S-1/A 1 drma_s1a.htm FORM S-1/A As filed with the Securities and Exchange Commission March 16, 2023 Registration No. 333-270195 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Amendment No. 3 to FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 DERMATA THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Delaware 2834 86-3218736 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) ( ...

S-1/A 1 drma_s1a.htm FORM S-1/A As filed with the Securities and Exchange Commission March 15, 2023 Registration No. 333-270195 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Amendment No. 2 to FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 DERMATA THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Please send copies of all communications to: (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Delaware 2834 86-3218736 (Primary Stan ...

S-1/A 1 drma_s1a.htm FORM S-1/A As filed with the Securities and Exchange Commission March 13, 2023 Registration No. 333-270195 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Amendment No. 1 to FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 DERMATA THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Delaware 2834 86-3218736 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) ( ...

As filed with the Securities and Exchange Commission March 1, 2023 Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 S-1 1 drma_s1.htm FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 DERMATA THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Delaware 2834 86-3218736 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 3525 ...

财务亏损情况 - 公司2022年和2021年净亏损分别约为960万美元和790万美元[134] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损约为4560万美元[134] - 公司自2014年12月运营以来每年均有亏损[134] - 公司目前未盈利且未来几年不太可能产生收入，运营成本预计将显著增加[134] 现金及运营支持情况 - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为620万美元[136] - 公司现有现金预计可支持运营至2023年第三季度[138] 资金需求及筹集情况 - 公司未来资金需求取决于临床试验进度、监管批准时间、市场接受度等多种因素[138] - 公司可能通过股权发行、债务融资等方式筹集资金，可能导致股东权益稀释[141] 审计意见情况 - 公司独立注册会计师事务所对2022年和2021年财报出具持续经营能力存在重大疑虑的解释段落[143] 公司面临的风险 - 公司面临产品研发、市场竞争、知识产权、原材料供应等多方面风险[131] - 公司面临税收法规变化风险，可能影响财务状况和有效税率[146] - 新冠疫情对公司业务造成多方面不利影响，如临床试验进度、供应链等[147] - 2020 - 2021年全球经济和供应链中断，导致关键组件成本和运费增加[149] - 通胀可能增加公司临床试验、研发、管理等成本，影响现金流[149] 产品候选组合情况 - 公司产品候选组合包括中期产品DMT310和早期产品DMT410，业务成功依赖其开发、审批和商业化[153] 产品研发相关要求及困难 - 公司需完成90天真皮小型猪研究和标准真皮药代动力学研究，否则可能影响后续计划[156] - 临床药物开发昂贵、耗时且结果不确定，多数产品候选者可能无法获批商业化[159] - 公司尚未完成任何产品候选者的所有临床试验，与FDA沟通存在不确定性[161] - 公司临床和未来临床试验可能因多种原因出现延迟或中断[162] - 公司外用产品候选者在建立安全性和有效性方面存在困难，可能导致开发或审查延迟[164] - 公司目前无获批产品，获批新药需提供临床前和临床数据证明安全性、纯度、效力、有效性和合规生产，开发和审批过程漫长、昂贵且不确定[168][169] - 公司准备开展首个3期临床试验，此前未开展过，可能需更多时间和成本，若失败或延迟会影响财务表现[172][173] - 开发DMT310测试方法面临挑战，确定合适的检测方法需大量时间和成本且结果不确定[221] 产品获批及商业化风险 - 若产品获批但未获医生和患者广泛采用，公司经营业绩和财务状况将受不利影响，可能影响创收和业务持续[174][176] - 公司计划为DMT310和未来产品候选物寻求NCE排他性，获批NCE可获5年非专利排他性，满足条件可延长6个月，若未获得或竞争对手先获得，会影响销售和创收[176][177] - 制药行业竞争激烈，众多公司在开发、专利、制造和营销与公司竞争的产品，公司竞争对手资源更丰富，获批产品将面临多方面竞争[179][180] - 产品候选物获批后，专利到期或被仿制药竞争，可能短期内失去大量销售份额，影响公司业务、财务状况、经营业绩和前景[181] - 产品候选物临床开发若被放弃或延迟，公司无法有效执行商业计划，业务、财务状况、经营业绩和前景将受损[165] - 产品候选物制造方法或配方改变可能导致额外成本或延迟，还可能影响临床试验结果，需额外测试、通知或获批[165][167] - 公司可能无法获得DMT310或早期产品候选物的监管批准，FDA和外国监管机构在审批过程中有很大自由裁量权[167] - 患者入组受疾病严重程度、研究资格标准、产品候选物风险效益感知等多种因素影响[173] - 公司产品商业化后需接受持续监管审查，获批后也可能面临限制和后续研究要求[183] - 若公司或合作伙伴未遵守监管要求，监管机构可能采取多种处罚措施[185] - 公司未来可能在美国境外开展临床试验，FDA或外国监管机构可能不接受相关数据，可能导致额外试验[187] - 产品候选药物可能出现不良副作用，导致审批延迟或获批后采取监管行动[189] - 公司面临产品责任风险，现有保险可能不足以覆盖相关费用，索赔成功可能影响股价和业务[192] - 若公司被发现不当推广产品非标签用途，可能面临销售禁令、罚款和声誉损害[194] - 公司可能因多种原因停止产品候选药物的开发或商业化，如2022年12月5日决定停止DMT310治疗酒渣鼻的开发[199] - 公司或合作伙伴可能面临产品召回，影响品牌声誉和业务[200] - 若公司产品获批后无法获得足够的保险覆盖和报销，商业成功可能受阻[201] - 产品候选药物的销售依赖第三方支付方的覆盖和报销，若疗效不佳或报销不足，患者可能不使用[202] - 产品进入第三方支付方药品目录的行业竞争会带来降价压力，支付方可能拒绝纳入特定品牌药或限制患者获取[203] - 第三方支付方控制医疗成本的方法日益复杂，美国支付方对药品的覆盖和报销政策不统一，过程耗时且成本高[204] - 美国和国际市场未来的覆盖和报销可能会受到更多限制，第三方的覆盖和报销可能不足，影响公司业务[205] 法规政策影响 - 2010年美国《患者保护与平价医疗法案》（ACA）改变了医疗融资方式，影响制药行业，其实施存在不确定性[207] - 2022年8月《降低通胀法案》（IRA）允许HHS协商特定药品和生物制品售价，协商价格2026年生效，2023年10月起设法定最高限价[208] - 公司可能受多项联邦和州医疗保健法律法规约束，违反这些法律可能面临处罚，影响业务和财务状况[213] - 公司业务涉及危险材料，需遵守环境法律法规，无法完全消除污染风险，且未购买相关保险[216] - 公司员工等相关人员可能存在不当行为，违反法律法规，可能导致监管制裁、声誉受损等[218] - 2018年9月加州SB 826法案要求，2019年底加州上市公司董事会至少有1名女性，2020年底5人董事会至少2名女性、6人及以上董事会至少3名女性；2020年9月AB 979法案要求，2021年底董事会至少有1名来自代表性不足社区成员，2022年底5 - 8人董事会至少2名、9人及以上董事会至少3名[249] 供应商及合作依赖风险 - 公司依赖一家供应商提供DMT310和DMT410的原材料，合同终止会影响产品开发和业务[223] - 2022财年公司收到两批海绵原材料，预计可满足两项3期研究并支持DMT310痤疮新药申请[228] - 公司依赖第三方CRO进行临床试验和产品开发，若其未达要求，可能影响产品获批和商业化[229] - 公司完全依赖第三方承包商供应、制造和分销临床药物，若合作中断，可能影响产品开发和商业化[231] - 公司依赖的第三方供应商或制造商可能出现供应不及时、产能不足等问题，影响产品生产[232] - 若需更换供应商或制造商，公司需投入大量时间和费用，可能导致产品生产延迟[233] - 公司依赖的合同供应商和制造商需遵守法规要求，若违规可能影响产品获批和商业化[234] - 合同制造商与其他公司合作，若未满足监管要求，可能影响公司产品的供应和制造[235] - 公司部分供应商的制造设施位于美国境外，可能面临产品进口困难[237] - 公司产品研发和商业化需大量现金，寻求合作面临竞争，合作谈判复杂且潜在合作伙伴数量减少[238] - 未来合作存在多种风险，如合作伙伴决策随意、不履行义务、资源转移等[239] 公司资源及能力情况 - 公司现有管理、人员、系统和设施不足以支持业务计划和增长，需扩充多方面资源[243] - 公司依赖关键人员，失去他们可能阻碍业务发展，且难以找到合适替代者，股票期权留任意愿受股价影响[247] - 公司目前营销能力有限且无销售组织，建立销售和营销能力存在风险，否则无法商业化产品和产生收入[250] - 公司内部研发能力有限，依赖外部获取产品或技术，获取过程复杂且竞争激烈，可能无法按可接受条款获得[252] 公司运营情况 - 公司考虑的潜在交易包括多种业务安排，可能带来运营和财务风险，如负债、成本增加、人员流失等[254] - 公司产品制造和供应复杂，供应链各环节存在失败风险，产品分发后可能存在潜在缺陷[256] - 公司运营主要限于产品研发、临床前研究和临床试验，尚未获得产品监管批准[259] - 公司运营结果可能大幅波动，受多种难以预测因素影响，如临床试验进度、监管审批时间、研发成本等[258][259] - 市场波动和经济衰退可能对公司运营结果和流动性产生负面影响，产品需求可能减弱，融资难度可能增加[260][261] - 公司内部计算机系统易受多种因素损害，若发生故障可能导致生产、研发和业务运营中断，增加成本[262][263] 知识产权相关情况 - 公司可能无法获得或执行足够广泛的专利权利，以防止第三方竞争，专利申请过程昂贵且耗时[265][267] - 公司专利可能范围狭窄，易被竞争对手规避，且无法保证专利的有效性和可执行性[266][268] - 竞争对手的现有技术可能影响公司获得和维持有效专利的能力，已发行的专利可能受到挑战[269] - 外国司法管辖区的知识产权保护可能不如美国，公司在这些地区保护知识产权可能遇到困难[270] - 美国专利的自然有效期一般为自最早非临时优先申请提交日期起20年，与DMT310相关的美国已发行专利将于2022 - 2023年到期，且到期后若获批将无资格延长专利期限[272] - 公司虽采取措施保护商业秘密和未专利技术，但第三方仍可能获取，执行相关权利成本高且结果不可预测[273] - 2011年9月16日，《莱希 - 史密斯美国发明法案》签署成为法律，其中与专利法相关的实质性变化，特别是“先申请制”条款于2013年3月生效[274] - 公司在全球所有国家为产品候选药物申请、起诉和维护专利成本过高，且不同国家专利性要求和知识产权保护程度存在差异[276] - 公司若未遵守知识产权许可协议义务，可能失去重要许可权，对业务、财务状况、经营成果和前景产生重大不利影响[279] - 生物技术和制药行业专利众多，公司产品候选药物、技术或使用方法可能侵犯第三方专利，面临诉讼风险[281] - 若被判定侵犯第三方专利，公司可能需支付侵权损害赔偿，若为故意侵权，可能需支付三倍损害赔偿和专利所有者的律师费[286] - 为避免专利侵权索赔，公司可能需向第三方寻求许可，许可可能无法以商业上可接受的条款获得，或需支付高额费用[284] - 公司可能参与专利诉讼和其他程序，如干涉、衍生、重新审查等，这些程序可能导致专利无效、范围变窄或申请无法获批[285] - 竞争对手可能侵犯公司知识产权，公司提起侵权索赔可能费用高昂且耗时，法院可能判定公司专利无效或不可执行[288] - 知识产权诉讼或其他程序可能导致公司机密信息泄露，若投资者认为结果不利，公司普通股或认股权证市场价格可能受重大损害[290] - 公司依赖第三方需共享商业秘密，与员工和第三方的保密协议可能无法充分防止商业秘密泄露和保护其他专有信息[291] - 公司可能面临员工、顾问或独立承包商不当使用或披露前雇主或客户商业秘密的索赔，虽目前无此类索赔，但诉讼可能耗时、昂贵且结果不可预测[297][299] - 公司的保密协议可能无法充分防止机密信息泄露，第三方可能无意或故意向竞争对手披露信息，损害公司竞争地位[295] - 美国专利有效期一般为自最早的美国非临时申请日起20年，《哈奇 - 瓦克斯曼法案》允许对获批产品的专利进行最长5年的期限延长，但延长期限不能使专利剩余期限超过产品获批日期起14年[301][302] 股票市场情况 - 公司自2021年8月首次公开募股后，普通股市场价格在每股0.162美元至6.95美元之间波动[309] - 公司普通股和认股权证市场价格波动大，受公司业绩、人员变动、专利纠纷等多种因素影响，可能导致投资者损失并影响流动性[308][309] - 若公司普通股价格在认股权证可行使期间未超过行权价格，认股权证可能无价值[313] - 公司打算利用新兴成长公司的报告豁免，可能使普通股和认股权证对投资者吸引力降低，交易市场活跃度下降且价格更不稳定[316][317] - 截至2023年2月14日，公司有12321848股流通在外的普通股[322] - 截至2023年2月14日，公司董事、高管和持有超5%普通股的股东及其关联方合计实益拥有约36.4%的流通在外普通股[325] - 2022年6月17日，公司收到纳斯达克通知，因其普通股连续30个工作日收盘价低于每股1美元，不符合继续上市要求，首次合规期至2022年12月14日，后又获180天延期至2023年6月12日[323] - 若证券或行业分析师不发布研究报告、发布不准确或不利报告，公司股价和交易量可能下降[320] - 若没有证券或行业分析师对公司进行覆盖，公司证券交易价格将受到负面影响；若有分析师下调评级、发布不利报告、停止覆盖或不定期发布报告，公司股价、认股权证价格和交易量可能下降[321] - 大量普通股、认股权证或可转换为普通股的证券在公开市场出售，或市场认为大股东有意出售，可能降低公司普通股和认股权证的市场价格[322] - 公司未能维持符合纳斯达克持续上市要求，可能导致普通股和/或认股权证被摘牌[323] - 若实施反向股票分割以维持在纳斯达克上市，可能对公司普通股和/或认股权证价格产生负面影响；若未在合规期内恢复合规，公司普通股和认股权证将被摘牌[324] - 公司董事、高管和大股东的集中持股可能会延迟、阻止公司控制权变更，阻碍业务合并，影响公司普通股和认股权证的市场价格[325] 所得税亏损结转情况 - 截至2022年12月31日，公司联邦所得税净运营亏损结转约为920万美元，州所得税净运营亏损结转约为500万美元[329] 新兴成长公司情况 - 公司作为新兴成长公司，最多可持续5年，或直至满足以下条件之一：首个财年年度总收入超过12.35亿美元；成为“大型加速申报公司”（非关联方持有的普通股市值在最近完成的第二个财季的最后一个工作日超过7亿美元）；在过去三年发行超过10亿美元的非可转换债务[316] 信息技术安全情况 - 公司的信息技术和基础设施可能受到黑客攻击或因员工失误等原因被破坏，虽目前未发生重大安全漏洞，但此类事件可能导致法律索赔、监管处罚等后果[307] 内部控制情况 - 公司内部控制可能存在局限性，若未能有效建立内部控制系统，可能无法准确及时报告财务状况，影响投资者信心和证券价值[318]

财务关键指标变化 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，现金及现金等价物分别为8,066,822美元和10,798,806美元[8] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，总资产分别为8,974,889美元和11,623,940美元[8] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，总负债分别为1,504,322美元和1,516,836美元[8] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，股东权益分别为7,470,567美元和10,107,104美元[8] - 2022年和2021年前三季度运营收入分别为4,761,686美元和2,347,564美元[9] - 2022年和2021年前三季度净亏损分别为7,941,311美元和5,349,621美元[9] - 2022年和2021年第三季度运营收入分别为1,553,295美元和799,779美元[9] - 2022年和2021年第三季度净亏损分别为2,424,586美元和1,712,920美元[9] - 2022年前九个月净亏损794.1311万美元，2021年同期为534.9621万美元[17] - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为700.8636万美元，2021年同期为388.9483万美元[17] - 2022年前九个月融资活动净现金提供量为427.6652万美元，2021年同期为1596.2424万美元[17] - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物总计810万美元，累计亏损4390万美元[22] - 2022年前九个月和2021年全年，公司运营分别使用现金700万美元和570万美元[22] - 截至2021年12月31日，公司递延融资成本为6万美元，截至2022年9月30日为0[27] - 2022年第三季度净亏损242.4586万美元，2021年同期为171.292万美元；2022年前九个月净亏损794.1311万美元，2021年同期为534.9621万美元[38] - 2022年第三季度基本和摊薄后每股净亏损0.20美元，2021年同期为0.86美元；2022年前九个月为0.75美元，2021年同期为2.69美元[38] - 截至2022年9月30日，潜在稀释性证券总数为805.0139万份，2021年同期为361.4856万份[38] - 截至2022年9月30日的三个月，研发费用从0.8百万美元增至1.6百万美元，增幅100%，行政及一般费用均为0.9百万美元，其他收入和费用方面，现金扫款账户净利息收入为21,486美元[96] - 截至2022年9月30日的三个月，总运营费用从1.712269百万美元增至2.446072百万美元，增幅约43%，净亏损从1.712920百万美元增至2.424586百万美元，增幅约42%[97] - 截至2022年9月30日的九个月，研发费用从2.3百万美元增至4.8百万美元，增幅约109%，行政及一般费用从3.0百万美元增至3.2百万美元，增幅约7%[98][99] - 截至2022年9月30日的九个月，总运营费用从5.304008百万美元增至7.962797百万美元，增幅约50%，净亏损从5.349621百万美元增至7.941311百万美元，增幅约48%[98] - 截至2022年9月30日的九个月，运营活动使用现金从3.889483百万美元增至7.008636百万美元，增幅约80%，融资活动提供现金从15.962424百万美元减至4.276652百万美元，减幅约73%[99] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物总计8.1百万美元，累计亏损43.9百万美元[100] - 2022年前九个月和2021年全年，公司运营分别使用现金7.0百万美元和5.7百万美元[100] - 2021年8月首次公开发行普通股及认股权证净收益15.4百万美元，2022年4月私募普通股及认股权证净收益4.3百万美元，预计现金余额可支持运营至2023年第三季度[100] - 2022年第一季度净亏损2,786,151美元，3月31日总股东权益降至7,852,519美元[11] - 2022年第二季度发行普通股和认股权证，净发行成本后增加4,276,365美元权益，净亏损2,730,573美元，6月30日总股东权益为9,659,970美元[11] - 2022年第三季度发行预融资认股权证行使的普通股增加200美元权益，净亏损2,424,586美元，9月30日总股东权益降至7,470,567美元[11] - 2020年12月31日，股东权益累计赤字为28,079,798美元，总赤字为3,177,939美元[15] - 2021年3月31日，股东权益累计赤字为30,384,706美元，总盈余为712,003美元[15] - 2021年6月30日，股东权益累计赤字为31,716,498美元，总赤字为505,802美元[15] - 2021年9月30日，股东权益累计赤字为33,429,418美元，总盈余为12,490,555美元[15] - 截至2022年9月30日，预付费用和其他流动资产为90.8067万美元，2021年12月31日为82.5134万美元[39] - 截至2022年9月30日，应计和其他流动负债为102.0581万美元，2021年12月31日为100.1591万美元[39] - 三个月内研发费用从2021年9月30日的80万美元增至2022年的160万美元，增幅100%[96] - 三个月内行政费用2022年和2021年9月30日均为90万美元，2022年保险和上市公司成本增加被法律成本减少抵消[96] - 2022年第三季度开设现金扫款账户，三个月净利息收入21486美元[96] - 九个月内研发费用从2021年9月30日的230万美元增至2022年的480万美元，增幅104.5%[98][99] - 九个月内行政费用从2021年9月30日的300万美元增至2022年的320万美元，增幅6.7%[98][99] - 九个月内其他收入和费用从2021年的45613美元利息支出变为2022年的21486美元利息收入，变化67099美元[99] - 2022年九个月经营活动净现金使用700.8636万美元，2021年为388.9483万美元[99] - 2022年九个月融资活动净现金提供427.6652万美元，2021年为1596.2424万美元[99] - 2022年九个月现金及现金等价物减少273.1984万美元，2021年增加1207.2941万美元[99] 股票相关交易及变动 - 2022年3月至9月共发行普通股及认股权证净增股份3,773,585股[11] - 2022年3月至9月基于股票的薪酬共计912,496美元[11] - 2020年12月31日，A类普通股单位为508,777，金额为10,430美元；B类普通股单位为1,767,477；系列1优先股单位为6,906,244，金额为6,833,877美元等[13] - 2021年发行系列1d优先股单位6,065,989，金额为5,034,801美元[15] - 2021年赎回系列1c优先股5,221,156股，金额为522美元，相关减少金额为1,000,000美元[15] - 2021年将65,823,015股优先股转换为普通股，金额为6,582美元[15] - 2021年将可转换债务转换为普通股32,219股，金额为3美元，增加金额为180,434美元[15] - 2021年发行普通股和认股权证净额，股份为2,571,428，金额为257美元，相关金额为15,386,189美元[15] - 2021年8月17日公司完成首次公开募股，出售257.1428万股普通股和295.7142万份认股权证，净现金收益约1540万美元[19] - 2021年7月1日公司进行1比20.5的反向股票分割[21] - 2021年IPO完成时，约260万美元的发行成本重新分类为额外实收资本[27] - 2022年4月25日公司完成私募配售，出售898585股普通股、2875000份预融资认股权证和3773585份认股权证，净现金收益约430万美元，扣除费用约70万美元[45] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司发行和流通的普通股总数分别为12102214股和8328629股[45] - 2014 - 2016年公司发行6906244份1系列优先股单位，净对价6833877美元[46] - 2016年公司发行5000000份1a系列优先股单位，现金5000000美元，扣除发行成本19868美元[47] - 2018年公司发行6500000份1b系列优先股单位，现金6500000美元，扣除发行成本40405美元[48] - 2019年6月14日公司完成578.5万美元的1c系列融资，截至2019年12月31日收到现金553.5万美元，扣除发行成本25857美元[49] - 2021年3月24日公司从特拉华州有限责任公司转变为特拉华州C类公司，各单位转换为同数量股票，面值0.0001美元/股[44] - 2021年7月1日公司进行普通股1比20.5的反向拆分，面值未调整[44] - 2021年8月17日公司完成首次公开募股，出售2571428股普通股和2957142份认股权证，净现金收益约1540万美元，扣除费用约260万美元[44] - 2021年8月IPO完成时，65823015股可转换优先股转换为3813973股普通股，17.5万美元可转换本票及5434美元应计利息转换为32219股普通股，1419228份1a系列优先股认股权证转换为69212份认股权证股份[44] - 2021年3月24日公司与股东签订股东协议，1a系列优先股股东有权在2026年3月14日前按25%比例购买，每股20.50美元[57] - 2021年6月29日董事会批准将2021年计划可发行普通股数量从593,340股增至1,648,213股，2022年1月1日因常绿条款增加83,286股至1,731,499股[57] - 2021年6月29日董事会批准1:20.5的普通股反向拆分，7月1日生效[57] - 2021年7月12日董事会修订公司章程调整1d系列优先股转换价格和机制，产生约230万美元视为股息[57] - 2021年7月30日公司与Villani达成协议，Villani交出5,221,156股1c系列优先股，公司支付100万美元赎回，产生269,038美元视为股息[59] - 2021年8月17日公司完成IPO，出售2,571,428股普通股和等额认股权证，承销商额外购买385,714份认股权证，共2,957,142份，行权价7美元[61] - 2021年8月公司向承销商发行128,571份认股权证，行权价8.05美元，有效期至2026年8月[62] - 2022年4月公司完成PIPE，出售898,585股普通股、2,875,000份预融资认股权证和3,773,585份普通股认股权证，预融资认股权证已全部行权[63] - 2022年7月11日公司将普通股授权股数从90,000,000股增至250,000,000股[60] - 截至2022年9月30日，2021年计划仍有547,447股预留发行[65] - 2021年3月24日，公司将277,448份B类普通股单位利润权益转换为购买普通股的期权，行使价为每股5.74 - 6.314美元，产生增量基于股份的薪酬费用1,339,993美元，2021年第一季度记录基于股份的薪酬费用849,564美元[67] - 2021年12月，公司董事会授权向董事长兼首席执行官授予股票期权代替现金奖金，相关基于股份的薪酬费用0.4百万美元计入2021财年，对额外实缴资本的影响在2022年第一季度记录[67] - 2022年第三季度和2021年9月30日，授予日公允价值分别为0.45美元和

关键财务指标变化 - 截至2022年6月30日现金为10,627,895美元，较2021年12月31日的10,798,806美元有所下降[4] - 截至2022年6月30日总资产为11,026,438美元，较2021年12月31日的11,623,940美元有所下降[4] - 截至2022年6月30日总负债为1,366,468美元，较2021年12月31日的1,516,836美元有所下降[4] - 截至2022年6月30日股东权益为9,659,970美元，较2021年12月31日的10,107,104美元有所下降[4] - 2022年第二季度研发费用为1,612,552美元，高于2021年同期的867,197美元[6] - 2022年上半年研发费用为3,208,391美元，高于2021年同期的1,547,785美元[6] - 2022年第二季度总运营费用为2,730,573美元，高于2021年同期的1,329,969美元[6] - 2022年上半年总运营费用为5,516,725美元，高于2021年同期的3,591,742美元[6] - 2022年第二季度普通股基本和摊薄每股净亏损为0.24美元，2021年同期为0.70美元[6] - 2022年上半年普通股基本和摊薄每股净亏损为0.56美元，2021年同期为1.90美元[6] - 2022年上半年净亏损为5,516,725美元，2021年同期为3,636,700美元[13] - 2022年上半年基于股票的薪酬为474,452美元，2021年同期为1,274,036美元[13] - 2022年上半年经营活动使用的净现金为4,447,363美元，2021年同期为1,679,433美元[13] - 2022年上半年融资活动提供的净现金为4,276,452美元，2021年同期为1,576,235美元[13] - 2022年上半年现金净减少170,911美元，2021年同期减少103,198美元[13] - 2022年上半年期初现金为10,798,806美元，期末为10,627,895美元；2021年同期期初为530,400美元，期末为427,202美元[13] - 截至2022年6月30日，公司现金总计1060万美元，累计亏损4150万美元[19] - 2022年上半年和2021年全年，公司运营分别使用现金440万美元和570万美元[19] - 截至2021年12月31日，公司递延融资成本为6万美元；截至2022年6月30日，无递延融资成本[24] - 2022年第二季度净亏损273.0573万美元，加权平均基本和摊薄普通股单位/股数为11,194,857，基本和摊薄每股净亏损为0.24美元[31] - 2022年上半年净亏损551.6725万美元，加权平均基本和摊薄普通股单位/股数为9,781,510，基本和摊薄每股净亏损为0.56美元[31] - 2021年第二季度净亏损133.1792万美元，加权平均基本和摊薄普通股单位/股数为1,911,009，基本和摊薄每股净亏损为0.70美元[31] - 2021年上半年净亏损363.67万美元，加权平均基本和摊薄普通股单位/股数为1,911,009，基本和摊薄每股净亏损为1.90美元[31] - 截至2022年6月30日和2021年6月30日，潜在稀释证券分别为7,995,139和4,601,377[33] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，预付保险分别为142,165美元和769,416美元，预付研发成本分别为200,940美元和0美元[34] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，应计研发成本分别为413,185美元和235,384美元，应计薪酬和福利分别为242,142美元和766,207美元，应计法律费用分别为46,705美元和0美元，应计董事会薪酬分别为55,625美元和0美元[35] - 2022年3个月和6个月的净亏损分别为270万美元和550万美元，截至2022年6月30日累计亏损4150万美元[81] - 2022年第二季度研发费用为161.2552万美元，较2021年同期的86.7197万美元增加74.5355万美元[92] - 2022年第二季度一般及行政费用为111.8021万美元，较2021年同期的46.2772万美元增加65.5249万美元[92] - 2022年上半年研发费用为320.8391万美元，较2021年同期的154.7785万美元增加166.0606万美元[94] - 2022年上半年一般及行政费用为230.8334万美元，较2021年同期的204.3957万美元增加26.4377万美元[94] - 2022年上半年经营活动使用现金440万美元，2021年同期为170万美元[95] - 2022年上半年融资活动提供现金430万美元，2021年同期为160万美元[95] - 截至2022年6月30日，公司现金总计1060万美元，累计亏损4150万美元[95] - 2022年上半年和2021年全年，公司经营活动分别使用现金440万美元和570万美元[95] 股权交易与股本变化 - 2020年12月31日，A类普通股单位数量为508,777，金额为10,430美元；B类单位数量为1,767,477，金额为2,342,853美元等[10] - 2021年3月，发行1d系列优先股单位6,065,989，金额为5,034,801美元[10] - 2021年6月30日，优先股股份为71,044,171，额外实收资本为31,203,259美元，累计亏损为31,716,498美元，总计亏损505,802美元[10] - 公司于2021年3月24日从有限责任公司转变为特拉华州C类公司，并更名为Dermata Therapeutics, Inc [15] - 2021年8月17日公司完成首次公开募股，出售2,571,428股普通股及2,957,142份认股权证，净现金收益约1540万美元，扣除承销折扣和发行费用约260万美元[16] - 2021年7月1日公司进行1比20.5的反向股票拆分[17] - 2021年8月首次公开募股完成后，约260万美元的发行成本重新分类为额外实收资本[24] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司普通股发行和流通数量分别为10,102,214股和8,328,629股[42] - 2014 - 2019年，公司分别发行系列1、1a、1b、1c优先股，2021年全部转换为普通股，截至2021年12月31日和2022年6月30日无优先股及优先股认股权证流通[43][44][45][46] - 2019年6月发行5221156份1c系列优先股单位，2021年7月赎回[47] - 2021年3月发行686742份1d系列优先股单位，每份成本0.83美元，总收益570000美元；另有4391000美元可转换本票及73801美元相关利息转换为5379247份1d系列优先股单位[48] - 2014 - 2015年发行508777份A类普通股单位，对价10430美元[49] - 截至2020年12月31日，有1767477份B类普通股单位流通，其中133953份发行对价2853美元，1268279份与1b系列优先股单位发行相关，估计公允价值2340000美元，365245份作为利润权益发行[50] - 2021年第一季度，22494份B类普通股单位因员工辞职被没收[50] - 2021年6月29日，董事会批准将2021年计划中可发行普通股数量从593340股增加到1648213股；2022年1月1日，常绿条款使可发行股份增加83286股，达到1731499股[53] - 2021年6月29日，董事会批准所有流通普通股1比20.5反向拆分，7月1日生效[53] - 2021年7月30日，公司用Villani持有的5221156股1c系列优先股交换里程碑付款和特许权使用费率增加，8月17日支付1000000美元赎回，产生269038美元视同股息[54] - 2021年8月17日完成IPO，出售2571428股普通股及2571428份认股权证，承销商额外购买385714份认股权证，使IPO发行认股权证总数达2957142份，每份行使价7美元[55] - 截至2022年6月30日，公司有2957142份IPO认股权证、65303份与B类普通股单位相关认股权证流通，行使价分别为7美元和5.74美元，到期日分别为2026年8月17日和2024年12月31日[55][57] - 2016年11月发行500万个1a系列优先股单位，每个成员获认股权证单位，可在2016年11月15日后至2021年11月15日前购买不超持有量25%的1a系列优先股单位，2020年12月31日为123.125万个[58] - 2020年6月行使1.875万个认股权证，获1.875万美元对价[58] - 2021年7月公司普通股进行1比20.5反向拆分，优先股转换比例相应调整[58] - 2022年4月完成PIPE，出售89.8585万股普通股、287.5万个预融资认股权证和377.3585万个普通股认股权证，截至2022年6月30日，87.5万个预融资认股权证已行使[58] - 截至2022年6月30日，公司有6.9212万个与之前1a系列优先股认股权证相关的普通股认股权证，行权价20.5美元，2026年11月15日到期[58] - 2022年1月1日，公司2021年综合股权激励计划因自动增加条款增加8.3286万股普通股，使可发行授权股份增至173.1499万股[60] - 截至2022年6月30日，2021年计划下仍有68.3036万股预留发行[60] - 2021年3月24日，公司将27.7448个B类普通股利润权益转换为购买普通股的期权，产生133.9993万美元增量股份支付费用[63] - 2022年3月和6月，公司向董事发行4.7137万个受限股单位，确认约10万美元股份支付费用[64] - 2022年7月，公司将普通股授权股数从9000万股增加至2.5亿股[71] 债务相关情况 - 2020年7月和10月，公司发行300万美元次级可转换本票，年利率4%，2021年7月17日到期，后经两次修改条款[35] - 2017年2月，公司与硅谷银行签订贷款和担保协议，首笔250万美元贷款年利率为优惠利率加1.5%，2021年1 - 3月公司支付最终本金、费用等共计556,482美元[37] 业务研发与前景 - DMT410在2019年7月完成的1期概念验证试验中，80%的患者治疗四周后汗液重量减少超50%[81] - 公司预计2022财年下半年因正在进行的临床试验产生额外研发费用50万美元[66] - 公司自成立以来通过出售债务和股权证券共筹集约5190万美元总收益[81] - 公司预计现有现金及2022年4月私募所得款项足以支持运营至2023年第三季度[95] - 公司预计未来几年将继续产生净亏损，需要额外资金进行DMT310的3期研究等[97][98] - 公司计划近期专注DMT310治疗痤疮、银屑病和酒渣鼻的开发、监管批准和商业化，预计未来几年将持续净亏损[97] - 公司未来可能通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，证券条款可能对普通股股东权利产生不利影响[98] - 公司无法估计营运资金的确切需求，未来资金需求受药物研发、审批、生产等多因素影响[99] - 公司计划投入大量资源用于研发、临床试验、潜在产品收购和许可等业务[99] - 战略交易可能影响公司流动性和资本资源，或需额外负债、寻求股权资本[99] - 公司预计将寻求额外资本用于许可或收购产品、扩大业务或用于一般公司用途[99] 其他事项 - 公司采用资产负债法核算所得税，确认递延所得税资产和负债，根据技术优点判断不确定税务立场，将相关利息和罚款计入所得税费用[28] - 目前公司没有租赁办公空间[99] - 公司与合同研究组织签订业务合同，非可撤销义务不重大[99] - 公司作为新兴成长公司，不可撤销地选择不享受新或修订会计准则豁免[99] - 关于近期会计声明可查看第一部分第1项“财务报表附注 - 附注2 - 重大会计政策摘要”[99] - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[100]

财务数据关键指标变化 - 截至2022年3月31日，公司现金为8190958美元，较2021年12月31日的10798806美元减少24.15%[4] - 2022年第一季度研发费用为1595839美元，较2021年同期的680588美元增长134.48%[5] - 2022年第一季度运营亏损为2786152美元，2021年同期为2261773美元[5] - 2022年第一季度净亏损为2786152美元，较2021年同期的2304908美元增长20.88%[5] - 2022年第一季度基本和摊薄后每股净亏损为0.33美元，2021年同期为1.21美元[5] - 截至2022年3月31日，公司总资产为9044015美元，较2021年12月31日的11623940美元减少22.19%[4] - 截至2022年3月31日，公司总负债为1191496美元，较2021年12月31日的1516836美元减少21.44%[4] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为2607848美元，2021年同期为776220美元[10] - 2021年融资活动提供的净现金为1576235美元，2022年为0美元[10] - 截至2022年3月31日，公司现金总计820万美元，累计亏损3880万美元，2022年第一季度和2021年全年运营分别使用现金260万美元和570万美元[16] - 2022年4月公司通过证券购买协议筹集500万美元，预计资金可支持运营至2023年第二季度[16] - 2021年8月首次公开募股完成后，约260万美元的发行成本重新分类为额外实收资本，截至2022年3月31日，递延融资成本约20万美元[21] - 2022年第一季度和2021年第一季度综合亏损等于净亏损，分别为278.6152万美元和230.4908万美元[25] - 2022年第一季度和2021年第一季度基本和摊薄后每股净亏损分别为0.33美元和1.21美元[25] - 2022年3月和2021年3月加权平均基本和摊薄后普通股单位/股分别为8,352,459和1,911,009[25] - 截至2022年3月和2021年3月，潜在稀释性证券总数分别为4,221,554和4,633,596[26] - 2022年第一季度和2021年第一季度，研发费用、一般及行政费用和总计费用分别为55,201美元、157,679美元、212,880美元和250,227美元、909,822美元、1,160,049美元[56] - 公司预计2022财年将为正在进行的临床试验产生110万美元的额外研发费用[59] - 2022年和2021年第一季度净亏损分别为280万美元和230万美元，截至2022年3月31日累计亏损3880万美元[78] - 2022年第一季度研发费用从2021年同期的70万美元增至160万美元，增加90万美元[85] - 2022年第一季度一般及行政费用从2021年同期的160万美元降至120万美元，减少40万美元[85] - 其他收入和费用较2021年第一季度减少43135美元，因无未偿债务及相关摊销或利息费用[85] - 2022年研发费用为159.5839万美元，较2021年的68.0588万美元增加91.5251万美元；一般及行政费用为119.0313万美元，较2021年的158.1185万美元减少39.0872万美元；总运营费用为278.6152万美元，较2021年的226.1773万美元增加52.4379万美元[86] - 2022年运营亏损为278.6152万美元，较2021年的226.1773万美元增加52.4379万美元；净亏损为278.6152万美元，较2021年的230.4908万美元增加48.1244万美元[86] - 截至2022年3月31日的三个月，经营活动使用现金260.7848万美元，2021年同期为77.622万美元；融资活动2022年无现金变动，2021年提供现金157.6235万美元；现金增加（减少）额2022年为减少260.7848万美元，2021年为增加80.0015万美元[88] - 截至2022年3月31日，公司现金总计820万美元，累计亏损3880万美元；2022年第一季度和2021年全年运营分别使用现金260万美元和570万美元[89] - 2021年8月首次公开发行普通股和认股权证净收益1540万美元，2022年4月私募普通股和认股权证总收益500万美元，预计现金余额可支持运营至2023年第二季度[89] 公司股权与证券相关事件 - 公司于2021年3月24日从有限责任公司转变为特拉华州C类公司，并更名为Dermata Therapeutics, Inc.[11] - 2021年8月17日公司完成首次公开募股，出售2,571,428股普通股及2,957,142份认股权证，承销商额外购买385,714份认股权证，扣除费用后净现金收益约1540万美元[14] - 2021年7月1日公司进行1比20.5的反向股票拆分[15] - 2020年7月和10月，公司发行总计300万美元次级可转换本票，年利率4%，2021年7月17日到期，发行时扣除债务贴现成本28,301美元，2021年第一季度确认摊销债务贴现成本13,892美元[27] - 2021年1月27日，公司修改本票条款，将可转换本票最高发行额从300万美元增至500万美元，允许在合格首次公开募股时转换为普通股，到期日延至2021年12月31日，新增发行给关联方现有投资者125.5万美元、非关联方现有投资者31.1万美元[27] - 截至2021年3月15日，439.1万美元本票及73,801美元相关利息转换为5,379,247个1d系列优先股单位[27] - 2021年8月公司首次公开募股，180,434美元本票未偿本金及应计利息转换为32,219股普通股[29] - 2017年2月，公司与硅谷银行签订贷款和担保协议，首笔250万美元贷款年利率为优惠利率加1.5%（2020年12月31日优惠利率为3.25%），2021年1月和2月支付最终本金231,482美元，2021年2月支付最终付款费用22.5万美元，3月支付修订费用10万美元，2021年第一季度共支付556,482美元[30] - 2021年3月24日，公司从有限责任公司转换为特拉华州C类公司，每个已全额支付的优先股和普通股单位转换为同等数量的优先股和普通股，面值为每股0.0001美元[32] - 2021年7月1日，公司进行普通股1比20.5的反向股票分割[33] - 2021年8月17日，公司完成首次公开募股，出售2,571,428股普通股及2,957,142份认股权证，净现金收入约1540万美元，扣除承销商折扣和发行费用约260万美元[33] - 首次公开募股后，65,823,015股可转换优先股转换为3,813,973股普通股，17.5万美元可转换本票本金及5,434美元应计利息转换为32,219股普通股，1,419,228份1a系列优先股认股权证转换为69,212份认股权证股份[33] - 截至2021年12月31日和2022年3月31日，公司无本票和长期债务未偿还，总发行和流通的普通股为8,328,629股[29][31][33] - 2021年第一季度剩余B类普通股单位转换为普通股，截至2021年12月31日和2022年3月31日无B类普通股单位流通在外[40] - 优先单位清算时，1d系列优先股对1c系列优先股有2倍清算优先权，各系列优先股可获8%年利率利息[41] - 2021年3月24日公司签订股东协议，1a系列优先股股东有权在2026年3月14日前按25%比例购买，每股20.50美元[43] - 2021年6月29日董事会批准将2021年计划可发行普通股数量从593,340股增至1,648,213股，2022年1月1日因常绿条款增加83,286股至1,731,499股[43] - 2021年6月29日董事会批准1:20.5的普通股反向拆分，7月1日生效[43] - 公司对1d系列优先股转换条款的修订导致公允价值大幅增加，记录约230万美元视为股息[43] - 2021年7月30日Villani交出5,221,156股1c系列优先股，公司支付100万美元赎回，记录269,038美元视为股息[45] - 2021年8月17日公司完成IPO，出售2,571,428股普通股及等额认股权证，承销商额外购买385,714份认股权证，共2,957,142份，行使价7美元[46] - 截至2022年3月31日，公司有2,957,142份IPO认股权证、65,303份与B类普通股单位相关认股权证、69,212份与1a系列优先股相关认股权证流通在外[46][48] - 2021年8月公司IPO时向承销商发行128,571份认股权证，行使价8.05美元，有效期至2026年8月[46] - 2022年1月1日，2021年综合股权奖励计划的自动增加条款使流通普通股增加了2021年12月31日流通普通股的1%，即83,286股，截至2022年3月31日，该计划下可发行的授权股份增至1,731,499股[49] - 截至2022年3月31日，2021年计划下仍有730,173股预留用于发行[49] - 截至2022年3月31日，流通期权数量为1,001,326份，加权平均行使价格为3.95美元，剩余合同期限为8.9年；可行使期权数量为504,837份，加权平均行使价格为4.22美元，剩余合同期限为9.1年[50] - 2022年第一季度授予股票期权的加权平均假设：授予日公允价值为1.57美元，无风险利率为1.39%，股息收益率为0.00%，预期期限为5.3年，预期波动率为122%[52] - 2021年3月24日，公司将277,448份B类普通股单位利润权益转换为购买普通股的期权，产生了1,339,993美元的增量基于股票的薪酬费用，2021年第一季度记录了849,564美元的基于股票的薪酬费用，剩余费用将在2.2年的加权平均期间内确认[53] - 截至2022年3月31日，与股票期权相关的未确认薪酬成本约为150万美元，预计确认的加权平均期限为2.7年[53] - 2022年4月25日，公司完成了一次私募，发行了898,585股普通股、预融资认股权证（可购买287.5万股普通股）和认股权证（可购买3,773,585股普通股，行使价格为1.325美元），总收益为500万美元[65] - 2021年10月完成DMT310银屑病1b期概念验证试验，11月启动DMT310酒渣鼻2期临床试验[76] - 2019年7月完成DMT410腋窝多汗症1期概念验证试验，2021年11月公布DMT410皮内治疗多种美容性皮肤病1期试验顶线结果[76] - 2021年8月12日，公司注册声明生效进行首次公开募股，出售257.1428万股普通股及认股权证，发行价每股7美元，总收益约1800万美元，扣除费用后净收益约1540万美元[98] 公司业务发展与前景 - 公司两款候选产品DMT310和DMT410采用Spongilla技术治疗皮肤病，DMT410一期试验中80%患者治疗四周后汗液重量减少超50%[74][76] - 公司自成立以来通过出售债务和股权证券共筹集约4690万美元资金[76] - 公司自成立以来主要致力于研发活动，未产生任何收入或实现产品商业化，预计未来仍将持续净亏损[16] - 公司预计未来将继续产生大量费用和运营亏损，需额外融资支持运营[78] - 新冠疫情可能对公司业务造成影响，如临床试验延迟、设施关闭、员工差旅受限等[79] - 公司计划近期专注DMT310治疗痤疮、银屑病和酒渣鼻的开发、监管批准和商业化，预计未来几年会持续净亏损[90] 公司合规与风险披露 - 公司作为新兴成长型公司，选择不享受《JOBS法案》对新会计准则的豁免，将与非新兴成长型上市公司遵循相同准则[93] - 截至2022年3月31日，公司披露控制和程序有效；本报告期内财务报告内部控制无重大变化[95] - 截至本季度报告日期，风险因素与2021年年报相比无重大变化[97]

财务数据关键指标变化 - 公司2021年和2020年净亏损分别约为790万美元和320万美元[102] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损约为3600万美元[102] - 截至2021年12月31日，公司资本资源中现金为1080万美元[103] - 截至2022年3月28日，公司有8328629股流通在外的普通股[213] - 截至2022年3月27日，公司董事、高管和持有超5%普通股的股东及其关联方合计实益拥有约51%的流通普通股[214] - 截至2021年12月31日，公司有联邦所得税净经营亏损结转约500万美元，州所得税无净经营亏损结转[220] 公司运营资金与持续经营情况 - 公司现有现金预计可支撑运营至2022年第四季度[103] - 公司是临床阶段生物制药公司，运营历史有限，自2014年12月运营以来每年都有亏损[102] - 公司目前无运营收入，未来几年也不太可能产生收入，运营成本预计将显著增加[102] - 公司未来资金需求取决于临床试验进度、监管审批、产品商业化等多方面因素[105] - 公司不确定能否获得额外资金，若无法获得可能需延迟或停止产品开发[105] - 公司若通过股权或可转债融资会稀释股东权益，债务融资可能限制运营[106] - 2021和2020财年审计报告对公司持续经营能力存在重大疑虑[107] 临床试验相关情况 - 公司计划在2022和2023年开展的临床试验可能会延迟[110] - 公司正在进行和未来的临床试验可能会因多种原因延迟，包括COVID - 19大流行导致的隔离或其他限制[120] - 公司准备进行首个3期临床试验，可能无法成功完成，患者招募受多种因素影响[128] 产品候选组合与开发情况 - 公司产品候选组合包括中期候选产品DMT310和早期候选产品DMT410[116] - 公司业务成功主要取决于产品候选的成功开发、监管批准和商业化或合作[116] - 根据FDA指南，公司需在与FDA举行2期结束会议前完成90天真皮小型猪研究和标准真皮药代动力学研究[118] - 公司尚未完成任何产品候选的所有临床试验，也未与FDA举行2期结束会议[120] - 此前与FDA沟通中，FDA要求公司证明DMT310产品中过氧化氢不是活性成分[120] - 公司可能因无法完成所需研究、无法开发或验证生物分析方法等，导致产品候选的监管批准和商业化延迟[118] - 临床药物开发昂贵、耗时且结果不确定，多数开始临床试验的产品候选从未获得监管机构的商业化批准[118] - 公司topical产品候选药物安全性和有效性难确立，开发制造有难度且可能面临监管问题[122] - 产品候选药物制造或配方方法改变可能导致额外成本或延迟，还可能影响临床试验结果[123] - 公司可能无法获得DMT310或早期产品候选药物的监管批准，这将对商业化和经营结果产生不利影响[123] - 开发和批准天然来源产品及新药是漫长、昂贵且不确定的过程，临床各阶段都可能出现延迟或失败[125] - FDA和外国监管机构在药物批准过程中有很大自由裁量权，可能因多种原因延迟、限制或拒绝产品候选药物的批准[125] 产品获批后相关情况 - 即使产品候选药物获得监管批准，也可能无法获得医生和患者的广泛采用，从而影响商业成功[129] - 公司打算为DMT310和未来产品候选药物寻求NCE独家权，但可能无法成功获得[131] - 产品候选药物若获批将面临激烈竞争，包括来自其他制药公司、仿制药公司等的竞争[134] - 产品候选药物获批后可能面临仿制药或类似产品竞争，专利到期或侵权诉讼时可能导致销售大幅下降[134] - 目前市场上没有获批的天然产品仿制药，FDA也无相关审批指南，天然产品仿制药在美国获批难度未知[135] - 产品获批后仍需接受持续监管审查，FDA可能对获批产品的使用、条件等设限，还可能要求进行上市后研究和监测[135] - 若公司、合作伙伴、产品候选物或生产设施未遵守监管要求，监管机构可能采取多种处罚措施[135] - 未来法规政策可能变化，若无法保持监管合规，公司可能无法销售产品，影响营收和盈利[136] - 公司未来可能在美国境外开展临床试验，FDA和外国监管机构可能不接受相关数据，若不接受可能需额外试验，成本高且耗时[136] - 产品候选物可能有不良副作用或意外特性，可能导致临床试验中断、审批延迟或拒绝、产品召回等后果[137] - 公司面临产品责任风险，若保险不足，成功的索赔可能使公司承担巨额责任，影响股价和业务[138] - 公司目前的产品责任保险可能不足以覆盖所有相关费用和损失，未来可能难以维持合理成本和充足额度的保险[139] - 若公司被发现不当推广产品的未获批用途，或医生滥用产品，公司可能面临销售和营销禁令、产品责任索赔、罚款等处罚[139] - 公司可能随时决定停止开发或商业化产品候选物，导致投资无回报，错过资源更有效配置机会[140] - 产品召回、撤回或扣押会影响消费者信心，导致需求下降，还会带来管理成本和财务损失[143] - 产品商业化成功依赖第三方支付方的覆盖和充足报销，报销情况因支付方而异且可能受限[143] 政策法规对公司的影响 - 美国《2010年患者保护与平价医疗法案》改变医疗融资方式，影响制药行业，其实施存在不确定性[145] - 美国政府加强对药品定价审查，拜登政府将降低药价列为优先事项，州立法也在控制药价[145] - FDA法规和指南的修订或重新解释可能增加成本、延长审查时间，影响产品商业价值[146] - 医疗立法或监管改革措施可能对公司业务和运营结果产生负面影响[145] - 公司需遵守多项联邦和州医疗保健法律法规，违反可能面临处罚和财务损失[148] - 公司业务涉及危险材料，需遵守环境法规，存在污染风险且无相关保险[151] - 加州2018年9月颁布SB 826，要求加州上市公司董事会到2019年底至少有1名女性董事，到2020年底，5人董事会至少2名女性董事，6人及以上董事会至少3名女性董事；2020年9月颁布AB 979，要求到2021年底至少有1名来自代表性不足社区的董事，到2022年底，4 - 9人董事会至少2名，9人及以上董事会至少3名，未达标将面临处罚和声誉损害[174] 产品研发与生产相关风险 - 开发DMT310测试方法面临挑战，确定合适的检测方法可能需大量时间和成本，且结果不确定[155] - 公司依赖单一供应商提供DMT310和DMT410的原材料，合同终止会影响产品开发和业务[156] - 俄罗斯政府对淡水海绵的收获量分配可能影响公司获取原材料的能力[156] - 淡水海绵每年只能收获一次，环境条件、恶劣天气、污染等因素会影响收获量和质量[157] - 美俄之间的贸易问题、制裁和出口管制措施可能影响公司与俄罗斯供应商的合作[160] - 公司依赖第三方CRO和其他第三方进行临床试验和产品开发，若第三方不满足要求，可能影响产品获批和商业化[161] - 若CRO或临床试验站点终止合作，公司可能无法找到替代方或需付出高昂代价[163] - 公司完全依赖第三方承包商供应、制造和分销临床药物，若供应商或制造商出现问题，可能影响产品开发和商业化[163] - 公司无法直接控制合同供应商和制造商的能力，若其不符合法规要求，可能影响产品获批和商业化[165] - 部分供应商的制造设施位于美国境外，可能导致产品进口困难[165] - 产品候选药物的制造和供应存在诸多风险，可能导致临床试验、监管提交、审批或商业化延迟及成本增加[181] 公司业务发展相关情况 - 公司产品研发和商业化需大量现金，寻求合作面临竞争，合作谈判复杂耗时，大型药企合并使潜在合作伙伴减少[166] - 未来合作可能面临多种风险，如合作方决策随意、不履行义务、战略改变等，若合作终止公司可能需额外融资[168] - 公司现有管理、人员、系统和设施不足以支持业务计划和近期增长，需扩大各方面资源[171] - 公司高度依赖关键人员，失去他们可能阻碍业务发展，且未为其购买“关键人”保险，股票期权价值受股价影响[172][173] - 因行业竞争激烈，公司未来可能难以吸引和留住合格人员，且科学和临床顾问可能受限，加州法律可能影响董事会成员招募[174] - 公司目前营销能力有限且无销售组织，若无法建立或通过第三方建立销售和营销能力，将无法成功商业化产品[175] - 公司若不能成功引进、收购、开发和营销更多产品候选或获批产品，将影响业务增长[177] - 公司引进或收购产品候选或获批产品的过程漫长复杂，面临竞争，且收购的产品可能需额外开发，存在失败风险[178] - 公司考虑的其他潜在交易可能带来多种风险，如承担未知负债、增加支出、整合困难等，且无法保证交易成功[178] 市场与经济环境影响 - 2020至2021年全球经济和供应链中断，导致交货时间延长、关键部件成本和运费增加[113] - 公司经营业绩可能大幅波动，受临床试验、监管审批、研发投入等多种因素影响[181] - 市场波动和经济衰退可能对公司经营业绩和流动性产生负面影响，产品需求可能减弱，筹资难度可能增加[184] 公司系统与安全风险 - 内部计算机系统故障可能导致制造活动、开发项目和业务运营中断，增加成本并延误监管审批[187] - 信息技术系统面临网络安全和数据泄露风险，可能导致业务、财务和声誉受损[188] - 公司收集和存储的敏感数据可能因黑客攻击、员工失误等遭受安全漏洞，导致法律索赔、监管处罚等后果[205] 知识产权相关情况 - 公司可能无法获得或执行足够广泛的专利权利，以防止第三方竞争，专利申请过程昂贵且耗时[189] - 由于专利法律标准复杂，公司获得、维护和执行专利的能力不确定，现有或未来专利可能无法提供足够保护[191] - 外国司法管辖区的知识产权保护可能不足，可能损害公司业务前景[191] - 专利保护期限有限，美国专利自然到期一般为最早非临时优先申请提交日期起20年[192] - 与DMT310相关的美国已发行专利将于2022 - 2023年到期[192] - 公司保护商业秘密和未专利技术面临挑战，第三方可能获取相关信息，且对供应商等使用的商业秘密保护有限[193] - 2011年9月16日《莱希 - 史密斯美国发明法案》签署成为法律，该法案影响专利申请和诉讼，相关实质性变化2013年3月生效，增加了专利申请和保护的不确定性与成本[193] - 美国最高法院近年对专利案件的裁决，增加了公司未来获得专利的不确定性和已获专利价值的不确定性[193] - 其他国家或地区专利法律法规、执法机构及执法方式的变化，可能削弱公司获取和执行未来专利的能力[194] - 在全球为产品候选者申请、起诉和捍卫专利成本过高，部分国家法律对知识产权保护不足，公司可能无法阻止第三方使用其发明[195] - 部分国家有强制许可法律，公司专利被侵权或被迫授予许可时补救措施有限，可能降低专利价值和限制潜在收入[195] - 公司若未遵守知识产权许可协议义务，可能失去重要许可权，影响业务、财务状况和前景[197] - 公司商业成功依赖于不侵犯第三方知识产权，但无法保证产品候选者和技术不侵权，面临第三方专利侵权指控风险[197] - 因专利申请保密、公布延迟等原因，公司不确定他人是否已为其技术申请专利，竞争对手可能有优先申请权[197] - 若面临专利侵权诉讼，可能成本高昂、影响经营结果，法院可能判决公司侵权并要求停止相关活动和支付赔偿[198] - 公司可能面临专利侵权诉讼，若被判侵权，可能需支付高额损害赔偿，若属故意侵权，可能需支付三倍损害赔偿及专利所有者的律师费[199] - 公司依赖第三方许可方和合作伙伴，若其被诉侵权，公司业务、财务状况等可能受影响，且公司有义务对部分第三方进行侵权赔偿并可能分担专利诉讼成本[199] - 公司为保护商业秘密与多方签订保密协议，但协议可能无法充分防止商业秘密泄露，竞争对手可能通过多种方式获取公司商业秘密[201] - 公司可能面临员工、顾问等不当使用或披露前雇主或客户商业秘密的索赔，相关诉讼可能耗时、昂贵且结果不利[201][203] - 若公司专利在产品获批前或获批后不久到期，或专利被仿制药或生物类似药制造商成功挑战，公司业务可能受重大损害[204] - 公司未注册的商标或商号可能被挑战、侵权等，若无法成功注册和建立知名度，可能影响公司竞争力和业务[204] - 美国专利自然到期时间通常是自最早的美国非临时申请日起20年，《哈奇 - 韦克斯曼法案》允许对获批产品的专利进行最长5年的期限延长，但延长期限从产品获批日期起总计不超过14年[204] 公司股价与股权相关情况 - 公司自2021年8月首次公开募股后，普通股市场价格在每股0.91美元至6.95美元之间波动[205] - 公司普通股和认股权证市场价格波动大，受公司业绩、专利纠纷、融资等多种因素影响，可能导致投资者损失和公司面临诉讼成本[205][208] - 若证券或行业分析师不发布研究报告、发布不准确或不利的研究报告，公司股价和交易量可能下降[211] 公司税收与法律相关情况 - 1986年修订的《国内税收法典》第382条规定，若公司发生“所有权变更”（一般指5%股东在三年内股权价值变动超50%），使用变更前净经营亏损和其他税收属性抵减变更后收入的能力可能受限[220] - 2017年《减税与就业法案》经2020年《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》修订后，2018年及以后产生的联邦净经营亏损可无限期结转，但在2020年12月31日后的应税年度使用时，抵扣额限于应纳税所得额的80%；2018年1月1日前产生的联邦净经营亏损可结转20年，且不受80%应纳税所得额的限制[220] - 公司作为特拉华州公司，受特拉华州法律第203条约束，持有超15%流通普通股的股东未经超大部分流通普通股股东批准，不得进行某些业务合并[219] - 公司从未支付过资本股股息，且预计在可预见的未来不会支付现金股息[222][223] - 公司修订并重述的公司章程指定特拉华州衡平法院为股东发起的某些类型诉讼的唯一专属法庭，但不适用于《1934年证券交易法》或其他联邦证券法规定的专属联邦管辖权的索赔[223] - 公司修订并重述的公司章程规定美国联邦地方法院为解决证券法相关诉讼的专属法庭，虽该条款可能限制股东诉讼能力、增加投资者索赔成本，但公司认为其能使特拉华州法律适用更具一致性[224] 新兴成长公司相关情况 - 公司可能成为“新兴成长型公司”长达五年，或直至最早出现以下情况：年度总收入超10.7亿美元；非关联方持有的普通股市值超7亿美元；前三年发行超10亿美元的非可转换债务[209] - 公司作为“新兴成长公司”，选择利用《JOBS法案》提供的新或修订会计准则实施过渡期，按非新兴成长公司要求日期遵守相关准则，且该决定不可撤销[266

现金及资产负债情况 - 截至2021年9月30日，公司现金为12603341美元，较2020年12月31日的530400美元大幅增加[9] - 截至2021年9月30日，公司总资产为13685787美元，较2020年12月31日的605453美元大幅增加[9] - 截至2021年9月30日，公司总负债为1195232美元，较2020年12月31日的3783392美元有所减少[10] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，预付费用和其他流动资产分别为108.2446万美元和7.5053万美元[44] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，累计和其他流动负债分别为42.5369万美元和13.3477万美元[44] - 截至2021年9月30日，公司现金总计1260万美元，累计亏损3340万美元[24] - 2020年全年和2021年前九个月，公司运营分别使用现金400万美元和390万美元[24] - 2021年9月30日，公司现金为1260.3341万美元，预付费用和其他流动资产为108.2446万美元，总资产为1368.5787万美元；2020年12月31日，现金为53.04万美元，预付费用和其他流动资产为7.5053万美元，总资产为60.5453万美元[9] - 截至2020年12月31日，负债总计119.5232万美元，较之前数据有变化[10] - 截至2021年9月30日，预付费用和其他流动资产为108.2446万美元，较2020年12月31日的7.5053万美元大幅增加[44] 费用及亏损情况 - 2021年前三季度研发费用为2347564美元，高于2020年同期的1493520美元[11] - 2021年前三季度总运营费用为5304008美元，高于2020年同期的2681426美元[11] - 2021年前三季度净亏损为5349621美元，高于2020年同期的2840217美元[11] - 2021年前三季度归属于普通股股东的净亏损为7911858美元，高于2020年同期的2840217美元[11] - 2021年前三季度普通股基本和摊薄每股净亏损为2.69美元，高于2020年同期的1.49美元[11] - 2021年第三季度研发费用为799779美元，高于2020年同期的120466美元[11] - 2021年第三季度总运营费用为1712269美元，高于2020年同期的540062美元[11] - 2020年3月31日净亏损相关数据：部分项目金额分别为508,777美元、10,430美元等[14] - 2020年6月30日净亏损相关数据与3月31日部分相同，如508,777美元、10,430美元等[14] - 2020年9月30日净亏损相关数据：部分项目金额分别为508,777美元、10,430美元等[14] - 2020年12月31日净亏损相关数据：部分项目金额分别为508,777美元、10,430美元等[14] - 2021年前九个月净亏损534.9621万美元，2020年同期为284.0217万美元[19] - 2021年3 - 9月和2020年9月，净亏损分别为791.1858万美元和284.0217万美元，基本和摊薄后每股净亏损分别为2.69美元和1.49美元[40] - 2021年和2020年截至9月30日的九个月里，固定资产折旧和摊销费用分别为0美元和322美元[33] - 2021年第三季度和2020年第三季度，系列1c可转换优先股赎回时的视为股息分别为1712920美元和597395美元；2021年前九个月和2020年前九个月分别为5349621美元和2840217美元[40] - 2021年第三季度，系列1d可转换优先股条款修订时的视为股息为2293199美元，2021年前九个月同样为2293199美元[40] - 2021年第三季度和2020年第三季度，归属于普通股股东的净亏损分别为4275157美元和597395美元；2021年前九个月和2020年前九个月分别为7911858美元和2840217美元[40] - 2021年第三季度和2020年第三季度，基本和摊薄后每股净亏损分别为0.86美元和0.31美元；2021年前九个月和2020年前九个月分别为2.69美元和1.49美元[40] - 2021年前三季度一般及行政费用为295.6444万美元，2020年同期为118.7906万美元[11] - 2021年前三季度运营亏损为530.4008万美元，2020年同期为268.1426万美元[11] - 赎回522.1156万股1c系列优先股产生26.9038万美元的视同股息[11] - 修改1d系列可转换优先股条款产生229.3199万美元的视同股息[11] 优先股及普通股相关情况 - 2019年12月31日，优先股相关金额为6,241,592美元，累计亏损24,843,268美元[15] - 2020年3月31日，优先股相关金额为6,241,592美元，累计亏损26,264,441美元[15] - 2020年6月30日，优先股相关金额为6,491,592美元，累计亏损27,086,090美元[15] - 2020年9月30日，优先股相关金额为6,491,592美元，累计亏损27,683,485美元[15] - 2020年12月31日，优先股相关金额为6,491,592美元，累计亏损28,079,798美元[15] - 2021年9月30日，普通股相关金额为833美元，累计亏损33,429,418美元[18] - 2021年7月1日公司进行1比20.5的普通股反向拆分[23] - 2021年8月IPO完成后，公司总发行和流通的普通股为832.8629万股[22] - 2021年8月IPO完成时，6582.3015万股可转换优先股转换为381.3973万股普通股[22] - 2021年8月IPO完成时，17.5万美元本金的可转换本票及5434美元应计利息转换为32219股普通股[22] - 2021年8月IPO完成时，141.9228万份1a系列优先股认股权证转换为69212份可认购普通股的认股权证[22] - 2021年8月公司IPO时，18.0434万美元本票本金及应计利息转换为3.2219万股普通股[45] - 2021年7月1日公司进行1比20.5的普通股反向拆分[50] - 2021年8月17日公司完成首次公开募股，出售2,571,428股普通股和2,957,142份认股权证，净现金收益约1540万美元[50] - 首次公开募股前公司有1,911,009股普通股流通，截至2021年9月30日共有8,328,629股普通股发行并流通[50] - 2014 - 2016年公司发行6,906,244份1系列优先股，净收益6,833,877美元[51] - 2016年公司发行5,000,000份1a系列优先股，净收益4,980,132美元，购买者获1,250,000份认股权证[52] - 2018年公司发行6,500,000份1b系列优先股，净收益6,459,595美元，购买者获1,268,279份B类普通股[53] - 2019年6月14日公司完成578.5万美元的1c系列融资，截至2019年12月31日收到现金5,535,000美元[54] - 2021年6月29日，公司董事会批准将2021年计划中可发行普通股数量从593,340股增加至1,648,213股[62] - 2021年6月29日，公司董事会批准以1:20.5的比例反向拆分所有已发行普通股，于7月1日生效[62] - 2021年7月12日，公司对已发行和流通的1d系列优先股转换条款进行两次修订，导致公允价值大幅增加，公司确定修订导致了 extinguishment accounting，并记录约230万美元的视为股息[62] - 2021年7月30日，公司与Villani达成协议，Villani交出5,221,156股1c系列优先股，公司于8月17日支付100万美元赎回，产生269,038美元视为股息[62] - 2021年8月14日，公司董事会批准将授权普通股数量增加至90,000,000股[62] - 2021年8月17日，公司完成首次公开募股，出售2,571,428股普通股及同等数量认股权证，承销商额外购买385,714份认股权证，使认股权证总数达2,957,142份，行使价7美元/股[63] - 截至2021年9月30日，IPO发行的2,957,142份认股权证可转换为普通股，每股公允价值4.49美元[63] - 截至2021年9月30日，与之前B类普通股单位相关的65,303份普通股认股权证未行使，行使价5.74美元，2024年12月31日到期[64] - 截至2021年9月30日，与之前1a系列优先股认股权证相关的69,212份普通股认股权证未行使，行使价20.50美元，2026年11月15日到期[66] - 截至2021年9月30日，2021年综合股权激励计划下仍有1,125,014股预留发行[67] - 2021年7月1日公司进行1比20.5的普通股反向股票分割[23] - IPO时，65823015股可转换优先股转换为3813973股普通股[22] - IPO时，17.5万美元本金的未偿还可转换本票及5434美元应计利息转换为32219股普通股[22] - IPO时，1419228份1a系列优先股认股权证转换为69212份可转换为普通股的认股权证[22] - 2021年9月30日，公司发行和流通的普通股总数为8328629股[22] - 2014 - 2016年，公司发行690.6244万份1系列优先股，获得净对价683.3877万美元，这些优先股于2021年第一季度转换为优先股，8月转换为普通股[51] - 2016年，公司发行500万份1a系列优先股，获得现金500万美元，购买者获得125万份认股权证，这些优先股于2021年第一季度转换为优先股，8月转换为普通股[52] - 2021年3月，公司发行68.6742万份1d系列优先股，收益57万美元，439.1万美元可转换本票及7.3801万美元相关利息转换为537.9247万份1d系列优先股，这些优先股于2021年第一季度转换为优先股，8月转换为普通股[56] - 截至2020年12月31日，公司有1,767,477个B类普通股单位流通在外，其中133,953个以2,853美元发行，1,268,279个与1b系列优先股单位发行相关，估计公允价值为234万美元，365,245个作为利润权益发行，参与门槛从0.001美元到0.36美元[58] - 2020年第一季度，公司发行2,439个B类普通股单位；2021年第一季度，22,494个B类普通股单位因员工辞职被没收，剩余B类普通股单位在2021年第一季度转换为普通股，截至2021年9月30日无B类普通股单位流通在外[58] - 公司优先股在清算时，1d系列优先股对1c系列优先股有两倍清算优先权，各系列优先股按顺序获得相应收益，A类和B类普通股股东按比例分配，B类普通股在A类普通股每股金额超过其参与门槛后参与分配[59] - 2021年3月24日，公司与现有股东签订股东协议，1a系列优先股股东有权在2026年3月14日前按25%比例购买1a系列优先股，每股购买价20.50美元，公司2021年8月完成普通股IPO后协议终止[61] - 2021年6月29日，公司董事会修订公司章程，调整1d系列优先股转换价格和机制，将2021年计划中可发行普通股数量从593,340股增加到1,648,213股，批准1比20.5的普通股反向拆分[62] - 2021年7月12日，公司董事会再次修订公司章程调整1d系列优先股转换条款，导致其公允价值大幅增加，公司确定按终止会计处理，记录约230万美元视为股息，增加普通股股东净亏损[62] - 2021年7月30日，公司与Villani达成协议，Villani交出5,221,156股1c系列优先股，公司在IPO结束时支付100万美元赎回，产生269,038美元视为股息，增加普通股股东净亏损[62] - 2021年8月14日，公司董事会批准修订公司章程，将授权普通股数量增加到9000万股[62] - 2021年8月17日，公司完成IPO，出售2,571,428股普通股和2,571,428份认股权证