰 [7] 行业情况 - 焦虑症是全球最普遍的心理健康疾病，导致超过2800万伤残调整生命年（DALYs），GAD是初级保健中最常见的焦虑症，在美国12个月患病率为2.9% [3]

公司重大交易与业务拓展 - 2020年11月5日公司完成反向收购交易，此前将已发行和流通的普通股按6.672股旧股合并为1股新股进行了合并[15][16] - 2021年7月8日公司宣布扩大欧洲业务和研究活动，并将知识产权资产转移至爱尔兰子公司[19] - 2021年7月8日，公司通过新成立的爱尔兰子公司扩大欧洲业务，并转移知识产权资产[117] - 2021年8月5日公司普通股在NYSE American开始交易，同时停止在OTCQB® Venture Market报价[20] - 2023年10月23日公司完成对Small Pharma的收购，Small Pharma成为其全资子公司[21] 公司业务战略与研发方向 - 公司研发工作聚焦三支柱战略，涉及CYB003、CYB004、CYB005等临床开发项目[23] - 公司评估多种新型合成迷幻药活性药物成分，通过创新药物递送系统给药[28] - 公司打算申请针对多种精神健康疾病疗法的监管批准[29] - 未来12个月公司将继续寻求建立战略伙伴关系并赞助临床试验[29] - 公司是临床阶段生物制药公司，致力于开发基于迷幻药的疗法[14] - 公司psychedelic业务聚焦研发，未来营收取决于临床试验结果和监管批准[30] - 公司专注于迷幻药物及其他产品研发，通过多种方式扩充迷幻药物产品管线[149] 公司研发项目进展 - 公司有四个未产生收入的重大项目，包括EMBARK及三个药物研发项目[35][36] - 2022年第二季度，公司完成CYB003临床前研究和CMC开发，提交IND申请并获批[40] - 2023年2月28日，CYB003一期/2a期研究公布积极中期数据，各剂量耐受性良好[44] - 2023年10月31日，CYB003一期/2a期研究中期结果显示，12mg单剂量治疗重度抑郁症症状三周后显著减轻，比安慰剂组高14.08分（p = 0.0005，Cohen's d = 2.15）[48] - 公司CYB004项目专注开发用于治疗广泛性焦虑症（GAD）的氘代DMT，有美国物质组成专利保护至2041年[51] - 公司CYB003项目2023年Q3/Q4完成1/2a期研究顶线数据读出后的推进，取决于能否按现有和未来融资安排继续筹集资金[55] - 公司预计2023年Q4完成CYB003的1/2a期数据向FDA提交，用于2期结束会议；2024年Q1启动CYB003在重度抑郁症中的3期研究[56] - 公司CYB004 - E DMT 1期试验是三部分研究，预计2023年Q4提供顶线数据，2024年Q1完成FDA IND提交、启动2期概念验证研究和皮下制剂研究[62] - 收购Small Pharma后，公司计划2023年Q4提供SPL028的1期研究数据读出[64] - 公司数字治疗平台概念验证测试于2022年Q2完成，目前正在评估该平台项目的前进路径[71] - 2022年第三季度公司完成了使用Flow的可行性研究，2023年1月18日公布了有前景的研究结果[73] - 公司计划完成临床前研究和CMC开发后，就氘代裸盖菇素类似物计划提交IND申请[125] - 公司已开展合成裸盖菇素及其他迷幻药物的递送研究，如舌下膜递送、静脉注射和吸入[153] 公司研发项目资金投入 - 截至2023年9月30日的六个月，公司在CYB003项目上花费约5873美元[49] - 公司预计到2023年第四季度为CYB003一期/2a期研究提供顶线数据读出花费约7704美元，截至9月30日已花费约6702美元，剩余约1002美元[50] - 公司预计到2023年第四季度完成CYB003一期/2a期数据FDA提交花费约2500美元，截至9月30日已花费约0美元[50] - 公司在截至2023年9月30日的六个月里，在氘代二甲基色胺项目上花费约3765美元[61] - 公司预计到2024年Q1完成CYB004的FDA IND提交需花费约7180美元，截至2023年9月30日已花费约6569美元，剩余约611美元[63] - 公司预计2023年Q4提供CYB004 - E 1期试验顶线数据需花费约5174美元，截至2023年9月30日已花费约4966美元，剩余约208美元[63] - 公司在截至2023年9月30日的六个月里，在苯乙胺衍生物临床前项目上花费约63美元[68] - 公司预计到2023年Q4完成苯乙胺药物候选物临床前开发需花费约900美元，截至2023年9月30日已花费约845美元，剩余约55美元[69] 公司专利与商标情况 - 收购后公司目前拥有38项已授予专利和超过172项待申请专利[26] - 公司有三个已授予的美国专利，涉及研究性氘代色胺项目，包括CYB004药物物质的物质组成保护[99] - 公司拥有9项已授予的美国专利和26项已授予的非美国国家专利[101] - 公司拥有9项临时专利申请、9项美国非临时专利申请、55项非美国国家专利申请和12项专利合作条约（PCT）申请[104] - 专利涉及澳大利亚、巴西、加拿大、欧洲专利局、日本、墨西哥、新西兰、韩国、英国、美国等多个司法管辖区[102] - 专利申请涉及爱尔兰、美国、新西兰、以色列、加拿大、哥伦比亚、墨西哥、智利、韩国、欧洲、中国、巴西、澳大利亚、新加坡、南非、泰国、菲律宾、印度、日本、中国香港等司法管辖区[105][106] - 专利涵盖物质组成、使用方法、合成方法、化合物、剂型等多个方面[102] - 专利申请涉及集成数据收集设备、组合药物疗法、裸盖菇素配方等多种内容[105] - 部分专利和专利申请与氘代或部分氘代N,N - 二甲基色胺化合物相关[102][104][105][106] - 部分专利和专利申请与色胺组合物、苯乙胺组合物及相关治疗方法有关[105][106] - 部分专利和专利申请涉及注射剂配方、固体口服剂型等剂型相关内容[102][105][106] - 香港专利和申请未纳入统计，因其为欧洲权利的重新注册[101] - 公司拥有7项临时专利申请、9项美国非临时专利申请、69项国家（非美国）专利申请和2项PCT申请[108] - 公司专利申请涵盖多种新型迷幻化合物及药物递送平台[112] - 公司签订多项许可协议，可额外获取超20项专利或专利申请的知识产权[113] - 公司获得Mindset公司一类色胺类分子的独家许可[113] - 许可协议为公司提供了广泛的临床前分子组合用于迷幻药衍生物候选药物开发[113] - 专利申请涉及苯乙胺衍生物、裸盖菇素类似物等多种化合物[107] - 专利申请涉及可吸入制剂、注射制剂等多种药物剂型[109][110] - 专利申请涉及化合物合成方法、给药方法等多种方法[110] - 专利申请涉及多种治疗组合物，包括含氘代或部分氘代N,N - 二甲基色胺化合物的组合物[111] - 专利申请涉及多种固体口服剂型，如2R,6R - 羟基去甲氯胺酮或其衍生物的固体口服剂型[110] - 公司已申请26个商标注册，已在欧盟、英国、美国、加拿大等地注册部分商标[114] - 公司因安排已在英国知识产权局和美国专利商标局注册商标，并向加拿大知识产权局提交注册申请[115] 公司合作与许可情况 - 公司与多家第三方合作，包括华盛顿大学、Greenbrook TMS、Clinilabs等，还收购了Entheon的1期DMT研究[84][85][86][87] - 公司与Mindset Pharma Inc.达成协议，获得色胺类分子独家许可，初始许可费50万美元，额外临床开发里程碑付款最高950万美元，销售特许权使用费约2%[89] 公司财务与运营风险 - 2022年7月1日至2023年6月30日，公司预期使用收益1001.8万美元，实际使用926.7万美元，修订后估计使用1001.8万美元[79][80] - 公司经营活动现金流为负，历史上有净亏损，未来可能需动用营运资金或筹集额外资金[81][97] - 公司研发依赖许可合作伙伴，预计供应价格随时间降低，但目前未签订商业供应协议[91] - 新冠疫情相关风险可能延迟或减缓公司计划目标的实施，增加实现业务目标的成本[98] 公司药品生产与供应 - 公司从美国FDA注册的供应商处获取CYB003 API，CYB004 - E API由荷兰经美国FDA检查的供应商制造[141] - 英国设施需持有英国内政部颁发的国内许可证和出口许可证才能生产、持有和供应API [141] - 涉及受控药物运输和存储的各方需承担安全责任并制定标准操作程序[142] - 公司打算与持牌第三方合作开展临床试验和研究，不直接处理受控物质[124] 药品监管法规 - 加拿大处方药上市前需经过化学和生物学研究、临床前开发、临床试验（Phase 1 - 3）、新药提交等阶段[156] - 美国含裸盖菇素或附表I类物质的产品需重新分类才能商业营销，处方药上市前需完成非临床测试、提交IND申请、经IRB批准、进行人体临床试验、提交NDA等步骤[157][161] - IND提交给FDA后30天自动生效，除非FDA在30天内提出问题并暂停临床试验[159] - 美国FDA为部分药物提供加速审批机制，公司可能需依赖这些机制获得及时批准或保持竞争力[161][162] - 公司可能为符合条件的适应症申请孤儿药指定，美国和欧盟分别给予7年和10年的孤儿药独占权[163] - 美国获批药物受FDA持续监管，包括记录保存、定期报告、产品抽样等要求，FDA可撤回批准[164][165] - 美国制药商需遵守医疗“欺诈和滥用”相关法律法规，如反回扣法和联邦虚假索赔法[166] - 若API是临床试验用研究药物的一种成分，英国基地需向MHRA注册并提前60天通知；若API本身构成研究药物，制造商通常需持有MIA(IMP)许可证[152] - 违反《虚假索赔法》（FCA）会导致巨额罚款和三倍损害赔偿，政府已通过FCA获得数亿和数十亿美元的和解金[168] - 《患者保护与平价医疗法案》第6002条要求适用的制造商向联邦政府报告上一日历年度向医生和教学医院的某些付款和“价值转移”[169] - 美国药品执法局（DEA）将管制物质分为五个附表，含附表I物质的产品需重新安排附表才能在美国商业销售[171] - 制造、分销、进出口管制物质的设施必须每年向DEA注册，DEA会检查设施以确保合规[172][174] - DEA每年为美国境内附表I和II物质的制造或生产设定总量配额，并可进行调整[175] - 自2022年1月31日起，欧盟《临床试验法规》（CTR）适用，2023年1月31日起赞助商需使用CTIS进行临床试验提交等，2025年1月需将正在进行的试验转移至CTIS[177] - 在荷兰，药品需获得营销授权才能上市，可通过集中程序、分散程序或国家程序获得[186] - 在荷兰制造或交易药品和/或活性药物成分的公司需要制造授权或批发分销授权[187] - 集中程序下，制药公司向EMA提交单一营销授权申请，欧洲委员会根据EMA建议做出具有法律约束力的决定，授权药品在欧盟和欧洲经济区国家使用[189][191] - 爱尔兰将含裸盖菇素或其酯的物质列为1类管制物质，非法制造、生产等裸盖菇素的行为最高可处14年监禁[194][195][196] - 爱尔兰卫生部长在特定情况下可授予许可证等，并可附加、变更或撤销条件，持证人需遵守严格条件[197] 公司合规情况 - 公司目前未在爱尔兰开展受相关法律监管的活动，若开展需获相应许可和授权，并将不断审查爱尔兰业务以确保合规[198] - 公司监督和监测各运营司法管辖区适用法律的合规情况，有当地法律顾问并获法律意见或建议[199] - 公司与需监管许可来处理管制药物的第三方合作，持续更新合规和渠道计划以维持药物开发监管标准[200] - 公司与临床研究组织合作，由其为公司临床项目维护批次记录和数据存储[200] 公司其他情况 - 可行性研究是最大规模的功能性近红外光谱（fNIRS）研究，也是首个评估人体氯胺酮的fNIRS神经成像研究，Flow成功测量了氯胺酮11天的神经效应[74] - 可行性研究采用单盲、安慰剂对照、非随机设计，参与者约每周进行一次研究访问，共四周，氯胺酮剂量为0.75mg/kg，最高剂量60mg，有两名参与者使用最高剂量[77] - 公司未向加拿大卫生部申请第56条豁免和特殊获取计划访问权限[122] - 公司决定先在美国推进相关工作，后续再评估其他申请[140] - 公司有一项正在进行的I期研究，以获取注入DMT的安全性和有效性的初步证据，若未获得必要监管批准将对业务和财务状况产生不利影响[182][183]

证券发售基本信息 - 每个单位由一股普通股和一份普通股认购权证组成，每份完整权证可按每股0.51美元的价格购买一股额外普通股[1] - 承销商A.G.P. / Alliance Global Partners将以每股0.45美元的价格，从公司购买66,666,667个单位，总收益为3000万美元[5] - 单位、单位股份和认股权证统称为“发售证券”，公司发售这些证券的行为称为“发售”[14] - 每个单位价格为0.45美元，包含一股普通股和一份认股权证[126] 权证相关信息 - 权证到期日为成交日期后66个月的多伦多时间下午5:00，某些情况下可加速到期[19] - 每份认股权证可按每股0.51美元的价格行使，行使期为66个月，6个月后可行使，特定情况下可加速行使[132] 协议术语定义 - 协议中对“AGP”“适用证券法律”“工作日”等众多术语进行了定义[2][3] - “重大不利影响”指对公司及其子公司整体业务等产生重大不利影响的事件等[20] - “重大合同”指对公司及其子公司整体具有重要意义的合同等[21] - “发售司法管辖区”指美国和符合条件的司法管辖区[22] 招股说明书相关 - 公司于2023年6月16日向加拿大相关委员会提交初步简式基础暂搁招股说明书，涉及证券价值最高达1.25亿美元[35] - 公司于2023年8月17日向加拿大相关委员会提交最终简式基础暂搁招股说明书，涉及证券价值最高达1.6亿美元[36] - 公司需不迟于2023年11月10日下午5:30（多伦多时间）向加拿大相关委员会提交招股说明书补充文件[36] - 公司需在向加拿大相关委员会提交招股说明书补充文件后的一个工作日内，向美国证券交易委员会提交该文件[36] - 美国基础招股说明书于2023年8月17日生效[53] 承销商相关职责与权利 - 公司与承销商约定，在加拿大和美国销售证券需通过承销商或其关联方，且需符合当地证券法律[6] - 承销商可任命额外投资交易商或经纪人为销售公司，并确定其报酬[38] - 承销商在交付招股说明书后，公司需保证文件信息符合适用证券法且真实准确[41] - 承销商收到有关招股文件变更或重大事实的书面通知后，需停止发售证券[44] - 承销商将按招股说明书条款向公众发售证券，售价可调整但不影响公司收益[46] - 承销商与公司将共同确定发售证券向购买者的最终分配[57] - 承销商认为发售证券的分销停止时，应及时通知公司并提供各合格司法管辖区的分销数量明细[58] - 公司与承销商约定发售证券的购买和销售事宜[65] - 若承销商终止协议，除第10条或第17条规定的责任外，双方不再承担进一步责任[77] - 承销商终止协议的权利是对公司违约等事项的额外补救措施[78] - 承销商的义务取决于公司陈述和保证的准确性、公司履行协议义务情况以及收到相关法律意见[80] - 除特定事项外，承销商在本协议中的步骤由AGP代表执行[94] - 承销商可进行稳定或维持普通股市场价格的交易，且可随时停止[96] 公司相关义务 - 公司应在交割日向AGP交付单位，AGP以电汇方式支付发售价格[66] - 发售证券的付款和交付应于2023年11月15日上午8点（多伦多时间）完成[70] - 公司应在适用证券法律要求下，就重大变更或事实及时通知承销商[62] - 公司需支付承销商法律费用及开支，总计不超过15万美元（含支出和适用税款）[85] - 公司需支付与发行和销售证券相关的所有合理费用和开支[85] - 公司需提供多份法律意见、安慰函等文件，以满足承销商要求[81][82] - 公司需与承销商真诚讨论是否需根据第5条发出书面通知的情况[45] 协议法律相关 - 协议受纽约州内部法律管辖，相关法律诉讼应在纽约市曼哈顿的联邦法院或纽约州法院提起[102][103] - 公司和承销商均放弃就协议相关索赔的陪审团审判权[98] - 协议构成双方关于本协议主题的完整协议，未经双方书面同意不得修改、补充或转让[100] - 时间是本协议的关键要素，协议可签署多份副本，传真或电子交付具有同等效力[105] 公司股权结构 - 阿黛莉亚治疗公司授权发行1500万股，包括1000万普通股和500万优先股，已发行和流通的普通股为5880148股[112] - 赛宾公司授权发行无限数量的普通股和优先股，已发行和流通的普通股为136854332股，无优先股[113] - 赛宾美国控股公司授权发行600万股普通股，其中A类和B类各300万股，已发行和流通的A类普通股为1134895.42股，B类为530542.1股[114] - 赛宾爱尔兰有限公司已发行和流通的普通股为271680股，每股1美元[117] - 小制药公司已发行和流通的普通股为336012037股[118] - 小制药（美国）公司已发行和流通的普通股为100股[119] - 小制药有限公司已发行和流通的普通股为255079477股[120] 股份锁定期 - 锁定期从协议签订日起至45天后，在此期间高级管理人员或董事处置股份受限制[135] 公司合规与财务相关 - 注册声明已根据证券法生效，美国招股说明书在所有重大方面符合证券法要求[154] - 公司是报告司法管辖区的报告发行人，且未实质性违反适用证券法的要求[155] - 招股说明书和注册声明中引用或视为引用的文件符合加拿大或美国证券法要求[156] - 公司合并财务报表准确，按照国际财务报告准则编制[164] - 除重大子公司外，其他子公司截至2023年6月30日拥有的资产总公允市值不超过5万美元[169] - 公司及子公司维持的财务报告内部控制系统符合1934年法案要求，公司披露控制和程序截至2023年3月31日有效[170] - 公司审计委员会的组成和运作符合相关要求[171] - 已发行和流通的普通股已有效发行，全额支付且不可评估，无优先购买权等[172] - 除注册声明或招股说明书披露外，无人有权要求公司发行或出售普通股或其他证券[174] - 代表所发售证券的证书形式符合相关要求，单位股份将符合DTC和CDS要求[176] - 公司及子公司无可能产生重大不利影响的法律、政府或监管行动、诉讼或程序[178] - 公司及子公司无对借款债务分期付款或长期租赁租金的违约情况[179] - 公司未依赖承销商提供法律、税务或会计建议[181] - 公司及子公司无需注册为“投资公司”或“受投资公司控制的实体”[182] - 公司无符合《1974年雇员退休收入保障法》定义的重大员工福利计划[183] - 截至目前，公司不是“受控外国公司”，且预计近期不会成为[184] - 公司及关联方未采取稳定或操纵普通股价格的行动[185] - 公司提供给承销商或其律师的信息在所有重大方面真实、完整、正确[187] - 公司及子公司无违反《2002年萨班斯 - 奥克斯利法案》等规定的情况[194] - 普通股已在NYSE和NEO注册并交易，公司预计未来持续符合上市和维护要求[195] - 公司未意识到Cybin实体需遵守的现行适用法律有公开传播或宣布的待决或拟议变更，且预计Cybin实体不会无法遵守这些法律，也不会对其业务、经营的商业或法律环境产生重大不利影响[198] - 公司及其子公司未违反其组织文件，且据公司所知，在履行或遵守其作为一方的任何重大合同等文件中的重大义务方面未出现重大违约[199] - 本协议和发行文件的签署与交付、公司履行相关义务、发行和销售证券以及完成本协议所设想的交易，均不会与适用法律、公司或子公司的组织文件等产生冲突或构成违约[199] - 除许可证外，没有Cybin实体受到任何明确且重大限制其在任何业务领域竞争、转移资产或运营等的承诺、协议或文件的影响[200] 公司审计信息 - 公司审计师为Zeifmans LLP[18]

业绩总结 - CYB003的Phase 2顶线疗效数据预计在2023年第三或第四季度发布[4] - CYB004的顶线数据预计将在2023年第三或第四季度公布[92] - CYB003在1/2a期临床试验中显示出良好的安全性和耐受性，且无严重不良事件报告[119] - CYB004的积极疗效在大多数参与者中得到确认，尤其是在高剂量水平[126] 用户数据 - 在一项随机临床试验中，58%的参与者在第1周和54%的参与者在第4周达到了缓解状态[7] - 71%的参与者在干预后1周和4周时表现出临床显著反应（GRID-HAM D评分减少50%）[81] - 在10mg剂量下，67%的参与者达到了完全神秘体验的标准[57] - 57%的参与者报告其体验是其生命中最有意义的经历之一[57] - 2/3的参与者在10mg剂量下的最大视觉模拟评分（VAS）为100%[56] - 在8mg及以上剂量下，57%的参与者满足完全神秘体验的标准（MEQ30总分>60%）[57] 新产品和新技术研发 - CYB003的单次口服剂量高达10mg，耐受性良好，仅观察到轻度至中度的不良事件[16] - CYB004的临床开发时间表通过协议修订加快了约9个月[40] - CYB004的剂量为0.05mg/kg的推注加上0.3mg/kg的静脉输注，预临床研究表明去氘化DMT增加了暴露并减缓了代谢[52] - CYB004的第一阶段人类给药已完成，且正在进行生物等效性研究[113] - CYB004的GMP制造已完成，准备进入下一阶段的临床试验[113] 市场扩张和并购 - 公司正在为关键研究做准备，包括可扩展的迷幻辅助培训项目的开发[69] - 公司专注于开发和商业化受监管的迷幻药物[66] - 公司正在进行的临床试验包括对酒精使用障碍的治疗研究[83] - 全球有超过9亿人受到心理健康问题的影响[93] - 美国因心理健康问题造成的经济负担达到2100亿美元[102] 负面信息 - 抗抑郁药物的副作用包括体重增加（20%）、性功能障碍（高达30%）和失眠（25%）等[6] - SSRIs是抑郁症最常见的一线药物治疗，但高达2/3的患者在初始抗抑郁治疗中未能缓解[94]

公司发展历程与重大事件 - 2020年11月5日公司完成反向收购交易，此前将已发行和流通的普通股按6.672股旧股合并为1股新股[14][15] - 2021年7月8日公司宣布扩大欧洲业务和研究活动，将知识产权资产转移至爱尔兰子公司[17] - 2021年7月8日，公司通过新成立的爱尔兰子公司Cybin Ireland扩大欧洲业务，并转移知识产权资产[95] - 2021年8月5日公司普通股在NYSE American开始交易，同时停止在OTCQB® Venture Market报价[18] - 2022年7月11日公司完成对Entheon一项一期DMT研究的收购[76] - 2022年9月27日公司与Mindset Pharma Inc.达成协议，获取色胺类分子独家许可，初始许可费500美元，临床开发里程碑付款最高9500美元，首个里程碑付款500美元，商业化产品销售特许权使用费约2%[77] - 2023年1月宣布与Kernel合作的可行性研究有前景的结果，7月Kernel相关研究成果发表[65][67] - 2023年2月28日，CYB003的1/2a期研究公布积极的中期安全性、药代动力学和药效学数据，8mg和10mg剂量有明显迷幻效果且耐受性良好[37] - 2023年4月12日公司推出EMBARK Open Access，这是首个免费的在线迷幻辅助基础培训课程[31] - 2023年5月9日，CYB004 - E的1期试验B部分完成最后一名受试者给药[52] - 2023年5月24日公司宣布在1期CYB004 - E试验的C部分启动CYB004首次人体给药[53] - 2023年5月30日公司向林肯公园资本基金有限责任公司发行2,538,844股普通股作为承诺费[191] - 2023年7月24日，CYB003的2a期研究第5组完成给药，8月2日启动第6组给药[38] - 2023年7月26日公司宣布与Worldwide Clinical Trials合作[78] - 截至2023年7月31日，公司暂停普通股购买协议下的所有销售[191] 公司业务定位与战略 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注推进基于迷幻剂的疗法等，目标是为心理健康疾病患者提供创新治疗方案[13][20] - 公司研发工作聚焦三支柱战略，推进包括CYB003、CYB004、CYB005等临床开发项目[21] - 公司将在未来12个月继续寻求建立战略伙伴关系，推进新的基于迷幻剂的化合物和新型递送机制的科研和知识产权工作[25] - 公司拟申请针对如重度抑郁症、酒精使用障碍等适应症疗法的监管批准[25] - 公司研发的迷幻疗法旨在解决心理健康治疗未满足的需求，评估多种新型合成迷幻活性药物成分[23][24] - 公司专注于迷幻药物及其他产品研发，通过多种方式扩充产品线并维护知识产权[124] 公司研发项目进展 - 公司目前有超50项待决专利申请，涵盖6个专利家族和7个研究项目[22] - 公司与华盛顿大学共同赞助一项针对经历新冠相关困扰的一线临床医生的裸盖菇素辅助心理治疗随机安慰剂对照临床试验[27] - 公司在2022年第二季度完成CYB003的临床前研究和CMC开发，并提交IND申请获得批准[36] - 截至2023年6月30日的三个月，公司在氘代裸盖菇素类似物项目上花费约2,659美元[41] - 公司预计在2023年第三/四季度花费约7,704美元提供CYB003的1/2a期研究的topline数据，截至6月30日已花费约3,822美元，还需约3,882美元[42] - 公司预计在2023年第四季度花费约2,500美元完成CYB003的1/2a期数据向FDA的提交[42] - 公司的氘代二甲基色胺项目CYB004受美国物质组成专利保护至2041年[43] - 2023年第二季度氘代二甲基色胺项目花费约1874美元，预计到2024年第一季度完成CYB004的FDA IND提交还需花费约1373美元，此前预计花费10906美元[53] - 预计在2023年第三/四季度提供1期CYB004 - E试验的topline数据，需花费约5034美元，截至2023年6月30日还需花费约1197美元，此前预计花费4278美元[55][60] - 2023年第二季度苯乙胺衍生物项目花费约42美元，预计到2023年9月30日完成苯乙胺药物候选物临床前开发还需花费约76美元，此前预计花费1283美元[59][61] - 公司预计苯乙胺项目可能在2023年底推出适合进入临床研究的药物候选物[61] - 公司数字治疗平台概念验证测试于2022年第二季度完成，目前正在评估其发展路径[63] - 公司将其EMBARK心理支持模型授权给华盛顿大学用于一项临床试验[72] - 公司与Clinilabs合作开展其专有氘代裸盖菇素类似物CYB003的1/2a期临床试验[74][75] - 公司拥有一项已授予的美国专利，涉及氘代DMT化合物CYB004[87] - 公司拥有10项临时专利申请、9项美国非临时专利申请、34项国家（非美国）专利申请和11项PCT申请[88] - 公司通过许可第三方供应商建立合成GMP和非GMP原材料的合同来源[79] - 公司拟在完成临床前研究和CMC开发后，就氘代裸盖菇素类似物项目向美国提交IND申请[103] - 公司原计划完成临床前研究和CMC开发后，向英国药品和保健品监管局提交氘代裸盖菇素类似物项目的临床试验申请，现决定先在美国开展，后续再评估其他申请[115] - 公司从美国FDA注册的供应商处获取CYB003 API，CYB004 - E API由经美国FDA检查的荷兰供应商生产[117] - 公司已开展合成裸盖菇素等迷幻剂的递送研究，由北美首席科学官领导[127] - 公司研究与开发团队已完成超250项临床前研究，超50种新型化合物已通过合作评估[195] - 公司目前有两个临床阶段项目正在进行[195] 公司知识产权情况 - 公司专利申请涵盖多种新型迷幻化合物和药物递送平台[91] - 公司签订多项许可协议，获得超20项专利或专利申请的额外知识产权访问权[92] - 公司已申请26个商标注册，CYBIN商标在欧盟、英国和美国注册，PSYCHEDELICS TO THERAPEUTICS商标在英国注册[93] - 公司将保留对可行性研究发现或开发的任何创新的独家权益[70] 公司面临的监管环境 - 含裸盖菇素等受控物质的产品在加拿大开展科研需CDSA第56条豁免，公司未申请[97][98] - 美国FDA等机构对药品监管严格，裸盖菇素等属联邦管制物质法案下的一类物质，公司开展相关研究需DEA批准[101][103] - 荷兰DMT属荷兰鸦片法下的一类药物，开展临床试验需提交CTA并获Farmatec官方豁免[107][109] - 英国含受控物质产品需遵守受控药物立法和特定产品类别监管框架，“含裸盖菇素或其酯的真菌”属A类和1类药物[111][113] - 产品若为药品，在英国上市需获得营销授权，相关企业要符合GMP和GDP标准并持有许可证[121] - 美国市场含裸盖菇素等附表I类物质的产品需重新分类才能商业营销[130] - 美国处方药上市流程包括化学和生物研究、临床前开发、临床试验、新药提交等步骤[131] - IND提交给FDA后30天自动生效，除非FDA提出问题并暂停临床试验[133] - 临床中心的IRB委员会需在试验开始前审查和批准试验计划[134] - 美国、欧盟等地区对符合条件的药物可授予孤儿药指定，获批后有一定排他期[136] - 获FDA批准的药物受持续监管，可能需进行上市后测试和监测[137] - 美国制药商受医疗“欺诈和滥用”相关法律法规约束，如反回扣法等[140] - 违反《虚假索赔法》可能导致巨额罚款和三倍损害赔偿，政府已获得数百万和数十亿美元的和解金[141] - 《患者保护与平价医疗法案》要求适用的制造商向联邦政府报告对医生和教学医院的某些付款和“价值转移”[142] - 美国药品管理局（DEA）对受控物质实行“封闭系统”监管，设施需每年注册，DEA会检查以确保合规[143][146][147] - DEA每年为美国境内的I类和II类物质设定生产配额，并可进行调整[148] - 自2022年1月31日起，欧盟《临床试验条例》适用，自2023年1月31日起，赞助商需使用临床试验信息系统（CTIS）[150] - 公司有一项正在进行的I期研究，以获取注入DMT的安全性和有效性的初步证据，若未获得必要监管批准将产生不利影响[155][156] - 在荷兰，药品投放市场前需获得营销授权，可通过集中程序、分散程序或国家程序获得[158][160] - 在荷兰制造或交易药品和/或活性药物成分的公司需要制造授权或批发分销授权[161] - 只有在荷兰设立的自然人或法人才能获得荷兰营销授权或批发分销授权，且需在Farmatec注册并遵守GDP规范[162] - 集中程序下，制药公司向欧洲药品管理局（EMA）提交单一营销授权申请，获批后在欧盟和欧洲经济区国家有效，EMA和欧盟成员国持续监测药品安全[163] 公司财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日，公司净亏损14,514千加元，2022年同期为13,055千加元[184][188] - 2023年6月30日结束的三个月，公司运营费用为12,707千加元，2022年同期为13,395千加元[184][188][193] - 2023年6月30日结束的三个月，公司研究费用为6,384千加元，2022年同期为6,048千加元[188][194] - 从2023年3月31日到6月30日，公司总资产减少8,206千加元，主要因现金减少[185] - 2023年第二季度一般及行政费用为5048美元，上年同期为5192美元[196] - 2023年第二季度资本市场费用为2161美元，2022年为346美元[196] - 2023年第二季度薪酬相关费用为1449美元，2022年为1686美元[196] - 2023年第二季度专业咨询费为418美元，2022年为988美元[196] - 2023年第二季度营销媒体费用为12美元，2022年为713美元[196] - 2023年第二季度股份支付费用为1275美元，上年同期为2155美元[197] - 2023年第二季度公司产生外汇翻译损失1891美元[198] - 2023年第二季度公司记录的利息收入为84美元，上年同期为124美元[200] 公司融资与股权情况 - 公司与林肯公园资本基金有限责任公司签订普通股购买协议，有权在36个月内出售至多30,000美元普通股[190] - 公司未支付普通股股息，近期也无宣布股息计划[184] 公司面临的风险 - 公司经营活动现金流为负，历史上有净亏损，未来可能需筹集额外资金[85] - 新冠疫情相关风险可能延迟或减缓公司目标实施，增加成本[86]

公司发展历程 - 2020年11月5日公司完成反向收购交易，此前完成已发行和流通普通股合并，比例为6.672股旧普通股换1股新普通股[13][14] - 2021年7月8日公司宣布扩大欧洲业务和研究活动，将知识产权资产转移至爱尔兰子公司[16] - 2021年7月8日，公司通过新成立的爱尔兰子公司扩大欧洲业务，并转移知识产权资产[86] - 2021年8月5日公司普通股在NYSE American开始交易，同时停止在OTCQB® Venture Market报价[17] - 2021年11月4日，公司获得美国缉毒局颁发的附表I类制造许可证，可开展相关化合物的研发工作[27] - 2022年7月11日，公司完成收购Entheon的一期DMT研究，该研究在荷兰50名健康志愿者中进行[42] - 2022年第二季度，公司完成CYB003的临床前研究和CMC开发，提交IND申请并获FDA和IRB批准，启动一期/二期a临床试验[33] - 2023年2月1日，公司获得荷兰独立伦理委员会批准，在进行中的CYB004 - E一期研究中启动CYB004的首次人体给药[48] 公司业务战略与定位 - 公司是生物制药公司，专注推进基于迷幻剂的疗法等，研究和开发采用三支柱战略[12][19] - 公司的迷幻剂业务专注于研发，未来收入取决于临床试验结果和监管批准[23] 公司知识产权情况 - 公司目前拥有六个专利家族的知识产权，并通过内部申请和许可安排获得其他专利或专利申请的使用权[20] - 公司拥有1项已授予的美国专利，11项临时专利申请、4项美国非临时专利申请、20项国家（非美国）专利申请和9项专利合作条约（PCT）申请[78][79] - 公司已提交25个商标注册申请，其中CYBIN商标已在欧盟、英国和美国注册，PSYCHEDELICS TO THERAPEUTICS商标已在英国注册[84] - 公司通过多项许可协议获得超20项专利或专利申请的知识产权访问权[83] 公司研发项目进展 - 公司对多种新型合成迷幻剂活性药物成分进行评估，拟通过多种创新药物递送系统给药[22] - 公司拟申请针对多种心理健康疾病的疗法的监管批准，未来12个月将继续寻求战略伙伴关系和赞助临床试验[22] - 公司与IntelGenx合作开发裸盖菇素舌下膜制剂，但最终配方未选定，同时优先推进氘代裸盖菇素类似物项目[24] - CYB003一期/二期a临床试验计划招募约32名中重度MDD患者，分六个队列进行[34] - 截至2022年12月31日，公司在氘代裸盖菇素类似物项目上已花费约5722美元，另有1410美元用于许可协议[37] - 公司预计到2023年2月底花费约3192美元获得CYB003一期/二期a试验的药代动力学和安全性中期报告[38] - 公司的氘代二甲基色胺项目专注于CYB004的开发，用于治疗GAD伴或不伴MDD[40] - 公司预计到2023年12月31日，氘代二甲基色胺项目实际和预期支出为4190美元[44] - 截至2022年12月31日，氘代二甲基色胺项目自财年初已花费约5345美元，预计到2023年12月31日推进CYB004临床前开发花费约9518美元，到2023年上半年推进1期DMT研究（CYB004 - E）花费约3366美元[49] - 截至2022年12月31日，苯乙胺衍生物项目自财年初已花费约703美元，预计到2023年12月31日该项目实际和预期支出为10244美元，到2023年9月30日完成苯乙胺药物候选物临床前开发预计花费约1283美元[50][54][55] - 截至2022年12月31日，技术项目自财年初已花费约493美元[64] - 公司预计在2023年2月底前更新CYB004 - E 1期试验情况，在2023年第三季度完成CYB004的IND启用临床前研究[51] - 公司预计苯乙胺项目可能在2023年底前推出适合进入临床研究的药物候选物[55] - 可行性研究参与者为15名24 - 48岁健康个体，包括8名女性和7名男性，氯胺酮给药目标为0.75mg/kg，最高剂量60mg，2名参与者接受最高剂量[62] - 公司研发团队完成超200项临床前研究，评估超50种新化合物，目前有两个临床阶段项目正在进行[187] 公司合作项目 - 公司与Mindset Pharma Inc.的协议包括初始许可费500美元以及最高9500美元的额外临床开发里程碑付款，首个里程碑付款500美元在1期临床试验完成时支付，商业化许可产品有大约2%的销售特许权使用费[70] - 公司与华盛顿大学共同赞助一项针对一线临床医生的裸盖菇素辅助心理治疗随机、安慰剂对照临床试验[66] - 公司与Greenbrook TMS合作建立心理健康卓越中心，开展创新迷幻化合物治疗抑郁症的研发[67] - 公司与Clinilabs合作开展CYB003的1/2a期临床试验，CYB003是首个进入1/2a期开发用于治疗重度抑郁症的裸盖菇素类似物[68] 公司法规与监管情况 - 加拿大联邦政府负责药品审批、进出口等，省级政府负责医疗服务提供等，使用受管制物质需第56条豁免，公司未申请[87][88][89] - 公司计划与持牌第三方合作开展临床试验和研究，不直接处理受管制物质[92] - 美国FDA等机构对药品开发、审批等有严格要求，公司计划完成临床前研究和CMC开发后提交IND申请[93] - 美国将裸盖菇素等列为一类管制物质，开展研究需DEA批准，产品上市需重新分类[93] - 欧洲国际麻醉品管制局监测管制物质，欧盟成员国制定相关法律，荷兰将DMT列为一类药物[94][96][97] - 公司开展临床试验需了解各国法规，不同国家对管制物质生产、进出口等许可要求不同[97] - 公司原计划完成临床前研究和CMC开发后向英国MHRA提交氘代裸盖菇素类似物项目临床试验申请，后决定先在美国推进，后续再评估其他申请[106] - 公司从美国FDA注册的供应商处获取CYB003 API，CYB004 - E API由美国FDA检查过的荷兰供应商制造[107] - 英国设施需持有英国内政部颁发的国内许可证及每次API发货的出口许可证，出口申请要包含进口商详情和美国当地当局要求的进口许可证[107] - 公司研发须严格遵守加拿大、美国、英国及其他运营地区的联邦、州、地方和监管机构的法规[122] - 加拿大处方药产品上市前需经过化学和生物研究、临床前开发、临床试验（包括1 - 3期）、新药提交等流程[123] - 美国因裸盖菇素等属CSA下的附表I物质，含此类物质产品上市需DEA重新安排类别，处方药产品上市前也需经过多阶段测试和审批[123][124] - 非临床测试结果等信息作为IND一部分提交给FDA，IND在FDA收到30天后自动生效，除非FDA提出问题并暂停临床试验[125] - 公司无法保证处方药产品候选药物能及时获批，甚至无法保证能否获批[124] - 公司可能为符合条件的适应症申请孤儿药认定，美国针对影响少于20万患者或开发成本难以收回的疾病，欧盟针对威胁生命或慢性衰弱且发病率不超十万分之五十的疾病[128] - 获孤儿药认定的产品在美国和欧盟分别享有7年和10年的独占权[130] - 美国药品制造商需遵守复杂的医疗欺诈和滥用法律，违反《联邦虚假索赔法》可能导致巨额罚款和三倍损害赔偿，政府已获得数亿和数十亿美元的和解金[134] - 《医师支付阳光法案》要求制造商向联邦政府报告向医生和教学医院的付款和“价值转移”情况[135] - 美国《受控物质法》及其实施条例对受控物质建立“封闭系统”监管，DEA将受控物质分为五类，含一类受控物质的产品需重新分类才能在美国商业销售[137][138] - 制造、分销、进出口受控物质的设施需每年向DEA注册，DEA会检查设施以确保合规[139][140] - DEA每年为美国境内一类和二类物质设定生产配额，并可进行调整[141] - 荷兰开展临床试验需提交IMPD，其内容可根据产品知识水平和开发阶段调整，评估重点是患者安全[144][145][146] - 公司完成资产收购后有一项关于注入DMT的一期研究，CHDR及其合作伙伴已获得开展该研究所需的所有批准[147] - 若公司未获得开展一期研究所需的监管批准，将对其业务计划和财务状况产生不利影响[148] 公司财务数据关键指标变化 - 2022年各季度运营费用分别为12,093千加元（12月31日）、12,327千加元（9月30日）、13,395千加元（6月30日）、16,338千加元（3月31日），2021年各季度分别为16,455千加元（12月31日）、17,106千加元（9月30日）、13,939千加元（6月30日）、12,363千加元（3月31日）[175] - 2022年各季度净亏损分别为10,742千加元（12月31日）、9,973千加元（9月30日）、13,055千加元（6月30日）、18,097千加元（3月31日），2021年各季度分别为17,210千加元（12月31日）、17,607千加元（9月30日）、14,717千加元（6月30日）、13,777千加元（3月31日）[175] - 2022年各季度基本加权平均股数分别为188,887,344股（12月31日）、180,837,176股（9月30日）、175,874,475股（6月30日）、173,873,017股（3月31日），2021年各季度分别为171,833,544股（12月31日）、165,783,294股（9月30日）、157,711,518股（6月30日）、150,494,164股（3月31日）[175] - 2022年各季度基本每股亏损分别为0.06加元（12月31日）、0.06加元（9月30日）、0.07加元（6月30日）、0.10加元（3月31日），2021年各季度分别为0.10加元（12月31日）、0.11加元（9月30日）、0.09加元（6月30日）、0.09加元（3月31日）[175] - 2022年各季度现金及现金等价物分别为22,511千加元（12月31日）、29,937千加元（9月30日）、42,460千加元（6月30日）、53,641千加元（3月31日），2021年各季度分别为63,580千加元（12月31日）、75,179千加元（9月30日）、55,075千加元（6月30日）、64,026千加元（3月31日）[175] - 2022年各季度总资产分别为60,694千加元（12月31日）、69,113千加元（9月30日）、74,590千加元（6月30日）、84,063千加元（3月31日），2021年各季度分别为95,161千加元（12月31日）、105,465千加元（9月30日）、82,837千加元（6月30日）、92,112千加元（3月31日）[175] - 2021年9月30日、6月30日、3月31日非流动负债分别为363千加元、770千加元、1,094千加元，2022年各季度及2021年12月31日无数据[175] - 2022年3月31日至12月31日总资产减少23,369千加元，主要因现金减少，部分被其他流动资产等增加及外汇影响抵消[176] - 截至2022年12月31日，公司有与未来临床工作相关的预付费用1,701千加元（1,256千美元）[176] - 公司目前无任何非流动负债[177] - 2022年第四季度和前九个月公司净亏损分别为10,742美元和33,770美元，上年同期分别为17,210美元和49,534美元[179] - 2022年公司设立ATM计划，可发售最多35,000美元普通股，截至12月31日已出售11,258,683股，平均每股0.5857美元，总收益6,594美元；第四季度出售5,927,053股，平均每股0.4544美元，总收益2,693美元[181] - 2022年第四季度运营费用总计12,093美元，前九个月总计37,815美元，其中包含的股份支付费用分别为978美元（2021年为4,457美元）和4,205美元（2021年为14,687美元）[183][184] - 2022年第四季度研究费用为6,256美元，上年同期为4,963美元；前九个月研究费用为17,445美元，上年同期为11,757美元[185][186] - 2022年第四季度一般及行政费用为4,859美元，上年同期为7,035美元；前九个月为16,165美元，上年同期为21,056美元，主要因营销支出减少[188][189][190] - 2022年第四季度和前九个月外汇交易收益分别为1,353美元和4,067美元[194] - 2022年第四季度利息收入为157美元，上年同期为63美元；前九个月为455美元，上年同期为158美元，主要因现金余额利率上升[195] - 截至2022年12月31日，与Adelia交易相关的所有里程碑均已达成[196][197] 其他信息 - 公司MD&A包含前瞻性陈述，存在多种可能影响未来结果的风险因素[5][7]

公司基本信息 - 公司是生物制药公司，专注推进基于迷幻剂的疗法等，以治疗精神和神经疾病[16] 公司发展历程 - 2020年11月5日公司完成反向收购交易，此前完成已发行和流通普通股合并，6.672股旧普通股合并为1股新普通股[17][18] - 2021年7月8日公司宣布扩大欧洲业务和研究活动，并将知识产权资产转移至爱尔兰子公司[20] - 2021年7月8日扩大欧洲业务，成立全资子公司Cybin Ireland并转移知识产权资产[89] - 2021年8月5日公司普通股在纽约证券交易所美国板开始交易，同时停止在OTCQB®创业市场报价[21] 公司战略与研发 - 公司研发工作采用三支柱战略，聚焦平台技术开发和临床开发项目，包括CYB003、CYB004、CYB005等[24] - 公司正在开展迷幻疗法研发，未来12个月将继续寻求战略合作伙伴，推进科学研究和知识产权发展[27] - 公司与IntelGenx合作开发裸盖菇素舌下膜制剂，目前最终配方未选定；优先推进氘代裸盖菇素类似物项目[28] - 公司正在进行一项一期研究，以获取静脉注射DMT安全性和有效性的初步证据[158] - 公司专注于迷幻药和其他产品研发，预计通过内部研究、并购等方式增加迷幻药产品管线，目前通过专利申请和商业秘密维护研发项目知识产权[118] - 公司研发由北美首席研发官Dr. Michael G. Palfreyman领导，他拥有30多个成功临床项目经验[122][123] 公司项目进展 - 公司有四个未产生收入的重大项目，包括氘代裸盖菇素类似物项目（CYB003）、氘代二甲基色胺项目（CYB004）、苯乙胺衍生物项目（CYB005）和技术项目[34] - CYB003在临床前研究中显示出优于口服裸盖菇素的优势，公司于2022年第二季度完成IND启用临床前研究和CMC开发，并提交IND申请，已获得批准开展1/2a期临床试验[36][39] - CYB003的1/2a期临床试验计划招募约32名中度至重度MDD患者，分六个队列进行[40] - 截至2022年9月30日，公司在氘代裸盖菇素类似物项目上已花费约3852美元，预计在2023年初获得药代动力学和安全性中期报告还需花费约4190美元[43][45] - CYB004在临床前研究中显示出优于IV DMT和吸入DMT的优势，公司已完成额外的临床前研究，并获得美国专利11242318 [48][49] - 截至2022年9月30日，公司在氘代二甲基色胺项目上已花费约3904美元[52] - 公司计划2023年初完成CYB004 - E 1期试验，2023年第三季度完成CYB004的IND启用临床前研究[55] - 公司预计到2023年9月30日花费约10,244美元推进CYB004临床前开发，到2023年上半年花费约3,130美元推进CYB004 - E的1期DMT研究[55] - 截至2022年9月30日，公司自财年初已在苯乙胺衍生物临床前项目上花费约600美元[58] - 公司预计到2023年9月30日花费约1,286美元完成苯乙胺候选药物的临床前开发[60] - 公司预计苯乙胺项目可能在2023年底推出适合进入临床研究的候选药物[60] - 截至2022年9月30日，公司自财年初已在技术项目上花费约492美元[63] 公司知识产权 - 公司拥有6个专利家族的知识产权，并通过内部申请和许可安排获得其他专利或专利申请的知识产权[25] - 公司拥有一项已授予的美国专利，涉及研究性氘代DMT化合物CYB004，还有十项临时专利申请、两项美国非临时专利申请、一项国家（非美国）专利申请和九项PCT申请[82] - 公司有22项专利申请，涵盖多种新型迷幻化合物及药物递送平台[83] - 公司签订多项许可协议，可额外获取超15项专利或专利申请的知识产权[86] - 公司申请25项商标注册，已在欧盟、英国和美国注册CYBIN商标，在英国注册PSYCHEDELICS TO THERAPEUTICS商标[87] 公司合作与协议 - 公司与Mindset Pharma Inc.的协议包括初始许可费500美元，最高达9,500美元的临床开发里程碑付款，商业化产品销售特许权使用费约2%[71] - 公司与华盛顿大学共同赞助一项针对一线临床医生的裸盖菇素辅助心理治疗随机安慰剂对照临床试验[67] - 公司与Clinilabs合作开展CYB003的1/2a期临床试验，CYB003是首个用于治疗重度抑郁症的裸盖菇素类似物[69] 公司监管与合规 - 公司未向加拿大卫生部申请CDSA第56条豁免，打算与持牌第三方合作开展临床试验和研究[91][94] - 美国联邦法律将裸盖菇素等列为附表I物质，产品需重新安排或特定配方获FDA批准才能上市[95] - 荷兰将DMT列为《荷兰鸦片法》的清单1药物，生产、贸易和持有需特别授权[99] - 在荷兰开展临床试验需向伦理委员会和CCMO提交CTA档案，涉及《荷兰鸦片法》物质需Farmatec官方豁免[101] - 英国含受控物质产品需遵守受控药物立法和特定产品类别监管框架[103] - 公司原计划完成临床前研究和CMC开发后向英国MHRA提交氘代裸盖菇素类似物项目临床试验申请，现决定先在美国推进，后续再评估其他申请[108] - 公司从美国FDA注册的供应商处获取CYB003 API，CYB004 - E API由荷兰经美国FDA检查的供应商制造，资产收购中也获得了API[109] - 英国设施需持有英国内政部颁发的国内许可证及每次API发货的出口许可证，出口申请要包含进口商详情和美国当地当局要求的进口许可证[109] - 若产品为药品，在英国上市前需获得营销授权，开展相关活动的公司需符合GMP和GDP标准并持有MHRA相关许可证[113][115] - 若API是临床试验用研究性药品的成分，英国设施需向MHRA注册并提前60天通知，遵守活性物质的GMP和GDP；若API本身构成研究性药品，制造商需持有MIA(IMP)许可证[116] - 加拿大处方药上市需经过化学和生物学研究、临床前开发、临床试验（Phase 1 - 3）、新药提交等流程[125][126][127][128][129][130] - 美国含裸盖菇素或附表I类物质的产品上市，需将该物质重新列入附表II、III、IV或V类，处方药上市需完成非临床测试、提交IND、经IRB批准、进行临床试验、提交NDA、通过FDA预批准检查及审核等流程[131][133] - FDA为治疗严重或危及生命疾病的药物提供加速审批机制，公司可能需依靠这些机制获得及时批准或保持竞争力[137] - 美国罕见病指影响少于20万美国人的疾病，欧盟孤儿药认定要求疾病危及生命或慢性衰弱且影响不超过十万分之五十的人[138] - 获孤儿药认定产品首次获监管批准，在美国有7年、欧盟有10年独占权[138] - 违反联邦虚假索赔法案（FCA）会导致巨额罚款和三倍损害赔偿，政府已通过FCA获得数亿和数十亿美元和解金[143] - 美国药品管理局（FDA）批准药品后可能要求上市后测试和监测，制造商需注册并接受检查[140] - 美国药品管理局（DEA）将管制物质分为五类，含一类管制物质产品需重新分类才能在美国商业销售[148] - 美国药品管理局（DEA）每年为一类和二类物质设定生产配额，可能每年调整几次[151] - 多数美国州法律将裸盖菇素和脱磷酸裸盖菇素列为一类管制物质[152] - 自2022年1月31日起，欧盟临床试验指令相关要求转化为各成员国国内法律[155] - 荷兰药品需获得营销授权才能上市，可通过集中、分散或国家程序申请[161] 公司财务数据 - 2022年9月30日至2021年12月31日各季度运营费用分别为12,327千加元、13,395千加元、16,338千加元、16,455千加元[187] - 2022年9月30日至2021年12月31日各季度净亏损分别为(9,973)千加元、(13,055)千加元、(18,097)千加元、(17,210)千加元[187] - 2022年9月30日至2021年12月31日各季度基本加权平均股数分别为180,837,176股、175,874,475股、173,873,017股、171,833,544股[187] - 2022年9月30日至2021年12月31日各季度每股亏损分别为(0.06)加元、(0.07)加元、(0.10)加元、(0.10)加元[187] - 2022年9月30日至2021年12月31日各季度现金及现金等价物分别为29,937千加元、42,460千加元、53,641千加元、63,580千加元[187] - 2022年9月30日至2021年12月31日各季度总资产分别为69,113千加元、74,590千加元、84,063千加元、95,161千加元[187] - 2022年9月30日至2021年12月31日各季度非流动负债分别为0千加元、0千加元、0千加元、0千加元（2021年部分季度有数值）[187] - 2022年3月31日至9月30日总资产减少14,950千加元，主要因现金减少[188] - 截至2022年9月30日，公司有与未来临床工作相关的预付费用2,388千加元（1,743千美元）[188] - 公司未支付普通股股息，近期也无分红计划[187] - 2022年第三季度和前六个月公司净亏损分别为9973美元和23028美元，去年同期分别为17607美元和32324美元[191] - 2022年第三季度和前六个月公司运营费用分别为12327美元和25722美元，其中股份支付非现金部分分别为1072美元（2021年为5457美元）和3227美元（2021年为10230美元）[195][196] - 2022年第三季度和前六个月公司研究费用分别为5141美元和11189美元，去年同期分别为3818美元和6794美元[197][198] - 2022年第三季度公司一般及行政费用为6114美元，去年同期为7831美元[200] - 截至2022年9月30日，公司通过ATM计划出售5331630股普通股，平均价格为每股0.9666美元（0.7317美元），总收益为5154美元（3901美元），其中392美元（285美元）在9月30日尚未收到[193] - 公司建立ATM股权计划，可发行和出售最多35000美元的普通股[193] 公司风险因素 - 前瞻性陈述存在风险，可能影响未来业绩的风险因素众多，如新冠疫情、经营历史有限等[5][8] - 药物开发周期长、成本高且存在不确定性，前瞻性药物开发时间表基于合理假设[13] - 公司目前经营活动产生负现金流，未来可能继续产生重大亏损[12] - 公司依赖第三方进行临床前研究、临床试验和生产，产品候选物可能无法证明安全性和有效性[12]

公司重大事件 - 2020年11月5日公司完成反向收购交易，此前将已发行和流通的普通股按6.672股旧股合并为1股新股[17][18] - 2020年12月14日，公司完成对Adelia Therapeutics Inc.的收购，获得临床前氘代色胺项目[45] - 2021年6月，公司推出EMBARK培训计划，为治疗师提供培训[37] - 2021年6月1日至2022年6月30日预计资金使用总额为3941.8万美元，实际使用5139.1万美元；2022年4月1日至2023年6月30日资金使用为5747.7万美元[70] - 2021年7月8日公司宣布扩大欧洲业务和研究活动，并将知识产权资产转移至爱尔兰子公司[20] - 2021年7月8日公司通过新成立的爱尔兰子公司扩大欧洲业务，并转移知识产权资产[129] - 2021年8月5日公司普通股在纽约证券交易所美国板开始交易，同时停止在OTCQB®创业市场报价[21] - 2021年11月公司决定放弃Natures Journey业务板块，优先研发迷幻药产品[22] - 2021年11月4日，公司获得美国缉毒局（DEA）的附表I制造许可证，用于波士顿地区的研究实验室[32] - 2021年11月，公司决定放弃自然之旅业务板块及产品线，优先推进迷幻药产品研发[26] - 2021年11月，公司停止营养保健品项目，优先推进迷幻分子研发[34] - 2022年4月13日，公司宣布评估其专有氘代N,N - 二甲基色胺（DMT）分子CYB004的药代动力学研究取得积极临床前数据[47] - 2022年5月9日，公司和Kernel宣布可行性研究试点结果，初步数据证实Flow能在10天内成功测量氯胺酮的神经效应[58] - 2022年6月7日，公司宣布达成协议从Entheon Biomedical Corp.收购一期DMT研究；7月11日，资产收购完成[48] - 2022年6月30日止的三个月内，公司向FDA提交IND申请并获得“可进行函”和IND申请批准，用于中度至重度MDD患者的I/IIa期随机双盲安慰剂对照研究，计划约32名MDD患者分六个队列入组[41] - 2022年第二季度，公司完成开展临床试验所需的新药研究（IND）临床前研究以及化学、制造和控制（CMC）开发[40] 公司业务战略与研发方向 - 公司专注推进针对精神和神经疾病的药物疗法、递送机制等研发，开发新技术和递送系统以改善迷幻分子药代动力学[16] - 公司研发迷幻疗法，通过对色胺衍生物结构改造改善药代动力学，不改变药理学[23][24] - 公司开展合成裸盖菇素和其他迷幻剂的研发，包括舌下膜递送、ODT、IV和吸入等方式[162] - 公司研发由北美首席研发官Dr. Michael G. Palfreyman领导，他负责超30个成功临床项目[163] 公司财务相关 - 公司2021年年度综合财务报表中的收入来自美国非核心产品的非经常性机会销售[28] - 截至2022年6月30日，公司在氘代裸盖菇素类似物项目上已花费约7565美元[44] - 截至2022年6月30日，公司在氘代色胺上花费约4527美元，其中1198美元与CYB003的进展有关[48] - 截至2022年6月30日，公司在临床前苯乙胺上花费约1293美元[52] - 截至2022年6月30日，公司在技术项目上花费约1605美元[60] - 2021年6月1日至2022年6月30日未分配营运资金为2955万美元，2022年4月1日至2023年6月30日为1149.1万美元[70] - 氘代裸盖菇素类似物项目中，完成IND启用临床前研究实际花费214.7万美元，进行IND启用后临床前研究花费69.5万美元[70][78] - 氘代色胺项目中，CYB004推进至临床研究预计成本277.7万美元，实际或修订后估计成本为1367.3万美元[70][78] - 苯乙胺开发项目中，苯乙胺候选药物推进至临床研究预计成本237.5万美元，实际或修订后估计成本为266.3万美元[70][78] - 营养保健品产品的库存履行、产品部署和营销预计成本分别为20万美元、20万美元和10万美元，均未实际使用，已取消[70][78] - 技术项目中，开发患者数字治疗平台预计成本236.3万美元，实际花费107.3万美元，已完成[70][78] - 公司经营活动现金流为负，历史上有净亏损，未来可能需动用营运资金或筹集额外资金[70][72][73] 公司项目进展与预期 - CYB004 - E研究在荷兰对50名吸烟的健康志愿者进行，预计将产生关键安全和剂量优化数据[48] - 公司预计到2023年底，苯乙胺项目可能推出适合进入临床研究的候选药物，此前估计为2021年末至2022年初[51] - 公司获得FDA IND批准，可开展评估CYB003治疗MDD的一期/二期a临床试验[50] - 公司发布美国专利11,242,318，涵盖CYB004药物物质的物质组成，预计2041年到期[50] - 公司决定不再推进营养保健品产品线，自2020年11月9日上市声明以来，该产品线花费约为零[61] - 公司CYB003项目的氘代裸盖菇素类似物在多物种临床前研究中，与口服裸盖菇素相比，变异性降低50%、剂量降低50%、起效时间缩短50%、脑渗透率接近翻倍[92] - 公司CYB003项目的氘代裸盖菇素类似物有潜力减少患者、提供者和支付者的时间和资源负担，提高可扩展性和可及性[93] - 公司在2022年第二季度完成CYB003 IND启用临床前研究和CMC开发，包括生产临床试验所需的临床材料[94] - 2022年6月30日结束的三个月内，公司向FDA提交IND申请，获得针对中度至重度MDD参与者的I/IIa期随机双盲安慰剂对照研究的“可进行函”和IND申请批准，约32名MDD参与者计划分六个队列入组[95] - 公司计划在2022年第三季度启动首次人体研究临床试验，在2022年底获得初始药代动力学和安全性读数，在2023年第三季度获得首次人体完整研究报告[98] - 公司预计其苯乙胺项目可能在2023年第四季度推出适合进入临床研究的候选药物，较之前的2022年第四季度 - 2023年第一季度有所更新[13] - 公司完成产品系列及其营销平台评估，决定不推进该项目，以优先进行迷幻分子的研发[14] - 公司计划在2022年第二季度完成数字平台概念验证工作，较之前预计的2021年第四季度有所更新[15] - 公司预计CYB004 - E I期DMT研究在2023年第一季度完成[19] - 公司预计利用Kernel Flow技术的研究赞助在2022年第三季度完成，较之前披露的2022年第四季度有所更新[21] - 公司原预计截至2022年9月30日该项目实际和预期支出为4762美元，后更新里程碑并增加支出，以反映截至2023年6月30日的预期支出[100] - 公司预计到2023年6月30日，花费13673美元推进CYB004临床前开发，花费2872美元推进CYB004 - E的一期DMT研究[108] - 公司预计到2023年6月30日，花费2663美元完成苯乙胺类药物候选物的临床前开发[115] - 公司不再推进营养保健品产品线项目，预计该项目支出为0美元[116] - 公司放弃营养保健品业务板块后，电子商务平台项目支出降至0美元[117] - 公司预计到2022年第三季度，花费532美元赞助使用Kernel Flow设备的临床研究，较原估计的1825美元有所减少[120] - 公司CYB004 - E的一期DMT研究预计在2023年第一季度完成[107] - 公司计划在2022年下半年报告CYB005的初步临床前数据，并预计到2023年底苯乙胺项目可推出适合进入临床研究的药物候选物[115] - 2022年第二季度完成数字平台概念验证测试，公司正在评估该项目的前进路径[118] 公司知识产权相关 - 公司拥有一项已授予的美国专利，涉及研究中的氘代DMT化合物CYB004，另有十项临时专利申请、一项美国非临时专利申请和八项专利合作条约申请[123] - 公司有28项专利申请，涵盖多种新型迷幻化合物及药物递送平台[124][126] - 公司申请25项商标，已在欧盟和英国注册CYBIN商标，在英国注册PSYCHEDELICS TO THERAPEUTICS商标[127] 公司面临风险与不确定性 - 公司存在多种风险，包括新冠疫情、经营历史有限、产品开发早期、监管风险等[8] - 公司前瞻性陈述不保证未来业绩，实际结果可能与陈述有重大差异[5][6] - 药物开发周期长、成本高、不确定性多，预期时间表基于合理假设[13] - 新冠疫情可能导致公司业务目标实施延迟或放缓，增加成本，影响支出计划[74] - 公司业务目标和里程碑存在不确定性，可能重新分配资金或不推进某些里程碑[75][78] 公司监管与法规相关 - 公司未向加拿大卫生部申请CDSA第56条豁免[132] - 公司打算在完成临床前研究和CMC开发后，就氘代裸盖菇素类似物项目提交IND申请[135] - 美国联邦法律将裸盖菇素等列为附表I类管制物质，多数州法律也如此分类[135] - 荷兰将DMT列为《荷兰鸦片法》下的清单1类药物，生产、贸易和持有需特别授权[139] - 在荷兰开展涉及受《荷兰鸦片法》管制物质的临床试验，需提交CTA档案并获得Farmatec官方豁免[141] - 英国含管制物质产品需遵守管制药物立法和特定产品类别监管框架[143] - 英国将含裸盖菇素或其酯的真菌列为A类药物和附表1类药物，生产等需国内管制药物许可证[146][147] - 公司原计划完成临床前研究和CMC开发后向英国MHRA提交氘代裸盖菇素类似物项目临床试验申请，现决定先在美国推进，后续再评估其他申请[148] - 公司从美国FDA注册的供应商处获取CYB003 API，CYB004 - E API由荷兰经美国FDA检查的供应商生产，收购资产时也获得了API[149] - 加拿大处方药上市前需经过化学和生物学研究、临床前开发、临床试验（I、II、III期）和新药提交等步骤[165][166][167][168][169][170] - 美国含裸盖菇素产品上市，需将裸盖菇素和脱磷酸裸盖菇素重新列入II、III、IV或V类，且要经过非临床测试、提交IND、IRB批准、临床试验、提交NDA、FDA预批准检查和FDA审核批准等流程[172][173] - IND提交给FDA后30天自动生效，除非FDA在30天内提出问题并暂停临床试验[175] - 美国FDA为治疗严重或危及生命疾病的药物提供加速审批机制，公司可能需依靠这些机制获得及时批准[177] - 公司可能为符合条件的适应症申请孤儿药认定，美国罕见病指影响少于20万患者的疾病，欧盟指影响不超过十万分之五十人群的疾病[178] - 公司研发需严格遵守加拿大、美国、英国等运营地区的联邦、州、地方和监管机构的法规[164] - 孤儿药在美国获首个监管批准后有7年独占权，在欧盟有10年独占权[180] - 违反联邦虚假索赔法案（FCA）会导致重大金钱处罚和三倍损害赔偿，政府已通过FCA获得数亿和数十亿美元和解金[184] - 美国药品管理局（FDA）批准的药品受持续监管，不遵守规定可能面临法律或监管行动[181] - 美国药品管理局（FDA）若发现产品问题，可能撤回批准或要求修订标签、进行上市后研究等[182] - 美国制药商受医疗“欺诈和滥用”相关复杂法律法规约束，违反反回扣法规属违法[183] - 美国受控物质法案（CSA）及其实施条例对受控物质建立“封闭系统”监管，药品制造等设施需每年向美国缉毒局（DEA）注册[187][189] - 美国缉毒局（DEA）将受控物质分为五个附表，含裸盖菇素的产品需重新安排附表才能在美国商业销售[188] - 荷兰开展临床试验需提交研究性药品 dossier（IMPD），评估聚焦患者安全，有潜在新风险时需修改[194][196] - 公司完成资产收购后有一项正在进行的I期研究，以获取注入DMT的安全性和有效性初步证据，若未获必要监管批准将对业务和财务状况产生不利影响[197][198] - 荷兰药品法将“药品”定义为用于治疗或预防人类疾病等的物质或物质组合[200]

Cybin公司概况 - Cybin是领先的道德生物制药公司，2019年成立于加拿大，在加拿大、美国、英国和爱尔兰开展业务[7] 可行性研究开展情况 - 2022年3月31日，Cybin宣布开展评估Kernel Flow技术测量氯胺酮对大脑皮质血流动力学迷幻效果的可行性研究，首次研究访问已进行[1] - 可行性研究为期四周，参与者将接受低剂量氯胺酮或安慰剂，佩戴Flow耳机并通过问卷和评估报告体验，研究还将评估给药前后的大脑活动[4] 可行性研究审批情况 - 可行性研究于2021年10月获得美国食品药品监督管理局（FDA）研究性新药（IND）授权，2022年1月获得机构审查委员会（IRB）批准[4] 研究创新权益 - Cybin将保留通过对研究结果独立分析发现或开发的任何创新的独家权益[5] Kernel Flow设备介绍 - Kernel Flow是可穿戴头戴设备，通过记录局部血氧变化测量大脑活动，能提供高质量神经活动数据[6] 前瞻性声明风险 - 新闻稿中部分声明为前瞻性陈述，实际结果可能与预期存在重大差异，受多种因素影响[8][10] 产品声明及影响 - Cybin未对其拟议产品提出医疗、治疗或健康益处声明，相关产品功效未获证实，需严格科研和临床试验[11] - 若Cybin无法获得商业化业务所需的批准或研究，可能对其业绩和运营产生重大不利影响[11]