现金状况 - 截至2020年6月30日，公司现金降至约100.8万美元，而2019年12月31日为278.4万美元[105] - 2020年上半年经营活动使用现金387万美元，高于2019年同期的274.7万美元[105] 资金筹集 - 2020年4月公司通过私募出售证券筹集200万美元，用于Trappsol® Cyclo™孤儿药产品开发等[106] - 2020年5月公司根据薪资保护计划借款15.8524万美元，计划用于符合条件的费用并申请贷款豁免[106] 盈亏情况 - 2020年第二季度净亏损219.2万美元，上半年净亏损482.6万美元，均高于2019年同期[111] 营收情况 - 2020年第二季度总营收21万美元，较2019年同期下降23%；上半年总营收53.5万美元，较2019年同期增长8%[112] 产品销售情况 - 2020年上半年Trappsol® Cyclo™销售额增长15%，达到3万美元[112] - 2020年第二季度Trappsol® HPB销售额增长11%，达到15.1万美元；上半年增长77%，达到36.6万美元[113] - 2020年上半年Aquaplex®销售额为1000美元，远低于2019年同期的15万美元[115] 客户销售占比 - 2020年上半年公司两大客户占销售额的60%，最大客户占42%；2019年上半年四大客户占销售额的65%，最大客户占28%[117] 产品销售成本 - 2020年上半年产品销售成本（不含直接和间接管理及处理成本分摊）同比增长5%，达39000美元；二季度同比下降19%，至13000美元；2020和2019年上半年该成本占销售额的比例均为7%[118] - 公司产品销售成本计算方式与部分实体不同，仅包含产品成本，不包含运费、间接管理费用等[119] 人员费用 - 2020年二季度人员费用同比增长40%，达434000美元；上半年同比增长25%，达903000美元，预计短期内维持员工数量和成本水平[121] 研发费用 - 2020年二季度研发费用同比增长118%，达1713000美元；上半年同比增长77%，达3773000美元，占总运营费用比例从56%升至70%，预计未来还会增加[122] - 研发费用增加是因国际临床项目和美国临床试验活动增加，公司继续寻求Trappsol® Cyclo™治疗NPC和阿尔茨海默病的监管批准[122] 专业费用 - 2020年二季度专业费用同比下降42%，至143000美元；上半年同比下降21%，至363000美元，未来可能因新举措增加[123] 办公及其他费用 - 2020年二季度办公及其他费用同比下降68%，至80000美元；上半年同比下降26%，至258000美元[124] 董事会费用及成本 - 2020年二季度董事会费用及成本降至21000美元，上半年降至29000美元，较去年同期减少是因公司普通股市场价格下降[125] 所得税情况 - 公司增加估值备抵以抵消递延所得税资产增加，2020和2019年上半年均未确认所得税收益或费用[127] 影响因素 - 美元兑欧元和人民币汇率变化、美国进口关税变动及海外运输成本会影响公司库存成本和利润率[120]

现金与资金状况 - 公司现金从2019年12月31日的约278.4万美元降至2020年3月31日的约93.3万美元，运营使用现金从2019年同期的122.5万美元增至2020年的180.9万美元[102] - 2020年4月公司通过私募证券筹集200万美元，计划用于Trappsol® Cyclo™孤儿药产品开发等；2020年5月借款15.8524万美元，计划用于合格费用并申请贷款豁免[103] 盈亏与营收情况 - 2020年第一季度净亏损263.4万美元，2019年同期净亏损190.4万美元[109] - 2020年第一季度总营收32.6万美元，较2019年同期的22.1万美元增长48%[110] 产品销售情况 - 2020年第一季度Trappsol® Cyclo™销售额为3万美元，与2019年同期持平；Trappsol® HPB销售额从2019年同期的7.1万美元增至21.5万美元，增长200%；其他Trappsol®产品销售额从6.6万美元增至7.8万美元；Aquaplex® 2020年第一季度无销售，2019年同期为5.3万美元[110][111] - 2020年第一季度公司四大客户占销售额的70%，最大客户占28%；2019年同期四大客户占76%，最大客户占22%[113] 成本情况 - 2020年第一季度产品销售成本（不包括直接和间接管理及处理成本分摊）从2019年同期的2.1万美元增至2.6万美元，增长29%，占销售额的比例分别为8%和9%[114] - 人员费用从2019年第一季度的41万美元增加15%至2020年第一季度的47万美元，预计短期内维持员工数量和相关成本[117] - 研发费用从2019年第一季度的134.3万美元增加53%至2020年第一季度的206万美元，占总运营费用的比例从63%增至69%，预计未来还会增加[118] - 专业费用从2019年第一季度的21.5万美元增加2%至2020年第一季度的22万美元，未来可能因新举措而增加[119] - 办公及其他费用从2019年第一季度的10.3万美元增加74%至2020年第一季度的17.8万美元[120] - 董事会费用和成本从2019年第一季度的3.3万美元降至2020年第一季度的7000美元[121] 临床试验进展 - 美国一期研究于2019年10月完成招募，预计2020年第二季度出初步结果；欧洲一期/二期研究于2020年2月完成12名患者招募[91][92] - 2020年2月公司与FDA进行“C类”会议，讨论Trappsol® Cyclo™三期临床试验和新药申请；同月向EMA提交类似请求[93] - 公司正在探索环糊精在治疗阿尔茨海默病方面的应用，2019年10月与合同研究组织达成协议开展临床试验[95] 税务情况 - 公司增加估值备抵以抵消递延所得税资产的增加，2020年和2019年第一季度均未确认所得税收益或费用[122] 汇率与成本影响 - 美元兑欧元、日元和人民币的汇率变化以及海外运输成本影响公司库存采购成本，短期汇率波动或供应商提价时，销售利润率可能下降[116]

公司业务转型 - 公司核心业务已从转售基础环糊精产品过渡为开发基于环糊精的生物制药，2019年产品销售中Trappsol®和Aquaplex®分别占比约85%和15%[14][25] - 公司主要收入来自传统精细化工业务，2019年营收中生物制药占10%，基础天然和化学改性环糊精占75%，环糊精复合物占15%[25][28] - 公司核心业务已从主要转售基本环糊精产品转变为专注于开发用于治疗疾病的环糊精基生物制药的生物技术公司[95] - 公司经营一个业务板块，专注于创新环糊精产品的开发和商业化[205] 产品情况 - Trappsol®产品线有超261种不同环糊精产品，Aquaplex®产品线有超116种不同产品[25] - 2019年Trappsol® Cyclo™年销售额从2018年的16.7万美元降至10.4万美元[96] - 2019年Trappsol® Cyclo™ HPBCD销售额从2018年的16.7万美元降至10.4万美元，降幅38%[108] - 2019年Trappsol® HPB销售额从2018年的48.4万美元降至48.1万美元，降幅1%；其他Trappsol®产品销售额从2018年的23.4万美元增至26.6万美元，增幅14%[109] - 2019年Aquaplex®销售额从2018年的11.7万美元增至15万美元，主要归因于单一客户[111] - 2019年产品销售收入为1007198美元，较2018年的1011477美元略有下降[157] - 2019年Trappsol® Cyclo™营收103596美元，2018年为166596美元[206] - 2019年Trappsol® HPB营收481379美元，2018年为484101美元[206] - 2019年Trappsol® Fine Chemical营收265947美元，2018年为233910美元[206] - 2019年Aquaplex®营收149878美元，2018年为116806美元[206] - 2019年其他产品营收6398美元，2018年为10064美元[206] - 2019年和2018年Trappsol® Cyclo™基本售给同一出口南美客户[206] - Aquaplex®基本售给同一客户[206] 临床试验进展 - 公司领先药物候选产品Trappsol® Cyclo™美国一期研究于2019年10月完成入组，预计2020年第二季度出初步结果；欧洲一期/二期研究于2020年2月完成12名患者入组[10][11] - 2018年1月FDA批准Trappsol® Cyclo™用于治疗阿尔茨海默病的单患者IND扩大使用计划，2019年10月公司与合同研究组织签订协议开展临床试验[13] - 美国一期研究于2019年10月完成患者入组，预计2020年第二季度出初步结果；欧洲一期/二期研究于2020年2月完成12名患者入组[41] - 公司Trappsol® Cyclo™产品正在美国、欧洲和以色列开展临床试验以获市场授权[35] - 公司已向多个欧洲监管机构及以色列提交I/II期临床研究的临床试验申请并获批准，2020年2月宣布该研究完成12名患者的入组[92] - 临床研究的初步数据表明Trappsol® CycloTM能穿过NPC患者的血脑屏障[93] - 2018年FDA批准使用Trappsol® Cyclo™治疗阿尔茨海默病的单患者IND扩大使用计划，2019年公司与合同研究组织签订协议开展临床试验[94] - 2014年公司就主要候选药物Trappsol® Cyclo™向FDA提交II类药物主文件，2015年启动国际临床项目，2016年提交IND申请并获批准，2017年获快速通道指定，美国I期研究于2019年10月完成入组，初步结果预计2020年第二季度公布[90] - 美国Trappsol® Cyclo™一期研究于2019年10月完成入组，初步结果预计2020年第二季度公布[165] - 2019年10月公司与合同研究组织达成协议，开展Trappsol® Cyclo™治疗阿尔茨海默病的临床试验[165] 产品资质 - 2010年Trappsol® Cyclo™被FDA指定为治疗NPC的孤儿药，公司也在欧洲获得该药物孤儿药指定，其已在全球超20名NPC患者的同情用药计划中使用[21] - 公司Trappsol® Cyclo™产品已获FDA孤儿药资格，2016年9月其治疗NPC的IND获FDA批准，2017年1月获快速通道指定[40][41] 客户情况 - 2019年和2018年，客户UNO Healthcare, Inc.分别占公司总收入的14%和15%；2019年另一新大客户占总收入25%；Sigma - Aldrich Fine Chemical在2019年和2018年分别占Aquaplex®年销售额近100%和95%[31] - 2019财年公司最大客户占总销售额的25%，前四大客户合计占总销售额的70%[59] - 2019年五大客户占公司收入的78%，最大客户占25%；2018年五大客户占61%，最大客户占18%[112] - 2019年和2018年公司净产品收入若在某地区超10%，存在收入集中风险[205] 竞争情况 - 公司在Trappsol® Cyclo™孤儿药产品商业化方面面临竞争，但长期努力、与患者权益组织的紧密联系及有成品在人体使用是竞争优势[33] - 公司在小批量环糊精分销方面面临竞争，但对手缺乏专业知识且价格无竞争力，公司的业务关系和市场知识是优势[34] - 公司在使用环糊精治疗NPC方面面临来自资金雄厚公司的竞争[57] 市场推广 - 公司打算继续在现有和新客户的研发活动中推广Trappsol®和Aquaplex®产品[32] 财务数据 - 2019年研发费用从2018年的271.1万美元增至约486.9万美元[35] - 2019年和2018年公司净亏损分别约为750万美元和430万美元[45] - 2019年公司经营活动使用现金约658.9万美元，主要由手头现金和股权发行净收益712万美元提供[48] - 截至2019年12月31日，公司现金从2018年的221.7万美元增至278.4万美元，主要得益于2019年5月私募股权证券销售净收益约699万美元[101] - 2019年公司净亏损753.25万美元，2018年净亏损425.5万美元；2019年总收入为100.7万美元，2018年为101.1万美元[107] - 2019年产品销售成本从2018年的10.5万美元降至7.55万美元，占产品销售的比例从2018年的10%降至2019年的7.5%[113] - 2019年人员费用从2018年的117.2万美元增至190.6万美元，增幅63%；研发费用从2018年的271.1万美元增至486.9万美元，增幅80%[116][117] - 截至2019年12月31日，公司有大约1833.5万美元的州和联邦净运营亏损结转，其中969.2万美元不会过期[105] - 2019年12月31日，公司为净递延税资产全额预留888.1万美元估值备抵，当年增加264.5万美元使确认的递延税资产降为零[132] - 截至2019年和2018年12月31日，现金及现金等价物分别为278.3719万美元和221.7412万美元[154] - 截至2019年和2018年12月31日，应收账款分别为14.3429万美元和8.0044万美元[154] - 截至2019年和2018年12月31日，存货净额分别为24.263万美元和41.6531万美元[154] - 截至2019年和2018年12月31日，总资产分别为411.3228万美元和291.7856万美元[154] - 截至2019年和2018年12月31日，流动负债分别为314.112万美元和192.5332万美元[154] - 截至2019年和2018年12月31日，股东权益分别为93.5982万美元和99.2524万美元[154] - 2019年总运营费用为8551758美元，高于2018年的5278283美元[157] - 2019年运营亏损为7544560美元，2018年为4266806美元，亏损幅度扩大[157] - 2019年净亏损为7532533美元，2018年为4255033美元，亏损增加[157] - 2019年加权平均流通普通股数量为108191753股，2018年为81756839股[157] - 2019年经营活动净现金使用量为6589487美元，2018年为3188440美元[162] - 2019年投资活动提供净现金36132美元，2018年为32940美元[162] - 2019年融资活动提供净现金7119662美元，2018年为4101939美元[162] - 2019和2018年末过时库存储备分别为52,900美元和39,700美元[170] - 2019和2018年可转换优先股和认股权证分别对应63,321,294和32,192,294股普通股为反稀释性[188] - 2019和2018年公司净亏损分别为7,533,000美元和4,255,000美元，2019年末累计亏损约25,120,000美元[196] - 2019年公司经营活动使用现金约6,589,000美元，主要资金来源为手头现金和股权发行净收益7,120,000美元，年末现金余额2,784,000美元，流动资产减流动负债为817,000美元[197] - 2019年公司总营收为1007198美元，2018年为1011477美元[206] 公司运营风险 - 公司面临新冠疫情带来的业务中断、供应链受扰及融资困难等风险[56] - 公司普通股属于“低价股”，市场价格低于每股5美元，相关规则可能使经纪交易商不愿交易，限制股票市场流动性[68][69] - 公司持续经营亏损、累计赤字显著且经营现金流为负，持续经营能力存重大疑虑[144] - 公司过去六年运营均亏损，需不时出售证券筹集额外资金，否则可能缩减或取消研发项目、推迟临床试验和监管审批、精简行政架构或采取其他措施避免破产，若发行证券会稀释股东股权并影响股价[198] - 公司2019和2018年合并财务报表基于持续经营假设编制，但过去五年运营亏损，持续经营能力依赖股权融资，存在重大不确定性[199] 公司股权结构 - 截至2020年3月15日，创始人C.E. Rick Strattan持有20,608,385股普通股，约占已发行和流通普通股的17%，有能力影响公司重要决策[63] - 截至2020年3月15日，普通股登记持有人约160人[87] 股息政策 - 2019年公司未支付股息，2020年也不打算支付，计划留存收益用于业务扩张[88] 办公设施情况 - 2016年公司以80万美元出售位于佛罗里达州阿拉楚阿的办公和制造设施，2018年续租约2500平方英尺的办公和仓库空间，每月租金1600美元[78] 会计政策 - 公司因采用ASU 2016 - 02准则，2019年改变租赁会计核算方法[149] - 公司于2019年1月1日采用ASU 2016 - 02租赁准则[203] - 2019年12月发布的ASU 2019 - 12简化所得税会计，2020年12月15日后生效，公司预计该准则对合并财务报表无重大影响[204] 税率政策 - 2017年12月22日美国联邦企业税率从35%降至21%，未来产生的联邦净营业亏损可无限期结转，但抵减应税收入时受限80%，2018年1月1日后净营业亏损取消结转回抵规定[187] 人员情况 - 截至2019年12月31日，公司全职员工为8人[43] 库存估计 - 公司最重大的估计与库存过时有关，实际结果可能与估计有显著差异[202]

财务状况 - 截至2019年9月30日，公司总资产为586.2239万美元，较2018年12月31日的291.7856万美元增长约100.91%[10] - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为499.4215万美元，较2018年12月31日的221.7412万美元增长约125.22%[10] - 截至2019年9月30日，公司应付账款及应计费用为232.2516万美元，较2018年12月31日的192.5332万美元增长约20.63%[10] - 截至2019年9月30日，公司股东权益为348.3247万美元，较2018年12月31日的99.2524万美元增长约250.95%[10] - 截至2019年9月30日，公司普通股数量为121,114,990股，股东权益为3,483,247美元[14] - 截至2019年9月30日，过时库存储备均为39,700美元[28] - 截至2019年9月30日，公司有63321294份普通股认股权证未行使，行权价0.25 - 1.00美元，到期时间至2025年[60] - 截至2019年9月30日，经营租赁资产扣除累计摊销12,754美元，2019年第三季度和前九个月租赁费用分别为5,466美元和16,842美元[74] - 截至2019年9月30日，公司现金增至499.4万美元，2019年前九个月经营活动使用现金463.8万美元[87] - 截至2019年9月30日，公司披露控制和程序有效[111] 营收与销售 - 2019年第三季度产品销售额为28.5914万美元，2018年同期为22.448万美元；2019年前九个月产品销售额为77.9835万美元，2018年同期为77.1964万美元[12] - 2019年前三季度公司净亏损489.8万美元，经营活动使用现金约440万美元，累计亏损约2250万美元[45] - 2019年前三季度，五大客户销售额占总销售额的75%，2018年同期四大客户销售额占总销售额的66%[64] - 2019年第三季度和前三季度总营收分别为285914美元和779835美元，2018年同期分别为224480美元和771964美元[66] - 2019年第三季度总营收同比增长27%至28.6万美元，前九个月总营收同比增长1%至78万美元[91] - 2019年第三季度Trappsol® Cyclo™销售额为7.4万美元，2018年同期无销售；前九个月销售额同比下降38%至10.4万美元[92] - 2019年第三季度Trappsol® HPB销售额同比增长21%至15.3万美元，前九个月销售额同比增长18%至36万美元[93] - 2019年第三季度其他Trappsol®产品销售额为5.8万美元，与2018年同期持平；前九个月销售额同比下降7%至16.3万美元[94] - 2019年第三季度Aquaplex®无销售，2018年同期为3.7万美元；前九个月销售额为15万美元，2018年同期为11.6万美元[95] - 2019年前9个月，公司五大客户占销售额的75%，最大客户占18%；2018年前9个月，四大客户占销售额的66%，最大客户占21%[96] - 2019年前9个月，产品销售成本（不包括直接和间接管理费用及处理成本）占销售额的8%（6.3万美元），2018年同期为12%（9.1万美元）；2019年第三季度为9%（2.6万美元），2018年同期为6%（1.3万美元）[97] 费用与亏损 - 2019年第三季度总运营费用为191.4539万美元，2018年同期为101.4232万美元；2019年前九个月总运营费用为568.6534万美元，2018年同期为367.0832万美元[12] - 2019年第三季度运营亏损为162.8625万美元，2018年同期为78.9752万美元；2019年前九个月运营亏损为490.6699万美元，2018年同期为289.8868万美元[12] - 2019年第三季度净亏损为162.5341万美元，2018年同期为78.7301万美元；2019年前九个月净亏损为489.7518万美元，2018年同期为288.9474万美元[12] - 2019年第三季度基本和摊薄后每股净亏损为0.01美元，2018年同期为0.01美元；2019年前九个月为0.05美元，2018年同期为0.04美元[12] - 2019年前九个月净亏损4,897,518美元，2018年同期为2,889,474美元[17] - 2019年前九个月经营活动净现金使用量为4,369,478美元，2018年同期为2,133,780美元[17] - 2019年前九个月投资活动净现金提供量为26,619美元，2018年同期为25,147美元[17] - 2019年前九个月融资活动净现金提供量为7,119,662美元，2018年同期为1,960,000美元[17] - 2019年第三季度和前三季度，公司员工和董事会成员股票薪酬费用分别为97250美元和159380美元，2018年同期分别为22360美元和50310美元[57] - 2019年第三季度和前九个月净亏损分别为162.5万美元和489.8万美元，2018年同期分别为78.7万美元和288.9万美元[90] - 2019年第三季度，人事费用从2018年同期的29.5万美元增加77%至52.1万美元；前9个月从86万美元增加44%至124.2万美元[101] - 2019年第三季度，研发费用从2018年同期的48.6万美元增加94%至94.2万美元；前9个月从173.9万美元增加77%至307.1万美元，占总运营费用的比例从47%增至54%[102] - 2019年第三季度，专业费用从2018年同期的13.2万美元增加15%至15.2万美元；前9个月从66.4万美元减少8%至61.3万美元[103] - 2019年第三季度，办公及其他费用从2018年同期的5.7万美元增加308%至23.4万美元；前9个月从23.3万美元增加150%至58.4万美元[104] - 2019年第三季度，董事会费用和成本从2018年同期的2.7万美元增至3.7万美元；前9个月从7万美元增至10.2万美元[105] - 公司增加了估值备抵，以抵消净运营亏损带来的递延所得税资产的增加，2019年和2018年第三季度及前9个月均未确认所得税收益或费用[106] 业务转型与研发 - 公司核心业务已从转售基本环糊精产品转型为专注开发基于环糊精的生物制药[23] - 公司已就主要候选药物Trappsol® Cyclo™提交II类药物主文件，用于治疗尼曼 - 皮克C型病[22] - 2019年10月，公司与一家合同研究组织达成协议，开展Trappsol® Cyclo™治疗阿尔茨海默病的临床试验[22] - 公司核心业务已从转售基本环糊精产品转型为专注开发环糊精生物制药的生物技术公司[82] - 美国一期研究于2019年10月完成患者招募，预计2020年第一季度出初步结果；欧洲一期/二期研究患者招募仍在进行中[78][79] 股权与认股权证 - 截至2019年9月30日，普通股加权平均流通股数为1.21086101亿股，2018年同期为8723.9361万股；2019年前九个月为1.04286287亿股，2018年同期为7969.7435万股[12] - 2019年9月30日和2018年9月30日，分别有63321294和30440478份普通股认股权证无稀释作用，2019年9月30日还有1768147份可能发行的认股权证无稀释作用[44] 会计政策 - 自2018年1月1日起，公司采用ASC 606规定，多数收入在客户取得产品控制权时确认[32] - 公司于2019财年开始采用ASU 2016 - 02“租赁（主题842）”，对2018年12月31日合并资产负债表无累计影响调整[67] - 公司研发成本在发生时计入费用[40] 私募配售 - 2019年5月31日，公司完成私募配售，出售29770000个单位，每个单位0.25美元，总收益7442500美元[58] - 2018年4月，公司完成私募配售，总收益2010000美元，2018年3月31日前收到74983美元预付款[59] 内部控制评估 - 公司在最近一个财季对财务报告内部控制的评估中，未发现对财务报告内部控制有重大影响或可能有重大影响的变化[112]

现金情况 - 截至2019年6月30日，公司现金增至660.8万美元，2018年12月31日为221.7万美元，主要因2019年5月私募股权证券净收益约699万美元[90] - 2019年上半年经营活动使用现金274.7万美元，2018年同期为170.6万美元[90] 净亏损情况 - 2019年第二季度和上半年净亏损分别为136.8万美元和327.2万美元，2018年同期分别为128.9万美元和210.2万美元[94] 总收入情况 - 2019年第二季度总收入降至27.3万美元，较2018年同期减少22%；上半年总收入降至49.4万美元，较2018年同期减少10%[95] 产品销售情况 - 2019年第二季度Trappsol® Cyclo™无销售，2018年同期为13.9万美元；上半年销售额降至2.6万美元，较2018年同期减少83%[96] - 2019年第二季度Trappsol® HPB销售额增至13.6万美元，较2018年同期增加29%；上半年销售额增至20.7万美元，较2018年同期增加15%[97] - 2019年第二季度其他Trappsol®产品销售额降至3.9万美元，较2018年同期减少31%；上半年销售额降至10.5万美元，较2018年同期减少4%[98] - 2019年第二季度Aquaplex®销售额为9.7万美元，2018年同期为4.9万美元；上半年销售额为15万美元，2018年同期为7.9万美元[99] 客户销售占比情况 - 2019年上半年前四大客户占销售额65%，最大客户占28%；2018年上半年前五大客户占销售额81%，最大客户占31%[100] 产品销售成本情况 - 2019年上半年产品销售成本占销售额7%（3.7万美元），2018年同期为14%（7.8万美元）；第二季度占销售额6%（1.6万美元），2018年同期为15%（5.4万美元）[102] 人员费用情况 - 2019年第二季度人员费用从2018年同期的28.8万美元增至31.1万美元，增幅8%；上半年从56.5万美元增至72.1万美元，增幅28%，近期人员费用预计维持当前水平[105] 研发费用情况 - 2019年第二季度研发费用从2018年同期的84.4万美元降至78.7万美元，降幅7%；上半年从125.4万美元增至213万美元，增幅70%，占总运营费用比例从48%升至56%，未来研发成本预计进一步增加[106] 专业费用情况 - 2019年第二季度专业费用从2018年同期的29.7万美元降至24.6万美元，降幅17%；上半年从53.1万美元降至46.1万美元，降幅13%，未来可能因新举措而增加[107] 办公及其他费用情况 - 2019年第二季度办公及其他费用从2018年同期的12.8万美元增至24.7万美元，增幅93%；上半年从17.6万美元增至35万美元，增幅99%[108] 董事会费用和成本情况 - 2019年第二季度董事会费用和成本从2018年同期的2.7万美元增至3.2万美元；上半年从4.3万美元增至6.5万美元[109] 递延所得税情况 - 公司增加估值备抵以抵消递延所得税资产增加，2019年和2018年第二季度及上半年均未确认收益或费用[110]

现金情况 - 截至2019年3月31日，公司现金降至约111.5万美元，而2018年12月31日为221.7万美元[98] 净亏损情况 - 2019年第一季度净亏损190.4万美元，2018年同期净亏损81.3万美元[102] 总营收情况 - 2019年第一季度总营收为22.1万美元，较2018年同期的19.8万美元增长11%[102] 产品销售额情况 - 2019年第一季度Trappsol® Cyclo销售额为3万美元，与2018年同期持平[102] - 2019年第一季度Trappsol® HPB销售额为7.1万美元，较2018年同期的7.5万美元下降5%[103] - 2019年第一季度其他Trappsol®产品销售额为6.6万美元，高于2018年同期的6.1万美元[103] - 2019年第一季度Aquaplex®销售额为5.3万美元，高于2018年同期的2.9万美元[103] 产品销售成本情况 - 2019年第一季度产品销售成本（不包括直接和间接管理费用及处理成本）降至2.1万美元，较2018年同期的2.4万美元下降13%[106] 人员费用情况 - 2019年第一季度人员费用增至41万美元，较2018年同期的27.8万美元增长48%[109] 研发费用情况 - 2019年第一季度研发费用增至134.3万美元，较2018年同期的40.9万美元增长228%[110] 办公室及其他费用情况 - 截至2019年3月31日的三个月，办公室及其他费用增至10.3万美元，较2018年同期的4.8万美元增长113%[112] 董事会费用和成本情况 - 截至2019年3月31日的三个月，董事会费用和成本增至3.3万美元，2018年同期为1.6万美元[113] 递延所得税情况 - 公司增加估值备抵以抵消递延所得税资产的增加，2019年和2018年第一季度均未确认收益或费用[114]

核心业务转型 - 公司核心业务已从转售基础环糊精产品转变为专注开发基于环糊精的生物制药[15] - 公司核心业务已从主要转售基本环糊精产品过渡为专注开发基于环糊精的生物制药[93] - 公司核心业务已从转售基本环糊精产品过渡到专注开发基于环糊精的生物制药[166] 产品销售占比 - 2018年产品销售中，Trappsol和Aquaplex产品分别占比约88%和12%[27] - 2018年公司收入构成为17%生物制药、71%基础天然和化学改性环糊精、12%环糊精复合物[30] 客户销售占比 - 2018年和2017年，UNO Healthcare, Inc.分别占公司总收入的15%和23%[32] - 2018年和2017年，Sigma - Aldrich Fine Chemical, Inc.几乎占Aquaplex产品年销售额的95%[32] - 2018财年，公司最大客户占总销售额的18%，前四大客户合计占总销售额的57%[61] - 2018年五大客户占收入的61%，最大客户占18%；2017年五大客户占收入的73%，最大客户占25%[112] 研发进展 - 公司在2017年开始临床试验，2018年研发费用从2017年的约229.3万美元增至约271.1万美元[37] - 2014年公司就主要候选药物Trappsol Cyclo™向FDA提交II类药物主文件[11] - 2015年公司针对Trappsol Cyclo™启动国际临床项目[11] - 2016年公司向FDA提交新药研究申请，同年9月获批，2017年1月获快速通道指定[11] - 2018年1月，FDA授权使用Trappsol Cyclo™治疗阿尔茨海默病的单患者新药研究扩大使用计划[14] - Trappsol Cyclo™获FDA孤儿药地位，2014年提交的DMF被接受存档，2016年9月IND获批，2017年1月获快速通道指定[42][43] - 公司在美国和欧洲开展Trappsol Cyclo™治疗NPC的临床试验，美国一期研究于2017年9月开始招募患者，欧洲一期/二期研究于2017年7月首次给药[43] - 公司与Kerwin研究中心合作探索环糊精治疗阿尔茨海默病，2018年1月获FDA单患者IND扩大使用计划授权，10月提交相关专利申请[92] - 公司已向美国FDA提交主要候选药物Trappsol Cyclo™的II类药物主文件[165] 财务状况 - 公司2018年和2017年净亏损分别约为430万美元和380万美元，预计运营亏损将持续[46] - 2018年公司运营使用约318.8万美元现金，主要由手头现金和股权发行净收益410.2万美元提供[52] - 2018年Trappsol Cyclo™年销售额从2017年的34.2万美元降至16.7万美元[95] - 截至2018年12月31日，公司现金从2017年的127.1万美元增至221.7万美元，运营使用现金从2017年的306.2万美元增至318.8万美元[100] - 2018年公司通过两次私募出售股权证券获得约410.2万美元净收益，2019年1月又获得约13万美元[101] - 2018年净亏损425.5万美元，2017年净亏损383.3万美元；2018年总收入101.1万美元，2017年为123.8万美元[107] - 2018年Trappsol Cyclo™ HPBCDs销售额从2017年的34.2万美元降至16.7万美元，降幅51%；Trappsol® HPB销售额从71.1万美元降至48.4万美元，降幅32%；其他Trappsol®产品销售额从13.1万美元增至23.4万美元，增幅79%；Aquaplex销售额从1.8万美元增至11.7万美元[108][110][111] - 2018年产品销售成本降至10.5万美元，2017年为13.3万美元；2018年产品销售成本占产品销售额的10%，2017年为11%[113] - 2018年人员费用降至117.2万美元，降幅1%；研发费用增至271.1万美元，增幅18%；维修和保养费用降至4000美元，降幅64%；专业费用降至80.9万美元，降幅10%；办公室和其他费用降至35.4万美元，降幅16%；董事会费用和成本降至9.5万美元；摊销和折旧增至1万美元，增幅11%；运费和运输费用降至6000美元，降幅25%[116][117][118][119][121][122] - 2018年和2017年分别记录了12150美元和5500美元的滞销库存减值费用[123] - 截至2018年12月31日，公司有1190.3万美元的州和联邦净经营亏损结转，其中326万美元不会过期[105] - 截至2018年12月31日，公司为净递延税资产全额预留了623.5万美元的估值备抵，2018年增加了157.5万美元[132] - 2018年末总资产291.79万美元，2017年末为208.86万美元[151] - 2018年总负债和股东权益为291.79万美元，2017年为208.86万美元[151] - 2018年营收101.15万美元，2017年为123.78万美元[155] - 2018年总费用527.83万美元，2017年为508.11万美元[155] - 2018年运营亏损426.68万美元，2017年为384.33万美元[155] - 2018年净亏损425.50万美元，2017年为383.31万美元[155] - 2018年和2017年基本和摊薄后每股净亏损均为0.05美元[155] - 2018年加权平均流通普通股为8175.68万股，2017年为7203.72万股[155] - 2018年研发费用271.13万美元，2017年为229.29万美元[155] - 2018年净亏损4255033美元，2017年净亏损3833060美元[163] - 2018年经营活动净现金使用量为3188440美元，2017年为3062482美元[163] - 2018年投资活动净现金提供量为32940美元，2017年为32203美元[163] - 2018年融资活动净现金提供量为4101939美元，2017年为3341055美元[163] - 2018年末现金及现金等价物为2217412美元，2017年末为1270973美元[163] - 2018年和2017年公司净亏损分别为425.5万美元和383.3万美元，截至2018年12月31日累计亏损约1758.8万美元[199] - 2018年公司经营活动使用现金约318.8万美元，主要资金来源为手头现金和股权发行净收益410.2万美元，截至2018年12月31日现金余额为221.7万美元，流动资产减流动负债为84.4万美元[200] 人员与股权 - 截至2018年12月31日，公司全职员工为5人[45] - 截至2019年3月11日，C.E. Rick Strattan持有约23%的已发行和流通普通股，有能力影响公司重大决策[65] - 公司普通股属于低价股，市场价格低于每股5美元，相关规则或使经纪交易商不愿交易，限制股票流动性[68][69][70] - 截至2019年3月11日，公司普通股登记持有人约140人[85] 资产与租赁 - 2016年12月，公司以80万美元出售位于佛罗里达州阿拉丘阿的办公和制造设施；2018年11月续租约2500平方英尺办公和仓库空间，自2019年2月起为期两年，月租金1600美元[76] 股息政策 - 2018年公司未支付股息，2019年也不打算支付，计划留存收益用于业务扩张[86] 资金计划 - 公司计划将股票交易所得主要用于Trappsol Cyclo™孤儿药产品的开发[102] - 公司需要筹集额外资金以支持运营和临床试验，预计未来将不时出售证券筹集资金[103] - 公司过去五年均经营亏损，未来需不时出售证券筹集资金，若无法筹集资金可能缩减或取消研发项目、推迟临床试验和监管审批等[201] 财务报表与准则 - 2018年和2017年公司财务报表符合美国公认会计原则，但公司持续经营能力存重大疑虑[142] - 自2018年1月1日起，公司采用ASC 606规定确认收入，未改变收入确认方式[175] - 产品销售收入在客户获得产品控制权时确认，通常在交付时[178] - 2017年12月22日美国《减税与就业法案》生效，联邦企业税率从35%降至21%，未来产生的联邦净营业亏损可无限期结转，但抵减应税收入时受限80%，2018年1月1日后净营业亏损取消结转条款[188] - 2018年和2017年可转换优先股和认股权证对应的普通股股数分别为32,192,294股和28,500,478股，均为反稀释性[189] - 公司2018年1月1日采用ASU 2016 - 15，对合并财务报表和披露无重大影响[204] - 公司将于2019年1月1日采用ASU 2016 - 02，预计对合并财务报表和披露无重大影响[207] - 公司2018年1月1日采用ASC 606的规定，采用修改后追溯法，未改变收入确认方式，无需调整留存收益[208] 业务风险 - 公司依赖第三方制造Trappsol Cyclo™和开展研究及临床试验，存在质量、进度和合规风险[57][58] - 公司在使用环糊精治疗NPC方面面临来自资金雄厚公司的竞争[59] - 公司受货币汇率波动影响，美元贬值可能对经营业绩和财务状况产生不利影响[64] - 公司经营单一业务板块，主要开发和商业化基于环糊精的创新产品，若特定地区净产品收入超合并净产品收入10%，存在收入集中风险[209] 库存情况 - 2018年和2017年12月31日，陈旧库存储备分别为39700美元和27500美元[170]